← Slovenija

Pravilnik o meroslovnih zahtevah za neavtomatske tehtnice, stran 6876.

Na podlagi prvega in četrtega odstavka 9. člena zakona o meroslovju (Uradni list RS, št. 22/00) izdaja ministrica za šolstvo, znanost in šport P R A V I L N I K o meroslovnih zahtevah za neavtomatske tehtnice* I. SPLOŠNE DOLOČBE 1. člen Ta pravilnik določa meroslovne in z njimi povezane tehnične zahteve (v nadaljnjem besedilu: bistvene zahteve), ki jih morajo izpolnjevati neavtomatske tehtnice, področje njihove uporabe, načine in postopke ugotavljanja skladnosti ter njihovo označevanje. Ta pravilnik se označi skrajšano z oznako MP-11-90/384. 2. člen Tehtnica je merilo, ki se uporablja za ugotavljanje mase nekega telesa s pomočjo delovanja sile težnosti na to telo. Tehtnica je lahko namenjena tudi ugotavljanju drugih, z maso povezanih velikosti, veličin, parametrov ali značilnosti. Neavtomatska tehtnica (v nadaljnjem besedilu: tehtnica) po tem pravilniku je tehtnica, ki pri tehtanju zahteva poseg osebe, ki ravna z njo. 3. člen Posamezni izrazi, uporabljeni v tem pravilniku, so enaki izrazom, ki se uporabljajo v priporočilih Mednarodne organizacije za zakonsko meroslovje (OIML). Sklicevanje na mednarodna priporočila OIML izhaja iz članstva Republike Slovenije v Mednarodni organizaciji za zakonsko meroslovje (International Organization of Legal Metrology). Izvirniki mednarodnih priporočil (v angleškem in francoskem jeziku) so na Uradu Republike Slovenije za meroslovje v Ljubljani. II. PODROČJE UPORABE IN BISTVENE ZAHTEVE 4. člen Ta pravilnik razlikuje med dvema kategorijama področij uporabe tehtnic:

  1. a)uporaba za: – ugotavljanje mase pri komercialnih aktivnostih, – ugotavljanje mase za izračunavanje cestnine, kazni, tarife, premije, takse, honorarja, odškodnine ali podobne vrste plačila, – ugotavljanje mase za izvajanje zakonov ali predpisov, dajanje izvedenskega mnenja v sodnih postopkih, – ugotavljanje mase v medicinski praksi za tehtanje pacientov v namene opazovanja, diagnosticiranja in zdravljenja, – ugotavljanje mase v lekarnah za sestavo zdravil na podlagi recepta in ugotavljanje mase pri analizi, ki se izvaja v medicinskih in farmacevtskih laboratorijih, – ugotavljanje cene na osnovi mase za neposredno prodajo v javnosti in priprave predpakiranih izdelkov;
  2. b)uporaba v namene, ki niso našteti v prejšnji točki tega člena. 5. člen Tehtnice, ki se uporabljajo v namene, naštete v točki
  3. a)prejšnjega člena tega pravilnika, morajo ustrezati bistvenim zahtevam iz Priloge I, ki je sestavni del tega pravilnika. Če tehtnice vključujejo ali so priključene na naprave, ki se ne uporabljajo v namene naštete v točki
  4. a)prejšnjega člena, take naprave niso predmet bistvenih zahtev. 6. člen Tehtnice se štejejo za skladne z bistvenimi zahtevami tudi, če ustrezajo zahtevam tistih slovenskih standardov, ki so prevzeti harmonizirani standardi in vsebujejo zahteve iz Priloge I tega pravilnika. Seznam slovenskih standardov iz prejšnjega odstavka objavi minister, pristojen za meroslovje, v Uradnem listu Republike Slovenije. 7. člen Pri tehtnicah, ki vključujejo ali so priključene na več kot eno kazalno ali izpisovalno napravo in se uporabljajo v namene, naštete v točki
