Pravilnik o označevanju zdravil, stran 2815.

Na podlagi

1. in
2. člena zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 9/96) izdaja minister, pristojen za zdravstvo P R A V I L N I K o označevanju zdravil I. SPLOŠNE DOLOČBE
3. člen Ta pravilnik določa označevanje zdravil skupine A, B in C (v nadaljnjem besedilu: zdravila). Označevanje zdravil v smislu tega pravilnika pomeni navedbo informacij o zdravilu na zunanji oziroma stični ovojnini. Ta pravilnik se ne nanaša na označevanje zdravil, ki so namenjena posamičnemu zdravljenju kot nadaljevanju zdravljenja iz tujine.
4. člen Posamezni pojmi iz tega pravilnika imajo naslednji pomen:
5. Ime zdravila je dano ime, ki je lahko: – izmišljeno (inventivno) – nelastniško ime skupaj z blagovno znamko ali imenom izdelovalca – znanstveno ime ali splošno znano ime skupaj z blagovno znamko ali imenom izdelovalca Inventivno ime ne sme biti zavajajoče oziroma ne sme povzročati zmede z nelastniškim imenom. Nelastniško ime zdravila je mednarodno nelastniško ime (INN), kot ga priporoča Svetovna zdravstvena organizacija (WHO), ali če INN ime ne obstaja, drugo nelastniško ime oziroma običajno splošno ime.
6. Farmacevtska oblika je oblika, v katero se s pomočjo tehnoloških postopkov vgradi zdravilno učinkovino in s tem omogoči njeno uporabnost upoštevaje fiziološke pogoje in fizikalno kemijske lastnosti zdravilne učinkovine. Končna farmacevtska oblika je oblika, v kakršni zdravilo prejme uporabnik (na primer: suspenzija). Osnovna farmacevtska oblika je oblika, v kateri izdelovalec pošilja zdravilo v promet (na primer: prašek za pripravo suspenzije). Definiciji končne in osnovne farmacevtske oblike se uporabljata le v primeru, kadar sta ti obliki med seboj različni.
7. Zdravilna učinkovina je nosilec delovanja zdravila.
8. Odmerek je količina zdravila, ki jo bolnik prejme naenkrat.
9. Jakost je masa ali količina zdravilne učinkovine na enoto odmerka ali na enoto mase ali volumna zdravilnega pripravka podana v masnih enotah (g, mg) S.I. (seznam enot v veljavni evropski farmakopeji) ali internacionalnih enotah (I.E.).
10. Pomožne snovi so nosilci fizikalnih lastnosti zdravilnih pripravkov, ki lahko tudi podpirajo terapevtski učinek zdravila in prispevajo k njegovemu boljšemu prenašanju.
11. Način uporabe pomeni pot uporabe (aplikacije) in postopek uporabe (aplikacije).
12. Ovojnina je stična, primarna in zunanja. Stična ovojnina je ovojnina, v kateri je shranjena farmacevtska oblika in je z njo v neposrednem stiku. Primarna ovojnina vključuje stično ovojnino in njene funkcionalne dele. Zunanja ovojnina je ovojnina, v kateri je shranjena primarna ovojnina s farmacevtsko obliko. Navodilo za uporabo ni del zunanje ovojnine.
13. Datum izteka uporabnosti zdravila je datum, do katerega se sme zdravilo še uporabljati. V primeru, ko sta navedena mesec in leto izteka uporabnosti velja, da je zdravilo uporabno še zadnji dan navedenega meseca.
14. Navodilo za uporabo vsebuje informacije o zdravilu namenjene uporabniku.
15. Izdelovalec pomeni fizično ali pravno osebo, ki je odgovorna za razvoj, proizvodnjo, pakiranje in označevanje zdravila, preden jo da na trg pod lastnim ali nelastniškim (INN) imenom, ne glede na to ali te operacije izvaja ta oseba sama ali pa tretja stranka v njenem imenu.
