Pravilnik o dajanju biocidov v promet, stran 4457.

Na podlagi četrtega odstavka 19. člena zakona o kemikalijah (Uradni list RS, št. 36/99) izdaja minister za zdravstvo v soglasju z ministrom za okolje in prostor P R A V I L N I K o dajanju biocidov v promet I. SPLOŠNE DOLOČBE 1. člen (vsebina) Ta pravilnik ureja postopke dajanja biocidov v promet in njihovo uporabo, mednarodno izmenjavo podatkov o biocidih za oblikovanje seznamov I, IA in IB, ki so priloge k temu pravilniku, ter za medsebojno priznavanje dovoljenj, da se omogoči prost pretok biocidnih pripravkov. 2. člen (pomen izrazov) Biocidi v tem pravilniku so kemikalije, glive in mikroorganizmi, vključno z virusi, ki imajo določen negativni učinek na škodljive organizme. V tem pravilniku imajo uporabljeni izrazi naslednji pomen: (

1. a)Biocidna snov je snov ali mikroorganizem, tudi virus ali gliva, s splošnim ali posebnim delovanjem na škodljive organizme ali proti njim. (
2. b)Biocidni pripravki so biocidne snovi in pripravki, ki vsebujejo eno ali več biocidnih snovi, pripravljeni v obliki, v kakršni se dobavljajo uporabniku, in predvideni, da se z njimi uničuje, odvrača, naredi neškodljivo, prepreči delovanje, ali kako drugače vpliva na škodljivi organizem na kemičen ali biotičen način. Seznam različnih vrst biocidnih pripravkov z opisom posameznih vrst je predstavljen v prilogi V, ki je sestavni del tega pravilnika. (
3. c)Biocidni pripravki z manjšim tveganjem vsebujejo le biocidne snovi, navedene v prilogi IA, ki je sestavni del tega pravilnika, ne vsebujejo pa nobene pogojno nevarne snovi. Če se uporabljajo v skladu z navodili o uporabi, pomenijo taki biocidni pripravki le majhno tveganje za človeka in okolje. (
4. d)Osnovna snov je snov, navedena v prilogi IB, ki je sestavni del tega pravilnika, in se v glavnem uporablja kot nepesticid, kot biocid pa le v manjši meri, bodisi neposredno ali v pripravku, ki sestoji iz te snovi in enostavnega redčila, in ki sama po sebi ni nevarna in se ne trži neposredno za biocidne namene. Osnovne snovi se v skladu s postopki, navedenimi v tem pravilniku, vpisujejo v prilogo IB. Snovi, ki jih je mogoče vpisati v prilogo IB, so na primer ogljikov dioksid, dušik, etanol, 2-propanol, vinska kislina, diatomejska prst. (
5. e)Pogojno nevarna snov je vsaka snov, razen biocidne snovi, ki jo vsebuje biocidni pripravek, ali ki nastaja v njem v taki koncentraciji, da ima lahko negativen učinek na človeka, živali ali okolje, in je razvrščena v skladu s predpisi, ki urejajo razvrščanje nevarnih kemikalij. (
6. f)Škodljiv organizem je vsak organizem, katerega prisotnost je nezaželena, ali ki ima škodljiv učinek na človeka, njegove dejavnosti oziroma proizvode, ki jih uporablja, ali proizvaja ter na živali ali okolje. (
7. g)Ostanki so ena ali več snovi, vključno z njihovimi razgradnimi, presnovnimi ali reakcijskimi produkti, prisotnimi v biocidnem pripravku, ki ostanejo kot posledica uporabe biocidov. (
8. h)Dajanje v promet je uvoz, prodaja oziroma vsaka prepustitev tretjemu, ali skladiščenje. Skladiščenje, ki mu sledi iznos iz carinskega območja Republike Slovenije ali odlaganje na odpad, se ne šteje za dajanje v promet. (
9. i)Popolni postopek ali avtorizacija je postopek, v katerem Urad za kemikalije RS (v nadaljnjem besedilu: urad) na podlagi vloge predlagatelja izda dovoljenje, s katerim je dovoljen promet biocidnega pripravka na ozemlju Republike Slovenije. (
10. j)Posebni postopek je postopek v obliki okvirne formulacije za skupine biocidnih pripravkov, predvidenih za enak namen in način uporabe, če vsebujejo ti pripravki enake biocidne snovi iz enake specifikacije, njihova sestava pa pomeni zgolj odstopanja v okviru že dovoljenega biocidnega pripravka (analogni biocidi), pod pogojem, da ta odstopanja ne vplivajo na stopnjo z njimi povezanega tveganja in na njihovo učinkovitost. Odstopanje pri tem pomeni dopustno zmanjšanje odstotka biocida in/ali spremembo strukturnega odstotka ene ali več neaktivnih snovi v sestavi in/ali nadomestitev enega ali več pigmentov, barvil, dišav z drugimi, ki pomenijo enako ali manjše tveganje, in ki ne zmanjšujejo njegove učinkovitosti. (
11. k)Skrajšani postopek ali registracija je postopek, v katerem urad na podlagi vloge predlagatelja in po preverjanju, ali je dokumentacija v skladu z ustreznimi zahtevami v tem pravilniku, dovoli dajanje biocidnega pripravka z manjšim tveganjem v promet na ozemlju Republike Slovenije. (
12. l)Izjava o dostopnosti podatkov je listina s podpisom lastnika oziroma lastnikov zadevnih podatkov, zaščitenih z določbami tega pravilnika, v kateri se ugotavlja, da smejo pristojni organi uporabljati te podatke za postopek izdaje dovoljenja za posebni postopek in avtorizacijo oziroma registracije v skladu s tem pravilnikom. (
13. m)Znanstveno raziskovanje in razvoj je znanstveno preskušanje, analiziranje ali izvajanje raziskav v nadzorovanih pogojih. Vključuje ugotavljanje specifičnih lastnosti snovi, njenega delovanja, učinkovitosti, škodljivih vplivov na zdravje človeka ali okolje, kot tudi znanstvene raziskave v zvezi z razvojem novega pripravka. (
14. n)V uporabo usmerjeno raziskovanje in razvoj je nadaljnji razvoj snovi, kjer se na poskusni ali proizvodni ravni raziskujejo možnosti uporabe snovi. (
15. o)Pravilna uporaba je racionalna uporaba kombinacije fizikalnih, biotičnih, kemijskih ali drugih primernih ukrepov, pri čemer je uporaba biocidnih pripravkov omejena na najmanjšo možno mero; pravilna uporaba pomeni med drugim upoštevanje pogojev, ki jih določata 8. in 19. člen tega pravilnika. (
16. p)Splošna uporaba je vsaka nepoklicna uporaba biocidnih pripravkov. (
17. r)Ustaljeni postopki so postopki na ravni Evropske komisije in njenih delovnih teles v zvezi z dajanjem biocidov v promet, določeni v direktivi o dajanju biocidov v promet. 3. člen (odgovornost uporabnikov biocidnih pripravkov) Uporabniki biocidnih pripravkov morajo zagotoviti, da med uporabo in ravnanjem z njimi ne ogrožajo svojega življenja in življenja drugih ter ne povzročajo škodljivih učinkov za človeka, živali in okolje. Pri poklicni uporabi biocidnih pripravkov je treba upoštevati tudi predpise s področja varnosti in zdravja pri delu. II. DAJANJE BIOCIDNIH PRIPRAVKOV V PROMET 4. člen (dovoljenje za dajanje biocidnih pripravkov v promet) Biocidni pripravki se lahko dajejo v promet in uporabljajo le na podlagi dovoljenja urada in vpisa v register. Dovoljenje se izda za največ 10 let. Če je biocidna snov vključena v prilogo I ali IA, se dovoljenje lahko izda največ za obdobje, v katerem je biocidna snov vključena v eno od teh prilog. Dovoljenje se izda na podlagi popolnega, skrajšanega ali posebnega postopka. V dovoljenju iz tega člena se določijo pogoji v zvezi z dajanjem v promet in uporabo biocidnih pripravkov, ki so potrebni za zagotavljanje usklajenosti z določbami 8. člena tega pravilnika. Pri izdaji dovoljenja mora urad upoštevati zahteve, ki se nanašajo na pogoje za izdajanje dovoljenj za dajanje biocidnega pripravka v promet in njegovo uporabo, ter zahteve glede zaščite zdravja distributerjev, uporabnikov, delavcev in potrošnikov, zdravja živali ali zaščite okolja, v skladu z zakonom o kemikalijah in predpisih o varnosti in zdravju pri delu. Za biocidne pripravke, ki so glede na nevarne lastnosti uvrščeni kot zelo strupeni, strupeni, rakotvorni, mutageni ali toksični za razmnoževanje, kategorija 1 ali 2, se ne sme izdati dovoljenje za dajanje v promet za splošno uporabo. 5. člen (vloga za izdajo dovoljenja) Vloga za izdajo dovoljenja se vloži pri uradu v slovenskem jeziku. Vlogo za izdajo dovoljenja mora vložiti pravna ali fizična oseba, ali se vloži v imenu pravne ali fizične osebe, ki bo odgovorna za prvo dajanje biocidnega pripravka v promet v Republiki Sloveniji (v nadaljnjem besedilu: predlagatelj). Predlagatelj mora imeti svoj stalni sedež na ozemlju Republike Slovenije, če ni drugače določeno z mednarodno pogodbo. 6. člen (rok za izdajo dovoljenja) Urad izda odločbo na podlagi popolnega, skrajšanega ali posebnega postopka v 60 dneh po prejemu popolne vloge. Če vloga ni popolna, zahteva urad njeno dopolnitev tako, da navede katere manjkajoče podatke je treba še predložiti. Rok za izdajo odločbe začne teči, ko je vloga popolna. 7. člen (novi podatki) Nosilec dovoljenja za biocidni pripravek mora urad takoj obvestiti o podatkih, ki jih pozna, ali za katere lahko pričakujemo, da jih pozna v zvezi z biocidno snovjo ali biocidnim pripravkom, v katerem se nahaja biocidna snov, in ki lahko vplivajo na nadaljnjo veljavnost ali izdajanje dovoljenj. Sporočiti je treba predvsem naslednje: – nova dognanja ali podatke o učinkih biocidne snovi ali biocidnega pripravka na človeka, živali ali okolje, – spremembe v izvoru ali sestavi biocidne snovi, na primer nečistote, izomere, – spremembe v sestavi biocidnega pripravka, – pojav odpornosti, – spremembe upravne narave ter druge vidike, kot je na primer sprememba pakiranja. Po prejemu podatkov o možnih škodljivih učinkih na človeka, živali ali okolje, ali o novi sestavi biocidnega pripravka, o njegovih biocidnih snoveh, nečistotah, dodatkih ali ostankih, urad takoj obvesti pristojne organe drugih članic Evropske unije (v nadaljnjem besedilu: članice EU) ter Evropsko komisijo. 8. člen (zahteve za izdajo dovoljenja) Če ni s tem predpisom drugače določeno, se dovoljenje izda le tedaj, kadar: 1. je biocidna snov uvrščena v prilogo I ali IA in kadar so izpolnjeni vsi drugi pogoji iz tega pravilnika; 2. je znano glede na veljavna znanstvena in tehnična dognanja in je razvidno iz ocene dosjeja iz 9. oziroma 10. člena tega pravilnika, glede na splošna načela za presojo dosjejev, predpisana v prilogi VI, ki je sestavni del tega pravilnika, da se tedaj, kadar se biocidni pripravek uporablja tako, kot je dovoljeno in glede na: (
