Klinične raziskave in osebni podatki + - Opozorilo: Mnenje je bilo izdano na podlagi določb Zakona o varstvu osebnih podatkov (ZVOP-1, Uradni list RS, št. 94/07 - uradno prečiščeno besedilo), ki je z dnem
- 2023 prenehal veljati in ga je nadomestil nov Zakon o varstvu osebnih podatkov (ZVOP-2, Uradni list RS, št. 163/22), zato mnenje ni več nujno aktualno. Mnenja po ZVOP-2 so na voljo tukaj. Datum: 19.07.2006 Številka: 0712-55/2006/2 Kategorije:Zdravstveni osebni podatki --> Kategorije: Zdravstveni osebni podatki Spoštovani! Dne 13.7.2006 smo prejeli vaš dopis, v katerem navajate, da bi v izpostavi ________ v Budimpešti želeli izvedeti, kakšne so v naši državi zahteve za notifikacijo in legalno predstavništvo v primeru zaščite podatkov v primeru kliničnih raziskav. V zvezi s tem ste nam poslali vprašalnik, katerega vam v prilogi izpolnjenega vračamo.V zvezi s priloženim vprašalnikom vam v nadaljevanju posredujemo nekaj pojasnil v zvezi z vašimi vprašanji.Kot je razbrati iz vašega dopisa, bi želel _______ v Rebubliki Sloveniji opravljati klinične raziskave. V zvezi s tem je z vidika ZVOP-1 zlasti pomembno, kdo bo upravljavec osebnih podatkov, ki se bodo obdelovali za te namene. Možne sta dve opciji in sicer:
- Če se bodo osebni podatki v zvezi s kliničnimi raziskavami posredovali in vodili v podjetju ______, s sedežem v Dublinu na Irskem, se bo kot upravljavec osebnih podatkov štelo podjetje _______, s sedežem v Dublinu na Irskem, ki bo moralo v zvezi s tem ravnati v skladu z irsko zakonodajo (ker je Irska članica Evropske unije, se šteje, da je njihova zakonodaja usklajena z Direktivo 95/46/ES o varstvu posameznikov pri obdelavi osebnih podatkov in prostem pretoku takšnih podatkov). Ker se bo zbirka osebnih podatkov vodila v drugi državi članici Evropske unije, podjetju _______ v takšnem primeru v Republiki Sloveniji pri Informacijskemu pooblaščencu ne bo potrebno registrirati obdelave osebnih podatkov. Pravne ali fizične osebe, ki bodo v takšnem primeru za _______ po pogodbi obdelovale osebne podatke, se bodo po
- točki
- člena Zakona o varstvu osebnih podatkov (Uradni list RS, št. 86/04 in 113/05, v nadaljevanju ZVOP-1) štele za pogodbene obdelovalce, to je za osebe, ki obdelujejo osebne podatke v imenu in za račun upravljavca osebnih podatkov in bodo morale po zaključku raziskave zbrane osebne podatke posredovati upravljavcu osebnih podatkov oziroma jih uničiti. Upravljavec osebnih podatkov (npr. _______ iz Irske), bo moral s takšnim pogodbenim obdelovalcem (zdravstvenim zavodom ali registriranim zasebnikom) obvezno skleniti pisno pogodbo v skladu z določili
- člena ZVOP-1, poleg tega pa bo moral biti pogodbeni obdelovalec tudi registriran za opravljanje takšne dejavnosti. V tej pogodbi bo moral jasno definirati pooblastila pogodbenemu obdelovalcu glede obdelave osebnih podatkov, poleg tega pa bo morala takšna pogodba obvezno vsebovati tudi dogovor o postopkih in ukrepih za zavarovanje osebnih podatkov iz
- člena ZVOP-1.
- Če se bodo podjetju ________, s sedežem v Dublinu na Irskem osebni podatki v zvezi s kliničnimi raziskavami posredovali v anonimizirani obliki, z osebnimi podatki, ki omogočajo identifikacijo posameznika pa bo razpolagal le pogodbeni partner v Republiki Sloveniji, ki bo takšno raziskavo opravljal, se bo kot upravljavec osebnih podatkov štel pogodbeni partner v Republiki Sloveniji. Le ta bo za to moral o obdelavi osebnih podatkov najmanj 15 dni pred pričetkom zbiranja osebnih podatkov obvestiti Informacijskega pooblaščenca. To se stori na ta način, da upravljavec osebnih podatkov za zbirko osebnih podatkov skladno z določbami
- člena izdela katalog (opis) zbirke osebnih podatkov, ki vsebuje 13 točk (vprašanj in odgovorov v zvezi z zbirko osebnih podatkov, ki so določena v
- členu ZVOP-1), ter za tem podatke iz 1., 2., 4., 5., 6., 9., 10., 11.,
- in
- kataloga osebnih podatkov posreduje Informacijskemu pooblaščencu (
- člen ZVOP-1). Navedeni podatki se lahko pošljejo na obrazcu ROZP, ki je objavljen na spletnih straneh Informacijskega pooblaščenca ter v Uradnem listu RS, št. 28/05 (kot priloga k Pravilniku o metodologiji vodenja registra zbirk osebnih podatkov), ali pa se podatke v register vnese neposredno prek spletnih strani Informacijskega pooblaščenca. Podrobnejše informacije v zvezi s katalogi zbirk osebnih podatkov ter posredovanjem podatkov iz katalogov Informacijskemu pooblaščencu oziroma vnosom podatkov v register zbirk osebnih podatkov, so objavljene na spletnih straneh Informacijskega pooblaščenca. Naše zgoraj navedeno pojasnilo je pripravljeno izključno z vidika določb ZVOP-1, zaradi česar se je v zvezi odobritvijo kliničnih raziskav ter drugimi pogoji, ki morajo biti v zvezi s tem izpolnjeni, potrebno obrniti tudi na Agencijo za zdravila in zdravniške pripomočke. Vprašalnika, za katerega ste želeli, da ga izpolnimo, vam ne vračamo, ker je težko odgovoriti na zastavljena vprašanja zgolj z DA ali NE. Poklical vas bo kolega Jože Bogataj in vam morebitne nejasnosti pojasnil osebno. Tudi vi ga lahko za dodatna pojasnila pokličete kadarkoli na telefon +386 1 230 9 776.V upanju, da ste dobili odgovor na vaša vprašanja, vas vljudno pozdravljamo.S spoštovanjem,Informacijski pooblaščenec:Nataša Pirc Musar, univ.dipl.prav., pooblaščenkaPripravil: Jože Bogataj državni nadzornik O NAS Informacijski pooblaščenec Dunajska cesta 22 1000 Ljubljana, Slovenija Zemljevid (vir: najdi.si) Telefon: 01 230 97 30 Poštni in varni e-predal: gp.ip(at)ip-rs.si Odgovorna oseba za informacije za medije: dr. Jelena Virant Burnik. Kontakt za medije: Barbara Repovš, mediji@ip-rs.si ali 01 230 97 30 Prijava kršitev (Navodila in obrazci) URADNE URE PON - PET 9.00 - 12.00 POVEZAVE Informacije javnega značaja Priročniki in smernice Obrazci Politika zasebnosti Informacije o obdelavi osebnih podatkov Izjava o dostopnosti Podpora za majhna podjetja Pravice posameznikov Prijava na prejemanje e-novic Informacijski pooblaščenec | 2026