16. Imetnik dovoljenja za promet je pravna ali fizična oseba, ki v imenu in za račun izdelovalca pridobi dovoljenje za promet z zdravilom. II. OZNAČEVANJE ZDRAVIL
17. člen Zdravilo, ki se daje v promet, mora biti, če ni s tem pravilnikom drugače določeno, označeno na zunanji ovojnini, če zunanje ovojnine ni, pa na stični ovojnini, z naslednjimi podatki v slovenskem jeziku: – ime zdravila, – zdravilne učinkovine, – farmacevtska oblika, – masa, volumen, število enot, – pomožne snovi, – način uporabe, – opozorilo, naj se zdravilo hrani zunaj dosega otroških rok, – datum izteka roka uporabnosti zdravila (mesec in leto), – izdelovalčeva številka serije izdelave zdravila, – razmere hranjenja zdravila, – firmo in sedež imetnika dovoljenja za promet z zdravili, – firmo in sedež izdelovalca, – režim izdajanja zdravila, – oznake previdnostnih ukrepov pri zdravilih z močnim učinkom, – opozorilo: Pred uporabo natančno preberite priloženo navodilo!, – obstojnost zdravil, pripravljenih tik pred uporabo, – koda EAN 13, – druge oznake. Če so vsi podatki navedeni na stični ali zunanji ovojnini, se opozorilo: “Pred uporabo natančno preberite priloženo navodilo!” izpusti.
18. člen Če zdravilo vsebuje le eno zdravilno učinkovino in je ime zdravila izmišljeno, mora imenu slediti tudi nelastniško ime. Kadar je zdravilo v več farmacevtskih oblikah ali so zdravila različnih jakosti, mora biti farmacevtska oblika ali jakost vključena v ime zdravila. Tako sestavljeno ime je lahko tudi pri zdravilih, ki ne nastopajo v več oblikah ali jakostih. Farmacevtska oblika mora biti izpisana s celim imenom. Izjemoma lahko Urad Republike Slovenije za zdravila na predlog pristojne Komisije za zdravila dovoli označevanje farmacevtske oblike s skrajšanim imenom. Jakost zdravila se lahko navede tudi v obliki masnega deleža (%).
19. člen Zdravilne učinkovine v zdravilu se navedejo z mednarodnim nelastniškim imenom (INN) v latinski verziji, kot ga priporoča svetovna zdravstvena organizacija (WHO). Če INN ime ne obstaja, se uporabi drugo nelastniško ime oziroma običajno splošno ime. Zdravilne učinkovine morajo biti izražene tudi kvantitativno na enoto odmerka glede na način uporabe, s količino ali maso in obliko učinkovine, v tekstovni obliki v slovenskem jeziku. V primeru serumov se navede organizem, iz katerega so pridobljeni, v primeru virusnih vakcin pa gostitelj, ki je služil za multiplikacijo virusa. V primeru zdravil, kjer je zdravilna učinkovina pridobljena z gensko tehnologijo, je treba poleg te učinkovine navesti še ime uporabljenega genetsko spremenjenega mikroorganizma ali celične linije. V primeru zdravil, kjer je učinkovina rastlinskega ali živalskega izvora, je treba navesti njegovo slovensko in latinsko ime ter slovensko in latinsko ime dela, iz katerega je pridobljena učinkovina.
20. člen Za navajanje farmacevtske oblike se uporabljajo standardni farmacevtsko tehnološki izrazi. V primeru, ko končna farmacevtska oblika ni enaka obliki, ki je v prometu, mora biti tudi slednja navedena na zunanji ovojnini.
