Lag (2009:366) om handel med läkemedel

Lag (2009:366) om handel med läkemedel SFS nr: 2009:366 Departement/myndighet: Socialdepartementet Utfärdad: 2009-05-07 Omtryck:

Ändrad: t.o.m. SFS 2026:1347 Övrig text: Rättelseblad 2013:38 har iakttagits.

Källa: Regeringskansliet / Lagrummet

1 kap. Inledande bestämmelser och definitioner

1 §I denna lag finns bestämmelser om

Lag (2018:1107).

1 a § I fråga om veterinärmedicinska läkemedel finns bestämmelser även i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 av den 11 december 2018 om veterinärmedicinska läkemedel och om upphävande av direktiv 2001/82/EG.

Lag (2023:91).

2 §Handel med läkemedel ska bedrivas på ett sådant sätt att

läkemedlen inte skadar människor, egendom eller miljö samt så att läkemedlens kvalitet inte försämras.

3 §I denna lag har termer och uttryck som också förekommer i

läkemedelslagen (2015:315) samma betydelse som i den lagen.

Det som i denna lag föreskrivs i fråga om läkemedel ska också gälla varor och varugrupper som avses i 18 kap. 2 § läkemedelslagen. Lag (2015:323).

4 §I denna lag används följande beteckningar med nedan

angiven betydelse.

Apoteksombud Näringsidkare som vid ett visst försäljningsställe utför sådana uppgifter som anges i 2 a kap.

4 § på uppdrag av den som har tillstånd enligt 2 kap. 1 §.

Detaljhandel Försäljning av läkemedel till konsument, sjukvårdshuvudman, sjukhus eller annan sjukvårdsinrättning eller till den som är behörig att förordna läkemedel.

Dosdispensering Färdigställande av läkemedel för enskilds behov under viss tid genom uttag ur tillverkarens originalförpackning.

Farmaceut Den som är behörig att utöva yrke som apotekare eller receptarie enligt

4 kap. 4 § patientsäkerhetslagen

(2010:659).

Förmedling Verksamhet som är knuten till försäljning eller köp av humanläkemedel och som inte är att anse som partihandel och som sker utan fysisk hantering genom självständig förhandling åt en juridisk eller fysisk person.

Kurant läkemedel Läkemedel vars hållbarhet inte har gått ut, vars godkännande för försäljning inte har upphört och som inte har återkallats från marknaden, som har lagrats och hanterats i enlighet med de särskilda lagringskrav som gäller för läkemedlet enligt produktresumén och som ligger i en oöppnad och oskadad sekundärförpackning.

Partihandel Verksamhet som innefattar anskaffning, innehav, export, leverans eller sådan försäljning av läkemedel som inte är att anse som detaljhandel.

Sjukhusapotek Den funktion eller de aktiviteter som tillgodoser läkemedelsförsörjningen till eller inom sjukhus.

Vårdgivare Fysisk eller juridisk person som yrkesmässigt bedriver hälso- och sjukvård.

Öppenvårdsapotek Inrättning för detaljhandel med läkemedel som bedrivs med tillstånd enligt 2 kap.

1 §

Lag (2018:1107).

Förhållandet till annan lag

5 §Bestämmelser om

Vidareutdelning av jodtabletter

6 §Om en behörig myndighet har rekommenderat intag av sådana

jodtabletter som har delats ut till skydd vid en radiologisk nödsituation, får den som har tagit emot de utdelade läkemedlen, trots bestämmelserna i denna lag, vidareutdela dessa till enskilda enligt de myndighetsanvisningar som har lämnats. Lag (2023:188).

2 kap. Detaljhandel med läkemedel till konsument

Tillstånd

1 §Endast den som har fått Läkemedelsverkets tillstånd får

bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument med sådana läkemedel som 1. godkänts för försäljning, omfattas av ett erkännande av ett godkännande eller omfattas av tillstånd enligt 5 kap. 1 § första stycket läkemedelslagen (2015:315), 2. godkänts för försäljning enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6, 3. enligt 5 kap. 1 § andra stycket läkemedelslagen får säljas utan sådana godkännanden, registreringar, erkännanden eller tillstånd som avses i 5 kap. 1 § första stycket samma lag, eller 4. godkänts för försäljning av Europeiska kommissionen eller Europeiska unionens råd. Lag (2023:91).

2 §Detaljhandel med godkända naturläkemedel och läkemedel

som är godkända som vissa utvärtes läkemedel får bedrivas utan tillstånd enligt 1 §.

3 §Ett tillstånd enligt 1 § ska avse ett visst

öppenvårdsapotek och gälla tills vidare.

Öppenvårdsapotekens grunduppdrag 3 a § I öppenvårdsapotekens grunduppdrag ingår att verka för en god och säker läkemedelsanvändning genom att 1. säkerställa att konsumenten så snart det kan ske får tillgång till förordnade läkemedel och varor, 2. ge sakkunnig och individuellt anpassad information och rådgivning, och 3. genomföra och upplysa om utbyte av läkemedel.

Öppenvårdsapotekens lager ska anpassas utifrån konsumenternas behov på den marknad som öppenvårdsapoteken verkar på i syfte att så många konsumenter som möjligt ska kunna expedieras direkt. Lag (2023:188).

Tillståndsprövning

4 §Ett tillstånd enligt 1 § får beviljas endast den som

visar att han eller hon med hänsyn till sina personliga och ekonomiska förhållanden och omständigheterna i övrigt är lämplig att utöva verksamheten och har förutsättningar att uppfylla kraven i 6 §.

