← Slovenija

Pravilnik o spremembah in dopolnitvah pravilnika o sestavi kozmetičnih proizvodov, stran 5396.

Na podlagi tretjega odstavka 4. člena, prvega odstavka 10. člena in 11. člena zakona o kozmetičnih proizvodih (Uradni list RS, št. 66/00) izdaja minister za zdravje P R A V I L N I K o spremembah in dopolnitvah pravilnika o sestavi kozmetičnih proizvodov* 1. člen V pravilniku o sestavi kozmetičnih proizvodov (Uradni list RS, št. 20/01) se I. poglavje spremeni tako, da se glasi: "I. SPLOŠNE DOLOČBE 1. člen Ta pravilnik določa posebne zahteve glede sestave kozmetičnih proizvodov. Predpisuje snovi, ki jih kozmetični proizvodi ne smejo vsebovati, ter sestavine kozmetičnih proizvodov, za katere veljajo posebne omejitve, in pogoje, pod katerimi se kozmetičnimi proizvodi, ki jih vsebujejo, lahko dajejo v promet. 2. člen Izrazi v tem pravilniku imajo enak pomen kot v zakonu o kozmetičnih proizvodih (Uradni list RS, št. 66/00). 3. člen Pravilnik je sestavljen iz 8 prilog:

  1. a)Priloga I je ilustrativni seznam kozmetičnih proizvodov.
  2. b)Priloga II je seznam snovi, ki jih kozmetični proizvodi ne smejo vsebovati.
  3. c)Priloga III je seznam snovi, ki jih kozmetični proizvodi lahko vsebujejo v okviru navedenih omejitev, če so pri tem izpolnjeni predpisani pogoji. č) Priloga IV je seznam barvil, ki jih kozmetični proizvodi lahko vsebujejo v okviru navedenih omejitev, če so pri tem izpolnjeni predpisani pogoji.
  4. d)Priloga V je vsebina dokumentacije o kozmetičnem proizvodu.
  5. e)Priloga VI je seznam konzervansov, ki jih kozmetični proizvodi lahko vsebujejo v okviru navedenih omejitev, če so pri tem izpolnjeni predpisani pogoji.
  6. f)Priloga VII je seznam ultravijoličnih filtrov (v nadaljnjem besedilu: UV filtri), ki jih kozmetični proizvodi lahko vsebujejo v okviru navedenih omejitev, če so pri tem izpolnjeni predpisani pogoji.
  7. g)Priloga VIII je grafični simbol.". 2. člen Črtata se II. in III. poglavje. 3. člen V prilogi II se uvodno besedilo spremeni tako, da se glasi: "SEZNAM SNOVI, KI JIH KOZMETIČNI PROIZVODI NE SMEJO VSEBOVATI V tabeli so navedene snovi, ki jih kozmetični proizvodi ne smejo vsebovati, razen če je njihova prisotnost tehnološko neizogibna kljub dobri proizvodni praksi in pod pogojem, da njihova prisotnost ne predstavlja nevarnosti za človekovo zdravje. V tabeli so navedena imena snovi (stolpec b). V določenih primerih je za eno snov navedeno več kot samo eno ime. To drugo ime je navedeno v oklepaju poleg prvega imena (npr. klofenotan ima poleg poimenovanja po INN tudi ime DDT glede na poimenovanje ISO). V nekaterih primerih je podano ime za skupino snovi. V tem primeru so vključeni vsi predstavniki skupine snovi ne glede na to, da je posamezno ime iz skupine posebej navedeno (npr. holinove soli in estri holina, kjer je poleg naveden holinov klorid). Številka v stolpcu a predstavlja zaporedno številko iz evropskega seznama (direktiva 76/768/EGS z njenimi dopolnitvami). V stolpcu c so navedene številke CAS, kjer pa ne obstajajo, je naveden znak (.". Pod zaporedno številko 293 se besedilo v stolpcu b nadomesti z novim besedilom, ki se glasi: "Radioaktivne snovi, kot so določene v predpisih, ki urejajo varstvo pred ionizirajočimi sevanji in jedrsko varnost.". Pod zaporedno številko 419 se besedilo točk (