  5. a)4. člena, tiste naprave, ki ponavljajo rezultate tehtanja in ne morejo vplivati na pravilno delovanje tehtnice, niso predmet bistvenih zahtev, če so rezultati tehtanja zapisani ali zabeleženi pravilno in neizbrisno z delom tehtnice, ki izpolnjuje bistvene zahteve iz prvega odstavka 5. člena, in so dosegljivi obema partnerjema v merjenju. Če se tehtnice uporabljajo za neposredno prodajo v javnosti, morajo kazalne in izpisovalne naprave za prodajalca in kupca izpolnjevati bistvene zahteve. III. NAPISI IN OZNAKE 8. člen Tehtnice, za katere se v postopku ugotavljanja skladnosti ugotovi, da so skladne z zahtevami tega pravilnika, se opremijo z: 1. – oznako skladnosti CE, ki je določena z začetnicami CE. Znak CE ima naslednjo obliko: Če je znak CE pomanjšan ali povečan, je treba spoštovati razmerja v zgornji graduirani risbi. Različni elementi znaka CE morajo imeti pretežno iste navpične mere, ki ne smejo biti manjše od 5 mm. – identifikacijsko številko organa za ugotavljanje skladnosti (v nadaljnjem besedilu: priglašeni organ), ki je izvedel nadzor EC ali overitev EC. Zgoraj navedene oznake in napisi morajo biti nameščeni na tehtnico v jasno razločljivih skupinah; 2. – zeleno nalepko kvadratne oblike, veliko najmanj 12,5 x 12,5 mm, z natisnjeno veliko črno črko „M“; 3. – naslednjimi napisi: – številko certifikata o odobritvi tipa, če obstaja, – oznako ali ime proizvajalca, – razred točnosti, obkrožen z ovalno črto ali z dvema vodoravnima črtama, povezanima s polkrogoma, – največjo zmogljivost v obliki Max ..., – najmanjšo zmogljivost v obliki Min ..., – vrednost preskusnega razdelka v obliki e =, – zadnji dve številki leta namestitve znaka CE, in, če je potrebno: – serijsko številko, – za tehtnice, ki sestojijo iz ločenih, vendar med seboj povezanih enot: identifikacijsko oznako na vsaki enoti, – vrednost razdelka, če je drugačna od e, v obliki d = ..., – največji prištevalni tarirni efekt, v obliki T = + ..., – največji odštevalni tarirni efekt, če je drugačen od Max, v obliki T = – ..., – vrednost razdelka za taro, če je drugačna od d, v obliki dT = ..., – največje varno breme, če se razlikuje od Max, v obliki Lim ..., – posebne mejne temperature, v obliki ... °C/... °C, – razmerje med sprejemnikom bremena in bremenom. 4. če je potrebno, identifikacijo gravitacijskega območja, v katerem se sme tehtnica uporabljati. Identifikacija je lahko podana kot: – referenčna vrednost težnega pospeška v gravitacijskem območju g R, skupaj s spodnjo in zgornjo mejo vrednosti težnega pospeška v gravitacijskem območju ali – oznaka v obliki fi1 – fi2 : alfa1– alfa2 , kjer sta fi1 in fi2 spodnja in zgornja vrednost zemljepisne širine izražena v stopinjah (°) ter alfa1 in alfa2 zgornja in spodnja vrednost nadmorske višine izražena v metrih (m). Na tehtnicah mora biti mogoče odtisniti oznako skladnosti CE oziroma napise. Zagotoviti je treba, da oznake in napisov ni mogoče odstraniti, ne da bi se poškodovali, in da so oznaka in napisi vidni, ko so tehtnice v pravilni obratovalni legi. Če se uporabi napisna ploščica, mora biti mogoče le-to zapečatiti, razen če je ni mogoče odstraniti, ne da bi se poškodovala. Če je ploščico treba zapečatiti, mora biti mogoče nanjo namestiti kontrolni znak. Zapisi Max, Min, e, d morajo biti prav tako nameščeni blizu prikaza rezultata, če se tam že ne nahajajo. Vsaka naprava za merjenje bremena, ki je priključena ali je lahko priključena na enega ali več sprejemnikov bremena, mora nositi ustrezne napise, povezane z omenjenimi sprejemniki bremena. 9. člen Druge tehtnice morajo nositi: – oznako ali ime proizvajalca, – največjo zmogljivost tehtanja v obliki Max ... Te tehtnice ne smejo biti opremljene z oznako iz 2. točke prvega odstavka prejšnjega člena. 10. člen Če tehtnice, ki se uporabljajo za katerega od namenov, navedenih v točki
