Pravilnik o stroških, stran 6717.

Na podlagi 25., 41., 47., 50.,

1. in
2. člena zakona o zdravilih in medicinskih pripomočkih (Uradni list RS, št. 101/99, 70/00, 7/02 in 13/02 – ZKrmi) izdaja minister za zdravje P R A V I L N I K o stroških
3. člen S to odredbo se določa vrsta in višina stroškov, ki jih skladno z določili zakona o zdravilih in medicinskih pripomočkih (Uradni list RS, št. 101/99, 70/00, 7/02 in 13/02 – ZKrmi, v nadaljnjem besedilu: zakon) plača predlagatelj zadevnega postopka, in sicer:
4. stroški v zvezi z izdajo, spremembo in prenehanjem dovoljenja za izdelavo zdravil,
5. stroški v zvezi s postopkom priglasitve oziroma odobritve kliničnega preskušanja zdravila,
6. stroški v zvezi z izdajo, podaljšanjem, spremembo in prenehanjem dovoljenja za promet z zdravilom,
7. stroški v zvezi z izdajo, spremembo in prenehanjem dovoljenja za promet na debelo z zdravili in drobno v specializirani prodajalni z zdravili,
8. stroški v zvezi s priznavanjem analiznih izvidov kakovosti zdravila izdelovalca iz države izvoznice,
9. stroški v zvezi z vpisom, spremembo in izbrisom pravnih/fizičnih oseb iz registra izdelovalcev/dobaviteljev/zastopnikov medicinskih pripomočkov,
10. stroški v zvezi z vpisom, spremembo in izbrisom medicinskih pripomočkov iz registra medicinskih pripomočkov,
11. stroški v zvezi s postopkom priglasitve kliničnega preskušanja medicinskega pripomočka,
12. stroški v zvezi z izdajo potrdila oziroma strokovnega mnenja o razvrstitvi izdelka med zdravila oziroma med medicinske pripomočke,
13. stroški v zvezi z izdajo potrdila o ceni zdravila.
14. člen Stroški so določeni v točkah. Vrednost 1 točke je 1000 slovenskih tolarjev (z besedo: tisoč slovenskih tolarjev). Minister, pristojen za zdravje ali predstojnik pristojnega organa po njegovem pooblastilu lahko s sklepom določi novo vrednost točke. ZDRAVILA
15. člen Stroški v zvezi z izdajo, spremembami in prenehanjem veljavnosti dovoljenja za izdelavo zdravil so naslednji:
16. stroški izdaje dovoljenja za izdelavo za vsako posamezno skupino farmacevtskih oblik in za vsako proizvodno enoto posebej, 300 točk
17. stroški obravnave spremembe v zvezi z izdelavo zdravila, če ni potrebno ponovno ugotavljanje izpolnjevanja pogojev, 50 točk
18. stroški izdaje dovoljenja za delno izdelavo zdravil (npr. pakiranje, označevanje ter opremljanje zdravil), 150 točk
19. stroški prenehanja veljavnosti dovoljenja za izdelavo zdravila na zahtevo imetnika dovoljenja, 20 točk
20. stroški izdaje potrdila o izvajanju dobre proizvodne prakse, 10 točk
21. člen Stroški v zvezi s postopkom kliničnega preskušanja zdravila so naslednji:
22. stroški priglasitve kliničnega preskušanja zdravila, 100 točk
23. stroški odobritve kliničnega preskušanja zdravila, 300 točk
24. člen Stroški v zvezi z izdajo dovoljenja za promet z zdravilom so naslednji:
25. stroški izdaje dovoljenja za promet z zdravilom po
26. členu zakona (popolna dokumentacija), 320 točk
27. stroški izdaje dovoljenja za promet z zdravilom po
28. členu in drugi alinei
29. člena zakona (popolna dokumentacija), 280 točk
30. stroški izdaje dovoljenja za promet z zdravilom po
31. členu ter prvi in tretji alinei
32. člena zakona (skrajšanja dokumentacija), 260 točk
33. stroški izdaje dovoljenja za promet za dodatno farmacevtsko obliko in/ali jakost v skupnem predlogu za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, 100 točk
34. stroški izdaje dovoljenja za promet za dodatno pakiranje v skupnem predlogu za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, 50 točk
35. maksimalni stroški za dodatne farmacevtske oblike, jakosti in pakiranja v skupnem predlogu za pridobitev dovoljenja za promet, 500 točk
36. stroški, nastali v postopku izdelave poročila o oceni zdravila z utemeljitvijo, na predhodno zahtevo predlagatelja se določijo s posamičnim sklepom pristojnega organa. Ne glede na
37. točko prejšnjega odstavka lahko Urad Republike Slovenije za zdravila v izjemnih primerih (npr. zdravljenje težkih bolezni in bolezenjskih stanj), ki ne prizadenejo več kot 5 ljudi na 10.000 prebivalcev) odobri znižanje stroškov izdaje dovoljenja za promet z zdravilom po
38. členu zakona (popolna dokumentacija).
