Förordning (2008:414) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler SFS nr: 2008:414 Departement/myndighet: Socialdepartementet Utfärdad: 2008-05-22 Omtryck: Ändrad:

§. Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om undantag från 5 b § samt ytterligare föreskrifter om den enhetliga europeiska kod som avses i 5 b § i fråga om sådan verksamhet som avses i 3 §. Inspektionen för vård och omsorg ska tilldela varje vävnadsinrättning en sådan EU-kod som avses i 5 a §. Förordning (2016:1127). 5 d § Verksamhetschefen vid en vävnadsinrättning ska anmäla om

1. informationen behöver uppdateras eller korrigeras i den EU-förteckning över vävnadsinrättningar som avses i artikel 10 c i kommissionens direktiv 2006/86/EG av den 24 oktober 2006 om tillämpning av Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/23/EG med avseende på spårbarhetskrav, anmälan av allvarliga biverkningar och komplikationer samt vissa tekniska krav för kodning, bearbetning, konservering, förvaring och distribution av mänskliga vävnader och celler, i lydelsen enligt kommissionens direktiv (EU) 2015/565,
2. den EU-förteckning över vävnader och celler som avses i artikel 10 c i kommissionens direktiv 2006/86/EG, i lydelsen enligt kommissionens direktiv (EU) 2015/565, behöver uppdateras,
3. vävnader och celler som har tagits emot från andra vävnadsinrättningar i betydande utsträckning inte uppfyller kraven på en sådan enhetlig europeisk kod som avses i 5 b §. Anmälan ska göras till den myndighet som enligt 2 eller 3 § gett anmälande vävnadsinrättning tillstånd att bedriva verksamhet. Förordning (2016:1127). 5 e § Om Inspektionen för vård och omsorg eller Läkemedelsverket får kännedom om att uppgifter i den EU-förteckning över vävnadsinrättningar som avses i artikel 10 c i kommissionens direktiv 2006/86/EG, i lydelsen enligt kommissionens direktiv (EU) 2015/565, är felaktiga i fråga om en vävnadsinrättning i en annan medlemsstat ska myndigheten meddela detta till de behöriga myndigheterna i den berörda medlemsstaten. Om Inspektionen för vård och omsorg eller Läkemedelsverket konstaterar att kraven för den enhetliga europeiska koden som avses i 5 b § i betydande utsträckning inte är uppfyllda i fråga om en annan medlemsstat, ska myndigheten meddela detta till de behöriga myndigheterna i den berörda medlemsstaten. Om Inspektionen för vård och omsorg eller Läkemedelsverket bedömer att den EU-förteckning över vävnader och celler som avses i artikel 10 c i kommissionens direktiv 2006/86/EG, i lydelsen enligt kommissionens direktiv (EU) 2015/565, behöver uppdateras, ska myndigheten meddela Europeiska kommissionen och övriga behöriga myndigheter detta. Förordning (2016:1127). Import och export 6 § Socialstyrelsen får meddela föreskrifter om undantag enligt 14 a § lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler i fråga

§. Inspektionen för vård och omsorg får i enskilda fall besluta om undantag enligt 14 a § lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler i fråga

§. Inspektionen får också besluta om villkor som ska gälla i det enskilda fallet. Läkemedelsverket får meddela föreskrifter och i enskilda fall besluta om undantag enligt 14 a § samma lag i fråga om sådan verksamhet som avses i 3 §. Läkemedelsverket får också besluta om villkor som ska gälla i det enskilda fallet. Förordning (2017:225). 6 a § Föreskrifter eller beslut i enskilda fall om undantag från krav på tillstånd till import eller export i nödlägen eller för omedelbar transplantation får meddelas endast om tillräckliga säkerhets- eller kvalitetsnormer är uppfyllda. Förordning (2017:225). 6 b § Vid engångsimport får undantag enligt 6 § medges

