Retrospektivna medicinska raziskava pri izvajalcu in opt out + - Opozorilo: Mnenje je bilo izdano na podlagi določb Zakona o varstvu osebnih podatkov (ZVOP-1, Uradni list RS, št. 94/07 - uradno prečiščeno besedilo), ki je z dnem
- 2023 prenehal veljati in ga je nadomestil nov Zakon o varstvu osebnih podatkov (ZVOP-2, Uradni list RS, št. 163/22), zato mnenje ni več nujno aktualno. Mnenja po ZVOP-2 so na voljo tukaj. Datum: 22.12.2021 Številka: 07121-1/2021/2560 Kategorije: --> Kategorije: Statistika in raziskovanje Pri Informacijskem pooblaščencu (IP) smo dne
- 2021 prejeli vaše vprašanje, ali je dopustno, da kot izvajalec zdravstene dejavnosti izvedete retrospektivno raziskavo na podatkih iz preteklih zdravstvenih obravnav (z namenom izboljšanja zdravljenja v bodoče), in sicer tako, da so pacienti oziroma njihovi starši obveščeni o raziskavi, če pa želijo, lahko podajo svoje nestrinjanje (opt-out). Raziskave bi se izvajalo tako, da so vsi podatki obdelovani v anonimizirani obliki. Podrobnosti primera so navedene v prilogi vašega dopisa. Menite, da opt-out sistem verjetno ni primeren. Na podlagi informacij, ki ste nam jih posredovali, vam v nadaljevanju skladno z
- členom Uredbe (EU) 2016/679 Evropskega parlamenta in Sveta z dne
- aprila 2016 o varstvu posameznikov pri obdelavi osebnih podatkov in o prostem pretoku takih podatkov ter razveljavitvi Direktive 95/46/ES (v nadaljevanju: Splošna uredba o varstvu podatkov),
- točko prvega odstavka
- člena Zakona o varstvu osebnih podatkov (Uradni list RS, št. 94/07-UPB1, v nadaljevanju ZVOP-1) ter
- členom Zakona o informacijskem pooblaščencu (Uradni list RS, št. 113/05, v nadaljevanju ZInfP) posredujemo naše neobvezujoče mnenje v zvezi z vašim vprašanjem. Pri tem še pojasnjujemo: da se lahko do konkretnih primerov obdelave osebnih podatkov dokončno in zavezujoče opredelimo le v inšpekcijskih postopkih; da je vsako raziskavo treba presojati posebej, ker so pri presoji pomembne številne izvedbene podrobnosti; da izhajamo iz domneve, da ne bo šlo za anonimizirano raziskavo, saj na podlagi dodatnih pojasnil sklepamo, da prvi dostop do podatkov ne bo izveden na anonimiziranih podatkih. Izvajalec zdravstvene dejavnosti lahko izvaja znanstveno-raziskovalno delo na internih (»lastnih«) zbirkah zdravstvenih podatkov brez privolitve pacientov. Morajo pa biti pacienti obveščeni o vseh vidikih obdelave osebnih podatkov po
- členu Splošne uredbe o varstvu podatkov. Če se pacientom ponudi tudi možnost »prepovedi«, je to primer dobre prakse. Opozarjamo, da zgornje pravilo o dopustnosti uporabe podatkov ne velja, v kolikor pri raziskavi sodelujejo zunanje organizacije oziroma zunanji raziskovalci, ki pri izvajalcu izvajajo opravila na neanonimiziranih podatkih, ali če se neanonimizirani podatki posredujejo zunanjim organizacijam oziroma raziskovalcem. O b r a z l o ž i t e v: V zvezi z internimi študijami so na spletni strani IP že na voljo mnenja št. 07120-1/2021/142, 07120-1/2021/380 in 07120-1/2020/
- Glede problema anonimizacije vam predlagamo ogled mnenj št. 07120-1/2021/397, 07120-1/2021/341 in 07120-1/2021/
- Opozarjamo, da psevdonimizirani osebni podatki niso anonimizirani podatki, zato je za njihovo obdelavo potrebna pravna podlaga. V zvezi z informiranjem posameznikov po
- in
- členu Splošne uredbe o varstvu podatkov je na spletni strani IP prav tako že na voljo več mnenj, npr. št. 0712-1/2019/1802 in 07121-1/2021/
- Predlagani opt-out ni obvezen, lahko pa veliko prispeva k zmanjševanju poseganja v zasebnost tistih pacientov, ki se s tako uporabo podatkov ne strinjajo. Opozarjamo še na obveznost izdelave ocene učinkov, če so za to izpolnjeni pogoji po
- členu Splošne uredbe o varstvu podatkov. Prijazen pozdrav, mag. Urban Brulc, univ. dipl. prav. samostojni svetovalec IP Mojca Prelesnik, univ. dipl. prav. informacijska pooblaščenka O NAS Informacijski pooblaščenec Dunajska cesta 22 1000 Ljubljana, Slovenija Zemljevid (vir: najdi.si) Telefon: 01 230 97 30 Poštni in varni e-predal: gp.ip(at)ip-rs.si Odgovorna oseba za informacije za medije: dr. Jelena Virant Burnik. Kontakt za medije: Barbara Repovš, mediji@ip-rs.si ali 01 230 97 30 Prijava kršitev (Navodila in obrazci) URADNE URE PON - PET 9.00 - 12.00 POVEZAVE Informacije javnega značaja Priročniki in smernice Obrazci Politika zasebnosti Informacije o obdelavi osebnih podatkov Izjava o dostopnosti Podpora za majhna podjetja Pravice posameznikov Prijava na prejemanje e-novic Informacijski pooblaščenec | 2026