Odredba o stroških, stran 10317.

Na podlagi 25., 41., 50.,

1. in
2. člena zakona o zdravilih in medicinskih pripomočkih (Uradni list RS, št. 101/99 in 70/00) izdaja minister za zdravstvo O D R E D B O o stroških
3. člen S to odredbo se določa vrsta in višina stroškov, ki jih skladno z določili zakona o zdravilih in medicinskih pripomočkih (Uradni list RS, št. 101/99 in 70/00; v nadaljnjem besedilu: zakon) plača predlagatelj zadevnega postopka, in sicer:
4. stroški v zvezi z izdajo, podaljšanjem, spremembo in odvzemom dovoljenja za promet z zdravilom,
5. stroški v zvezi s postopkom priglasitve oziroma odobritve kliničnega preskušanja zdravila,
6. stroški v zvezi z izdajo, spremembo in odvzemom dovoljenja za izdelavo zdravil,
7. stroški v zvezi z izdajo, spremembo in odvzemom dovoljenja za promet na debelo z zdravili,
8. stroški v zvezi s priglasitvijo, vpisom, spremembo vpisa in izbrisom pravnih/fizičnih oseb iz registra izdelovalcev/dobaviteljev medicinskih pripomočkov,
9. stroški v zvezi s priglasitvijo, vpisom, spremembo vpisa in izbrisom medicinskih pripomočkov iz registra medicinskih pripomočkov,
10. stroški v zvezi s postopkom priglasitve oziroma odobritve kliničnega preskušanja medicinskega pripomočka. ZDRAVILA
11. člen Stroški v zvezi z izdajo, podaljšanjem, spremembo in odvzemom dovoljenja za promet z zdravilom so naslednji in so določeni v višini: SIT - stroški izdaje strokovnega mnenja o razvrstitvi izdelkov med zdravila ali v skupino zdravil za uporabo v humani medicini 20.000 - stroški dodelitve kode EAN - 13 in izdaje identifikacijskih številk sistema EAN, za vsako registrsko številko 1.500 - stroški izdaje dovoljenja za promet z zdravilom po
12. ali
13. členu zakona (popolna dokumentacija) 320.000 - stroški izdaje dovoljenja za promet po
14. členu zakona (skrajšana dokumentacija) 260.000 - stroški podaljšanja dovoljenja za promet z zdravilom po
15. in
16. členu pravilnika o postopku za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom (Uradni list RS, št. 67/00) 250.000 - stroški podaljšanja dovoljenja za promet z zdravilom po
17. členu pravilnika o postopku za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom 150.000 - stroški spremembe dovoljenja za promet z zdravilom: - priglasitev spremembe tipa I 50.000 - odobritev spremembe tipa I, ki se obravnava na podlagi inšpekcijskega pregleda ali mnenja izvedenca po
18. členu pravilnika o postopku za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom 100.000 - odobritev spremembe tipa II 150.000 - obravnava spremembe, ki zahteva novo vlogo 200.000 - stroški prenosa dovoljenja za promet z zdravilom na drugo pravno/fizično osebo 50.000 - stroški prenehanja veljavnosti dovoljenja za promet z zdravilom, na zahtevo predlagatelja 20.000 - stroški prenehanja veljavnosti dovoljenja za promet z zdravilom, na podlagi odločbe pristojnega organa 50.000
19. člen Stroški v zvezi s postopkom kliničnega preskušanja zdravila so naslednji in so določeni v višini: – stroški priglasitve kliničnega preskušanja zdravil 100.000 – stroški odobritve kliničnega preskušanja zdravil 300.000