  8. a)in (
  9. b)v stolpcu b nadomesti z novim besedilom, ki se glasi: "Živalska tkiva s specifičnim tveganjem, kot so določena s predpisi, ki urejajo preventivne ukrepe v zvezi s transmisivnimi spongiformnimi encefalopatijami.". V seznamu se za zaporedno številko 422 dodajo nove zaporedne številke, ki se glasijo: " 423. Omanovo olje (Inula helenium), kot sestavina za odišavljanje 97676-35-2 424. Benzil cianid, kot sestavina za odišavljanje 140-29-4 425. Ciklamen alkohol, kot sestavina za odišavljanje 4756-19-8 426. Dietil maleat, kot sestavina za odišavljanje 141-05-9 427. Dihidrokumarin, kot sestavina za odišavljanje 119-84-6 428. 2,4-Dihidroksi-3-metilbenzaldehid, kot sestavina za odišavljanje 6248-20-0 429. 3,7-Dimetil-2-okten-1-ol (6,7-Dihidrogeraniol), kot sestavina za odišavljanje 40607-48-5 430. 4,6-Dimetil-8-terc-butilkumarin, kot sestavina za odišavljanje 17874-34-9 431. Dimetil citrakonat, kot sestavina za odišavljanje 617-54-9 432. 7,11-Dimetil-4,6,10-dodekatrien-3-on, kot sestavina za odišavljanje 26651-96-7 433. 6,10-Dimetil-3,5,9-undekatrien-2-on, kot sestavina za odišavljanje 141-10-6 434. Difenilamin, kot sestavina za odišavljanje 122-39-4 435. Etil akrilat,kot sestavina za odišavljanje 140-88-5 436. Izvleček figovih listov "Fig leaves absolute" (Ficus carica), kot sestavina za odišavljanje 68916-52-9 437. trans-2-Heptenal, kot sestavina za odišavljanje 18829-55-5 438 trans-2-Heksenal dietil acetal, kot sestavina za odišavljanje 67746-30-9 439. trans-2-Heksenal dimetil acetal, kot sestavina za odišavljanje 18318-83-7 440. Hidroabietil alkohol, kot sestavina za odišavljanje 13393-93-6 441. 6-Izopropil-2-dekahidronaftalenol, kot sestavina za odišavljanje 34131-99-2 442. 7-Metoksikumarin, kot sestavina za odišavljanje 531-59-9 443. 4-(4- Metoksifenil)-3-buten-2-on, kot sestavina za odišavljanje 943-88-4 444. 1-(4-Metoksifenil)-1-penten-3-on, kot sestavina za odišavljanje 104-27-8 445. Metil trans-2-butenoat, kot sestavina za odišavljanje 623-43-8 446. 7-Metilkumarin, kot sestavina za odišavljanje 2445-83-2 447. 5-Metil-2,3-heksandion, kot sestavina za odišavljanje 13706-86-0 448. 2-Pentilidencikloheksanon, kot sestavina za odišavljanje 25677-40-1 449. 3,6,10-Trimetil-3,5,9-undekatrien-2-on, kot sestavina za odišavljanje 1117-41-5 450. Olje verbene (Lippia citriodora Kunth), kot sestavina za odišavljanje 8024-12-2 451. Metilevgenol, z izjemo običajne vsebnosti v naravnih izvlečkih in pod pogojem, da koncentracija ne presega:
  10. a)0,01% v fini parfumeriji
  11. b)0,004% v toaletnih vodicah
  12. c)0,002% v parfumski (dišavni) kremi
  13. d)0,001% v proizvodih, ki se po nanosu sperejo
  14. e)0,0002% v ostalih proizvodih, ki po nanosu ostanejo na koži in v proizvodih za ustno nego 93-15-2 452. Snovi, ki so v seznamu priloge I pravilnika o razvrščanju, pakiranju in označevanju nevarnih snovi razvrščene v 1., 2. in 3. skupino rakotvornosti, mutagenosti ali strupenosti za razmnoževanje ~ ". 