← Slovenija

Pravilnik o pogojih, ki jih morajo izpolnjevati laboratoriji za pregledovanje brisov materničnega vratu, stran 7033.

Na podlagi

  1. člena zakona o zdravstveni dejavnosti (Uradni list RS, št. 9/92, 45/94, 37/95, 8/96, 59/99, 98/99, 90/99, 31/00, 36/00 in 45/01), izdaja minister za zdravje P R A V I L N I K o pogojih, ki jih morajo izpolnjevati laboratoriji za pregledovanje brisov materničnega vratu I. SPLOŠNA DOLOČBA
  2. člen Pregledovanje brisa materničnega vratu lahko opravljajo laboratoriji, ki izpolnjujejo strokovne, tehnične in druge pogoje, ki jih določa ta pravilnik (v nadaljnjem besedilu: laboratorij BMV). Dejavnost laboratorijev iz prejšnjega odstavka lahko opravljajo pravne in fizične osebe, ki opravljajo zdravstveno dejavnost in izpolnjujejo pogoje po tem pravilniku. II. PROSTOR
  3. člen Laboratorij BMV oziroma prostor, v katerem se pregledujejo brisi materničnega vratu (v nadaljnjem besedilu: BMV) mora izpolnjevati naslednje pogoje:
  4. izpolnjevati mora ustrezne sanitarno tehnične pogoje;
  5. imeti mora ustrezen prostor namenjen za sprejem, evidenco, pripravo vzorcev, mikroskopiranje in shranjevanje dokumentacije ter BMV. Del prostora za pripravo vzorcev mora biti (fizično) ločen od dela prostora za mikroskopiranje;
  6. prostor, kjer se pripravljajo vzorci, mora imeti učinkovit prezračevalni sistem (okno, komora za odsesavanje ali klimatska naprava z ionizatorjem), najmanj 3m2 delovne površine za posameznega delavca in umivalnik;
  7. v laboratoriju BMV mora biti posebna kovinska omara za shranjevanje vnetljivih kemikalij;
  8. prostor, v katerih se pregledujejo in hranijo BMV ter dokumentacija v zvezi s BMV, mora biti zavarovan pred dostopom nepooblaščenih oseb. III. OPREMA
  9. člen Laboratorij BMV mora imeti naslednjo opremo:
  10. profesionalni binokularni mikroskop z objektivom 10x in 40x;
  11. diskusijski mikroskop;
  12. ergonomične stole za mikroskopiranje;
  13. računalniško opremo in program, ki omogoča zbiranje standardnega nabora podatkov v skladu z Metodološkimi navodili za informacijski sistem ginekološke citapatologije, ki je Priloga 1 k temu pravilniku. IV. KADRI
  14. člen Zdravstveni delavci, ki opravljajo delo v laboratoriju BMV, morajo glede izobrazbe izpolnjevati naslednje pogoje:
  15. Laboratorij vodi zdravnik specialist patolog z enoletno usmeritvijo citopatologija v okviru specializacije (v nadaljnjem besedilu: citopatolog) ali specialist patolog s potrdilom o podiplomski izobrazbi iz ginekološke citopatologije.
  16. Presejalec mora imeti VI. ali VII. stopnjo (inženir farmacije ali diplomirani inženir laboratorijske biomedicine, univerzitetni diplomirani biolog) in je usposobljen za pregledovanje BMV. Šteje se, da je presejalec usposobljen za samostojno delo, ko pregleda najmanj 2000 BMV in opravi strokovni izpit.
