Pravila za izvajanje kliničnih študij + - Opozorilo: Mnenje je bilo izdano na podlagi določb Zakona o varstvu osebnih podatkov (ZVOP-1, Uradni list RS, št. 94/07 - uradno prečiščeno besedilo), ki je z dnem
- 2023 prenehal veljati in ga je nadomestil nov Zakon o varstvu osebnih podatkov (ZVOP-2, Uradni list RS, št. 163/22), zato mnenje ni več nujno aktualno. Mnenja po ZVOP-2 so na voljo tukaj. Datum: 17.10.2022 Številka: 07121-1/2022/1113 Kategorije: --> Kategorije: Statistika in raziskovanje, Zdravstveni osebni podatki, Pravne podlage Pri Informacijskem pooblaščencu (IP) smo dne
- 2022 prejeli vprašanje, ali v Republiki Sloveniji za katero izmed spodnjih področij veljajo drugačna ali strožja pravila oz. smernice kot so določena z mnenji Evropskega odbora za varstvo podatkov (EDPB). Vaše razumevanje teh pravil je povzeto spodaj. Zanimajo vas raziskave na obstoječih (osebnih) podatkih in ne le klinična preskušanja zdravil.
- Obdelava podatkov za raziskovalne namene kot primarni namen: Pravna podlaga ali mehanizmi za obdelavo osebnih podatkov udeležencev kliničnih študij Obdelava za namene zanesljivosti in varnosti - čl. 6
(1)(c), potrebno za izpolnjevanje pravne obveznosti v kombinaciji s čl. 9
(2)(i) potrebno zaradi javnega interesa na področju javnega zdravja za občutljive osebne podatke Obdelava občutljivih podatkov za raziskovalne dejavnosti kot primarni namen bodisi: -čl. 6
(1)(e) javni interes v kombinaciji s členom 9
(2)(i) javni interes na področju javnega zdravja -6
(1)(f) zakoniti interes v kombinaciji s čl. 9
(2)(j) izjema za raziskave Primernejša možnost med obema bo odvisna od okoliščin študije. Pravne podlage ali mehanizmi za obdelavo podatkov raziskovalcev/osebja na mestu študije Obdelava za namene zanesljivosti in varnosti Art. 6
(1)(c) za izpolnjevanje zakonske obveznosti Obdelava za izvedbo klinične raziskave Art. 6
(1)(f) zakoniti interes za izvedbo klinične študije Obdelava podatkov za podporo bolnikom Čl. 6
(1)(f) zakoniti interes za podporo bolnikom Shranjevanje za načrtovanje prihodnjih študij Čl. 6
(1)(
- f)zakoniti interes za učinkovito izbiro primernih lokacij za klinične študije ni/ni potrebna pravna podlaga 2. Obdelava podatkov za sekundarne namene (sekundarna raba podatkov): Ali je dovoljena sekundarna (ali nadaljnja) uporaba Obdelava osebnih podatkov udeležencev študije izven kliničnega protokola je načeloma dovoljena. Za nadaljnjo uporabo podatkov je potrebna pravna podlaga in udeleženci študije morajo biti obveščeni. Pravna podlaga ali mehanizem(-
- i)za sekundarno (ali nadaljnjo) uporabo Pravna podlaga, kjer podatki niso anonimizirani in domneva združljivosti ne velja, bi bila pravna podlaga zakoniti interes družbe, čl. 6
(1)(f) in izjema za raziskave po čl. 9
(2)(j). Razlogi glede izjeme za raziskave bi morali biti enaki za sekundarne namene kot za primarne Dovoljena domneva o združljivosti kot alternativa sekundarni rabi, ko so dejavnosti obdelave podatkov tesno povezane Pravna podlaga ni potrebna, če se lahko v konkretnem primeru sklicuje na čl. 5
(1)(
- b)- obdelava podatkov, uporabljenih za združljivo rabo. Obstaja domneva, da to velja za nadaljnjo obdelavo osebnih podatkov za znanstveno-raziskovalne namene, dokler poteka v skladu z določbo čl. 89 GDPR Standard za anonimizacijo osebnih podatkov kot alternativa za podporo sekundarne (ali nadaljnje) rabe Standard določa, da ne obstaja zakonit način za ponovno identifikacijo posameznika, na katerega se podatki nanašajo. Na podlagi informacij, ki ste nam jih posredovali, vam v nadaljevanju skladno z 58. členom Uredbe (EU) 2016/679 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 27. aprila 2016 o varstvu posameznikov pri obdelavi osebnih podatkov in o prostem pretoku takih podatkov ter razveljavitvi Direktive 95/46/ES (v nadaljevanju: Splošna uredba o