Obdelava osebnih podatkov za spremljanje zdravljenja z OBMP + - Opozorilo: Mnenje je bilo izdano na podlagi določb Zakona o varstvu osebnih podatkov (ZVOP-1, Uradni list RS, št. 94/07 - uradno prečiščeno besedilo), ki je z dnem
- 2023 prenehal veljati in ga je nadomestil nov Zakon o varstvu osebnih podatkov (ZVOP-2, Uradni list RS, št. 163/22), zato mnenje ni več nujno aktualno. Mnenja po ZVOP-2 so na voljo tukaj. Datum: 20.09.2009 Številka: 0712-427/2009/2 Kategorije:Zdravstveni osebni podatki --> Kategorije: Zdravstveni osebni podatki Spoštovani, Informacijski pooblaščenec je dne
- 2009 prejel vaše zaprosilo za mnenje, v katerem pojasnjujete: • V Sloveniji obseg zbranih podatkov o postopkih zdravljenja in oploditve z biomedicinsko pomočjo (OBMP) ni predpisan, rezultate zbira vsak center po lastni presoji in jih v obliki šifriranega vprašalnika brez podatkov o pacientki pošilja Zdravniški zbornici (prostovoljno, v okvirju programa ZZS o kontroli kakovosti – vprašalnik Q34) ali jih v tabelarnem prikazu pošilja Ministrstvu za zdravje. Slaba stran obeh načinov je nekontroliran obseg in kakovost zbranih podatkov ter neprimernost za izdelavo zanesljive ocene kakovosti centrov in uspešnosti zdravljenja; • Dokument o dobri klinični praksi na področju OBMP, ki ga je izdelalo Evropsko združenje za humano reprodukcijo (ESHRE) junija 2008, in ga predstavilo Evropskemu parlamentu septembra istega leta ugotavlja sledeče (citat): »Da bi zagotovili popoln nadzor tako nad kakovostjo kot nad številom postopkov ART, je potrebno, da so letna poročila, sestavljena v skladu s priporočili ESHRE, ki obsegajo vrste postopkov, učinkovitost, varnost in tveganje, dostopna javnosti. Spremljanje podatkov o ART mora biti urejeno tako na nivoju posamezne klinike kot na nivoju neodvisnega, od državne institucije vodenega nacionalnega registra«; • Podatek o uspešnosti centra ni popoln, če v njem ni zajet tudi podatek o otrocih, rojenih po spočetju z OBMP. Ta podatek v vašem centru zagotovite ob začetku zdravljenja s podpisom privolitve za zdravljenje. Pisno pooblastilo para vam dovoljuje, da jim pošljete anketni list ali vprašate po telefonu ali elektronski pošti o izidu nosečnosti. Privolitveno izjavo za postopek zdravljenja je v takšni obliki odobrila Državna komisija za OBMP; • Tudi v Sloveniji je potrebno pristopiti k eni od uveljavljenih oblik poročanja, ki zagotavljajo visoko natančnost podatkov. To omogoča le on-line vključevanje v »register« o postopku zdravljenja takoj ob začetku postopka, zajemanje podatkov je kontinuirano med izvajanjem postopka in se končuje s porodom otroka. Menite, da je to mogoče samo, če je celotna dokumentacija del medicinske dokumentacije. Zato je eden od predlogov naslednji (enak program uporablja nemški register):
- Vsi Centri za OBMP uporabljajo enak računalniški program in vnašajo podatke v lokalne (med seboj nepovezane) baze podatkov o vseh osebnih podatkih para, ki jih zahteva medicinska dokumentacija pacientov v postopku zdravljenja neplodnosti z OBMP;
- Program lahko omogoči tudi izmenjavo podatkov s standardno bazo podatkov pacientov, ki jo uporablja klinika oziroma ustanova, v kateri center za IVF deluje (npr. program MEDIS v …);
- Program omogoča izdelavo »Izvida« ali »Odpustnice« s slikovno dokumentacijo v vseh fazah postopka;
- V dogovorjenih časovnih obdobjih (npr. enkrat mesečno) program izvozi podatke v skupni server s sedežem »registra«. Trenutno je obljubljeno gostovanje na serverju …. Preneseni podatki v skupno bazo so anonimni in šifrirani;
- Na osnovi zbranih podatkov iz vseh centrov se izdela letno statistično poročilo o postopkih zdravljenja z OBMP v Sloveniji. V zvezi z navedenim ste nam postavili štiri vprašanja, ki so predstavljena v nadaljevanju. Na podlagi informacij, ki ste nam jih posredovali, vam v nadaljevanju na podlagi
- točke prvega odstavka
- člena Zakona o varstvu osebnih podatkov (Uradni list RS, št. 94/07 - UPB; ZVOP-1) ter
- člena Zakona o Informacijskem pooblaščencu (Uradni list RS št. 113/05 in 51/07-ZUstS-A; ZInfP) posredujemo naše neobvezno mnenje v zvezi z vašimi vprašanji.
