Förordning (2002:1086) om utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön

Förordning (2002:1086) om utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön SFS nr: 2002:1086 Departement/myndighet: Klimat- och näringslivsdepartementet Utfärdad: 2002-12-12 Omtryck:

Ändrad: t.o.m. SFS 2025:1112 Övrig text:

Källa: Regeringskansliet / Lagrummet

1 kap. Inledande bestämmelser

1 §Bestämmelserna i denna förordning gäller hantering av

genetiskt modifierade organismer, med undantag för innesluten användning enligt förordningen (2000:271) om innesluten användning av genetiskt modifierade organismer.

2 §I denna förordning avses med

direktiv 2001/18/EG: Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/18/EG av den 12 mars 2001 om avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön och om upphävande av rådets direktiv 90/220/EEG, i lydelsen enligt kommissionens direktiv (EU) 2018/350, förordning (EG) nr 1946/2003: Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1946/2003 av den 15 juli 2003 om gränsöverskridande förflyttning av genetiskt modifierade organismer, avsiktlig utsättning: avsiktlig utsättning enligt definitionen i 13 kap. 6 § miljöbalken och som inte innebär ett utsläppande på marknaden, och tillsynsmyndighet: en myndighet som enligt 2 kap. 4, 13, 14, 15, 16, 17 eller 18 § miljötillsynsförordningen (2011:13) har ansvar för tillsyn i fråga om avsiktlig utsättning, utsläppande på marknaden eller gränsöverskridande förflyttning.

I övrigt har termer och uttryck i denna förordning samma betydelse som i 13 kap. miljöbalken. Förordning (2020:832).

3 §Vid tillämpningen av denna förordning skall

tillsynsmyndigheter och verksamhetsutövare, i enlighet med försiktighetsprincipen, se till att de lämpliga åtgärder vidtas som behövs för att undvika sådana negativa effekter på människors hälsa eller miljön som kan uppkomma när genetiskt modifierade organismer avsiktligt sätts ut eller släpps ut på marknaden.

Undantag för vissa verksamheter

4 §Bestämmelserna om avsiktlig utsättning och utsläppande på

marknaden i 13 kap. miljöbalken skall inte tillämpas i fråga om 1. genetiskt modifierade människor, 2. organismer som framställs eller har framställts genom mutagenes, eller 3. organismer som framställs eller har framställts genom cellfusion (inklusive protoplastfusion) av växtceller i fall då växten även kan framställas med traditionella förädlingsmetoder.

Undantagen i första stycket 2 och 3 får inte tillämpas när framställningen utgått från rekombinanta nukleinsyramolekyler eller genetiskt modifierade organismer som framställts på annat sätt än som anges i första stycket 2 och 3.

5 §Bestämmelserna i 6-9 §§ och i 2-5 kap. denna förordning

gäller inte transport av genetiskt modifierade organismer på väg, järnväg eller inre vattenväg, till havs eller med flyg.

Riskbedömning och allmänna förutsättningar för tillståndsprövning

6 §I 13 kap. 8 § miljöbalken finns bestämmelser om att

avsiktlig utsättning och utsläppande på marknaden av genetiskt modifierade organismer skall föregås av en utredning som kan läggas till grund för en bedömning av skaderisker.

Riskbedömningen skall göras i enlighet med bilaga 1 till denna förordning. Särskild uppmärksamhet skall ägnas åt genetiskt modifierade organismer med gener som ger resistens mot antibiotika som används inom medicinsk eller veterinär behandling.

7 §Den som bedriver eller avser att bedriva en verksamhet som

innefattar avsiktlig utsättning eller utsläppande på marknaden av genetiskt modifierade organismer skall genomföra den utredning som behövs för riskbedömningen.

8 §Vid tillståndsprövning enligt denna förordning skall

tillsynsmyndigheten i varje enskilt fall se till att det görs en noggrann bedömning av vilka omedelbara eller fördröjda potentiella negativa effekter på människors hälsa eller miljön som direkt eller indirekt kan orsakas av genöverföring från genetiskt modifierade organismer till andra organismer.

Bedömningen skall också omfatta sådan miljöpåverkan som är beroende av den utsatta organismens karaktär och den mottagande miljön.

8 a § Naturvårdsverket ska ge vägledning till tillsynsmyndigheterna och bistå dem i deras bedömningar av risker för miljön enligt 8 § och Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1829/2003 av den 22 september 2003 om genetiskt modifierade livsmedel och foder.

Förordning (2010:1112).

9 §I fråga om sådana gener för antibiotikaresistens som avses

i 6 § andra stycket och som kan medföra negativa effekter på människors hälsa eller miljön gäller följande.

Tillståndprövning och tillståndsbeslut enligt denna förordning skall 1. bidra till en gradvis eliminering av sådana gener och 2. säkerställa att sådana gener helt har eliminerats senast den 31 december 2004 i genetiskt modifierade organismer som släpps ut på marknaden och senast den 31 december 2008 i genetiskt modifierade organismer som är föremål för avsiktlig utsättning.

Försiktighetsmått

10 §Tillsynsmyndigheten får inom sitt tillsynsområde meddela

ytterligare föreskrifter om sådana försiktighetsmått som avses i 2 kap. 3 § miljöbalken.

Innan en tillsynsmyndighet meddelar föreskrifter enligt första stycket ska den ge Gentekniknämnden, Naturvårdsverket och de andra tillsynsmyndigheterna tillfälle att yttra sig. Om föreskrifterna avser transport av genetiskt modifierade organismer, ska även Myndigheten för civilt försvar ges tillfälle att yttra sig. Förordning (2025:1112).

2 kap. Avsiktlig utsättning

Undantag från kravet på tillstånd

1 §Tillsynsmyndigheten får inom sitt tillsynsområde meddela

föreskrifter om att vissa verksamheter som utgör avsiktlig utsättning inte skall omfattas av kravet på tillstånd enligt 13 kap. 12 § miljöbalken eller av bestämmelserna i detta kapitel.

Sådana föreskrifter får meddelas endast om de förutsättningar som anges i artikel 5 i direktiv 2001/18/EG är uppfyllda.

Ansökan om tillstånd

2 §Ansökan om tillstånd till avsiktlig utsättning skall göras

hos den tillsynsmyndighet som är ansvarig på tillsynsområdet.

Den myndigheten prövar också frågor om tillstånd.

3 §En ansökan om tillstånd skall innehålla tekniska uppgifter

och andra upplysningar i den omfattning som anges i bilaga 2 till denna förordning, en sammanfattning av dessa uppgifter samt en sådan riskbedömning som avses i 1 kap. 6 §.

Slutsatserna av riskbedömningen skall uppfylla kraven i bilaga 1 avsnitt D till denna förordning.

Tillsynsmyndigheten får inom sitt tillsynsområde meddela föreskrifter om hur sammanfattningen skall utformas.

4 §I stället för att lämna in uppgifter får en sökande hänvisa

till data eller resultat från tidigare ansökningar. En hänvisning till hemliga uppgifter i någon annans tidigare ansökan får göras endast om den tidigare sökanden medgett det.

5 §Om tillsynsmyndigheten inte beslutar annat får en ansökan

om tillstånd omfatta flera utsättningar av samma genetiskt modifierade organismer eller en kombination av genetiskt modifierade organismer, på en plats eller på flera platser, under förutsättning att utsättningarna genomförs för samma ändamål och under en bestämd tidsperiod.

