Pravilnik o medicinskih pripomočkih, stran 9829.

Na podlagi 85., 86., 87., 88., 91., 92., 94., 95., 98., 100., 101., 104. in 107. člena zakona o zdravilih in medicinskih pripomočkih (Uradni list RS, št. 101/99 in 70/00) minister za zdravstvo izdaja P R A V I L N I K o medicinskih pripomočkih* I. SPLOŠNE DOLOČBE 1. člen 1. Ta pravilnik določa zahteve za medicinske pripomočke in aktivne medicinske pripomočke za vsaditev ter kriterije za ugotavljanje njihove skladnosti z bistvenimi zahtevami za varnost in zdravje. Izrazi, uporabljeni v tem pravilniku, imajo naslednji pomen:

1. a)medicinski pripomočki so instrumenti, aparati, sredstva, materiali in drugi izdelki za humano in veterinarsko uporabo, ki svojega osnovnega namena za katerega so izdelani ne dosežejo na podlagi farmakoloških, kemičnih, imunoloških ali metaboličnih lastnosti in ki se uporabljajo sami ali v kombinaciji vključno s programsko opremo, potrebno za njihovo pravilno uporabo. Namenjeni so za: – diagnosticiranje, preprečevanje, spremljanje, zdravljenje ali lajšanje bolezni; – diagnosticiranje, spremljanje, nadzorovanje, zdravljenje, lajšanje ali nadomeščanje okvare ali invalidnosti; – preskušanje, nadomeščanje ali spreminjanje anatomskih ali fizioloških funkcij organizma; – nadzor rojstev;
2. b)medicinski pripomočki so tudi izdelki, ki so izdelani za izključno uporabo z medicinskim pripomočkom;
3. c)in vitro diagnostični medicinski pripomočki za določitev diagnoze in vitro vključujejo reagente, komplete reagentov, umerjevalce, kontrolne materiale, instrumente, aparate, opremo ali sisteme ne glede na to ali se uporabljajo sami ali v kombinaciji, kot to določa izdelovalec z namenom pridobitve podatkov: – za določitev fiziološkega ali patološkega stanja; – za določitev kongenitalnih anomalij; – za določitev varnosti in kompatibilnosti z uporabnikom; – za spremljanje terapevtskih posegov;
4. d)medicinski pripomočki narejeni po naročilu za določenega uporabnika;
5. e)medicinski pripomočki namenjeni kliničnemu preskušanju, so tisti medicinski pripomočki, ki so namenjeni uporabi zdravnika pri izvajanju raziskav;
6. f)izdelovalec medicinskih pripomočkov je dobavitelj, ki je odgovoren za načrt, izdelavo, pakiranje in označevanje medicinskega pripomočka preden ga da v promet pod lastnim imenom, ne glede na to ali je vse dejavnosti izdelave opravil sam ali jih je v njegovem imenu opravila tretja oseba. Dolžnosti izdelovalca iz tega pravilnika se nanašajo tudi na fizične in pravne osebe, ki sestavljajo, pakirajo, obdelujejo, obnavljajo in/ali označujejo medicinske pripomočke z namenom dajanja v promet pod svojim imenom. To določilo se ne nanaša na osebe, ki četudi v smislu prvega odstavka te točke niso izdelovalci, ki sestavljajo ali prilagajajo medicinske pripomočke, ki so že na trgu z določenim namenom uporabe in so namenjeni posameznemu uporabniku;
7. g)namen uporabe pomeni uporabo za katero je medicinski pripomoček namenjen v skladu s podatki, ki jih navaja izdelovalec pri označevanju, v navodilih in/ali v promocijskem materialu;
8. h)dajanje v promet pomeni prvič odplačno ali brezplačno dobaviti medicinski pripomoček v Republiki Sloveniji, razen medicinskih pripomočkov namenjenih kliničnemu preskušanju ne glede na to ali je medicinski pripomoček nov ali obnovljen;
9. i)dajanje v uporabo pomeni stopnjo na kateri je medicinski pripomoček prvič pripravljen za uporabo v skladu s predvidenim namenom uporabe;
10. j)generično ime pomeni splošno ime medicinskega pripomočka, npr. bergle, obliži, sonde;
11. k)resen neželen škodljiv učinek v zvezi z medicinskim pripomočkom je vsaka neželena škodljiva reakcija, ki ima za posledico: smrt, neposredno življenjsko ogroženost, pohabo, bolnišnično zdravljenje, če ga prej ni bilo ali podaljšanje bolnišničnega zdravljenja;
12. l)aktivni medicinski pripomoček za vsaditev je tisti medicinski pripomoček, ki je namenjen, da se v celoti ali delno, kirurško ali z zdravniškim posegom vsadi v človeško telo ali da se z zdravstvenim posegom vsadi v naravno odprtino in po takem postopku tam ostane. 2. Če je medicinski pripomoček namenjen za dajanje zdravil, veljajo zanj določila tega pravilnika. Če medicinski pripomoček vsebuje zdravila in tvori z njimi celoto in je namenjen izključno uporabi v dani kombinaciji ter ga ni možno ponovno uporabiti, veljajo za ta izdelek določila zakona o zdravilih in medicinskih pripomočkih (Uradni list RS, št. 101/99 in 70/00), ki veljajo za zdravila. Ustrezne bistvene zahteve iz dodatka I tega pravilnika se uporabljajo za zagotavljanje varnosti in učinkovitosti medicinskih pripomočkov. 3. Če medicinski pripomoček vključuje zdravilo, ki se lahko uporabi tudi ločeno in ki prispeva k delovanju medicinskega pripomočka, se le-ta medicinski pripomoček odobri v skladu s tem pravilnikom. Zdravilo pa se obravnava v skladu z določili zakona o zdravilih in medicinskih pripomočkih, ki veljajo za zdravila. 4. Ta pravilnik ne velja za: – in vitro diagnostične medicinske pripomočke; – kozmetične proizvode, ki jih obravnava zakon o kozmetičnih proizvodih (Uradni list RS, št. 66/00); – človeško kri, krvne pripravke ali medicinske pripomočke, ki vključujejo krvne pripravke; – transplantate ali tkiva ali celice človeškega izvora in izdelke, ki jih vključujejo kot svoj sestavni del; – transplantate ali tkiva ali celice živalskega izvora, razen če je medicinski pripomoček izdelan iz neživih živalskih tkiv; – osebno varovalno opremo v skladu z usklajenimi predpisi o osebni varovalni opremi; – zdravila v skladu z zakonom o zdravilih in medicinskih pripomočkih. II. IZDELAVA, DAJANJE V PROMET IN UPORABO 2. člen Medicinski pripomočki se lahko dajejo v promet ali v uporabo le, če ne ogrožajo zdravja in varnosti uporabnikov ter če so ustrezno izdelani, nameščeni, vzdrževani in uporabljeni v skladu z namenom uporabe. 3. člen Medicinski pripomočki morajo ustrezati bistvenim zahtevam, ki so navedene v dodatku I tega pravilnika. Pri tem se mora upoštevati predviden namen uporabe. Pogoji, ki jih morajo izpolnjevati dobavitelji medicinskih pripomočkov v Republiki Sloveniji so opisani v dodatku XIII tega pravilnika. Medicinski pripomočki, ki vsebujejo radioaktivne snovi, morajo ustrezati tudi zahtevam, ki se nanašajo na radioaktivne izdelke. 4. člen 1. V Republiki Sloveniji so lahko v prometu le medicinski pripomočki, ki so vpisani v register medicinskih pripomočkov v skladu z dodatkom XV tega pravilnika. 2. Z dovoljenjem Urada Republike Slovenije za zdravila (v nadaljnjem besedilu: Urad) so lahko v prometu medicinski pripomočki namenjeni kliničnemu preskušanju, če ustrezajo pogojem iz 15. člena tega pravilnika in medicinski pripomočki narejeni po naročilu, če ustrezajo pogojem, ki so navedeni v 11. členu tega pravilnika in v dodatku VIII. Medicinskim pripomočkom iz razreda IIa, IIb in III pa mora biti dodana tudi izjava iz dodatka VIII. Klinično preskušanje lahko izvaja ustrezno strokovno osebje (zdravniki) ali pooblaščene osebe, če le-te izpolnjujejo pogoje zapisane v 15. členu in dodatku VIII tega pravilnika. V izjemnih primerih lahko Urad dovoli uvoz medicinskih pripomočkov, ki niso vpisani v register medicinskih pripomočkov, če je to potrebno za varovanje javnega zdravja. 3. Na sejmih in razstavah se lahko razstavljajo medicinski pripomočki, ki niso v skladu s tem pravilnikom, če so na vidnem mestu označeni z oznako, da njihovo trženje in dajanje v uporabo ni dovoljeno. 4. Medicinski pripomočki morajo biti označeni v slovenskem jeziku ali v angleškem jeziku. Informacije v skladu s 13. točko dodatka I tega pravilnika morajo biti v slovenskem jeziku. Sklicevanje na standarde 5. člen 1. Minister za zdravstvo, v soglasju z ministrom pristojnim za trg, objavi v Uradnem listu Republike Slovenije seznam slovenskih standardov, ki prevzemajo evropske standarde, katerih uporaba ustvari domnevo o skladnosti medicinskega pripomočka s tem pravilnikom (v nadaljnjem besedilu: seznam standardov). 2. Poleg standardov iz prejšnjega odstavka se po tem pravilniku uporabljajo tudi monografije veljavne evropske farmakopeje predvsem za kirurške niti in za ugotavljanje interakcij med zdravili in materiali iz katerih so medicinski pripomočki izdelani. 6. člen V primeru, da se oceni, da standardi iz prvega odstavka prejšnjega člena, katerih uporaba ustvari domnevo o skladnosti, ne izpolnjujejo v celoti bistvenih zahtev iz 3. člena tega pravilnika, Urad obvesti kontaktno točko v okviru nacionalnega organa za standarde v skladu z uredbo o postopkih notificiranja na področju standardov, tehničnih predpisov in postopkov za ugotavljanje skladnosti (Uradni list RS, št. 66/00). Komisija za medicinske pripomočke 7. člen Komisija za medicinske pripomočke je svetovalni strokovni organ Urada, ki opravlja naslednje naloge: – predlaga rešitev v primeru nesoglasja med izdelovalcem in organom za ugotavljanje skladnosti; – obravnava priglasitev kliničnih preskušanj medicinskih pripomočkov, njihove dopolnitve in spremembe; – svetuje pri urejanju strokovnih vprašanj v zvezi z medicinskimi pripomočki. Člane Komisije za medicinske pripomočke imenuje minister za zdravstvo izmed uveljavljenih strokovnjakov. Člani komisije iz prejšnjega odstavka so strokovno samostojni pri svojem delu. Člani Komisije za medicinske pripomočke ne smejo biti povezani z izdelovalci medicinskih pripomočkov, pravnimi in fizičnimi osebami, ki opravljajo promet z medicinskimi pripomočki ter z naročniki kliničnih preskušanj v smislu nezdružljivosti interesov. Dokumentacija, ki jo obravnava Komisija za medicinske pripomočke, je zaupna. Za strokovno reševanje problematike vezane na medicinske pripomočke na mednarodni ravni, minister za zdravstvo predlaga strokovnjake v pristojna mednarodna telesa. 8. člen Nadzor nad izvajanjem tega pravilnika opravljajo zdravstveni inšpektorji (v nadaljnjem besedilu: pristojni inšpektorji). V primeru, da medicinski pripomočki ogrožajo zdravje ali varnost bolnikov ali drugih oseb, ukrepa pristojni inšpektor v skladu s svojimi pooblastili. Informacije o ukrepih, ki jih izvede pristojni inšpekcijski organ v skladu s prejšnjim odstavkom, morajo biti takoj posredovane Uradu, če se nanašajo na omejitev dajanja medicinskih pripomočkov v promet oziroma odreditev njihovega umika iz prometa. Informacija o ukrepih iz prejšnega odstavka mora biti takoj posredovana ministru, pristojnemu za obveščanje Komisije EU. Njihova vsebina mora biti na voljo ostalim državnim organom, ki jih to zadeva. Razvrstitev medicinskih pripomočkov 9. člen Medicinske pripomočke glede na stopnjo tveganja za uporabnika razvrščamo v: – razred I – medicinski pripomočki z nizko stopnjo tveganja za uporabnika; – razred IIa – medicinski pripomočki z višjo stopnjo tveganja za uporabnika; – razred IIb – medicinski pripomočki z visoko stopnjo tveganja za uporabnika; – razred III – medicinski pripomočki z najvišjo stopnjo tveganja za uporabnika. Medicinski pripomočki se razvrščajo v razrede v skladu z določili dodatka IX tega pravilnika. V primeru, da izdelovalec razvrsti med medicinske pripomočke izdelek, ki po mnenju Urada sodi v drugo skupino izdelkov (zdravila, kozmetični izdelki, dodatki hrani...), se izdelek razvrsti v skladu z mnenjem Urada. Pravila za razvrščanje medicinskih pripomočkov se lahko spremenijo v skladu s tehničnim napredkom in kakršno koli novo pridobljeno informacijo. Spremljanje neželenih škodljivih učinkov medicinskih pripomočkov 10. člen 1. Minister za zdravstvo določi pravno osebo v Republiki Sloveniji za spremljanje neželenih škodljivih učinkov medicinskih pripomočkov v skladu z 121. členom zakona o zdravilih in medicinskih pripomočkih.
13. a)Dobavitelji medicinskih pripomočkov so dolžni poročati Uradu in pravni osebi iz prejšnjega odstavka te točke o resnih neželenih škodljivih učinkih, ki so nastali pri uporabi medicinskega pripomočka čimprej, najkasneje v sedmih dneh od prijave dogodka. O potencialno resnih neželenih škodljivih učinkih v zvezi z medicinskim pripomočkom morajo dobavitelji medicinskih pripomočkov poročati pravni osebi iz prvega odstavka te točke čimprej, najkasneje v petnajstih dneh od prijave dogodka.