  6. a)4. člena tega pravilnika, vključujejo ali so priključene na naprave, ki niso predmet ugotavljanja skladnosti iz 12. člena tega pravilnika, mora vsaka od teh naprav nositi oznako, ki omejuje njeno uporabo. Znak sestoji iz velike črke „M“, ki je natisnjena v črni barvi na rdečem ozadju na kvadratu, velikem najmanj 25 mm x 25 mm, z dvema sekajočima se diagonalama, ki tvorita križ. Ta znak mora biti nameščen na naprave v razločni in neizbrisni obliki. 11. člen Tehtnice ne smejo biti opremljene z oznakami, ki bi utegnile zavajati glede pomena in oblike znaka CE. Tehtnice so lahko opremljene s kakršnimikoli drugimi oznakami, če s tem nista zmanjšani vidnost in čitljivost znaka CE. Vsi napisi, oznake in izpisi rezultatov morajo biti v slovenskem jeziku. IV. UGOTAVLJANJE SKLADNOSTI 12. člen Skladnost tehtnic z bistvenimi zahtevami je mogoče potrditi po enem od naslednjih postopkov, ki ga izbere vložnik zahteve: (
  7. a)z EC tipskim pregledom, ki mu sledi: – bodisi izjava EC o skladnosti tipa (garancija kakovosti proizvodnje), – bodisi EC overitev. EC tipski pregled ni obvezen za tehtnice, ki ne uporabljajo elektronskih naprav in katerih naprava za merjenje bremena ne uporablja vzmeti za uravnoteženje bremena; (
  8. b)z neposredno EC overitvijo posamičnega merila. Listine in dokumenti, ki se nanašajo na postopke iz prejšnjega odstavka tega člena, morajo biti sestavljeni v slovenskem jeziku ali v drugem jeziku, ki ga sprejme priglašeni organ. Če veljajo za tehtnice tudi drugi predpisi, ki pokrivajo druge vidike in prav tako predpisujejo oznako skladnosti CE, označitev z oznako skladnosti CE pomeni, da tehtnica ustreza tudi tem predpisom. Postopki ugotavljanja skladnosti so določeni v Prilogi II, ki je sestavni del tega pravilnika. 13. člen Izjava EC o skladnosti tipa (garancija kakovosti proizvodnje), EC overitev in neposredna EC overitev posamičnega merila se lahko izvedejo v proizvajalčevi tovarni ali na katerikoli drugi lokaciji, če tehtnice za transport na mesto uporabe ni treba razstavljati, če tehtnice za začetek obratovanja na mestu uporabe ni treba sestavljati ali izvršiti druga namestitvena dela, ki bi lahko ogrozila delovanje tehtnice, in če se upošteva vrednost težnega pospeška mesta, na katerem bo tehtnica obratovala, oziroma je delovanje tehtnice neobčutljivo na nihanja spremembe težnosti. V vseh drugih primerih morajo biti izvedene na mestu uporabe tehtnice. Če je delovanje tehtnice občutljivo na spremembe težnosti, se lahko postopki iz prejšnjega odstavka izvedejo v dveh stopnjah, s tem da druga stopnja zajema vse preglede in preskuse, katerih izid je odvisen od težnosti, prva stopnja pa vse druge preglede in preskuse. Druga stopnja se izvede na mestu uporabe tehtnice. Če se je proizvajalec odločil, da bo enega od postopkov iz prvega odstavka tega člena, izvedel v dveh stopnjah, in če bosta ti stopnji izvajali dve različni stranki, mora tehtnica, na kateri je opravljena prva stopnja postopka, nositi identifikacijsko številko priglašenega organa, ki je opravil to stopnjo. Izvajalec prve stopnje postopka za vsako tehtnico izda potrdilo, ki vsebuje potrebne podatke za razpoznavanje tehtnice in ki