21. člen Pri parenteralnih, oftalmičnih, dermalnih ali drugih topikalnih farmacevtskih oblikah je treba navesti vse pomožne snovi, pri ostalih pa le tiste, ki jih določa seznam v prilogi 1, ki je sestavni del tega pravilnika. Če na ovojnini ni možno navesti vseh zahtevanih pomožnih snovi se navedejo v navodilu za uporabo zdravila. V tem primeru mora biti na zunanji ovojnini napisano opozorilo: “Pomožne snovi so navedene v navodilu”. Ne glede na določila prejšnjega odstavka morajo biti na ovojnini navedene pomožne snovi, določene v prilogi
22. tega pravilnika. Pomožne snovi se navajajo kvalitativno, kvantitativno pa le na zahtevo Urada Republike Slovenije za zdravila. Pomožne snovi se navajajo z mednarodnimi nelastniškimi imeni (INN) v slovenski verziji, če pa to ni mogoče, z običajnimi imeni. Za označevanje pomožne snovi na ovojnini se lahko uporabi tudi samo E število, pod pogojem, da je v navodilu za uporabnika v poglavju s celotno kvalitativno sestavo navedeno tudi celotno ime (INN ime, kjer obstaja ali običajno ime). V primeru, da celotna sestava arome ali dišave imetniku registracije ni poznana, mora biti le-ta navedena na splošno, katerakoli znana sestavina pa mora biti navedena. Kemično spremenjene pomožne snovi morajo biti navedene tako, da niso možne zamenjave z nemodificiranimi pomožnimi snovmi.
23. člen Za navajanje poti uporabe (aplikacije) se uporabljajo standardni farmacevtsko tehnološki izrazi (na primer: intramuskularna uporaba, peroralna uporaba, dermalna uporaba, ...) Kot postopek uporabe (aplikacije) se navajajo osnovna navodila za uporabo zdravila (na primer: tableto prežvečite, kapsulo pogoltnite s tekočino, mazilo vtrite, ...) Pri parenteralnih zdravilnih oblikah je treba navesti pot in postopek uporabe (aplikacije), pri ostalih zdravilnih oblikah pa samo postopek uporabe (aplikacije).
24. člen Opozorilo, naj se zdravilo shranjuje izven dosega otrok, se glasi: “Shranjujte nedosegljivo otrokom”.
25. člen Navodila o razmerah hranjenja zdravila (temperatura, svetloba, vlaga) morajo biti v skladu s temeljnimi značilnostmi zdravila. Temperatura shranjevanja se navaja le v primeru, če zdravilo ni stabilno do + 30o C.
26. člen Oznake previdnostnih ukrepov pri zdravilih z močnim učinkom (trigoniki, paragrafiki, ...) določi Urad Republike Slovenije za zdravila ob izdaji dovoljenja za promet. Oznake morajo biti natisnjene v najmanj polovični velikosti imena in morajo biti na vidnem mestu. Oznake so: – trigonik (relativna prepoved upravljanja vozil) – prazen trikotnik v barvi teksta (∆) – trigonik (absolutna prepoved upravljanja vozil) – poln trikotnk v rdeči barvi () – mamilo – znak v barvi teksta (§) – omejena količina enkratne izdaje – klicaj v barvi teksta (!)
27. člen Koda EAN 13 mora biti natisnjena na mestu in na način, ki zagotavlja branje z ustreznimi čitalci. Velikost kode mora biti po širini v predpisanem območju od 80 do 200% standardne velikosti, po višini pa vsaj 12 mm (vključno s številkami).
28. člen Pri zdravilih, ki se pripravijo tik pred uporabo, je treba navesti čas uporabnosti ali na kakšen drug ustrezen način opozoriti na obstojnost takšnega pripravka.
29. člen Za posamezno zdravilo je na zahtevo Urada Republike Slovenije za zdravila treba navesti še naslednja opozorila: – Samo za zunanjo uporabo, – Pred uporabo steklenico pretresite, – Po uporabi steklenico (tubo) takoj dobro zaprite, – Tablete ne smete pregrizniti (prelomiti), – Ni za uživanje, – opozorila, ki izhajajo iz prisotnosti pomožnih snovi – druga opozorila.