20. člen Stroški v zvezi z izdajo, spremembo in prenehanjem veljavnosti dovoljenja za izdelavo zdravila so naslednji in so določeni v višini: – stroški izdaje dovoljenja za izdelavo zdravila za vsako posamezno skupino farmacevtskih oblik in za vsako proizvodno enoto posebej 300.000 – stroški obravnave spremembe v zvezi z izdelavo zdravila 100.000 – stroški administrativne spremembe dovoljenja za izdelavo zdravila 50.000 – stroški prenehanja veljavnosti dovoljenja za izdelavo zdravila: – stroški prenehanja veljavnosti dovoljenja za izdelavo zdravila na zahtevo imetnika dovoljenja 20.000 – stroški odvzema dovoljenja za izdelavo zdravila na podlagi ugotovitev iz
21. člena zakona 100.000
22. člen Stroški v zvezi z izdajo, spremembo in odvzemom dovoljenja za promet na debelo z zdravili so naslednji in so določeni v višini: – stroški izdaje ali verifikacije dovoljenja za promet na debelo z zdravili 250.000 – stroški administrativne spremembe dovoljenja za promet na debelo z zdravili na predlog imetnika dovoljenja 50.000 – stroški obravnave spremembe v zvezi z dovoljenjem za promet z zdravili na debelo 100.000 – stroški prenehanja veljavnosti dovoljenja za promet na debelo z zdravili na zahtevo predlagatelja 20.000 – stroški odvzema dovoljenja za promet z zdravili na debelo na podlagi ugotovitev drugega odstavka
23. člena zakona 100.000 MEDICINSKI PRIPOMOČKI
24. člen Stroški v zvezi s priglasitvijo in vpisom pravnih/fizičnih oseb v register izdelovalcev/dobaviteljev medicinskih pripomočkov in v register medicinskih pripomočkov so naslednji in so določeni v višini: – stroški izdaje strokovnega mnenja o razvrstitvi izdelkov med medicinske pripomočke 20.000 – stroški izdaje strokovnega mnenja o razvrstitvi medicinskega pripomočka v ustrezen razred 20.000 – stroški priglasitve kliničnega preskušanja medicinskega pripomočka: – razreda I 30.000 – razreda II. a. , in II. b. , 50.000 – razreda III 100.000 – stroški priglasitve in vpisa pravnih/fizičnih oseb v register izdelovalcev medicinskih pripomočkov 30.000 – stroški priglasitve in vpisa pravnih/fizičnih oseb v register dobaviteljev medicinskih pripomočkov: – promet na debelo 30.000 – promet na drobno z medicinskimi pripomočki v specializirani prodajalni 30.000 – stroški priglasitve in vpisa medicinskih pripomočkov v register medicinskih pripomočkov: – za posamezni medicinski pripomoček 20.000 – za skupino, ki vsebuje do 100 medicinskih pripomočkov 30.000 – za skupino, ki vsebuje nad 100 medicinskih pripomočkov 50.000 – stroški priglasitve in vpisa spremembe ali izbrisa pravne/fizične osebe iz registra izdelovalcev/dobaviteljev medicinskih pripomočkov 15.000 – stroški priglasitve in vpisa spremembe ali izbrisa medicinskega pripomočka/skupine iz registra medicinskih pripomočkov 15.000
25. člen Predlagatelj plača stroške, navedene v tej odredbi, v dobro proračuna Republike Slovenije, na žiro račun št. 50100-840-061-6212 in Uradu Republike Slovenije za zdravila predloži dokazilo o plačilu ob predložitvi zadevne vloge.
26. člen Z dnem uveljavitve te odredbe prenehata veljati odredba o stroških postopka v zvezi z izdajo dovoljenja za promet z zdravili skupine C in D (Uradni list RS, št. 59/97) ter odredba o stroških postopka v zvezi z dovolitvijo prometa zdravil (Uradni list RS, št. 38/94).
27. člen Ta odredba začne veljati naslednji dan po objavi v Uradnem listu Republike Slovenije. Št. 512/00-281 Ljubljana, dne
28. septembra
29. spec. akad. st. Andrej Bručan, dr. med. l. r. Minister za zdravstvo Kazalo Na vrh