Förordning (2017:429) om elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare

Förordning (2017:429) om elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare SFS nr: 2017:429 Departement/myndighet: Socialdepartementet Utfärdad: 2017-05-24 Omtryck:

Ändrad: t.o.m. SFS 2017:910 Övrig text:

Upphävd: 2019-07-01 Källa: Regeringskansliet / Lagrummet Inledande bestämmelse

1 §I denna förordning finns kompletterande bestämmelser till

lagen (2017:425) om elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare. De uttryck som används i denna förordning har samma betydelse som i lagen.

Produktanmälan Anmälans innehåll

2 §En anmälan enligt 5 § lagen (2017:425) om elektroniska

cigaretter och påfyllningsbehållare ska, beroende på om produkten är en elektronisk cigarett eller en påfyllningsbehållare, innehålla följande uppgifter:

Anmälans utformning

3 §Anmälan enligt 2 § ska lämnas i elektroniskt format genom

en gemensam webbportal i enlighet med bilagan till kommissionens genomförandebeslut (EU) 2015/2183 av den 24 november 2015 om fastställande av ett gemensamt format för anmälan av elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare.

Uppgifterna ska lämnas genom den tekniska lösning som tillhandahålls av Europeiska kommissionen och benämns EU-CEG.

4 §Tillverkare och importörer som ska lämna in uppgifter

enligt 2 § för första gången ska ansöka om ett identifieringsnummer (uppgiftlämnarens ID) hos administratören för den tekniska lösning som tillhandahålls av Europeiska kommissionen.

Uppgiftslämnarens identifieringsnummer ska användas vid inlämnande av uppgifter enligt 2 §.

5 §Tillverkare eller importörer ska tilldela varje produkt

som ska anmälas enligt 2 § ett e-cigarettidentifieringsnummer (EC-ID) som är baserat på uppgiftslämnarens identifieringsnummer och året för anmälan.

När tillverkare och importörer lämnar in uppgifter om produkter med samma sammansättning och utformning ska de i så stor utsträckning som möjligt använda samma e-cigarettidentifieringsnummer, särskilt om uppgifterna lämnas in av olika medlemmar i en koncern. Det gäller oberoende av varumärke, undersort och antal marknader där varorna tillhandahålls konsumenter.

Om tillverkare eller importörer inte kan säkerställa att samma e-cigarettidentifieringsnummer används för produkter med samma sammansättning och utformning, ska de åtminstone i så stor utsträckning som möjligt lämna uppgifter om de olika e-cigarettidentifieringsnummer som tilldelats dessa produkter.

6 §Tillverkare och importörer som ska lämna in uppgifter

enligt 2 § och som anser att uppgifterna utgör företagshemligheter eller annars är konfidentiella ska ange detta när uppgifterna lämnas in.

Avgifter för anmälan 6 a § Den som enligt 5 § lagen (2017:425) om elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare anmäler en produkt som är avsedd att tillhandahållas konsumenter på den svenska marknaden ska till Folkhälsomyndigheten, för varje märke och typ, betala en avgift med 3 000 kr. Förordning (2017:910).

6 b § Den som enligt 5 § lagen (2017:425) om elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare anmäler en väsentlig ändring av en produkt ska till Folkhälsomyndigheten, för varje märke och typ, betala en avgift med 2 500 kr.

Förordning (2017:910).

6 c § Avgift ska betalas till Folkhälsomyndigheten på det sätt som myndigheten anvisar. Handläggningen av anmälan påbörjas när betalningen har kommit myndigheten till handa.

Om betalningen inte har kommit myndigheten till handa inom 30 dagar från det att myndigheten har anvisat hur betalningen ska ske, får anmälan avvisas. Förordning (2017:910).

6 d § Om det finns särskilda skäl, får Folkhälsomyndigheten i det enskilda fallet besluta att en avgift ska sättas ned eller efterskänkas. Förordning (2017:910).

