Pravna podlaga za pošiljanje neposrednega obvestila za zdravstvene delavce o neustrezni kakovosti zdravil, ki lahko vpliva na varnost ali učinkovitost zdravila + - Opozorilo: Mnenje je bilo izdano na podlagi določb Zakona o varstvu osebnih podatkov (ZVOP-1, Uradni list RS, št. 94/07 - uradno prečiščeno besedilo), ki je z dnem
- 2023 prenehal veljati in ga je nadomestil nov Zakon o varstvu osebnih podatkov (ZVOP-2, Uradni list RS, št. 163/22), zato mnenje ni več nujno aktualno. Mnenja po ZVOP-2 so na voljo tukaj. Datum: 03.03.2022 Številka: 07121-1/2022/252 Kategorije: --> Kategorije: Informiranje posameznika, Pravne podlage, Zbirke osebnih podatkov Informacijski pooblaščenec (v nadaljevanju IP) je prejel vašo prošnjo za mnenje. Zanima vas, ali lahko Zdravniška zbornica Slovenije (v nadaljevanju Zbornica) na podlagi določb Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 17/14 in 66/19; v nadaljevanju ZZdr-2) in Pravilnika o farmakovigilanci zdravil za uporabo v humani medicini (Uradni list RS, št. 57/14 in 27/17; v nadaljevanju Pravilnik) uporabi kontaktne podatke zdravnikov, ki jih vodi v svojem registru, zato da obvešča vse svoje člane z neposrednim obvestilom za zdravstvene delavce (v nadaljevanju DHCP) in ne zgolj tiste, ki so podali soglasje. Menite, da pravna podlaga za obdelovanje osebnih podatkov zdravnikov v opisane namene obstaja v točki c) prvega odstavka
- člena Splošne uredbe o varstvu podatkov, v izogib dvomom pa IP sprašujete, ali ima Zbornica pravno podlago za navedeno ravnanje. Na podlagi informacij, ki ste nam jih posredovali, vam v nadaljevanju skladno z
- členom Uredbe (EU) 2016/679 Evropskega parlamenta in Sveta z dne
- aprila 2016 o varstvu posameznikov pri obdelavi osebnih podatkov in o prostem pretoku takih podatkov ter razveljavitvi Direktive 95/46/ES (Splošna uredba o varstvu podatkov, v nadaljevanju Splošna uredba),
- točko prvega odstavka
- člena Zakona o varstvu osebnih podatkov (Uradni list RS, št. 94/07-UPB1, v nadaljevanju ZVOP-1) ter
- členom Zakona o informacijskem pooblaščencu (Uradni list RS, št. 113/05, v nadaljevanju ZInfP) posredujemo naše neobvezno mnenje v zvezi z vašim vprašanjem. IP uvodoma poudarja, da izven postopka inšpekcijskega nadzora oziroma drugega upravnega postopka konkretnih obdelav osebnih podatkov ne more presojati. To pomeni, da IP v okviru izdaje mnenja ne more odločati, ali je v konkretnem primeru podana pravna podlaga, da Zbornica pošilja neposredna obvestila za zdravstvene delavce (DHCP) vsem svojim članom, temveč lahko poda zgolj splošna pojasnila ter pravna izhodišča in pogoje za zakonito obdelavo osebnih podatkov. Konkretno presojo pa je dolžan opraviti izključno upravljavec. Prav tako IP izpostavlja, da je na podobno vprašanje že odgovarjal v mnenju št. 0712-1/2019/1606 z dne
- 2019, ki je dostopno na spletni strani: https://www.ip-rs.si/mnenja-gdpr/. Iz tega mnenja izhaja, da mora imeti upravljavec za vsako obdelavo osebnih podatkov zakonito in ustrezno pravno podlago. Te so določene v členu 6
(1)Splošne uredbe. Privolitev po točki
- a)te določbe ni edina možna niti primarna pravna podlaga za obdelavo osebnih podatkov. Skladno s točko
- c)iste določbe je obdelava zakonita tudi, če je potrebna za izpolnitev zakonske obveznosti, ki velja za upravljavca, po točki
- e)te določbe v zvezi s četrtim odstavkom 9. člena ZVOP-1 pa se lahko v javnemu sektorju izjemoma obdelujejo tisti osebni podatki, ki so nujni za izvrševanje zakonitih pristojnosti, nalog ali obveznosti javnega sektorja, če se s to obdelavo ne poseže v upravičen interes posameznika, na katerega se osebni podatki nanašajo. Kot izpostavljate, so na podlagi 139. člena ZZdr-2 in 16. člena Pravilnika imetniki dovoljenja za promet z zdravilom dolžni strokovno javnost obveščati o vprašanjih farmakovigilance z neposrednim obvestilom za zdravstvene delavce v skladu s smernicami o dobri praksi na področju farmakovigilance oziroma jo morajo obveščati, če tako zahteva JAZMP. Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom neposredno obvestilo za zdravstvene delavce iz prejšnjega odstavka posreduje v soglasju z JAZMP glede vsebine, ciljnih skupin, načina obveščanja in časovnega okvira obveščanja. Neposredno obvestilo za zdravstvene delavce ne vsebuje prvin oglaševanja. Ker imetniki dovoljenj za promet z zdravili ne razpolagajo s kontaktnimi podatki zdravnikov, predlagate, da bi neposredno obvestilo zdravnikom (DHCP) pošiljala Zbornica, ki na podlagi Zakona o zdravniški službi (Uradni list RS, št. 72/06 – uradno prečiščeno besedilo, 15/08 – ZPacP, 58/08, 107/10 – ZPPKZ, 40/12 – ZUJF, 88/16 – ZdZPZD, 40/17, 64/17 – ZZDej-K, 49/18, 66/19 in 199/21; v nadaljevanju ZZdrS) vodi njihove kontaktne podatke. Zbornica na podlagi javnega pooblastila vodi register zdravnikov (71. člen ZZdrS). Skladno s Pravilnikom o zdravniškem registru (Uradni list RS, št. 35/00, 57/00 – popr., 43/04 in 31/10) Zbornica upravlja zdravniški register kot upravljalec zbirke podatkov s področja zdravstvenega varstva. Za izvajanje z zakonom določenih nalog zbornica zbira, evidentira, obdeluje, shranjuje, posreduje in uporablja podatke zdravnikov. Zbornica ravna s podatki zdravniškega registra v skladu z zakonom, ki ureja varstvo osebnih podatkov. Iz ZZdr-2 in Pravilnika izhaja, da pošiljanje neposrednega obvestila zdravnikom (DHCP) načeloma ni zakonska obveznost Zbornice, temveč imetnikov dovoljenj za promet z zdravili. Prav tako navedena akta ne opredeljujeta vloge Zbornice pri takšnem obveščanju. Zato IP meni, da pravna podlaga po točki
- c)člena 6
(1)Splošne uredbe za pošiljanje tovrstnih obvestil s strani Zbornice vsem njenim članom najverjetneje ni ustrezna. Področje uporabe te pravne podlage je namreč precej ozko opredeljeno; upravljavec ne sme imeti izbire, ali naj izpolni obveznost. Poleg tega mora biti zakonska obveznost dovolj jasna glede tega, kakšno obdelavo osebnih podatkov zahteva. V primeru pravne podlage po točki e) člena 6
(1)Splošne uredbe v zvezi s četrtim odstavkom 9. člena ZVOP-1 mora biti za zakonitost obdelave izpolnjen pogoj nujnosti in 'neposeganja' v upravičen interes posameznika. Zato bi bila po mnenju IP to najverjetneje lahko pravna podlaga, da bi Zbornica uporabila kontaktne podatke svojih članov tako, da bi jim v imenu imetnikov dovoljenj za promet z zdravili pošiljala neposredna obvestila o neustrezni kakovosti zdravil, ki lahko vpliva na varnost ali učinkovitost zdravila, kadar bi bilo to potrebno. Ob tem pa IP opozarja tudi na dolžnost upravljavca, da skladno s členi 12, 13 in 14 Splošne uredbe ustrezno informira posameznike o obdelavi osebnih podatkov, kar bi moralo v konkretnem primeru med drugim obsegati tudi obvestilo o obstoju pravice do ugovora obdelavi po členu 21 Splošne uredbe. Ker se IP kot nadzorni organ v okviru nezavezujočih mnenj ne more opredeljevati do konkretnih rešitev niti ni pristojen za tolmačenje ZZdr-2, predlagamo, da se z vašim vprašanjem obrnete še na JAZMP oziroma Ministrstvo za zdravje. Lep pozdrav, Mojca Prelesnik, univ. dipl. prav., informacijska pooblaščenka Pripravila: Tina Ivanc, univ. dipl. prav., svetovalka IP za varstvo osebnih podatkov O NAS Informacijski pooblaščenec Dunajska cesta 22 1000 Ljubljana, Slovenija Zemljevid (vir: najdi.si) Telefon: 01 230 97 30 Poštni in varni e-predal: gp.ip(at)ip-rs.si Odgovorna oseba za informacije za medije: dr. Jelena Virant Burnik. Kontakt za medije: Barbara Repovš, mediji@ip-rs.si ali 01 230 97 30 Prijava kršitev (Navodila in obrazci) URADNE URE PON - PET 9.00 - 12.00 POVEZAVE Informacije javnega značaja Priročniki in smernice Obrazci Politika zasebnosti Informacije o obdelavi osebnih podatkov Izjava o dostopnosti Podpora za majhna podjetja Pravice posameznikov Prijava na prejemanje e-novic Informacijski pooblaščenec | 2026