Sodelovanje pacientov v raziskovalnem projektu PaRIS + - Opozorilo: Mnenje je bilo izdano na podlagi določb Zakona o varstvu osebnih podatkov (ZVOP-1, Uradni list RS, št. 94/07 - uradno prečiščeno besedilo), ki je z dnem
- 2023 prenehal veljati in ga je nadomestil nov Zakon o varstvu osebnih podatkov (ZVOP-2, Uradni list RS, št. 163/22), zato mnenje ni več nujno aktualno. Mnenja po ZVOP-2 so na voljo tukaj. Datum: 29.03.2021 Številka: 07120-1/2021/142 Kategorije:Privolitev, Statistika in raziskovanje , Zdravstveni osebni podatki --> Kategorije: Statistika in raziskovanje, Zdravstveni osebni podatki, Privolitev Pri Informacijskem pooblaščencu (IP) smo dne
- 2021 prejeli vaše vprašanje o tem, ali je ustrezno, da bi ambulante družinske medicine izbrale paciente in jih povabile v sodelovanje pri evropskem projektu – raziskavi PaRIS (Patient Reported Indicator Survey), v sklopu katerega bi proučevali izkušnje in izide primarne zdravstvene oskrbe. Projekt bo potekal v 18 evropskih državah, pod okriljem OECD. Metodologija projekta je potrjena na evropski ravni in bo enaka v vseh sodelujočih državah. Vzorčili bi paciente, ki so stari 45 let ali več in so imeli v zadnjih 6 mesecih kakršen koli stik z ambulanto oziroma s svojim osebnim zdravnikom. Pacienti bi bili kontaktirani po e-pošti ali navadni pošti iz njihove ambulante z namenom pridobitve njihovega soglasja za sodelovanje v raziskavi. Na podlagi informacij, ki ste nam jih posredovali, vam v nadaljevanju skladno z
- členom Uredbe (EU) 2016/679 Evropskega parlamenta in Sveta z dne
- aprila 2016 o varstvu posameznikov pri obdelavi osebnih podatkov in o prostem pretoku takih podatkov ter razveljavitvi Direktive 95/46/ES (v nadaljevanju: Splošna uredba o varstvu podatkov),
- točko prvega odstavka
- člena Zakona o varstvu osebnih podatkov (Uradni list RS, št. 94/07-UPB1, v nadaljevanju ZVOP-1) ter
- členom Zakona o informacijskem pooblaščencu (Uradni list RS, št. 113/05, v nadaljevanju ZInfP) posredujemo naše neobvezujoče mnenje v zvezi z vašim vprašanjem. V nadaljevanju se opredeljujemo le do vprašanja obdelave osebnih podatkov, ne pa tudi do drugih vidikov sodelovanja pacientov v raziskavi. Dopustno je, da ambulante družinske medicine na podlagi njim razpoložljivih osebnih podatkov naredijo izbor pacientov in paciente povabijo k izpolnitvi vprašalnikov tako, da jim hkrati ponudijo v potrditev tudi informirano pisno privolitev za obdelavo osebnih podatkov. Pri pripravi privolitve je treba posebno pozornost posvetiti: - ustreznemu informiranju pacientov o vseh pomembnih vidikih obdelave osebnih podatkov v skladu s prvim odstavkom
- člena in v skladu s
- oziroma
- členom Splošne uredbe o varstvu podatkov, ter - ustrezni formulaciji in obliki privolitvene izjave, ki mora ustrezati zlasti standardom iz
(11)točke
- člena,
- člena, (a) točke drugega odstavka
- člena ter uvodnim recitalom
(32),
(42)in
(43)Splošne uredbe o varstvu podatkov. O b r a z l o ž i t e v: V konkretnem primeru gre za dve ravni ali fazi obdelave osebnih podatkov: Notranja obdelava osebnih podatkov za namen vabljenja pacientov. Gre za obdelavo zdravstvenih in splošnih osebnih podatkov (pri iskanju ciljne skupine oseb) ter kontaktnih podatkov (pri samem vabljenju) pacientov, ki bi bila izvedena za namen vabljenja pacientov k izpolnitvi vprašalnika. Za ta del privolitev ni potrebna. V delu obdelave, ki se nanaša na zdravstvene podatke je pravna podlaga v konkretnem primeru lahko (
- j)točka drugega odstavka člena 9 Splošne uredbe o varstvu podatkov, ker je obdelava potrebna tudi za znanstveno-raziskovalni namen. V delu obdelave, ki se nanaša na splošne (npr. starost in spol) in kontaktne podatke je pravna podlaga v konkretnem primeru lahko v tem, da gre za namen, ki je združljiv (gl. četrti odstavek člena 6 Splošne uredbe o varstvu podatkov) z osnovnim namenom vodenja »osnovne zdravstvene dokumentacije«. Glede raziskav že sama Splošna uredba o varstvu podatkov v (
- b)točki prvega ostavka člena 5 določa, da »nadaljnja obdelava v namene arhiviranja v javnem interesu, v znanstveno ali zgodovinsko raziskovalne namene ali statistične namene v skladu s členom 89