6 e § Folkhälsomyndigheten ska varje år se över och, vid behov, senast den 1 september till regeringen (Socialdepartementet) föreslå ändringar av de avgifter som avses i 6 a och 6 b §§. Förordning (2017:910).

Produktkrav Produktinnehåll och utformning

7 §Vätska som innehåller nikotin får endast tillhandahållas

konsumenter på marknaden i 1. ändamålsenliga påfyllningsbehållare som inte överstiger 10 milliliter, eller 2. elektroniska engångscigaretter eller engångspatroner där patronerna eller tankarna inte överstiger 2 milliliter.

8 §Vätska som innehåller nikotin får inte innehålla mer

nikotin än 20 milligram per milliliter.

9 §Vätska som innehåller nikotin får inte innehålla

10 §Endast ingredienser med hög renhet får användas vid

framställningen av vätska som innehåller nikotin.

Spår av andra ämnen än de ingredienser som enligt 2 § 2 redovisats i anmälan får förekomma upp till detektionsgränsen endast om det tekniskt sett inte går att undvika dessa spår under tillverkningen.

11 §Med undantag för nikotin, får vid framställningen av

vätska som innehåller nikotin endast sådana ingredienser användas som inte utgör en risk för människors hälsa i uppvärmd eller ouppvärmd form.

12 §Elektroniska cigaretter ska avge nikotindoser på en jämn

nivå under normala användningsförhållanden.

13 §Elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare ska

vara barn- och manipulationssäkra, vara skyddade mot skador och läckage och ha en mekanism som säkerställer påfyllning utan läckage.

Påfyllningsmekanismen ska 1. innebära en användning av en påfyllningsbehållare med ett säkert fastsatt munstycke som är minst 9 mm långt och som är smalare än och lätt passar in i öppningen på tanken till den elektroniska cigarett som den används tillsammans med, och ha en flödeskontrollmekanism som avger högst 20 droppar påfyllningsvätska per minut i vertikalt läge vid ett atmosfärstryck vid 20 ± 5°C, eller 2. fungera med hjälp av ett dockningssystem som endast avger påfyllningsvätskor till den elektroniska cigarettens tank om den elektroniska cigaretten och påfyllningsbehållaren är anslutna.

Informationsblad

14 §Ett informationsblad som avses i 7 § lagen (2017:425) om

elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare ska innehålla uppgifter om 1. bruks- och förvaringsanvisning för produkten med omnämnande om att produkten inte rekommenderas för ungdomar och icke-rökare, 2. kontraindikationer, 3. varningar som vänder sig till specifika riskgrupper, 4. eventuella skadliga effekter, 5. beroendeframkallande egenskaper och toxicitet, och 6. kontaktuppgifter till tillverkaren eller importören och en juridisk eller fysisk kontaktperson inom Europeiska unionen.

15 §Påfyllningsbara elektroniska cigaretter och

påfyllningsbehållare ska innehålla lämpliga anvisningar för påfyllning, inklusive diagram, som en del av den bruksanvisning som avses i 14 § 1.

I bruksanvisningen för påfyllningsbara elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare med en påfyllningsmekanism av den typ som avses i 13 § andra stycket 1 ska munstyckets eller tanköppningens bredd anges så att konsumenterna kan avgöra om påfyllningsbehållarna och de elektroniska cigaretterna är kompatibla.

I bruksanvisningen för påfyllningsbara elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare med en påfyllningsmekanism av den typ som avses i 13 § andra stycket 2 ska de typer av dockningssystem som är kompatibla med sådana elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare anges.

Innehållsdeklaration

16 §En innehållsdeklaration enligt 8 § lagen (2017:425) om

elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare ska innehålla 1. en förteckning över alla ingredienser som ingår i produkten i fallande viktordning, 2. uppgift om innehåll av nikotin i produkten och fördelningen per dos, 3. satsnumret, och 4. en rekommendation om att förvara produkten utom räckhåll för barn.