1. från kravet på skriftligt avtal enligt 13 a § lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler, och
2. från kravet att lämna in de uppgifter som anges i 4 a § 5-7 samt i avsnitt B i bilagan till denna förordning. Undantag vid engångsimport får föreskrivas om eller beslutas i enskilda fall endast om det går att säkerställa
3. spårbarhet från givare till mottagare och omvänt, och
4. att de importerade vävnaderna, cellerna eller vävnadsprodukterna endast används på de avsedda mottagarna. Förordning (2017:225). 6 c § Undantag från kraven på en enhetlig europeisk kod i 5 a och 5 b §§ denna förordning får beslutas i enskilda fall enligt 6 § när det gäller
5. i ett nödläge,
6. vid omedelbar transplantation, eller
7. vävnader och celler som finns inom samma inrättning under alla steg från import till användning. Förordning (2017:225). Anmälan av ändringar gällande en leverantör i ett tredjeland 6 d § Verksamhetschefen vid en vävnadsinrättning som importerar mänskliga vävnader, celler eller vävnadsprodukter ska utan dröjsmål anmäla till den myndighet som utfärdat tillstånd att bedriva vävnadsinrättning a) varje återkallande eller upphävande, helt eller delvis, av den auktorisering som leverantören i ett tredjeland har att exportera mänskliga vävnader, celler eller vävnadsprodukter, och b) alla andra beslut som den eller de behöriga myndigheterna i det tredjeland där leverantören är etablerad fattar på grund av bristande efterlevnad och som kan vara relevanta för de importerade vävnadernas, cellernas eller vävnadsprodukternas kvalitet och säkerhet. Förordning (2017:225). Register 7 § Socialstyrelsen får meddela närmare föreskrifter om vilka uppgifter sådana register som anges i 21 § lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler ska innehålla i fråga

§. Läkemedelsverket får meddela närmare föreskrifter om vilka uppgifter sådana register som anges i 21 § lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler ska innehålla i fråga om sådan verksamhet som avses i 3 §. Förordning (2016:853). 8 § Socialstyrelsen får meddela föreskrifter om att uppgifterna i det register som anges i 21 § lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler ska bevaras under längre tid än som sägs där i fråga

§. Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om att uppgifterna i det register som anges i 21 § lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler ska bevaras under längre tid än som sägs där i fråga om sådan verksamhet som avses i 3 §. Förordning (2016:853). 9 § Inspektionen för vård och omsorgs register enligt 23 § lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler ska innehålla uppgifter om

1. vävnadsinrättningens namn och adress,
2. verksamhetschefens namn och adress,
3. ändamålet med verksamheten och dess omfattning, och
4. den verksamhet eller de verksamheter som vävnadsinrättningen ska innefatta. Förordning (2013:189). 10 § Läkemedelsverket ska till Inspektionen för vård och omsorg lämna de uppgifter som är nödvändiga för att inspektionen ska kunna föra sitt register enligt 23 § lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler. Läkemedelsverket och Socialstyrelsen får ha direktåtkomst till Inspektionen för vård och omsorgs register. Förordning (2013:189). 10 a § Inspektionen för vård och omsorg ska till Europeiska kommissionen lämna och uppdatera uppgifter till den EU-förteckning över vävnadsinrättningar som avses i artikel 10 c i kommissionens direktiv 2006/86/EG, i lydelsen enligt kommissionens direktiv (EU) 2015/
5. Vilka uppgifter som ska lämnas anges i avsnitt A i bilagan till denna förordning. Uppgifterna ska lämnas senast tio arbetsdagar efter det att den behöriga myndigheten har lämnat skriftligt godkännande om väsentlig förändring respektive beslut om tillstånd att bedriva verksamhet vid en vävnadsinrättning. Förordning (2016:1127). Årsrapporter 10 b § Verksamhetschefen vid en vävnadsinrättning ska till tillståndsmyndigheten senast den 15 februari varje år lämna in en årsrapport för den verksamhet som bedrivits vid vävnadsinrättningen det föregående verksamhetsåret och en rapport om anmälda misstänkta eller konstaterade allvarliga avvikande händelser och allvarliga biverkningar. Rapporten om den verksamhet som vävnadsinrättningen bedrivit ska göras allmänt tillgänglig av tillståndsmyndigheten. Förordning (2017:225). Avgifter 11 § Den som ansöker om tillstånd att bedriva en vävnadsinrättning enligt 9 § lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler ska betala ansökningsavgift med 2 000 kr. Årsavgift för sådant tillstånd tas ut av tillståndsmyndigheten med 18 000 kr. Inspektionen för vård och omsorg får meddela ytterligare föreskrifter om avgifter som inte rör avgifternas storlek i fråga

§. Läkemedelsverket får meddela ytterligare föreskrifter om avgifter som inte rör avgifternas storlek i fråga om sådan verksamhet som avses i 3 §. Förordning (2013:189). Ytterligare föreskrifter 12 § Socialstyrelsen får meddela ytterligare föreskrifter om vävnadsinrättningar och hanteringen av mänskliga vävnader och celler som behövs till skydd för liv och hälsa i fråga