30. člen Barve signatur, ki se uporabljajo v lekarnah pri označevanju magistralnih pripravkov in dodatno označevanje gotovih zdravil so naslednje: – bela z rdečim robom – pripravki za aplikacijo na koži in sluznici (črn tisk), – bela – za vse ostale aplikacije, ki niso zajete v prejšnji alinei (črn tisk), – črna – za strup (bel tisk), – fluorescentna zelena – za vsa ostala opozorila (črn tisk).
31. člen Kadar je zdravilo vloženo v zunanjo ovojnino, je na primarni ovojnini treba navesti najmanj naslednje podatke: – ime zdravila v skladu s
32. členom tega pravilnika, – farmacevtska oblika (če ni vsebovana v imenu zdravila) – zdravilne učinkovine – jakost (če že ni vsebovana v imenu zdravila), – vsebnost (masa, volumen, število enot), – pot uporabe (aplikacije) pri zdravilih za parenteralno uporabo, – firma in sedež izdelovalca, – datum izteka uporabnosti zdravila, – izdelovalčeva številka serije izdelave zdravila.
33. člen Na manjših stičnih ovojninah, na katerih ni mogoče navesti niti vseh podatkov iz prejšnjega člena, je treba navesti najmanj: – ime zdravila in če je potrebno jakost ter način uporabe – firmo izdelovalca – datum izteka uporabnosti zdravila – lahko je odtisnjena le številka, – izdelovalčeva številka serije izdelave zdravila – lahko je odtisnjena le številka. – vsebnost (masa, volumen, število enot).
34. člen Na pretisnih omotih zdravil (vključene so vse oblike, kjer folija predstavlja stično ovojnino), ki so dodatno vloženi v zunanjo ovojnino, označeno v skladu s tem pravilnikom, je treba navesti najmanj naslednje podatke: – ime zdravila v skladu s
35. členom tega pravilnika; če farmacevtska oblika ni nujno potrebna za ugotavljanje identitete zdravila, se lahko navede le ime brez farmacevtske oblike, – firma izdelovalca, – datum izteka uporabnosti zdravila – lahko je odtisnjena le številka, – izdelovalčeva številka serije izdelave zdravila – lahko je odtisnjena le številka.
36. člen Pri zdravilih skupine C mora biti na ovojnini navedeno tudi skrajšano navodilo o uporabi in odmerjanju zdravila.
37. člen Magistralni pripravki, pripravljeni v lekarni za določenega uporabnika, morajo biti na ovojnini čitljivo označeni z naslednjimi podatki: – ime in naslov lekarne oziroma podružnice, v kateri je bilo zdravilo pripravljeno, – datum izdelave zdravila, – ime in priimek uporabnika, – sestava, – podpis farmacevta, ki je zdravilo izdelal, – farmacevtska oblika s kratkim navodilom za uporabo in doziranje, – opozorilo, naj se zdravilo shranjuje nedosegljivo otrokom, – datum izteka uporabnosti zdravila, – posebna opozorila kot so: strup!, sterilno, pred ... po jedi, skupaj z ..., pred uporabo pretresite!, shranjujte na hladnem, v hladilniku !ni za uživanje, za zunanjo uporabo!, po uporabi stekleničko dobro zaprite!, način aplikacije: za uho, za oko, za nos, ...
38. člen Krvni izdelki morajo biti označeni v skladu s tem pravilnikom, dodatno pa morajo biti označeni s kontrolno signaturo. Pri zdravilih iz človeške krvne plazme za frakcioniranje mora biti naveden podatek o državi izvora krvne plazme.
39. člen Kri in krvne sestavine morajo na signaturi stične ovojnine vsebovati naslednje podatke: – ime in volumen krvne sestavine, – številka odvzema, – datum in ura odvzema, – ime in naslov ustanove, ki je opravila odvzem, – krvna skupina ABO in Rh, – sestava in volumen antikoagulantne raztopine, – osnovno navodilo, o shranjevanju ter načinu uporabe, – podatki o opravljenih testiranjih in njihovih rezultatih po veljavni zakonodaji.