  17. Laboratorijski tehnik s V. stopnjo izobrazbe in strokovnim izpitom. Način opravljanja in vsebino strokovnega izpita iz
  18. in
  19. točke prejšnjega odstavka, na predlog razširjenega strokovnega kolegija za patologijo predpiše minister, pristojen za zdravje. V. ORGANIZIRANOST
  20. člen Vodja laboratorija iz
  21. točke prvega odstavka prejšnjega člena je odgovoren za strokovno in kakovostno izvajanje dela laboratorija ter za redno izobraževanje delavcev v laboratoriju BMV. Zdravnik specialist citopatolog iz
  22. točke prvega odstavka prejšnjega člena nadzira delo presejalcev in pregleda vse preparate, ki odstopajo od normale. Nadzira lahko delo največ treh presejalcev. Presejalec iz
  23. točke prvega odstavka prejšnjega člena opravlja osnovni pregled BMV. Dnevno pregleda 50 BMV. Vse BMV, ki odstopajo od normale, mora dati v oceno citopatologu. Laboratorijski tehnik iz
  24. točke prvega odstavka prejšnjega člena opravlja sprejem, evidenco in barvanje preparatov ter druge laboratorijske storitve.
  25. člen Za delovanje laboratorija BMV mora biti pregledanih najmanj 7000 BMV letno. VI. POSTOPEK BARVANJA, MIKROSKOPSKA PREISKAVA BMV IN IZVID PREISKAVE
  26. člen BMV mora biti razmazan na objektno stekelce s peskanim robom, na katerem je s svinčnikom napisano ime preiskovanke. BMV mora biti barvan po metodi Papanicolaou in pokrit s krovnimi stekelci velikosti najmanj 24x40 mm.
  27. člen Preparat z BMV mora biti pregledan z binokularnim mikroskopom z objektivi 10x in 40x. Pregledana mora biti cela površina, ki jo pokriva krovno stekelce.
  28. člen V skladu s Prilogo 1 tega pravilnika mora izvid BMV vsebovati naslednje podatke:
  29. kakovost BMV,
  30. vrsta celičnih sprememb,
  31. priporočilo ginekologu za nadaljnji postopek. Izvid citopatološke preiskave iz prejšnjega odstavka mora laboratorij BMV dostaviti naročniku najkasneje v enaindvajsetih dneh od prejema vzorca na obrazcu, ki je Priloga 2 k temu pravilniku.
  32. člen BMV in izvide citopatološke preiskave BMV je treba hraniti najmanj 7 let po opravljeni preiskavi tako, da je mogoče vzorec ponovno pregledati in ga po potrebi primerjati z novim BMV. VII. NOTRANJI NADZOR IN EVIDENCA
  33. člen Notranji nadzor v laboratoriju BMV obsega: – preverjanje podatkov iz obrazca iz Priloge 2 tega pravilnika ob sprejemu preparatov; – preverjanje fiksacije; – preverjanje, ali so vzorci tehnično neoporečno obdelani; – preverjanje kakovosti barvanja in menjave barvil; – dvojni pregled vseh BMV, ki odstopajo od normale; – dvojni pregled negativnih BMV s sumljivo anamnezo ali kliničnim izvidom; oziroma s kolposkopsko sumljivim izvidom; – ponovni pregled prejšnjih BMV ob neskladju s predhodnim izvidom ali histopatološko diagnozo; – občasen ponoven pregled BMV z znano histopatološko diagnozo.
  34. člen Za izvajanje notranjega nadzora je odgovoren vodja laboratorija, ki mora o podatkih iz prejšnjega člena voditi evidenco.
  35. člen V skladu s Prilogo 1 tega pravilnika in predpisom, ki ureja zbirke podatkov s področja zdravstvenega varstva, vodja laboratorija BMV enkrat mesečno posreduje Registru organiziranega odkrivanja raka materničnega vratu podatke o vseh izvidih BMV. Vodja laboratorija BMV enkrat letno posreduje Registru organiziranega odkrivanja raka materničnega vratu poročilo o histopatološki korelakciji. VIII. UGOTAVLJANJE POGOJEV ZA DELO LABORATORIJA BMV
  36. člen Izpolnjevanje pogojev za opravljanje dejavnosti laboratorija BMV ugotavlja tričlanska komisija, ki jo imenuje minister, pristojen za zdravje izmed zdravnikov specialistov, ki izpolnjujejo pogoje iz
  37. točke prvega odstavka
  38. člena tega pravilnika. Komisija iz prejšnjega odstavka sestavi ugotovitveni zapisnik s predlogi ukrepov in roki za odpravo morebitnih pomanjkljivosti. IX. PREHODNI IN KONČNA DOLOČBA
  39. člen Ne glede na določila
  40. člena tega pravilnika lahko po uveljavitvi tega pravilnika z delom nadaljujejo tisti zdravstveni delavci, ki ne izpolnjujejo pogojev glede izobrazbe iz
  41. člena tega pravilnika, če to delo opravljajo v času uveljavitve tega pravilnika.