6 §Tillsynsmyndigheten får i det enskilda fallet ge

dispens från kraven på dokumentation i 3 §. En dispens får ges endast om sökanden visar att dispensen är förenlig med ett beslut som meddelats med stöd av artikel 7 i direktiv 2001/18/EG.

Tillsynsmyndigheten får inom sitt tillsynsområde meddela de föreskrifter som behövs till följd av EU-beslutet.

Om sökanden har begärt dispens, ska tillsynsmyndigheten underrätta Europeiska kommissionen om sitt beslut i dispensfrågan. Förordning (2010:1193).

Tillståndsprövningen

7 §När tillsynsmyndigheten har tagit emot en ansökan skall den

till sökanden sända en bekräftelse på detta och ange vilket datum ansökan togs emot.

8 §Tillsynsmyndigheten skall kontrollera att de krav som

följer av 3 § är uppfyllda och pröva om riskbedömningen kan anses riktig.

Tillsynsmyndigheten får förelägga sökanden att lämna in de ytterligare uppgifter som behövs för tillståndsprövningen. Ett sådant föreläggande skall motiveras.

9 §Senast 30 dagar efter det att ansökan tagits emot ska

tillsynsmyndigheten skicka en sammanfattning av ansökan till Europeiska kommissionen. Sammanfattningen ska vara utformad med hänsyn till rådets beslut 2002/813/EG av den 3 oktober 2002 om fastställande av formuläret för sammanfattning av anmälningsinformationen om avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön för andra ändamål än utsläppande på marknaden, i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/18/EG.

Om något annat land i Europeiska unionen begär det, ska tillsynsmyndigheten skicka en kopia av den fullständiga ansökan dit. Förordning (2010:1193).

10 §Innan tillsynsmyndigheten beslutar i tillståndsfrågan

skall den ge allmänheten och andra intresserade tillfälle att yttra sig.

Tillsynsmyndigheten skall inom sitt tillsynsområde fastställa rutiner för samrådsförfarande enligt första stycket. Rutinerna skall innebära att intresserade ges skälig tid att lämna synpunkter.

11 §Innan tillsynsmyndigheten beslutar i tillståndsfrågan

skall den upprätta ett förslag till beslut och ge Naturvårdsverket tillfälle att yttra sig över förslaget.

Tillsynsmyndigheten skall också ge Gentekniknämnden tillfälle att yttra sig över förslaget om ärendet avser en ny eller tidigare oprövad organism, en tidigare prövad organism som tillförts nya egenskaper eller en organism som avses att sättas ut under väsentligt annorlunda förhållanden än tidigare.

Förordning (2006:1504).

12 §Tillsynsmyndigheten skall, efter att i förekommande fall

ha beaktat synpunkter från andra länder i Europeiska unionen, besluta i tillståndsfrågan inom 90 dagar från den dag då ansökan togs emot.

Vid beräkningen av 90-dagarsperioden skall inte räknas med den tid då tillsynsmyndigheten väntar på uppgifter som sökanden har förelagts att lämna in eller genomför samråd enligt 10 eller

11 §Samråd får inte medföra att 90-dagarsperioden förlängs med mer

än 30 dagar.

Tillståndsbeslut

13 §Om tillsynsmyndigheten ger tillstånd till utsättning skall

de eventuella villkor som tillståndet förenas med anges i beslutet.

14 §Tillsynsmyndigheten ska underrätta Europeiska

kommissionen om de slutliga beslut som myndigheten meddelar i ärenden om tillstånd till avsiktlig utsättning.

Om en ansökan har avslagits, ska kommissionen också underrättas om skälen för beslutet. Förordning (2010:1193).

Ändrade förhållanden och nya uppgifter

15 §Denna paragraf gäller i fråga om avsiktlig utsättning som

omfattas av tillstånd, eller för vilken tillstånd sökts men tillståndsfrågan ännu inte avgjorts, och 1. tillståndshavaren eller sökanden avser att ändra verksamheten, 2. omständigheter ändras som har betydelse för den pågående eller planerade utsättningen, eller 3. det kommer fram nya uppgifter som har betydelse för riskbedömningen.

Om en ändring kan innebära risker för människors hälsa eller miljön eller om en ny uppgift tyder på att det finns en sådan risk, skall tillståndshavaren eller sökanden omedelbart 1. vidta de åtgärder som behövs för att skydda människors hälsa och miljön, 2. anmäla ändringen eller den nya uppgiften till tillsynsmyndigheten, samt 3. se till att de uppgifter om skyddsåtgärder och andra försiktighetsmått som lämnades i tillståndsansökan ändras eller uppdateras i relevanta delar.

En tillståndshavare får inte genomföra en ändring som kan innebära risker för människors hälsa eller miljön utan att först ha anmält ändringen till tillsynsmyndigheten.

16 §

Efter det att en anmälan som avses i 15 § har gjorts, skall tillsynsmyndigheten utvärdera de uppgifter som kommit fram. Detsamma gäller om myndigheten på annat sätt fått kännedom om omständigheter som kan ha påtaglig betydelse för riskerna för människors hälsa eller miljön.

Om de nya uppgifterna föranleder det, får tillsynsmyndigheten besluta att särskilda villkor skall gälla för verksamheten, att verksamheten skall avbrytas tills vidare eller att verksamheten inte längre får bedrivas.

Rapportering efter genomförd utsättning

17 §När en avsiktlig utsättning har genomförts skall

tillståndshavaren upprätta en rapport om vilket resultat utsättningen fick i fråga om riskerna för människors hälsa eller miljön. Rapporten skall ges in till tillsynsmyndigheten.

Tillståndshavaren skall därefter upprätta och ge in sådana rapporter i den utsträckning som tillsynsmyndigheten angett i villkoren för tillståndet.

Om tillståndshavaren avser att senare ansöka om tillstånd för att på marknaden släppa ut en produkt som innehåller en organism som omfattas av utsättningen, skall varje sådan produkttyp särskilt anges i rapporten.

Tillsynsmyndigheten får inom sitt tillsynsområde meddela de föreskrifter om utformning av rapporten som behövs till följd av beslut som avses i artikel 10 i direktiv 2001/18/EG.

18 §Tillsynsmyndigheten ska underrätta Europeiska

kommissionen om de resultat som rapporterats enligt 17 §.

Förordning (2010:1193).

3 kap. Utsläppande på marknaden

Undantag från tillståndskrav

1 §Bestämmelsen i 13 kap. 12 § miljöbalken om krav på

tillstånd till utsläppande på marknaden eller bestämmelserna i detta kapitel skall inte tilllämpas när genetiskt modifierade organismer tillhandahålls 1. för sådan innesluten användning som omfattas av bestämmelserna i förordningen (2000:271) om innesluten användning av genetiskt modifierade organismer, 2. enbart för avsiktlig utsättning enligt denna förordning, eller 3. i produkter som släpps ut i enlighet med rådets förordning (EEG) nr 2309/93 av den 22 juli 1993 om gemenskapsförfaranden för godkännande för försäljning av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet och den som släpper ut produkten visar att de förutsättningar som anges i artikel 12.2 i direktiv 2001/18/EG är uppfyllda.

2 §Tillsynsmyndigheten får inom sitt tillsynsområde meddela

föreskrifter om att vissa produkter som består av eller innehåller genetiskt modifierade organismer och som släpps ut på marknaden inte skall omfattas av kravet på tillstånd i 13 kap. 12 § miljöbalken eller av bestämmelserna i detta kapitel.