5 §Tillstånd enligt 1 § får inte beviljas den

Med undantag från det som anges i första stycket 1 får tillstånd beviljas om tillverkningen endast avser 1. dosdispensering, 2. läkemedel som enligt 5 kap. 1 § andra stycket läkemedelslagen (2015:315) får säljas utan sådana godkännanden, registreringar, erkännanden eller tillstånd som avses i 5 kap. 1 § första stycket samma lag, eller 3. ompackning av läkemedel.

Med undantag från det som anges i första stycket 2 får tillstånd beviljas den som innehar godkännande endast för försäljning av parallellimporterade läkemedel.

Om det finns särskilda skäl får Läkemedelsverket i det enskilda fallet medge ytterligare undantag från förbudet mot att bevilja tillstånd. Lag (2018:488).

Krav på verksamheten

6 §/Upphör att gälla U:2027-01-01/

Den som har tillstånd enligt 1 § att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument ska 1. ha lokalen bemannad med en eller flera farmaceuter under öppethållandet, 2. bedriva verksamheten i lokaler som är lämpliga för sitt ändamål och säkerställa att de delar av lokalerna där information och rådgivning om läkemedel, utbyte av läkemedel, läkemedelsanvändning och egenvård lämnas är utformade så att konsumentens integritet skyddas, 3. tillhandahålla samtliga förordnade läkemedel, och samtliga förordnade varor som omfattas av lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m., så snart det kan ske, 4. ha en läkemedelsansvarig för apoteket som ska ha det inflytande över verksamheten som krävs för att han eller hon ska kunna fullgöra sina uppgifter, 5. vid expediering av en förskrivning lämna de uppgifter som anges i 3 kap. 8 och 8 a §§ lagen (2018:1212) om nationell läkemedelslista till E-hälsomyndigheten, 6. ha ett elektroniskt system som gör det möjligt att få direktåtkomst till uppgifter hos E-hälsomyndigheten, 7. till E-hälsomyndigheten lämna de uppgifter som är nödvändiga för att myndigheten ska kunna föra statistik över detaljhandeln, 8. utöva särskild kontroll (egenkontroll) över detaljhandeln och hanteringen i övrigt och se till att det finns ett för verksamheten lämpligt egenkontrollprogram, 9. på begäran utfärda intyg enligt 3 a § lagen (1992:860) om kontroll av narkotika, 10. på begäran erbjuda konsumenter delbetalning av läkemedel och varor som omfattas av lagen om läkemedelsförmåner m.m., 11. tillhandahålla individuell och producentoberoende information och rådgivning om läkemedel, utbyte av läkemedel, läkemedelsanvändning och egenvård till konsumenter samt se till att informationen och rådgivningen endast lämnas av personal med tillräcklig kompetens för uppgiften, 12. ha ett för Läkemedelsverket registrerat varumärke för öppenvårdsapotek väl synligt på apoteket, 13. i de fall tillståndshavaren inte direkt kan tillhandahålla ett läkemedel eller en vara som avses i 3, informera konsumenten om på vilket eller vilka öppenvårdsapotek läkemedlet eller varan finns för försäljning, 14. uppfylla de krav avseende säkerhetsdetaljer som följer av kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161, och 15. vid expediering av en förskrivning av läkemedel för behandling av djur lämna uppgifter till E-hälsomyndigheten.

Lag (2025:922).

6 §/Träder i kraft I:2027-01-01/

/Upphör att gälla U:2028-09-01/ Den som har tillstånd enligt 1 § att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument ska 1. ha lokalen bemannad med en eller flera farmaceuter under öppethållandet, 2. bedriva verksamheten i lokaler som är lämpliga för sitt ändamål och säkerställa att de delar av lokalerna där information och rådgivning om läkemedel, utbyte av läkemedel, läkemedelsanvändning och egenvård lämnas är utformade så att konsumentens integritet skyddas, 3. tillhandahålla samtliga förordnade läkemedel, och samtliga förordnade varor som omfattas av lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m., så snart det kan ske, 4. ha en läkemedelsansvarig för apoteket som ska ha det inflytande över verksamheten som krävs för att han eller hon ska kunna fullgöra sina uppgifter, 5. vid expediering av en förskrivning lämna de uppgifter som anges i 3 kap. 8 och 8 a §§ lagen (2018:1212) om nationell läkemedelslista till E-hälsomyndigheten, 6. ha ett elektroniskt system som gör det möjligt att få direktåtkomst till uppgifter hos E-hälsomyndigheten, 7. till E-hälsomyndigheten lämna de uppgifter som är nödvändiga för att myndigheten ska kunna föra statistik över detaljhandeln, 8. utöva särskild kontroll (egenkontroll) över detaljhandeln och hanteringen i övrigt och se till att det finns ett för verksamheten lämpligt egenkontrollprogram, 9. på begäran utfärda intyg enligt 3 a § lagen (1992:860) om kontroll av narkotika, 10. på begäran erbjuda konsumenter delbetalning av läkemedel och varor som omfattas av lagen om läkemedelsförmåner m.m., 11. tillhandahålla individuell och producentoberoende information och rådgivning om läkemedel, utbyte av läkemedel, läkemedelsanvändning och egenvård till konsumenter samt se till att informationen och rådgivningen endast lämnas av personal med tillräcklig kompetens för uppgiften, 12. ha ett för Läkemedelsverket registrerat varumärke för öppenvårdsapotek väl synligt på apoteket, 13. i de fall tillståndshavaren inte direkt kan tillhandahålla ett läkemedel eller en vara som avses i 3, informera konsumenten om på vilket eller vilka öppenvårdsapotek läkemedlet eller varan finns för försäljning, 14. uppfylla de krav avseende säkerhetsdetaljer som följer av kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161, 15. vid expediering av en förskrivning av läkemedel för behandling av djur lämna uppgifter till E-hälsomyndigheten, och 16. tillhandahålla rådgivning av farmaceut vid försäljning av receptfria läkemedel med krav på särskild rådgivning.

