Odredba o določitvi nacionalnega dodatka k evropski farmakopeji, stran 3209.

Na podlagi prvega odstavka

1. člena zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 9/96) izdaja minister za zdravstvo O D R E D B O o določitvi nacionalnega dodatka k evropski farmakopeji 1 Zdravila, ki so v pravnem prometu v Republiki Sloveniji, morajo biti izdelana po metodah in zahtevah evropske farmakopeje, ki je na območju Republike Slovenije pričela veljati dne
2. januarja 1997, in v skladu z nacionalnim dodatkom k evropski farmakopeji, določenim s to odredbo. Če evropska farmakopeja in nacionalni dodatek k evropski farmakopeji ne vsebujeta predpisa za izdelavo določenega zdravila, se uporabljajo farmakopeje, ki veljajo v državah, ki imajo organiziran inšpekcijski nadzor izdelave zdravil v skladu z mednarodnimi pogodbami, h katerim je pristopila Republika Slovenija. 2 Nacionalni dodatek k evropski farmakopeji vsebuje: Seznam sprejetih monografij mazil (DAB 1997) ----------------------------------------------------------------- Latinsko ime Slovensko ime Monografija ----------------------------------------------------------------- Lanae alcoholum Mazilo z Wollwachsalkoholsalbe unguentum lanolinskimi alkoholi Lanae alcoholum Mazilo z Wasserhaltige unguentum aquosum lanolinskimi Wollwachsalkoholsalbe alkoholi z vodo Unguentum Hidrofilno mazilo Hydrophile Salbe emulsificans Unguentum Hidrofilno mazilo Wasserhaltige emulsificans z vodo hydrophile Salbe aquosum Hydroxyethylcellulosi Hidroksietilce- Hydroxyethylcellu- mucilago lulozni losegel gel ----------------------------------------------------------------- Seznam sprejetih monografij učinkovin, pomožnih snovi in drog ----------------------------------------------------------------- Latinsko ime Slovensko ime Monografija Farmakopeja ----------------------------------------------------------------- Acidum nitricum dušikova kislina Nitric acid BP 93 Aminophylinum aminofilin Aminophylline BP 93 Ammonii amonijev Ammonium BP 93 hydrogenocarbonas hidrogenkarbonat Bicarbonate Ammonii hydroxidi solutio 10 per centum amoniak, 10 Ammoniak - DAB odstotna Lösung 10% raztopina 1997 Angelicae radix korenina Angelikawurzel DAB 1997 zdravilnega gozdnega korena Cardamomi aetheroleum eterično olje Cardamom Oil BP 93 kardamoma Chelidonii herba zel krvavega Schöllkraut DAB 1997 mlečnika Colophonium kolofonija Colophony BP 93 Glutaraldehydi glutaraldehid, Glutaraldehyde BP 93 solutio raztopina Solution Glutaraldehydi glutaraldehid, Strong BP 93 solutio concentrata koncentrirana Glutaraldehyde raztopina Solution Leonuri cardiacae zel deljenolistne Herzgespannkraut DAB herba srčnice 1977 Magnesii peroxidum magnezijev Magnesiumperoxid DAB peroksid 1997 Methanolum metanol Methanol DAB 1997 Oleylis oleas oleiloleat Oleyloleat DAB 1997 Plantaginis zel Spitzwegerichkraut DAB lanceolatae ozkolistnega 1997 herba trpotca Pulmonariae herba zel Lungenkraut DAB navadnega 1997 pljučnika Serpylli herba zel Quendelkraut DAB poljske 1997 materine dušice Urticae folium list koprive Brennesselblätter DAB 1997 Urticae radix korenina Brennesselwurzel DAB koprive 1997 Visci herba zel bele omele Mistelkraut DAB 1997 ----------------------------------------------------------------- Če so monografije mazil, učinkovin, pomožnih snovi in drog iz prejšnjega odstavka sprejete v evropsko farmakopejo, prenehajo veljati kot del nacionalnega dodatka k evropski farmakopeji. 3 Nacionalni dodatek k evropski farmakopeji je “Slovenski dodatek k evropski farmakopeji, Formularium slovenicum (FS)”, ki ga je izdalo Ministrstvo za zdravstvo – Urad Republike Slovenije za zdravila, založil Zavod za farmacijo in za preizkušanje zdravil v Ljubljani
3. Z dnem uveljavitve te odredbe preneha veljati odredba o metodah in zahtevah za izdelavo zdravil (Uradni list RS, št. 77/96). 4 Ta odredba začne veljati naslednji dan po objavi v Uradnem listu Republike Slovenije. Št. 512-126/98 Ljubljana, dne
4. junija
5. dr. Marjan Jereb l. r. Minister za zdravstvo Kazalo Na vrh