navaja preglede in preskuse, ki so bili izvedeni. Izvajalec druge stopnje postopka izvede tiste preglede in preskuse, ki še niso bili izvedeni. Proizvajalec ali njegov pooblaščeni zastopnik zagotovi, da je sposoben na zahtevo od priglašenega organa dobaviti certifikate o skladnosti. Proizvajalec, ki se je odločil za izjavo EC o skladnosti tipa (garancijo kakovosti proizvodnje) na prvi stopnji, lahko bodisi uporabi isti postopek na drugi stopnji bodisi se odloči, da bo na drugi stopnji nadaljeval z EC overjanjem. Oznako CE se odtisne na tehtnico ob zaključku druge stopnje skupaj z identifikacijsko številko priglašenega organa, ki je sodeloval na drugi stopnji. 14. člen Tehnična dokumentacija mora na razumljiv način opisati načrtovanje, proizvodnjo in delovanje izdelka in omogočiti ugotavljanje njegove skladnosti z zahtevami tega pravilnika. Dokumentacija mora v smiselnem obsegu za ugotavljanje skladnosti vključevati: – splošni opis tipa, – idejne projekte in proizvodne skice in načrte elementov, podsestavov, vezij itd. – opise in pojasnila, potrebna za razumevanje zgornjih zahtev, vključno z delovanjem tehtnice, – seznam standardov, določenih v 6. členu tega pravilnika; če standardi iz 6. člena tega pravilnika niso bili uporabljeni v celoti ali delno, mora tehnična dokumentacija vsebovati opise rešitev, ki dokazujejo izpolnjevanje bistvenih zahtev, – rezultate projektnih izračunov, pregledov, itd. – poročila o preskusih, – certifikat EC o odobritvi tipa in rezultate ustreznih preskusov na tehtnicah, ki vsebujejo dele, ki so identični tistim v načrtu. 15. člen Postopki za ugotavljanje skladnosti tehtnice z zahtevami tega pravilnika, ki se uporabljajo pri rednih in izrednih overitvah, so navedeni v Mednarodnem priporočilu OIML R76-1. Največji dovoljeni pogreški pri rednih in izrednih overitvah so enaki kot v točki 4.1 v Prilogi I tega pravilnika, največji dovoljeni pogreški pri nadzornih pregledih meril v uporabi pa so določeni v točki 4.2 v Prilogi I tega pravilnika. Pri rednih in izrednih overitvah se uporabljajo ustrezne kalibrirane uteži, ki ne smejo imeti večji dopustni pogrešek od 1/3 največjega dopustnega pogreška tehtnice za položeno breme. V primeru posebnih konstrukcij ali dvomljivih rezultatov se lahko poleg preskusov, določenih v prvem odstavku tega člena, izvedejo še drugi preskusi. V. PREHODNE IN KONČNE DOLOČBE 16. člen Vse tehtnice, ki so na dan uveljavitve tega pravilnika v uporabi, se lahko dajejo še naprej v overitev, če izpolnjujejo zahteve glede največjega dopustnega pogreška kazanja in števila razdelkov, predpisanih s tem pravilnikom. Tehtnice, ki imajo na dan uveljavitve tega pravilnika veljavno odobritev tipa merila na podlagi pravilnika o metroloških pogojih za neavtomatske merilnike mase – tehtnice točnostnih razredov I, II, III in IIII (Uradni list SFRJ, št. 4/87), se smejo dati v promet in uporabo po tem pravilniku do izteka roka veljavnosti odločbe ali certifikata o odobritvi tipa merila oziroma najdlje do 1. 1. 2003. 17. člen Tehtnice, ki imajo na dan uveljavitve tega pravilnika veljavno odobritev tipa merila na podlagi pravilnika o meroslovnih zahtevah za neavtomatske tehtnice (Uradni list RS, št. 6/99), se smejo dati v promet in uporabo po tem pravilniku do izteka veljavnosti certifikata o odobritvi tipa merila oziroma najdlje do dneva pristopa Republike Slovenije k Evropski uniji oziroma do dneva uveljavitve ustreznega mednarodnega sporazuma z Evropsko unijo. 