Obveščanje strank trgovine z medicinskimi pripomočki - IPRS

(1)Splošne uredbe. Obdelava posebnih vrst osebnih podatkov je skladno s členom 9

(2)dopustna, kadar velja vsaj eno od naslednjega: posameznik, na katerega se nanašajo osebni podatki, je dal izrecno privolitev v obdelavo navedenih osebnih podatkov za enega ali več določenih namenov, razen kadar pravo Unije ali pravo države članice določa, da posameznik, na katerega se nanašajo osebni podatki, ne sme odstopiti od prepovedi iz odstavka 1; obdelava je potrebna za namene izpolnjevanja obveznosti in izvajanja posebnih pravic upravljavca ali posameznika, na katerega se nanašajo osebni podatki, na področju delovnega prava ter prava socialne varnosti in socialnega varstva, če to dovoljuje pravo Unije ali pravo države članice ali kolektivna pogodba v skladu s pravom države članice, ki zagotavlja ustrezne zaščitne ukrepe za temeljne pravice in interese posameznika, na katerega se nanašajo osebni podatki; obdelava je potrebna za zaščito življenjskih interesov posameznika, na katerega se nanašajo osebni podatki, ali drugega posameznika, kadar posameznik, na katerega se nanašajo osebni podatki, fizično ali pravno ni sposoben dati privolitve; obdelavo v okviru svojih zakonitih dejavnosti z ustreznimi zaščitnimi ukrepi izvaja ustanova, združenje ali katero koli drugo neprofitno telo s političnim, filozofskim, verskim ali sindikalnim ciljem in pod pogojem, da se obdelava nanaša samo na člane ali nekdanje člane telesa ali na osebe, ki so v rednem stiku z njim v zvezi z njegovimi nameni, ter da se osebni podatki ne posredujejo zunaj tega telesa brez privolitve posameznikov, na katere se nanašajo osebni podatki; obdelava je povezana z osebnimi podatki, ki jih posameznik, na katerega se nanašajo osebni podatki, sam objavi; obdelava je potrebna za uveljavljanje, izvajanje ali obrambo pravnih zahtevkov ali kadar koli sodišča izvajajo svojo sodno pristojnost; obdelava je potrebna iz razlogov bistvenega javnega interesa na podlagi prava Unije ali prava države članice, ki je sorazmerno z zastavljenim ciljem, spoštuje bistvo pravice do varstva podatkov ter zagotavlja ustrezne in posebne ukrepe za zaščito temeljnih pravic in interesov posameznika, na katerega se nanašajo osebni podatki; obdelava je potrebna za namene preventivne medicine ali medicine dela, oceno delovne sposobnosti zaposlenega, zdravstveno diagnozo, zagotovitev zdravstvene ali socialne oskrbe ali zdravljenja ali upravljanje sistemov in storitev zdravstvenega ali socialnega varstva na podlagi prava Unije ali prava države članice ali v skladu s pogodbo z zdravstvenim delavcem ter zanjo veljajo pogoji in zaščitni ukrepi iz odstavka 3; obdelava je potrebna iz razlogov javnega interesa na področju javnega zdravja, kot je zaščita pred resnimi čezmejnimi tveganji za zdravje ali zagotovitev visokih standardov kakovosti in varnosti zdravstvenega varstva ter zdravil ali medicinskih pripomočkov, na podlagi prava Unije ali prava države članice, ki zagotavlja ustrezne in posebne ukrepe za zaščito pravic in svoboščin posameznika, na katerega se nanašajo osebni podatki, zlasti varovanje poklicne skrivnosti; obdelava je potrebna za namene arhiviranja v javnem interesu, za znanstveno- ali zgodovinskoraziskovalne namene ali statistične namene v skladu s členom 89

(1)na podlagi prava Unije ali prava države članice, ki je sorazmerno z zastavljenim ciljem, spoštuje bistvo pravice do varstva podatkov ter zagotavlja ustrezne in posebne ukrepe za zaščito temeljnih pravic in interesov posameznika, na katerega se nanašajo osebni podatki. IP ugotavlja, da na področju medicinskih pripomočkov obstaja več EU in nacionalnih področnih predpisov, med drugim: Zakon o medicinskih pripomočkih (Uradni list RS, št. 98/09; v nadaljevanju ZMedPri), ki implementria več EU direktiv s tega področja Pravilnik o vigilanci medicinskih pripomočkov (Uradni list RS, št. 61/10; v nadaljevanju Pravilnik o vigilanci) UREDBA (EU) 2017/745 z dne