Sådana föreskrifter får meddelas endast om de förutsättningar som anges i artikel 12 i direktiv 2001/18/EG är uppfyllda.

Ansökan om tillstånd

3 §Ansökan om tillstånd till utsläppande på marknaden skall

göras hos den tillsynsmyndighet som är ansvarig på tillsynsområdet. Den myndigheten prövar också frågor om tillstånd.

4 §En ansökan om tillstånd ska innehålla tekniska

uppgifter och andra upplysningar i den omfattning som anges i bilagorna 2 och 3 samt en sådan riskbedömning som avses i 1 kap. 6 §. Slutsatserna av riskbedömningen ska uppfylla kraven i bilaga 1 avsnitt D.

Därutöver ska en ansökan innehålla 1. ett förslag till de villkor som ett tillståndsbeslut bör förenas med, inklusive särskilda villkor för användning och annan hantering av produkten, 2. ett förslag till tidsperiod för tillståndets giltighet om högst tio år, 3. en övervakningsplan, i enlighet med bilaga 4, med förslag till den tidsperiod som planen bör omfatta, 4. ett förslag till märkning och förpackning som uppfyller kraven i bilaga 3, 5. en sammanfattning av de tekniska uppgifterna, utformad med hänsyn till rådets beslut 2002/812/EG av den 3 oktober 2002 om fastställande av formuläret för sammanfattning av anmälningsinformationen om utsläppande på marknaden av produkter som består av eller innehåller genetiskt modifierade organismer, i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/18/EG, och 6. uppgifter från tidigare gjorda ansökningar eller utförda utsättningar av samma genetiskt modifierade organism eller kombination av genetiskt modifierade organismer.

Tillsynsmyndigheten får inom sitt tillsynsområde meddela närmare föreskrifter om utformningen av sammanfattningen, föreskrifter om tillämpning av bilaga 3 som behövs till följd av EU-beslut och närmare föreskrifter om tillämpningen av bilaga 4. Förordning (2010:1193).

5 §I stället för att lämna in uppgifter får en sökande hänvisa

till data eller resultat från tidigare ansökningar. En hänvisning till hemliga uppgifter i någon annans tidigare ansökan får göras endast om den tidigare sökanden medgett det.

6 §Tillsynsmyndigheten får i det enskilda fallet ge

dispens från kraven på dokumentation i 4 §, om en sådan dispens 1. är förenlig med ett EU-beslut som meddelats stöd av artikel 16 i direktiv 2001/18/EG, eller 2. avser krav enligt bilaga 3 avsnitt B och sökanden visar att utsläppandet på marknaden inte medför någon risk för människors hälsa eller miljön.

Tillsynsmyndigheten får meddela de föreskrifter som behövs till följd av EU-beslut som avses i första stycket 1.

Förordning (2010:1193).

Tillståndsprövningen

7 §När tillsynsmyndigheten har tagit emot en ansökan ska

den 1. skicka en bekräftelse på detta till sökanden och ange vilket datum ansökan togs emot, och 2. omedelbart skicka en kopia av den sammanfattning som avses i 4 § andra stycket 5 till de andra länderna i Europeiska unionen och till Europeiska kommissionen.

Förordning (2010:1193).

8 §Tillsynsmyndigheten ska kontrollera om de krav som

följer av 4 § är uppfyllda och om riskbedömningen kan anses riktig.

Tillsynsmyndigheten får förelägga sökanden att lämna in de ytterligare uppgifter som behövs för tillståndsprövningen.

Ett sådant föreläggande ska motiveras.

När ansökan uppfyller de krav som följer av 4 § ska tillsynsmyndigheten skicka en kopia av ansökan till Europeiska kommissionen. Förordning (2010:1193).

9 §Tillsynsmyndigheten skall upprätta en bedömningsrapport

Vid upprättandet av rapporten skall tillsynsmyndigheten följa riktlinjerna i bilaga VI till direktiv 2001/18/EG. Myndigheten skall ge Gentekniknämnden tillfälle att yttra sig. Om ansökan avser en ny eller tidigare oprövad organism eller om ansökan avser ett utsläppande på marknaden under väsentligt annorlunda förutsättningar än tidigare, skall myndigheten också ge Naturvårdsverket tillfälle att yttra sig.

Av bedömningsrapporten skall framgå om tillsynsmyndigheten tillstyrker eller avstyrker ett utsläppande på marknaden. Om myndigheten tillstyrker ett utsläppande, skall av rapporten också framgå de villkor som bör gälla för utsläppandet.

10 §Tillsynsmyndigheten ska ha upprättat och ska skicka

sin bedömningsrapport till sökanden inom 90 dagar efter att ansökan lämnades in. Om myndigheten har tillstyrkt utsläppande på marknaden, ska myndigheten inom samma tid skicka bedömningsrapporten till Europeiska kommissionen.

Vid beräkning av 90-dagarsperioden ska inte räknas med den tid då tillsynsmyndigheten väntar på uppgifter som sökanden har förelagts att lämna in.

Om tillsynsmyndigheten har avstyrkt utsläppande på marknaden, ska den skicka bedömningsrapporten till Europeiska kommissionen tidigast 15 dagar efter det att bedömningsrapporten skickades till sökanden och senast 15 dagar efter utgången av den 90-dagarsperiod som avses i första stycket. Förordning (2010:1193).

11 §När tillsynsmyndigheten skickar sin bedömningsrapport

till Europeiska kommissionen, ska myndigheten bifoga alla uppgifter som ligger till grund för rapporten och de uppgifter som är relevanta för beräkningen av 90- dagarsperioden. Om den kopia av ansökan som avses i 8 § tredje stycket inte tidigare har skickats till kommissionen, ska kopian skickas tillsammans med bedömningsrapporten. Förordning (2010:1193).

12 §Om tillsynsmyndigheten i sin bedömningsrapport har

avstyrkt utsläppande på marknaden, skall myndigheten avslå ansökan och ange skälen för beslutet.

En underrättelse om beslutet skall sändas till Gentekniknämnden och Naturvårdsverket.

13 §Om tillsynsmyndigheten i sin bedömningsrapport har

tillstyrkt utsläppande på marknaden gäller bestämmelserna i 14-

16 §§

14 §I artiklarna 14 och 15 i direktiv 2001/18/EG finns

bestämmelser om ett förfarande där de andra länderna i Europeiska unionen och Europeiska kommissionen får begära kompletterande uppgifter, ge synpunkter och göra invändningar. Om kompletterande uppgifter begärs, synpunkter eller invändningar framförs eller om det av någon annan orsak behövs ytterligare uppgifter för tillståndsprövningen, får tillsynsmyndigheten förelägga sökanden att lämna in uppgifterna. Ett sådant föreläggande ska motiveras. Förordning (2010:1193).

15 §Tillsynsmyndigheten ska ge tillstånd till utsläppande

på marknaden om 1. det förflutit 60 dagar sedan Europeiska kommissionen skickade ut bedömningsrapporten till de andra länderna i Europeiska unionen, och 2. det varken från något annat land i Europeiska unionen eller från kommissionen har anmälts en motiverad invändning mot ett utsläppande på marknaden.

Förordning (2010:1193).

