CERINŢELE TEHNICE din 12 octombrie 2007

Pe scurt

Acest ordin stabilește cerințele tehnice pentru manipularea țesuturilor și celulelor umane folosite în scopuri terapeutice, de la donare până la transplant, și reglementează notificarea incidentelor și reacțiilor adverse grave.

Ce reglementează

• Donarea, prelevarea, testarea, procesarea, conservarea și distribuirea țesuturilor și celulelor umane.
• Codificarea și trasabilitatea țesuturilor și celulelor umane.
• Notificarea incidentelor adverse severe și a reacțiilor adverse grave.
• Cerințele pentru personalul și instituțiile implicate în prelevarea de țesuturi și celule.

Cui îi privește

• Instituțiile sanitare și secțiile de spital care prelevează, procesează, conservă, distribuie sau utilizează țesuturi și celule umane.
• Personalul implicat în donarea, prelevarea și transplantarea de țesuturi și celule umane.

Puncte cheie

• Prelevarea de țesuturi și celule umane, cu excepția donării de celule reproductive între parteneri pentru utilizare directă, este acreditată doar după îndeplinirea cerințelor specifice.
• Prelevarea trebuie efectuată de persoane instruite într-o bancă de țesuturi sau celule autorizată.
• Băncile de țesuturi/celule sau instituțiile de prelevare trebuie să aibă acorduri scrise cu personalul responsabil de selecția donatorilor, dacă aceștia nu sunt angajați proprii.
• Aceste acorduri trebuie să specifice procedurile pentru respectarea criteriilor de selecție a donatorilor, conform anexei nr. I.