Pe scurt
Acest set de instrucțiuni metodologice stabilește criteriile de acceptabilitate pentru evaluarea parametrilor de securitate și performanță ai diferitelor tipuri de dispozitive medicale, prin verificări periodice. Scopul este asigurarea funcționării corecte și sigure a acestor echipamente.
Ce reglementează
- Verificarea periodică a instalațiilor cu radiații ionizante.
- Verificarea periodică a laserilor medicali terapeutici și chirurgicali.
- Verificarea periodică a instalațiilor de medicină nucleară.
- Verificarea periodică a echipamentelor de protecție radiologică.
- Verificarea periodică a aparatelor de electrochirurgie cu curenți de înaltă frecvență.
- Verificarea periodică a aparatelor de anestezie și/sau ventilație acționate electric și pneumatic.
- Verificarea periodică a aparatelor de terapie cu ultrasunete.
Cui îi privește
- Unităților medicale care utilizează dispozitive medicale precum instalații cu radiații ionizante, lasere medicale, instalații de medicină nucleară, echipamente de protecție radiologică, aparate de electrochirurgie, aparate de anestezie/ventilație și aparate de terapie cu ultrasunete.
- Personalului responsabil cu întreținerea și verificarea acestor dispozitive medicale.
Puncte cheie
- Toate echipamentele trebuie să fie identificate prin model sau tip, firma producătoare și seria de fabricație.
- Valorile măsurate pentru legarea la pământ de protecție și curenții de scurgere staționari trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 18 și, respectiv, pct. 19.3 tabel IV.
- Rezistența de izolație trebuie să fie de cel puțin 10 MOhm la o tensiune de încercare de 500 Vcc pentru aparatele de electrochirurgie, anestezie/ventilație și terapie cu ultrasunete.
- Pentru aparatele de electrochirurgie, puterea maximă de ieșire nu trebuie să depășească 400 W, iar la conectarea/deconectarea alimentării, puterea de ieșire selectată nu trebuie să crească cu mai mult de 20%.
- Pentru aparatele de anestezie și/sau ventilație, valorile măsurate pentru curent/putere absorbit(ă), frecvența de respirație, volumul curent și minut volum, presiunea din circuitul de pacient, raportul Inspir/Expir și concentrația de oxigen nu trebuie să depășească cu mai mult de ±20% valoarea prescrisă, iar concentrația de gaz anestezic cu mai mult de ±4%.
- Rezultatele tuturor verificărilor se consemnează într-un raport de încercări.
Explicație AI pe baza textului oficial al legii. Orientativă, nu înlocuiește consilierea juridică.