16 §Om förutsättningarna för tillstånd enligt 15 § inte

är uppfyllda på grund av att en motiverad invändning har anmälts, ska tillsynsmyndigheten överlägga med berörda myndigheter i de andra länderna i Europeiska unionen och med Europeiska kommissionen. Överläggningarna ska syfta till att nå en överenskommelse inom 45 dagar efter utgången av den 60-dagarsperiod som avses i 15 §.

Om en överenskommelse nås inom den tid som anges i första stycket, ska tillsynsmyndigheten besluta i tillståndsfrågan i enlighet med överenskommelsen.

Om en överenskommelse inte nås inom den tid som anges i första stycket, får tillsynsmyndigheten ge tillstånd till utsläppande på marknaden endast om ett sådant beslut som avses i artikel 18 i direktiv 2001/18/EG medger det.

Förordning (2010:1193).

Tillståndsbeslut

17 §Ett tillståndsbeslut ska innehålla

18 §Om tillsynsmyndigheten beslutar att ge tillstånd, ska

den inom 30 dagar skicka en underrättelse om beslutet till sökanden, till de andra länderna i Europeiska unionen och till Europeiska kommissionen.

Även Gentekniknämnden och Naturvårdsverket ska underrättas. Förordning (2010:1193).

19 §Av 13 kap. 17 § miljöbalken framgår att ett tillstånd

gäller i fem år om inget annat sägs i tillståndsbeslutet.

Ett tillstånd får ges för en period av högst tio år räknat från och med dagen för tillståndsbeslutet.

Tillsynsmyndigheten får besluta att ett tillstånd skall gälla för längre tid än tio år om beslutet avser saluföring av lantbruks- eller köksväxter som anges i bilaga 1 till utsädesförordningen (2000:1330) eller sådana frökällor som omfattas av det officiella nationella registret över godkända frökällor enligt skogsvårdslagen (1979:429). Tillståndet får inte ges för längre tid än som behövs för att växten eller frökällan skall kunna bli godkänd enligt de bestämmelserna.

Ansökan om förnyat tillstånd

20 §Den som fått tillstånd till utsläppande på marknaden kan

ansöka om att tillståndet skall förnyas. En ansökan om förnyat tillstånd skall ges in till tillsynsmyndigheten senast nio månader innan det tidigare givna tillståndet upphör att gälla.

21 §En ansökan om förnyat tillstånd skall innehålla

Prövningen av ansökan om förnyat tillstånd

22 §När tillsynsmyndigheten har tagit emot en ansökan om

förnyat tillstånd skall den till sökanden sända en bekräftelse på detta och ange vilket datum ansökan togs emot.

23 §Genetiskt modifierade organismer som omfattas av tillstånd

till utsläppande på marknaden får, efter att ansökan om förnyat tillstånd lämnats in, fortsätta att släppas ut på marknaden till dess frågan om förnyat tillstånd har slutligt avgjorts.

24 §Tillsynsmyndigheten skall pröva om ansökan uppfyller

kraven i 21 § och upprätta en bedömningsrapport.

Vid upprättandet av rapporten skall tillsynsmyndigheten ge Gentekniknämnden tillfälle att yttra sig. Om ett förnyat tillstånd innebär utsläppande på marknaden under väsentligen annorlunda förhållanden än tidigare, skall myndigheten också ge Naturvårdsverket tillfälle att yttra sig.

Av bedömningsrapporten skall framgå om tillsynsmyndigheten tillstyrker eller avstyrker att tillståndet förnyas. Om myndigheten tillstyrker en förnyelse skall av rapporten också framgå de villkor som bör gälla för fortsatt utsläppande på marknaden.

25 §Tillsynsmyndigheten ska utan dröjsmål skicka en kopia

av bedömningsrapporten till sökanden och till Europeiska kommissionen. Till kommissionen ska tillsynsmyndigheten också skicka en kopia av ansökan om förnyat tillstånd.

Förordning (2010:1193).

26 §Tillsynsmyndigheten ska besluta i enlighet med sin

bedömning i bedömningsrapporten, om 1. det förflutit 60 dagar sedan Europeiska kommissionen skickade ut bedömningsrapporten till de andra länderna i Europeiska unionen, och 2. det varken från något annat land i Europeiska unionen eller från kommissionen har anmälts en motiverad invändning mot förslaget i bedömningsrapporten.

Förordning (2010:1193).

27 §Om förutsättningarna för beslut enligt 26 § inte är

uppfyllda på grund av att en motiverad invändning har anmälts skall bestämmelserna i 28 och 29 §§ tillämpas.

28 §Om tillsynsmyndigheten i sin bedömningsrapport har

tillstyrkt ett förnyat tillstånd, ska myndigheten överlägga med berörda myndigheter i de andra länderna i Europeiska unionen och med Europeiska kommissionen.

Överläggningarna ska syfta till att nå en överenskommelse inom 15 dagar efter utgången av den 60-dagarsperiod som avses i 26 §. Om en överenskommelse nås inom denna tid, ska myndigheten besluta i tillståndsfrågan i enlighet med överenskommelsen. Förordning (2010:1193).

29 §Om förutsättningarna för beslut enligt 28 § inte är

uppfyllda eller om tillsynsmyndigheten i bedömningsrapporten har avstyrkt ett förnyat tillstånd, ska myndigheten besluta i enlighet med ett sådant EU- beslut som avses i artikel 18 i direktiv 2001/18/EG.

Förordning (2010:1193).

Beslut om förnyat tillstånd

30 §Ett beslut att ge förnyat tillstånd till utsläppande på

marknaden skall innehålla de uppgifter och villkor som anges i

17 §Bestämmelserna i 18 § om underrättelser skall tillämpas också i

fråga om beslut som avses i 26, 28 och 29 §§.

Av 13 kap. 17 § miljöbalken framgår att ett tillstånd gäller i fem år om inget annat sägs i beslutet. Förnyat tillstånd får ges för längre tid än tio år endast om det finns särskilda skäl. Om ett förnyat tillstånd ges för kortare eller längre tid än tio år, skall skälen för tillståndstiden anges i beslutet.

Övervakning och rapportering

31 §När en produkt har släppts ut på marknaden skall

tillståndshavaren se till att övervakning och rapportering görs enligt de villkor som angetts i tillståndsbeslutet.

32 §Av bilaga 4 framgår att resultaten av övervakningen skall

rapporteras med vissa intervaller. Sedan den första rapporten lämnats in till tillsynsmyndigheten, får myndigheten ändra villkoren om övervakning. En sådan villkorsändring skall göras med beaktande av vad som kommit fram i rapporten och skall vara förenlig med tillståndsbeslutet samt rymmas inom befintlig övervakningsplan.

Nya uppgifter

33 §Följande gäller i fråga om utsläppande på marknaden som

omfattas av tillstånd, eller för vilket tillstånd sökts men tillståndsfrågan ännu inte avgjorts. Om det kommer fram en ny uppgift om att en genetiskt modifierad organism som omfattas av utsläppandet kan innebära en risk för människors hälsa eller miljön, skall tillståndshavaren eller sökanden omedelbart 1. vidta de åtgärder som behövs för att skydda människors hälsa och miljön, 2. anmäla den nya uppgiften till tillsynsmyndigheten, samt 3. se till att de uppgifter om villkor, skyddsåtgärder och andra försiktighetsmått som lämnades i tillståndsansökan ändras eller uppdateras i relevanta delar.