1. aprila 2017 o medicinskih pripomočkih, spremembi Direktive 2001/83/ES, Uredbe (ES) št. 178/2002 in Uredbe (ES) št. 1223/2009 ter razveljavitvi direktiv Sveta 90/385/EGS in 93/42/EGS (ki se v večjem delu prične uporabljati
3. 2020). IP pri pregledu področne zakonodaje ni zasledil določb nacionalne ali evropske zakonodaje, ki bi zahtevale od prodajalcev, da za namen sledljivosti in izpolnjevanja vigilance medicinskih pripomočkov ali drug predpisan namen vodijo zbirko svojih strank. Prvi odstavek
4. člena ZMedPri splošno določa, da proizvajalci medicinskih pripomočkov, predstavniki proizvajalcev in poslovni subjekti, ki opravljajo promet z medicinskimi pripomočki na debelo, morajo vzpostaviti in vzdrževati lasten sistem vigilance medicinskih pripomočkov, ki zagotavlja zbiranje, vrednotenje in izmenjavo podatkov o zapletih z medicinskimi pripomočki in sodelovati z organom, pristojnim za medicinske pripomočke. Konkretno glede zbirke osebnih podatkov določa le osmi odstavek
5. člena ZMedPri, po katerem izvajalci zdravstvene dejavnosti, ki vsadijo medicinske pripomočke, morajo za zagotavljanje njihove sledljivosti in ukrepanje ob zapletih z njimi voditi seznam oseb, ki se jim medicinski pripomočki vsadijo. Seznam obsega bolnikovo osebno ime, njegov naslov in telefonsko številko, datum vsaditve, podatke o medicinskem pripomočku (tip in serijsko številko) ter o proizvajalcu medicinskih pripomočkov. Natančnejša pravila sistema ugotavljanja, zbiranja, vrednotenja in poročanja o zapletih z medicinskimi pripomočki, sistem poročanja in izvajanja korektivnih ukrepov ter druge obveznosti udeležencev v vigilanci medicinskih pripomočkov ureja navedeni Pravilnik o vigilanci. Slednji določa tudi merila in varnostne korektivne ukrepe v primeru zapleta z medicinskim pripomočkom (
6. in
7. člen). Varnostni ukrep lahko med drugim vključuje tudi odpoklic ali umik medicinskega pripomočka (
8. alineja drugega odstavka
9. člena Pravilnika o vigilanci) oziroma nasvet proizvajalca medicinskih pripomočkov ali predstavnika proizvajalca glede uporabe medicinskega pripomočka (
10. alineja drugega odstavka
11. člena Pravilnika o vigilanci). Po
12. odstavku
13. člena Pravilnika o vigilanci se 'varnostni korektivni ukrep' uporabnikom posreduje v obliki 'varnostnega obvestila'. Po
14. točki
15. člena Pravilnika o vigilanci je 'varnostno obvestilo' pisno sporočilo o varnostnem korektivnem ukrepu, ki ga uporabnikom pošlje proizvajalec medicinskih pripomočkov ali predstavnik proizvajalca. Po pregledu ureditve IP ugotavlja, da (razen za vsadke skladno z osmim odstavkom
16. člena ZMedPri) predpisi izrecno ne določajo obdelave osebnih podatkov v zvezi z uporabniki medicinskih pripomočkov. Za obdelavo posebnih vrst osebnih podatkov v primeru, kadar se zasleduje javni interes na področju javnega zdravja ali zagotovitev visokih standardov kakovosti in varnosti medicinskih pripomočkov, je treba po členu 9

(2)(i) Splošne uredbe izhajati iz potrebe, ki jo predpisuje pravo Unije ali pravo države članice, ki zagotavlja ustrezne in posebne ukrepe za zaščito pravic in svoboščin posameznika, na katerega se nanašajo osebni podatki, zlasti varovanje poklicne skrivnosti. Če torej iz nacionalne ali evropske zakonodaje ne izhaja, da je nujno potrebno, da se obvešča neposredno uporabnike mediciskih pripomočkov za izpolnitev predpisanega in cilja, potem pravna podlaga za obdelavo osebnih podatkov skladno s členom 9

(2)(i) Splošne uredbe ni podana. IP ob tem še dodaja, da kadar kot upravljavec presodite, da gre za medicinski pripomoček, katerega uporaba lahko zaradi zaznanih nepravilnosti, resno ogrozi zdravje uporabnika, bo uporaba baze za preprečevanje takšne nevarnosti najverjetneje skladna s tudi pravili varstva osebnih podatkov. IP ob navedenem še opozarja, da nova Uredba (EU) 2017/745, ki se prične uporabljati dne

2. 2020, lahko prinaša določene spremembe glede obdelav osebnih podatkov in načina obveščanja končnih uporabnikov. Za seznanitev s konkretnimi zahtevami in zakonodajnimi rešitvami glede zagotavljanja nadzora trga in vigilance z medicinskimi pripomočki IP predlaga, da se obrnete na pristojni organ - Javno agencijo Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke. IP še na splošno še pojasnjuje, da so pravila varstva osebnih podatkov na reguliranih področjih v veliki meri vezana na izvajanje področne ureditve, pri čemer načeloma velja, da kolikor je obdelava potrebna za izvajanje obveznosti po področnih predpisih – v tem delu je obdelava načeloma skladna tudi s pravili varstva osebnih podatkov. Kolikor pa ne obstaja posebna zahteva nacionalne ali evropske zakonodaje za izpolnitev katere je nujno potrebno obdelovati osebne podatke, potem splošno velja, da je za obdelavo osebnih podatkov v zvezi s tem treba zagotoviti drugo ustrezno pravno podlago. Pri obdelavi osebnih podatkov posebne vrste je treba spoštovati navedeni
3. člen Splošne uredbe. Obveščanje v teh primerih bo na primer lahko dopustno tudi na podlagi izrecne privolitve posameznika, na katerega se nanašajo osebni podatki (določba 9