18. a)vse normalne pogoje, v skladu s katerimi se lahko uporablja biocidni pripravek, (
19. b)to, kako se lahko uporablja material, na katerega se nanaša biocidni pripravek, in (
20. c)posledice njegove uporabe in odstranjevanja, da je biocidni pripravek: – dovolj učinkovit, – nima nesprejemljivih učinkov na ciljne organizme, kot je nesprejemljiva odpornost ali navzkrižna rezistenca, ali nepotrebno trpljenje in bolečine pri vretenčarjih, – nima sam po sebi niti njegovi ostanki nesprejemljivih učinkov na zdravje človeka ali živali, bodisi neposredno ali posredno (npr. prek pitne vode, hrane ali krme, zraka v zaprtem prostoru ali izpostavljenosti na delovnem mestu), ali na površinsko vodo, podtalnico in podzemne vode, – nima sam po sebi, niti njegovi ostanki, nesprejemljivih učinkov na okolje, pri čemer je treba predvsem upoštevati njegovo razgradnjo in porazdelitev v okolju, zlasti onesnaženost površinskih voda (vključno s somornico in morsko vodo), podtalnico in pitno vodo, ali negativnega učinka na neciljne organizme, 3. je v skladu s prilogami IIA, IIB, IIIA, IIIB, IVA ali IVB, ki so sestavni del tega pravilnika, mogoče določiti vrsto in količino snovi, vse toksikološko ali ekotoksikološko pomembne nečistote in dodatke ter ostanke, ki izhajajo iz dovoljene uporabe. 4. so fizikalne in kemijske lastnosti določene in sprejemljive, glede na uporabo, shranjevanje in prevoz pripravka. Kjer je primerno morajo biti preskusi izvedeni v skladu z zakonom o zaščiti živali in predpisi o dobri laboratorijski praksi. 9. člen (popolni postopek) Predlagatelj, ki zaprosi za dovoljenje za dajanje biocidnega pripravka v promet po popolnem postopku, mora uradu predložiti naslednjo dokumentacijo: (
21. a)dosje ali izjavo o dostopnosti podatkov za biocidni pripravek, ki izpolnjuje glede na veljavna znanstvena in tehnična dognanja zahteve iz priloge IIB in, če je potrebno, zahteve iz ustreznih delov priloge IIIB, ter (
22. b)za vsako biocidno snov v biocidnem pripravku dosje ali izjavo o dostopnosti podatkov, ki izpolnjuje glede na veljavna znanstvena in tehnična dognanja zahteve iz priloge IIA in, če je potrebno, zahteve iz ustreznih delov priloge IIIA. Dosjeji morajo vključevati podroben in popoln opis opravljenih raziskav ter uporabljenih postopkov ali bibliografsko navedbo teh postopkov. Podatki v dosjejih iz točk (
23. a)in (
24. b)tega člena morajo zadoščati za presojo, ki jo je treba opraviti o učinkih in lastnostih, navedenih v 2., 3. in 4. točki 8. člena tega pravilnika. Predložiti jih je treba uradu v obliki tehnične dokumentacije, ki vsebuje podatke o raziskavah in rezultate raziskav, omenjenih v prilogah IIA in IIB in, kjer je potrebno, v ustreznih delih prilog IIIA in IIIB. Podatkov, ki niso potrebni zaradi lastnosti biocidnega pripravka ali njegove predvidene uporabe, ni treba navajati. Enako velja tudi v primerih, kjer ti podatki niso znanstveno potrebni, ali jih ni mogoče pridobiti. V takih primerih je treba predložiti utemeljitev, ki jo odobri urad. Takšna utemeljitev je lahko obstoj okvirne formulacije, v katero ima predlagatelj pravico vpogledati. Če ocena dosjeja pokaže, da so za presojo tveganja potrebni dodatni podatki, vključno s podatki in rezultati dodatnih preskusov, da bi ocenili tveganje, mora predlagatelj na zahtevo urada predložiti zahtevano dokumentacijo. Rok za oceno dosjeja začne teči, ko je dosje popoln. Ime biocidne snovi mora biti navedeno v taki obliki, kot se nahaja v prilogi I pravilnika o razvrščanju, pakiranju in označevanju nevarnih snovi. Če ime tam ni navedeno, se navede ime iz Evropskega seznama obstoječih snovi (EINECS); če se ime tam ne navaja, je treba dati biocidni snovi njeno splošno ime Mednarodne organizacije za standardizacijo (ISO). Če slednje ni na voljo, je treba snov označiti z njeno kemijsko oznako glede na pravila Mednarodne zveze za čisto in uporabno kemijo (IUPAC). Na zahtevo urada predlagatelj predloži vzorce pripravka in njegovih sestavin. 10. člen (skrajšani postopek) Po skrajšanem postopku ali registraciji se lahko dajejo v promet in uporabo biocidni pripravki, ki vsebujejo le snovi, uvrščene v prilogo IA, če ne vsebujejo nobene pogojno nevarne snovi (biocidni pripravki z manjšim tveganjem). Osnovne snovi iz priloge IB tega pravilnika in biocidni pripravki, ki so sestavljeni iz teh snovi in neškodljivih razredčil, so lahko v prometu na podlagi evidentiranja pri uradu. 11. člen (vloga za skrajšani postopek) Predlagatelj, ki zaprosi za dovoljenje za dajanje biocidnega pripravka v promet po skrajšanem postopku iz prvega odstavka prejšnjega člena, mora uradu predložiti naslednje podatke: 1. predlagatelj: 1.1. ime in naslov 1.2. proizvajalci biocidnega pripravka ter snovi (imena in naslovi, vključno s krajem, kjer se nahaja proizvajalec biocidne snovi) 1.3. kjer je primerno, izjavo o dostopnosti do vseh potrebnih, pomembnih podatkov 2. opis biocidnega pripravka: 2.1. trgovsko ime pripravka 2.2. polno sestavo biocidnega pripravka 2.3. fizikalne in kemijske lastnosti, kot je navedeno v 8. členu tega pravilnika 3. predvidena uporaba: 3.1. vrsto pripravka (priloga V) in področje uporabe 3.2. vrsto uporabnikov 3.3. način uporabe 4. podatki o učinkovitosti 5. analitske metode 6. razvrščanje, pakiranje in označevanje, vključno z osnutkom etikete in navodila za uporabo v skladu z 19. členom tega pravilnika 7. varnostni list v skladu s predpisi, ki urejajo področje kemikalij. 12. člen (posebni postopek) Po posebnem postopku se lahko dajejo v promet in uporabo biocidni pripravki, ki imajo enako sestavo v okviru sprejemljivih odstopanj in enake lastnosti kot že odobreni biocidni pripravki (analogni biocidi), če predlagatelj predloži izjavo o dostopnosti podatkov. Urad lahko ob izdaji dovoljenja za biocidni pripravek, na podlagi zahteve predlagatelja ali na lastno pobudo, če meni, da je to primerno, določi okvirno formulacijo in jo sporoči predlagatelju, ko izda dovoljenje. 13. člen (podaljšanje in pregled dovoljenja) Dovoljenje se lahko na zahtevo predlagatelja podaljša, ko se preveri, ali so še izpolnjeni pogoji za njegovo izdajo, določeni v tem pravilniku. Zahtevo za podaljšanje dovoljenja je treba vložiti v 90 dneh pred iztekom njegove veljavnosti. V času veljavnosti je mogoče dovoljenje kadarkoli preveriti, če obstajajo informacije, da ni izpolnjen kateri od pogojev, na podlagi katerega je bilo dovoljenje izdano, ali če obstajajo novi podatki. V tem primeru se lahko zahteva dodatna dokumentacija. Dovoljenje se lahko podaljša za čas, ki je potreben za pregled, oziroma se mora podaljšati za čas, ki je potreben za pridobitev in pregled dodatnih informacij. 14. člen (sprememba dovoljenja) Urad lahko spremeni dovoljenje, kadar na osnovi novih strokovnih in tehnoloških spoznanj meni, da je to potrebno, da bi se zaščitilo zdravje človeka, živali in okolje. Pri tem lahko spremeni pogoje uporabe, zlasti količino ali način uporabe biocidnega pripravka. Dovoljenje je mogoče spremeniti tudi, če to zahteva njegov imetnik in če navede razloge za spremembo. Urad odobri spremembo le, če ugotovi, da so še naprej izpolnjeni pogoji iz 8. člena tega pravilnika. Kadar imetnik dovoljenja predlaga razširitev uporabe biocidnega pripravka, urad spremeni veljavnost dovoljenja v skladu s posebnimi pogoji, pod katerimi se biocidne snovi uvrščajo v prilogo I ali IA. Kjer predlagana sprememba dovoljenja iz prejšnjega odstavka vključuje spremembe nekaterih pogojev, v skladu s katerimi je biocidna snov uvrščena v prilogo I ali IA, je take spremembe mogoče izvršiti le po presoji biocidne snovi z ozirom na predlagane spremembe, v skladu s postopki, navedenimi v 30. členu tega pravilnika. 15. člen (odvzem dovoljenja) Urad odvzame dovoljenje, če: (