Lag (2026:1346).

6 §/Träder i kraft I:2028-09-01/

Den som har tillstånd enligt 1 § att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument ska 1. ha lokalen bemannad med en eller flera farmaceuter under öppethållandet, 2. bedriva verksamheten i lokaler som är lämpliga för sitt ändamål och säkerställa att de delar av lokalerna där information och rådgivning om läkemedel, utbyte av läkemedel, läkemedelsanvändning och egenvård lämnas är utformade så att konsumentens integritet skyddas, 3. tillhandahålla samtliga förordnade läkemedel, och samtliga förordnade varor som omfattas av lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m., så snart det kan ske, 4. ha en läkemedelsansvarig för apoteket som ska ha det inflytande över verksamheten som krävs för att han eller hon ska kunna fullgöra sina uppgifter, 5. vid expediering av en förskrivning lämna de uppgifter som anges i 3 kap. 8 § lagen (2018:1212) om nationell läkemedelslista till E-hälsomyndigheten, 6. ha ett elektroniskt system som gör det möjligt att få direktåtkomst till uppgifter hos E-hälsomyndigheten, 7. till E-hälsomyndigheten lämna de uppgifter som är nödvändiga för att myndigheten ska kunna föra statistik över detaljhandeln, 8. utöva särskild kontroll (egenkontroll) över detaljhandeln och hanteringen i övrigt och se till att det finns ett för verksamheten lämpligt egenkontrollprogram, 9. på begäran utfärda intyg enligt 3 a § lagen (1992:860) om kontroll av narkotika, 10. på begäran erbjuda konsumenter delbetalning av läkemedel och varor som omfattas av lagen om läkemedelsförmåner m.m., 11. tillhandahålla individuell och producentoberoende information och rådgivning om läkemedel, utbyte av läkemedel, läkemedelsanvändning och egenvård till konsumenter samt se till att informationen och rådgivningen endast lämnas av personal med tillräcklig kompetens för uppgiften, 12. ha ett för Läkemedelsverket registrerat varumärke för öppenvårdsapotek väl synligt på apoteket, 13. i de fall tillståndshavaren inte direkt kan tillhandahålla ett läkemedel eller en vara som avses i 3, informera konsumenten om på vilket eller vilka öppenvårdsapotek läkemedlet eller varan finns för försäljning, 14. uppfylla de krav avseende säkerhetsdetaljer som följer av kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161, 15. vid expediering av en förskrivning av läkemedel för behandling av djur lämna uppgifter till E-hälsomyndigheten, och 16. tillhandahålla rådgivning av farmaceut vid försäljning av receptfria läkemedel med krav på särskild rådgivning.

Lag (2026:1347).

Åldersgräns 6 a § Receptfria läkemedel som inte har förskrivits och vars enda aktiva substans är nikotin (nikotinläkemedel) får inte säljas till den som inte har fyllt 18 år.

Den som säljer nikotinläkemedel ska förvissa sig om att konsumenten har fyllt 18 år. Lag (2009:733).

6 b § Nikotinläkemedel får inte säljas om det finns särskild anledning att anta att läkemedlet är avsett att lämnas över till någon som inte har fyllt 18 år. Lag (2009:733).

6 c § På öppenvårdsapoteken ska det finnas en tydlig och klart synbar skylt med information om förbuden i 6 a och 6 b §§. Lag (2009:733). /Rubriken träder i kraft I:2027-01-01/ Receptfria läkemedel med krav på särskild rådgivning 6 d § /Träder i kraft I:2027-01-01/ Ordningen med receptfria läkemedel med krav på särskild rådgivning syftar till att främja tillgången till läkemedel samtidigt som en god, säker och effektiv läkemedelsanvändning säkerställs. Lag (2026:1346).

6 e § /Träder i kraft I:2027-01-01/ Ett receptfritt läkemedel som inte har förskrivits får säljas till en konsument endast efter särskild rådgivning av farmaceut, om sådan rådgivning är nödvändig för att så långt det är möjligt 1. säkerställa patientsäkerheten eller säkerheten för det djur som ska behandlas med läkemedlet, eller säkerheten för den som ska administrera läkemedlet, eller 2. minska risken för att läkemedlet har negativa effekter på folk- eller djurhälsan, särskilt vad gäller utveckling av resistens mot läkemedel. Lag (2026:1346).

6 f § /Träder i kraft I:2027-01-01/ Läkemedelsverket får efter ansökan besluta att ett läkemedel ska förenas med krav på särskild rådgivning enligt 6 e §.

Ett sådant beslut får förenas med villkor. Lag (2026:1346).

Läkemedelsansvarig

7 §En läkemedelsansvarig ska se till att verksamheten vid

öppenvårdsapoteket uppfyller de krav som gäller för detaljhandeln och hanteringen i övrigt.

Om det uppstår eller riskerar att uppstå allvarliga brister eller allvarliga avvikande händelser i verksamheten, ska den läkemedelsansvarige snarast anmäla det till Läkemedelsverket.

8 §Den uppgift som den läkemedelsansvarige har enligt 7 §

får omfatta högst tre öppenvårdsapotek.

