Zahteva, da se v zdravstveno dokumentacijo nečesa ne zapiše ter uporaba zdravstvenih podatkov za znanstveno-raziskovalni namen + - Opozorilo: Mnenje je bilo izdano na podlagi določb Zakona o varstvu osebnih podatkov (ZVOP-1, Uradni list RS, št. 94/07 - uradno prečiščeno besedilo), ki je z dnem
- 2023 prenehal veljati in ga je nadomestil nov Zakon o varstvu osebnih podatkov (ZVOP-2, Uradni list RS, št. 163/22), zato mnenje ni več nujno aktualno. Mnenja po ZVOP-2 so na voljo tukaj. Datum: 29.12.2022 Številka: 07120-1/2022/463 Kategorije: --> Kategorije: Statistika in raziskovanje, Zdravstveni osebni podatki Pri Informacijskem pooblaščencu (IP) smo dne
- 2022 prejeli vaši vprašanji, ki so ju postavili iz pisarne Združenja evropskih zdravnikov:
- Ali je v RS treba upoštevati pacienta, ki izrazi voljo, da se določenih podatkov ne zapiše v zdravstveno dokumentacijo v elektronski ali papirni obliki. Kakšne so posledice za zdravnika, če taki pacientovih zahtevi ne sledi.
- Nekatere države so sprejele »generaliziran pristop glede sekundarne rabe zdravstvenih podatkov«, druge pa imajo razpršeno ureditev, ki je odvisna od vrste podatkov, ki so predmet raziskovalnega dela (npr. genski podatki, podatki, ki izvirajo iz uporabe osebnih medicinskih naprav, identifikacija zdravstvenih delavcev, elektronski podatki iz kliničnih registrov itd.). Kakšen pristop je v veljavi v RS – na primer, ali imajo pacienti na voljo »opt-out«, »opt-in« ali pri tem nimajo besede. Na podlagi informacij, ki ste nam jih posredovali, vam v nadaljevanju skladno z
- členom Uredbe (EU) 2016/679 Evropskega parlamenta in Sveta z dne
- aprila 2016 o varstvu posameznikov pri obdelavi osebnih podatkov in o prostem pretoku takih podatkov ter razveljavitvi Direktive 95/46/ES (v nadaljevanju: Splošna uredba o varstvu podatkov),
- točko prvega odstavka
- člena Zakona o varstvu osebnih podatkov (Uradni list RS, št. 94/07-UPB1, v nadaljevanju ZVOP-1) ter
- členom Zakona o informacijskem pooblaščencu (Uradni list RS, št. 113/05, v nadaljevanju ZInfP) posredujemo naše neobvezujoče mnenje v zvezi z vašimi vprašanji. Pojasnjujemo še: - da se IP lahko dokončno opredeljuje do konkretnih primerov obdelav osebnih podatkov le v inšpekcijskih postopkih; - da se do nove ureditve, ki jo prinaša novi ZVOP-2 v tem trenutku ne moremo opredeljevati, ker ta zakon še ni začel veljati.
- Po mnenju IP je zdravnik – ne glede na pacientovo voljo – upravičen, da v zdravstveno dokumentacijo zapiše podatke, ki so utemeljeni z vidika medicinske stroke, z vidika širšega zdravstvenega sistema in z vidika funkcij, ki jih ima zdravstvena dokumentacija.
