Posredovanje vzorcev v biobanko za znanstveno-raziskovalni namen + - Opozorilo: Mnenje je bilo izdano na podlagi določb Zakona o varstvu osebnih podatkov (ZVOP-1, Uradni list RS, št. 94/07 - uradno prečiščeno besedilo), ki je z dnem
- 2023 prenehal veljati in ga je nadomestil nov Zakon o varstvu osebnih podatkov (ZVOP-2, Uradni list RS, št. 163/22), zato mnenje ni več nujno aktualno. Mnenja po ZVOP-2 so na voljo tukaj. Datum: 27.05.2022 Številka: 07120-1/2022/178 Kategorije: --> Kategorije: Zdravstveni osebni podatki, Statistika in raziskovanje Pri Informacijskem pooblaščencu (v nadaljevanju IP) smo dne
- 2022 prejeli vaše vprašanje o tem, ali bi lahko za namen znanstveno-raziskovalnega dela posredovali vzorce tkiv v tujo biobanko v EU, kjer bi bili na voljo za raziskave. Konkretne raziskave (nameni) in uporabniki vnaprej niso znani. V EU obstaja združenje Biobank (https://www.bbmri-eric.eu/national-nodes/), kjer je članica tudi Slovenija. Standardi za biobanke, ki so navedeni v OECI akreditaciji so navedeni v: https://publications.iarc.fr/Book-And-Report-Series/Iarc-Technical-Publications/Common-Minimum-Technical-Standards-And-Protocols-For-Biobanks-Dedicated-To-Cancer-Research-
- Na podlagi informacij, ki ste nam jih posredovali, vam v nadaljevanju na podlagi
- člena Uredbe (EU) 2016/679 Evropskega parlamenta in Sveta z dne
- aprila 2016 o varstvu posameznikov pri obdelavi osebnih podatkov in o prostem pretoku takih podatkov ter razveljavitvi Direktive 95/46/ES (v nadaljevanju: Splošna uredba),
- točke prvega odstavka
- člena Zakona o varstvu osebnih podatkov (Uradni list RS, št. 94/07, uradno prečiščeno besedilo, v nadaljevanju ZVOP-1) ter
- člena Zakona o informacijskem pooblaščencu (Uradni list RS, št. 113/05, v nadaljevanju ZInfP) posredujemo naše neobvezujoče mnenje v zvezi z vašim vprašanjem. Pojasnjujemo še, da gre za zelo splošno in načelno mnenje, saj vaše vprašanje ni bilo usmerjeno v točno določen konkretni primer z navedbo vseh podrobnosti obdelave vzorcev oziroma spremljajočih podatkov. Mnenje se omejuje na pravila v RS. Za vzorce tkiv in celic se pravila varstva osebnih podatkov praviloma ne uporabljajo, zato IP ni pristojen presojati pogojev za njihovo posredovanje biobanki. Pravila varstva osebnih podatkov se uporabljajo le:
(1)za osebne podatke, ki oziroma če spremljajo vzorce (npr. podatki o identifikaciji pacienta in identifikaciji vzorca, ki omogoča identifikacijo pacienta) ter
(2)za osebne podatke, ki lahko nastanejo pri nadaljnji uporabi (npr. analizi) vzorcev. V tem primeru posredovanje spremljajočih osebnih podatkov v biobanko ni dopustno brez privolitve pacienta ali zakonske podlage oziroma podlage v ustreznem EU predpisu, katera pa nam v tem trenutku ni znana. O b r a z l o ž i t e v: Pacientov biološki material kot tak ne predstavlja osebnega podatka oziroma osebnih podatkov in tudi ne zbirke osebnih podatkov. Ne gre namreč za dokument (v najširšem pomenu besede), temveč za fizično materijo, ki šele omogoča ustvarjanje podatkov. Za osebne podatke gre: šele, ko so na podlagi strokovne analize biološkega materiala ustvarjeni surovi ali interpretirani podatki o materialu in s tem podatki o pacientu, ki mu material pripada ali pri podatkih, ki spremljajo biološki material (identifikacija vzorca, identifikacijski podatki o pacientu ter drugi spremljajoči podatki, na primer datum in način odvzema, vrsta materiala in konzervirnega sredstva, namen uporabe, osnovno zdravstveno stanje ipd.). Zato se za goli biološki material ne uporabljajo pravila o varstvu osebnih podatkov, na primer v Splošni uredbi o varstvu podatkov, v Zakonu o pacientovih pravicah (ZPacP) ali v ZVOP-