34 §Om tillsynsmyndigheten får kännedom om en sådan ny

uppgift som avses i 33 §, ska myndigheten omedelbart underrätta de andra länderna i Europeiska unionen och Europeiska kommissionen. Förordning (2010:1193).

35 §Om tillsynsmyndigheten fått kännedom om den nya uppgiften

innan tillståndsfrågan har avgjorts, skall den nya uppgiften beaktas inom ramen för det prövningsförfarande som avses i 14-16 §§ samt i 26 och 28 §§.

Om tillsynsmyndigheten fått kännedom om den nya uppgiften efter att tillstånd getts gäller bestämmelserna i 36-42 §§.

36 §Om ett tillstånd till utsläppande på marknaden har getts

eller förnyats och tillsynsmyndigheten får kännedom om en sådan ny uppgift som avses i 33 §, skall myndigheten uppdatera den bedömningsrapport som avses i 9 eller 24 §.

Vid uppdateringen av rapporten skall tillsynsmyndigheten ge Gentekniknämnden och Naturvårdsverket tillfälle att yttra sig.

Av den uppdaterade bedömningsrapporten skall framgå om tillsynsmyndigheten anser att tillståndet bör upphöra att gälla eller om tillståndsvillkoren bör ändras och i så fall på vilket sätt villkoren bör ändras.

37 §Tillsynsmyndigheten ska skicka den uppdaterade

bedömningsrapporten till Europeiska kommissionen inom 60 dagar från det att myndigheten fick kännedom om den nya uppgiften. Förordning (2010:1193).

38 §Tillsynsmyndigheten ska besluta i enlighet med sin

bedömning i den uppdaterade bedömningsrapporten, om 1. det förflutit 60 dagar sedan Europeiska kommissionen skickade ut bedömningsrapporten till de andra länderna i Europeiska unionen, och 2. det varken från något annat land i Europeiska unionen eller från kommissionen har anmälts en motiverad invändning mot myndighetens bedömning.

Förordning (2010:1193).

39 §Om förutsättningarna för beslut enligt 38 § inte är

uppfyllda på grund av att en motiverad invändning har anmälts skall bestämmelserna i 40 och 41 §§ tillämpas.

40 §Om tillsynsmyndigheten i sin uppdaterade

bedömningsrapport inte har ansett att tillståndet bör upphöra att gälla, ska myndigheten överlägga med berörda myndigheter i de andra länderna i Europeiska unionen och med Europeiska kommissionen. Överläggningarna ska syfta till att nå en överenskommelse inom 15 dagar efter utgången av den 60-dagarsperiod som avses i 38 §. Om en överenskommelse nås inom denna tid, ska tillsynsmyndigheten besluta i enlighet med överenskommelsen. Förordning (2010:1193).

41 §Om förutsättningarna för beslut enligt 40 § inte är

uppfyllda eller om tillsynsmyndigheten i sin bedömningsrapport har ansett att tillståndet bör upphöra att gälla, ska myndigheten besluta i enlighet med ett sådant EU-beslut som avses i artikel 18 i direktiv 2001/18/EG. Förordning (2010:1193).

42 §Bestämmelserna i 18 § om underrättelser skall tillämpas

också i fråga om beslut som avses i 38, 40 och 41 §§.

Ömsesidigt erkännande

43 §Om en produkt i ett annat land i Europeiska unionen är

godkänd för utsläppande på marknaden och det godkännandet har getts enligt bestämmelser som motsvarar bestämmelserna i denna förordning, får produkten släppas ut på marknaden i Sverige utan särskilt tillstånd enligt 13 kap. 12 § miljöbalken och trots bestämmelserna i 3-42 §§ detta kapitel.

Första stycket gäller endast om utsläppandet uppfyller de särskilda villkor för användning och de krav i fråga om miljöer eller geografiska områden som godkännandet är förenat med.

Tillfälliga begränsningar och förbud

44 §Om det i fråga om en produkt som omfattas av tillstånd

enligt bestämmelserna i detta kapitel eller av ett motsvarande godkännande i ett annat land i Europeiska unionen kommer fram nya uppgifter som gör det välgrundat att anta att produkten utgör en risk för människors hälsa eller miljön, får tillsynsmyndigheten tillfälligt begränsa eller förbjuda produktens användning eller försäljning i Sverige.

Om risken är allvarlig, skall tillsynsmyndigheten se till att de åtgärder vidtas som behövs för att skydda människors hälsa och miljön.

45 §Om tillsynsmyndigheten beslutar om tillfällig

begränsning eller förbud enligt 44 §, ska myndigheten omedelbart underrätta de andra länderna i Europeiska unionen och Europeiska kommissionen om de beslutade åtgärderna och skälen för dem. Underrättelsen ska innehålla den nya riskbedömning som myndigheten gjort och en redogörelse för de nya uppgifter som föranlett beslutet.

Av underrättelsen ska framgå om tillsynsmyndigheten anser att gällande tillstånd eller godkännande bör upphävas eller om villkoren bör ändras och i så fall på vilket sätt villkoren bör ändras. Förordning (2010:1193).

4 kap. Märkning, registrering och information till allmänheten

Märkning

1 §I 3 kap. 17 § finns en bestämmelse om märkning av produkter

som släpps ut på marknaden. Om en produkt släpps ut på marknaden med stöd av godkännande i ett annat land i Europeiska unionen, skall produkten vara märkt enligt de villkor som anges i godkännandet.

Produkter som avses i 3 kap. 1 § 1 och 2 skall vara märkta i enlighet med bilaga 3 till denna förordning, i de delar bilagan är relevant för sådana produkter. Märkningen skall innehålla lämpliga rekommendationer och restriktioner för användning av produkten. Det skall framgå att produkten innehåller genetiskt modifierade organismer.

I fråga om en produkt som är avsedd för direkt bearbetning skall första stycket eller sådana villkor om märkning som avses i 3 kap. 17 § 5 inte tilllämpas på spår av godkända genetiskt modifierade organismer om spåren 1. inte utgör mer än 0,9 procent av produkten, och 2. är oavsiktliga eller tekniskt oundvikliga.

Förordning (2006:1504).

2 §Tillsynsmyndigheten får inom sitt tillsynsområde meddela de

ytterligare föreskrifter om märkning som kan bli nödvändiga till följd av artiklarna 21.2 och 26.2 i direktiv 2001/18/EG.

Registrering

3 §

För att underlätta tillsynen skall tillsynsmyndigheten, inom sitt tillsynsområde, upprätta register över 1. platser som används för avsiktlig utsättning med stöd av denna förordning och 2. platser i Sverige där odling sker av produkter som innehåller eller består av genetiskt modifierade organismer och som släpps ut på marknaden med stöd av tillstånd enligt denna förordning eller motsvarande godkännande i ett annat land i Europeiska unionen.

4 §Den som odlar produkter som avses i 3 § 2 skall se till att

platser där odling sker anmäls till ansvarig tillsynsmyndighet.

Tillsynsmyndigheten får inom sitt tillsynsområde meddela närmare föreskrifter om en sådan anmälan.

Förordning (2006:1504).

Information till allmänheten

5 §Tillsynsmyndigheten ansvarar inom sitt tillsynsområde

för att allmänheten får information om 1. tillsynsmyndighetens beslut enligt 2 kap. 12 och 16 §§ samt 3 kap. 15, 16, 26, 28, 29, 38, 40, 41 och 44 §§, 2. EU-beslut som avses i 3 kap. 16, 29 och 41 §§, 3. uppgifter som avses i 2 kap. 16 § första stycket, 4. sådana resultat av utsättning och övervakning som avses i 2 kap. 17 § och 3 kap. 31 §, 5. sådana register som avses i 4 kap. 3 §, och 6. sådan utsättning som avses i 5 kap. 7 §.