  42. člen Laboratoriji BMV morajo uskladiti svojo organiziranost in način dela po tem pravilniku v šestih mesecih od njegove uveljavitve.
  43. člen Ta pravilnik začne veljati petnajsti dan po objavi v Uradnem listu Republike Slovenije. Št. 022-14/01 Ljubljana, dne
  44. avgusta
  45. prof. dr. Dušan Keber, dr. med. l. r. Minister za zdravje Priloga 1: METODOLOŠKA NAVODILA ZA INFORMACIJSKI SISTEM GINEKOLOŠKE CITOPATOLOGIJE I. UVOD Poenotenje citopatološkega izvida z enotno napotnico in enotnim informacijskim sistemom za vse laboratorije v Sloveniji omogoča:
  46. spremljanje učinkovitosti presejanja, t.j. preventivnih ginekoloških pregledov z odvzemom BMV;
  47. preprosto obdelavo podatkov in spremljanje lastnega dela v laboratorijih, kar zagotavlja možnost za notranje ocenjevanje kakovosti dela;
  48. primerljivost med laboratoriji;
  49. boljšo povezavo z ginekologom. Računalniško vodenje izvidov in njihovo zbiranje v enotnem informacijskem sistemu, Registru organiziranega odkrivanja raka materničnega vratu (Register), je obvezno po zakonu o zbirkah podatkov s področja zdravstvenega varstva (Uradni list RS, št. 65/00). II. SPLOŠNA NAVODILA Enota opazovanja v informacijskem sistemu ginekološke citopatologije je citološki izvid. Praviloma je pri posamezni ženski narejen en sam preparat, zato izvid pomeni v tem primeru pregled brisa materničnega vratu pri posamezni ženski. Če ginekolog pošlje v pregled za eno žensko dva brisa, enega odvzame z loparčkom, drugega s krtačko iz endocerviksa. Če sta brisa vsak na svojem stekelcu in imata tudi vsak svojo številko, se obravnavata kot dva ločena brisa; za vsakega posebej je treba v laboratoriju napisati celoten izvid, tako da ima ena ženska na isti dan v računalniškem sistemu dva izvida. Razlikujeta se tudi po tem, da je na enem izvidu kot mesto odvzema označen 1 - ektocerviks, na drugem pa 2 - endocerviks. Četudi dve stekelci z različnima številkama spremlja samo ena napotnica, je treba izvid vpisati dvakrat in označiti, kateri velja za ektocerviks in kateri za endocerviks. Če sta dva brisa na enem samem stekelcu z eno samo številko, se obravnavata kot en sam izvid; ob vnosu podatkov v računalnik je za tako stekelce posebna oznaka (ekto- in endocerviks). Posredovanje podatkov V vsakem laboratoriju vnesejo podatke sprotno v svoj informacijski sistem. Minimalni obseg podatkov, ki je potreben za posredovanje v Register, je opredeljen v strukturi stavka. Laboratoriji lahko za lastne potrebe dodajo lastna polja, vendar jih ne posredujejo v Register. Rok pošiljanja podatkov Laboratoriji podatke zapišejo na magnetni medij enkrat mesečno za vse izvide, vnesene v svoj informacijski sistem do zadnjega dne v mesecu. Podatke posredujejo Registru na Onkološki inštitut do