25. a)biocidna snov ni več vključena v prilogo I ali IA, (
26. b)niso izpolnjeni pogoji iz 8. člena tega pravilnika, (
27. c)se ugotovi, da so bili predloženi napačni ali zavajajoči podatki, na osnovi katerih je bilo izdano dovoljenje, (
28. d)zahteva razveljavitev imetnik dovoljenja in zahtevo obrazloži. Urad pred načrtovanim odvzemom dovoljenja obvesti imetnika dovoljenja in se z njim pogovori. V primeru, da urad dovoljenje odvzame, lahko določi čas, ki je potreben za odstranitev ali shranjevanje, prodajo in porabo obstoječih zalog. Čas, ki ga določi urad, mora biti v skladu z razlogom za odvzem dovoljenja in ni odvisen od morebitnih določb iz pravilnika o omejitvi dajanja v promet ali uporabe določenih nevarnih snovi in pripravkov, izdanega na podlagi zakona o kemikalijah, niti ni v zvezi s točko (
29. a)tega člena. III. IZJEME 16. člen (izjemno dovoljenje) Ne glede na določbe tega pravilnika v zvezi z izdajanjem dovoljenj za promet biocidnih pripravkov, lahko urad, kadar ni na voljo nobenega primernega sredstva oziroma ni mogoče drugače ukrepati, da bi se preprečil razvoj nepredvidenega organizma za čas, ki ni daljši od 120 dni, dovoli dajanje v promet določene količine biocidnih pripravkov, ki ne izpolnjujejo določb iz tega pravilnika. Ti pripravki se morajo uporabljati nadzorovano in na način, ki ga v izjemnem dovoljenju določi urad. V primeru iz prejšnjega odstavka mora urad nemudoma obvestiti pristojne organe članic EU ter Evropsko komisijo in to utemeljiti. Evropska komisija mora podati predlog in takoj sprejeti odločitev v skladu z ustaljenimi postopki, ali in pod kakšnimi pogoji se lahko ukrep, ki ga je sprejel urad potrdi, podaljša za določeno obdobje, ponovi ali prekliče. Ne glede na 1. točko 8. člena tega pravilnika, lahko urad začasno dovoli dajanje v promet biocidnega pripravka, ki vsebuje biocidno snov, ki ni navedena v prilogi I ali IA, in ki še ni v prometu na dan uveljavitve tega pravilnika, za namene, ki niso zajeti v točkah (
30. m)in (
31. n)2. člena tega pravilnika. Tako dovoljenje se sme izdati samo tedaj, kadar po presoji dosjejev v skladu z 29. členom tega pravilnika, urad meni, da: – biocidna snov nima lastnosti iz 28. člena tega pravilnika in ne izpolnjuje zahtev iz 30., 31., in 32. člena tega pravilnika, in – kadar lahko pričakujemo, da biocidni pripravek izpolnjuje pogoje, navedene v 2., 3. in 4. točki 8. člena tega pravilnika, in če nima nobena članica EU na osnovi kratke vsebine, ki jo prejme v skladu z drugim odstavkom 26. člena tega pravilnika, utemeljenih ugovorov v zvezi s popolnostjo dokumentacije. Kadar je vložen ugovor, je treba odločitev o popolnosti dosjejev sprejeti v skladu z ustaljenimi postopki in brez nepotrebne zamude. Če je v skladu z ustaljenimi postopki odločeno, da ima biocidna snov lastnosti iz 28. člena tega pravilnika in da ne izpolnjuje zahtev, navedenih v 30., 31. in 32. členu pravilnika, urad izjemno dovoljenje razveljavi. V primerih, kjer ocena dosjejev za vključitev biocidne snovi v prilogo I ali IA ni opravljena po izteku triletnega obdobja, lahko urad še naprej začasno dovoli uporabo pripravka za obdobje, ki ni daljše od enega leta, če so razlogi za sklepanje, da biocidna snov nima lastnosti iz 28. člena tega pravilnika in da izpolnjuje zahteve iz 30., 31. in 32. člena pravilnika. Urad o takih ukrepih obvesti pristojne organe članic EU in Evropsko komisijo. 17. člen (razvoj in raziskave) Biocidni pripravki ali biocidne snovi, ki se uporabljajo izključno za biocidne pripravke, za katere ni bilo izdano dovoljenje za promet in uporabo po tem pravilniku, se smejo uporabljati v preskusih za znanstveno raziskovanje in razvoj ter v uporabo usmerjenih raziskav in razvoja pod naslednjimi pogoji: (
32. a)nosilec znanstvene raziskave in razvoja mora poskrbeti za pisno poročilo, v katerem je podrobno naveden opis biocidnega pripravka ali biocidne snovi, podatki o označevanju, dobavljene količine ter imena in naslovi oseb, ki prejmejo biocidni pripravek ali biocidno snov, in sestaviti dokumentacijo, ki vsebuje vse razpoložljive podatke o možnih učinkih na zdravje človeka in živali, ali na okolje. Ti podatki morajo biti na zahtevo na voljo uradu; (
33. b)pred začetkom v uporabo usmerjene raziskave in razvoja in pred dajanjem v promet, mora nosilec raziskave uradu in pristojnemu organu članice EU, kjer se bo opravljal preskus, sporočiti podatke, ki se zahtevajo v točki (
34. a)tega člena. Če se preskusi ali testi ne bodo opravljali v Republiki Sloveniji, temveč v drugi članici EU, mora nosilec pridobiti dovoljenje pristojnega organa v tej drugi članici EU. Preskusi biocidnih pripravkov in biocidnih snovi, ki se uporabljajo izključno v biocidnih pripravkih, za katere še ni bilo izdano dovoljenje in pri katerih lahko pride do sproščanja v okolje, se lahko izvajajo le na podlagi posebnega dovoljenja urada, izdanega na podlagi ocene razpoložljivih podatkov za določeno količino, namen, ter površine, na katerih se lahko uporabljajo. V dovoljenju lahko urad navede še druge pogoje. Vlogi za izdajo dovoljenja je treba priložiti podatke, kot so opis načina nameravanega izvajanja, podatke o strokovni usposobljenosti osebja, opis prostorov in pogojev za izvajanje preskusa, način vodenja podatkov o poteku preskusa, način uporabe biocidnega pripravka, vodenje podatkov o odpadkov itd. Če bi predlagani preskusi ali testi iz tega člena utegnili imeti škodljive vplive na človeka in živali ali na okolje, jih urad lahko prepove, ali jih dovoli pod določenimi pogoji, s katerimi se preprečijo neželene posledice. Splošni pogoji za uporabo tega člena, zlasti največje količine biocidnih snovi ali pripravkov, ki se lahko sprostijo med preskusi, ter najnujnejši podatki, ki jih je treba predložiti v skladu z drugim odstavkom tega člena, se sprejmejo v skladu z ustaljenimi postopki. 18. člen (zaščitna določba) Če obstaja utemeljen sum, da biocidni pripravek, za katerega je urad izdal dovoljenje, ga registriral v skladu s tem pravilnikom, ali bi moral izdati dovoljenje zaradi medsebojnega priznavanja podatkov, pomeni nesprejemljivo tveganje za človeka, živali ali okolje, lahko začasno omeji ali prepove promet tega pripravka na ozemlju Republike Slovenije. O tem mora nemudoma obvestiti Evropsko komisijo in pristojne organe drugih članic EU in navesti razloge za svojo odločitev. Odločitev o tej zadevi je treba sprejeti v 90 dneh v skladu z ustaljenimi postopki. IV. RAZVRŠČANJE, PAKIRANJE IN OZNAČEVANJE BIOCIDNIH PRIPRAVKOV 19. člen (razvrščanje, pakiranje in označevanje biocidnih pripravkov) Biocidne pripravke je treba razvrstiti, pakirati in označiti v skladu z določbami pravilnikov o razvrščanju, pakiranju in označevanju nevarnih snovi in pripravkov. Ne glede na prejšnji odstavek, je pri pakiranju biocidnih pripravkov treba upoštevati še naslednje: (
35. a)pripravke, ki bi jih lahko zamenjali za hrano, pijačo ali krmo, je treba zapakirati tako, da se zmanjša verjetnost, da bi prišlo do zamenjave, (
36. b)pripravki, ki so namenjeni za splošno uporabo in jih je mogoče zamenjati za hrano, pijačo ali krmo, naj vsebujejo sestavine, ki odvračajo od njihove uporabe. Biocidne pripravke je treba označevati v skladu z določbami pravilnika o razvrščanju, pakiranju in označevanju nevarnih pripravkov, ki zadevajo označevanje (etiketiranje). Etiketa in ime pripravka ne smeta biti zavajajoča ali vzbujati napačnega vtisa o pripravku, v nobenem primeru pa ne smeta vsebovati navedb “biocidni pripravek z manjšim tveganjem“, “nestrupen“, “neškodljiv“, ali podobno. Na etiketi je treba jasno in neizbrisno navesti: (
37. a)vsako biocidno snov posebej in njeno vsebnost v merskih enotah; (
38. b)številko dovoljenja za dajanje biocidnega pripravka v promet in uporabo, ki jo je izdal urad; (
39. c)obliko pripravka (npr. tekoči koncentrat, zrnca, prašek, trdna snov itd.); (
40. d)namen uporabe, za katero ima biocidni pripravek dovoljenje (npr. zaščita lesa, razkuževanje, površinski biocid, biocid, ki preprečuje naselitev organizmov na površinah, ki so v stiku z vodo itd.); (
41. e)navodila za uporabo (priprava sredstva za uporabo glede na predmet tretiranja), izraženo v merskih enotah, za vsako uporabo, določeno v skladu s pogoji v dovoljenju; (
42. f)podatke o morebitnih neposrednih ali posrednih neželenih učinkih ter navodila za prvo pomoč; (
43. g)če so navodila priložena, je treba na etiketi navesti stavek “pred uporabo preberite priložena navodila“; (
44. h)navodila za varno ravnanje z ostanki biocidnega pripravka in njegove embalaže, vključno s prepovedjo o ponovni uporabi embalaže, če ta ni primerna za ponovno uporabo; (
45. i)številko serije ali oznako formulacije in rok uporabnosti v normalnih pogojih shranjevanja; (