18. člen Določbe 1., 2. in 4. točke prvega odstavka 8. člena, sedme alinee 3. točke prvega odstavka 8. člena ter določbe 10. do 14. člena in določbe Priloge II tega pravilnika se začnejo uporabljati z dnem pristopa Republike Slovenije k Evropski uniji oziroma z dnem uveljavitve ustreznega mednarodnega sporazuma z Evropsko unijo. 19. člen Z dnem uveljavitve tega pravilnika preneha veljati pravilnik o meroslovnih zahtevah za neavtomatske tehtnice (Uradni list RS, št. 6/99), razen določb 16., 17. in 18. člena, ki se uporabljajo do dneva pristopa Republike Slovenije k Evropski uniji oziroma do dneva uveljavitve ustreznega mednarodnega sporazuma z Evropsko unijo. 20. člen Ta pravilnik začne veljati petnajsti dan po objavi v Uradnem listu Republike Slovenije. Št. 009-15/01 Ljubljana, dne 18. julija 2001. Ministrica za šolstvo, znanost in šport dr. Lucija Čok l. r. * Ta pravilnik smiselno povzema vsebino direktive ES o neavtomatskih tehtnicah (90/384/EGS), kot je dopolnjena z direktivo 93/68/EGS. PRILOGA I I. Meroslovne zahteve 1. Enote mase Uporabljene enote mase morajo biti v skladu z odredbo o merskih enotah (Uradni list RS, št. 26/01). To so: enote SI: kilogram, mikrogram, miligram, gram in tona druge enote, ki niso enote SI: karat pri tehtanju dragih kamnov 2. Razredi točnosti 2.1. Tehtnice se razvrstijo v točnostne razrede I (posebni), II (visoki), III (srednji) in IIII (navadni) glede na vrednost preskusnega razdelka (
  9. e)in število preskusnih razdelkov (n), ki so navedeni v naslednji preglednici: Preglednica 1: Razredi točnosti -------------------------------------------------------------------------------- Najmanjša Število preskusnih zmogljivost (Min) razdelkov (n = Max/
  10. e)-------------------------------------------------------------------------------- Razred točnosti Preskusni razdelek Najmanjša Najmanjša Največja (
  11. e)vrednost vrednost vrednost -------------------------------------------------------------------------------- I 0,001 g e(
  12. i)- največjo zmogljivostjo, Max(i), s tem da je Max(r)=Max - najmanjšo zmogljivostjo, Min(i), s tem da je Min(i)=Max(i-1) in Min

(1)=Min kjer so: i = 1,2,...,r i = številka delnega tehtalnega območja r = skupno število delnih tehtalnih območij Vse zmogljivosti tehtanja so zmogljivosti tehtanja neto bremena ne glede na uporabljeno vrednost tare. 3.3.3. Delna tehtalna območja so razvrščena v skladu s preglednico 2. Vsa delna tehtalna območja morajo spadati v isti razred točnosti, in to v razred točnosti tehtnice. Preglednica 2: Tehtnice z več vrednostmi razdelka -------------------------------------------------------------------------------- Najmanjša Število preskusnih razdelkov zmogljivost (Min) -------------------------------------------------------------------------------- Razred točnosti Preskusni Najmanjša Najmanjša Največja razdelek vrednost (Min) vrednost (*) vrednost (
  1. e)(n=Max(i)/e(i+1) (n=Max(i)/