  50. dne v mesecu. III . STRUKTURA STAVKA TIP IN DOLŽINA ZAPISA O IZVIDIH CITOLOŠKIH BRISOV, KI JIH LABORATORIJI POSREDUJEJO REGISTRU V ASCII DATOTEKI -------------------------------------------------------------------------- Zap. Tip in Šifranti št. Ime dolžina Lokacija in opombe -------------------------------------------------------------------------- 1 Številka popisa CHAR 8 1-8 NNNNNNLL 2 Enotna matična številka občana CHAR 13 9-21 3 Številka ZZZS CHAR 9 22-30 4 Priimek CHAR 24 31-54 5 Ime CHAR 18 55-72 6 Ulica CHAR 30 73-102 7 Hišna številka CHAR 5 103-107 8 Kraj CHAR 30 108-137 9 Poštna številka CHAR 5 138-142 10 Preiskava na malignost CHAR 1 143 Šifrant 1 11 Razlog CHAR 1 144 Šifrant 2 12 Klinična diagnoza CHAR 43 145-187 13 Kolposkopija CHAR 1 188 Šifrant 3 14 Zadnji citološki izvid CHAR 1 189 Šifrant 4 15 Leto zadnjega izvida CHAR 2 190-191 16 Številka preparata CHAR 9 192-200 CCNNNNNLL 17 Številka arhiva CHAR 20 201-220 18 Ginekolog CHAR 5 221-225 Šifrant 5 19 Napotna ambulanta CHAR 5 226-230 Šifrant 6 20 Datum odvzema CHAR 8 231-238 DDMMLLLL 21 Kakovost brisa CHAR 1 239 Šifrant 7 22 Obrazložitev CHAR 1 240 Šifrant 8 23 Razred PAP CHAR 1 241 Šifrant 4 24 Flora: Doederlein CHAR 1 242 25 Flora: mešana CHAR 1 243 26 Flora: koki, gardnerella sp. CHAR 1 244 27 Flora: glivice CHAR 1 245 28 Flora: Trichomonas CHAR 1 246 29 Flora: Actinomyces CHAR 1 247 30 Flora: Candida CHAR 1 248 31 Flora: Chlamidya CHAR 1 249 32 Flora: HPV CHAR 1 250 33 Flora: HSV CHAR 1 251 34 Flora: vnetje CHAR 1 252 35 Reaktivne spremembe: vnetje CHAR 1 253 36 Regenerativne spremembe CHAR 1 254 37 Para in hiperkeratoza CHAR 1 255 38 Vpliv IUV CHAR 1 256 39 Vpliv terapije CHAR 1 257 40 Neoplastične spremembe CHAR 1 258 Šifrant 9 41 Spremembe HPV CHAR 1 259 42 Citološka kontrola CHAR 1 260 Šifrant 10 43 Število mesecev CHAR 2 261-262 44 Opomba CHAR 1 263 45 Citolog 1 CHAR 5 264-268 Šifrant 11 46 Citolog 2 CHAR 5 269-273 Šifrant 11 47 Datum izvida CHAR 8 274-281 DDMMLLLL 48 Administrator CHAR 4 282-285 Šifrant 12 49 Datum obračuna CHAR 8 286-293 DDMMLLLL -------------------------------------------------------------------------- IV. ŠIFRANTI Šifrant 1: Preiskava na malignost 1-ektocerviks 2-endocerviks 3-vagina 4-vulva 5-drugo 6-ekto+endo cerviks Šifrant 2: Razlog odvzema 1-ZORA 2-preventiva 3-kurativa 4-kontrola (po PAP II in več, po neuporabnem brisu) 5-drugo Šifrant 3: Kolposkopija 1-normalna 2-atipična Šifrant 4: Zadnji citološki izvid, razred PAP 1-PAP I 2-PAP II 3-PAP III 4-PAP IV, V Šifrant 5: Ginekolog Uporabljajo se standardne šifre zdravnikov. Šifrant 6: Napotna ambulanta Uporablja se standardni šifrant zdravstvenih ustanov. Šifrant 7: Kakovost brisa 1-uporaben 2-manj uporaben 3-neuporaben Šifrant 8: Obrazložitev 1-premalo celic 2-slabo fiksiran ali ohranjen bris 3-nepregleden zaradi vnetja 4-nepregleden