(1)ne velja za nezdružljivo s prvotnimi nameni«. Prvi odstavek 17. člena ZVOP-1 določa podobno, in sicer, da se ne glede na prvotni namen zbiranja lahko osebni podatki nadalje obdelujejo za zgodovinsko, statistično in znanstveno-raziskovalne namene. V skladu z 159. uvodnim recitalom Splošne uredbe o varstvu podatkov, bi bilo treba za namene te uredbe obdelavo osebnih podatkov v znanstveno-raziskovalne namene razlagati široko. Poleg tega je treba šteti, da je pridobivanje privolitev oziroma vzpostavitev stika za pridobivanje privolitev že prva ali vsaj predhodna faza raziskovalnega procesa. In če to obdelavo lahko izvede upravljavec v lastnem interesu, ni ovir, da lahko enako izvede tudi v interesu druge raziskovalne organizacije, pod pogojem, da se tej ne razkrijejo podatki o vabljenih pacientih. Čeprav ne gre za povsem enako dejansko stanje, se smiselno sklicujemo tudi na že izdani mnenji IP št. 0712-18/2012/2 (uporaba podatkov za pridobitev privolitev) in 0712-571/2010/2 (izvedba pošiljanja vabil za privolitev za drug subjekt). Zunanja obdelava vsebine izpolnjenih vprašalnikov, ki jih bodo izpolnili pacienti. Dopustnost te faze obdelave osebnih podatkov je pogojena z veljavno privolitvijo. Edina podlaga za obdelavo izpolnjenih vprašalnikov je lahko privolitev po (
- a)točki drugega odstavka 9. člena Splošne uredbe o varstvu podatkov, ker iz vsebine protokola izhaja: da bo zbiranje podatkov na vprašalnikih psevdonimizirano, torej ne bo absolutno anonimizirano in da se bo podatke posredovalo več organizacijam v Sloveniji in tujini (»nosilcem« raziskave), torej ne gre za notranjo raziskavo s strani posameznega izvajalca zdravstvene dejavnosti. Da bi lahko govorili o veljavni privolitvi za predvideno obdelavo osebnih podatkov, morajo biti izpolnjene zahteve po ustrezni informiranosti pacientov in ustrezni formulaciji ter obliki privolitve (o tem gl. predlagane člene iz Splošne uredbe o varstvu podatkov). Pri pripravi privolitve je treba posebno pozornost posvetiti informacijam o obdelavi osebnih podatkov. Zgolj informativno ugotavljamo, da pojasnila za paciente ne vsebujejo jasnih informacij o tem: katere konkretne organizacije (MZ, MF, NIJZ, izvajalci) iz Slovenije bodo obdelovale izpolnjene vprašalnike, kakšna bodo razmerja med njimi, kakšen bo njihov status (upravljavci, skupni upravljavci, obdelovalci, uporabniki) in kakšne naloge bodo imele v sami raziskavi. Manjkajo informacije o poti podatkov še preden se bodo podatki posredovali organizacijam v tujini. Prav tako ni ustrezno, da pojasnila govorijo o anonimiziranih podatkih, saj ti ne bodo absolutno anonimizirani, ker bo prek ID ambulante možna posredna sledljivost do ambulante in prek navedb v vprašalnikih do konkretnega pacienta. Zato bo šlo za psevdonimizirane osebne podatke ali osebne podatke, ki ne bodo vsebovali neposrednih identifikatorjev. Glede medicinskih raziskav vam predlagamo tudi ogled tega gradiva: https://edpb.europa.eu/our-work-tools/our-documents/other/edpb-document-response-request-european-commission-clarifications_en Po mnenju IP obseg in kompleksnost raziskave verjetno terja pripravo ocene učinkov v skladu s 35. členom Splošne uredbe o varstvu podatkov. Za to bi moral primarno poskrbeti glavni mednarodni konzorcij, v nasprotnem primeru pa nosilci raziskave v RS za tisti del obdelave, ki se bo odvijal v RS. Lepo vas pozdravljamo, Pripravil: mag. Urban Brulc, univ. dipl. prav. samostojni svetovalec IP Mojca Prelesnik, univ. dipl. prav. informacijska pooblaščenka O NAS Informacijski pooblaščenec Dunajska cesta 22 1000 Ljubljana, Slovenija Zemljevid (vir: najdi.
- si)Telefon: 01 230 97 30 Poštni in varni e-predal: gp.ip(at)ip-rs.si Odgovorna oseba za informacije za medije: dr. Jelena Virant Burnik. Kontakt za medije: Barbara Repovš, mediji@ip-rs.si ali 01 230 97 30 Prijava kršitev (Navodila in obrazci) URADNE URE PON - PET 9.00 - 12.00 POVEZAVE Informacije javnega značaja Priročniki in smernice Obrazci Politika zasebnosti Informacije o obdelavi osebnih podatkov Izjava o dostopnosti Podpora za majhna podjetja Pravice posameznikov Prijava na prejemanje e-novic Informacijski pooblaščenec | 2026