Om det finns särskilda skäl, får Läkemedelsverket besluta att en läkemedelsansvarig får ansvara för fler än tre öppenvårdsapotek.

9 §Tillståndshavaren ska till Läkemedelsverket anmäla vem

som är läkemedelsansvarig.

Endast farmaceut med tillräcklig kompetens och erfarenhet för uppgiften får utses till läkemedelsansvarig. Lag (2018:1107).

Expediering av förskrivningar 9 a § Vid expediering av en förskrivning ska en farmaceut lämna information och rådgivning enligt 6 § 11 och utföra de övriga uppgifter som har särskild betydelse för en säker hantering och användning av läkemedlet.

Farmaceuten ska så långt det är möjligt säkerställa att läkemedlet kan användas på rätt sätt. Lag (2018:1108).

Anmälan av väsentliga förändringar

10 §Tillståndshavaren ska till Läkemedelsverket anmäla

väsentliga förändringar av verksamheten. Anmälan ska göras innan förändringen genomförs.

Distanshandel 10 a § Den som bedriver detaljhandel med humanläkemedel till konsument enligt lagen (2002:562) om elektronisk handel och andra informationssamhällets tjänster ska, utöver vad som anges i 6 §, även 1. se till att läkemedlen uppfyller kraven i nationell lagstiftning om godkännande i den stat inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet som försäljning sker till och 2. på den webbplats där läkemedlen erbjuds ha kontaktuppgifter till Läkemedelsverket och en hyperlänk till en webbplats i enlighet med artikel 85c.4 i direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel, senast ändrat genom Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/62/EU samt tydligt visa en EU-logotyp.

Lag (2013:40).

Uppgiftsskyldighet för E-hälsomyndigheten 10 b § E-hälsomyndigheten ska informera Läkemedelsverket om det som framkommit vid en kontroll av det elektroniska system för direktåtkomst till uppgifter hos myndigheten som en tillståndshavare ska ha enligt 6 § 6. Myndigheten ska vidare informera Läkemedelsverket om en tillståndshavare inte lämnar de uppgifter till myndigheten som föreskrivs i 6 § 5, 7 eller 15.

E-hälsomyndigheten ska, för Läkemedelsverkets tillsyn över kravet i 6 § 7, till Läkemedelsverket lämna sådana uppgifter som avses i 6 § 7. Lag (2021:1126).

Tystnadsplikt på öppenvårdsapotek 10 c § Den som tillhör eller har tillhört personalen på ett öppenvårdsapotek och som tillverkar eller expedierar läkemedel för behandling av djur eller lämnar råd och upplysningar som avser behandling av djur får inte obehörigen lämna uppgift eller utnyttja uppgift som han eller hon därigenom har fått om enskildas personliga förhållanden om det kan antas leda till men för den enskilde eller någon närstående till den enskilde.

Detsamma gäller för uppgift om enskildas affärs- eller driftförhållanden om det kan antas leda till skada för den enskilde.

Som obehörigt lämnande eller utnyttjande anses inte att någon fullgör sådan uppgiftsskyldighet som följer av lag eller förordning. Lag (2021:1126).

Bemyndiganden

11 §/Upphör att gälla U:2027-01-01/

Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om 1. utformning av sådana lokaler som avses i 6 § 2, 2. inom vilken tid tillhandahållandet enligt 6 § 3 ska ske, 3. vilken kompetens och erfarenhet en läkemedelsansvarig enligt 6 § 4 ska ha, 4. egenkontroll enligt 6 § 8, 5. information, rådgivning och personalens kompetens enligt 6 § 11, 6. användning av det varumärke som avses i 6 § 12, 7. expediering av förskrivningar och undantag från kravet på farmaceutisk kompetens enligt 9 a §, och 8. utformning och kontroll av den EU-logotyp som avses i 10 a § 2. Lag (2018:1108).

11 §/Träder i kraft I:2027-01-01/

Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om 1. utformning av sådana lokaler som avses i 6 § 2, 2. inom vilken tid tillhandahållandet enligt 6 § 3 ska ske, 3. vilken kompetens och erfarenhet en läkemedelsansvarig enligt 6 § 4 ska ha, 4. egenkontroll enligt 6 § 8, 5. information, rådgivning och personalens kompetens enligt 6 § 11, 6. särskild rådgivning av farmaceut enligt 6 § 16 och krav på särskild rådgivning enligt 6 f §, 7. användning av det varumärke som avses i 6 § 12, 8. expediering av förskrivningar och undantag från kravet på farmaceutisk kompetens enligt 9 a §, och 9. utformning och kontroll av den EU-logotyp som avses i 10 a § 2. Lag (2026:1346).

11 a § Regeringen får meddela föreskrifter om vilka uppgifter som ska lämnas till E-hälsomyndigheten enligt 6 § 15.

Lag (2021:1126).

2 a kap. Apoteksombud Uppdrag till apoteksombud

1 §Den som har tillstånd enligt 2 kap. 1 § får ge en

annan näringsidkare i uppdrag att utföra uppgifter som apoteksombud för ett visst öppenvårdsapotek för att förbättra tillgängligheten till läkemedel i de delar av landet där tillgången till öppenvårdsapotek är begränsad. Uppdraget ska avse de uppgifter som anges i 4 §.

Tillståndshavaren ansvarar för den verksamhet som bedrivs genom apoteksombud. Lag (2018:1107).

2 §Ett uppdrag enligt 1 § får inte ges till en

näringsidkare som är apoteksombud för en annan tillståndshavare på samma försäljningsställe. Ett sådant uppdrag får inte heller ges till en näringsidkare som avser att bedriva verksamhet som apoteksombud i närheten av ett öppenvårdsapotek, om det inte finns särskilda skäl för detta. Lag (2018:1107).