Förordning (2010:1193).

5 kap. Övriga bestämmelser

Unionsförfaranden

1 §Tillsynsmyndigheten är inom sitt tillsynsområde den

svenska behöriga myndighet som avses i direktiv 2001/18/EG. I denna egenskap får myndigheten, i fråga om ärenden som enligt bestämmelserna i direktivet handläggs i ett annat land i Europeiska unionen eller av Europeiska kommissionen 1. begära kopia av en ansökan eller begära kompletterande uppgifter, 2. framföra synpunkter eller motiverade invändningar, 3. lägga fram förslag till sådana beslut som avses i artiklarna 7 och 16 i direktiv 2001/18/EG, och 4. begära att kommissionen samråder med en vetenskaplig eller med en etisk kommitté i situationer som avses i artiklarna 28 och 29 i direktiv 2001/18/EG.

Förordning (2010:1193).

2 §När en tillsynsmyndighet har underrättats om en ansökan om

utsläppande på marknaden, som har gjorts i ett annat land i Europeiska unionen, skall den skyndsamt informera regeringen om detta.

Regeringen får förbehålla sig avgörandet i frågan om en motiverad invändning skall göras. Förordning (2006:1504).

3 §Om regeringen inte har förbehållit sig avgörandet enligt

2 § skall tillsynsmyndigheten, inom sitt tillsynsområde, anmäla en motiverad invändning enligt 1 § 2, om myndigheten vid en prövning enligt 13 kap. 13 § jämfört med 2 kap. miljöbalken bedömer att det inte finns förutsättningar att ge tillstånd till utsläppande på marknaden av produkten.

Innan tillsynsmyndigheten avgör om en invändning skall anmälas, skall den ge Gentekniknämnden tillfälle att yttra sig.

Myndigheten skall också ge Naturvårdsverket tillfälle att yttra sig i fråga om ansökningar som avser en ny eller tidigare oprövad organism eller ett utsläppande på marknaden under väsentligt annorlunda förhållanden än tidigare.

Naturvårdsverket skall även få tillfälle att yttra sig i fråga om förnyat övervägande till följd av nya uppgifter om risker.

Rapportering till Europeiska kommissionen

4 §

Tillsynsmyndigheten ska, inom sitt tillsynsområde, fullgöra den rapportering till Europeiska kommissionen som avses i artiklarna 11.4 och 31.4 i direktiv 2001/18/EG.

Förordning (2010:1193).

Gränsöverskridande förflyttning av genetiskt modifierade organismer 4 a § Naturvårdsverket skall samordna det nationella arbetet med Sveriges deltagande i det internationella informationsförfarandet enligt förordning (EG) nr 1946/2003.

Tillsynsmyndigheterna skall lämna uppgifter till Naturvårdsverket enligt artikel 15.1 samma förordning.

Tillsynsmyndigheterna skall samråda med Naturvårdsverket om hur uppgifterna skall lämnas. Förordning (2006:1504).

Samarbete med länder i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet

5 §Det som i denna förordning sägs om andra länder i

Europeiska unionen skall också tillämpas i förhållande till Island, Norge och Liechtenstein, såvitt avser bestämmelserna om 1. sändande av kopia enligt 2 kap. 9 § och 3 kap. 7 § 2, 2. underrättelse om beslut enligt 3 kap. 18, 30 och 42 §§, 3. underrättelse om en ny uppgift enligt 3 kap. 34 §, 4. underrättelse om begränsningar och förbud enligt 3 kap.

45 §, 5. tillsynsmyndighetens behörighet enligt 5 kap. 1 § 1 och 2 samt 2 §, och 6. underrättelse om utsättning i miljön utan tillstånd enligt 5 kap. 7 §.

Tillsyn

6 §Bestämmelser om tillsyn finns i 26 kap. miljöbalken och i

miljötillsynsförordningen (2011:13). Bestämmelser om det tillsynsansvar som hör samman med denna förordning finns i

2 kap. 4 och 13-18 §§ miljötillsynsförordningen.

Förordning (2020:642).

7 §Om en genetiskt modifierad organism sätts ut eller en

produkt som består av eller innehåller en genetiskt modifierad organism släpps ut på marknaden utan att tillstånd har getts enligt denna förordning, ska tillsynsmyndigheten vidta de åtgärder som behövs för att åstadkomma rättelse i enlighet med 26 kap. miljöbalken.

Myndigheten ska även underrätta de andra länderna i Europeiska unionen och Europeiska kommissionen om det inträffade. Förordning (2010:1193).

Avgifter

8 §I förordningen (1998:940) om avgifter för prövning och

tillsyn enligt miljöbalken finns bestämmelser om avgifter.

9 §I förordningen (2012:259) om miljösanktionsavgifter finns

bestämmelser om miljösanktionsavgifter.

Förordning (2012:260).

Överklagande samt straff och förverkande

10 §I 19 kap. 1 § och 29 kap. miljöbalken finns bestämmelser

om överklagande samt straff och förverkande.

Övergångsbestämmelser 2002:1086 1. Denna förordning träder i kraft den 17 januari 2003 då förordningen (1994:901) om genetiskt modifierade organismer upphör att gälla.

Bilaga 1 Principer för riskbedömning Denna bilaga innehåller en allmän beskrivning av det mål som ska uppnås, de faktorer som ska beaktas och de allmänna principer och den metodik som ska följas för att utföra den riskbedömning som avses 1 kap. 6 §.

I denna bilaga avses med

A. Mål Målet med en riskbedömning är att från fall till fall identifiera och utvärdera de potentiella negativa effekter som en avsiktlig utsättning eller ett utsläppande på marknaden av genetiskt modifierade organismer kan få för människors hälsa eller miljön. De negativa effekterna kan vara direkta eller indirekta, omedelbara eller fördröjda. Riskbedömningen bör göras för att utreda om det finns behov av riskhantering och i så fall vilka metoder som är lämpligast.

B. Allmänna principer Vid riskbedömningen ska olika effekter analyseras, inklusive kumulativa långsiktiga effekter, som hänger samman med utsättningen eller utsläppandet på marknaden.

Därutöver bör, i enlighet med försiktighetsprincipen, följande allmänna principer följas när riskbedömningen görs:

Därvid ska beaktas bl.a. de genetiskt modifierade organismer som redan finns i miljön.

C. Metodik Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet har utfärdat vägledande dokument för tillämpningen av detta avsnitt för ansökningar enligt 3 kap.

C.1 Allmänna och specifika överväganden vad gäller riskbedömningen 1. Avsiktliga och oavsiktliga förändringar Som en del av den identifiering och utvärdering av eventuella negativa effekter som avses i avsnitt A ska det i riskbedömningen identifieras avsiktliga och oavsiktliga förändringar till följd av genetisk modifiering och utvärderas om förändringarna kan ha negativa effekter på människors hälsa och miljön.

Avsiktliga förändringar till följd av genetisk modifiering är förändringar som är avsedda att inträffa och som uppfyller det ursprungliga målet för den genetiska modifieringen.

Oavsiktliga förändringar till följd av genetisk modifiering är förändringar som går utöver de avsiktliga förändringar som orsakats av den genetiska modifieringen.