Hälsovarning

17 §En hälsovarning enligt 10 § lagen (2017:425) om

elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare ska ha följande lydelse: "Denna produkt innehåller nikotin som är ett mycket beroendeframkallande ämne.".

Hälsovarningen ska 1. återges på de två största ytorna på styckförpackningen och eventuella ytterförpackningar, 2. täcka 30 procent av ytorna på styckförpackningen och eventuella ytterförpackningar, 3. vara tryckt med typsnittet Helvetica med fet stil i svart på vit bakgrund, 4. täcka största möjliga andel av den yta som har reserverats för varningen, 5. vara placerad i centrum på den reserverade ytan, och på rätblocksformade förpackningar och eventuella ytterförpackningar ska den vara parallell med styckförpackningens eller ytterförpackningens sidokant, och 6. vara parallell med huvudtexten på den yta som reserverats för varningen.

Rapportering av försäljningsvolymer m.m.

18 §Tillverkare och importörer ska varje år senast den 31

mars för föregående år lämna de uppgifter som avses i 14 § lagen (2017:425) om elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare.

Offentliggörande av uppgifter

19 §Folkhälsomyndigheten ska på en webbplats offentliggöra

de uppgifter som har lämnats vid en produktanmälan enligt 5 § lagen (2017:425) om elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare. Uppgifter som utgör företagshemlighet ska inte offentliggöras.

20 §Folkhälsomyndigheten ska hålla de uppgifter som

rapporterats enligt 14 § lagen (2017:425) om elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare tillgängliga för Europeiska kommissionen och för andra medlemsstater.

Folkhälsomyndigheten ska offentliggöra när en tillverkare eller importör har fullgjort sin rapporteringsskyldighet enligt 14 § lagen om elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare.

Bemyndiganden Föreskrifter om produktanmälan

21 §Folkhälsomyndigheten får, utöver vad som framgår av

2-6 §§, meddela föreskrifter om utformningen av och innehållet i anmälan enligt 5 § lagen (2017:425) om elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare.

Föreskrifter om informationsblad

22 §Folkhälsomyndigheten får, utöver vad som framgår av

14-15 §§, meddela föreskrifter om utformningen av och innehållet i informationsbladen enligt 7 § lagen (2017:425) om elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare.

Föreskrifter om innehållsdeklaration

23 §Folkhälsomyndigheten får, utöver vad som framgår av

11 §, meddela föreskrifter om utformningen av innehållsdeklarationen enligt 8 § lagen (2017:425) om elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare.

Föreskrifter om hälsovarning

24 §Folkhälsomyndigheten får, utöver vad som framgår av

12 §, meddela föreskrifter om utformningen av hälsovarningen enligt 10 § lagen (2017:425) om elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare.

Föreskrifter om rapporteringsskyldighet

25 §Folkhälsomyndigheten får, utöver vad som framgår av

18 §, meddela föreskrifter om uppgiftsskyldigheten enligt 14 § lagen (2017:425) om elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare.

Föreskrifter om produktkontroll

26 §Folkhälsomyndigheten får meddela föreskrifter om det

system för informationsinsamling som anges i 15 § första stycket lagen (2017:425) om elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare.

27 §Folkhälsomyndigheten får meddela föreskrifter om

fullgörandet av underrättelseskyldigheten enligt 16 § andra stycket lagen (2017:425) om elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare.

Föreskrifter om egenkontrollprogram

28 §Folkhälsomyndigheten får meddela föreskrifter om

utformningen av egenkontrollprogrammen som anges i 23 § lagen (2017:425) om elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare.

Föreskrifter om kontrollköp

29 §Folkhälsomyndigheten får meddela föreskrifter om hur

kontrollköp enligt 37 § lagen (2017:425) om elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare ska genomföras.

Föreskrifter om verkställighet

30 §Folkhälsomyndigheten får meddela ytterligare

föreskrifter om verkställigheten av lagen (2017:425) om elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare och av denna förordning.