§. Läkemedelsverket får meddela ytterligare föreskrifter om vävnadsinrättningar och hanteringen av mänskliga vävnader och celler som behövs till skydd för liv och hälsa för sådan verksamhet som avses i 3 §. Förordning (2013:189). 13 § Inspektionen för vård och omsorg får meddela ytterligare föreskrifter om verkställigheten av lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler och denna förordning i frågor som rör sådan verksamhet som avses i 2 §. Läkemedelsverket får meddela ytterligare föreskrifter om verkställigheten av lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler och denna förordning i frågor som rör sådan verksamhet som avses i 3 §. Förordning (2016:1127). Övergångsbestämmelser 2016:1127

1. Denna förordning träder i kraft den 29 april
3. Vävnader och celler som redan förvaras den 29 oktober 2016 undantas från kraven avseende den enhetliga europeiska koden, förutsatt att vävnaderna och cellerna är frisläppta för användning och spridning i unionen senast fem år efter det datumet och på villkor att fullständig spårbarhet säkerställs på andra sätt. 2017:225 Denna förordning träder i kraft den 1 maj 2017 i fråga om 10 b §, den 30 april 2017 i fråga om bilagan och i övrigt den 29 april
4. Förordning (2017:287). Bilaga Avsnitt A Information om vävnadsinrättningen
5. Vävnadsinrättningens namn.
6. Vävnadsinrättningens nationella eller internationella kod.
7. Namn på den organisation där vävnadsinrättningen finns (i förekommande fall).
8. Vävnadsinrättningens adress.
9. Kontaktuppgifter: funktionell e-postadress, telefon och fax. Uppgifter om vävnadsinrättningens tillstånd att bedriva verksamhet
10. Namn på myndighet som beviljat tillstånd.
11. Namn på myndigheter som ansvarar för underhållet av EU-förteckningen över vävnadsinrättningar.
12. Namn på innehavaren av tillståndet (i förekommande fall).
13. Vävnader och celler för vilka tillståndet beviljats.
14. Den faktiskt utövade verksamhet för vilken tillståndet beviljats.
15. Status för tillståndet (godkänt, upphävt, återkallat, delvis eller helt, frivilligt upphörande av verksamheten).
16. Uppgifter om eventuella villkor eller undantag gällande tillståndet (i tillämpliga fall). Avsnitt B Dokumentation om vävnadsinrättning som importerar
17. En arbetsbeskrivning för den ansvariga personen och uppgifter om hans eller hennes kvalifikationer och utbildning enligt direktiv 2004/23/EG.
18. En kopia av primärförpackningens märkning, ytterförpackningens märkning, ytterförpackningen och transportbehållaren.
19. En förteckning över relevanta och aktuella versioner av standardrutiner för inrättningens importverksamhet, inklusive standardrutiner för användning av den enhetliga europeiska koden, mottagande och förvaring av de importerade vävnaderna och cellerna vid den importerande vävnadsinrättningen, hantering av komplikationer och biverkningar, hantering av återkallanden samt spårbarhet från givare till mottagare. Dokumentation om leverantör i tredjeland
20. En detaljerad beskrivning av de kriterier som används för identifiering och utvärdering av givare, den information som lämnas till givaren eller givarens familj, hur samtycke erhålls från givaren eller givarens familj och om donationen var frivillig och obetald eller inte.
21. Detaljerad information om det eller de centrum för kontroll som används av leverantörerna i tredjeland och de kontroller som genomförs av dessa centrum.
22. Detaljerad information om de metoder som används vid bearbetning av vävnader och celler, inklusive uppgifter om valideringen av den kritiska bearbetningsmetoden.
23. En detaljerad beskrivning av de anläggningar, den kritiska utrustning, de kritiska material och de kriterier som används för kvalitetskontroll och kontroll av miljön för varje verksamhet som leverantören i tredjeland bedriver.
24. Detaljerad information om villkoren för tredjelandsleverantörens eller leverantörernas frisläppande av vävnader och celler.
25. Uppgifter om eventuella underleverantörer till leverantörer i tredjeland, bl.a. namn, plats och verksamhet.
26. En sammanfattning av den senaste inspektion av leverantören i tredjeland som gjorts av behörig myndighet i det tredjelandet, inklusive inspektionsdatum, typ av inspektion och viktigaste slutsatser.
27. En sammanfattning av den senaste revision av leverantören i tredjeland som gjorts av den importerande vävnadsinrättningen eller för dennas räkning.
28. Relevant nationell eller internationell ackreditering. Förordning (2017:225).