46. j)čas, potreben da biocidni pripravek doseže učinek, časovni presledek, ki ga je treba upoštevati med dvema uporabama biocidnega pripravka, ter karenca za dostop človeka ali živali na območje, na katerem se je uporabljal biocidni pripravek. Navodila za ustrezno čiščenje opreme; navodila o varnostnih ukrepih med uporabo, shranjevanjem in prevozom (npr. osebna zaščitna oblačila in oprema, ukrepi za zaščito pred požarom, prekrivanje pohištva, odstranitev hrane in krme ter navodila za preprečevanje izpostavljenosti živali biocidnemu pripravku). Pri sredstvih za razkuževanje je treba navesti čas, ki je potreben za prezračevanje površin, kjer je bil uporabljen biocidni pripravek; (
47. k)vrste uporabnikov, ki smejo uporabljati ta biocidni pripravek; (
48. l)podatke o kateri koli posebni nevarnosti za okolje, zlasti kar zadeva zaščito neciljnih organizmov in preprečevanje onesnaženja (zastrupljanja) vode; (
49. m)za mikrobiološke biocidne pripravke zahteve glede označevanja v skladu s predpisi o varnosti in zdravju pri delu v zvezi z izpostavljenostjo delavcev biološkim sredstvom na delovnem mestu. Kadar na etiketi ni dovolj prostora, se na njej ne glede na prejšnji odstavek navedejo najmanj podatki v točkah (a), (
50. b)in (
51. d)iz prejšnjega odstavka in, kadar je navodilo za uporabo priloženo, tudi točka (g). Kadar je uporaba omejena na določeno vrsto uporabnikov, se navede tudi točka (
52. k)iz prejšnjega odstavka tega člena. Podatki iz točk (c), (e), (f), (h), (i), (
53. j)in (
54. l)v tretjem odstavku tega člena se v tem primeru navedejo na navodilu, ki je priloženo in pritrjeno tako, da se ne more sneti z embalaže pripravka. Predlagatelj mora pred dajanjem biocidnega pripravka v promet na ozemlju Republike Slovenije predložiti uradu v potrditev osnutek embalaže in označevanja, vključno z navodilom za uporabo, ki mora biti v slovenskem jeziku. 20. člen (varnostni list) Za izvajanje potrebnih ukrepov za varovanje zdravja človeka in okolja ter zaščito na delovnem mestu, mora pravna in fizična oseba, ki daje v promet biocidni pripravek, ki je uvrščen v eno izmed skupin nevarnosti v skladu s pravilnikom o razvrščanju, pakiranju in označevanju nevarnih pripravkov, kot tudi za biocidne snovi, ki se uporabljajo izključno za biocide in so uvrščene v eno izmed skupin nevarnosti iz pravilnika o razvrščanju, pakiranju in označevanju nevarnih snovi, izdelati varnostni list v slovenskem jeziku in ga vedno dati na voljo uradu, poklicnim uporabnikom, uporabnikom v industriji ter na zahtevo tudi drugim uporabnikom. Kadar je varnostni list napisan v tujem jeziku, je treba uradu poleg varnostnega lista v slovenskem jeziku predložiti tudi izvirnik. Varnostni list mora biti izdelan v skladu z zakonom o kemikalijah in pravilnikom o razvrščanju, pakiranju in označevanju nevarnih snovi. 21. člen (oglaševanje) Vsak oglas o biocidnem pripravku mora vsebovati naslednje besedilo: “Biocid uporabljajte varno. Pred uporabo vedno preberite navodilo in podatke o izdelku“. Ta dva stavka morata biti dobro vidna v celotnem oglasu. Besedo “biocid“ iz prvega odstavka tega člena je mogoče nadomestiti z natančnim opisom vrste pripravka, ki se oglašuje, npr. sredstvo za zaščito lesa, razkužilo itd. Oglasi za biocidne pripravke ne smejo biti zavajajoči. V nobenem primeru oglasi za biocidni pripravek ne smejo vsebovati navedb “biocidni pripravek z majhnim tveganjem“, “nestrupen“, “neškodljiv“, ali katero drugo podobno oznako. V. IZMENJAVA PODATKOV IN MEDSEBOJNO PRIZNAVANJE DOVOLJENJ 22. člen (izmenjava podatkov o biocidnih pripravkih) Urad zagotovi, da se za vsako vlogo pripravi ustrezna dokumentacija. Vsebovati mora vsaj en izvod zahtevka in vse upravne akte, izdane v upravnem postopku, ki zadevajo vlogo in predložene dosjeje, v skladu z vsebino vloge, ki jo mora predložiti predlagatelj skladno s tem pravilnikom, skupaj s povzetkom dosjeja. Urad mora dati drugim pristojnim organom članic EU ter Evropski komisiji na njihovo zahtevo na voljo dosjeje, predpisane za izdajo dovoljenja po tem pravilniku. Na njihovo zahtevo jim mora posredovati tudi vse podatke, ki so potrebni za popolno razumevanje vlog. Kjer je potrebno, urad zahteva, da predlagatelji predložijo dodatne izvode že predložene dokumentacije iz prvega odstavka 9. člena tega pravilnika. Kadar urad v skladu z drugim odstavkom 29. člena ter tretjim, četrtim in petim odstavkom 16. člena tega pravilnika sprejme povzetek vsebine dosjejev od pristojnega organa druge članice EU in ima utemeljene razloge za to, da meni, da je dokumentacija nepopolna, mora nemudoma sporočiti svoje pomisleke pristojnemu organu druge članice EU, odgovornemu za presojo dosjejev, od katerega je dobil povzetek vsebine dosjeja. Urad istočasno o svojih pomislekih obvesti tudi Evropsko komisijo in pristojne organe drugih članic EU. 23. člen (medsebojno priznavanje dovoljenj) Ne glede na 34. člen tega pravilnika, mora urad za biocidni pripravek, za katerega je že bilo izdano dovoljenje, ali ki je že bil registriran v eni od članic EU, izdati dovoljenje v 120 dneh, oziroma ga registrirati v 60 dneh, pod pogojem, da je biocidna snov v biocidnem pripravku vključena v prilogo I ali IA tega pravilnika in da je v skladu z zahtevami v teh prilogah. Vloga za medsebojno priznavanje dovoljenj mora zajemati kratko vsebino dosjeja, kot se zahteva v prvem odstavku točke (
55. a)9. člena tega pravilnika in X. poglavju priloge IIB tega pravilnika, ter overjeni prepis prvega izdanega dovoljenja. Za medsebojno priznavanje registracije biocidnih pripravkov z manjšim tveganjem, mora vloga vsebovati zahtevane podatke iz 11. člena tega pravilnika, razen podatkov o učinkovitosti, za katere zadostuje povzetek. Pri medsebojnem priznavanju dovoljenj je treba upoštevati predpise o varnosti in zdravju pri delu na ravni EU. Ne glede na prvi odstavek tega člena lahko urad zavrne vzajemno priznavanje dovoljenj, izdanih za vrste pripravkov avicidi, piskicidi in sredstva za nadzor drugih vretenčarjev iz priloge V, pod pogojem, da je tako omejitev mogoče upravičiti in da ni v nasprotju z namenom tega pravilnika. Urad mora obvestiti pristojne organe drugih članic EU ter Evropsko komisijo o vseh odločitvah, sprejetih v tej zvezi, in navesti razloge zanje. 24. člen (odstopanja od določb dovoljenja, ki ga je izdala druga članica EU) Če v skladu z 8. členom ter tretjim, četrtim in petim odstavkom 4. člena tega pravilnika, urad ugotovi, da: (
56. a)ciljna vrsta ni prisotna v škodljivih količinah, (
57. b)je dokazana nesprejemljiva toleranca ali odpornost ciljnega organizma na biocidni pripravek, ali (
58. c)se pomembne okoliščine uporabe, kot so podnebje ali obdobje razmnoževanja ciljne vrste, znatno razlikujejo od tistih v državi članici EU, v kateri je bilo prvič izdano dovoljenje za biocidni pripravek, in kjer bi torej nespremenjeno dovoljenje lahko pomenilo nesprejemljivo tveganje za človeka, živali ali okolje, lahko zaprosi, da se tem okoliščinam prilagodijo nekateri pogoji, navedeni v točkah (e), (f), (h), (
59. j)in (
60. l)v tretjega odstavka 19. člena tega pravilnika, tako da so izpolnjeni pogoji za izdajo dovoljenja, predpisani v 8. členu, ter v tretjem, četrtem in petem odstavku 4. člena tega pravilnika. Kjer urad meni, da biocidni pripravek z manjšim tveganjem, ki ga je registrirala druga članica EU, ne ustreza opisu v točki (
61. c)2. člena tega pravilnika, lahko začasno zavrne registracijo tega pripravka, svoje pomisleke pa mora takoj sporočiti pristojnemu organu te države. Če najkasneje v 90 dneh ni dosežen sporazum med pristojnima organoma, se zadeva pošlje Evropski komisiji v odločanje v skladu s postopkom, predpisanim v naslednjem členu tega pravilnika. 25. člen (pripombe na dovoljenje, ki ga je izdala druga članica EU) Ne glede na določbe prejšnjega člena lahko urad, če meni, da biocidni pripravek, za katerega je izdala dovoljenje druga članica EU, ne more izpolnjevati pogojev, določenih v 8. členu tega pravilnika, Evropski komisiji predlaga, da zavrne izdajo dovoljenja ali registracijo, ali da izda dovoljenje skladno z določenimi pogoji. V obvestilu, ki ga pošlje Evropski komisiji in drugim članicam EU ter predlagatelju, mora urad podati pisno obrazložitev, ki vsebuje ime pripravka in njegov opis (specifikacijo), ter navesti razloge, na osnovi katerih predlaga zavrnitev ali omejitev izdaje dovoljenja. Evropska komisija mora pripraviti predlog o teh zadevah v skladu z ustaljenimi postopki. Če je bil postopek iz prvega odstavka tega člena sprožen proti registraciji biocidnega pripravka z manjšim tveganjem v Republiki Sloveniji in je bila zavrnitev potrjena, mora urad upoštevati to odločitev in pregledati dovoljenje v skladu s 13. členom tega pravilnika. Če postopek iz prvega odstavka tega člena potrdi začetno registracijo, mora urad registrirati zadevni biocidni pripravek z manjšim tveganjem. 26. člen (redno sporočanje) Urad obvesti članice EU ter Evropsko komisijo v roku enega meseca po zaključku vsakega četrtletja o vseh biocidnih pripravkih, za katere je bilo na podlagi tega pravilnika dovoljenje izdano, zavrnjeno, spremenjeno, podaljšano ali odvzeto, in navede najmanj naslednje podatke: (