14. b)O ostalih neželenih škodljivih učinkih pri uporabi medicinskega pripomočka obveščajo dobavitelji medicinskih pripomočkov pravno osebo iz prvega odstavka te točke čimprej, najkasneje v tridesetih dneh od prijave dogodka. Dobavitelji medicinskih pripomočkov so dolžni čimprej poročati Uradu o ukrepih, v zvezi s poročili iz točk
15. a)in b). 2. Zdravstveno osebje je dolžno obveščati Urad in pravno osebo iz prejšnje točke o resnih neželenih škodljivih učinkih, ki so nastali pri uporabi medicinskega pripomočka in sicer v 24 urah od dogodka. Zdravstveno osebje je dolžno obveščati pravno osebo iz prejšnje točke o ostalih neželenih škodljivih učinkih in o potencialnih resnih neželenih dogodkih čimprej, najkasneje v petnajstih dneh od dogodka. Zdravstveno osebje je dolžno obveščati pristojno inšpekcijo, če ugotovi nepravilno označevanje medicinskih pripomočkov. Urad in pravna oseba iz prejšnje točke obveščata izdelovalca o poročilih uporabnikov v zvezi z neželenimi škodljivimi učinki ali dogodki, ki so nastali v zvezi z uporabo izdelka. Dobavitelji medicinskih pripomočkov so dolžni o vseh neželenih škodljivih učinkih obvestiti uporabnika v rokih, navedenih v 1.a in 1.b točki tega člena. 3. V primeru umika izdelka s trga, so dobavitelji medicinskih pripomočkov dolžni o razlogih umika obvestiti Urad ter o umiku obvestiti vse uporabnike. Dobavitelji medicinskih pripomočkov so dolžni obvestiti Urad o neustreznostih v označevanju izdelka ali v navodilu za uporabo, ki zadevajo varovanje javnega zdravja. Informacija iz 1., 2. in 3. točke tega člena mora biti takoj posredovana ministru, pristojnemu za obveščanje Komisije EU. Postopki za ugotavljanje skladnosti z bistvenimi zahtevami 11. člen Postopki za ugotavljanje skladnosti z bistvenimi zahtevami so navedeni v dodatkih II – VIII tega pravilnika in so naslednji: – postopek za ugotavljanje skladnosti, naveden v dodatku II, pomeni popolni sistem za zagotavljanje kakovosti medicinskih pripomočkov, pri katerem organ za ugotavljanje skladnosti preveri uporabo odobrenega postopka izdelave, izvajanja odobrenega postopka sistema za zagotavljanje kakovosti in končni pregled posameznih medicinskih pripomočkov; – postopek naveden v dodatku III pomeni postopek, pri katerem organ za ugotavljanje skladnosti pregleda vzorec, oceni dokumentacijo, vzorec ter odobri izdelek; – postopek naveden v dodatku IV pomeni postopek pri katerem organ za ugotavljanje skladnosti izvede pregled in preskuša vsak izdelek ali pa postopek izvede z overjanjem in preskušanjem izdelkov na statistični podlagi; – postopek naveden v dodatku V pomeni postopek pri katerem organ za ugotavljanje skladnosti preveri postopek proizvodnje; – postopek naveden v dodatku VI pomeni postopek pri katerem organ za ugotavljanje skladnosti preveri sistem za zagotavljanje kakovosti izdelka; – postopek naveden v dodatku VII pomeni postopek, na podlagi katerega izdelovalec sam sestavi izjavo o skladnosti in z njo jamči, da so medicinski pripomočki izdelani v skladu z določili tega pravilnika. Pri sterilnih medicinskih pripomočkih in pri medicinskih pripomočkih z merilno funkcijo mora izdelovalec, poleg določil v tem dodatku, upoštevati še določila iz dodatka IV, V ali VI; – postopek naveden v dodatku VIII pomeni postopek, ki ga uporabi izdelovalec ali njegov zastopnik za izdelke, ki so namenjeni določenemu uporabniku in za izdelke, ki so namenjeni kliničnemu preskušanju. V obeh primerih napiše izjavo o medicinskih pripomočkih za posebne namene, v kateri navede vse podatke predpisane v dodatku VIII. Za upoštevanje postopka ugotavljanja skladnosti je odgovoren izdelovalec. 1. Za medicinske pripomočke razreda III, razen za medicinske pripomočke narejene po naročilu ali namenjene kliničnemu preskušanju, mora izdelovalec, da bi lahko pritrdil oznako CE ali ravnal v skladu s 4. točko 17. člena tega pravilnika, uporabiti: – postopek iz dodatka II ali – postopek iz dodatka III v kombinaciji z enim od sledečih postopkov po izbiri izdelovalca: postopek iz dodatka IV ali V. 2. Za medicinske pripomočke razreda IIa, razen za medicinske pripomočke narejene po naročilu ali namenjene kliničnemu preskušanju, mora izdelovalec, da bi lahko pritrdil oznako CE ali ravnal v skladu s 4. točko 17. člena tega pravilnika, uporabiti: – postopek iz dodatka II ali – postopek iz dodatka VII v kombinaciji z enim od naslednjih postopkov, po izbiri izdelovalca: postopek iz dodatka IV ali V ali VI. 3. Za medicinske pripomočke razreda IIb, razen za medicinske pripomočke narejene po naročilu ali namenjene kliničnemu preskušanju, mora izdelovalec, da bi lahko pritrdil oznako CE ali ravnal v skladu s 4. točko 17. člena tega pravilnika, uporabiti: – postopek iz dodatka II (v tem primeru se ne uporablja 4. točka dodatka II) ali – postopek iz dodatka III v kombinaciji z enim od sledečih postopkov, po izbiri izdelovalca: postopek iz dodatka IV ali V ali VI. 4. Organi za ugotavljanje skladnosti na podlagi postopkov za ugotavljanje skladnosti izdajo listino o skladnosti, zavrnitev izdaje listine o skladnosti ali preklic listine o skladnosti v obliki certifikata ali poročila, ki vsebuje podatke o organu za ugotavljanje skladnosti, o izdelku, o izdelovalcu, rezultate postopka ugotavljanja skladnosti ter rok veljavnosti listine. 5. Za medicinske pripomočke razreda I, razen za medicinske pripomočke narejene po naročilu ali namenjene kliničnemu preskušanju, mora izdelovalec, da bi lahko pritrdil oznako CE, uporabiti postopek iz dodatka VII. Pri sterilnih izdelkih ali izdelkih z merilno funkcijo pa mora izdelovalec dodatno uporabiti še ali dodatek IV ali V ali VI. 6. Za medicinske pripomočke, narejene po naročilu za določenega uporabnika in za medicinske pripomočke, namenjene kliničnemu preskušanju, uporablja izdelovalec postopek iz dodatka VIII (izjava glede medicinskih pripomočkov za posebne namene). Urad lahko zahteva, da izdelovalec predloži seznam takšnih medicinskih pripomočkov, ki jih je dal v uporabo v Republiki Sloveniji. 7. Za ugotavljanje skladnosti medicinskih pripomočkov s predpisi, se upoštevajo rezultati vseh postopkov za oceno in overjanje, ki so bili izvršeni v skladu s tem pravilnikom. 8. Postopke za ugotavljanje skladnosti navedene v dodatkih III, IV, VII in VIII, lahko v imenu izdelovalca izbere tudi njegov pooblaščeni zastopnik. 9. Izdelovalec ali njegov pooblaščeni zastopnik lahko po lastni odločitvi izbereta organ za ugotavljanje skladnosti. 10. Organ za ugotavljanje skladnosti lahko zahteva, če je to upravičeno, vse informacije ali podatke, ki so potrebni za ugotovitev skladnosti glede na izbrani postopek. 11. Odločitve organa za ugotavljanje skladnosti iz dodatkov II in III veljajo za obdobje največ petih let in se lahko podaljšajo na podlagi vloge za naslednja obdobja petih let. 12. Vloge in dopisi, ki se nanašajo na postopke iz 1. do 6. točke tega člena morajo biti napisani v slovenskem jeziku in/ali jeziku sprejemljivemu za organe za ugotavljanje skladnosti. 13. Urad lahko iz upravičenih razlogov odobri uporabo medicinskih pripomočkov tudi, če niso izpolnjeni pogoji iz 1. do 6. točke tega člena, kolikor je to v interesu zaščite zdravja. 12. člen 1. Ta člen se nanaša na medicinske pripomočke, ki predstavljajo komplet oziroma sistem za katere se ne uporabijo določila prejšnjega člena. 2. Pravne ali fizične osebe, ki uporabijo posamezne medicinske pripomočke, ki imajo oznako CE, z namenom priprave kompleta ali sistema, morajo sestaviti izjavo s katero potrdijo:
16. a)da je preverjena združljivost medicinskih pripomočkov z navodili izdelovalca in da je bil postopek izveden skladno s temi navodili;
17. b)da je komplet oziroma sistem pakiran in opremljen z navodili za uporabo skladnimi z navodili izdelovalca;
18. c)da je priprava kompleta oziroma sistema preverjena z notranjim nadzorom. Če pogoji iz prejšnje točke niso izpolnjeni ali če komplet oziroma sistem vključuje kot svoj sestavni del izdelek, ki nima oznake CE ali če kombinacija medicinskih pripomočkov ni združljiva z osnovnim namenom uporabe, se komplet oziroma sistem obravnava kot medicinski pripomoček v celoti in se obravnava v skladu s prejšnjim členom. 3. Pravne ali fizične osebe, ki izvajajo postopke sterilizacije kompletov oziroma sistemov iz drugega odstavka prejšnje točke ali drugih medicinskih pripomočkov z oznako CE, morajo po lastni izbiri slediti enemu od postopkov opisanem v dodatkih IV, V ali VI. Postopek izberejo sami. Dodatek se uporabi le v delu, ki se nanaša na postopek sterilizacije. Izjava o skladnosti mora vsebovati navedbo, da je bil postopek sterilizacije izvršen po navodilih, ki so opisani v proizvodnem postopku. 4. Izdelke, ki sestavljajo komplet oziroma sistem, ni potrebno posebej označiti z oznako CE. Označevanje izdelkov mora biti v skladu s 13. točko dodatka I. Odločanje o razvrstitvi medicinskih pripomočkov 13. člen Če predlagatelj zahteva
19. a)odločitev z uporabo pravil za razvrščanje iz dodatka IX tega pravilnika ali
20. b)če je potrebno razvrstiti skupino medicinskih pripomočkov brez upoštevanja pravil o razvrščanju iz dodatka IX tega pravilnika ali
21. c)če je potrebna ugotovitev skladnosti medicinskega pripomočka ali skupine medicinskih pripomočkov brez upoštevanja določil iz 11. člena tega pravilnika mora le-ta Uradu predložiti vlogo za razvrstitev medicinskih pripomočkov. Postopek razvrščanja se izvede v skladu z 9. členom tega pravilnika. Priglasitev vpisa pravnih ali fizičnih oseb, ki so odgovorne za dajanje medicinskih pripomočkov na trg v register izdelovalcev oziroma dobaviteljev 14. člen 1. Pravne ali fizične osebe, registrirane v Republiki Sloveniji za opravljanje dejavnosti izdelave medicinskih pripomočkov, prometa na debelo in prometa na drobno z medicinskimi pripomočki, se morajo pri Uradu priglasiti za vpis v register izdelovalcev oziroma dobaviteljev medicinskih pripomočkov. Pravna ali fizična oseba lahko prične z opravljanjem dejavnosti, ko obvesti oziroma se priglasi pri Uradu skladno s tem pravilnikom. 2. V primeru tujega izdelovalca medicinskih pripomočkov, se vpiše v register dobaviteljev pravna ali fizična oseba s sedežem v Republiki Sloveniji, ki zastopa tujega izdelovalca. 3. Urad vodi register medicinskih pripomočkov, ki vsebuje: – register pravnih ali fizičnih oseb, ki opravljajo dejavnost izdelovanja medicinskih pripomočkov in njihovih zastopnikov (v nadaljnjem besedilu: register izdelovalcev medicinskih pripomočkov); – register dobaviteljev medicinskih pripomočkov in sicer pravnih ali fizičnih oseb, ki opravljajo dejavnost prometa na debelo in/ali na drobno z medicinskimi pripomočki; – register medicinskih pripomočkov razreda I., II.a, II.b in III. Vpis v register izdelovalcev oziroma dobaviteljev ter medicinskih pripomočkov je v skladu s postopkom opisanim v dodatku XIV. Klinično preskušanje 15. člen 1. V primeru medicinskih pripomočkov namenjenih kliničnemu preskušanju, mora izdelovalec v Republiki Sloveniji ali zastopnik tujega izdelovalca uporabljati postopke iz dodatka VIII in priglasiti klinično preskušanje pri Uradu. 2. Predlagatelj kliničnega preskušanja medicinskih pripomočkov razredov IIa, IIb in III lahko začne preskušanje, če v 60 dneh od oddaje popolne dokumentacije za priglasitev, od Urada ne dobi obvestila o zavrnitvi preskušanja s poukom o pravnem sredstvu. V primeru zavrnitve preskušanja ima priglasitelj le enkrat možnost v 30 dneh dopolniti predloženo dokumentacijo s podatki, ki se nanašajo na razloge zavrnitve preskušanja. V tem primeru se postopek ponovi. 3. Predlagatelj kliničnega preskušanja medicinskega pripomočka razreda I lahko začne preskušanje po priglasitvi preskušanja Uradu, če je Republiška komisija za medicinsko etiko izdala soglasje. 4. Urad lahko zavrne klinično preskušanje medicinskih pripomočkov kljub soglasju Republiške komisije za medicinsko etiko. 5. Klinično preskušanje se izvaja v skladu z dodatkom X tega pravilnika. 6. Urad mora, če je potrebno, v zvezi s kliničnim preskušanjem izvajati ustrezne ukrepe za zagotovitev javnega zdravja. 7. Poročilo, ki ga podpiše glavni raziskovalec, mora vsebovati kritično oceno vseh podatkov zbranih med kliničnim preskušanjem. 8. Določila iz 1. in 2. točke tega člena se ne uporabljajo v primerih, ko se klinično preskušanje izvaja z uporabo medicinskih pripomočkov, ki so odobreni v skladu z 11. členom tega pravilnika in imajo dovoljenje za označevanje z oznako CE ali so označeni v skladu s 4. ali 5. točko 17. člena tega pravilnika, razen če je cilj teh preskušanj uporabljati medicinske pripomočke za namene, ki se razlikujejo od namenov iz ustreznega postopka za oceno skladnosti. Uporabljajo se vsa ostala določila iz dodatka X. Organi za ugotavljanje skladnosti 16. člen 1. Organi za ugotavljanje skladnosti medicinskih pripomočkov z zahtevami iz tega pravilnika morajo pred začetkom opravljanja postopkov zadostiti minimalnim kriterijem, določenim v dodatku XI in imeti odločbo, izdano v skladu z 12. členom zakona o tehničnih zahtevah za proizvode in o ugotavljanju skladnosti (Uradni list RS, št. 59/99 in 54/00). 2. Organe, navedene v prejšnji točki, lahko minister, pristojen za priglaševanje, po postopku, določenim v 14. členu zakona o tehničnih zahtevah za proizvode in o ugotavljanju skladnosti, priglasi Komisiji EU, državam članicam EU in Evropskega gospodarskega prostora. S priglasitvijo se opredelijo tudi naloge za katere je organ usposobljen in ki se nanašajo na postopke navedene v 11. členu tega pravilnika ter identifikacijska številka, ki mu jo dodeli Komisija EU. Če organ za ugotavljanje skladnosti ne izpolnjuje več kriterijev, določenih v dodatku XI, mora minister, pristojen za priglaševanje, v skladu z določili 14. člena zakona o tehničnih zahtevah za proizvode in o ugotavljanju skladnosti priglasitev umakniti in o tem takoj obvestiti Komisijo EU in države članice EU po predpisanem postopku za priglasitev. 3. Organ za ugotavljanje skladnosti določi roke za izvedbo postopka za oceno in overjanje iz dodatkov II-VI. Oznaka CE 17. člen 1. Vsi medicinski pripomočki, razen tistih, ki so narejeni za posameznega uporabnika ali namenjeni kliničnemu preskušanju, morajo, preden se dajo v promet, biti označeni z oznako CE, kolikor izpolnjujejo bistvene zahteve iz 3. člena tega pravilnika. 2. Oznaka CE je sestavljena iz začetnic CE. Oblika oznake CE je prikazana v prilogi XII. Z oznako CE se označi medicinski pripomoček ali njegova sterilna embalaža in navodila za uporabo. Kjer je to primerno, mora biti oznaka tudi na prodajni embalaži. Oznaka CE mora imeti identifikacijsko številko organa za ugotavljanje skladnosti, ki je odgovoren za izvajanje postopkov določenih v dodatkih II, IV, V in VI. 3. Prepovedano je pritrditi označbe ali napise, ki bi lahko zavedle uporabnike oziroma druge osebe glede pomena ali grafične oblike znaka CE. Medicinske pripomočke, embalažo ali navodilo za uporabo, ki je priloženo medicinskemu pripomočku, se lahko označi tudi z drugimi označbami, če to ne zmanjša vidnosti in čitljivosti znaka CE. Napačno pritrjena oznaka CE 18. člen V primerih, ko pristojni inšpektor ugotovi, da je bil medicinski pripomoček neustrezno označen z oznako CE, je dobavitelj dolžan ravnati v skladu z odločitvijo inšpektorja. V primeru neupoštevanja odločitev, pristojni inšpektor ukrepa v skladu s 110. in 114. členom zakona o zdravilih in medicinskih pripomočkih. Odločitve glede zavrnitve ali omejitve prometa z medicinskimi pripomočki 19. člen 1. Vse odločitve v skladu s tem pravilnikom:
22. a)da se zavrne ali omeji postavitev na trg ali uporaba medicinskega pripomočka ali izvajanje kliničnih raziskav ali
23. b)o umaknitvi medicinskih pripomočkov s trga, morajo vsebovati natančno obrazložitev in pouk o pravnem sredstvu. Predlagatelj priglasitve medicinskega pripomočka mora biti z odločitvijo Urada nemudoma seznanjen. Predlagatelji priglasitve medicinskih pripomočkov iz 1.a točke tega člena morajo biti z odločitvijo Urada nemudoma seznanjeni. 2. V primeru odločitve iz 1.a točke tega člena ima izdelovalec ali njegov pooblaščeni zastopnik možnost v 30 dneh dopolniti predloženo dokumentacijo s podatki, ki se nanašajo na razloge zavrnitve. V tem primeru se postopek odločanja ponovi, razen če to ni možno zaradi nujnosti ukrepanja. Zaupnost 20. člen Dokumentacija in vse informacije v zvezi z medicinskimi pripomočki štejejo za poslovno skrivnost. To ne vpliva na obveščanje drugih držav in organov za ugotavljanje skladnosti glede medsebojnega obveščanja in opozarjanja, niti na obveznost zadevnih oseb, ki v skladu s kazenskim zakonom nudijo potrebne informacije. Oglaševanje medicinskih pripomočkov 21. člen Medicinski pripomočki se oglašujejo v skladu z dodatkom XVI tega pravilnika. Prehodne in končne določbe 22. člen Določila iz šestega odstavka 7. člena, četrtega odstavka 8. člena, tretjega odstavka 3. točke 10. člena, drugega odstavka 2. točke 16. člena in določila 17. člena tega seznama se začnejo uporabljati z dnem pristopa Republike Slovenije k EU ali z dnem podpisa ustreznega mednarodnega sporazuma z EU. 23. člen Pravne ali fizične osebe, ki so na podlagi zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 9/96, 101/99 in 52/00) pridobile dovoljenje za opravljanje dejavnosti izdelave oziroma prometa z medicinskimi pripomočki so se dolžne v roku iz prvega odstavka 118. člena zakona o zdravilih in medicinskih pripomočkih priglasiti za vpis v register dobaviteljev medicinskih pripomočkov. 24. člen Ovrednotenje medicinskih pripomočkov, ki je bilo opravljeno na podlagi zakona o zdravilih, bo veljavno do pristopa Republike Slovenije k EU ali do podpisa ustreznega mednarodnega sporazuma z EU. 25. člen Do pristopa Republike Slovenije k EU ali do podpisa ustreznega mednarodnega sporazuma z EU lahko Urad v utemeljenih primerih izda posebno dovoljenje za uvoz medicinskih pripomočkov v skladu s pravilnikom o pogojih in postopku za pridobitev posebnega dovoljenja za uvoz zdravil in medicinskih pripomočkov (Uradni list RS, št. 72/00). 26. člen Ne glede na zahteve iz 1. točke 16. člena tega pravilnika, lahko minister za zdravstvo začasno imenuje pravne osebe za opravljanje postopka ugotavljanja skladnosti medicinskih pripomočkov z zahtevami tega pravilnika. Imenovanje in listine, ki jih izda pravna oseba iz prejšnjega odstavka, veljajo do pristopa Republike Slovenije k EU ali do podpisa ustreznega mednarodnega sporazuma z EU. 27. člen V primeru, da je listino o skladnosti medicinskega pripomočka z bistvenimi zahtevami izdal organ iz prejšnjega člena, mora biti medicinski pripomoček označen z besedilom, iz katerega je to razvidno. 28. člen Z dnem uveljavitve tega pravilnika se prizna veljavnost listin o skladnosti in znakov skladnosti izdanih v EU, ki izkazujejo skladnost medicinskih pripomočkov z bistvenimi zahtevami iz tega pravilnika. 29. člen Pravne ali fizične osebe, ki so na podlagi zakona o zdravilih pridobile za medicinske pripomočke dovoljenje za promet z medicinskimi pripomočki, so dolžne najmanj šest mesecev pred iztekom veljavnosti tega dovoljenja priglasiti te medicinske pripomočke za vpis v register medicinskih pripomočkov. 30. člen Z dnem uveljavitve tega pravilnika preneha veljati pravilnik o natančnejši opredelitvi in načinu razvrščanja zdravil in medicinskih pripomočkov v skupine (Uradni list RS, št. 43/97, 101/99 in 37/00) v delu, ki opredeljuje natančnejšo opredelitev in način razvrščanja medicinskih pripomočkov v skupine in pravilnik o posebnih pogojih za promet pomožnih zdravilnih sredstev (Uradni list SFRJ, št. 73/87 ter Uradni list RS, št. 9/96 in 43/97). 31. člen Ta pravilnik začne veljati osmi dan po objavi v Uradnem listu Republike Slovenije. Št. 512/00-163 Ljubljana, dne 7. septembra 2000. spec. akad. st. Andrej Bručan, dr. med. l. r. Minister za zdravstvo DODATEK I BISTVENE ZAHTEVE A. Splošne zahteve 1. Medicinski pripomočki morajo biti načrtovani in izdelani tako, da pri uporabi pod pogoji in za namen, kot jih določa izdelovalec, ne ogrožajo kliničnega stanja ali varnosti uporabnikov in drugih oseb. Razmerje med tveganjem in koristjo mora biti sprejemljivo in združljivo z visoko stopnjo zaščite zdravja in varnosti. 2. Pri izbiri primernih rešitev morajo izdelovalci upoštevati znanstveno tehnični napredek in naslednja načela varnosti: - odpraviti ali zmanjšati tveganje z uporabo ustreznega načrta in oblike izdelka; - sprejeti zaščitne ukrepe, vključno z uvedbo alarmov v zvezi s tveganjem, ki ga ni možno odpraviti; - obvestiti uporabnike o možnem tveganju, ki ga ni moč odpraviti z zaščitnimi ukrepi. 3. Medicinski pripomočki morajo dosegati učinkovitost, ki jo je določil izdelovalec in biti načrtovani, izdelani in pakirani tako, da so primerni za namen, ki ga je določil izdelovalec. 4. Na lastnosti medicinskih pripomočkov in njihovo učinkovitost ne smejo negativno vplivati drugi dejavniki do takšne mere, da bi bilo ogroženo klinično stanje in varnost uporabnikov ali drugih oseb v okviru roka trajanja izdelkov pod normalnimi pogoji uporabe. 5. Medicinski pripomočki morajo biti načrtovani, izdelani in pakirani tako, da na njihove lastnosti in učinkovitost v času uporabe, ne vplivata negativno transport in skladiščenje ob upoštevanju navodil in podatkov, ki jih navaja izdelovalec. 6. Vsi neželeni škodljivi učinki morajo imeti sprejemljivo stopnjo tveganja v primerjavi z namenom uporabe, ki jo navaja izdelovalec. B. Posebne zahteve - glede načrtovanja in oblikovanja medicinskih pripomočkov Medicinski pripomočki morajo izpolnjevati zahteve, ki se nanašajo na: - kemične, fizikalne in biološke lastnosti medicinskih pripomočkov; - zahteve glede mikrobiološke kakovosti medicinskih pripomočkov; - načrtovanje in značilnosti medicinskih pripomočkov glede na okolje; - posebne zahteve za medicinske pripomočke z merilno funkcijo; - zaščito pred sevanjem; - zahteve za medicinske pripomočke, ki so povezani ali opremljeni z virom energije; - označevanje medicinskih pripomočkov in navodilo za uporabo. 7. Kemične, fizikalne in biološke lastnosti medicinskih pripomočkov 7.1. Medicinski pripomočki morajo biti izdelani tako, da zagotavljajo lastnosti in učinkovitost izdelka iz prve točke tega dodatka. Izdelovalec mora pri izbiri uporabljenih materialov upoštevati njihovo toksičnost, vnetljivost ter združljivost med uporabljenimi materiali in biološkimi tkivi, celicami in telesnimi tekočinami z upoštevanjem namena uporabe izdelka. 7.2. Z ozirom na trajanje in pogostnost izpostavljenosti tkiv, morajo biti medicinski pripomočki načrtovani, izdelani in pakirani tako, da na najmanjšo možno mero zmanjšajo tveganje zaradi nečistot in ostankov za osebe, ki so jim izpostavljene med transportom in skladiščenjem ter za uporabnike med uporabo kot jo navaja izdelovalec. 7.3. Medicinski pripomočki morajo biti načrtovani, izdelani in pakirani tako, da jih je možno varno uporabljati z materiali, snovmi in plini s katerimi pridejo v stik pri normalni uporabi. Če so medicinski pripomočki namenjeni dajanju zdravil, morajo biti oblikovani in izdelani tako, da so združljivi z zadevnimi zdravili v skladu s pogoji, ki določajo njihov namen in uporabo. 7.4. V primeru, da medicinski pripomoček, kot sestavni del, vključuje zdravilo, ki bi lahko imelo pomožen učinek glede na učinek medicinskega pripomočka, mora biti ob upoštevanju namembnosti medicinskega pripomočka, kakovost, varnost in učinkovitost zdravila dokazana skladno s predpisi, ki se nanašajo na zdravila. 7.5. Medicinski pripomočki morajo biti načrtovani, izdelani in pakirani tako, da na najmanjšo možno mero zmanjšajo tveganje, ki bi lahko nastalo, če bi zdravilo uhajalo iz izdelka. 7.6. Medicinski pripomočki morajo biti načrtovani in izdelani tako, da na najmanjšo možno mero zmanjšajo tveganje, ki lahko nastane pri nenamernem vstopu snovi v izdelek z upoštevanjem namena izdelka in okolja v katerem naj bi se izdelek uporabljal. 8. Zahteve glede mikrobiološke kakovosti medicinskih pripomočkov 8.1. Medicinski pripomočki in postopek izdelave morajo biti načrtovani tako, da je na najmanjšo možno mero zmanjšano tveganje za infekcijo bolnika, uporabnika ali drugih oseb. Oblikovani morajo biti na način, ki omogoča enostavno uporabo in ne dopušča možnosti kontaminacije s strani uporabnika. 8.2. Tkiva živalskega izvora morajo izvirati od živali, ki so bile podvržene ustreznemu veterinarskemu pregledu in nadzoru. Organi za ugotavljanje skladnosti morajo hraniti podatke o izvoru živali. Postopki predelave, shranjevanja, preskušanja in ravnanja s tkivi, celicami in snovmi živalskega izvora se morajo izvajati tako, da zagotavljajo optimalno varnost, posebej varnost glede okužbe z virusi, prenosa TSE in drugih prenosljivih povzročiteljev. Proizvodni postopki morajo obsegati metode virusne inaktivacije in druge potrebne metode. 8.3. Sterilni medicinski izdelki morajo biti oblikovani, izdelani in pakirani v embalaži za enkratno uporabo, ki zagotavlja, da bodo pod predpisanimi pogoji skladiščenja in transporta ostali sterilni do izteka roka uporabe, odpiranja ali poškodbe zaščitne embalaže. 8.4. Medicinski pripomočki, ki so dobavljeni sterilni, morajo biti izdelani in sterilizirani z ustrezno uveljavljeno in validirano metodo. 8.5. Medicinski pripomočki, ki so namenjeni sterilizaciji morajo biti izdelani v ustrezno kontroliranih pogojih npr. okolje... 8.6. Nesterilni medicinski pripomočki morajo biti pakirani tako, da je zagotovljena zaščita pred mikrobiološko kontaminacijo pred sterilizacijo izdelkov. Kakovost embalaže mora biti ustrezna glede na načrtovano metodo sterilizacije, ki jo navaja izdelovalec. 8.7. Na embalaži in/ali nalepki na medicinskem pripomočku mora biti oznaka, ki omogoča razlikovanje med popolnoma enakimi ali podobnimi izdelki, ki se prodajajo tako v sterilnem kot v ne- sterilnem stanju. 9. Načrtovanje in značilnosti medicinskih pripomočkov glede na okolje 9.1. V primeru, da je medicinski pripomoček namenjen za uporabo v kombinaciji z drugim pripomočkom ali opremo, mora biti v celoti, vključno s priključnim sistemom varen in ne sme zmanjšati navedene učinkovitosti izdelka. Vse omejitve uporabe morajo biti navedene na pakiranju ali v navodilu za uporabo. 9.2. Medicinski pripomočki morajo biti oblikovani in izdelani tako, da odstranijo ali na najmanjšo možno mero zmanjšajo: - tveganje poškodb v zvezi z njihovimi fizikalnimi lastnostmi, vključno z razmerjem prostornina/tlak, njegovim delovanjem in značilnostmi povezanimi z velikostjo izdelka; - tveganje povezano s predvidljivimi pogoji okolja, kot so magnetno polje, zunanji električni vplivi, elektrostatična razelektritev, tlak, temperatura ali spremembe tlaka in pospeška; - tveganje medsebojnega delovanja z drugimi medicinskimi pripomočki, ki se običajno uporabljajo pri preiskavah ali za izvajanje zdravljenja; - tveganje, ki izvira iz nezmožnosti vzdrževanja ali umerjanja medicinskih pripomočkov, na primer pri implantatih, od staranja uporabljenih materialov ali iz izgube natančnosti kateregakoli merilnega ali kontrolnega mehanizma. 9.3. Medicinski pripomočki morajo biti oblikovani in izdelani tako, da je na najmanjšo možno mero zmanjšano tveganje požara ali eksplozije med normalno uporabo kot tudi v pogojih narejene napake pri uporabi. Posebna pozornost velja izdelkom, ki so pri uporabi izpostavljeni vnetljivim snovem ali snovem, ki bi lahko povzročile opekline. 10. Medicinski pripomočki z merilno funkcijo 10.1. Medicinski pripomočki z merilno funkcijo morajo biti oblikovani in izdelani tako, da zagotavljajo zadostno natančnost in stabilnost v primernih mejah natančnosti kot jih navaja izdelovalec in z upoštevanjem namena uporabe medicinskega pripomočka. Izdelovalec mora navesti meje natančnosti. 10.2. Merjenje, spremljanje na monitorju in skala na zaslonu, morajo biti načrtovani v skladu z njihovim delovanjem z upoštevanjem namena uporabe izdelka. 10.3. Merjenje, ki se izvaja z medicinskimi pripomočki z merilno funkcijo, mora biti izraženo v enotah, ki so uveljavljene v Republiki Sloveniji. 11. Zaščita pred sevanjem 11.1. Splošna zaščita Medicinski pripomočki morajo biti oblikovani in izdelani tako, da je izpostavljenost uporabnikov in drugih oseb sevanju zmanjšana na najmanjšo možno mero, ki je še združljiva z namenom uporabe, brez omejitve uporabe za terapevtske in diagnostične namene. 11.2. Zaščita pri namernem izpostavljanju sevanju: - v primeru, da so medicinski pripomočki načrtovani tako, da oddajajo nevarne količine sevanja, ki je potrebno za zdravljenje ali diagnostiko pri katerem so koristi večje od tveganja, mora biti uporabniku omogočeno, da kontrolira količino sevanja. Oblikovanje in izdelava teh medicinskih pripomočkov morata zagotavljati ponovljivost in toleranco pomembnih spremenljivih konstant; - v primeru, da so medicinski pripomočki namenjeni sevanju potencialno nevarnega, vidnega in/ali nevidnega žarčenja, morajo biti opremljeni z zasloni ali sistemom opozoril o takšnem sevanju, če je to možno. 11.3. Zaščita pri nenamernem sevanju Medicinski pripomočki morajo biti načrtovani in izdelani tako, da je izpostavljenost uporabnikov in drugih oseb nenamernemu ali razpršenemu sevanju zmanjšana na najmanjšo možno mero. 11.4. Navodila Navodila za uporabo medicinskih pripomočkov, ki sevajo, morajo vsebovati natančne podatke o naravi sevanja, sredstvih za zaščito uporabnika in načinih, da bi se preprečila napačna uporaba izdelka, kakor tudi naveden način za odpravo tveganja pri uporabi in namestitvi izdelkov. 11.5. Ionizirajoči žarki: - medicinski pripomočki, ki sevajo ionizirajoče žarke, morajo biti načrtovani in izdelani tako, da zagotavljajo nadzorovanje količine, smeri in kakovosti sevajočih žarkov pri uporabi; - medicinski pripomočki, ki sevajo ionizirajoče žarke in so namenjeni diagnostični radiologiji, morajo biti načrtovani in izdelani tako, da dosegajo ustrezno kakovost slike in/ali izpisa in na najmanjšo možno mero zmanjšajo izpostavljenost uporabnika sevanju; - medicinski pripomočki, ki sevajo ionizirajoče žarke in so namenjeni terapevtski radiologiji, morajo biti načrtovani in izdelani tako, da omogočajo zanesljivo spremljanje in nadzor prejete doze, vrste žarka in energije ter v določenih primerih tudi kakovosti sevanja. 12. Zahteve za medicinske pripomočke, ki so povezani ali opremljeni z virom energije 12.1. Medicinski pripomočki, ki vsebujejo elektronske sisteme, ki jih je mogoče programirati, morajo biti načrtovani tako, da zagotavljajo ponovljivost, zanesljivost in učinkovitost teh sistemov pri uporabi. V primeru napake v sistemu, morajo biti na voljo sredstva za odpravo ali zmanjšanje posledičnega tveganja na najmanjšo možno mero. 12.2. Medicinski pripomočki, pri katerih je varnost uporabnikov odvisna od notranjega električnega napajanja, morajo biti opremljeni s sredstvi za določitev stanja električnega napajanja. 12.3. Medicinski pripomočki, pri katerih je varnost uporabnika odvisna od zunanjega električnega napajanja, morajo imeti alarmne sisteme, da poročajo o izpadu toka. 12.4. Medicinski pripomočki namenjeni spremljanju enega ali več kliničnih parametrov bolnika, morajo biti opremljeni z ustreznimi alarmnimi sistemi, da uporabnika opozorijo na dogodke, ki bi lahko povzročili smrt ali poslabšanje bolnikovega zdravstvenega stanja. 