40. člen Če zdravila niso pakirana v ovojnino s podatki v slovenskem jeziku, morajo imeti na zunanji ovojnini signaturo (nalepko) s podatki v slovenskem jeziku, ki vsebujejo najmanj: – ime zdravila, – zdravilne učinkovine, – farmacevtsko obliko, – način uporabe, – opozorilo, naj se zdravilo hrani izven dosega otrok, – razmere shranjevanja, – firmo imetnika dovoljenja za promet z zdravili, – režim izdajanja zdravila, – opozorilo: Pred uporabo natančno preberite priloženo navodilo, – pri zdravilih, ki jih pripravimo tik pred uporabo, je potrebno navesti čas uporabnosti ali na kakšen drug ustrezen način opozoriti na obstojnost takšnega pripravka, – opozorila iz
41. člena tega pravilnika, – koda EAN
42. Če iz originalne ovojnine niso razvidni: navedba pomožnih snovi, datum izteka uporabnosti zdravila, izdelovalčeva številka serije izdelave zdravila, firma in država izdelovalca ter oznake previdnostnih ukrepov pri zdravilih z močnim učinkom, morajo biti tudi ti podatki navedeni na signaturi.
43. člen Ne glede na določila prejšnjega člena lahko Urad Republike Slovenije za zdravila na predlog pristojne komisije za zdravila odobri drugačno označevanje zdravil skupine A in B, če na trgu ni indikacijske paralele.
44. člen Zdravila namenjena kliničnemu testiranju morajo biti označena v skladu z zahtevami dobre klinične prakse in v skladu z načrtom raziskave.
45. člen Vzorci zdravil, ki niso namenjeni prodaji morajo biti označeni: “Ni za prodajo”.
46. člen Podatki na ovojnini morajo biti natiskani ali natisnjeni čitljivo in tako, da jih ni možno izbrisati. Velikost črk mora biti praviloma vsaj 7 pik (pt), podatki kot so naslov firme, navedba datiranja ter podatki na manjših stičnih ovojninah, so lahko velikosti 6 pik (pt), le izjemoma zaradi pomanjkanja prostora pa 5 pik (pt).
47. člen Opozorila se pišejo v drugi osebi množine.
48. člen Ovojnina lahko vsebuje dodatne informacije, simbole ali oznake za boljše razumevanje, ne sme pa vsebovati elementov oglaševanja. III. KONČNI IN PREHODNI DOLOČBI
49. člen Rok za uskladitev ovojnine z zahtevami tega pravilnika je 12 mesecev.
50. člen Ta pravilnik začne veljati petnajsti dan po objavi v Uradnem listu Republike Slovenije. Št. 512-125/98 Ljubljana, dne
51. maja
52. dr. Marjan Jereb l. r. Minister za zdravstvo PRILOGA 1: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI -------------------------------------------------------------------------------- Ime Število E Mora biti na Opozorilo v navodilu (napisano ovojnini: mora biti v uporabniku razumljivem jeziku) -------------------------------------------------------------------------------- Arašidno (olje vedno zemeljskega oreška) -------------------------------------------------------------------------------- Aspartam E 951 vedno Vsebuje izvor fenilalanina -------------------------------------------------------------------------------- Benzalkonijev pri oftalmičnih Spremeni barvo mehkim klorid farmacevtskih kontaktnim lečam. izdelkih -------------------------------------------------------------------------------- Benzojska kislina E 210 do vedno Benzojska kislina blago in benzoati E 213 iritira kožo, oči in mukozno membrano. Lahko poveča verjetnost zlatenice pri novorojenčkih. -------------------------------------------------------------------------------- Benzilni alkohol če gre za Kontraindicirano pri dojenčkih zdravila za in otrocih do
53. leta parenteralno starosti. uporabo -------------------------------------------------------------------------------- Borna kislina, vedno Kontraindicirano pri dojenčkih njene soli in estri in otrocih do