62. a)naziv oziroma ime podjetja predlagatelja ali imetnika dovoljenja ali registracije; (
63. b)trgovsko ime biocidnega pripravka; (
64. c)ime in količino vsake biocidne snovi, ki jo vsebuje pripravek, kot tudi ime in količino vsake snovi, ki ima katero izmed nevarnih lastnosti iz 10. točke 2. člena zakona o kemikalijah, in njeno razvrstitev; (
65. d)vrsto pripravka ter uporabo ali uporabe, za katero(-
66. e)je dobil dovoljenje; (
67. e)vrsto formulacije; (
68. f)katerekoli predlagane omejitve glede ugotovljenih ostankov; (
69. g)pogoje za izdajo dovoljenja oziroma, kjer je primerno, razloge za spremembo ali razveljavitev dovoljenja; (
70. h)navedbo, ali gre za pripravek posebne vrste (npr. znotraj okvirne formulacije, za biocidni pripravek z manjšim tveganjem). Urad pripravi letni seznam biocidnih pripravkov, za katere je bilo izdano dovoljenje v Republiki Sloveniji, in pošlje seznam drugim članicam ter Evropski komisiji. Zbirno poročilo o vodenju evidenc o biocidnih pripravkih in opravljanjem nadzora nad njihovo usklajenostjo skladno s tem pravilnikom v Republiki Sloveniji, kot tudi zbirna poročila o zastrupitvah z njimi, pripravi urad, na podlagi lastnih evidenc o biocidnem pripravku, poročila Zdravstvenega inšpektorata Republike Slovenije in poročila Centra za zastrupitve, in ga posreduje Evropski komisiji. Poročilo se pošlje vsake tri leta, vsakič do 30. novembra. VI. DAJANJE BIOCIDNIH SNOVI V PROMET 27. člen (dajanje biocidnih snovi v promet) Biocidna snov, ki se uporablja v biocidnem pripravku in ki še ni bila v prometu na dan pred uveljavitvijo tega pravilnika, se lahko da v promet in uporablja le, če je bil v skladu s tem pravilnikom uradu predložen dosje, ki izpolnjuje zahteve iz prvega in drugega odstavka 29. člena tega pravilnika, in ki mu je priložena izjava, da je biocidna snov namenjena za uporabo v biocidnem pripravku in če je vključena v eno izmed prilog I, IA ali IB. To ne velja za biocidne snovi, namenjene za razvoj in raziskave iz 17. člena tega pravilnika. Poleg izpolnjevanja zahtev iz prejšnjega odstavka se biocidna snov lahko daje v promet le, če je razvrščena, pakirana in označena v skladu z določbami pravilnika o razvrščanju, pakiranju in označevanju nevarnih snovi. 28. člen (snovi, ki jih ni mogoče vključiti v prilogo IA) Biocidne snovi ni mogoče vključiti v prilogo IA, če je glede na 10. točko 2. člena zakona o kemikalijah razvrščena kot: – rakotvorna snov, – mutagena snov, – za razmnoževanje strupena snov, – snov, ki povzroča preobčutljivost, ali če je – snov, ki se kopiči v organizmih in je obstojna v okolju. 29. člen (postopek vključevanja biocidne snovi v priloge I, IA ali IB) Za začetek postopka za vključitev biocidne snovi ali za spremembo pri vključitvi biocidne snovi v priloge I, IA ali IB, mora predlagatelj predložiti uradu: (
71. a)dosje za biocidno snov, ki izpolnjuje zahteve iz priloge IVA, ali zahteve iz priloge IIA in, kjer je potrebno, iz ustreznih delov priloge IIIA; (
72. b)dosje za najmanj en biocidni pripravek, ki vsebuje biocidno snov, ki izpolnjuje zahteve iz 5. in 9. člena tega pravilnika. O predlogu vključitve v priloge iz prejšnjega odstavka odloča urad potem, ko preveri dosjeje in meni, da izpolnjujejo zahteve iz priloge IVA in IVB, ali zahteve iz priloge IIA in IIB oziroma priloge IIIA in IIIB, ko sprejme te zahteve in soglaša s tem, da predlagatelj pošlje povzetek dosjejev Evropski komisiji ter pristojnim organom ostalih članic EU. Urad mora oceniti dosjeje v roku 12 mesecev od prejema. En izvod ocene pošlje Evropski komisiji, drugim pristojnim organom članic EU ter predlagatelju, skupaj s priporočilom, da se biocidna snov vključi, ali z mnenjem, da se ne vključi v prilogi I, IA ali IB. Če se v postopku ocenjevanja ugotovi, da so potrebni dodatni podatki za popolno oceno biocidne snovi, urad zahteva od predlagatelja, da predloži te podatke. Čas od dneva, ko je urad zahteval dodatne podatke, do dneva prejema le-teh, se ne šteje v 12-mesečni rok iz prejšnjega odstavka. Rok iz prejšnjega odstavka prične teči, ko so podatki popolni. Urad mora tedaj, ko obvesti predlagatelja, obvestiti tudi pristojne organe ostalih članic in Evropsko komisijo o svojem ravnanju. Če urad zaradi delitve dela med članicami EU po prejemu dosjeja predlaga, da dosje oceni druga članica EU, sproži postopek v skladu z ustaljenimi postopki. Evropska komisija sprejme odločitev v enem mesecu po prejemu vloge od urada. Po prejemu ocene biocidne snovi iz tretjega odstavka tega člena mora Evropska komisija nemudoma pripraviti predlog za sprejem odločitve. Odločitev o biocidni snovi se sprejme najkasneje v 12 mesecih od dneva, ko je komisija prejela oceno. 30. člen (vključitev biocidne snovi v priloge I, IA ali IB) Biocidna snov se vključi v priloge I, IA ali IB za začetno obdobje največ 10 let, če je glede na veljavna znanstvena in tehnična spoznanja mogoče pričakovati, da bodo: – biocidni pripravki, ki vsebujejo to biocidno snov, – biocidni pripravki z manjšim tveganjem iz točke (
73. c)2. člena tega pravilnika, – osnovne snovi iz točke (
74. d)2. člena tega pravilnika izpolnjevali pogoje iz 2., 3. in 4. točke 8. člena tega pravilnika. Kjer je to strokovno utemeljeno, je treba pri oceni nevarnosti uporabe biocidnih pripravkov, ki vsebujejo enake biocidne snovi, upoštevati zbirne učinke uporabe biocidnih pripravkov. Kjer je primerno, je treba za vključitev biocidne snovi v prilogo IA navesti razpone koncentracij, znotraj katerih se biocidna snov lahko uporablja. Kjer je mogoče, je vključitev biocidne snovi v prilogi I, IA ali IB odvisna tudi od: 1. zahtev glede: (
75. a)najmanjše stopnje čistote biocidne snovi, (
76. b)vrste in največje vsebnosti nekaterih nečistot, (
77. c)vrste pripravka, v katerem se lahko biocidna snov uporablja, (
78. d)načina in področja uporabe, (
79. e)vrste uporabnikov (npr. uporabniki v industriji, poklicni uporabniki ali laiki), (
80. f)drugih posebnih pogojev iz ocene podatkov v okviru tega pravilnika, ki so bili na voljo, in 2. določitve: (
81. a)dopustne stopnje izpostavljenosti osebe, ki ravna s proizvodom (AOEL), če je potrebno, (
82. b)dopustnega dnevnega vnosa pri človeku (ADI), kjer je primerno, ter največje dovoljene koncentracije ostankov (MRL), (
83. c)razgradnje in obnašanja v okolju ter vpliva na neciljne organizme. Vključitev biocidne snovi v prilogo I, IA ali IB je treba omejiti na tiste vrste pripravkov v prilogi V, za katere so bili predloženi ustrezni podatki v skladu s 5., 9., 10. in 11. členom tega pravilnika. 31. člen (podaljšanje ali sprememba vključitve biocidne snovi v priloge I, IA ali IB) Vključitev biocidne snovi v priloge I, IA ali IB se lahko podaljša enkrat ali večkrat za obdobja, ki niso daljša od 10 let. Začetno vključitev, kot tudi vsako podaljšanje vključitve, je mogoče kadar koli pregledati (revidirati), če obstajajo znaki, da niso več izpolnjene katere od zahtev iz tretjega odstavka 29. člena tega pravilnika in prvega odstavka prejšnjega člena. Podaljšanje se lahko, če je potrebno, odobri samo za minimalni čas, ki je nujno potreben za izvedbo pregleda. Tako podaljšanje pa je treba odobriti za obdobje, ki je potrebno za zagotovitev zahtevanih dodatnih podatkov v skladu s tretjim in četrtim odstavkom 29. člena tega pravilnika. 