12.5. Medicinski pripomočki morajo biti načrtovani in izdelani tako, da je na najmanjšo možno mero zmanjšan nastanek elektromagnetnega polja, ki bi lahko oviralo delovanje drugih medicinskih pripomočkov ali opreme v običajnem okolju. 12.6. Medicinski pripomočki morajo biti izdelani in načrtovani tako, da se v največji možni meri izognemo tveganju nezgodnega električnega šoka med njihovo normalno uporabo in v pogojih napake pri uporabi, če so pravilno nameščeni. 12.7. Zaščita pred mehaničnim in toplotnim tveganjem: - medicinski pripomočki morajo biti načrtovani in izdelani tako, da bolnika in uporabnika ščitijo pred mehaničnimi tveganji, ki so na primer povezani z uporom, stabilnostjo in premikajočimi se deli; - medicinski pripomočki morajo biti načrtovani in izdelani tako, da na najmanjšo možno mero zmanjšajo tveganje, ki izvira iz vibracij, ki jih ti izdelki ustvarjajo, upoštevajoč tehnični napredek in sredstva, ki so na voljo za omejevanje vibracij, še posebej pri viru, razen če so vibracije del posebnega učinka izdelka; - medicinski pripomočki morajo biti načrtovani in izdelani tako, da na najmanjšo možno mero zmanjšajo tveganje zaradi ustvarjenega hrupa z upoštevanjem tehničnega napredka in sredstev, ki so na voljo za zmanjševanje hrupa, še posebej pri viru, razen če se ta hrup ne ustvarja kot del posebnega učinka izdelka; - terminali in konektorji za dovod električne energije, plinske, hidravlične ali pnevmatične naprave s katerimi ravna uporabnik, morajo biti načrtovani in izdelani tako, da odpravijo vsa možna tveganja; - dostopni deli medicinskih pripomočkov, z izjemo delov, ki so namenjeni dovajanju toplote ali doseganju danih temperatur in njihovo okolje, ne smejo pri normalni uporabi doseči potencialno nevarnih temperatur. 12.8. Zaščita pred tveganji dovajanja energijo ali snovi za uporabnika: - medicinski pripomočki, ki dovajajo energijo ali snov morajo biti načrtovani in izdelani tako, da je pretok energije mogoče nastaviti in vzdrževati dovolj natančno, da je varnost uporabnika zagotovljena; - medicinski pripomočki morajo biti opremljeni s sredstvi za preprečevanje in/ali opozarjanje na pomanjkljivosti v pretoku energije, ki bi lahko predstavljale nevarnost. Medicinski pripomočki morajo imeti primerna sredstva, da se v največji možni meri prepreči nezgodno sproščanje nevarnih nivojev energije iz energetskega vira in/ali vira snovi. 12.9. Funkcija stikal in pokazateljev mora biti jasno navedena na izdelkih. Če ima medicinski pripomoček navodila, ki so potrebna za njegovo delovanje ali slikovni prikaz obratovalnih ali nastavitvenih pokazateljev, morajo biti ti podatki razumljivi uporabniku. 13. Označevanje medicinskih pripomočkov in navodilo za uporabo 13.1. Označevanje medicinskih pripomočkov pomeni navedbo informacij o medicinskem pripomočku in izdelovalcu na zunanji oziroma stični ovojnini. Kolikor je to izvedljivo in primerno, morajo biti podatki, ki so potrebni za varno uporabo medicinskega pripomočka, navedeni na samem izdelku in/ali na pakiranju za vsako enoto ali, kjer je to potrebno na prodajni embalaži. Če za posamezno pakiranje vsake enote to ni izvedljivo, morajo biti ti podatki navedeni v navodilu za uporabo, ki je priloženo pakiranju za vsak izdelek. Izjemoma, navodila niso potrebna za medicinske pripomočke razreda I in IIa, če jih je mogoče varno uporabljati brez njih. 13.2. Kjer je to ustrezno, so lahko podatki o medicinskem pripomočku v obliki simbolov. Vsi simboli ali identifikacijske barve morajo biti v skladu s sprejetimi standardi. Na področjih, za katera ni standardov, morajo biti simboli in barve opisani v dokumentaciji, ki je priložena medicinskemu pripomočku. 13.3. Na ovojnini oziroma na prodajni embalaži morajo biti navedeni naslednji podatki:
24. a)ime in naslov izdelovalca, za izdelke iz uvoza še ime dobavitelja/pravne ali fizične osebe, ki nastopa v imenu izdelovalca;
25. b)podatki o izdelku in namen uporabe;
26. c)za sterilne izdelke, besedo "sterilizirano";
27. d)številka serije;
28. e)rok uporabnosti (leto, mesec);
29. f)za izdelke za enkratno uporabo, besedilo: "za enkratno uporabo";
30. g)za izdelke po naročilu, besedilo: "medicinski pripomoček narejen po naročilu";
31. h)za izdelke namenjene kliničnemu preskušanju, besedilo: "namenjeno izključno kliničnemu preskušanju";
32. i)pogoje shranjevanja ali ravnanja z medicinskim pripomočkom;
33. j)posebna navodila za uporabo;
34. k)opozorila ali/in previdnostni ukrepi, ki jih je potrebno navesti;
35. l)leto izdelave, če ni zajeto pod "e" ali "d";
36. m)metode sterilizacije, pri sterilnih izdelkih. 13.4. V primeru, da namen uporabe ni očiten za uporabnika, ga mora izdelovalec jasno navesti na oznaki pakiranja in v navodilu za uporabo. Navodilo za uporabo mora biti napisano na razumljiv način, ki omogoča uporabniku varno uporabo. 13.5. Če je potrebno, morajo biti medicinski pripomočki in deli, ki se lahko z njih snamejo, označeni s številko serije, ki omogoča ustrezne ukrepe za ugotavljanje vseh morebitnih tveganj, ki jih predstavljajo medicinski pripomočki in deli, ki se lahko z njih snamejo. 13.6. Navodilo za uporabo mora vsebovati:
37. a)podatke navedene v točki 13.3. tega dodatka, razen številke serije in roka uporabnosti;
38. b)podatke o učinkovitosti izdelka in o neželenih škodljivih učinkih;
39. c)podatke o lastnostih medicinskega pripomočka, ki so potrebni v primeru, ko medicinski pripomoček uporabimo v kombinaciji z drugim medicinskim pripomočkom ali opremo, da bo deloval skladno z namenom uporabe;
40. d)podatke, ki so potrebni za vzpostavitev varnega delovanja ter podatke o vzdrževanju in umerjanju, da bo zagotovljeno ustrezno in varno delovanje;
41. e)podatke, ki so potrebni, za varno implantacijo medicinskega pripomočka;
42. f)podatke o tveganju glede medsebojnega delovanja, ki ga lahko povzroči medicinski pripomoček med posebnimi preiskavami ali zdravljenjem;
43. g)potrebna navodila v primeru poškodbe embalaže pri sterilnih izdelkih in podatke o ustreznih metodah ponovne sterilizacije;
44. h)podatke o ustreznih postopkih, ki bodo dovoljevali ponovno uporabo vključno s čiščenjem, dezinfekcijo, pakiranjem in, če je to potrebno, metodo sterilizacije izdelka, ki naj se ponovno sterilizira ter vse omejitve glede števila ponovnih uporab v primeru, da je izdelek namenjen za večkratno uporabo. V primeru, če je izdelek namenjen ponovni sterilizaciji pred uporabo, morajo biti navodila za čiščenje in sterilizacijo takšna, da bo izdelek potem, če jih pravilno upoštevamo, še vedno ustrezal splošnim bistvenim zahtevam;
45. i)podatke, ki so potrebni za pripravo medicinskega pripomočka za ponovno uporabo, na primer: sterilizacija, končno sestavljanje...;
46. j)podatke o naravi, tipu, jakosti in distribuciji sevanja pri medicinskih pripomočkih, ki sevajo žarke. Navodila za uporabo morajo vsebovati tudi podatke o kontraindikacijah in potrebnih previdnostnih ukrepih in sicer:
47. k)previdnostne ukrepe v primeru spremembe učinkovitosti izdelka;
48. l)previdnostne ukrepe, ki so potrebni glede na izpostavljenost, okolju magnetnega polja, zunanjim električnim vplivom, elektrostatični razelektritvi, tlaku ali spremembi tlaka, pospešku, viru toplotnega vžiga...;
49. m)pri zdravilih ali drugih snoveh za katerih dajanje je medicinski pripomoček načrtovan z omejitvami pri izbiri zdravila;
50. n)o previdnostnih ukrepih, ki so potrebni za varno odstranitev medicinskega pripomočka;
51. o)pri zdravilih, ki so sestavni del medicinskega pripomočka, v skladu s točko 7.4. tega dodatka;
52. p)o navedenih stopnjah natančnosti za izdelke z merilno funkcijo. Navodilo za uporabo mora biti napisano v slovenskem jeziku. V angleškem jeziku je napisano le v primeru, če je namenjeno izključno za uporabo strokovnemu medicinskemu osebju. 14. V primeru, da skladnost z bistvenimi zahtevami temelji na kliničnih podatkih, morajo le-ti biti zbrani na način, kot to določa ta pravilnik. C. Posebne zahteve - glede načrtovanja in oblikovanja aktivnih medicinskih pripomočkov za vsaditev 1. Rešitve, ki jih sprejme izdelovalec za načrtovanje, oblikovanje in izdelavo aktivnih medicinskih pripomočkov za vsaditev, morajo biti v skladu z načeli varnosti, ob upoštevanju splošno priznanega tehničnega razvoja. 2. Aktivni medicinski pripomočki za vsaditev morajo biti načrtovani, izdelani in pakirani pod posebnimi pogoji v embalaži za enkratno uporabo, ki zagotavlja, da bodo pod predpisanimi pogoji skladiščenja in transporta ostali sterilni do izteka roka uporabe, odpiranja ali poškodbe zaščitne embalaže. 3. Aktivni medicinski pripomočki morajo biti načrtovani in izdelani tako, da v najmanjši možni meri odpravijo ali zmanjšajo: 3.1. nevarnost telesne poškodbe v povezavi s fizičnimi lastnostmi aktivnih medicinskih pripomočkov za vsaditev, vključno z njihovo velikostjo in obliko; 3.2. nevarnosti, povezane z uporabo virov energije, zlasti kar zadeva izolacijo in pregrevanje aktivnih medicinskih pripomočkov za vsaditev pri uporabi električne energije; 3.3. nevarnosti, ki so povezane s stanjem okolja, kot so magnetno polje, zunanji električni vplivi, elektrostatično praznenje, pritisk ali spremembe pritiska in pospeška; 3.4. nevarnosti, povezane z zdravljenjem, zlasti pri defibrilatorjih ali visokofrekvenčni kirurški opremi; 3.5. nevarnosti, povezane z ionizirajočim sevanjem radioaktivnih snovi, ki jih vsebuje aktiven medicinski pripomoček za vsaditev v skladu z varnostnimi zahtevami...; 3.6. nevarnosti, ki se lahko pojavijo, kadar nista možna vzdrževanje in umerjanje, vključno s: - zmanjšano izolacijsko zaščito pred električnim tokom, - staranjem uporabljenih materialov, - prekomerno toploto, ki jo ustvarja aktiven medicinski pripomoček za vsaditev, - zmanjšano natančnostjo kakršnega koli merilnega ali kontrolnega sistema. DODATEK II IZJAVA (EC) O SKLADNOSTI (Popolni sistem za zagotavljanje kakovosti) 1. Izdelovalec mora zagotoviti uporabo sistema za zagotavljanje kakovosti, ki je odobren za načrtovanje, izdelavo in končni pregled medicinskih pripomočkov, kot je natančneje navedeno v tretji točki tega dodatka in določeno v 3. in 4. točki tega dodatka in ustreznem nadzoru, kot je natančneje določeno v 5. točki tega dodatka. 2. Izjava o skladnosti je postopek, pri katerem izdelovalec, ki izpolnjuje obveznosti, določene v 1. točki tega dodatka zagotavlja in izjavlja, da zadevni medicinski pripomočki izpolnjujejo določila tega pravilnika. Izdelovalec mora označiti izdelek v skladu z bistvenimi zahtevami in 17. členom tega pravilnika in sestaviti pisno izjavo o skladnosti. Ta izjava se nanaša le na določene naštete izdelke ali skupine izdelkov in jo hrani izdelovalec. 3. Sistem kakovosti 3.1. Izdelovalec mora pri organu za ugotavljanje skladnosti vložiti prošnjo za oceno njegovega sistema kakovosti. Prošnja mora vsebovati naslednje podatke: - ime in naslov izdelovalca in vseh ostalih izdelovalcev, ki jih zajema sistem kakovosti; - vse pomembne podatke o izdelku ali vrsti izdelka, ki jih postopek zajema; - pisno izjavo, da ni bila za isti sistem kakovosti za izdelke vložena prošnja pri nobenem drugem organu za ugotavljanje skladnosti; - dokumentacijo o sistemu kakovosti; - izjavo izdelovalca, da bo vzdrževal stanje in učinkovitost odobrenega sistema kakovosti; - izjavo izdelovalca, da bo sledil znanstveno tehničnemu napredku in izkušnjam na področju medicinskih pripomočkov in uvajal postopke za njihovo izboljšavo. Urad mora obveščati o vseh spremembah, ki se nanašajo na:
53. a)slabo delovanje ali poslabšanje značilnosti in/ali učinkovitosti medicinskega pripomočka, kakor tudi vse pomanjkljivosti označevanja in navodil za uporabo, ki bi lahko vodile ali bi lahko bile vodile do smrti uporabnika, ali poslabšanja njegovega zdravstvenega stanja;
54. b)vse tehnične ali medicinske razloge, povezane z značilnostmi ali učinkovitostjo medicinskega pripomočka, ki zaradi razlogov, ki so navedeni v prvi alinei te točke, vodijo do umika medicinskih pripomočkov istega tipa s tržišča s strani izdelovalca. 3.2. Sistem za zagotavljanje kakovosti izdelovalca mora zajemati vse faze izdelave medicinskih pripomočkov od načrtovanja do kontrole končnega izdelka. Vsebovati mora ustrezni opis:
55. a)ravni kakovosti, ki jo izdelovalec želi doseči;
56. b)organizacije poslovanja, še posebej: - organizacijske strukture, odgovornosti vodstvenega osebja in njihovih pooblastil glede kakovosti načrtovanja in izdelave izdelkov; - metode spremljanja učinkovitosti sistema kakovosti, vključno s kontrolo izdelkov, ki teh zahtev ne izpolnjujejo;
57. c)postopkov za spremljanje in overjanje načrta izdelka in sicer: - splošnega opisa izdelka, vključno z različnimi izvedbami; - specifikacijo načrta, vključno s standardi, ki bodo uporabljeni in rezultati analize tveganja, kakor tudi z opisom sprejetih rešitev za izpolnjevanje bistvenih zahtev, ki se nanašajo na izdelke, če se sprejeti standardi ne uporabljajo v celoti; - tehnike uporabljene za nadzor in overjanje načrtovanja postopkov izdelave; - dokazila, da medicinski pripomoček izpolnjuje bistvene zahteve, tudi ko je priključen na drugi medicinski pripomoček, ki ima lastnosti kot jih je določil izdelovalec; - podatke o testih za zdravilo ali drugo snov v primeru, če jih medicinski pripomoček vključuje; - klinične podatke, ki so zahtevani v tem pravilniku; - osnutek označevanja in, če je to potrebno, navodilo za uporabo;
58. d)postopkov za pregled in zagotavljanje kakovosti na proizvodnih stopnjah, še posebej: - postopkov, ki bodo uporabljeni za sterilizacijo; - postopkov za označevanje izdelka, ki se oblikujejo in dopolnjujejo iz slik, specifikacij ali drugih pomembnih podatkov;
59. e)ustreznih testov in preskusov, ki se izvajajo pred, med in po proizvodnji, njihovo pogostnost in uporabljeno testno opremo, ki mora biti validirana. 3.3. Organ za ugotavljanje skladnosti mora pregledati sistem kakovosti, da bi ugotovil, ali ustreza zahtevam iz točke 3.2. tega dodatka. Oceniti mora, da so sistemi zagotavljanja kakovosti skladni s sprejetimi standardi. Skupina za oceno mora imeti vsaj enega člana z izkušnjami pri oceni zadevnega tehnološkega postopka. Postopek za oceno mora vsebovati pregled prostorov izdelovalca in, v ustrezno utemeljenih primerih tudi prostorov dobaviteljev in/ali pod- pogodbenikov izdelovalca za pregled njihovih proizvodnih procesov. O sklepu organ za ugotavljanje skladnosti obvesti izdelovalca. Sklep mora vsebovati zaključke pregleda in utemeljeno oceno. 3.4. Izdelovalec mora organ za ugotavljanje skladnosti obvestiti o vseh spremembah sistema za zagotavljanje kakovosti ali spremembah proizvodnega postopka. Organ za ugotavljanje skladnosti mora oceniti predlagane spremembe in preveriti, ali po izvedbi teh sprememb sistem za zagotavljanje kakovosti še vedno izpolnjuje zahteve iz točke 3.2. tega dodatka ter o zaključkih ter oceni pregleda obvestiti izdelovalca. 4. Pregled načrta izdelka 4.1. Poleg obveznosti, ki jih nalaga 3. točka tega dodatka, mora izdelovalec pri organu za ugotavljanje skladnosti vložiti prošnjo za pregled dokumentacije o načrtu izdelka, ki ga namerava proizvajati in ki sodi v kategorijo omenjeno v točki 3.1. tega dodatka. 4.2. Prošnja mora vsebovati opis načrta izdelave in učinkovitosti zadevnega izdelka ter dokumente, ki so potrebni za oceno, ali izdelek izpolnjuje zahteve tega pravilnika, kot je navedeno v točki 3.2. (