  2. ei)-------------------------------------------------------------------------------- I 0,001 g PRILOGA II 1. EC tipski pregled 1.1 EC tipski pregled je postopek, s katerim priglašeni organ preveri in potrdi, da tehtnica, ki je primerek nameravane proizvodnje, izpolnjuje zahteve tega pravilnika. 1.2 Zahtevo za EC tipski pregled lahko vloži proizvajalec ali njegov pooblaščeni zastopnik s sedežem v Evropski uniji , pri enem samem priglašenemu organu. Zahteva mora vsebovati: - ime in naslov proizvajalca ali če je zahtevo vložil pooblaščen zastopnik, tudi njegovo ime in naslov, - pisno izjavo, da zahteva ni bila vložena pri nobenem drugem priglašenem organu, - tehnično dokumentacijo, kot je opisana v 14. členu tega pravilnika. Vložnik zahteve mora dati priglašenemu organu na voljo tehtnico, ki je primerek nameravane proizvodnje (v nadaljnjem besedilu: tip). 1.3 Priglašeni organ mora: 1.3.1 pregledati tehnično dokumentacijo in preveriti ali je bil tip izdelan v skladu s to dokumentacijo, 1.3.2 se dogovoriti z vložnikom glede kraja, kjer bodo izvršeni pregledi in/ali preskusi, 1.3.3 izvesti ali dati izvesti ustrezne preglede in/ali preskuse, da preveri ali rešitve, ki jih je sprejel proizvajalec, izpolnjujejo bistvene zahteve, če standardi iz 6. člena tega pravilnika, niso bili uporabljeni, 1.3.4 izvesti ali dati izvesti ustrezne preglede in/ali preskuse, da preveri ali so bili ustrezni standardi, za katere se je odločil proizvajalec, učinkovito uporabljeni, s čimer je zagotovil skladnost z bistvenimi zahtevami, 1.4 Če tip izpolnjuje določbe tega pravilnika, priglašeni organ izda vložniku zahteve certifikat EC o odobritvi tipa. V certifikatu morajo biti navedeni: - zaključki pregleda, pogoji (če obstajajo) za njegovo veljavnost, - potrebni podatki za razpoznavanje odobrene tehtnice in, - če je primerno, opis njenega delovanja. Vsi ustrezni tehnični elementi, kot so risbe in načrti, morajo biti priloženi certifikatu EC o odobritvi tipa. Veljavnost certifikata je 10 let od datuma izdaje in se po tem datumu lahko podaljša za zaporedna obdobja po 10 let. V primeru temeljnih sprememb v načrtovanju tehtnice, ki so na primer posledica uporabe novih tehnik, se lahko veljavnost certifikata omeji na 2 leti in podaljša za zaporedna obdobja po 3 leta. 1.5 Priglašeni organ mora dati vsem državam članicam Evropske unije periodično na voljo seznam, ki vsebuje naslednje: - prispele zahteve za EC tipski pregled, - izdane certifikate EC o odobritvi tipa, - dodatke in dopolnila k že izdanim dokumentom. Priglašeni organ mora nemudoma obvestiti države članice Evropske unije o preklicu certifikatov EC o odobritvi tipa. To informacijo mora priglašeni organ posredovati tudi Uradu Republike Slovenije za meroslovje. 1.6 Priglašeni organ lahko dostavi kopije certifikatov skupaj s prilogami tudi drugim priglašenim organom. 1.7 Vložnik zahteve mora priglašeni organ, ki je izdal certifikat EC o odobritvi tipa, sproti obveščati o spremembah na odobrenemu tipu. Za spremembe na odobrenemu tipu mora vložnik zahteve dobiti dodatno odobritev priglašenega organa, ki je izda certifikat EC o odobritvi tipa, če take spremembe vplivajo na skladnost z bistvenimi zahtevami ali na predpisane pogoje za uporabo te tehtnice. Ta dodatna odobritev se izda v obliki dodatka k originalnemu certifikatu EC o odobritvi tipa. 2. Izjava EC o skladnosti tipa (garancija kakovosti proizvodnje) 2.1 Izjava EC o skladnosti tipa (garancija kakovosti proizvodnje) je postopek, pri katerem proizvajalec, ki izpolnjuje obveznosti po točki 2.2, izjavlja, da so zadevne tehtnice, kjer je ustrezno, v skladu s tipom, opisanim v certifikatu EC o odobritvi tipa in da izpolnjujejo zahteve tega pravilnika. Proizvajalec ali njegov pooblaščeni zastopnik s sedežem v Evropski uniji, mora namestiti na vsako tehtnico oznako CE in napise iz 8. člena tega pravilnika, ter sestaviti pisno izjavo o skladnosti. Znaku CE mora slediti identifikacijska številka priglašenega organa, ki je odgovoren za nadzor EC v skladu s točko 2.4. 