- Ali je zbiranje podatka o izidu zdravljenja z OBMP (torej o porodu), ki ga zagotovite z anketnim listom leto dni po opravljenem postopku zdravljenja, s telefonskim klicem ali po elektronski pošti, problematično z vidika varstva osebnih podatkov? Vidik varstva osebnih podatkov: Uporaba razpoložljivih podatkov o osebnem imenu, naslovu, telefonski številki in naslovu e-pošte staršev je za namen anketiranja (po klasični in e-pošti ter prek telefona) dopustna. Če je treba za potrebe pošiljanja anket oziroma izvedbe telefonskih klicev obdelovati tudi podatke o zdravstvenem stanju staršev oziroma otrok, je za takšno obdelavo osebnih podatkov potrebna predhodna privolitev staršev. Z anketami zbrane osebne podatke, je dopustno hraniti in nadalje obdelovati, samo na podlagi izrecne predhodne privolitve staršev. Vidik zavarovanja osebnih podatkov: Če se anketne vprašalnike staršem posreduje preko e-pošte in anketni vprašalniki vsebujejo podatke o zdravstvenem stanju prejemnika ali je na te podatke mogoče sklepati (npr. »pred letom dni se opravili postopek OBMP«), mora biti pri posredovanju zagotovljena uporaba kriptografskih metod tako, da je med prenosom zagotovljena njihova nečitljivost oziroma neprepoznavnost osebnih podatkov. * * *
- Ali je dostopnost podatkov o rezultatih zdravljenja pacientov v centru za zdravljenje, ki jih objavimo na medmrežju, in ki je ponekod v tujini celo minimalni standard, zaželena oblika informiranja pacientov ali ne? Javno objavljanje rezultatov na internetu je dopustno, če na podlagi objavljenih podatkov ni mogoče ugotoviti, na katerega posameznika se nanašajo (npr. tako, da se objavijo le statistike in analize ali tako, da se podatki anonimizirajo). * * *
- Ali je način zbiranja podatkov o OBMP na nacionalnem nivoju v Sloveniji, kot je opisan v dopisu, primeren? Obdelava osebnih podatkov je dopustna, če posamezniki, na katere se ti podatki nanašajo, v obdelavo osebnih podatkov predhodno in izrecno privolijo. Privolitev ni potrebna, če bo posredovanje osebnih podatkov potekalo v anonimizirani obliki. Enako velja, če bodo podatki posredovani v psevdonimizirani obliki, vendar ključ, ki povratno omogoča ugotoviti, na koga se psevdonimi (npr. šifre) nanašajo, ne sme biti dostopen nikomur razen prvotnem upravljavcu (posameznem centru). * * *
- Ali so podatki z rezultati centrov (ti zajemajo število postopkov, vrsto postopkov, uspešnost in število otrok, ki se sedaj v obliki tabele vsako leto posredujejo kot poročilo Ministrstvu za zdravje in Evropskemu registru za IVF) javnega značaja ali so tajni, in jih ni mogoče objaviti v strokovni publikaciji tako, da so rezultati posameznega centra razvidni? Podatki so javnosti dostopni kot informacija javnega značaja: - če organizacija, ki s podatki razpolaga, spada med zavezance za dostop do informacij javnega značaja po
- členu Zakona o dostopu do informacij javnega značaja (ZDIJZ) (npr. javni zdravstveni zavod), - če so izpolnjeni pogoji za obstoj informacije javnega značaja po prvem odstavku
- člena ZDIJZ (ti pogoji so: podatki izvirajo iz delovnega področja organizacije; podatki se nahajajo v materializirani obliki, tj. v obliki dokumenta; organizacija z dokumentom dejansko razpolaga) in - če podatki ne predstavljajo katere od izjem od dostopa do informacij javnega značaja po prvem odstavku
- člena ZDIJZ (npr. rezultati ne smejo vsebovati osebnih podatkov pacientov). V anonimizirani obliki lahko podatke, če tako želi, objavi tudi subjekt zasebnega sektorja. O b r a z l o ž i t e v: Ker je Pooblaščenec pri svojem delu že obravnaval podobne primere kot je vaš, in o tem izdal več neobveznih mnenj, vam predlagamo, da se z njim seznanite na internetni strani Pooblaščenca http://www.ip-rs.si/, kjer lahko s pomočjo iskalnika po mnenjih in odločbah s področja varstva osebnih podatkov poiščete zlasti mnenja, ki obravnavajo privolitev v obdelavo osebnih podatkov, zdravstvene osebne podatke, neposredno trženje in zavarovanje osebnih podatkov. Na isti spletni strani so dostopna tudi splošna pojasnila o dostopu do informacij javnega značaja po Zakonu o dostopu do informacij javnega značaja (ZDIJZ) ter odločbe, ki jih je na tem področju izdal Pooblaščenec. V nadaljevanju zlasti povzemamo relevantne določbe ZVOP-1 in ZDIJZ, na katere je oprto to mnenje. Ad 1: Neposredno trženje (tudi anketiranje) V skladu s prvim odstavkom