60. c)tega dodatka. 4.3. Organ za ugotavljanje skladnosti mora pregledati prošnjo in, če je izdelek v skladu z določili tega pravilnika, izdati listino o skladnosti o pregledu načrta. Organ za ugotavljanje skladnosti lahko zahteva dopolnitev prošnje z dodatnimi dokazili, ki omogočajo oceno skladnosti z zahtevami tega pravilnika. Listina o skladnosti mora vsebovati ugotovitve o pregledu, rok veljavnosti, podatke o načrtu in, če je to potrebno, opis namena uporabe izdelka. V primeru medicinskih pripomočkov iz točke 7.4. dodatka I, se mora organ za ugotavljanje skladnosti pred odločitvijo posvetovati z Uradom. Organ za ugotavljanje skladnosti mora svojo dokončno odločitev sporočiti Uradu. 4.4. Spremembe odobrenega načrta morajo biti ponovno odobrene s strani organa za ugotavljanje skladnosti, ki je izdal listino o skladnosti o pregledu načrta povsod, kjer bi spremembe lahko vplivale na skladnost z bistvenimi zahtevami pravilnika ali pogoji, predpisanimi za uporabo izdelka. Prosilec mora organ za ugotavljanje skladnosti, ki je izdal listino o skladnosti o pregledu načrta, obvestiti o vseh spremembah odobrenega načrta. Ta dodatna odobritev mora biti izdana v obliki dopolnil listini o skladnosti o pregledu načrta. 5. Nadzor 5.1. Cilj nadzora je zagotoviti, da izdelovalec izpolnjuje dolžnosti, ki sledijo iz odobrenega sistema kakovosti. 5.2. Izdelovalec mora dovoliti organu za ugotavljanje skladnosti, da izvaja vse potrebne preglede in mu dati na voljo vse pomembne podatke, ki obsegajo: - dokumentacijo o sistemu kakovosti; - podatke določene v delu sistema kakovosti, ki se nanašajo na načrt, kot so rezultati analiz, računski testi...; - podatke, ki so določeni v delu sistema kakovosti, ki se nanašajo na izdelavo (poročila o pregledu in testni podatki, podatki o umerjanju, poročila o strokovni usposobljenosti osebja...). 5.3. Organ za ugotavljanje skladnosti mora občasno izvajati ustrezne preglede in ocene, da bi zagotovil, da izdelovalec uporablja odobreni sistem kakovosti in mora izdelovalcu dostaviti poročilo o oceni. 5.4. Organ za ugotavljanje skladnosti lahko nenapovedano izvrši nadzor pri izdelovalcu. Organ za ugotavljanje skladnosti lahko, če je potrebno, izvaja ali zaprosi za teste, da bi preveril, ali sistem kakovosti deluje v skladu z odobrenim načrtom. Izdelovalcu mora predložiti poročilo o pregledu in preskušanju, ki ga je opravil. 6. Dodatne zahteve 6.1. Izdelovalec mora v obdobju, ki se konča vsaj pet let potem, ko je bil izdelan zadnji izdelek, hraniti in dati na voljo Uradu: - izjavo o skladnosti; - dokumentacijo iz četrte alinee točke 3.1. tega dodatka; - spremembe iz točke 3.4. tega dodatka; - dokumentacijo navedeno v točki 4.2. tega dodatka in sklepe in poročila organa za ugotavljanje skladnosti, ki so navedeni v točkah 3.3., 4.3, 4.4., 5.3. in 5.4. tega dodatka. 6.2. Organ za ugotavljanje skladnosti mora na zahtevo drugih organov za ugotavljanje skladnosti in Urada dati na voljo vse pomembne informacije glede izdanih, zavrnjenih in umaknjenih odobritev sistema kakovosti. 6.3. Glede medicinskih pripomočkov, ki so obravnavani po postopku iz 4. točke tega dodatka, mora oseba, ki je odgovorna za trženje medicinskega pripomočka v Republiki Sloveniji ali uvoznik medicinskega pripomočka obvezno in ob vsakem času vedno imeti na voljo tehnično dokumentacijo o izdelku. 7. Uporaba za medicinske pripomočke razreda IIa in IIb. Ta dodatek se lahko uporablja v skladu z 2. in 3. točko 11. člena tega pravilnika za medicinske pripomočke iz razreda IIa in IIb. 4. točka se ne uporablja. DODATEK III TIPSKI PREGLED (EC) VZORCA 1. Tipski pregled je postopek, pri katerem organ za ugotavljanje skladnosti ugotovi in potrjuje, da preizkušeni reprezentativni vzorec iz proizvodnje izpolnjuje zahteve tega pravilnika. 2. Prošnja za izvedbo tipskega pregleda mora vsebovati: - ime in naslov izdelovalca ali ime in naslov pravne ali fizične osebe, ki nastopa v imenu izdelovalca (v nadaljnjem besedilu: predlagatelj); - dokumentacijo, opisano v 3. točki tega dodatka, ki je potrebna za oceno skladnosti reprezentativnega vzorca zadevne proizvodnje. Predlagatelj mora dati vzorec izdelka na voljo organu za ugotavljanje skladnosti. Organ za ugotavljanje skladnosti lahko po potrebi zahteva druge vzorce; - pisno izjavo, da ni bila za isti sistem kakovosti za izdelke vložena prošnja pri nobenem drugem organu za ugotavljanje skladnosti. 3. Dokumentacija mora biti podana na način, ki omogoča razumevanje načrta, izdelave in učinkovitosti izdelka in mora vsebovati naslednje podatke: - splošni opis vzorca izdelka, vključno z vsemi načrtovanimi izvedbami, - risbe načrtov, predvidene proizvodne postopke, ki se nanašajo npr. na sterilizacijo, - skice sestavnih delov, pod-sklopov, vezij...; - opis in razlago risb in diagramov ter delovanja izdelka; - seznam sprejetih standardov, ki se uporabljajo v celoti ali samo deloma in opis sprejetih rešitev za izpolnjevanje bistvenih zahtev, če uporabljeni standardi niso bili uporabljeni v celoti; - rezultate izračunov razmerja med koristjo in tveganjem pri uporabi, raziskav tehničnih testov...; - izjave iz katerih je razvidno, da ima medicinski pripomoček, ki vključuje zdravilo, podatke o rezultatih testov, ki so bili opravljeni v zvezi z zdravilom; - klinične podatke; - osnutek označevanja in, če je to potrebno, navodilo za uporabo. 4. Organ za ugotavljanje skladnosti mora: 4.1. pregledati in oceniti dokumentacijo in potrditi, da je bil vzorec izdelka izdelan v skladu s to dokumentacijo; zabeležiti mora tudi izdelke, načrtovane v skladu z veljavnimi določili sprejetih standardov, kakor tudi izdelke, ki niso bili načrtovani na podlagi pomembnih določil sprejetih standardov; 4.2. izvajati ustrezne preglede in teste, ki so potrebni za potrditev, da rešitve, ki jih je sprejel izdelovalec, izpolnjujejo bistvene zahteve tega pravilnika; 4.3. izvajati ustrezne preglede in teste, ki so potrebni za ugotovitev, da je izdelovalec, ki se je odločil, da uporabi sprejete standarde, le-te res uporabil; 4.4. izvajati potrebne preglede in teste na kraju, ki ga določi predlagatelj. 5. Če je vzorec izdelka v skladu z določili tega pravilnika, izda organ za ugotavljanje skladnosti predlagatelju listino o skladnosti o tipskem pregledu. Ta listina o skladnosti mora vsebovati ime in naslov izdelovalca, sklepe pregleda, pogoje in rok veljavnosti in podatke, ki so potrebni za označbo odobrenega vzorca. Pomembni deli dokumentacije morajo biti dodani listini o skladnosti v obliki dodatka, en izvod pa mora hraniti organ za ugotavljanje skladnosti. V primeru medicinskih pripomočkov, ki vključujejo zdravilo, se mora organ za ugotavljanje skladnosti pred odločitvijo posvetovati z Uradom. Organ za ugotavljanje skladnosti mora svojo dokončno odločitev sporočiti Uradu. 6. Predlagatelj mora organ za ugotavljanje skladnosti, ki je izdal listino o skladnosti o tipskem pregledu, obvestiti o vseh pomembnih spremembah odobrenega izdelka. Spremembe odobrenega izdelka morajo biti odobrene s strani organa za ugotavljanje skladnosti, ki je izdal listino o skladnosti o tipskem pregledu, povsod, kjer bi lahko te spremembe vplivale na skladnost z bistvenimi zahtevami ali pogoji, predpisanimi za uporabo izdelka. Ta nova odobritev mora biti izdana v obliki dopolnila k prvotno izdani listini o skladnosti o tipskem pregledu. 7. Dodatne zahteve 7.1. Organ za ugotavljanje skladnosti mora drugim organom za ugotavljanje skladnosti na njihovo zahtevo dati na voljo vse pomembne informacije glede izdanih, zavrnjenih in umaknjenih listinah o skladnosti o tipskem pregledu in dopolnilih le-teh. 7.2. Drugi organi za ugotavljanje skladnosti lahko dobijo kopijo listine o skladnosti o tipskem pregledu in/ali dopolnilo k listini. Dodatki k listinam o skladnosti morajo biti na voljo drugim organom za ugotavljanje skladnosti na utemeljeno zahtevo in po obvestilu izdelovalcu. 7.3. Izdelovalec ali pravna ali fizična oseba, ki nastopa v njegovem imenu morata ob tehnični dokumentaciji hraniti kopije listin o skladnosti o tipskem pregledu in njihovih dodatkih za obdobje, ki se konča vsaj pet let potem, ko je bil izdelan zadnji medicinski pripomoček. 7.4. Glede medicinskih pripomočkov, ki so obravnavani po postopku iz 4. točke tega dodatka, mora oseba, ki je odgovorna za trženje medicinskega pripomočka v Republiki Sloveniji ali uvoznik medicinskega pripomočka, obvezno in ob vsakem času imeti na voljo tehnično dokumentacijo in podatke iz točke 13.3. (
61. a)dodatka I. DODATEK IV OVERJANJE (Verifikacija EC) 1. Overjanje je postopek, pri katerem izdelovalec ali pravna/fizična oseba, ki nastopa v njegovem imenu zagotavljata in izjavljata, da so izdelki, ki so bili podvrženi postopku določenim v 4. točki tega dodatka, v skladu z listino o skladnosti o tipskem pregledu in da izpolnjujejo zahteve tega pravilnika, ki se nanje nanašajo. 2. Izdelovalec mora uvesti vse ukrepe, ki so potrebni, da se zagotovi, da proizvodni postopek zagotavlja, da so izdelki v skladu z vzorcem opisanim v listini o skladnosti o tipskem pregledu in zahtevami tega pravilnika. Pred začetkom proizvodnje mora izdelovalec pripraviti vso dokumentacijo, ki opredeljuje proizvodni postopek, sterilizacijo, če je ta potrebna in vse druge postopke, ki zagotavljajo homogenost proizvodne serije in skladnost izdelkov z vzorcem, ki je opisan v listini o skladnosti o tipskem pregledu in z zahtevami tega pravilnika. Izdelovalec mora označiti izdelek v skladu s 17. členom tega pravilnika in sestaviti pisno izjavo o skladnosti. Poleg tega mora izdelovalec uporabiti določila 3. in 4. točke dodatka V za sterilne izdelke in tiste faze proizvodnega postopka, ki zagotavljajo sterilnost. 3. Izdelovalec mora slediti znanstveno tehničnemu napredku in izkušnjam na področju medicinskih pripomočkov in uvajati postopke za njihovo izboljšavo. Urad mora obveščati o vseh spremembah, ki se nanašajo na:
62. a)slabo delovanje ali poslabšanje značilnosti in/ali učinkovitosti medicinskega pripomočka, kakor tudi vse pomanjkljivosti označevanja in navodil za uporabo, ki bi lahko vodile ali bi lahko bile vodile do smrti uporabnika, ali poslabšanja njegovega zdravstvenega stanja;
63. b)vse tehnične ali medicinske razloge, povezane z značilnostmi ali učinkovitostjo medicinskega pripomočka, ki zaradi razlogov, ki so navedeni v prvi alinei te točke vodijo do umika medicinskih pripomočkov istega tipa s tržišča s strani izdelovalca. 4. Organ za ugotavljanje skladnosti mora izvajati ustrezne preglede in teste, da bi preveril skladnost izdelka z zahtevami tega pravilnika ali s pregledom in preskušanjem vsakega izdelka kot je navedeno v 5. točki tega dodatka ali pa s pregledom in preskušanjem izdelkov na statistični podlagi, kot je navedeno v 6. točki tega dodatka, odvisno od odločitve izdelovalca. Zgoraj navedene kontrole se ne nanašajo na proizvodni postopek, ki zagotavlja sterilnost. 5. Overjanje s pregledom in preskušanjem vsakega izdelka 5.1. Za vsak izdelek se določijo ustrezni testi v sprejetih standardih, ali pa se izvedejo enakovredni testi za preverjanje skladnosti izdelkov z vzorcem, opisanim v listini o skladnosti o tipskem pregledu in z zahtevami tega pravilnika. 5.2. Organ za ugotavljanje skladnosti mora izdati svojo identifikacijsko številko za vsak odobren izdelek in sestaviti pisno listino o skladnosti, ki se nanaša na izvedene teste. 6. Statistično overjanje 6.1. Izdelovalec mora izdelke predložiti v obliki homogenih serij. 6.2. Iz vsake serije se odvzame naključen vzorec. Za izdelke, ki sestavljajo vzorec se določijo ustrezni testi v sprejetih standardih ali pa je potrebno izvesti enakovredne teste, za preverjanje skladnosti izdelkov z vzorcem, ki je opisan v listini o skladnosti o tipskem pregledu in zahtevami tega pravilnika. 6.3. Statistična kontrola izdelkov temelji na sistemu vzorčenja, ki zagotavlja mejno kakovost, ki ustreza verjetnosti sprejema 5 % in z odstotkom neustreznosti med 3 in 7 %. Metoda vzorčenja bo temeljila na usklajenih standardih, z upoštevanjem specifične narave zadevnih kategorij izdelka. 6.4. Če se serija izdelka sprejme, organ za ugotavljanje skladnosti dovoli označevanje s svojo identifikacijsko številko na vsakem izdelku in sestavi pisno listino o skladnosti, ki se nanaša na izvedene teste. Vse izdelke v seriji se lahko trži, razen tistih iz vzorca, ki niso ustrezali zahtevam. Če je serija zavrnjena, mora organ za ugotavljanje skladnosti uvesti ustrezne ukrepe, da bi preprečil trženje. V primeru pogostih zavrnitev serij lahko organ za ugotavljanje skladnosti začasno ustavi statistično overjanje Izdelovalec lahko na odgovornost organa za ugotavljanje skladnosti med proizvodnjo označi z identifikacijsko številko zadevni medicinski pripomoček. 7. Dodatne zahteve Izdelovalec ali pravna ali fizična oseba, ki nastopa v imenu izdelovalca, morata za obdobje, ki se konča vsaj pet let potem, ko je bil izdelan zadnji izdelek, Uradu dati na voljo: - izjavo o skladnosti; - dokumentacijo iz 2. točke tega dodatka; - listine o skladnosti iz točke 5.2. in 6.4. tega dodatka; - kjer je to primerno, tudi listino o skladnosti o tipskem pregledu iz dodatka III. 8. Uporaba za medicinske pripomočke razreda IIa. V skladu z 2. točko 11. člena tega pravilnika se lahko ta dodatek nanaša na izdelke razreda IIa, z naslednjimi izjemami: 8.1. z neupoštevanjem določil iz 1. in 2. točke tega dodatka in z izjavo o skladnosti, izdelovalec zagotavlja in izjavlja, da se izdelki razreda IIa izdelujejo v skladu s tehnično dokumentacijo iz 3. točke dodatka VII in izpolnjujejo zahteve tega pravilnika; 8.2. z neupoštevanjem določil iz 1., 2., 5. in 6. točke tega dodatka, je overjanje, ki ga izvaja organ za ugotavljanje skladnosti, namenjeno potrditvi skladnosti izdelkov razreda IIa s tehnično dokumentacijo iz 3. točke dodatka VII. DODATEK V IZJAVA ( EC) O SKLADNOSTI (Zagotavljanje kakovosti proizvodnje) 1. Izdelovalec mora zagotavljati uporabo sistema kakovosti, ki je odobren za proizvodnjo zadevnih medicinskih pripomočkov in izvajanje končnega pregleda, kot je navedeno v 3. točki tega dodatka. Izdelovalec je nadzorovan v skladu s 4. točko tega dodatka. 2. Izjava o skladnosti je del postopka, pri katerem izdelovalec, ki izpolnjuje obveznosti iz 1. točke tega dodatka, zagotavlja in izjavlja, da so zadevni izdelki v skladu z vzorcem, ki je opisan v listini o skladnosti o tipskem pregledu in izpolnjujejo določila tega pravilnika. Izdelovalec mora označiti izdelek v skladu s 17. členom tega pravilnika in sestaviti pisno izjavo o skladnosti. Ta izjava mora zajemati dano število označenih vzorcev proizvedenega izdelka in jo mora hraniti izdelovalec. 3. Sistem kakovosti 3.1. Izdelovalec mora vložiti prošnjo za oceno svojega sistema kakovosti pri organu za ugotavljanje skladnosti. Prošnja mora vsebovati: - ime in naslov izdelovalca; - vse pomembne podatke o izdelku ali kategoriji izdelka, ki ga sistem kakovosti zajema; - pisno izjavo, da ni bila za isti sistem kakovosti za izdelke vložena prošnja pri nobenem drugem organu za ugotavljanje skladnosti; - dokumentacijo o sistemu kakovosti; - izjavo, da bo vzdrževal učinkovitost odobrenega sistema kakovosti; - tehnično dokumentacijo o odobrenih vzorcih in izvod listine o skladnosti o tipskem pregledu, če je potrebno; - izjavo izdelovalca, da bo sledil znanstveno tehničnemu napredku in izkušnjam na področju medicinskih pripomočkov in uvajal postopke za njihovo izboljšavo. Ta izjava mora vsebovati obveznost izdelovalca, da bo obvestil Urad o naslednjih dogodkih, ki se nanašajo na:
64. a)slabo delovanje ali poslabšanje značilnosti in/ali učinkovitosti medicinskega pripomočka, kakor tudi vsako neustrezno nalepko (označevanje) in pomanjkljivosti v navodilih za uporabo, ki bi lahko vodile ali bi lahko bile vodile do smrti uporabnika ali hudega poslabšanja njegovega zdravstvenega stanja;
65. b)vse tehnične ali medicinske razloge, povezane s karakteristikami ali učinkovitostjo medicinskega pripomočka, ki zaradi razlogov, ki so navedeni v prvi alinei te točke, vodijo do umika medicinskega pripomočka istega tipa s strani izdelovalca s tržišča. 3.2. Sistem za zagotavljanje kakovosti izdelka mora zajemati vse faze izdelave medicinskega pripomočka, od načrtovanja do kontrole končnega izdelka. Vsebovati mora ustrezni opis:
66. a)ravni kakovosti, ki jo izdelovalec želi doseči;
67. b)organizacije poslovanja, še posebej: - organizacijske strukture, odgovornosti vodstvenega osebja in njihovih pooblastil glede kakovosti načrtovanja in izdelave izdelkov; - metode spremljanja učinkovitosti sistema kakovosti, vključno s kontrolo izdelkov, ki teh zahtev ne izpolnjujejo;
68. c)postopkov za pregled in zagotavljanje kakovosti na proizvodni stopnji, še posebej: - postopkov, ki bodo uporabljeni, za sterilizacijo, nakup in ustrezne dokumente; - postopkov za označevanje izdelka, ki se načrtujejo in dopolnjujejo iz slik, specifikacij ali drugih pomembnih dokumentov na vsaki stopnji proizvodnje;
69. d)ustreznih testov in poskusov, ki se izvajajo pred, med in po proizvodnji, njihovo pogostost in uporabljeno testno opremo, ki mora biti validirana. 3.3. Organ za ugotavljanje skladnosti mora pregledati sistem kakovosti, da bi ugotovil, ali ustreza zahtevam iz točke 3.2. tega dodatka. Oceniti mora, da so sistemi za zagotavljanje kakovosti skladni s sprejetimi standardi in skladni s temi zahtevami. Skupina za oceno mora imeti vsaj enega člana z izkušnjami pri oceni zadevnega tehnološkega postopka. Postopek za oceno mora vsebovati pregled prostorov izdelovalca in, v ustrezno utemeljenih primerih, tudi prostorov dobaviteljev za pregled njihovih proizvodnih procesov. Po končnem pregledu se o sklepu obvesti izdelovalca. Sklep mora vsebovati zaključke pregleda in utemeljeno oceno. 3.4. Izdelovalec mora organ za ugotavljanje skladnosti obvestiti o vseh spremembah sistema za zagotavljanje kakovosti. Organ za ugotavljanje skladnosti mora oceniti predlagane spremembe in preveriti, ali po izvedbi teh sprememb sistem za zagotavljanje kakovosti še vedno izpolnjuje zahteve iz točke 3.2 tega dodatka. Po prejemu zgoraj omenjenih informacij mora o svojem sklepu obvestiti izdelovalca. Ta sklep mora vsebovati zaključke pregleda in utemeljeno oceno. 4. Nadzor 4.1. Cilj nadzora je zagotavljanje, da izdelovalec izpolnjuje obveznosti, ki izhajajo iz odobrenega sistema za zagotavljanje kakovosti. 4.2. Izdelovalec mora pooblastiti organ za ugotavljanje skladnosti, da izvaja vse potrebne preglede in mu dati na voljo vse pomembne informacije, ki obsegajo: - dokumentacijo o sistemu kakovosti, - podatke določene v delu sistema kakovosti, ki se nanašajo na izdelavo, rezultate pregledov in preskušanj, podatke o umerjanju, poročila o kvalifikaciji zadevnega osebja... 4.3. Organ za ugotavljanje skladnosti mora periodično izvajati ustrezne preglede in ocene, da bi zagotovil, da izdelovalec uporablja odobreni sistem kakovosti in mora izdelovalcu dostaviti poročilo o oceni. 4.4. Organ za ugotavljanje skladnosti lahko poleg tega nenapovedano obišče izdelovalca. V času takšnega obiska lahko organ za ugotavljanje skladnosti, če je potrebno, izvaja ali zaprosi za teste, da bi preveril, ali sistem kakovosti deluje. Izdelovalcu mora predložiti poročilo o pregledu in preskušanju, ki ga je opravil. 5. Dodatne zahteve 5.1. Izdelovalec mora v obdobju ki se konča vsaj pet let potem, ko je bil izdelan zadnji izdelek, hraniti in dati na voljo Uradu: - izjavo o skladnosti; - dokumentacijo o sistemu za zagotavljanje kakovosti; - podatke o vseh odobrenih spremembah sistema za zagotavljanje kakovosti; - dokumentacijo iz sedme alinee točke 3.1. tega dodatka; - sklepe in poročila organa za ugotavljanje skladnosti iz točk 4.3. in 4.4. tega dodatka; - kjer je to primerno, listino o skladnosti o tipskem pregledu iz dodatka III. 5.2. Organ za ugotavljanje skladnosti mora na zahtevo dati na voljo drugim organom za ugotavljanje skladnosti vse pomembne informacije glede izdanih, zavrnjenih in umaknjenih odobritev sistema kakovosti. 6. Uporaba dodatka V za medicinske pripomočke razreda IIa V skladu z 2. točko 11. člena tega pravilnika se ta dodatek nanaša na medicinske pripomočke razreda IIa, z naslednjo izjemo: - z neupoštevanjem 2. točke ter točk 3.1 in 3.2. tega dodatka in z izjavo o skladnosti izdelovalec zagotavlja in izjavlja, da so medicinski pripomočki razreda IIa izdelani v skladu s tehnično dokumentacijo iz 3. točke dodatka VII in izpolnjujejo zahteve tega pravilnika. DODATEK VI IZJAVA (EC) O SKLADNOSTI (Zagotavljanje kakovosti izdelka) 1. Izdelovalec mora zagotavljati uporabo sistema kakovosti, ki je odobren za končni pregled in preskušanje izdelkov, kot je navedeno v 3. točki tega dodatka in mora biti ustrezno nadzorovan v skladu s 4. točko tega dodatka. Poleg tega mora za sterilne izdelke in za tiste faze proizvodnega postopka, ki zagotavljajo sterilnost uporabljati določila iz 3. in 4. točke dodatka V. 2. Izjava o skladnosti je del postopka, pri katerem izdelovalec, ki izpolnjuje obveznosti iz 1. točke tega dodatka, zagotavlja in izjavlja, da so zadevni izdelki v skladu z vzorci, ki so opisani v listini o skladnosti o tipskem pregledu in izpolnjujejo določila tega pravilnika. Izdelovalec označi izdelek v skladu s 17. členom tega pravilnika in sestavi pisno izjavo o skladnosti. Ta izjava mora zajemati določeno število označenih vzorcev proizvedenega izdelka in jo mora hraniti izdelovalec. Oznako o izpolnjevanju bistvenih zahtev iz dodatka I tega pravilnika, mora spremljati identifikacijska številka organa za ugotavljanje skladnosti, ki izvaja naloge navedene v tem dodatku. 3. Sistem kakovosti 3.1. Izdelovalec mora vložiti prošnjo za oceno svojega sistema za zagotavljanje kakovosti pri organu za ugotavljanje skladnosti. Prošnja mora vsebovati: - ime in naslov izdelovalca; - vse pomembne podatke o izdelku ali kategoriji izdelka, ki jih zajema sistem za zagotavljanje kakovosti; - pisno izjavo, da ni bila za isti sistem kakovosti za izdelke vložena prošnja pri nobenem drugem organu za ugotavljanje skladnosti; - dokumentacijo o sistemu kakovosti; - izjavo izdelovalca, da bo izpolnjeval obveznosti, ki izhajajo iz odobrenega sistema kakovosti; - izjavo izdelovalca, da bo vzdrževal učinkovitost sistema kakovosti; - tehnično dokumentacijo o odobrenih vzorcih in kopijo listine o skladnosti o tipskem pregledu, če je potrebno; - izjavo izdelovalca, da bo sledil znanstveno tehničnem napredku in izkušnjam na področju medicinskih pripomočkov in uvajal postopke za njihovo izboljšavo. Ta izjava mora vsebovati obveznost izdelovalca, da bo obvestil Urad o naslednjih dogodkih, ki se nanašajo na:
70. a)slabo delovanje ali poslabšanje značilnosti in/ali učinkovitosti medicinskega pripomočka, kakor tudi vsako neustrezno nalepko (označevanje) in pomanjkljivosti v navodilih za uporabo, ki bi lahko vodile ali bi lahko bile vodile do smrti uporabnika ali hudega poslabšanja njegovega zdravstvenega stanja;
71. b)vse tehnične ali medicinske razloge, povezane s karakteristikami ali učinkovitostjo medicinskega pripomočka, ki zaradi razlogov, ki so navedeni v prvi alinei te točke, vodijo do umika medicinskega pripomočka istega tipa s strani izdelovalca s tržišča. 3.2. V skladu s sistemom za zagotavljanje kakovosti se za vsak izdelek ali reprezentativni vzorec vsake serije določijo ustrezni testi navedeni v sprejetih standardih iz 5. člena tega pravilnika ali se izvajajo enakovredni testi, ki zagotavljajo, da so izdelki v skladu z vzorci, opisanimi v listini o skladnosti o tipskem pregledu in da izpolnjujejo določila, ki jih sprejme izdelovalec. Vsi ukrepi, ki jih sprejme izdelovalec, morajo biti dokumentirani v pisni obliki kot ukrepi, postopki in navodila. Dokumentacija o sistemu za zagotavljanje kakovosti mora omogočati enotno razumevanje postopkov za zagotavljanje kakovosti, načrtov in poročil o kakovosti. Dokumentacija mora vsebovati opis: - ciljev za doseganje kakovosti, organizacijsko strukturo, odgovornosti in pooblastila vodstvenega osebja glede kakovosti izdelka; - pregledov in testov, ki se izvajajo na končnem izdelku; - metod spremljanja učinkovitosti delovanja sistema kakovosti; - dokumentacije o kakovosti, kakor so poročila glede pregledov, testov, umerjanj, strokovne izobrazbe osebja ... Zgoraj navedene kontrole se ne nanašajo na tiste postopke v proizvodnem procesu, ki se nanaša na zagotavljanje sterilnosti. 3.3. Organ za ugotavljanje skladnosti mora pregledati sistem za zagotavljanje kakovosti, da bi ugotovil, ali ustreza zahtevam iz točke 3.2. tega dodatka. Oceniti mora, da so sistemi za zagotavljanje kakovosti, ki se izvajajo v skladu s sprejetimi standardi v skladu z zahtevami tega dodatka. Skupina za oceno mora imeti vsaj enega člana z izkušnjami pri oceni zadevnega tehnološkega postopka. Postopek za oceno mora vsebovati pregled prostorov izdelovalca in, v ustrezno utemeljenih primerih, prostorov dobaviteljev za pregled njihovih proizvodnih postopkov. O sklepu organ za ugotavljanje skladnosti obvesti izdelovalca. Sklep mora vsebovati zaključke pregleda in utemeljeno oceno. 3.4. Izdelovalec mora obvestiti organ za ugotavljanje skladnosti o vseh spremembah v sistemu za zagotavljanje kakovosti. - Organ za ugotavljanje skladnosti mora oceniti predlagane spremembe in preveriti, ali po izvedbi teh sprememb, sistem za zagotavljanje kakovosti še vedno izpolnjuje zahteve iz točke 3.2. tega dodatka. - Po prejemu zgoraj omenjenih informacij mora organ za ugotavljanje skladnosti obvestiti izdelovalca o svojem sklepu. Ta sklep mora vsebovati zaključke pregleda in utemeljeno oceno. 4. Nadzor 4.1. Cilj nadzora je zagotavljanje, da izdelovalec izpolnjuje obveznosti, ki izhajajo iz odobrenega sistema za zagotavljanje kakovosti. 4.2. Izdelovalec mora organu za ugotavljanje skladnosti dovoliti dostop do prostorov za pregled, preskušanje in skladiščenje in mu dati na voljo vse pomembne informacije, ki obsegajo: - tehnično dokumentacijo; - dokumentacijo sistema za zagotavljanje kakovosti, poročila o pregledih, podatke o preskušanju, podatke o umerjanju, poročila o strokovni usposobljenosti osebja... 4.3. Organ za ugotavljanje skladnosti mora občasno izvajati preglede in ocene, da bi ugotovil, da izdelovalec uporablja odobreni sistem za zagotavljanje kakovosti in mora poročilo o oceni dostaviti izdelovalcu. 4.4. Organ za ugotavljanje skladnosti lahko poleg tega nenapovedano obišče izdelovalca. V času takšnega obiska lahko organ za ugotavljanje skladnosti, če je potrebno, izvaja ali zaprosi za teste, da bi preveril, ali sistem kakovosti deluje in/ali je proizvodnja v skladu z zahtevami tega pravilnika. Za ta namen mora organ za ugotavljanje skladnosti na kraju samem vzeti primeren vzorec končnih izdelkov, ga pregledati in izpeljati ustrezne teste določene v sprejetih standardih ali enakovredne teste. Kjer eden ali več vzorcev ne izpolnjuje pogojev tega pravilnika, mora organ za ugotavljanje skladnosti uvesti ustrezne ukrepe. Izdelovalcu mora predložiti poročili o pregledu in preskušanju, če je le-to bilo izpeljano. 5. Dodatne zahteve 5.1. Izdelovalec mora v obdobju, ki se konča vsaj pet let po izdelavi zadnjega izdelka hraniti in dati na voljo Uradu: - izjavo o skladnosti; - dokumentacijo o sistemu za zagotavljanje kakovosti iz sedme alinee točke 3.1 tega dodatka; - podatke o vseh odobrenih spremembah sistema za zagotavljanje kakovosti; - sklepe in poročila organa za ugotavljanje skladnosti, ki so navedeni v zadnji alinei točke 3.4. in v točkah 4.3. in 4.4. tega dodatka; - kjer je to primerno, listino skladnosti iz dodatka III. 5.2. Organ za ugotavljanje skladnosti mora na zahtevo dati na voljo drugim organom za ugotavljanje skladnosti vse pomembne informacije glede izdanih, zavrnjenih in umaknjenih odobritev sistema kakovosti. 6. Uporaba za medicinske pripomočke razreda IIa V skladu z 2. točko 11. člena tega pravilnika se ta dodatek nanaša na medicinske pripomočke razreda IIa z naslednjo izjemo: 6.1. z neupoštevanjem 2. točke ter točk 3.1. in 3.2. tega dodatka in izjavo o skladnosti izdelovalec zagotavlja in izjavlja, da so izdelki iz razreda IIa izdelani v skladu s tehnično dokumentacijo iz 3. točke dodatka VII in izpolnjujejo zahteve tega pravilnika. DODATEK VII IZJAVA (EC) O SKLADNOSTI 1. Izjava o skladnosti je postopek, v katerem izdelovalec ali pravna ali fizična oseba, ki nastopa v njegovem imenu, in izpolnjuje pogoje iz 2. točke tega dodatka in v primeru sterilnih izdelkov ter medicinskih pripomočkov z merilno funkcijo, pogoje iz 5. točke tega dodatka, zagotavlja in izjavlja, da zadevni izdelki izpolnjujejo določila tega pravilnika. 2. Izdelovalec mora pripraviti tehnično dokumentacijo, ki je opisana v 3. točki tega dodatka. Izdelovalec ali pravna ali fizična oseba, ki nastopa v njegovem imenu mora to dokumentacijo, vključno z izjavo o skladnosti, dati na voljo Uradu za namene pregleda za obdobje, ki se konča vsaj pet let po izdelavi zadnjega izdelka. 3. Tehnična dokumentacija mora omogočati oceno skladnosti izdelka z zahtevami tega pravilnika. Vsebovati mora naslednje podatke: - splošni opis izdelka, vključno z vsemi načrtovanimi izvedbami; - risbe načrtov, opis proizvodnih postopkov, opis sestavnih delov, pod-sklopov, vezij...; - opise in razlage, ki so potrebni za razumevanje zgoraj navedenih slik, diagramov in delovanja izdelka; - rezultate opisov razmerja med koristjo in tveganjem in seznam sprejetih standardov iz 5. člena tega pravilnika, ki se uporabljajo v celoti ali deloma in opisov sprejetih rešitev za izpolnjevanje bistvenih zahtev tega pravilnika, če se sprejeti standardi ne uporabljajo v celoti; - opis uporabljenih metod sterilizacije v primeru sterilnih izdelkov; - rezultate izračunov načrta in opravljenih pregledov...; - dokazilo, da medicinski pripomoček izpolnjuje bistvene zahteve, ko je priključen na drug medicinski pripomoček, ki ima lastnosti kot jih je določil izdelovalec; - testna poročila in, kjer je potrebno, klinične podatke v skladu s tem pravilnikom; - osnutek označevanja in navodilo za uporabo. 4. Izdelovalec mora slediti znanstveno tehničnemu napredku in izkušnjam na področju medicinskih pripomočkov in uvajati postopke za njihovo izboljšavo ter obveščati Urad o vseh spremembah, ki se nanašajo na:
72. a)slabo delovanje ali poslabšanje karakteristik in/ali učinkovitosti medicinskega pripomočka, kakor tudi vse pomanjkljivosti pri označevanju in v navodilih za uporabo, ki bi lahko vodile ali bi lahko bile vodile do smrti bolnika ali uporabnika ali poslabšanja njegovega zdravstvenega stanja;