(2)(a) Splošne uredbe) oziroma za uveljavljanje, izvajanje ali obrambo pravnih zahtevkov (določba 9

(2)(f) Splošne uredbe), če bo šlo za tovrsten namen obdelave. Če pa ne bo šlo za posebne vrste osebnih podatkov, potem za zakonito obdelavo (zbiranje, vodenje zbirke, obveščanje) zadostuje izpolnitev pogojev po členu 6

(1)Splošne uredbe. Določitev ustrezne pravne podlage je v največji meri odvisna od namena obdelave kot tudi konteksta in vrste osebnih podatkov, ki se jih obdeluje. IP dodaja, da je mnoga splošna vprašanja v zvezi z vodenjem baze strank in pravili glede obveščanja strank opisal tudi na spletni strani upravljavec.si, ki jo je IP pripravil za pomoč podjetjem za zagotovitev skladnosti s Splošno uredbo, in med mnenji, dostopnimi v iskalniku na spletni strani IP. Glede roka hrambe: Skladno z določbo 5

(1)(

1. e)Splošne uredbe so lahko podatki hranjeni v obliki, ki dopušča identifikacijo posameznikov, na katere se nanašajo osebni podatki, le toliko časa, kolikor je potrebno za namene, za katere se osebni podatki obdelujejo. Iz navedenega splošnega načela izhaja, da je treba rok hrambe določiti glede na namen za katerega se podatek hrani in za katerega obstaja ustrezna pravna podlaga (če imate izrecno privolitev, potem v skladu z namenom te privolitve; če je pravna podlaga uveljavljanje, izvajanje ali obramba pravnih zahtevkov, potem je hramba dopustna toliko časa, dokler je mogoče pričakovati vložitev pravnega zahtevka pred pristojnim organom – npr. splošni zastaralni rok po obligacijskem zakoniku je 5 let od nastanka terjatve – podatke pa je v tem primeru dopustno uporabljati le za naveden namen; itd.). Rok hrambe je torej vselej vezan na pravno podlago, kar pomeni, da če za vodenje zbirke ni ustrezne pravne podlage, potem tudi hramba ni dopustna. Glede uporabe podatkov mladoletnih oseb ali skrbnikov: Po slovenski zakonodaji posameznik praviloma postane poslovno sposoben s 15. letom starosti, razen glede poslov, ki bistveno vplivajo na otrokovo življenje pred polnoletnostjo ali po njej (146. člen Družinskega zakonika, Uradni list RS, št. 15/17, 21/18 – ZNOrg, 22/19 in 67/19 – ZMatR-C; v nadaljevanju DZ). Meja poslovne sposobnosti je splošno sprejeta tudi na področju varstva osebnih podatkov kot meja s katero posamezniki praviloma pridobijo popolno oblast odločanja nad svojimi osebnimi podatki (torej praviloma 15 let). Glede na navedeno je po mnenju IP skladno s pravili varstva osebnih podatkov, da se za namen obveščanja uporabnikov medicinskih pripomočkov glede varne uporabe le-teh (kot to zahtevajo predpisi), uporabi podatke uporabnikov, ki so dopolnili 15 let. Če o okoliščinah v zvezi z uporabnikom medicinskega pripomočka obveščate drugo osebo (npr. skrbnika) – IP predlaga, da za to zagotovite izrecno privolitev uporabnika. Lep pozdrav, Informacijski pooblaščenec Mojca Prelesnik, univ. dipl. prav. informacijska pooblaščenka Pripravil: Anže Novak, univ. dipl. prav. Svetovalec Pooblaščenca za preventivo O NAS Informacijski pooblaščenec Dunajska cesta 22 1000 Ljubljana, Slovenija Zemljevid (vir: najdi.
2. si)Telefon: 01 230 97 30 Poštni in varni e-predal: gp.ip(at)ip-rs.si Odgovorna oseba za informacije za medije: dr. Jelena Virant Burnik. Kontakt za medije: Barbara Repovš, mediji@ip-rs.si ali 01 230 97 30 Prijava kršitev (Navodila in obrazci) URADNE URE PON - PET 9.00 - 12.00 POVEZAVE Informacije javnega značaja Priročniki in smernice Obrazci Politika zasebnosti Informacije o obdelavi osebnih podatkov Izjava o dostopnosti Podpora za majhna podjetja Pravice posameznikov Prijava na prejemanje e-novic Informacijski pooblaščenec | 2026