- člena ZVOP-1 upravljavec osebnih podatkov lahko uporablja osebne podatke posameznikov, ki jih je zbral iz javno dostopnih virov ali v okviru zakonitega opravljanja dejavnosti, tudi za namene ponujanja blaga, storitev, zaposlitev ali začasnega opravljanja del z uporabo poštnih storitev, telefonskih klicev, elektronske pošte ali drugih telekomunikacijskih sredstev (neposredno trženje). Po drugem odstavku istega člena lahko upravljavec za namene neposrednega trženja uporablja le naslednje osebne podatke, ki jih je zbral v skladu s prvim odstavkom: osebno ime, naslov stalnega ali začasnega prebivališča, telefonsko številko, naslov elektronske pošte ter številko telefaksa. Na podlagi osebne privolitve posameznika lahko upravljavec osebnih podatkov obdeluje tudi druge osebne podatke, občutljive osebne podatke pa le, če ima za to osebno privolitev posameznika, ki je izrecna in praviloma pisna. V skladu s
- členom ZVOP-1 se pri prenosu občutljivih osebnih podatkov preko telekomunikacijskih omrežij šteje, da so podatki ustrezno zavarovani, če se posredujejo z uporabo kriptografskih metod in elektronskega podpisa tako, da je zagotovljena njihova nečitljivost oziroma neprepoznavnost med prenosom. Ad 2 in 4: Javno razkritje podatkov ZDIJZ v
- členu določa, da ta zakon ureja postopek, ki vsakomur omogoča prost dostop in ponovno uporabo informacij javnega značaja, s katerimi razpolagajo državni organi, organi lokalnih skupnosti, javne agencije, javni skladi in druge osebe javnega prava, nosilci javnih pooblastil in izvajalci javnih služb (organ). ZDIJZ v prvem odstavku
- člena določa, da je informacija javnega značaja tista informacija, ki izvira iz delovnega področja organa, nahaja pa se v obliki dokumenta, zadeve, dosjeja, registra, evidence ali drugega dokumentarnega gradiva, ki ga je organ izdelal sam, v sodelovanju z drugim organom, ali pridobil od drugih oseb. Po prvem odstavku
- člena ZDIJZ organ prosilcu zavrne dostop do zahtevane informacije, če se zahteva nanaša na: podatek, ki je na podlagi zakona, ki ureja tajne podatke, opredeljen kot tajen; podatek, ki je opredeljen kot poslovna skrivnost v skladu z zakonom, ki ureja gospodarske družbe; osebni podatek, katerega razkritje bi pomenilo kršitev varstva osebnih podatkov v skladu z zakonom, ki ureja varstvo osebnih podatkov; podatek, katerega razkritje bi pomenilo kršitev zaupnosti individualnih podatkov o poročevalskih enotah skladno z zakonom, ki ureja dejavnost državne statistike; podatek, katerega razkritje bi pomenilo kršitev zaupnosti davčnega postopka ali davčne tajnosti, skladno z zakonom, ki ureja davčni postopek; podatek, ki je bil pridobljen ali sestavljen zaradi kazenskega pregona ali v zvezi z njim, ali postopka s prekrški in bi njegovo razkritje škodovalo njegovi izvedbi; podatek, ki je bil pridobljen ali sestavljen zaradi upravnega postopka, in bi njegovo razkritje škodovalo njegovi izvedbi; podatek, ki je bil pridobljen ali sestavljen zaradi pravdnega, nepravdnega ali drugega sodnega postopka, in bi njegovo razkritje škodovalo njegovi izvedbi; podatek iz dokumenta, ki je v postopku izdelave, in je še predmet posvetovanja v organu, njegovo razkritje pa bi povzročilo napačno razumevanje njegove vsebine; podatek o naravni oziroma kulturni vrednoti, ki v skladu z zakonom, ki ureja ohranjanje narave ali kulturne dediščine, ni dostopen javnosti zaradi varovanja naravne oziroma kulturne vrednote; podatek iz dokumenta, ki je bil sestavljen v zvezi z notranjim delovanjem oziroma dejavnostjo organov, in bi njegovo razkritje povzročilo motnje pri delovanju oziroma dejavnosti organa. Ad 3: Centralizirano zbiranje podatkov Anonimizirani podatki ne ustrezajo definiciji osebnih podatkov iz