Avsiktliga och oavsiktliga förändringar kan ha direkta eller indirekta och omedelbara eller fördröjda effekter på människors hälsa och miljön.

Långsiktiga effekter orsakade av en genetiskt modifierad organism är effekter som uppstår efter en längre tid till följd av andra organismers eller deras avkommas respons antingen på långsiktig eller kronisk exponering för en genetiskt modifierad organism eller till följd av extensiv användning av en genetiskt modifierad organism i tid och rum.

Vid identifiering och utvärdering av potentiella långsiktiga negativa effekter av en genetiskt modifierad organism på människors hälsa och miljön ska hänsyn tas till följande:

Vid identifiering och utvärdering av eventuella kumulativa långsiktiga negativa effekter som avses i inledningen i denna bilaga ska hänsyn också tas till genetiskt modifierade organismer som tidigare avsiktligt satts ut eller släppts ut på marknaden.

En riskbedömning för ansökningar enligt 2 kap. ska åtminstone basera sig på redan tillgängliga uppgifter från vetenskaplig litteratur eller andra källor och kan kompletteras med ytterligare uppgifter som sökanden tagit fram.

Om det i riskbedömningen läggs fram uppgifter som tagits fram utanför Europa ska deras relevans för utsättningsmiljön i unionen motiveras.

Uppgifter som lämnas i riskbedömningen för ansökningar enligt

3 kap. ska uppfylla de krav som anges i punkterna a- f:

Vid riskbedömning av en genetiskt modifierad organism som innehåller staplade transformationshändelser i ansökningar enligt 3 kap. ska vad som anges i punkterna a-c tillämpas.

C.2 Egenskaper hos genetiskt modifierade organismer och utsättningar Riskbedömningen ska beakta relevanta tekniska och vetenskapliga fakta om egenskaperna hos

Vid riskbedömningen ska relevanta uppgifter från tidigare utsättningar av samma eller liknande organismer beaktas liksom tidigare utsättningar av organismer med liknande egenskaper och deras biotiska och abiotiska interaktion med liknande miljöer, inklusive uppgifter från övervakning av sådana organismer.

C.3 Olika steg i riskbedömningen Riskbedömningen ska göras för samtliga relevanta riskområden som avses i avsnitt D.1 eller D.2 i enlighet med följande sex steg.

Potentiella negativa effekter får inte bortses från av det skälet att det är osannolikt att de uppträder.

Potentiella negativa effekter kan variera från fall till fall, och kan inbegripa

När potentiella långsiktiga negativa effekter av en genetiskt modifierad organism har identifierats ska effekterna bedömas genom skrivbordsundersökningar, om möjligt med hjälp av

De potentiella negativa effekter som kan påverka de identifierade parametrarna för bedömningen ska beaktas i nästa steg av riskbedömningen.

Negativa effekter kan uppträda direkt eller indirekt genom exponeringsvägar eller andra mekanismer som kan inbegripa

Utvärderingen ska om möjligt vara kvantitativ.

Om utvärderingen är kvalitativ ska kategorierna "hög", "måttlig", "låg" eller "försumbar" användas och en förklaring av effektens omfattning ges för varje kategori.

Utsättningsmiljöernas egenskaper och ansökans omfattning ska beaktas.

Om utvärderingen är kvalitativ ska kategorierna "hög", "måttlig", "låg" eller "försumbar" av exponeringen användas och en förklaring av effektens omfattning ges för varje kategori.

Om en kvantitativ eller halvkvantitativ uppskattning inte kan göras ska en kvalitativ uppskattning av risken göras. I det fallet ska kategorierna "hög", "måttlig", "låg" eller "försumbar" för risken användas och för varje kategori ska en förklaring av effektens omfattning ges.

Osäkerheten i fråga om varje identifierad risk ska i förekommande fall beskrivas och om möjligt uttryckas i kvantitativa termer.

Riskhanteringsstrategierna ska gå ut på att minska faran eller exponeringen och ska stå i proportion till den avsedda minskningen av risken, omfattningen på utsättningen, villkoren för utsättningen och de nivåer av osäkerhet som identifierats i riskbedömningen.

Minskningen av den totala risken ska om möjligt kvantifieras.

Utvärderingen av den totala risken ska omfatta de riskhanteringsstrategier som föreslagits för varje identifierad risk.

I utvärderingen av den totala risken och slutsatserna av utvärderingen ska det också föreslås särskilda krav för övervakningsplanen av den genetiskt modifierade organismen och, i förekommande fall, för övervakningen av hur effektiva de föreslagna riskhanteringsåtgärderna är.

När det gäller ansökningar enligt 3 kap. ska utvärderingen av den totala risken också innehålla en

D. Slutsatser om särskilda riskområden i riskbedömningen Slutsatser ska dras om potentiell miljöpåverkan i relevanta utsättningsmiljöer till följd av att genetiskt modifierade organismer sätts ut eller släpps ut på marknaden för varje relevant riskområde i avsnitt D.1 för andra genetiskt modifierade organismer än högre växter eller avsnitt D.2 för genetiskt modifierade högre växter. Slutsatserna ska dras mot bakgrund av den riskbedömning som ska göras enligt principerna i avsnitt B och metodiken i avsnitt C och på grundval av den information som krävs enligt bilaga 2.

D.1 Slutsatser i fråga om andra genetiskt modifierade organismer än högre växter 1. Sannolikheten för att den genetiskt modifierade organismen blir persistent och invasiv i naturliga livsmiljöer under villkoren för den eller de föreslagna utsättningarna.

D.2 Slutsatser i fråga om genetiskt modifierade högre växter (GMHV) 1. GMHV:s persistens och invasivitet, inklusive genöverföring mellan växter.

Förordning (2020:832).

Bilaga 2 Obligatoriska uppgifter i ansökan En ansökan om tillstånd till avsiktlig utsättning eller utsläppande på marknaden enligt denna förordning ska i tillämpliga delar innehålla de uppgifter som anges i bilagorna 2 A och 2 B.

En undergrupp av uppgifter i bilaga 2 A eller 2 B behöver inte tillhandahållas om uppgifterna inte är relevanta eller nödvändiga för att utvärdera riskerna i en viss ansökan, framför allt med hänsyn till den genetiskt modifierade organismens egenskaper, omfattningen på och villkoren för utsättningen eller användningen.

Hur detaljerade uppgifter som behöver lämnas kan också variera med hänsyn till den föreslagna utsättningens egenskaper och omfattning. För varje undergrupp av uppgifter som krävs ska sammanfattningar av och resultat från de studier som hänvisas till i ansökan, inklusive i förekommande fall en redogörelse för varför studierna är relevanta för riskbedömningen. För ansökningar enligt 3 kap. ska detaljerade uppgifter om dessa studier bifogas, inklusive en beskrivning av de metoder och material som använts eller en hänvisning till standardiserade eller internationellt erkända metoder samt namnet på det eller de organ som har ansvaret för studierna.

Förordning (2020:832).

Bilaga 2 A Obligatoriska uppgifter i ansökan om utsättning av andra genetiskt modifierade organismer än högre växter I. Allmänna uppgifter A. Sökandens (företag, institution eller motsvarande) namn och adress.