Anmälan

3 §En tillståndshavare som avser att bedriva verksamhet

genom apoteksombud, eller som avser att avsluta sådan verksamhet, ska anmäla detta till den myndighet som regeringen bestämmer. Lag (2018:1107).

Apoteksombudets uppgifter

4 §Apoteksombudet ska

Apoteksombudet ska hantera, förvara och lämna ut läkemedel och andra varor på ett säkert och i övrigt lämpligt sätt.

Av en väl synlig skylt ska det framgå att verksamheten bedrivs som apoteksombud. Det ska också framgå vilken tillståndshavare som är ansvarig för verksamheten.

Lag (2018:1107).

Försäljning av receptfria läkemedel

5 §/Upphör att gälla U:2027-01-01/

Apoteksombudet får för tillståndshavarens räkning sälja de receptfria läkemedel som tillståndshavaren bestämmer, dock inte läkemedel som med hänsyn till patientsäkerheten och skyddet för folkhälsan är olämpliga att sälja genom apoteksombud. Lag (2018:1107).

5 §/Träder i kraft I:2027-01-01/

Apoteksombudet får för tillståndshavarens räkning sälja de receptfria läkemedel som tillståndshavaren bestämmer, dock inte läkemedel som med hänsyn till patientsäkerheten och skyddet för folkhälsan är olämpliga att sälja genom apoteksombud.

Receptfria läkemedel med krav på särskild rådgivning får inte säljas genom apoteksombud. Lag (2026:1346).

6 §Receptfria läkemedel som avses i 5 § får inte säljas

till den som är under 18 år. Apoteksombudet ska förvissa sig om att konsumenten har fyllt 18 år.

Nikotinläkemedel får inte heller säljas om det finns särskild anledning att anta att läkemedlet är avsett att lämnas över till någon som är under 18 år.

Apoteksombudet ska ha en skylt väl synlig med information om förbuden i första och andra styckena. Lag (2018:1107).

Särskilt om apoteksombuds lokaler

7 §Utlämnande av beställda läkemedel och varor genom

apoteksombud får inte ske i serveringsutrymmen där serveringstillstånd gäller enligt 8 kap. 1 § alkohollagen (2010:1622). Detsamma gäller försäljning av receptfria läkemedel, med undantag för nikotinläkemedel.

Lag (2018:1107).

Rapporteringsskyldighet

8 §Tillståndshavaren ska enligt 2 kap. 6 § 7 till

E-hälsomyndigheten lämna separata uppgifter om den 1. utlämning av beställda läkemedel som sker genom apoteksombudet, och 2. försäljning av receptfria läkemedel som sker genom apoteksombudet. Lag (2018:1107).

Bemyndiganden

9 §Regeringen eller den myndighet som regeringen

bestämmer får meddela föreskrifter om 1. avstånd och särskilda skäl enligt 2 §, 2. apoteksombudets uppgifter enligt 4 §, och 3. försäljning av receptfria läkemedel enligt 5 och 6 §§.

Lag (2018:1107).

3 kap. Partihandel med läkemedel

Tillstånd

1 §Endast den som har beviljats tillstånd till partihandel

eller tillverkning i en stat inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet får bedriva partihandel med läkemedel. Den som har beviljats tillstånd till tillverkning får bedriva partihandel endast med sådana läkemedel som omfattas av tillverkningstillståndet.

Läkemedelsverket får bevilja tillstånd till partihandel endast till den som visar att den har förutsättningar att uppfylla kraven i 3 §. Lag (2013:38).

2 §Ett tillstånd enligt 1 § ska gälla för viss tid

Krav på verksamheten

3 §Den som bedriver partihandel med läkemedel enligt 1 § ska

1 § läkemedelslagen (2015:315) eller som utgör prövningsläkemedel för människor, prövningsläkemedel för djur eller tilläggsläkemedel, 8. anskaffa läkemedel endast från den som får bedriva partihandel med läkemedel och som bedriver sådan handel i enlighet med god distributionssed, 9. anskaffa läkemedel från den som förmedlar humanläkemedel endast om förmedlingen sker i enlighet med 3 a kap., 10. leverera läkemedel endast till den som har tillstånd till partihandel eller detaljhandel med läkemedel eller har anmält detaljhandel med vissa receptfria läkemedel, 11. omedelbart underrätta Läkemedelsverket och i förekommande fall innehavaren av godkännandet för försäljning av läkemedlet vid mottagande av eller erbjudande om humanläkemedel som tillståndshavaren bedömer är eller kan vara förfalskade, 12. från öppenvårdsapoteken ta emot läkemedel i retur enligt 3 b kap., 13. uppfylla de krav avseende säkerhetsdetaljer som följer av kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161, och 14. även i övrigt följa god distributionssed. Lag (2023:188).

3 a § Vad som anges i 3 § 2, 7 och 10 gäller inte vid partihandel med humanläkemedel till en stat utanför Europeiska ekonomiska samarbetsområdet. Vad som anges i 3 § 8 gäller inte när ett humanläkemedel tas emot direkt, utan att importeras, från samma område. Vad som anges i 3 § 6 gäller utöver den som har beviljats tillstånd att bedriva partihandel endast den tillverkare som också är innehavare av godkännandet för försäljning för de läkemedel som partihandeln avser.

Vad som anges i 3 § gäller inte vid partihandel med veterinärmedicinska läkemedel till en stat utanför Europeiska ekonomiska samarbetsområdet eller när ett veterinärmedicinskt läkemedel tas emot direkt, utan att importeras, från samma område. Lag (2019:320).

3 b § Den som bedriver partihandel med läkemedel enligt 1 § ska, när det gäller handel med humanläkemedel med en stat utanför Europeiska ekonomiska samarbetsområdet, även 1. anskaffa läkemedel, i de fall läkemedlet tas emot direkt utan att importeras, endast från den som har tillstånd eller är behörig att leverera läkemedel i enlighet med reglerna i den stat som anskaffningen sker från, och 2. leverera läkemedel endast till den som har tillstånd eller är behörig att ta emot läkemedel för partihandel eller för utlämnande till allmänheten i enlighet med reglerna i den stat som leveransen sker till. Lag (2019:320).

3 c § Har betecknats 3 kap. 3 b § genom lag (2019:320).

Anmälan av väsentliga förändringar

4 §Tillståndshavaren ska till Läkemedelsverket anmäla

väsentliga förändringar av verksamheten. Anmälan ska göras innan förändringen genomförs.

Uppgiftsskyldighet för Ehälsomyndigheten 4 a § E-hälsomyndigheten ska, för Läkemedelsverkets tillsyn över kraven i 3 § 2, 6 och 12, till Läkemedelsverket lämna sådana uppgifter som avses i 3 § 2.

Lag (2018:1107).

Bemyndiganden

5 §Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer

får meddela föreskrifter om 1. utformning av sådana lokaler som avses i 3 § 1, 2. vilken dokumentation som krävs enligt 3 § 3, 3. vilken kompetens och erfarenhet som den sakkunnige enligt 3 § 4 ska ha, 4. egenkontroll enligt 3 § 5, 5. inom vilken tid leverans enligt 3 § 6 ska ske, och 6. säkerhetsdetaljer enligt artiklarna 23 och 26.3 i kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161.

Lag (2019:320).

3 a kap.

Förmedling av humanläkemedel Anmälan

1 §Endast den som har en fast adress i en stat inom

Europeiska ekonomiska samarbetsområdet och har anmält verksamheten till en behörig myndighet inom samma stat får förmedla humanläkemedel som är avsedda att släppas ut på marknaden i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet.

Om förmedlaren har en fast adress i Sverige ska verksamheten anmälas till Läkemedelsverket. Lag (2013:38).

Krav på verksamheten

2 §Den som förmedlar humanläkemedel ska

Lag (2018:1275).

Bemyndigande

3 §Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer

får meddela ytterligare föreskrifter om 1. vilken dokumentation som krävs enligt 2 § 2, och 2. egenkontroll enligt 2 § 3. Lag (2013:38).

3 b kap. Retur av läkemedel från öppenvårdsapotek Förutsättningar

1 §Ett öppenvårdsapotek har, under de förutsättningar som

anges i detta kapitel, rätt att returnera ett sådant receptbelagt läkemedel som apoteket tillhandahåller direkt till en konsument.

Den partihandlare som har levererat läkemedlet är skyldig att ombesörja returen. Denna skyldighet gäller inte om läkemedlet ska destrueras enligt beslut om återkallelse eller upphört godkännande för försäljning.

Rätten till retur gäller inte för ett läkemedel som ska förvaras i kyl- eller frysförhållanden enligt de lagringskrav som gäller enligt produktresumén. Lag (2018:1106).

2 §Öppenvårdsapoteket får returnera ett läkemedel som

har 1. fellevererats av partihandlaren, om läkemedlet är kurant, 2. transport- eller hanteringsskada vid ankomsten till apoteket, 3. felbeställts av apoteket, om läkemedlet är kurant, 4. beställts för enskild konsument men inte hämtats ut inom 25 kalenderdagar från leveransdagen, om läkemedlet är kurant, 5. utgången hållbarhet eller för kort hållbarhet för att få lämnas ut till konsument, om läkemedlet i övrigt är kurant och apoteket tillämpar rutiner för att den produkt som har tidigast utgångsdatum säljs först, eller 6. återkallats från marknaden eller vars godkännande för försäljning har upphört. Lag (2018:1106).

3 §För retur enligt 2 § 1-5 krävs att läkemedlet inte har

varit utanför öppenvårdsapotekets direkta kontroll efter leveransen till apoteket.

För retur enligt 2 § 3 och 4 krävs att det sammanlagda inköpspriset för förpackningar med samma varunummer vid en enskild retur (radvärde) överstiger ett belopp som motsvarar 0,00339 prisbasbelopp enligt 2 kap. 6 och 7 §§ socialförsäkringsbalken, avrundat nedåt till närmaste tiotal kronor. Lag (2018:1106).

Anmälan

4 §För att öppenvårdsapoteket ska ha rätt att returnera

läkemedlet krävs att apoteket har anmält detta till partihandlaren.

Anmälan ska göras senast 1. fem vardagar från dagen för leverans vid retur enligt 2 § 1-3, 2. 30 kalenderdagar från dagen för leverans vid retur enligt 2 § 4, 3. två månader från utgångsdatum och tidigast två månader före utgångsdatum vid retur enligt 2 § 5, eller 4. två månader från datum för återkallelse eller datum för upphört godkännande för försäljning vid retur enligt 2 § 6.

Lag (2018:1106).

Kreditering

5 §Vid retur ska partihandlaren kreditera

öppenvårdsapoteket det faktiska inköpspriset för läkemedlet.

Krediteringen ska göras senast en månad från den dag då apoteket gjorde sin anmälan enligt 4 §.

Om apoteket inte kan visa det faktiska inköpspriset för ett läkemedel som är utbytbart enligt 21 § första stycket lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. och det är fråga om en retur enligt 2 § 5, ska kreditering ske till läkemedlets inköpspris vid den senaste tidpunkt när utbyte till det aktuella läkemedlet skulle ha skett enligt den lagen.

Lag (2018:1106).

Dokumentation

6 §Öppenvårdsapoteket ska dokumentera hanteringen av

returer på ett sådant sätt att läkemedlet kan spåras.

Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om vilken dokumentation som krävs enligt första stycket. Lag (2018:1106).

4 kap. Detaljhandel med läkemedel till hälso- och sjukvården

1 §Den som har tillstånd enligt 2 kap. 1 § får bedriva

detaljhandel med läkemedel till 1. sjukvårdshuvudman, 2. sjukhus och annan sjukvårdsinrättning, samt 3. den som är behörig att förordna läkemedel.

Den som har tillstånd enligt 3 kap. 1 § andra stycket får 1. bedriva detaljhandel med läkemedel till sjukvårdshuvudman och sjukhus, samt 2. sälja vacciner och serum till andra sjukvårdsinrättningar, läkare och veterinärer. Lag (2013:38).

2 §Den som bedriver detaljhandel enligt 1 § ska till E

hälsomyndigheten lämna de uppgifter som är nödvändiga för att myndigheten ska kunna föra statistik över detaljhandeln.

Lag (2019:320).

5 kap. Sjukhusens läkemedelsförsörjning

1 §Vårdgivaren ska organisera läkemedelsförsörjningen till

och inom sjukhus på ett sådant sätt att den bedrivs rationellt och så att behovet av säkra och effektiva läkemedel tryggas. För detta ändamål ska det finnas sjukhusapotek, som ska vara bemannat med en eller flera farmaceuter.

Anmälan

2 §Vårdgivaren ska till Läkemedelsverket anmäla hur

läkemedelsförsörjningen till och inom sjukhus ska vara organiserad.

Om organisationen för läkemedelsförsörjningen väsentligt förändras, ska detta anmälas till Läkemedelsverket.

3 §Om det uppstår eller riskerar att uppstå allvarliga

brister i läkemedelsförsörjningen till eller inom sjukhus, ska vårdgivaren snarast anmäla detta till Läkemedelsverket.

Bemyndigande

4 §

Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, får meddela föreskrifter om hur anmälningsskyldigheten i 2 och 3 §§ ska fullgöras.

6 kap. Maskinell dosdispensering på öppenvårdsapotek

Tillstånd

1 §Endast den som har fått Läkemedelsverkets tillstånd får

bedriva maskinell dosdispensering på öppenvårdsapotek.

Ett tillstånd får beviljas endast den som visar att den har förutsättningar att uppfylla kraven i 8 kap. 1 § första stycket läkemedelslagen (2015:315). Lag (2015:323).

2 §Ett tillstånd enligt 1 § ska avse ett visst

öppenvårdsapotek och gälla tills vidare.

Anmälan av väsentliga förändringar

3 §Tillståndshavaren ska till Läkemedelsverket anmäla

väsentliga förändringar av verksamheten. Anmälan ska göras innan förändringen genomförs.

7 kap. Tillsyn

1 §Läkemedelsverket har tillsyn över efterlevnaden av

Lag (2023:91).

2 §Läkemedelsverket har rätt att på begäran få de

upplysningar och handlingar som behövs för tillsynen.

För tillsynens utövande har Läkemedelsverket rätt till tillträde till områden, lokaler och andra utrymmen som används i samband med handel, tillverkning och hantering i övrigt av läkemedel och förpackningsmaterial till läkemedel.

Läkemedelsverket får i sådana utrymmen göra undersökningar och ta prover. För uttaget prov betalas ingen ersättning.

Läkemedelsverket har inte med stöd av denna lag rätt till tillträde till bostäder.

På begäran ska den som förfogar över läkemedel och förpackningsmaterial till läkemedel lämna nödvändigt biträde vid undersökningen.

3 §Läkemedelsverket får meddela de förelägganden och förbud

som behövs för efterlevnaden av 1. denna lag och de föreskrifter och villkor som har meddelats i anslutning till lagen, 2. Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 och de villkor som har meddelats i anslutning till förordningen, och 3. kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161.

Beslut om föreläggande eller förbud får förenas med vite.

Lag (2023:91).

8 kap. Handläggning, avgifter och återkallelse av tillstånd

Handläggning

1 §Beslut av Läkemedelsverket om tillstånd att bedriva

1 §, 2. partihandel med läkemedel enligt 3 kap. 1 §, och 3. maskinell dosdispensering på öppenvårdsapotek enligt

6 kap. 1 §

ska fattas inom den tid som regeringen föreskriver.

Avgifter

2 §Läkemedelsverket får ta ut en ansökningsavgift av den som

ansöker om tillstånd att bedriva 1. detaljhandel med läkemedel till konsument enligt 2 kap.

1 §, 2. partihandel med läkemedel enligt 3 kap. 1 §, eller 3. maskinell dosdispensering på öppenvårdsapotek enligt

6 kap. 1 §.

Så länge tillståndet gäller får Läkemedelsverket ta ut en årsavgift av tillståndshavaren. Läkemedelsverket får vidare ta ut en årsavgift av den som bedriver detaljhandel med läkemedel enligt 4 kap. 1 § eller driver sjukhusapotek enligt

5 kap. 1 §.

Regeringen får meddela föreskrifter om avgifternas storlek.

Lag (2013:623).

2 a § E-hälsomyndigheten får ta ut en avgift för att 1. utfärda ett intyg som visar att den som ansöker om tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument har förutsättningar att uppfylla de krav som föreskrivs i 2 kap. 6 § 5-7, och 2. kontrollera det elektroniska system för direktåtkomst till uppgifter hos myndigheten som en tillståndshavare ska ha enligt 2 kap. 6 § 6.

En avgift enligt första stycket 1 får tas ut av den som ansöker om tillståndet. En avgift enligt första stycket 2 får tas ut av tillståndshavaren.

Regeringen får meddela ytterligare föreskrifter om avgifterna. Lag (2013:1025).

Återkallelse av tillstånd

3 §Ett tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel

till konsument enligt 2 kap. 1 § får återkallas om 1. kraven på lämplighet i 2 kap. 4 § inte är uppfyllda, 2. tillståndshavaren inte uppfyller de krav som föreskrivs i

2 kap. 6 §,

4 §Ett tillstånd att bedriva partihandel med läkemedel

enligt 3 kap. 1 § får återkallas om tillståndshavaren inte 1. uppfyller de krav som föreskrivs i 3 kap. 3 §, eller 2. anmäler väsentliga förändringar av verksamheten enligt

3 kap. 4 §.

5 §Ett tillstånd att bedriva maskinell dosdispensering på

öppenvårdsapotek enligt 6 kap. 1 § får återkallas om tillståndshavaren inte 1. uppfyller de krav som föreskrivs i 8 kap. 1 § första stycket läkemedelslagen (2015:315), eller 2. anmäler väsentliga förändringar av verksamheten enligt 6 kap. 3 §. Lag (2015:323).

9 kap. Ansvar, överklagande och ytterligare bemyndigande

1 §Den som uppsåtligen eller av oaktsamhet utan tillstånd

2 kap. 1 §,

3 kap. 1 §,

6 kap. 1 §

döms till böter eller fängelse i högst ett år, om gärningen inte är belagd med straff enligt brottsbalken.

Till straff enligt första stycket döms också den som uppsåtligen innehar läkemedel i syfte att olovligen sälja dem.

I ringa fall ska inte dömas till ansvar.

Om en uppsåtlig gärning som avses i första stycket 1-3 eller i andra stycket har begåtts yrkesmässigt, avsett betydande mängd eller värde eller annars varit av särskilt farlig art, döms till fängelse i högst två år.

1 a § Den som uppsåtligen eller av oaktsamhet bryter mot

2 kap. 6 a § första stycket döms till böter eller fängelse i

högst sex månader.

I ringa fall ska inte dömas till ansvar. Lag (2009:733).

2 §Den som har överträtt ett vitesföreläggande eller ett

vitesförbud ska inte dömas till ansvar enligt denna lag för en gärning som omfattas av föreläggandet eller förbudet.

3 §Har upphävts genom lag (2024:858)

Överklagande

4 §/Upphör att gälla U:2027-01-01/

Läkemedelsverkets beslut enligt denna lag får överklagas hos allmän förvaltningsdomstol om beslutet gäller 1. tillstånd enligt 2 kap. 1 §, 3 kap. 1 § eller 6 kap. 1 §, 2. om en läkemedelsansvarig ska få ansvara för fler än tre öppenvårdsapotek enligt 2 kap. 8 §, 3. förelägganden eller förbud enligt 7 kap. 3 §, eller 4. återkallelse av tillstånd enligt 8 kap. 3, 4 eller 5 §.

Prövningstillstånd krävs vid överklagande till kammarrätten.

Beslut som Läkemedelsverket eller allmän förvaltningsdomstol meddelar enligt denna lag gäller omedelbart, om inte annat anges i beslutet.

4 §/Träder i kraft I:2027-01-01/

Läkemedelsverkets beslut enligt denna lag får överklagas hos allmän förvaltningsdomstol om beslutet gäller 1. tillstånd enligt 2 kap. 1 §, 3 kap. 1 § eller 6 kap. 1 §, 2. om ett läkemedel ska förenas med krav på särskild rådgivning enligt 2 kap. 6 f §, 3. om en läkemedelsansvarig ska få ansvara för fler än tre öppenvårdsapotek enligt 2 kap. 8 §, 4. förelägganden eller förbud enligt 7 kap. 3 §, eller 5. återkallelse av tillstånd enligt 8 kap. 3, 4 eller 5 §.

Prövningstillstånd krävs vid överklagande till kammarrätten.

Beslut som Läkemedelsverket eller allmän förvaltningsdomstol meddelar enligt denna lag gäller omedelbart, om inte annat anges i beslutet. Lag (2026:1346).

Ytterligare bemyndigande

5 §

Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, får meddela de ytterligare föreskrifter om handel med läkemedel som behövs till skydd för människors och djurs liv eller hälsa samt för miljön.

Övergångsbestämmelser 2009:366 1. Denna lag (nya lagen) träder i kraft den 1 juli 2009 då lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. (gamla lagen) ska upphöra att gälla.

2 kap. 1 § den nya lagen har meddelats, dock längst till och

med den 30 juni 2010.

2013:38 1. Denna lag träder i kraft den 1 mars 2013.

2016:133 Regeringen föreskriver att lagen (2013:39) om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel ska träda i kraft den 12 april 2016. Bestämmelserna om säkerhetsdetaljer ska tillämpas första gången tre år efter det att kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161 av den 2 oktober 2015 om komplettering av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG genom fastställande av närmare bestämmelser om de säkerhetsdetaljer som anges på förpackningar för humanläkemedel har publicerats i EUT.

2018:1107 1. Denna lag träder i kraft den 1 januari 2019.