54. leta starosti. -------------------------------------------------------------------------------- Goveji aprotinin vedno -------------------------------------------------------------------------------- Bronopol vedno -------------------------------------------------------------------------------- Butilhidroksianizol E 320 vedno Draži oči, kožo in mukozne membrane. -------------------------------------------------------------------------------- Butilhidroksitoluen E 321 vedno Draži oči, kožo in mukozne membrane. -------------------------------------------------------------------------------- Klorobutanol vedno -------------------------------------------------------------------------------- Dimetilsulfoksid vedno Lahko povzroči gastrointestinalne motnje, omotičnost in glavobol. -------------------------------------------------------------------------------- Etanol % v izdelku mora Če je količina maksimalnega biti naveden na dnevnega odmerka med 0,05 in 3 ovojnini. Če g: OPOZORILO: Ta izdelek vsebuje vsebuje ... vol% etanola. Vsak posamezen odmerek vsebuje do ... g odmerek več kot alkohola. Škodljivo za tiste, 0,05 g etanola, ki imajo bolezni jeter, trpijo mora biti na za alkoholizmom, epilepsijo, ovojnini tudi poškodbami ali boleznimi opozorilo: "glej možganov, prav tako za navodilo za nosečnice in otroke. Lahko uporabo" spremeni ali ojača učinek drugih zdravil. Če količina maksimalnega dnevnega odmerka presega 3 g: OPOZORILO: ta izdelek vsebuje ... vol% etanola. Vsak odmerek vsebuje do ... g etanola. Pozor! Tega zdravila ne smejo jemati otroci, nosečnice in ljudje, ki trpijo za boleznimi jeter, epilepsijo in alkoholizmom ter možganskimi poškodbami ali boleznimi. Reakcije pri upravljanju z vozili in stroji so lahko upočasnjene. Lahko spremeni ali ojača učinek drugih zdravil. Topikalni izdelki: pogoste aplikacije na kožo lahko povzročijo iritacijo in suho kožo. -------------------------------------------------------------------------------- Formaldehid če vsebnost Če je prisoten v izdelkih, ki nevezane spojine se uporabljajo peroralno: v gotovem Lahko povzroči izdelku presega gastrointestinalne motnje. 0,05% Hlapi lahko dražijo očesno in nosno sluznico. Če je prisoten v topikalnih izdelkih: znan povzročitelj alergij. -------------------------------------------------------------------------------- Fruktoza vedno To zdravilo vsebuje ... g fruktoze. Z vsakim odmerkom vzamete do ... g fruktoze, če jemljete zdravilo v skladu z navodili za odmerjanje. Neprimerno pri prirojeni netoleranci za fruktozo. Dojenčkom in otrokom se zdravilo daje samo po posvetu z zdravnikom, zaradi možne netolerance na fruktozo. -------------------------------------------------------------------------------- Galaktoza vedno To zdravilo vsebuje ... g galaktoze. Z vsakim odmerkom vzamete do ... g glukoze, če jemljete zdravilo v skladu z navodilom za odmerjanje. Neprimerno za ljudi s pomanjkanjem laktaze, galaktozemijo ali glukoza/galaktoza malabsorbcijskim sindromom. -------------------------------------------------------------------------------- Glukoza vedno To zdravilo vsebuje ... g glukoze. Z vsakim odmerkom vzamete do ... g glukoze, če jemljete zdravilo v skladu za navodilom za odmerjanje. -------------------------------------------------------------------------------- Glicerol pri peroralnih Škodljivo je v visokih farmacevtskih odmerkih. Lahko povzroči oblikah glavobol in gastrointestinalne motnje. -------------------------------------------------------------------------------- Invertni sladkor če količina To zdravilo vsebuje ... g maksimalne glukoze in ... fruktoze. Z dnevne doze vsakim odmerkom vzamete do ... presega 5 g g glukoze in ... g fruktoze, če jemljete zdravilo v skladu z navodilom za odmerjanje. Neprimerno za ljudi s prirojeno netoleranco fruktoze. -------------------------------------------------------------------------------- Laktoza če količina To zdravilo vsebuje ... g maksimalne laktoze. Z vsakim odmerkom dnevne doze vzamete do ... g laktoze, če presega 5 g jemljete zdravilo v skladu z