varstvu podatkov), 7. točko prvega odstavka 49. člena Zakona o varstvu osebnih podatkov (ZVOP-1) ter 2. členom Zakona o informacijskem pooblaščencu (ZInfP) posredujemo naše neobvezujoče mnenje v zvezi z vašimi vprašanji. IP se lahko dokončno in konkretno opredeli do konkretne problematike le v morebitnem inšpekcijskem postopku. IP na podlagi predstavljene poenostavljene vsebine tabel ne more ugotoviti konkretne problematike oziroma ne more razbrati konkretnih vprašanj, ki vas zanimajo. Skladnost posameznih trditev v tabeli je odvisna od vrste okoliščin konkretnih primerov obdelave, ki v tabeli niso predstavljene. Zato vam lahko v tem trenutku pojasnimo le dve osnovni pravili za uporabo osebnih podatkov za znanstveno-raziskovalni namen, saj omenjate interes po raziskavah na obstoječih podatkih: 1. Če izvajalci zdravstvene dejavnosti ali farmacevtske družbe osebne podatke že imajo (so njihovi upravljavci) in so ti osebni podatki bili pridobljeni ali so nastali zakonito, jih izvajalci ali družbe, ne glede na prvotni namen obdelave, lahko brez privolitve pacientov uporabijo za raziskovalni (sekundarni) namen, vendar le, če so sami nosilci oziroma izvajalci raziskave. 2. Če želi farmacevtska družba za raziskovalni (sekundarni) namen uporabiti obstoječe osebne podatke, ki jih ima izvajalec zdravstvene dejavnosti in so podatki nastali ali bili pridobljeni v okviru te dejavnosti: - mora biti na voljo veljavna privolitev pacientov ali - morajo biti podatki predloženi farmacevtski družbi v anonimizirani obliki ali - je raziskava možna, če so pacienti že umrli ali - je raziskava možna, če je na voljo kakšna druga področna zakonska podlaga (npr. v zakonu, ki ureja arhive). O b r a z l o ž i t e v: Pravila, ki so prikazana v tabelah ne nudijo praktične uporabnosti, ker so preveč poenostavljena oziroma zelo splošna ter nejasna. Poleg tega njihove skladnosti ni mogoče preverjati brez poznavanja konkretnih okoliščin oziroma predpostavk. Na primer, za razlago in presojo pravil iz tabele je zelo važno, kdo je nosilec raziskave, ali in v kateri fazi nastopi anonimizacija in kdo jo izvede, kakšna so razmerja med upravljavcem in uporabnikom (npr. pogodbena obdelava), ali gre za skupno upravljanje, ali gre res za popolno anonimizacijo, ali so izpolnjeni pogoji za veljavno privolitev, za kakšno vrsto gradiva in podatkov gre, ali gre za žive ali umrle paciente, kdo hrani relevantne osebne podatke in na kateri podlagi, ali gre za retrospektivno, prospektivno, longitudinalno ipd. raziskavo in tako dalje. Zato vam lahko v tem trenutku pojasnimo le dve temeljni pravili, ki odražata bistvo dopustne obdelave osebnih podatkov za znanstveno-raziskovalni namen. Pravili se tičeta le pravnih podlag za obdelavo podatkov. Zagotavljanje varnosti osebnih podatkov je drugotna problematika. Obe pravili izhajata iz več mnenj, ki so dostopna na spletni strani IP, na primer mnenja št. 07120-1/2021/380, 07120-1/2022/178, 07120-1/2021/142, 07121-1/2022/280, 07120-1/2022/58, 07121-1/2021/2560 in 07120-1/2020/476. Prijazen pozdrav, Pripravil: mag. Urban Brulc, univ. dipl. prav. samostojni svetovalec IP Mojca Prelesnik, univ. dipl. prav. informacijska pooblaščenka O NAS Informacijski pooblaščenec Dunajska cesta 22 1000 Ljubljana, Slovenija Zemljevid (vir: najdi.
- si)Telefon: 01 230 97 30 Poštni in varni e-predal: gp.ip(at)ip-rs.si Odgovorna oseba za informacije za medije: dr. Jelena Virant Burnik. Kontakt za medije: Barbara Repovš, mediji@ip-rs.si ali 01 230 97 30 Prijava kršitev (Navodila in obrazci) URADNE URE PON - PET 9.00 - 12.00 POVEZAVE Informacije javnega značaja Priročniki in smernice Obrazci Politika zasebnosti Informacije o obdelavi osebnih podatkov Izjava o dostopnosti Podpora za majhna podjetja Pravice posameznikov Prijava na prejemanje e-novic Informacijski pooblaščenec | 2026