Pravilnik o razvrstitvi vitaminskih in mineralnih izdelkov za peroralno uporabo, ki so v farmacevtskih oblikah, med zdravila skupine C, stran 6020.

Na podlagi

1. člena zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 9/96 in 19/96) izdaja minister za zdravstvo P R A V I L N I K o razvrstitvi vitaminskih in mineralnih izdelkov za peroralno uporabo, ki so v farmacevtskih oblikah, med zdravila skupine C
2. člen S tem pravilnikom so določeni kriteriji za razvrstitev vitaminskih in mineralnih izdelkov za peroralno uporabo, ki so v farmacevtskih oblikah, med zdravila skupine C. Ta pravilnik ne predpisuje priporočenih dnevnih odmerkov vitaminov, mineralov in oligoelementov.
3. člen Vitaminski in mineralni izdelki za peroralno uporabo, ki so v farmacevtskih oblikah, se štejejo za zdravila skupine C, če dnevni odmerki vitaminov in mineralov ter oligoelementov, ki jih vsebujejo, presegajo vrednosti, določene v tabeli 1 in
4. Tabela 1: Dnevni odmerki vitaminov --------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Starost Telesna Vitamin Vitamin Vitamin Vitamin Vitamin Vitamin Vitamin Folna Niacin Panto- Biotin masa A D E B1 B2 B12 C kislina tenska (okvirno) (kot (tiamin)(riboflavin)(pridoksin) kislina holekal- (askor- ciferol)*2 binska kislina) --------------------------------------------------------------------------------------------------------------- leta kg mg RE*1 mg mg mg mg mg mg mg mg mg mg mg alfa-TE*3 --------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 0,5-1 9 375 10 4 0,4 0,5 0,6 0,5 35 35 6 2 15 1-3 13 400 10 6 0,7 0,8 1,0 0,7 40 50 9 3 20 4-6 20 500 10 7 0,9 1,1 1,1 1,0 45 75 12 4 25 7-10 28 700 10 7 1,0 1,2 1,4 1,4 45 100 13 5 30 11-14 45 800 10 10 1,3 1,5 1,7 2,0 50 150 17 7 100 14+ 45+ 1500 10 30 3,0 3,6 4,2 9 180 400 30 15 300 --------------------------------------------------------------------------------------------------------------- *1 RE – ekvivalent retinola 1 ekvivalent retinola = 1mg retinola ali 6mg beta karotena; 1mg retinola = 3,33 i.e. vitamina A *2 1mg holekalciferola = 40 i.e. vitamina D *3 alfa-TE – ekvivalent alfa tokoferola 1 alfa-TE = 1 mg d-alfa tokoferol = 1,49 i.e. vitamina E Tabela 2: Dnevni odmerki mineralov in oligoelementov ----------------------------------------------------------------------------------------- Starost Telesna Kalcij Fosfor Magnezij Železo Cink Jod Selen Mangan Krom Molibden Baker masa (Ca) (P) (Mg) (Fe) (Zn) (J) (Se) (Mn) (Cr) (Mo) (Cu) (okvirno) ----------------------------------------------------------------------------------------- leta kg mg mg mg mg mg mg mg mg mg mg mg ----------------------------------------------------------------------------------------- 0,5-1 9 600 500 60 10 5 50 15 0,6 20 20 0,6 1-3 13 800 800 80 10 10 70 20 1,0 20 25 0,7 4-6 20 800 800 120 10 10 90 20 1,5 30 30 1,0 7-10 28 800 800 170 10 10 120 30 2,0 50 50 1,0 11-14 45 1200 1200 270 12 15 150 40 2,0 50 75 1,5 14+ 45+ 1500 1500 600 18 15 225 100 5,0 125 150 3,0 ----------------------------------------------------------------------------------------- Navedene mase odmerkov vitaminov, mineralov in oligoelementov se nanašajo na učinkoviti del molekule kadar gre za oblike teh učinkovin kakršne so soli, estri in druge.
5. člen Določila prejšnjega člena veljajo za izdelke v farmacevtskih oblikah, ki vsebujejo več kot 2 vitamina, minerala ali oligoelementa. Med zdravila skupine C se razvrstijo vsi izdelki, ki vsebujejo posamezne vitamine, minerale ali oligoelemente (1 ali 2 vitamina, minerala ali oligoelementa), tudi če njihovi dnevni odmerki ne presegajo količin, navedenih v tabeli 1 in
6. Ne glede na določila prejšnjega odstavka se za zdravila skupine C ne štejejo izdelki, ki vsebujejo naslednje posamezne vitamine oziroma minerale, če njihovi dnevni odmerki ne presegajo količin, navedenih v tabeli 1 in 2: – vitamin C (askorbinska kislina), – vitamin E, – beta karoten, – magnezij (Mg), – kalcij (Ca).
7. člen Za zdravila skupine C se štejejo vsi vitaminski in mineralni izdelki, ki vsebujejo vitamin K.
8. člen Ne glede na določila
9. člena tega pravilnika lahko pristojna komisija za zdravila razvrsti vitaminske in mineralne izdelke, ki vsebujejo vitamine, minerale in oligoelemente v višjih dnevnih odmerkih, med zdravila skupine A ali B, če predstavljajo posredno ali neposredno nevarnost za uporabnika.
10. člen Če vitaminski in mineralni izdelki vsebujejo vitamine, minerale ali oligoelemente, ki niso določeni s tem pravilnikom, o njihovi razvrstitvi odloča pristojna komisija za zdravila.
11. člen Vitaminski in mineralni izdelki, določeni s tem pravilnikom, morajo imeti na ovojnini ali v navodilu za uporabo navedena naslednja opozorila: – Pred sočasnim jemanjem drugih vitaminskih, vitaminsko-mineralnih in/ali mineralnih izdelkov se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. – Nosečnice, doječe matere in otroci ter mladostniki do
12. leta naj jemljejo ta izdelek le po nasvetu zdravnika ali farmacevta. Opozorila iz druge alinee prejšnjega odstavka ni treba navesti pri izdelkih za otroke in mladostnike do
13. leta starosti.
14. člen Z dnem uveljavitve tega pravilnika preneha veljati pravilnik o razvrstitvi vitaminskih in mineralnih izdelkov za peroralno uporabo v zdravila skupine C (Uradni list RS, št. 53/96).
15. člen Ta pravilnik začne veljati
16. septembra
17. Št. 1998-2711-0038 Ljubljana, dne
18. junija
19. dr. Marjan Jereb l. r. Minister za zdravstvo Kazalo Na vrh