Lag (1981:289) om radioaktiva läkemedel

Lag (1981:289) om radioaktiva läkemedel SFS nr: 1981:289 Departement/myndighet: Socialdepartementet Utfärdad: 1981-04-23 Omtryck:

Ändrad:

Övrig text:

Upphävd: 1993-07-01 Källa: Regeringskansliet / Lagrummet Inledande bestämmelser

1 §I denna lag ges bestämmelser om radioaktiva läkemedel vad avser

medlens medicinska, biologiska och farmacevtiska egenskaper.

I strålskyddslagen (1988:220) ges bestämmelser om dessa läkemedel från strålskyddssynpunkt. Lag (1988:221).

2 §Med */k/ radioaktivt läkemedel */-k/ förstås en vara som avger

joniserande strålning och är avsedd att användas vid undersökning eller sjukdomsbehandling av människor samt därvid införas i eller anbringas på människokroppen.

Regeringen eller efter regeringens bemyndigande läkemedelsverket får föreskriva att lagen helt eller delvis skall tillämpas på en vara som är avsedd att efter beredning ingå i eller utgöra ett radioaktivt läkemedel.

Till radioaktiva läkemedel räknas inte slutna strålkällor. Lag (1990:432).

3 §Med */k/ radiofarmacevtisk specialitet */-k/ förstås ett radioaktivt

läkemedel eller en vara som avses i 2 § andra stycket, som en tillverkare framställer i standardiserad form och med en angiven sammansättning.

4 §Ett radioaktivt läkemedel skall vara av fullgod kvalitet och

ändamålsenligt. Det får inte vid normal användning orsaka skador, som står i missförhållande till nyttan av läkemedlet.

5 §Ett radioaktivt läkemedel skall märkas med uppgifter om dess

benämning, sammansättning, radioaktivitet samt tidpunkten för aktivitetsbestämningen innan det utlämnas till den slutlige förbrukaren.

6 §Priset på ett radioaktivt läkemedel skall vara skäligt

Tillverkning m.m.

7 §Innan beslut fattas med stöd av strålskyddslagen (1988:220) i fråga

om tillstånd att tillverka, till landet införa eller saluföra radioaktiva läkemedel, skall yttrande inhämtas från läkemedelsverket. Av yttrandet skall det framgå om det finns hinder mot ett sådant tillstånd enligt denna lag eller enligt föreskrifter som meddelats med stöd av lagen. Om läkemedelsverket har förklarat att det finns hinder, får tillstånd inte lämnas. Lag (1990:432).

Beredning och användning

8 §Radioaktiva läkemedel får beredas endast på sjukhus och apotek samt

användas endast på sjukhus, om inte läkemedelsverket för ett visst fall medger annat. Lag (1990:432).

9 §Kliniska prövningar av radioaktiva läkemedel och andra

undersökningar på människor i forskningssyfte med sådana läkemedel får ske endast efter tillstånd av läkemedelsverket om inte regeringen eller efter regeringens bemyndigande läkemedelsverket föreskrivit annat. Lag (1990:432).

Radiofarmacevtiska specialiteter

10 §En radiofarmacevtisk specialitet får säljas endast om den är

godkänd av läkemedelsverket, om inte annat följer av 12 §. För godkännande krävs att specialiteten uppfyller kraven i 4-6 §§.

Godkända radiofarmacevtiska specialiteter skall kontrolleras av läkemedelsverket. Finns skäl att ifrågasätta en specialitets ändamålsenlighet, får verket förelägga den som innehar godkännandet att visa att specialiteten uppfyller kraven i detta avseende.

Ett godkännande får återkallas om kraven i 4-6 §§ inte längre uppfylls, om ett föreläggande enligt andra stycket inte följs eller om avgifter enligt 13 § inte betalas. Lag (1990:432).

11 §Ansökan om godkännande av en radiofarmacevtisk specialitet skall

göras av tillverkaren eller importören.

12 §Läkemedelsverket får medge rätt till försäljning

(licensförsäljning) av en inte godkänd radiofarmacevtisk specialitet.

Medgivandet får förenas med villkor för att förebygga skada. Lag (1990:432).

13 §För att täcka statens kostnader för kontrollen av

radiofarmacevtiska specialiteter skall den som ansöker om eller fått godkännande betala de avgifter som bestäms av regeringen.

Ytterligare föreskrifter

14 §Regeringen eller efter regeringens bemyndigande läkemedelsverket

skall meddela ytterligare föreskrifter om radioaktiva läkemedel såvitt avser 1. medicinska, biologiska och farmacevtiska krav 2. märkning och utlämnande 3. erläggande av avgifter 4. tillverkning, införsel och handel 5. beredning och användning 6. klinisk prövning och annan undersökning på människor i forskningssyfte 7. godkännande och licensförsäljning av radiofarmacevtiska specialiteter. Lag (1990:432).

Tillsyn

15 §Läkemedelsverket har tillsynen över efterlevnaden av denna lag och

av de föreskrifter som utfärdats med stöd av lagen. Lag (1990:432).

16 §Tillverkare och andra som är underkastade tillsyn enligt denna lag

är skyldiga att på begäran tillhandahålla läkemedelsverket de upplysningar och handlingar som behövs för tillsynen. Verket äger tillträde till lokaler där radioaktiva läkemedel tillverkas, hanteras eller prövas samt rätt att där göra undersökningar och ta prov på sådana läkemedel. Den hos vilken prov skall tas är skyldig att lämna det biträde som behövs vid provtagningen. För prov som tagits lämnas ingen ersättning. Om verket begär det skall det undersökningsmaterial som avser prövning av ett läkemedels egenskaper tillhandahållas verket. Lag (1990:432).

17 §Läkemedelsverket får meddela de förelägganden och förbud som behövs

för att denna lag och de föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen skall efterlevas. I ett föreläggande eller förbud kan läkemedelsverket utsätta vite. Lag (1990:432).

Ansvarsbestämmelser m.m.

18 §Om ansvar för den som olovligen inför radioaktiva läkemedel eller

försöker göra detta finns bestämmelser i lagen (1960:418) om straff för varusmuggling.

Till böter döms den som 1. underlåter att märka ett radioaktivt läkemedel med uppgifter som anges i 5 § eller i övrigt på ett sätt som har föreskrivits med stöd av denna lag;

19 §Den som har överträtt ett vitesföreläggande eller vitesförbud döms

ej därjämte till ansvar enligt denna lag för gärningar som omfattas av föreläggandet eller förbudet.

20 §En vara som har varit föremål för brott enligt denna lag eller

värdet därav samt utbytet av sådant brott skall förklaras förverkade, om det inte är uppenbart obilligt.

21 §Allmänt åtal för ett brott som avses i 18§ andra stycket får väckas

endast om gärningen har anmälts till åtal av läkemedelsverket. Lag (1990:432).

22 §Beslut av läkemedelsverket som rör godkännande av radiofarmacevtisk

specialitet, yttranden enligt 7 § eller beslut om föreläggande av vite enligt 17 § överklagas hos kammarrätten.

Andra beslut av läkemedelsverket enligt denna lag överklagas hos regeringen. Lag (1990:432).

23 §I ett ärende enligt denna lag kan förordnas att ett beslut skall

gälla utan hinder av att det överklagats.