B. Den eller de ansvariga forskarnas namn, utbildning och erfarenhet.

C. Projektets namn.

II. Uppgifter om den genetiskt modifierade organismen A. Egenskaper hos a) givarorganism, b) mottagarorganism eller

B. Vektorns egenskaper 1. Vektorns beskaffenhet och ursprung.

C. Den modifierade organismens egenskaper 1. Uppgifter om den genetiska modifieringen.

III. Uppgifter om utsättningsförhållanden och den mottagande miljön A. Uppgifter om utsättningen 1. Beskrivning av den planerade avsiktliga utsättningen, inklusive dess ändamål och förväntade produkter.

B. Uppgifter om miljön (både på utsättningsplatsen och i dess omgivningar) 1. Utsättningsplatsens eller -platsernas geografiska lokalisering med hänvisning till rutsystem på karta (vid ansökningar enligt del C motsvarar utsättningsplatserna de områden där produkten är tänkt att användas).

IV. Uppgifter om interaktion mellan genetiskt modifierade organismer och miljön A. Egenskaper som påverkar överlevnad, förökning och utbredning 1. Biologiska egenskaper som påverkar överlevnad, förökning och spridning.

B. Interaktion med miljön 1. Förutsedd livsmiljö för de aktuella genetiskt modifierade organismerna.

V. Uppgifter om övervakning, kontroll, avfallshantering och åtgärdsplaner för nödsituationer A. Övervakningsmetoder 1. Metoder för att spåra genetiskt modifierade organismer och för att övervaka deras effekter.

B. Kontroll av utsättningen 1. Metoder och förfaranden för att undvika eller begränsa spridning av genetiskt modifierade organismer bortom utsättningsplatsen eller det avsedda området.

C. Avfallshantering 1. Typ av avfall som uppstår.

D. Åtgärdsplaner i nödsituationer 1. Metoder och förfaranden för att kontrollera de genetiskt modifierade organismerna vid oväntad spridning.

Förordning (2010:1193).

Bilaga 2 B Obligatoriska uppgifter i ansökan om utsättning av genetiskt modifierade högre växter (GMHV) I. Obligatoriska uppgifter i ansökningar enligt 2 kap.

A. Allmänna uppgifter 1. Sökandens (företag, institution eller motsvarande) namn och adress.

B. Vetenskapliga uppgifter 1. Uppgifter om mottagarväxter eller, i förekommande fall, moderväxter.

II. Obligatoriska uppgifter i ansökningar enligt 3 kap.

A. Allmänna uppgifter 1. Sökandens (företag, institution eller motsvarande) namn och adress.

B. Vetenskapliga uppgifter 1. Uppgifter om mottagarväxter eller, i förekommande fall, moderväxter.

För vart och ett av de sju riskområden som avses i avsnitt D.2 i bilaga 1 ska sökanden först beskriva vägarna som leder till skada och förklara i en kedja av orsak och verkan hur utsättningen av GMHV kan leda till skada, med beaktande av både fara och exponering.

Sökanden ska lämna in de uppgifter som följer av a-g, förutom om det inte är relevant mot bakgrund av den genetiskt modifierade organismens avsedda användningsområden.

Bedömningen ska också beakta potentiella negativa effekter på relevanta ekosystemtjänster och på arter som tillhandahåller dessa tjänster, och

Bilaga 3 Ytterligare uppgifter I denna bilaga ges en allmän beskrivning av ytterligare uppgifter som ska lämnas i en ansökan om tillstånd till utsläppande på marknaden. I bilagan ges även en beskrivning av de uppgifter som krävs för märkning, såväl av produkter som består av eller innehåller genetiskt modifierade organismer och som ska släppas ut på marknaden som av genetiskt modifierade organismer som är undantagna från bestämmelserna om utsläppande på marknaden i enlighet med 3 kap. 1 § 1 och 2.

De krav på märkning som ställs i 4 kap. 1 § andra stycket ska tillgodoses genom lämpliga rekommendationer och restriktioner för användningen av dessa genetiskt modifierade organismer.

A. Utöver det som anges i bilagorna 2, 2 A och 2 B ska följande uppgifter lämnas i ansökan om tillstånd till utsläppande på marknaden av en produkt som består av eller innehåller genetiskt modifierade organismer 1. Produktens föreslagna handelsbeteckning och namn på de genetiskt modifierade organismer som den innehåller, och ett förslag till unik identitetsbeteckning för den genetiskt modifierade organismen som skapats i enlighet med kommissionens förordning (EG) nr 65/2004 av den 14 januari 2004 om inrättande av ett system för skapande och tilldelning av unika identitetsbeteckningar för genetiskt modifierade organismer. Sedan tillstånd har getts ska uppgifter om eventuella nya handelsbeteckningar lämnas till den behöriga myndigheten.

B. Utöver det som anges i punkt A ska, i enlighet med 3 kap. 4 §, följande uppgifter lämnas i ansökan om tillstånd när det är relevant 1. Åtgärder som ska vidtas vid oavsiktlig utsättning eller missbruk.

Bilaga 4 Övervakningsplan I denna bilaga ges en allmän beskrivning av det mål som ska uppnås och de allmänna principer som ska följas för att utforma den övervakningsplan som avses i 3 kap. 4, 17, 31 och

32 §§

Vid tillämpningen av denna bilaga ska hänsyn tas till de tekniska vägledande kommentarer som utarbetas i enlighet med det föreskrivande förfarande som avses i artikel 30.2 i direktiv 2001/18/EG, i syfte att förenkla genomförandet och förklaringarna av denna bilaga.

A. Mål Målet med en övervakningsplan är att

B. Allmänna principer I enlighet med bestämmelserna i 3 kap. 4, 17, 31 och 32 §§ ska övervakning äga rum efter det att tillstånd har getts till utsläppande på marknaden av en genetiskt modifierad organism.

Tolkningen av de uppgifter som insamlats genom övervakning bör göras mot bakgrund av andra befintliga miljöförhållanden och annan verksamhet. När förändringar i miljön observeras bör ytterligare bedömning övervägas för att fastställa om de är en följd av den genetiskt modifierade organismen eller användning av den, eftersom sådana förändringar kan vara en följd av andra miljöfaktorer än utsläppandet av den genetiskt modifierade organismen på marknaden.

Erfarenheter och data som samlas in genom övervakning av experimentell utsättning av genetiskt modifierade organismer kan vara till hjälp vid utformningen av det övervakningssystem som ska tillämpas efter utsläppandet på marknaden och som krävs för att få marknadsföra produkter som består av eller innehåller genetiskt modifierade organismer.

C. Utformning av övervakningsplanen Övervakningsplanen bör utformas enligt följande.

3.1 Fallspecifik övervakning bör genomföras under tillräckligt lång tid för att upptäcka omedelbara och direkta samt, i förekommande fall, fördröjda eller indirekta effekter som har identifierats i riskbedömningen.

3.2 Vid tillsynen bör, i förekommande fall, redan etablerade rutinmässiga tillsynsmetoder användas, så som övervakning av lantbruksväxter, växtskydd, veterinärmedicinska produkter eller läkemedel. En förklaring bör ges om hur relevanta upplysningar som samlats in genom etablerade rutinmässiga tillsynsmetoder kommer att göras tillgängliga för tillståndshavaren.

Denne ska se till att det finns kontaktvägar för att informera tillståndshavare och den behöriga myndigheten om eventuella observerade negativa effekter på människors hälsa eller miljön (tidpunkter och intervaller för rapporter om resultaten av övervakningen ska anges).