navodilom za odmerjanje. Neprimerno za ljudi s pomanjkanjem laktaze, z galaktozemijo, glukoza/galaktoza malabsorpcijskim sindromom. -------------------------------------------------------------------------------- Lanolin vedno -------------------------------------------------------------------------------- Manitol vedno -------------------------------------------------------------------------------- Organske vedno Lahko povzroči poškodbe živosrebrove ledvic. spojine -------------------------------------------------------------------------------- Paraformaldehid če količina Če je prisoten v izdelkih, ki nevezane se uporabljajo peroralno: substance v Lahko povzroči končnem izdelku gastrointestinalne motnje. presega 0,5% Hlapi lahko dražijo očesno ali nosno sluznico. Če je prisoten v topikalnih izdelkih: "znan povzročitelj alergij". -------------------------------------------------------------------------------- Parahidroksibenzoati E 214 do če količina Znan povzročitelj urtikarije. (soli in estri) E 219 nevezane Običajno odložen tip reakcij, substance v kot na primer kontaktni gotovem izdelku dermatitis. Redko takojšnje presega 0,5% reakcije z urtikarijo in bronhospazmom. -------------------------------------------------------------------------------- Fenilalanin vedno Škodljivo za ljudi s fenilketonurijo. -------------------------------------------------------------------------------- Fenilživosrebrove vedno Dražijo kožo. soli (acetat, Topikalna uporaba na očeh je borat, nitrat) povezana z merkurialentizmom in atipično veznično keratopatijo. -------------------------------------------------------------------------------- Polietoksilirano vedno Opozorilo samo za ricinusovo olje parenteralije: preobčutljivost, znižanje krvnega tlaka, nezadostna cirkulacija. Opozorilo za peroralne farmacevtske oblike: slabost, bruhanje, črevesni krči. Močno odvajalo (visoki odmerki). Ne sme se uporabljati v primeru črevesne obstrukcije. -------------------------------------------------------------------------------- Polioli če količina v Lahko povzroči diarejo. gotovem izdelku presega 10% -------------------------------------------------------------------------------- Kalij vedno Škodljivo za ljudi, ki so na dieti z znižanim kalijem. Hiperkaliemija. Po peroralni aplikaciji lahko povzroči gastrointestinalne motnje. Pri zdravilih, ki se aplicirajo intravensko: Lahko povzroči bolečino na mestu aplikacije ali flebitis. -------------------------------------------------------------------------------- Propilenglikol in vedno njegovi estri (alginat, diacetat, izopropilat, stearat...) -------------------------------------------------------------------------------- Salicilna kislina vedno Blag iritant - lahko povzroči dermatitis -------------------------------------------------------------------------------- Natrij če količina v Lahko je škodljivo za ljudi, maksimalni so na dieti z nižanjem natrija dnevni dozi presega 200 mg Na -------------------------------------------------------------------------------- Sorbinska kislina E 200 do vedno Iritant: lahko povzroči in njene soli E 203 dermatitis. -------------------------------------------------------------------------------- Sorbitol če količina v To zdravilo vsebuje ... g maksimalni sorbitola. Z vsakim odmerkom dnevni dozi vzamete do ... g sorbitola, če presega 2 g jemljete zdravilo v skladu za navodilom za odmerjanje. Neprimerno za ljudi, ki imajo prirojeno netoleranco fruktoze. Lahko povzroči gastrointestinalne motnje. -------------------------------------------------------------------------------- Sojino olje vedno -------------------------------------------------------------------------------- Saharoza če količina v To zdravilo vsebuje ... g maksimalni saharoze. Z vsakim odmerkom dnevni dozi vzamete do ... g saharoze, če presega 5 g