73. b)vse tehnične ali medicinske razloge, povezane s karakteristikami ali učinkovitostjo medicinskega pripomočka, ki zaradi razlogov, ki so navedeni v prvi alinei te točke, vodijo do umika medicinskega pripomočka istega tipa s tržišča s strani izdelovalca. 5. Pri sterilnih izdelkih, in izdelkih iz razreda I z merilno funkcijo, mora izdelovalec upoštevati ne le določila, določena v tem dodatku, ampak tudi tista o postopkih iz dodatkov IV, V ali VI. Uporaba zgoraj navedenih postopkov in pristojnosti organa za ugotavljanje skladnosti so omejene na: - sterilne izdelke in na faze proizvodnih postopkov, ki se nanašajo na zagotavljanje sterilnosti; - medicinske pripomočke z merilno funkcijo in faze proizvodnih postopkov, ki se nanašajo na skladnost izdelkov z metrološkimi zahtevami. 6. Uporaba za medicinske pripomočke razreda IIa V skladu z 2. točko 11. člena tega pravilnika se ta dodatek nanaša na izdelke razreda IIa, z naslednjo izjemo: 6.1. kjer se ta dodatek uporablja v povezavi s postopkom iz dodatkov IV, V ali VI, izjava o skladnosti iz zgoraj omenjenih dodatkov oblikuje eno samo izjavo. Kar zadeva izjavo, ki temelji na tem dodatku, mora izdelovalec zagotoviti in izjaviti, da načrt izdelkov izpolnjuje zahteve tega pravilnika. DODATEK VIII IZJAVA GLEDE MEDICINSKIH PRIPOMOČKOV ZA POSEBNE NAMENE 1. Medicinski pripomočki za posebne namene so tisti medicinski pripomočki, ki so narejeni po naročilu za posameznega uporabnika in tisti, ki so namenjeni za klinično preskušanje. Za te medicinske pripomočke morata izdelovalec ali pravna ali fizična oseba, ki nastopa v njegovem imenu, sestaviti izjavo, navedeno v 2. točki tega dodatka. 2. Izjava iz prejšnje točke mora vsebovati naslednje podatke: 2.1. za medicinske pripomočke narejene po naročilu mora izjava vsebovati: - podatke, ki omogočajo identifikacijo zadevnega medicinskega pripomočka; - izjavo, da je medicinski pripomoček namenjen izključni uporabi za določenega uporabnika, skupaj z imenom uporabnika; - ime zdravnika ali druge pooblaščene osebe, ki je izdala recept in, kjer je to primerno, ime zadevne klinike; - posebnosti medicinskega pripomočka, ki so navedene v zadevnem zdravniškem receptu oziroma naročilnici; - izjavo, da zadevni medicinski pripomoček izpolnjuje bistvene zahteve določene v dodatku I in, če je potrebno, navedbo, katere bistvene zahteve niso bile izpolnjene v celoti, skupaj z razlogi za to; 2.2. za medicinske pripomočke, ki so namenjeni kliničnim raziskavam mora izjava vsebovati: - podatke, ki omogočajo identifikacijo zadevnega medicinskega pripomočka; - načrt raziskave, v katerem je še posebej naveden namen, znanstvena, tehnična ali medicinska podlaga, obseg in število zadevnih medicinskih pripomočkov; - mnenje zadevne etične komisije in podrobnosti, ki jih njihovo mnenje zadeva; - ime zdravnika ali druge pooblaščene osebe in institucije, ki so odgovorne za raziskave; - kraj, datum začetka in načrtovano trajanje raziskav ter izjavo, da je zadevni medicinski pripomoček v skladu z bistvenimi zahtevami ne glede na vidike, ki jih raziskava zajema in da so bili glede na te vidike uvedeni vsi previdnostni ukrepi, da se zaščiti zdravje in varnost uporabnika. 3. Izdelovalec mora: 3.1. za medicinske pripomočke narejene po naročilu na zahtevo Urada predložiti dokumentacijo, ki omogoča razumevanje načrta, proizvodnje in učinkovitosti/delovanja izdelka, vključno s pričakovano učinkovitostjo/delovanjem, da bi omogočil oceno skladnosti z zahtevami tega pravilnika. Izdelovalec mora zagotoviti, da so medicinski pripomočki izdelani v skladu z dokumentacijo, omenjeno v prejšnjem odstavku. 3.2. za medicinske pripomočke namenjene kliničnim raziskavam, mora dokumentacija, ki jo izdelovalec predloži Uradu, vsebovati: - splošen opis izdelka; - risbe načrta, načrtovanih proizvodnih postopkov, sterilizacije in opis sestavnih delov, pod-sklopov, vezij...; - opise in razlage, potrebne za razumevanje zgoraj navedenih risb, diagramov in delovanja izdelka; - rezultate opisa razmerja med koristjo in tveganjem in seznam sprejetih standardov iz 5. člena tega pravilnika, če so bili uporabljeni v celoti ali le deloma in opise sprejetih rešitev za izpolnjevanje bistvenih zahtev tega pravilnika, če sprejeti standardi iz 5. člena tega pravilnika niso bili uporabljeni; - rezultate izračunov načrta in pregleda in opravljenih tehničnih testov... Izdelovalec mora zagotoviti, da so medicinski pripomočki izdelani v skladu s tem pravilnikom. Izdelovalec mora dovoliti pregled in oceno, če so medicinski pripomočki izdelani v skladu z izjavo. 4. Podatke iz zadevnih izjav iz tega dodatka mora izdelovalec hraniti vsaj pet let. DODATEK IX PRAVILA ZA RAZVRŠČANJE I. DEFINICIJE Pravila za razvrščanje medicinskih pripomočkov temeljijo na pogojih v zvezi s trajanjem stika z bolnikom, stopnji invazivnosti, ter načinu, mestu in namenu uporabe medicinskega pripomočka. 1. Definicije za pravila za razvrščanje 1.1. Trajanje kontakta z uporabnikom - prehodno - za medicinske pripomočke, ki so v kontaktu z uporabnikom manj kot 60 minut; - kratkotrajno - za medicinske pripomočke, ki so v kontaktu z uporabnikom manj kot 30 dni; - dolgotrajno - za medicinske pripomočke, ki so v kontaktu z uporabnikom več kot 30 dni; 1.2. Invazivni medicinski pripomočki - invazivni medicinski pripomočki so tisti, ki prodirajo v telo skozi kožo, naravne ali umetne odprtine; - telesna odprtina je vsaka naravna odprtina na telesu, kakor tudi zunanja površina očesnega zrkla ali vsaka trajna umetna odprtina, kakor npr. stoma; - kirurški invazivni medicinski pripomoček je medicinski pripomoček, ki prodre v notranjost telesa skozi telesno površino s pomočjo kirurškega posega; - implantabilni medicinski pripomočki so izdelki, ki so s pomočjo kirurškega posega vnešeni v telo ali delno vgrajeni v telo, da nadomestijo epitelijsko površino ali površino očesa in ostanejo na tem mestu po posegu vsaj 30 dni; - kirurški instrumenti za ponovno uporabo so instrumenti, ki se uporabljajo pri rezanju, vrtanju, žaganju, praskanju, strganju, spenjanju ali podobnih postopkih, ki niso povezani s katerim koli aktivnim medicinskim pripomočkom, ki ga je mogoče uporabiti po opravljenem kirurškem posegu; - aktivni medicinski pripomočki so tisti, katerih delovanje je odvisno od električne energije ali katerega koli vira energije, ki ga neposredno ne generira telo ali težnost in ki deluje s spreminjanjem te energije; - aktivni terapevtski medicinski pripomočki so aktivni medicinski pripomočki, ki se uporabljajo ločeno ali v kombinaciji z drugimi medicinskimi pripomočki za podporo, spreminjanje, nadomeščanje ali ponovno vzpostavitev bioloških funkcij ali struktur z namenom zdravljenja ali omiljenja bolezni, poškodbe ali telesne pomanjkljivosti; - aktivni medicinski pripomočki za diagnozo so vsi aktivni medicinski pripomočki, ki se uporabljajo ločeno ali v kombinaciji z drugimi medicinskimi pripomočki in nudijo podatke za odkrivanje nepravilnosti, diagnozo, spremljanje ali zdravljenje fizioloških stanj, bolezni ali kongenitalnih anomalij; - osrednji žilni sistem pomeni naslednje žile in sicer arteriae pulmonales, aorta ascendens, arteriae coronariae, arteria carotis communis, arteria carotis externa, arteria carotis interna, arteriae cerebrales, truncus brachiocephalicus, venae cordis, venae pulmonales, vena cava superior in vena cava inferior; - osrednji živčni sistem pomeni možgane, meninge in hrbtenjačo. II. UPORABA PRAVIL 2. Uporaba pravil 2.1. Uporaba pravil za razvrščanje medicinskih pripomočkov je odvisna od namena medicinskega pripomočka. 2.2. V primeru, da je medicinski pripomoček namenjen uporabi v kombinaciji z drugim medicinskim pripomočkom, se pravila za razvrščanje nanašajo ločeno na vsak izdelek posebej. 2.3. Programska oprema, ki poganja medicinski pripomoček ali na njega vpliva, avtomatično sodi v isti razred. 2.4. V primeru, da medicinski pripomoček ni namenjen za uporabo samo ali predvsem na določenem delu telesa, se razvršča na podlagi najbolj tvegane navedene uporabe. 2.5. V primeru, da za isti medicinski pripomoček velja več pravil glede na namen in način delovanja, kot jih navaja izdelovalec, se uporabljajo najstrožja pravila, ki imajo za posledico razvrstitev v višji razred. III. PRAVILA ZA RAZVRŠČANJE MEDICINSKIH PRIPOMOČKOV A. Pravila za razvrščanje neinvazivnih medicinskih pripomočkov PRAVILO 1 - medicinski pripomočki, ki niso v stiku z uporabnikom ali so v stiku samo z nepoškodovano kožo Vsi neinvazivni medicinski pripomočki sodijo v razred I, razen če zanje velja katero od pravil, ki so navedena v nadaljevanju. V razred I se razvrščajo: - medicinski pripomočki za zbiranje telesnih tekočin npr.: steklenice ali vrečke za zbiranje urina, vrečke za nego stome, vložki za inkontinenco...; - medicinski pripomočki, ki se uporabljajo za imobilizacijo delov telesa npr.: mavec, opornice, kompresijske nogavice...; - medicinski pripomočki, ki so namenjeni za zunanjo pomoč bolniku npr.: bolniške postelje, pripomočki za hojo, invalidski vozički, nosila, zobozdravniški stoli...; - korekcijska očala, okvirji, stetoskopi, kirurška pregrinjala, geli za prevajanje, neinvazivne elektrode, računalniška oprema za obdelavo slike... PRAVILO 2 - medicinski pripomočki za usmerjanje in shranjevanje snovi Pravilo 2 velja za medicinske pripomočke, ki se uporabljajo za usmerjanje in shranjevanje krvi, telesnih tekočin ali tkiv, tekočin ali plinov za namene infuzije, dajanja ali uvajanja v telo in sodijo v razred IIa. Če jih lahko priključimo na aktivni medicinski pripomoček iz razreda IIa, ali višjega razreda, kot npr.: - medicinski pripomočki, ki se bodo uporabljali kot usmerjevalci v aktivnih sistemih za dajanje zdravil, npr.: sistemi, ki se uporabljajo z infuzijsko črpalko; - medicinski pripomočki, ki se uporabljajo za usmerjanje pri dihalnih sistemih za anestezijo, indikatorji tlaka, naprave za omejevanje tlaka...; - brizge in infuzijske črpalke. To so pripomočki, ki so lahko posredno invazivni. Če so namenjeni za uporabo pri shranjevanju ali usmerjanju krvi, drugih telesnih tekočin, ali za shranjevanje organov, delov organov ali telesnih tkiv so v razredu IIa, npr.: - pripomočki za usmerjanje krvi pri transfuziji; - pripomočki za začasno shranjevanje in prevoz organov za presaditev...; - pripomočki za dolgotrajno shranjevanje bioloških snovi in tkiv kot so: roženica, sperma... V vseh drugih primerih so v razredu I kot npr.: - pripomočki za usmerjanje, katerih silo za prenos tekočin daje težnost, npr.: sistemi za dajanje infuzij in zdravil...; - pripomočki za začasno odmerjanje in shranjevanje, npr.: skodelice in žlice izdelane posebej za dajanje zdravil; - brizge brez injekcijskih igel. PRAVILO 3 - medicinski pripomočki, ki spreminjajo biološko ali kemično sestavo krvi, telesnih tekočin ali drugih tekočin Vsi neinvazivni medicinski pripomočki namenjeni spreminjanju biološke ali kemične sestave krvi, drugih telesnih tekočin, ki so namenjeni za parenteralno uporabo in so lahko posredno invazivni, sodijo v razred IIb, kot npr,: - pripomočki, ki so namenjeni za odstranjevanje neželenih snovi iz krvi, npr.: naprave za hemodializo, sistemi za dializo in avtotransfuzijo...; - pripomočki namenjeni za ločevanje celic. Če se medicinski pripomočki uporabijo za filtracijo, centrifugiranje ali izmenjavo plinov ali toplote, sodijo v razred IIa, npr.: - pripomočki za filtracijo krvnih delcev; - pripomočki za centrifugiranje krvi kot priprava krvi za transfuzijo ali avtotransfuzijo; - pripomočki za segrevanje ali ohlajevanje krvi pri izventelesnem krvnem obtoku. PRAVILO 4 - medicinski pripomočki, ki so v stiku s poškodovano kožo Vsi neinvazivni medicinski pripomočki, ki pridejo v stik s poškodovano kožo: - sodijo v razred I, če se bodo uporabljali kot mehanska prepreka, za kompresijo ali vpijanje izcedkov iz rane, npr.: obveze za rane, obliži za rane...; - sodijo v razred IIb, če se bodo uporabljali za rane, ki so poškodovale povrhnjico in kjer je možno samo sekundarno celjenje rane, npr.: - obveze za kronično ognojene rane, za hude opekline, ki zajemajo veliko površino kože, - obveze za rane, ki so nastale pri preležaninah, obveze, ki vsebujejo sredstva za boljšo obnovo tkiva in zagotavljajo kožni nadomestek; - sodijo v razred IIa v vseh drugih primerih, vključno z medicinskimi pripomočki, ki so namenjeni za celjenje mikro okolja rane, in imajo posebne lastnosti glede na uravnavanje vlage na rani, temperature ali vplivajo na proces celjenja z drugimi fizikalnimi sredstvi, npr.: lepila za lokalno uporabo, obveze s polimerno prevleko, obveze z hidrogelom in prepojene obveze iz gaze, ki ne vsebujejo zdravil. Vsi tovrstni pripomočki, ki vsebujejo zdravila ali živalska tkiva, sodijo v razred III. B. Pravila za razvrščanje invazivnih medicinskih pripomočkov PRAVILO 5 - invazivni medicinski pripomočki, ki se uporabljajo v telesnih odprtinah Vsi invazivni medicinski pripomočki, ki se uporabljajo v naravnih telesnih odprtinah, ne tistih, ki so nastale skozi rez na telesni površini, razen kirurških invazivnih medicinskih pripomočkov, ki niso namenjeni za povezavo z aktivnim medicinskim pripomočkom: - sodijo v razred I, če so namenjeni prehodni uporabi, npr.: zobozdravniška ogledalca, odtisni materiali v zobozdravstvu, rokavice za preglede bolnikov...; - sodijo v razred IIa, če so namenjeni kratkotrajni uporabi, npr.: kontaktne leče, urinski katetri, trahealni tubusi, žilne opornice (stenti). Če se uporabljajo v ustni votlini do žrela, v sluhovodu do bobniča ali v nosni votlini sodijo v razred I, npr.: - obveze za krvavitve iz nosu in snemni zobni protetični nadomestki; - sodijo v razred IIb, če so namenjeni dolgotrajni uporabi, npr.: opornice za sečnico. Če se uporabljajo v ustni votlini do žrela, v sluhovodu do bobniča ali v nosni votlini sodijo v razred IIa, npr.: ortodontska žica, fiksni protetični zobni nadomestki, sredstva za zalivke. Vsi invazivni medicinski pripomočki, ki se uporabljajo v telesnih odprtinah, razen kirurško invazivnih medicinskih pripomočkov, ki so namenjeni za povezavo z aktivnim medicinskim pripomočkom iz razreda IIa ali višjega razreda, sodijo v razred IIa, npr.: trahealni tubusi, kanile za traheotomijo, mehanski izpiralniki za nos, nosno - žrelni tubusi, nazogastrične sonde, aspiracijski katetri... PRAVILO 6 - kirurški invazivni pripomočki za prehodno uporabo To pravilo zajema tri glavne skupine medicinskih pripomočkov: pripomočke za izdelavo prehoda skozi kožo, kirurške instrumente in različne vrste katetrov. Vsi kirurški instrumenti, ki so namenjeni za enkratno uporabo, sodijo v razred IIa, npr.: igle za šivanje ran, injekcijske igle, lancete, skalpeli za enkratno uporabo, kirurški tamponi, konice svedrov, če so povezane z aktivnimi medicinskimi pripomočki, kirurške rokavice... razen naslednjih izjem: - če so medicinski pripomočki namenjeni za diagnozo, nadzor srčne okvare ali osrednjega žilnega sistema, sodijo v razred III, npr.: kardiovaskularni katetri z vključno z njimi povezanimi vodilnimi žicami, kardiovaskularni kirurški instrumenti, narejeni za enkratno uporabo...; - kirurški instrumenti za večkratno ali ponovno uporabo sodijo v razred I, npr.: skalpeli, žage, klešče za retrakcijo...; - medicinski pripomočki, namenjeni za dovajanje energije v obliki ionizirajočega sevanja sodijo v razred IIb; - bioaktivni medicinski pripomočki, ki z biološkim učinkom aktivno izzovejo odziv tkiva, povzročenega na ravni molekul, sodijo v razred IIb; - medicinski pripomočki, ki so namenjeni za dajanje zdravil s pomočjo sistema za aplikacijo, katerega uporaba bi bila lahko nevarna za bolnika, sodijo v razred IIb. To so medicinski pripomočki za samoodmerjanje v katerih so zdravila, npr.: insulinska peresa. PRAVILO 7 - kirurški invazivni pripomočki za kratkotrajno uporabo, ki se uporabljajo v kirurgiji ali pooperativni negi V razred IIa se uvrstijo vsi kirurški invazivni pripomočki, ki so namenjeni za kratkotrajno uporabo kot npr.: sponke, infuzijske kanile, pripomočki za šivanje ran... razen naslednjih izjem: - medicinski pripomočki, namenjeni za določanje diagnoze, za nadzorovanje srčne okvare