32. člen (zavrnitev vpisa v priloge I, IA in IB, ali umik iz njih) Vpis biocidne snovi v prilogo I in, kjer je primerno, v prilogi IA ali IB, je mogoče zavrniti ali umakniti: – če opravljena presoja biocidne snovi, v skladu s tretjim in četrtim odstavkom 29. člena tega pravilnika, kaže, da je v normalnih razmerah, v katerih se lahko uporablja biocidna snov v dovoljenih biocidnih pripravkih, tveganje za človeka, živali ali okolje še vedno zaskrbljujoče, in – če obstaja druga biocidna snov v prilogi I za isto vrsto pripravka, ki pomeni glede na veljavna znanstvena in tehnična dognanja precej manjše tveganje za človeka, živali ali okolje. Pri odločanju za tako zavrnitev ali umik je treba oceniti alternativno biocidno snov ali snovi, da se dokaže, ali ima lahko podoben učinek na ciljni organizem brez večjih ekonomskih in praktičnih slabosti za uporabnika ter brez večjega tveganja za človeka, živali ali okolje. Urad pošlje oceno Evropski komisiji v skladu s tretjim in četrtim odstavkom 29. člena tega pravilnika za sprejem odločitve po ustaljenih postopkih. Pri zavrnitvi vpisa biocidne snovi v prilogo I oziroma prilogo IA ali IB, ali umiku iz njih, je treba upoštevati: 1. da je za zmanjšanje pojava odpornosti ciljnega organizma treba zagotoviti ustrezno kemijsko raznolikost biocidnih snovi; 2. da se zavrnejo samo tiste biocidne snovi, ki pomenijo veliko stopnjo tveganja pri uporabi v normalnih razmerah v odobrenih biocidnih pripravkih; 3. da se uporabi le za biocidne snovi, ki se uporabljajo v pripravkih iste vrste; 4. da se lahko uporabi šele tedaj, ko so pridobljene praktične izkušnje z njeno uporabo. Dokumentacijo s popolnimi podatki ocene, ki se uporablja ali se je uporabljala za vpis v prilogo I, IA ali IB, urad preda strokovnemu odboru EU, pristojnemu v postopku vpisa biocidne snovi v priloge I, IA ali IB. Odločitev o umiku vpisa v prilogo I začne veljati štiri leta od dneva sprejema odločitve. VII. RAVNANJE S PODATKI 33. člen (tajnost podatkov) Če zavezanec ustrezno utemelji, da mu razkritje določenih podatkov, ki predstavljajo proizvodne ali poslovne skrivnosti, drugim osebam razen pristojnim organom in Evropski komisiji, lahko povzroči poslovno škodo, jih lahko označi s stopnjo zaupnosti, ki jo mora urad upoštevati, razen v primerih, ko je ogroženo zdravje človeka in živali, ali okolje. Če predlagatelj to zahteva, urad zagotovi tajnost podatkov o polni sestavi biocidnega pripravka. O tem, kateri podatki so tajni, odloča urad na podlagi dokaznih listin, ki jih predloži predlagatelj. Podatke, ki jih urad prizna kot tajne, morajo tako obravnavati tudi drugi pristojni organi znotraj Republike Slovenije, pristojni organi članic EU in Evropska komisija. Po pridobljenem dovoljenju se med tajne podatke ne štejejo: (
84. a)ime in naslov predlagatelja; (
85. b)ime in naslov proizvajalca biocidnega pripravka; (
86. c)ime in naslov proizvajalca biocidne snovi; (
87. d)imena in vsebnost biocidne snovi ali biocidnih snovi v biocidnem pripravku ter ime biocidnega pripravka; (
88. e)imena drugih snovi, ki so razvrščene kot nevarne v skladu z 10. točko 2. člena zakona o kemikalijah, in ki prispevajo k razvrstitvi pripravka; (
89. f)fizikalni in kemijski podatki o biocidni snovi in biocidnem pripravku; (
90. g)vsi možni načini, s katerimi postane biocidna snov ali biocidni pripravek neškodljiv; (
91. h)povzetki rezultatov preskusov, ki se zahtevajo v skladu s 5., 9. in 11. členom ter prvim in drugim odstavkom 22. člena tega pravilnika, da bi določili učinkovitost snovi ali pripravka ter učinke na človeka, živali in okolje ter, kjer je primerno, njegovo sposobnost, da zvečuje odpornost; (
92. i)priporočeni načini (metode) in previdnostni ukrepi za zmanjševanje nevarnosti v zvezi z ravnanjem, shranjevanjem, prevozom in uporabo, kot tudi za preprečevanje požara ali drugih nevarnosti; (
93. j)varnostni listi; (
94. k)analitične metode za pridobivanje podatkov iz 3. točke 8. člena tega pravilnika; (
95. l)postopki za ravnanje z ostanki pripravka in njegovo embalažo; (
96. m)postopki, ki jih je treba uporabiti, in ukrepi, ki jih je treba sprejeti v primeru nezgodnega izpusta; (
97. n)prva pomoč in medicinski nasveti, ki jih je treba nuditi v primeru poškodb oseb. Če se zavezanec odloči, da bo razkril podatke, za katere je zahteval, da ostanejo tajni, mora o tem obvestiti urad. O razkrivanju podatkov iz prejšnjega odstavka javnosti se odloča v skladu z ustaljenimi postopki na ravni Evropske unije. Urad ravna s podatki iz točk (
98. h)in (
99. k)kot s tajnimi podatki do odločitve iz prejšnjega odstavka tega člena. 34. člen (uporaba podatkov, ki jih hrani urad, za druge predlagatelje) 1. Biocidne snovi Podatki iz 5., 9. in 11. člena ter prvega in drugega odstavka 22. člena tega pravilnika, ki jih hrani urad, se ne smejo uporabiti v korist drugega predlagatelja ali naslednjih predlagateljev: (
100. a)če drugi predlagatelj ali naslednji predlagatelji nimajo pisnega soglasja v obliki izjave o dostopnosti podatkov prvega predlagatelja, da se ti podatki smejo uporabiti, ali (
101. b)v primeru biocidne snovi, ki ni bila v prometu do uveljavitve tega pravilnika (nova biocidna snov): – 15 let od dneva prve vključitve v prilogo I ali IA, ali – 5 let od dneva odločitve, ki je bila sprejeta na ravni EU, po prejemu prvič predloženih dodatnih podatkov v zvezi s spremembo zahtev glede vpisa v prilogo I ali IA, ali za ohranjanje vključitve v prilogo I ali IA. Če se obdobje iz druge alinee podtočke (
102. b)izteče pred obdobjem iz prve alinee podtočke (b), se upošteva rok iz prve alinee podtočke (b); (
103. c)za biocidno snov, ki je bila v prometu pred uveljavitvijo tega pravilnika (obstoječa biocidna snov): – 10 let od dneva uveljavitve tega pravilnika za katere koli podatke, predložene za potrebe tega pravilnika; – 10 let od dneva vpisa biocidne snovi v prilogo I ali IA za prvič predložene podatke, ki so se uporabljali za vključitev v prilogo I ali IA, v skladu s 30. členom tega pravilnika; – 5 let od dneva odločitve, ki je bila sprejeta na ravni EU, po prejemu prvič predloženih dodatnih podatkov v zvezi s spremembo zahtev glede vpisa v prilogo I ali IA, ali za nadaljnjo vključitev v prilogo I ali IA. Če se obdobje iz tretje alinee podtočke (
104. c)izteče pred obdobjem iz druge alinee podtočke (c), se upošteva rok iz druge alinee podtočke (c). 2. Biocidni pripravki Urad ne sme uporabiti podatkov iz prejšnje točke v korist drugega predlagatelja ali naslednjih predlagateljev: (
105. a)če drugi predlagatelj ali naslednji predlagatelji nimajo pisnega soglasja v obliki izjave o dostopnosti podatkov prvega predlagatelja, da smejo uporabiti take podatke, ali (
106. b)v primeru biocidnega pripravka, ki vsebuje biocidno snov, ki ni bila v prometu do uveljavitve tega pravilnika (nova biocidna snov): – 10 let od dneva izdaje prvega dovoljenja v katerikoli članici EU, ali – 5 let od dneva odločitve, ki je bila sprejeta na ravni EU, po prejemu prvič predloženih dodatnih podatkov v zvezi s spremembo zahtev za dajanje biocidnega pripravka v promet in predložitvijo podatkov za nadaljnjo vključitev v prilogo I ali IA. Če se obdobje iz druge alinee podtočke (
107. b)izteče pred obdobjem iz prve alinee podtočke (b), se upošteva rok iz prve alinee podtočke (b). (
108. c)V primeru biocidnega pripravka, ki vsebuje biocidno snov, ki je bila v prometu pred uveljavitvijo tega pravilnika (obstoječa biocidna snov): – 10 let od dneva uveljavitve tega pravilnika za katere koli podatke, predložene za namene tega pravilnika; – za 10 let od dneva vpisa biocidne snovi v prilogo I ali IA za podatke, ki so prvič predloženi za vključitev v prilogo I ali IA v skladu s 30. členom tega pravilnika; – 5 let od dneva odločitve, ki je bila sprejeta na ravni EU, po prejemu prvič predloženih dodatnih podatkov v zvezi s spremembo zahtev za dajanje biocidnega pripravka v promet in predložitvijo podatkov za nadaljnjo vključitev v prilogo I ali IA. Če se obdobje iz tretje alinee podtočke (
109. c)izteče pred obdobjem iz druge alinee podtočke (c), se upošteva rok iz druge alinee podtočke (c). Komisija ali strokovni odbori EU lahko v skladu z 32. členom tega pravilnika pri odločanju glede zavrnitve vpisa biocidne snovi v prilogo I, IA ali IB tega pravilnika, ali umiku iz njih, uporabi podatke iz tega člena. Podatke v skladu s predpisi lahko uporabi tudi urad. 35. člen (souporaba podatkov zaradi zaščite vretenčarjev) Za biocidni pripravek, za katerega je že bilo izdano dovoljenje v skladu s tem pravilnikom, lahko urad soglaša, da se drugi predlagatelj ali naslednji predlagatelji sklicuje na podatke, ki jih je dal prvi predlagatelj, če drugi predlagatelj ali naslednji predlagatelji dokažejo, da gre za podoben biocidni pripravek in da so njegove biocidne snovi enake kot pri pripravku, za katerega je že bilo izdano dovoljenje, vključno s stopnjo čistote in vrsto nečistot. Ne glede na točki (
110. a)in (
111. b)prvega odstavka 9. člena tega pravilnika: (
112. a)mora predlagatelj za izdajo dovoljenja za biocidni pripravek, preden opravi preskuse na vretenčarjih, pri uradu zahtevati naslednje podatke: – ali je biocidni pripravek, za katerega je treba dati vlogo, podoben biocidnemu pripravku, za katerega je bilo izdano dovoljenje, ter – o imenu in naslovu imetnika ali imetnikov dovoljenja oziroma dovoljenj. Vlogo je treba podpreti z dokazi, da namerava bodoči predlagatelj zaprositi za dovoljenje v svojem imenu in da so na voljo še drugi podatki, navedeni v točkah (
113. a)in (
114. b)prvega odstavka 9. člena tega pravilnika. (