2.2 Proizvajalec mora ustrezno izvajati sistem kakovosti, določen v točki 2.3, ki mora biti predmet nadzora EC v skladu s točko 2.4. 2.3 Sistem kakovosti 2.3.1 Proizvajalec mora pri priglašenem organu vložiti zahtevo za odobritev sistema kakovosti. Zahteva mora vsebovati: - izjavo, da izvaja obveznosti, ki izhajajo iz odobrenega sistema kakovosti - izjavo, da vzdržuje odobreni sistem kakovosti in zagotavlja njegovo nenehno primernost in učinkovitost. Proizvajalec mora dati priglašenemu organu na voljo vse ustrezne informacije, zlasti pa dokumentacijo o sistemu kakovosti in tehnično dokumentacijo tehtnice. 2.3.2 Sistem kakovosti mora zagotavljati skladnost tehtnic s tipom, opisanim v certifikatu EC o odobritvi tipa, in z zahtevami tega pravilnika. Vsi elementi, zahteve in ukrepi, ki jih je sprejel proizvajalec, morajo biti dokumentirani na sistematičen način v obliki zapisanih pravil, postopkov in navodil. Dokumentacija sistema kakovosti mora zagotavljati pravilno razumevanje programov, načrtov, priročnikov in zapisov o kakovosti. Vsebovati mora zlasti ustrezen opis: - ciljev kakovosti ter organizacijsko strukturo odgovornosti in pooblastil vodstva. - proizvodnega procesa, tehnik obvladovanja in zagotavljanja kakovosti ter sistematičnih ukrepov, ki jih bo uporabljal, - pregledov in preskusov, ki jih bo izvedel pred, med in po proizvodnji, in kako pogosto jih bo izvedel, - načinov za spremljanje doseženih postavljenih ciljev in učinkovitosti delovanja sistema kakovosti. 2.3.3 Priglašeni organ mora pregledati in ovrednotiti sistem kakovosti, da ugotovi, ali izpolnjuje zahteve iz točke 2.3.2. Te zahteve so izpolnjene tudi, če je uveljavljen ustrezen harmoniziran standard. Svojo odločitev sporoči proizvajalcu in o tem obvesti druge priglašene organe. Obvestilo proizvajalcu mora vsebovati ugotovitve pregleda in v primeru zavrnitve obrazložitev za tako odločitev. 2.3.4 Proizvajalec ali njegov pooblaščeni zastopnik mora priglašeni organ, ki je odobril sistem kakovosti, sproti obveščati o vsaki spremembi sistema zagotavljanja kakovosti, ki lahko vpliva na izdelek. 2.3.5 Vsak priglašeni organ, ki umakne odobritev sistema kakovosti, mora o tem obvestiti druge priglašene organe. 2.4 Nadzor EC 2.4.1 Namen nadzora EC je prepričati se, ali proizvajalec pravilno izpolnjuje obveznosti, ki izhajajo iz odobrenega sistema kakovosti. 2.4.2 Proizvajalec mora priglašenemu organu za kontrolne namene odobriti dostop do proizvodnih, kontrolnih, preskusnih in skladiščnih prostorov. Proizvajalec mora nuditi vse potrebne informacije, zlasti: - dokumentacijo o sistemu kakovosti, - tehnično dokumentacijo, - zapise o kakovosti, npr. poročila o kontroli, podatke o preskusih in kalibracijah, poročila o usposobljenosti odgovornega osebja itd. Priglašeni organ mora periodično izvajati presoje, da se prepriča, ali proizvajalec vzdržuje in uporablja sistem kakovosti in o tem proizvajalcu poda poročilo. Priglašeni organ lahko izvaja tudi nenajavljene obiske pri proizvajalcu. Takrat lahko priglašeni organ izvaja popolne ali delne presoje. Proizvajalcu poda poročilo o obisku in kjer je ustrezno, tudi poročilo o presoji. 2.4.3 Priglašeni organ se mora prepričati, ali proizvajalec vzdržuje in uporablja odobreni sistem kakovosti. 