- Po sedanji ureditvi v RS je uporaba zdravstvenih podatkov za znanstveno-raziskovalni namen odvisna od vrste okoliščin konkretnega primera, zato ni možno govoriti o eni rešitvi, eni podlagi ali enem sistemu. Na splošno v RS velja »mešan sistem«, v katerem v določenih primerih pridejo v poštev opt-in ter opt-out, v določenih primerih pa raziskava ni odvisna od volje pacienta. O b r a z l o ž i t e v: K
- točki: Razlogi, zaradi katerih po mnenju IP pacientova prepoved načeloma ne pride v poštev so: - IP-ju v tem trenutku ni znano, da bi zakonodaja s področja varstva osebnih podatkov ali zakonodaja s področja zdravstva izrecno določala pravico pacienta, da se v zdravstveno dokumentacijo ne zapiše podatkov, ki se vanjo zakonito, redoma in strokovno utemeljeno zapisujejo; - V zdravstveno dokumentacijo se podatki vpisujejo na podlagi zakona (zlasti ZZPPZ), kar pomeni, da vpisi niso odvisni od pacientove volje – privolitve ali prepovedi; - Pacient lahko absolutno vpliva na zapise v zdravstveno dokumentacijo tako, da zavrne samo zdravstveno oskrbo; - Kaj konkretno se v zdravstveno dokumentacijo zapiše, je odvisno od medicinske stroke, sistemskih zahtev v zdravstvu in tudi od predpisov, vsi zapisi v dokumentacijo pa morajo slediti funkcijam, ki jih ima zdravstvena dokumentacija. Te funkcije so zlasti zagotavljanje varne, primerne, kakovostne, kontinuirane in učinkovite zdravstvene oskrbe in zagotavljanje podatkov za namen: financiranja zdravstvenih storitev, nadzora, poročanja podatkov drugim institucijam v skladu s predpisi, znanstveno-raziskovalnega dela ter uporabe podatkov za izvajanje drugih pravic in obveznosti pacienta izven zdravstva. Vendar to ne pomeni, da pacient absolutno v nobenem primeru nima možnosti prepovedi. Pacient ima pravico, da poda prepoved nezakonitega dokumentiranja podatkov, na primer, če bi nekdo namenoma želel vpisati napačen in posledično škodljiv podatek ali podatek v zvezi z zdravstveno storitvijo, ki sploh ni bila izvedena ali podatek, ki v tovrstno dokumentacijo sploh ne sodi po zgornjih merilih ali če bi z vpisom storil kaznivo dejanje, npr. zoper čast in dobro ime. K
- točki: Vprašanje, ali in katera pravna podlaga pride v poštev za uporabo zdravstvenih osebnih podatkov za znanstveno-raziskovalni namen je odvisno od vrste okoliščin konkretnega primera, zlasti: - ali raziskovalec oziroma raziskovalna organizacija nastopa kot upravljavec podatkov ali kot zunanji uporabnik podatkov; - kdo nastopa kot izvajalec raziskave; - ali gre za osebne podatke umrlih ali živečih posameznikov, - ali je bila pridobljena veljavna privolitev posameznikov, ali je privolitev možno pridobiti in ali je privolitev sploh potrebna, - ali in v kateri fazi raziskave bodo podatki anonimizirani, - ali gre za izrecno predpisano raziskavo. Vprašanje, za katero ožjo kategorijo osebnih podatkov gre pri določeni raziskavi, v večini primerov ni bistveno. Izjema je, kadar je podana izrecna zakonska podlaga le za točno določene osebne podatke ali pa če predpisi za točno določene osebne podatke določajo poseben režim njihove obdelave. Splošno pravilo je, da če v določenem primeru ni na voljo zakonske podlage (npr. za osebne podatke umrlih pacientov ali za interne raziskave) in če se raziskave ne da izvesti niti z anonimizacijo (že od prve faze dalje), je treba od pacienta pridobiti veljavno privolitev. Nekatera razmerja med udeleženci se pod določenimi pogoji lahko urejajo tudi s t.i. pogodbeno obdelavo osebnih podatkov. Pravica do opt-out velja na primer za osebne podatke umrlih pacientov, ki lahko za časa življenja prepovejo tovrstno uporabo podatkov. Če se neka raziskava izvaja na zakonski podlagi (npr. interna raziskava), pacient praviloma nima možnosti, da vpliva na njeno izvajanje. Vendar so tudi tu možne izjeme. Lepo vas pozdravljamo, Pripravil: mag. Urban Brulc, univ. dipl. prav. samostojni svetovalec IP Mojca Prelesnik, univ. dipl. prav. informacijska pooblaščenka O NAS Informacijski pooblaščenec Dunajska cesta 22 1000 Ljubljana, Slovenija Zemljevid (vir: najdi.si) Telefon: 01 230 97 30 Poštni in varni e-predal: gp.ip(at)ip-rs.si Odgovorna oseba za informacije za medije: dr. Jelena Virant Burnik. Kontakt za medije: Barbara Repovš, mediji@ip-rs.si ali 01 230 97 30 Prijava kršitev (Navodila in obrazci) URADNE URE PON - PET 9.00 - 12.00 POVEZAVE Informacije javnega značaja Priročniki in smernice Obrazci Politika zasebnosti Informacije o obdelavi osebnih podatkov Izjava o dostopnosti Podpora za majhna podjetja Pravice posameznikov Prijava na prejemanje e-novic Informacijski pooblaščenec | 2026