115. b)Če urad meni, da namerava bodoči predlagatelj zaprositi za dovoljenje, mora dati ime in naslov imetnika ali imetnikov dovoljenj za biocidni pripravek iz prvega odstavka tega člena, ter istočasno obvestiti imetnike dovoljenj o imenu in naslovu bodočega predlagatelja. Imetnik ali imetniki prejšnjih dovoljenj in bodoči predlagatelj morata storiti vse potrebno, da se dogovorita o souporabi podatkov, da bi se izognila podvajanju poskusov na vretenčarjih. Urad mora spodbujati imetnike podatkov, da sodelujejo pri zagotavljanju zahtevanih podatkov in s tem omejiti podvajanje poskusov na vretenčarjih. Če sporazum o izmenjavi podatkov ni možen, odloči o zadevi urad tako, da izda odločbo, s katero naloži imetniku ali imetnikom podatkov, da so dolžni dopustiti njihovo uporabo za namene pridobitve dovoljenja, bodočemu predlagatelju pa, da pokrije sorazmerni del stroškov, ki so jih imeli imetnik ali imetniki podatkov v zvezi z izdelavo dokumentacije. 36. člen (podatki o biocidih) Zbirko podatkov o biocidnih pripravkih, ki so bili dani v promet, vključno s podatki o kemijski sestavi pripravkov, vodi urad na podlagi predložitve podatkov zavezancev. Dostop do podatkov v primerih domnevne zastrupitve in drugih nesreč z biocidnimi pripravki je organiziran pri uradu na podlagi informacijske podpore. Taki podatki se smejo uporabiti le za ukrepe zdravstvene pomoči oziroma preventivne in kurativne ukrepe, zlasti v nujnih primerih. S takimi podatki je treba ravnati kot s tajnimi podatki. Za ohranjanje tajnosti podatkov odgovarjajo urad, pristojni organi in službe, ki imajo dostop do podatkov. VIII. STROŠKI 37. člen (stroški) Stroške, ki nastanejo v zvezi s postopkom dajanja biocidnih pripravkov v promet ter stroške, ki nastanejo pri vpisu biocidnih snovi v priloge I, IA in IB, plača predlagatelj v skladu z zakonom o upravnih taksah. IX. PRISTOJNI ORGANI 38. člen (pristojni organi) Pristojni organi za izvajanje tega pravilnika so: – Urad za kemikalije Republike Slovenije – Zdravstveni inšpektorat Republike Slovenije. Urad obvesti Evropsko komisijo o organih iz prejšnjega odstavka tega člena 30 dni po pristopu Republike Slovenije k Evropski uniji. X. PREHODNE IN KONČNE DOLOČBE 39. člen (dajanje biocidov v promet) Dokler biocidne snovi, ki se uporabljajo v biocidnih pripravkih, še niso uvrščene v katero izmed prilog I, IA ali IB tega pravilnika, se dovoljenje za biocidni pripravek izda v skladu z določbami tega pravilnika, ne da bi bila snov vključena v katero od navedenih prilog. Po odločitvi o vključitvi ali nevključitvi biocidne snovi v priloge I, IA ali IB urad izda, spremeni ali razveljavi dovoljenje, oziroma drugače odloči v skladu s tem pravilnikom ali, če je tako odločila Evropska komisija, prepove ali omeji promet in uporabo te biocidne snovi v skladu s pravilnikom o omejitvi dajanja v promet ali uporabe določenih nevarnih snovi in pripravkov. 40. člen (členi, ki se smiselno uporabljajo) Smiselno se uporabljata 27. in 28. člen tako, da se pri njunem izvajanju upošteva določba 42. člena tega pravilnika. 41. člen (členi, ki se ne uporabljajo) Drugi odstavek 7. člena, drugi odstavek 16. člena, tretja alinea tretjega odstavka 16. člena, sedmi odstavek 16. člena, točka
116. b)prvega odstavka 17. člena v delu, ki se nanaša na EU in drugi odstavek 17. člena, drugi odstavek 18. člena, drugi in četrti odstavek 22. člena, 23. člen, 24. člen, 25. člen, 26. člen, 29. člen, 30. člen, 31. člen, 32. člen, prvi, tretji in šesti odstavek 33. člena v delu, ki se nanaša na EU, podtočka (
117. b)prvega odstavka 34. člena, druga in tretja alinea podtočke (
118. c)prvega odstavka 34. člena, ter drugi odstavek podtočke (
119. c)prvega odstavka 34. člena, podtočka (
120. b)drugega odstavka 34. člena, druga in tretja alinea podtočke (
121. c)drugega odstavka 34. člena ter drugi odstavek podtočke (c), tretji odstavek 34. člena, 37. člen v delu, ki se nanaša na vpis biocidnih snovi v priloge I, IA in IB, drugi odstavek 38. člena, drugi odstavek 39. člena tega pravilnika se začnejo uporabljati z dnem pristopa Republike Slovenije k Evropski uniji. 42. člen (navodilo urada) Do pristopa Republike Slovenije k Evropski uniji se za biocidne snovi predložijo osnovni podatki iz priloge IIA, za biocidne pripravke pa osnovni podatki iz priloge IIB. Če predlagatelj ustrezno utemelji, da pridobitev določenih podatkov iz VI. točke priloge IIA ali IIB ni mogoča oziroma ni znanstveno potrebna, in če urad oceni, da je na podlagi predloženih podatkov mogoče zagotoviti ustrezno varnost za človeka in okolje, se lahko izda dovoljenje na osnovi teh predloženih podatkov. Za biocide, ki so mikroorganizmi, glive in virusi, se uporabljajo osnovni podatki iz prilog IVA in IVB. Urad lahko za izvajanje tega člena izda podrobnejše navodilo. 43. člen Z dnem pristopa Republike Slovenije k Evropski uniji urad sporoči Evropski komisiji besedilo določb tega pravilnika. 44. člen (predpis, ki se preneha uporabljati) Z dnem uveljavitve tega pravilnika se za biocide prenehajo uporabljati določbe 2. člena in 116. Do 144. člen VI. poglavja (sredstva za vzdrževanje snage v gospodinjstvu) pravilnika o pogojih glede zdravstvene neoporečnosti predmetov splošne rabe, ki smejo v promet (Uradni list SFRJ, št. 26/83, 61/84, 56/86, 50/89 in 18/91) in ustrezni deli pripadajočih seznamov II, III, V, VI, VII in VIII, ki so priloga k temu pravilniku. 45. člen (umik biocidnih pripravkov iz prometa) Postopki za dajanje biocidov v promet se za biocidne pripravke, ki so bili v prometu na dan uveljavitve tega pravilnika, začnejo izvajati s 1. januarjem 2001 in tečejo do 31.12. 2002. Po tem datumu se biocidni pripravki, ki so bili v prometu na dan uveljavitve tega pravilnika in do 31.12.2002 niso pridobili dovoljenja za dajanje v promet, umaknejo iz prometa. 46. člen Ta pravilnik začne veljati 13. maja 2000. Št. 022-5/00 Ljubljana, dne 22. marca 2000. dr. Marjan Jereb l. r. Minister za zdravstvo Soglašam! dr. Pavel Gantar l. r. Minister za okolje in prostor PRILOGA I SEZNAM BIOCIDNIH SNOVI Z ZAHTEVAMI, ZA KATERE SO SE DOGOVORILI NA RAVNI EVROPSKE KOMISIJE, ZA VKLJUČITEV MED BIOCIDNE PRIPRAVKE PRILOGA IA SEZNAM BIOCIDNIH SNOVI Z ZAHTEVAMI, ZA KATERE SO SE DOGOVORILI NA RAVNI EVROPSKE KOMISIJE, ZA VKLJUČITEV MED BIOCIDNE PRIPRAVKE Z MANJŠIM TVEGANJEM PRILOGA IB SEZNAM OSNOVNIH SNOVI Z ZAHTEVAMI, ZA KATERE SO SE DOGOVORILI NA RAVNI EVROPSKE KOMISIJE PRILOGA IIA ZBIRKA OSNOVNIH PODATKOV ZA BIOCIDNE SNOVI KEMIJSKE SNOVI 1. V dokumentaciji o biocidnih snoveh morajo biti zajete najmanj vse točke, ki so navedene v "Zahtevah glede dokumentacije". Odgovori naj bodo podprti s podatki. Zahteve glede dokumentacije naj bodo v skladu s tehničnim razvojem. 2. Podatkov, ki niso potrebni zaradi vrste biocidnega pripravka ali njegove načrtovane uporabe, ni treba navajati. Enako velja, če podatkov ni mogoče navesti, ker to ni potrebno iz znanstvenih razlogov, ali ker ni tehnično izvedljivo. V takih primerih je treba predložiti utemeljitev, ki je sprejemljiva za pristojni organ. Taka utemeljitev je lahko obstoj okvirne formulacije, v katero ima predlagatelj pravico vpogledati. ZAHTEVE GLEDE DOKUMENTACIJE I. Predlagatelj II. Opis (identiteta) biocidne snovi III. Fizikalne in kemijske lastnosti biocidne snovi IV. Metode za ugotavljanje in določanje V. Učinki na ciljne organizme in načrtovane uporabe VI. Toksikološke lastnosti pri človeku in živalih, vključno z opisom presnove VII. Ekotoksikološke lastnosti, vključno z obnašanjem v okolju in vplivom nanj VIII. Ukrepi, potrebni za zaščito človeka, živali in okolja IX. Razvrščanje in označevanje X. Povzetek in ocena II. do IX. poglavja Vlogi je treba priložiti naslednje podatke, ki podpirajo gornje točke: I. PREDLAGATELJ 1.1 Ime in naslov itd. 1.2 Proizvajalec biocidne snovi (ime, naslov in kraj proizvodnega obrata) II. OPIS 2.1 Splošno ime, ki ga je predlagala ali sprejela ISO, in sinonimi 2.2 Kemijsko ime (po nomenklaturi IUPAC) 2.3 Razvojna šifra proizvajalca 2.4 Številki CAS in CE (če sta na voljo) 2.5 Molekulska in strukturna formula (vključno s celotnim opisom možnih izomer), molekulska masa 2.6 Proizvodni postopek (kratek opis sinteze) biocidne snovi 2.7 Opis čistote biocidne snovi v g/kg ali g/l, kar je ustrezno 2.8 Opis nečistot in dodatkov (npr. stabilizatorjev, s strukturno formulo in možnim razponom, izraženim v g/kg ali g/l, kar je ustrezno) 2.9 Izvor biocidne snovi ali predhodnih sestavin (prekurzorjev) biocidne snovi, na primer rastlinski izvleček (iz cvetlic) 2.10 Podatki o izpostavljenosti 2.10.0 Proizvodnja Informacije iz te točke morajo biti zadostne za približno, a realno oceno izpostavljenosti človeka in okolja glede na postopek proizvodnje. Natančnih podatkov o proizvodnem postopku, predvsem podatkov komercialne narave, ni treba predložiti. 2.10.0.1 V proizvodnji uporabljen tehnološki postopek 1.10.0.2 Ocene izpostavljenosti v proizvodnji - delovno okolje - okolje 2.10.1 Predlagane uporabe Informacije iz te točke morajo biti zadostne za približno, a realno oceno izpostavljenosti človeka in okolja snovem v povezavi s predlaganimi oz. načrtovanimi uporabami. 2.10.1.1 Vrste uporab: opis del in želenih učinkov 2.10.1.1.1 Tehnološki postopek (postopki) v zvezi z uporabami snovi (kjer je znano) 2.10.1.1.2 Ocena(-