39. člen Stroški za obravnavo sprememb, ki zahtevajo novo vlogo, za pridobitev dovoljenja za promet z zdravili so naslednji:
40. stroški obravnave spremembe, ki zahteva novo vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, 200 točk
41. stroški izdaje dovoljenja za promet za dodatno farmacevtsko obliko in/ali jakost v skupnem predlogu za odobritev sprememb, ki zahtevajo novo vlogo, 100 točk
42. stroški izdaje dovoljenja za promet za dodatno pakiranje v skupnem predlogu pri spremembah, ki zahtevajo novo vlogo, 30 točk
43. člen Stroški v zvezi s podaljšanjem dovoljenja za promet z zdravilom so naslednji:
44. stroški podaljšanja dovoljenja za promet z zdravilom po
45. in
46. členu pravilnika o postopku za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom (Uradni list RS, št. 67/00 – v nadaljevanju: pravilnik), 250 točk
47. stroški podaljšanja dovoljenja za promet z zdravilom po
48. členu pravilnika, 150 točk
49. stroški podaljšanja dovoljenja za promet za dodatno farmacevtsko obliko in/ali jakost v skupnem predlogu za podaljšanje dovoljenja za promet z zdravilom, 50 točk
50. stroški podaljšanja dovoljenja za promet za dodatno pakiranje v skupnem predlogu za podaljšanje dovoljenja za promet z zdravilom, 30 točk
51. maksimalni stroški za dodatne farmacevtske oblike, jakosti in pakiranja v skupnem predlogu za podaljšanje dovoljenja za promet, 300 točk
52. člen Stroški v zvezi z drugimi spremembami, ki niso navedene v 5.,
53. in
54. členu te odredbe so naslednji:
55. stroški priglasitve spremembe tipa I., 50 točk
56. stroški priglasitve spremembe tipa I. za dodatno farmacevtsko obliko in/ali jakost v skupnem predlogu za odobritev spremembe, 20 točk
57. stroški odobritve spremembe tipa II. (vključno s stroški spremembe tipa I., ki se obravnava po postopku za spremembe tipa II.), 70 točk
58. stroški odobritve spremembe tipa II. (vključno s stroški spremembe tipa I., ki se obravnava po postopku za spremembe tipa II.) za dodatno farmacevtsko obliko in/ali jakost v skupnem predlogu za odobritev spremembe, 30 točk
59. stroški priglasitve spremembe tipa I., ki se obravnava na podlagi inšpekcijskega pregleda ali mnenja izvedenca po
60. členu pravilnika, 100 točk
61. maksimalni stroški priglasitev oziroma odobritev sprememb tipa I. in II. iste farmacevtske oblike za različne jakosti in pakiranja v skupnem predlogu za spremembo dovoljenja za promet, 300 točk
62. člen Stroški v zvezi s prenosom in prenehanjem dovoljenja za promet z zdravilom so naslednji:
63. stroški prenosa dovoljenja za promet z zdravilom na drugo pravno/ fizično osebo, 50 točk
64. maksimalni stroški hkratnega prenosa več dovoljenj za promet z zdravilom na drugo pravno/fizično osebo, 300 točk
65. stroški prenehanja dovoljenja za promet z zdravilom, na zahtevo predlagatelja, 20 točk
66. člen Stroški v zvezi z izdajo, spremembo in prenehanjem dovoljenja za promet na debelo z zdravili in drobno v specializirani prodajalni z zdravili so naslednji:
67. stroški izdaje dovoljenja za promet na debelo z zdravili, 250 točk
68. stroški izdaje dovoljenja za promet na drobno z zdravili v specializirani prodajalni, 150 točk
69. stroški obravnave spremembe v zvezi z dovoljenjem za promet na debelo in/ali drobno z zdravili, če ni potrebna ponovna potrditev izpolnjevanja pogojev, 50 točk
70. stroški ugotavljanja izpolnjevanja pogojev pravne/fizične osebe za izvajanje kontrole kakovosti vsake serije uvoženega zdravila po prvem odstavku
71. člena zakona, 250 točk
72. člen Stroški v zvezi s priznavanjem analiznih izvidov kakovosti zdravila izdelovalcev iz države izvoznice so naslednji:
73. stroški postopka na podlagi
74. člena zakona za posamezno zdravilo, če se postopek vodi na podlagi ocene dokumentacije, 100 točk
75. stroški postopka na podlagi
76. člena zakona za posamezno zdravilo, če se postopek opravi na podlagi opravljenega ogleda pri izdelovalcu se določijo s sklepom pristojnega organa. MEDICINSKI PRIPOMOČKI
77. člen Stroški v zvezi z vpisom, spremembo in izbrisom pravnih/fizičnih oseb iz registra izdelovalcev/dobaviteljev/zastopnikov medicinskih pripomočkov so naslednji:
78. stroški vpisa v register izdelovalcev/zastopnikov pravnih/fizičnih oseb, 30 točk
79. stroški vpisa v register dobaviteljev pravnih/ fizičnih oseb – promet na debelo, 30 točk
80. stroški vpisa v register dobaviteljev pravnih/ fizičnih oseb – promet na drobno v specializirani prodajalni z medicinskimi pripomočki, 30 točk
81. stroški spremembe/izbrisa iz registra izdelovalcev/dobaviteljev/zastopnikov, 10 točk
82. člen Stroški v zvezi z vpisom, spremembo in izbrisom medicinskih pripomočkov iz registra medicinskih pripomočkov so naslednji:
83. stroški vpisa v register medicinskih pripomočkov – za eno generično ime, 20 točk
84. stroški vpisa v register medicinskih pripomočkov – za skupino do 10 generičnih imen, 30 točk
85. stroški vpisa v register medicinskih pripomočkov – za skupino od 10 do 50 generičnih imen, 50 točk
86. stroški vpisa v register medicinskih pripomočkov – za skupino od 50 do 100 generičnih imen, 100 točk
87. stroški spremembe/izbrisa iz registra medicinskih pripomočkov, 10 točk Vloga lahko vsebuje do 100 generičnih imen. Skupina generičnih imen se lahko nanaša le na medicinske pripomočke enega izdelovalca.
88. člen Stroški v zvezi z vpisom, spremembo in izbrisom in vitro diagnostičnega medicinskega pripomočka iz registra in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov so naslednji:
89. stroški vpisa v register za eno generično ime, 20 točk
90. stroški vpisa v register za skupino do 10 generičnih imen, 30 točk
91. stroški vpisa v register za skupino od 10 do 50 generičnih imen, 50 točk
92. stroški vpisa v register za skupino od 50 do 100 generičnih imen, 100 točk
93. stroški vpisa v register za skupino nad 100 generičnih imen, 150 točk
94. stroški vpisa spremembe/izbrisa iz registra, 10 točk Skupina generičnih imen se lahko nanaša le na in vitro diagnostične medicinske pripomočke enega izdelovalca.
95. člen Stroški v zvezi s postopkom priglasitve kliničnega preskušanja medicinskega pripomočka so naslednji:
96. stroški priglasitve za medicinske pripomočke razreda I., 30 točk
97. stroški priglasitve za medicinske pripomočke razreda I.a, II.b, 50 točk
98. stroški priglasitve za medicinske pripomočke razreda III., 100 točk
99. stroški priglasitve za in vitro diagnostične medicinske pripomočke, 50 točk
100. člen Stroški v zvezi z izdajo potrdila oziroma strokovnega mnenja o razvrstitvi izdelka med zdravila oziroma med medicinske pripomočke so naslednji:
101. stroški izdaje potrdila oziroma mnenja za medicinski pripomoček, 20 točk
102. stroški izdaje potrdila oziroma mnenja za zdravilo, 20 točk
103. člen Stroški v zvezi s spremembo razvrstitve zdravila so naslednji:
104. stroški spremembe razvrstitve zdravila iz skupine zdravil, ki se izdajajo le na recept, v skupino zdravil, ki se izdajajo brez recepta, 100 točk
105. stroški spremembe režima izdaje za zdravilo, 50 točk
106. stroški spremembe razvrstitve zdravila med izdelke, ki se ne razvrščajo med zdravila, 50 točk
107. člen Stroški v zvezi z izdajo potrdila o ceni zdravila so naslednji:
108. stroški izdaje potrdila o ceni zdravila 5 točk
109. člen Predlagatelj plača stroške, navedene v tej odredbi, v dobro proračuna Republike Slovenije, na račun št. 01100-1000621284, z obveznim vpisom modela 11 v predpolje in številko 27146-7141009 v polje sklicevanja na številko odobritve na plačilnem nalogu. Dokazilo o plačilu predlagatelj predloži pristojnemu organu ob predložitvi zadevne vloge. Če predlagatelj pred zaključkom postopka umakne vlogo se mu vrne polovica vplačanih sredstev.
110. člen Z dnem uveljavitve tega pravilnika prenehata veljati odredba o stroških (Uradni list RS, št. 93/00, 109/00 in 6/01) in odredba o stroških postopka za ugotavljanje izpolnjevanja pogojev za opravljanje prometa na drobno z zdravili v specializiranih prodajalnah (Uradni list RS, št. 97/00).
111. člen Ta pravilnik začne veljati naslednji dan po objavi v Uradnem listu Republike Slovenije. Št. 022-5/02 Ljubljana, dne
112. junija
113. Minister za zdravje prof. dr. Dušan Keber, dr. med. l. r. Kazalo Na vrh