- Posledično IP ni pristojen za presojanje ustreznega ravnanja s tem materialom. Posredovanje podatkov, ki spremljajo vzorce tkiv in celic v biobanko, kjer bodo na voljo različnim uporabnikom za znanstveno-raziskovalni namen, je z vidika varstva osebnih podatkov dopustno: če na podlagi spremljajočih podatkov ni mogoče ugotoviti identitete pacienta (popolna anonimizacija) ali če je posredovanje osebnih podatkov določeno v zakonu oziroma ustreznem EU predpisu ali če pacient v posredovanje osebnih podatkov veljavno privoli. Če gre za sistem centralne evropske biobanke po načelu odprte znanosti tako, da bodo tkiva s spremljajočimi podatki na voljo za nadaljnje znanstvene raziskave s strani zainteresiranih kvalificiranih uporabnikov, se konkretnih uporabnikov in raziskav (točen naziv, namen, metodologija…) v privolitvi ne da vnaprej konkretno opredeliti. V tem primeru je treba pacienta pred privolitvijo, poleg zagotovitve drugih informacij, ki jih zahteva Splošna uredba o varstvu podatkov, jasno in konkretno informirati vsaj o vseh možnih konkretnih namenih, predvidenih konkretnih raziskovalnih področjih, predvidenih načinih oz. metodologijah uporabe osebnih podatkov ter o možnih kategorijah uporabnikov (primarnih uporabnikov in morebitnih sekundarnih ali nadaljnjih uporabnikov), ob navezovanju na zakonite kriterije oziroma pogoje, ki bi jih za uporabo vzorcev določala biobanka. Možen je tudi sistem dveh privolitev – prva bi se nanašala le na posredovanje in hrambo vzorcev in podatkov v biobanki, druga oziroma naknadna pa bi se od pacienta pridobila ločeno, če in ko bi se vzorce in podatke dejansko uporabilo za neko konkretno znanstveno raziskavo. Predlagano spletno gradivo ne ponuja očitnih informacij o konkretnih zakonskih podlagah in večinoma omenja le privolitev. V zvezi z biološkim materialom so na spletni strani IP dostopna tudi mnenja št. 07121-1/2021/1105, št. 07120-1/2022/121, št. 07121-1/2021/191 in št. 0712-1/2016/
- Lepo vas pozdravljamo, Pripravil: mag. Urban Brulc, univ. dipl. prav. samostojni svetovalec IP Mojca Prelesnik, univ. dipl. prav. informacijska pooblaščenka O NAS Informacijski pooblaščenec Dunajska cesta 22 1000 Ljubljana, Slovenija Zemljevid (vir: najdi.si) Telefon: 01 230 97 30 Poštni in varni e-predal: gp.ip(at)ip-rs.si Odgovorna oseba za informacije za medije: dr. Jelena Virant Burnik. Kontakt za medije: Barbara Repovš, mediji@ip-rs.si ali 01 230 97 30 Prijava kršitev (Navodila in obrazci) URADNE URE PON - PET 9.00 - 12.00 POVEZAVE Informacije javnega značaja Priročniki in smernice Obrazci Politika zasebnosti Informacije o obdelavi osebnih podatkov Izjava o dostopnosti Podpora za majhna podjetja Pravice posameznikov Prijava na prejemanje e-novic Informacijski pooblaščenec | 2026