zaradi krvi 5-brez endocervikalnih/metaplastičnih celic 7-citoliza 6-drugo Šifrant 9: Neoplastične spremembe 0-ni sprememb 1-abnormne pl. celice 2-abnormne žlezne celice 3-blago diskariotične pl. celice 4-zmerno diskariotične pl. celice 5-hudo diskariotične pl. celice 9-hudo diskariotične žlezne celice 6-ploščate karcinomske celice 7-žlezne karcinomske celice 8-druge maligne celice Šifrant 10: Citološka kontrola 1-redna (1-3 leta) 2-ponoviti po 3-6 mesecih 3-po zdravljenju 4-biopsija 5-po estrogenem testu Šifrant 11 - Citolog 1 in citolog 2 Za zdravnike citopatologe se uporabljajo standardne šifre zdravnikov, za biologe in druge se določi interni šifrant. Šifrant 12: Administrator Uporablja se interni šifrant. V. NAVODILA ZA VPISOVANJE PODATKOV V CITOLOŠKI IZVID IN V INFORMACIJSKI SISTEM Na delu napotnice/izvida, ki ga izpolnjuje ginekolog, morajo biti obvezno označeni podatki, ki jih vpiše ginekolog ob pregledu. Če kateri od njih ni vpisan, je dolžnost laboratorija, da ginekologa na pomanjkljivost opozori. Obvezni podatki na napotnici/izvidu so:
  51. EMŠO (vsaj datum rojstva), številka zdravstvenega zavarovanja, ime, priimek in naslov,
  52. preiskava na malignost Če sta dva brisa na enem samem stekelcu z eno samo številko, se ta obravnavata kot en sam izvid; ob vnosu podatkov v računalnik je za tako stekelce posebna oznaka (6: ekto- in endocerviks),
  53. razlog odvzema,
  54. klinična diagnoza,
  55. številka preparata,
  56. ime ginekologa,
  57. naziv napotne ambulante,
  58. datum odvzema BMV, ki je dejanski datum, ki ga na napotnico vpiše ginekolog, ko je BMV odvzel (in ne datum sprejema preparata v laboratoriju). Poleg teh podatkov se v informacijskem sistemu spremljajo še naslednji podatki: - kolposkopski izvid (normalen, atipičen) Če tega podatka na napotnici ni, pomeni, da kolposkopija ob tokratnem odvzemu BMV ni bila narejena. - leto in razred PAP zadnjega izvida BMV. Podatki v citološki izvid se vpisujejo tako, da se obkroži ali prekriža številka pred ustrezno rubriko oziroma naredi v praznem polju pred oznako križ. Vse pisne dodatke je treba vpisati pod rubriko "Opombe". V citološkem izvidu ne smejo manjkati naslednji podatki:
  59. Kakovost brisa. Če je kakovost primerna in s tem bris uporaben, se označi številka 1, če je bris manj uporaben, številka 2, če ga sploh ni mogoče ovrednotiti, pa številka
  60. Če je BMV manj uporaben ali neuporaben, je treba vedno napisati tudi razlog, zakaj je bil tako opredeljen (možnosti 1 do 7). V računalniški sistem se lahko vpiše samo en razlog za oceno, da je BMV manj uporaben/neuporaben, zato se mora tisti, ki bris pregleduje in meni, da je vzrokov več, odločiti, kateri razlog je najpomembnejši, in obkrožiti številko pred tem izbranim razlogom. Morebitne dodatke lahko vpiše v rubriko "Opombe".
  61. Razred PAP. Pri BMV, ki je bil označen kot neuporaben, razreda PAP ni mogoče določiti, zato ostane ta rubrika prazna. V priporočilih bo zato obvezno sledilo navodilo, da je treba bris ponoviti. Če je pri manj kakovostnem brisu mogoče oceniti razred PAP, je treba obkrožiti številko pred ustrezno rubriko. Če se ocenjevalec brisa ne more odločiti, ali bi bris uvrstili v PAP I ali PAP II oziroma PAP II ali PAP III oziroma PAP III ali PAP IV, obvezno obkroži višjo spremembo (PAP I do PAP II = PAP II; PAP II do PAP III = PAP III, PAP III-IV=PAP IV), ginekologa pa mora na to opozoriti v rubriki "Opombe".
  62. Pri vaginalni flori je možno označiti več rubrik, tako da se v prazno okence vpiše križ, če je določeni mikrob v brisu oziroma gre za nespecifično vnetje. V računalniški program se vnaša številka 0 ali
  63. Vnetje, ki je na izvidu označeno pod naslovom "Vaginalna flora", lahko spremlja samo tisti BMV, kjer je razred PAP negativen (PAP I).
  64. Če je BMV označen s PAP II, potem je treba morebitno vnetje označiti v rubriki pod naslovom "Bris negativen - PAP II". Pri izvidih PAP II je treba natančneje opredeliti vrsto sprememb s tem, da se označi, ali gre za vnetje, regenerativne spremembe, para- in hiperkeratozo, mehanski vpliv IUD, vpliv zdravljenja ali celičnih sprememb zaradi okužbe z virusom HPV. Oznaka mora biti v praznem polju pred ustrezno rubriko. V vseh teh primerih so možne tudi kombinacije.
  65. Celične atipije in diskarioza Poleg razreda PAP je treba označiti tudi morebitne celične atipije in/ali vrsto diskarioze s tem, da se obkroži številka pred ustrezno rubriko. V informacijskem sistemu je lahko označena samo ena od 9 možnosti. Če se ocenjevalec ne more odločiti med blago in zmerno diskariozo ali zmerno in hudo, naj obkroži številko pred "hujšo" spremembo (npr. blaga do zmerna diskarioza = zmerna diskarioza, zmerna do huda diskarioza = huda diskarioza). Ginekologa pa lahko na to posebnost opozori v opombi.
  66. Priporočila Na osnovi označenega priporočila bo ženska v centralnem informacijskem sistemu razvrščena v enega od treh možnih razredov. Ker je ta razvrstitev pomembna za nadaljnjo obravnavo žensk, je treba tudi pri popolnoma negativnih izvidih označiti priporočilo za redni preventivni pregled; rubrika ne sme ostati prazna. Na osnovi priporočil je ženska v centralnem informacijskem sistemu razvrščena na naslednji način:
  67. normalen izvid: če naslednji izvid ne bo registriran v treh letih, bo dobila pisno vabilo na preventivni pregled.
  68. ponovitev BMV: če naslednji izvid ne bo registriran najkasneje v devetih mesecih, bo o tem obveščen ginekolog, ki je žensko napotil na prvi pregled.
  69. histološki kontrolni pregled. Po povezavi s histološkimi izvidi bo v primeru, da izvida v sistemu ne bo, v priporočenem obdobju obveščen napotni ginekolog. Pravilno zbrani podatki laboratoriju omogočajo sprotno spremljanje lastnega dela, v centralnem informacijskem sistemu pa pomagajo, da bo čim manj žensk, ki ne bi prišle na redni preventivni pregled oziroma ki bi pozabile pravočasno priti na kontrolni pregled. Ko je pregled BMV zaključen in izvid napisan, je treba napisati tudi datum izvida. Če je BMV pogledal še drug citopatolog, je treba napisati in šifrirati tudi njegovo ime. V okence citolog 1 se vpiše šifra citologa, ki je pregledal bris, v okence citolog 2 pa tistega, ki je pregledal bris dodatno ali za nadzor. Priloga 2: Enotni obrazec citološkega izvida Kazalo Na vrh

🔗 Na uradni vir

Razlaga UI na podlagi uradnega besedila zakona. Okvirna, ne nadomešča pravnega nasveta.