- člena ZVOP-1, saj na njihovi podlagi ni mogoče ugotoviti, na katerega posameznika se nanašajo. Zato tudi niso podvrženi režimu varstva osebnih podatkov, pač pa lahko upravljavec z njimi prosto razpolaga (seveda v mejah, ki jih določajo drugi predpisi). Če je zveza med posredovanim paketom podatkov ter posameznikom (otrokom, staršem) pomembna (npr. za sledljivost in preprečevanje podvajanj), se lahko podatke posreduje z uporabo dogovorjenega enoličnega identifikatorja, tj. psevdonimno. V takem primeru je izjemno pomembno, da s ključem za (ponovno) identifikacijo posameznika razpolaga le prvotni upravljavec (posamezen center) in da ga ne razkrije nikomur. Če anonimizirano ali psevdonimizirano posredovanje podatkov v centralni register ne ustreza potrebam, je posredovanje osebnih podatkov dopustno samo na podlagi predhodne privolitve. Razlogi so naslednji: • Iz
- člena Ustave RS izhaja, da se osebni podatki lahko obdelujejo (npr. razkrivajo, sporočajo, posredujejo), če za obdelavo obstaja pravna podlaga v zakonu. Nadalje je v 8., 9.,
- in
- členu ZVOP-1 določeno, da je obdelava osebnih podatkov dopustna, če tako določa zakon ali če je za obdelavo podana privolitev posameznika, pri čemer mora biti za obdelavo osebnih podatkov na podlagi privolitve v javnem sektorju (npr. v javnih zavodih), ta možnost posebej določena v (specialnem) zakonu. • Posebne zakonske podlage za želeno obdelavo osebnih podatkov v matičnem predpisu, tj. v Zakonu o zdravljenju neplodnosti in oploditvi z biomedicinsko pomočjo (ZZNPOB), ni. • Ker izrecne zakonske podlage ni, je izmenjava osebnih podatkov dopustna na podlagi privolitve posameznika, na katerega se podatki nanašajo. Zakon, ki za izvajalce zdravstvenih storitev v javnem sektorju dopušča obdelavo osebnih podatkov na podlagi privolitve, je Zakon o pacientovih pravicah (ZPacP), in sicer določbi tretjega in četrtega odstavka
- člena. Opozarjamo, da zgolj privolitev v zdravstveno oskrbo po ZZNPOB in podzakonskih predpisih ne ustreza privolitvi v obdelavo osebnih podatkov. Privolitev za obdelavo osebnih podatkov mora dosegati primerno stopnjo določnosti v smislu, da so na privolitveni izjavi navedbe o: upravljavcu osebnih podatkov, uporabniku osebnih podatkov, vrsti (naboru) osebnih podatkov ter namenu in načinu obdelave osebnih podatkov. Če bi se odločili za obdelavo osebnih podatkov na podlagi privolitve, vam predlagamo: - da starši podajo privolitev za obdelavo svojih osebnih podatkov in osebnih podatkov svojih otrok v pisni obliki, - da vse privolitve (za anketiranje, za hrambo in analiziranje pridobljenih podatkov, za posredovanje podatkov v centralni register itd.) združite v enem obrazcu oziroma v eni privolitveni izjavi in - da nam predhodno v pregled posredujete osnutek takšne privolitvene izjave. Lepo vas pozdravljamo, Informacijski pooblaščenec: Nataša Pirc Musar, univ. dipl. prav., pooblaščenka O NAS Informacijski pooblaščenec Dunajska cesta 22 1000 Ljubljana, Slovenija Zemljevid (vir: najdi.si) Telefon: 01 230 97 30 Poštni in varni e-predal: gp.ip(at)ip-rs.si Odgovorna oseba za informacije za medije: dr. Jelena Virant Burnik. Kontakt za medije: Barbara Repovš, mediji@ip-rs.si ali 01 230 97 30 Prijava kršitev (Navodila in obrazci) URADNE URE PON - PET 9.00 - 12.00 POVEZAVE Informacije javnega značaja Priročniki in smernice Obrazci Politika zasebnosti Informacije o obdelavi osebnih podatkov Izjava o dostopnosti Podpora za majhna podjetja Pravice posameznikov Prijava na prejemanje e-novic Informacijski pooblaščenec | 2026