ali osrednjega žilnega sistema in so v neposrednem stiku s temi deli telesa, kot so npr.: kardiovaskularni katetri, sonde za ugotavljanje minutnega srčnega volumna, elektrode začasnega srčnega spodbujevalnika... se razvrščajo v razred III; - medicinski pripomočki, ki so v neposrednem stiku s centralnim živčnim sistemom, kot npr.: nevrološki katetri, kortikalne elektrode... se razvrščajo v razred III; - medicinski pripomočki, ki oddajajo energijo v obliki ionizirajočega sevanja, se razvrščajo v razred IIb in so npr. pripomočki za brahiterapijo; - medicinski pripomočki, ki se popolnoma ali pretežno resorbirajo v telesu, se razvrščajo v razred III, npr. resorbcijske niti in biološka lepila; - medicinski pripomočki, ki bodo podvrženi kemičnim spremembam v telesu, razen če se pripomočki vgrajujejo v zobe, ali za aplikacijo zdravil; v tem primeru spadajo v razred IIb, npr. lepila. PRAVILO 8 - kirurški invazivni pripomočki za dolgotrajno uporabo in implantabilni medicinski pripomočki To so v glavnem implantati v ortopediji, stomatologiji, oftalmologiji in kardiovaskularni medicini ter implantati mehkega tkiva, ki se uporabljajo v plastični kirurgiji. Vsi implantabilni in invazivni pripomočki v kirurgiji, ki se uporabljajo dolgotrajno, npr.: protetični nadomestki sklepov, vezi, šanti, opornice (stenti), vijaki, ploščice, intraokularne leče, nastavki za infuzijo, transplantati za periferne žile, neresorpcijske niti, kostni cementi, maksilofacialni transplantati... se razvrščajo v razred IIb, razen če so: - namenjeni za vgradnjo v zobe, npr. zobne prevleke, materiali v zobozdravstvu, zatiči, dentalne zlitine, dentalni porcelan in polimeri in fiksni protetični zobni nadomestki... se razvrščajo v razred IIa; - v neposrednem stiku s srcem, osrednjim krvnim obtokom, centralnim živčnim sistemom, kot so npr.: umetne srčne zaklopke, sponke za anevrizme, žilne proteze, opornice za hrbtenico, žilne opornice, elektrode za centralni živčni sistem, kardiovaskularni šivi... se razvrščajo v razred III; - namenjeni proizvajanju biološkega učinka ali za popolno ali pretežno resorbcijo, kot so npr.: resorbcijske niti, lepila in implantabilni pripomočki za katere se navaja, da so bioaktivni zaradi dodanih površinskih premazov, kot je npr. fosforilholin. Ti medicinski pripomočki se razvrščajo v razred III; - ali če bodo podvrženi kemičnim spremembam v telesu se razvrščajo v razred III, kot npr. neaktivni sistemi za aplikacijo zdravil, ki jih je mogoče znova napolniti. C. Dodatna pravila, ki se nanašajo na aktivne medicinske pripomočke PRAVILO 9 - aktivni medicinski pripomočki, ki so namenjeni za dovajanje ali izmenjavo energije Pripomočki, ki jih uvršča to pravilo, so predvsem električna oprema, ki se uporablja v kirurgiji, kot so laserji in generatorji, pripomočki za specialistično zdravljenje, kot je obsevanje in pripomočki za stimulacijo. Vsi aktivni medicinski pripomočki, ki so namenjeni za dovajanje ali izmenjavo energije, sodijo v razred IIa in so npr.: - mišični spodbujevalniki, zunanji spodbujevalniki rasti kosti, protibolečinski stimulatorji, magneti za odstranjevanje tujkov iz očesa, ki delujejo na podlagi električne, magnetne in elektromagnetne energije; - grelne blazine, oprema za kriokirurgijo, ki delujejo na podlagi toplotne energije; - motorni dermatomi, svedri z zobozdravniškimi ročniki, ki delujejo na podlagi mehanske energije; - medicinski pripomočki za izvajanje fototerapije za zdravljenje kožnih bolezni in poporodno nego novorojenčka, ki delujejo na podlagi svetlobne energije; - slušni pripomočki, ki delujejo na podlagi zvoka. Izjema so medicinski pripomočki, katerih uporaba je lahko za bolnika tvegana in sodijo v razred IIb. Taki medicinski pripomočki so npr. naslednji, ki delujejo na podlagi: - kinetične energije: pljučni ventilatorji; - toplotne energije: grelniki za kri, inkubatorji, grelne blazine za nezavestne bolnike; - električne energije: visokofrekvenčni električni generatorji v kirurgiji, oprema za elektrokavterizacijo, zunanji srčni spodbujevalniki, zunanji defibrilatorji, oprema za elektrokonvulzivno zdravljenje (zdravljenje z elektrošokom); - koherentne svetlobe: laserji v kirurgiji; - ultrazvoka: litotriptorji; - ionizirajočega sevanja: radioaktivni viri za zdravljenje po obremenitvi organizma, terapevtski ciklotroni, linearni pospeševalniki, viri rentgenskih žarkov. Vsi aktivni medicinski pripomočki namenjeni nadzoru in spremljanju delovanja aktivnih medicinskih pripomočkov so v razredu IIb in so npr. zunanji sistemi povratnih informacij za aktivne medicinske pripomočke ali naprave za nadzor po obremenitvi organizma. PRAVILO 10 - aktivni medicinski pripomočki za diagnostiko Pravilo 10 velja za aktivne medicinske pripomočke, ki sodijo v področje ultrazvočne diagnostike, sprejemanje fizioloških signalov in v področje terapevtske in diagnostične radiologije. Ti pripomočki sodijo v razred IIa: - če so namenjeni za dovajanje energije, ki jo bo človeško telo absorbiralo, npr.: oprema za preiskave z magnetno resonanco, pripomočki za pregled pulpe, diagnostični ultrazvok...; - če so namenjeni za in vivo prikaz razporeditve radiofarmakov, npr.: gama kamere, pozitronska emisijska računalniška tomografija...; - če omogočajo takojšnjo diagnozo, npr.: elektrokardiografi, elektroencefalografi, kardioskopi s kazalnikom utripa... Izjema so medicinski pripomočki, ki so namenjeni za nadzor pomembnih življenjskih funkcij, pri katerih je narava sprememb takšna, da bi lahko ogrozila bolnika, npr.: spremembe v delovanju srca, dihanju, delovanju centralnega živčnega sistema. Ti medicinski pripomočki sodijo v razred IIb in so npr.: sistemi za nadzor bolnikov v intenzivni negi, analizatorji plinov v krvi... V razred IIb sodijo tudi medicinski pripomočki namenjeni za oddajanje ionizirajočega sevanja, namenjeni za diagnostično in terapevtsko intervencijsko radiologijo, npr. viri rentgenskih žarkov za diagnostiko. PRAVILO 11 - aktivni medicinski pripomočki za dajanje zdravil in drugih snovi v telo in za njihovo odstranjevanje iz telesa Vsi aktivni medicinski pripomočki za dovajanje zdravil ali drugih snovi v telo, ali njegovo odstranjevanje iz telesa sodijo v razred IIa, npr. odvodne in dovodne črpalke. Če se postopki izvedejo na način, ki bi pomenil nevarnost za bolnika, se v tem primeru razvrščajo v razred IIb in so npr.: - infuzijske črpalke, aparati za anestezijo, dializna oprema, črpalke za kri v umetnem srcu, hiperbarične komore, naprave za uravnavanje tlaka pri medicinskih plinih... PRAVILO 12 - vsi ostali aktivni medicinski pripomočki Dodatno pravilo 12 vključuje vse aktivne medicinske pripomočke, ki niso zajeti v prejšnjih pravilih in se razvrščajo v razred I, npr.: - aktivni medicinski pripomočki namenjeni za osvetlitev telesa bolnika v vidnem območju svetlobe, kot so luči za preglede bolnikov, ali za optično preiskavo telesa, kot so kirurški mikroskopi,..; - pripomočki, namenjeni za zunanjo pomoč bolniku kot so dvigala za bolnike, invalidski vozički...; - aktivni diagnostični pripomočki za termografijo; - aktivno pripomočki za beleženje, obdelavo ali pregled diagnostičnih slik; - polimerizacijske luči v zobozdravstvu. D - Posebna pravila PRAVILO 13 - pripomočki, ki vsebujejo zdravilno učinkovino To pravilo zajema sestavljene medicinske pripomočke, ki vsebujejo kot sestavni del zdravilo in ki lahko deluje na organizem še dodatno, poleg delovanja medicinskih pripomočkov samih. Ti pripomočki se razvrščajo v razred III in so npr.: - kostni cementi, ki vsebuje antibiotik, obveze, ki vsebujejo zdravilo, kondomi s spermicidom, heparinski katetri, endodontski materiali, ki vsebujejo antibiotike... PRAVILO 14 - pripomočki, ki se uporabljajo za kontracepcijo ali preprečevanje širjenja nalezljivih spolnih bolezni Vsi medicinski pripomočki, ki se uporabljajo za preprečevanje zanositve (kontracepcijo) ali preprečevanje širjenja nalezljivih spolnih bolezni, sodijo v razred IIb in so npr.: kondomi, vaginalne diafragme... V primeru implantabilnih medicinskih pripomočkov ali invazivnih medicinskih pripomočkov za dolgotrajno uporabo, kot so npr. intrauterini vložki, se le-ti razvrščajo v razred III. PRAVILO 15 - posebni medicinski pripomočki za razkuževanje, čiščenje in izpiranje To pravilo zajema različne tekočine za kontaktne leče in sredstva za razkuževanje (dezinfekcijo). Vsi medicinski pripomočki, ki se uporabljajo za razkuževanje, čiščenje in izpiranje ter vlaženje kontaktnih leč, se razvrščajo v razred IIb. Vsi medicinski pripomočki, ki so namenjeni za razkuževanje medicinskih pripomočkov, so v razredu IIa, npr.: razkužila za endoskope, sterilizacijske aparature... To pravilo ne velja za izdelke, namenjene za mehansko čiščenje medicinskih pripomočkov, razen kontaktnih leč. PRAVILO 16 - neaktivni medicinski pripomočki, ki se uporabljajo za beleženje rentgenskih slik To pravilo zajema sredstva za beleženje rentgenskih slik, npr. rentgenski filmi, fotostimulativne fosforne plošče in se razvrščajo v razred IIa. V to skupino ne sodijo sredstva, ki se uporabljajo za reprodukcijo rentgenske slike. PRAVILO 17 - medicinski pripomočki, ki vsebujejo neživa živalska tkiva Vsi medicinski pripomočki, ki vsebujejo neživa živalska tkiva, ali so izdelani iz njih, ali vsebujejo derivate takšnih tkiv se razvrščajo v razred III. To so npr.: - biološke srčne zaklopke, obveze s svinjskimi heterotransplantati, katgut niti, implantati in obveze iz kolagena... Medicinski pripomočki, izdelani iz neživega živalskega tkiva in ki so v stiku samo z nepoškodovano kožo, npr. usnjeni deli ortopedskih pripomočkov, se razvrščajo v razred I. Derivati neživih živalskih tkiv so izdelki, ki ne vsebujejo snovi, kot so: mleko, svila, čebelji vosek, dlaka, lanolin. PRAVILO 18 - vrečke za kri Ne glede na določila prejšnjih pravil razvrščanja, zajema to pravilo samo vrečke za kri, vključno z vrečkami, ki vsebujejo ohranitveno raztopino za kri. Razvrščajo se v razred IIb. V primeru, ko imajo vrečke za kri vlogo, ki ne zajema le shranjevanja krvi z ohranitveno raztopino, pa se lahko uporabijo druga pravila, npr. pravilo 13, ki velja za medicinske pripomočke, ki vsebujejo zdravilno učinkovino in se razvrščajo v razred III. DODATEK X KLINIČNO PRESKUŠANJE 1. Splošna določila 1.1. Potrdilo o skladnosti glede značilnosti in delovanja medicinskih pripomočkov, ki so navedene v 1. in 3. točki dodatka I v normalnih pogojih uporabe medicinskih pripomočkov in ocene neželenih učinkov, mora temeljiti na kliničnih podatkih, še posebej v primeru implantabilnih medicinskih pripomočkov in medicinskih pripomočkov iz razreda III. Z upoštevanjem vseh standardov, katerih uporaba ustvari domnevo o skladnosti, mora primernost kliničnih podatkov temeljiti na:
74. a)ali podatkih iz pomembne znanstvene literature, ki je trenutno na voljo o namenu uporabe medicinskega pripomočka in o uporabljenih tehnikah, kakor tudi, če je to primerno, pisnem poročilu, ki vsebuje kritično oceno teh podatkov;
75. b)ali rezultatih vseh opravljenih kliničnih preskušanj, vključno s tistimi, ki se izvajajo v skladu z 2. točko tega dodatka 1.2. Vsi podatki morajo ostati zaupni v skladu z določili 20. člena tega pravilnika 2. Klinično preskušanje 2.1. Cilji kliničnih preskušanj so naslednji: - potrditi, da je pod normalnimi pogoji uporabe delovanje medicinskih pripomočkov v skladu s tistimi, ki so navedeni v 3. točki dodatka I, in - določiti stranske učinke v normalnih pogojih uporabe in oceniti tveganje, glede na nameravano delovanje medicinskih pripomočkov. 2.2. Udeleženci v kliničnem preskušanju so naročnik/sponzor, preizkuševalec, glavni raziskovalec, preizkušanec in raziskovalec, ki sodeluje v preskušanju ter imajo naslednjo vlogo v preskušanju: - naročnik/sponzor preskušanja je pravna ali fizična oseba, ki je odgovorna za začetek, vodenje in financiranje preskušanja; - preizkuševalec medicinskega pripomočka je pravna oseba, ki je registrirana za zdravstveno dejavnost v skladu s 17. in 18. členom Zakona o zdravstveni dejavnosti (Uradni list RS, št. 9/92, 45/94, 37/95, 8/96, 59/99, 90/99, 98/99, 31/00 in 36/00); - glavni raziskovalec je oseba, odgovorna za potek celotnega kliničnega preskušanja na mestu preskušanja. Glavni raziskovalec je zdravnik ali zobozdravnik z veljavno licenco in najmanj dvema letoma izkušenj v kliničnih preskušanjih, ki mora imeti še dodatno ustrezno specializacijo, če se preskušanje nanaša na razred IIb in III medicinskih pripomočkov; - preizkušanec je oseba, ki sodeluje v preskušanju kot uporabnik medicinskega pripomočka v preskušanju; - raziskovalec, ki sodeluje v preskušanju je lahko oseba z drugo ustrezno stopnjo in smerjo izobrazbe glede na zadevno preskušanje. 2.3. Pred začetkom kliničnega preskušanja medicinskega pripomočka, mora priglasitelj kliničnega preskušanja priglasiti preskušanje na Uradu. Priglasitelj je lahko: - naročnik/sponzor preskušanja ali - glavni raziskovalec, ki nastopa v imenu naročnika/sponzorja s sedežem v Republiki Sloveniji. 2.4. Klinično preskušanje mora potekati v skladu z dobro klinično prakso v kliničnem preskušanju. Urad ocenjuje skladnost kliničnega preskušanja z dobro klinično prakso v kliničnem preskušanju v skladu s svojimi pooblastili. 3. Dokumentacija potrebna za priglasitev kliničnega preskušanja vsebuje naslednje podatke:
76. a)prošnjo sponzorja/naročnika. V primeru, če prošnjo v imenu naročnika/sponzorja predloži glavni raziskovalec, mora le-ta predložiti pooblastilo naročnika/sponzorja;
77. b)izpolnjen obrazec za priglasitev kliničnega preskušanja medicinskega pripomočka KLPR-MED/PRIP, ki je na voljo na Uradu;
78. c)protokol kliničnega preskušanja, ki vsebuje cilje, načrt, metodologijo, način statistične obdelave in organizacije kliničnega preskušanja;
79. d)pozitivno mnenje Republiške komisije za medicinsko etiko;
80. e)dokazilo o zavarovanju odškodninske odgovornosti naročnika in preizkuševalca za primer morebitne škode za preizkušanca, nastale kot posledica preskušanja;
81. f)poročilo o dosedanjih škodljivih neželenih učinkih medicinskega pripomočka v preskušanju;
82. g)povzetek preskušanja v slovenskem jeziku v šestih izvodih;
83. h)podatke o medicinskem pripomočku v preskušanju, in sicer: - opis izdelka (npr: ime, tip, oznako, velikost...); - dokumentacijo, ki se nanaša na vhodne snovi; - dokumentacijo, ki se nanaša na vmesni izdelek; - dokumentacijo, ki se nanaša na končni izdelek; - dokumentacijo o označevanju izdelka in navodilo za uporabo; - dokumentacijo, ki potrjuje upravičenost načrta medicinskega pripomočka v zvezi z namembnostjo, v primerjavi z podobnimi izdelki, ki so že na trgu ali v zvezi z dosedanjimi izkušnjami; - dokumentacijo, ki se nanaša na postopek izdelave medicinskega pripomočka; - opis razmerja med koristjo in tveganjem za uporabnika; - dokumentacijo, ki dokazuje skladnost z bistvenimi zahtevami in s sprejetimi standardi. V primeru, da sprejeti standardi niso uporabljeni, je potrebno dodatno dokazilo o načinu zagotavljanja skladnosti; - dokumentacijo o dosedanjih kliničnih podatkih, če obstaja;
84. i)obrazec pisne privolitve preizkušanca in besedilo s katerim bodo preizkušanci predhodno obveščeni o namenu preskušanja in morebitnih tveganjih za njihovo zdravje. Pisna privolitev je pisna oblika prostovoljnega pristanka preizkušanca ali v primeru mladoletne osebe ali odločanja nezmožne osebe njenega pravnega zastopnika, da sodeluje v preskušanju, ki je podan potem, ko je preizkušanec/zastopnik podrobno pisno obveščen o vseh, za njega pomembnih podatkih o preskušanju;
85. j)kratek življ