122. e)izpostavljenosti v zvezi z uporabami (kjer je znano) 2.10.1.1.3 Oblika, v kateri je snov v prometu: snov, pripravek, proizvod 2.10.1.1.4 Koncentracija snovi v pripravkih in proizvodih, ki so v prometu (kjer je znano) 2.10.1.2 Področja uporabe: - industrija - kmetje in specializirane prodajalne - splošna uporaba 2.10.1.3 Kjer je znano in primerno, opis (identiteta) prejemnika snovi 2.10.1.4 Količine odpadkov in njihova sestava v zvezi s predlaganimi področji uporab (kjer je znano) 2.10.2 Ocena proizvodnje in/ali uvoza posamezne predvidene uporabe ali področij uporabe 2.10.2.1 Celotna proizvodnja in/ali uvoz v tonah/leto: - prvo koledarsko leto - naslednja koledarska leta 2.10.2.2 Proizvodnja in/ali uvoz, razčlenjena v skladu z 2.10.1.1. in 2.10.1.2, in izražena v odstotkih: - prvo koledarsko leto - naslednja koledarska leta 2.10.3 Priporočene metode in ukrepi za: 2.10.3.1 Rokovanje 2.10.3.2 Shranjevanje 2.10.3.3 Prevoz 2.10.3.4 Gorenje (narava zgorevanja plinov ali piroliza, kjer so predlagane uporabe to upravičile) 2.10.3.5 Druge nevarnosti, predvsem kemijske reakcije z vodo 2.10.3.6 Če je primerno, informacija v zvezi z zmožnostjo snovi, da eksplodira, če je prisotna v obliki prahu 2.10.4 Ukrepi v primeru nevarnosti pri nezgodnem izpustu 2.10.5 Ukrepi v primeru nevarnosti pri poškodbah ljudi (na primer zastrupitev) 2.10.6 Pakiranje III. FIZIKALNE IN KEMIJSKE LASTNOSTI 3.1 Tališče, vrelišče in relativna gostota 3.2 Parni tlak (v Pa) 3.3 Videz (agregatno stanje, barva) 3.4 Absorpcijski spektri (UV/VIS, IR, NMR) in masna spektrometrija, molarna ekstinkcija pri ustreznih valovnih dolžinah, kjer je primerno 3.5 Topnost v vodi v odvisnosti od pH (5 do 9) in temperature, kjer je primerno 3.6 Porazdelitveni koeficient n-oktanola/vode v odvisnosti od pH (5 do 9) in temperature 3.7 Toplotna obstojnost, določitev pomembnih razgradnih produktov 3.8 Vnetljivost, vključno s samovnetljivostjo, in določitev produktov zgorevanja 3.9 Plamenišče 3.10 Površinska napetost 3.11 Eksplozivne lastnosti 3.12 Oksidativne lastnosti 3.13 Reaktivnost na material za embalažo IV. ANALITSKE METODE ZA UGOTAVLJANJE IN DOLOČANJE 4.1 Analitske metode za določanje čiste biocidne snovi in, kjer je primerno, relevantnih razgradnih produktov, izomerov in nečistot biocidne snovi in dodatkov (na primer stabilizatorjev) 4.2 Analitske metode, vključno z odstotki izkoristka in območjem določanja za biocidno snov in njene ostanke, in (kjer je pomembno) v/na naslednjem:
123. a)tleh
124. b)zraku
125. c)vodi: predlagatelj mora potrditi, da je mogoče samo snov in vse njene razgradne produkte za posamezne pesticide oceniti z ustrezno zanesljivostjo glede na največjo dovoljeno koncentracijo (MDK), določeno v pravilniku o zdravstveni ustreznosti pitne vode
126. d)živalskih in človeških telesnih tekočinah in tkivih V. UČINKI NA CILJNE ORGANIZME IN PREDVIDENE UPORABE 5.1 Uporaba, na primer fungicid, rodenticid, insekticid, baktericid 5.2 Organizem, ki ga je treba nadzirati, in organizmi ali predmeti, ki jih je treba zaščititi 5.3 Učinki na ciljne organizme in verjetne koncentracije, v katerih bodo uporabljene biocidne snovi 5.4 Način delovanja (vključno z zapoznelim delovanjem) 5.5 Predvideno področje uporabe 5.6 Uporabnik: industrijski, poklicni, za splošno uporabo 5.7 Podatki o pojavu ali možnem pojavu razvoja rezistence in ustrezni ukrepi 5.8 Predvidena teža v tonah, ki bo dana na trg v enem letu VI. TOKSIKOLOŠKE IN METABOLIČNE RAZISKAVE 6.1 Akutna toksičnost V raziskavah 6.1.1 do 6.1.3 je treba snovi, ki niso plini, uporabljati vsaj na dva načina; eden od njiju naj bo oralna uporaba. Izbira drugega načina je odvisna od vrste snovi in verjetnega načina izpostavljenosti človeka. Pline in hlapne tekočine je treba preskusiti z vdihavanjem. 6.1.1 Oralna 6.1.2 Dermalna 6.1.3 Z vdihavanjem 6.1.4 Draženje kože in oči 6.1.5 Občutljivost kože 6.2 Raziskave presnove pri sesalcih. Osnovna toksikokinetika, vključno z raziskavo dermalne absorpcije Za naslednje raziskave: 6.3 (kjer je potrebno), 6.4, 6.5, 6.7 in 6.8 je zahtevani način preskušanja oralni, razen če je mogoče dokazati, da je drug način primernejši 6.3 Kratkotrajna toksičnost pri ponovljenih odmerkih (28-dnevni preskus). Ta raziskava ni potrebna, če so na voljo raziskave o subkronični toksičnosti na glodalcih. 6.4 90-dnevna raziskava subkronične toksičnosti; 2 vrsti: prva glodalec, druga neglodalec 6.5 Kronična toksičnost Prva vrsta glodalec, druga drugi sesalec 6.6 Raziskave mutagenosti 6.6.1 Raziskava genske mutacije in vitro pri bakterijah 6.6.2 Raziskava citogeničnosti in vitro na celicah sesalcev 6.6.3 Preskus genske mutacije in vitro na celicah sesalcev 6.6.4 Če je pozitivna v 6.6.1, 6.6.2 ali 6.6.3, se zahteva raziskava mutagenosti in vivo (preskus na kostnem mozgu za odkrivanje napak v kromosomih in mikronuklearni test). 6.6.5 Če je negativna v 6.6.4, a pozitivna v preskusih in vitro, je treba opraviti drugo raziskavo in vivo, da bi preučili, ali je mogoče dokazati mutacije ali znake napak v DNA v drugih tkivih razen kostnega mozga. 6.6.6 Če je pozitivna v 6.6.4, je mogoče zahtevati preskus za ugotavljanje morebitnih vplivov na zarodne celice. 6.7 Raziskava rakotvornosti. Ena vrsta glodalec, druga vrsta drugi sesalec. Te raziskave je mogoče združiti z raziskavami v 6.5. 6.8 Toksičnost za razmnoževanje 6.8.1 Preskus teratogenosti - kunec in še ena vrsta glodalca 6.8.2 Raziskava plodnosti - vsaj dva rodova, kadar je ena sama živalska vrsta, samec in samica 6.9 Anonimni medicinski podatki 6.9.1 Podatki o zdravstvenem nadzoru osebja v proizvodnem obratu, če so na voljo 6.9.2 Neposredna opažanja, na primer klinični primeri zastrupitve, če obstajajo 6.9.3 Zdravstvene kartoteke iz industrije in drugih razpoložljivih virov 6.9.4 Epidemiološke raziskave celotnega prebivalstva, če so na voljo 6.9.5 Posebni znaki zastrupitve in klinični preskusi, če so na voljo, ter diagnoza zastrupitve 6.9.6 Ugotavljanje občutljivosti/alergenosti 6.9.7 Specifično zdravljenje pri nesrečah ali zastrupitvi: prva pomoč, protistrupi (antidoti) in medicinsko zdravljenje, če je znano 6.9.8 Prognoza po zastrupitvi 6.10 Povzetek in zaključki toksikoloških raziskav pri sesalcih, vključno s koncentracijo, pri kateri ni opaznih neželenih učinkov (NOAEL), koncentracijo, pri kateri ni opaznih učinkov (NOEL); skupna ocena, ob upoštevanju vseh toksikoloških podatkov in vseh drugih podatkov v zvezi z biocidnimi snovmi. Kjer je mogoče, je treba v povzetek vključiti predlagane ukrepe za zaščito delavcev. VII. EKOTOKSIKOLOŠKE RAZISKAVE 7.1 Akutna toksičnost pri ribah 7.2 Akutna toksičnost pri vodni bolhi (Daphnia magna) 7.3 Preskus zaviranja rasti alg 7.4 Zaviranje mikrobiološke aktivnosti 7.5 Bioakumulacija Obnašanje v okolju in vpliv nanj 7.6 Razgradnja 7.6.1 Biotska 7.6.1.1 Hitra biorazgradljivost 7.6.1.2 Inherentna biorazgradljivost v okolju, kjer je primerno 7.6.2 Abiotska 7.6.2.1 Hidroliza v odvisnosti od pH vrednosti in določitev razgradnih produktov 7.6.2.2 Fototransformacija v vodi, vključno z določitvijo produktov transformacije 7.7 Preskus adsorpcije/desorpcije (predhodni preskus) Kadar rezultati tega preskusa pokažejo, da je to potrebno, se zahteva preskus, opisan v prilogi IIIA, XII. del, 1.odstavek, točka 1.2, in/ali preskus, opisan v prilogi IIIA, XII. del, 2. odstavek, točka 2.2 7.8 Povzetek ekotoksikoloških učinkov ter obnašanje v okolju in vpliv nanj VIII. UKREPI, POTREBNI ZA ZAŠČITO ČLOVEKA, ŽIVALI IN OKOLJA 8.1 Priporočeni postopki in varnostni ukrepi za rokovanje, uporabo, shranjevanje, prevoz ali v primeru požara 8.2 V primeru požara vrsta reakcijskih produktov, plinov, ki nastanejo pri zgorevanju itd. 8.3 Nujni ukrepi v primeru nesreč 8.4 Možnost uničenja ali dekontaminacije v
127. a)zraku
128. b)vodi, vključno s pitno vodo
129. c)tleh 8.5 Postopki za ravnanje z odpadki pri biocidni snovi za industrijo ali poklicne uporabnike 8.5.1 Možnost ponovne uporabe ali recikliranja 8.5.2 Možnost nevtralizacije učinkov 8.5.3 Pogoji za nadzorovan izpust, vključno z lastnostmi izlužnin pri odstranjevanju. 8.5.4 Pogoji za nadzorovan sežig 5.6 Opažanja o neželenih ali nenačrtovanih stranskih učinkih, npr. pri koristnih in drugih neciljnih organizmih IX. RAZVRŠČANJE IN OZNAČEVANJE Predlogi, vključno z utemeljitvijo predlogov, za razvrščanje in označevanje biocidne snovi v skladu s pravilnikom o razvrščanju, pakiranju in označevanju nevarnih snovi Simboli za nevarnost Oznake za nevarnost Standardni opozorilni stavki Standardni obvestilni stavki X. POVZETEK IN OCENA II. DO IX. POGLAVJA DOKUMENTACIJE Opombe: