Dolžnosti imenovanja pooblaščene osebe + - Opozorilo: Mnenje je bilo izdano na podlagi določb Zakona o varstvu osebnih podatkov (ZVOP-1, Uradni list RS, št. 94/07 - uradno prečiščeno besedilo), ki je z dnem 26. 1. 2023 prenehal veljati in ga je nadomestil nov Zakon o varstvu osebnih podatkov (ZVOP-2, Uradni list RS, št. 163/22), zato mnenje ni več nujno aktualno. Mnenja po ZVOP-2 so na voljo tukaj. Datum: 19.05.2019 Številka: 0712-1/2019/1226 Kategorije:Pooblaščene osebe za varstvo podatkov (»DPO«), Posebne vrste --> Kategorije: Pooblaščene osebe za varstvo podatkov - DPO, Posebne vrste Prejeli smo vaš dopis, v katerem nas prosite za mnenje, in sicer se gre za klinično študijo, ki se bo izvajala v EU in tudi v Sloveniji, katere sponzor pa je lociran izven EU. Zanima vas, ali prav tako potrebuje pooblaščeno osebo za varstvo podatkov? Na podlagi informacij, ki ste nam jih posredovali, vam v nadaljevanju na podlagi 58. člena Uredbe (EU) 2016/679 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 27. aprila 2016 o varstvu posameznikov pri obdelavi osebnih podatkov in o prostem pretoku takih podatkov ter razveljavitvi Direktive 95/46/ES (v nadaljevanju: Splošna uredba), 7. točke prvega odstavka 49. člena Zakona o varstvu osebnih podatkov (Uradni list RS, št. 94/07, uradno prečiščeno besedilo, v nadaljevanju ZVOP-1) ter 2. člena Zakona o informacijskem pooblaščencu (Uradni list RS, št. 113/05, v nadaljevanju ZInfP) posredujemo naše neobvezno mnenje v zvezi z vašim vprašanjem. IP uvodoma poudarja, da vaše vprašanje ni najbolj jasno, v smislu, ali je dolžan imenovati pooblaščeno osebo za varstvo osebnih podatkov izvajalec ali sponzor. Uvodoma je treba pojasniti, kdo so zavezanci po Splošni uredbi in sicer so to določbe člena 3 Splošne uredbe, ki določa, da se ta uredba uporablja za obdelavo osebnih podatkov v okviru dejavnosti sedeža upravljavca ali obdelovalca v Uniji, ne glede na to, ali obdelava poteka v Uniji ali ne. Splošna uredba se uporablja za obdelavo osebnih podatkov posameznikov, na katere se nanašajo osebni podatki in ki so v Uniji, s strani upravljavca ali obdelovalca, ki nima sedeža v Uniji, kadar so dejavnosti obdelave povezane: (
- a)z nudenjem blaga ali storitev takim posameznikom v Uniji, ne glede na to, ali je potrebno plačilo posameznika, na katerega se nanašajo osebni podatki, ali (
- b)s spremljanjem njihovega vedenja, kolikor to poteka v Uniji. Glede na navedeno brez dodatnih informacij ni mogoče ugotoviti, ali je sponzor zadevne klinične raziskave zavezanec po Splošni uredbi. Predvidevamo, da gre za večje podjetje ali institucijo, ki zelo verjetno že ima odgovor na to vprašanje. Če je sponzor zavezanec po Splošni uredbi, potem veljajo zanj pogoji, ki jih glede dolžnosti imenovanja določa člen 37 Splošne uredbe, ki določa, da upravljavec in obdelovalec imenujeta pooblaščeno osebo za varstvo podatkov vedno, kadar: (
- a)obdelavo opravlja javni organ ali telo, razen sodišč, kadar delujejo kot sodni organ; (
- b)temeljne dejavnosti upravljavca ali obdelovalca zajemajo dejanja obdelave, pri katerih je treba zaradi njihove narave, obsega in/ali namenov posameznike, na katere se nanašajo osebni podatki, redno in sistematično obsežno spremljati, ali (
- c)temeljne dejavnosti upravljavca ali obdelovalca zajemajo obsežno obdelavo posebnih vrst podatkov v skladu s členom 9 in osebnih podatkov v zvezi s kazenskimi obsodbami in prekrški iz člena 10. Tudi glede tega žal nimamo dovolj informacij, da bi presodili, ali potrebuje sponzor pooblaščeno osebo, predvsem glede pogoja c), saj nimamo informacij o temu, kakšne dejavnosti opravlja in v kakšnem obsegu ter ali njegove temeljne dejavnosti ali obdelovalca zajemajo obsežno obdelavo posebnih vrst podatkov v skladu s členom 9. Zgolj iz informacije, da je sponzor klinične raziskave, tega ni mogoče ugotoviti, predvidevamo lahko le, da je to precej verjetno, če predpostavimo, da gre za obsežno klinično študijo, ker bo potekala v vsej EU in bo torej zelo verjetno vključevala obsežno obdelavo posebnih vrst podatkov. Lep pozdrav, Mojca Prelesnik, univ.dipl.prav., informacijska pooblaščenka Pripravil: mag. Andrej Tomšič, namestnik informacijske pooblaščenke O NAS Informacijski pooblaščenec Dunajska cesta 22 1000 Ljubljana, Slovenija Zemljevid (vir: najdi.
- si)Telefon: 01 230 97 30 Poštni in varni e-predal: gp.ip(at)ip-rs.si Odgovorna oseba za informacije za medije: dr. Jelena Virant Burnik. Kontakt za medije: Barbara Repovš, mediji@ip-rs.si ali 01 230 97 30 Prijava kršitev (Navodila in obrazci) URADNE URE PON - PET 9.00 - 12.00 POVEZAVE Informacije javnega značaja Priročniki in smernice Obrazci Politika zasebnosti Informacije o obdelavi osebnih podatkov Izjava o dostopnosti Podpora za majhna podjetja Pravice posameznikov Prijava na prejemanje e-novic Informacijski pooblaščenec | 2026