3. EC overitev 3.1 EC overitev je postopek, s katerim proizvajalec ali njegov pooblaščeni zastopnik s sedežem v Evropski uniji, zagotavlja in izjavlja, da so tehtnice, ki so bile preverjene v skladu s točko 3.3, kjer je to potrebno, v skladu s tipom, opisanim v certifikatu EC o odobritvi tipa, in so v skladu z zahtevami tega pravilnika. 3.2 Proizvajalec mora ukreniti vse potrebno, da bo proizvodni proces zagotavljal, kjer je potrebno, skladnost tehtnic s tipom, opisanim v certifikatu EC o odobritvi tipa in z zahtevami tega pravilnika. Proizvajalec ali njegov pooblaščeni zastopnik s sedežem v Evropski uniji, mora vsako tehtnico opremiti z oznako skladnosti CE in sestaviti pisno izjavo o skladnosti. 3.3 Priglašeni organ izvede ustrezne preglede in preskuse, s katerimi se preveri skladnost izdelka z zahtevami tega pravilnika, tako da pregleda in preskusi vsako tehtnico, kot je določeno v točki 3.5. 3.4 Za tehtnice, ki niso predmet EC tipskega pregleda, mora biti priglašenemu organu na zahtevo na voljo tehnična dokumentacija o tehtnici, kot je navedeno v 14. členu tega pravilnika. 3.5 Overjanje s preverjanjem in preskušanjem vsake tehtnice. 3.5.1 Vse tehtnice morajo biti posamično pregledane. Izvedejo se ustrezni preskusi, ki so navedeni v ustreznih standardih (standardu) iz 6. člena tega pravilnika, ali enakovredni preskusi, da se preveri njihovo skladnost s tipom, opisanim v certifikatu EC o odobritvi tipa, ter z zahtevami tega pravilnika. 3.5.2 Priglašeni organ na vsako tehtnico, katere skladnost z zahtevami je ugotovil, namesti ali da namestiti svojo identifikacijsko številko in sestavi pisni certifikat o skladnosti v zvezi z izvedenimi preskusi. 3.5.3 Proizvajalec ali njegov pooblaščeni zastopnik mora zagotoviti, da bo na zahtevo, od priglašenega organa dostavil certifikate o skladnosti priglašenega organa. 4. Neposredna EC overitev posamičnega merila 4.1 Neposredna EC overitev posamičnega merila je postopek, s katerim proizvajalec ali njegov pooblaščeni zastopnik s sedežem v Evropski uniji, zagotavlja in izjavlja, da je tehtnica, ki je na splošno načrtovana za posebno uporabo, za katero je bil izdan certifikat iz točke 4.2, skladna z zahtevami tega pravilnika. Proizvajalec ali njegov pooblaščeni zastopnik namesti na tehtnico oznako CE in sestavi pisno izjavo o skladnosti. 4.2 Priglašeni organ pregleda tehtnico in izvede ustrezne preskuse, ki so navedeni v ustreznem standardu (standardih) iz 6. člena tega pravilnika, ali enakovredne preskuse, da bi ugotovil njeno skladnost z zahtevami tega pravilnika. Priglašeni organ na tehtnico, katere skladnost z zahtevami je ugotovil, namesti ali da namestiti svojo identifikacijsko številko in sestavi pisni certifikat o skladnosti, ki se nanaša na izvedene preskuse. 4.3 Namen tehnične dokumentacije, ki se nanaša na načrtovanje tehtnice, kot je navedeno v 14. členu tega pravilnika, je omogočiti skladnost z zahtevami tega pravilnika, ki jo je treba ugotoviti ter razumevanje konstrukcije, izdelave in delovanja tehtnice. Tehnična dokumentacija mora biti na voljo priglašenemu organu. 4.4 Proizvajalec ali njegov pooblaščeni zastopnik mora zagotoviti, da bo na zahtevo, od priglašenega organa dostavil certifikate o skladnosti priglašenega organa. Kazalo Na vrh

🔗 Na uradni vir

Razlaga UI na podlagi uradnega besedila zakona. Okvirna, ne nadomešča pravnega nasveta.