4. člen V 1. delu priloge III se besedilo pod zaporedno številko 1.a nadomesti z novim besedilom, ki se glasi: Novo besedilo, s katerim se nadomesti besedilo v 1. delu priloge III pod zaporedno številko 1.a 5. člen V prilogi III se 2. del spremeni tako, da se glasi: Novo besedilo, s katerim se v prilogi III spremeni 2. del 6. člen V 1. delu priloge IV se uvodno besedilo spremeni tako, da se glasi: "SEZNAM BARVIL, KI JIH KOZMETIČNI PROIZVODI LAHKO VSEBUJEJO Kozmetični proizvodi lahko vsebujejo le barvila, ki so navedena v tej prilogi, pri čemer morajo izpolnjevati navedene pogoje. Vsebujejo lahko tudi soli in kovinske komplekse (lakes) navedenih barvil, če ne vsebujejo snovi, navedenih v prilogi II tega pravilnika, pri tem pa zanje veljajo enaki pogoji kot za njihova barvila. Določbe iz prejšnjega odstavka ne veljajo za kozmetične proizvode, namenjene izključno za barvanje las. Pomen opomb:

(2)barvila, ki imajo poleg številke črko "E", morajo izpolnjevati zahteve glede čistosti, ki jih določajo predpisi s področja živil in dodatkov k hrani;
(3)kozmetični proizvodi lahko vsebujejo tudi netopne barijeve, stroncijeve in cirkonijeve komplekse (lakes), soli in pigmente teh barvil, ki izpolnjujejo kriterije netopnosti, določene po predpisani preskusni metodi. Številke, navedene v stolpcu f "Področja uporabe", imajo naslednji pomen: 1 dovoljeno v vseh kozmetičnih proizvodih; 2 dovoljeno v vseh kozmetičnih proizvodih razen tistih, ki so namenjeni uporabi v bližini oči, zlasti v ličilih za oči in odstranjevalcih ličil za oči; 3 dovoljeno izključno v kozmetičnih proizvodih, ki niso namenjeni nanašanju na sluznice; 4 dovoljeno izključno v kozmetičnih proizvodih, ki so namenjeni samo kratkotrajnemu stiku s kožo.". Črtajo se opombe pod tabelo. V 2. delu priloge IV se uvodno besedilo spremeni tako, da se glasi: "SEZNAM BARVIL, KI SO ZAČASNO DOVOLJENA V KOZMETIČNIH PROIZVODIH Kozmetični proizvodi lahko do datuma, navedenega v stolpcu h, vsebujejo barvila, ki so navedena v tej prilogi, pri čemer morajo izpolnjevati navedene pogoje. Vsebujejo lahko tudi soli in kovinske komplekse (lakes) navedenih barvil, če ne vsebujejo snovi, navedenih v prilogi II tega pravilnika, pri tem pa zanje veljajo enaki pogoji kot za njihova barvila. Določbe iz prejšnjega odstavka ne veljajo za kozmetične proizvode, namenjene izključno za barvanje las. Pomen opomb:
(2)barvila, ki imajo poleg številke črko "E", morajo izpolnjevati zahteve glede čistosti, ki jih določajo predpisi s področja živil in dodatkov k hrani;
(3)kozmetični proizvodi lahko vsebujejo tudi netopne barijeve, stroncijeve in cirkonijeve komplekse (lakes), soli in pigmente teh barvil, ki izpolnjujejo kriterije netopnosti, določene po predpisani preskusni metodi. Številke, navedene v stolpcu f "Področja uporabe", imajo naslednji pomen: 1 dovoljeno v vseh kozmetičnih proizvodih; 2 dovoljeno v vseh kozmetičnih proizvodih razen tistih, ki so namenjeni uporabi v bližini oči, zlasti v ličilih za oči in odstranjevalcih ličil za oči; 3 dovoljeno izključno v kozmetičnih proizvodih, ki niso namenjeni nanašanju na sluznice; 4 dovoljeno izključno v kozmetičnih proizvodih, ki so namenjeni samo kratkotrajnemu stiku s kožo.". Črtajo se opombe pod tabelo.
  1. člen Priloga V se spremeni tako, da se glasi: "PRILOGA V VSEBINA DOKUMENTACIJE S PODATKI O KOZMETIČNEM PROIZVODU Ta priloga določa vrste in vsebino podatkov o kozmetičnem proizvodu (v nadaljnjem besedilu: dokumentacija o kozmetičnem proizvodu), ki morajo biti na razpolago inšpektorjem, pristojnim za nadzor kozmetičnih proizvodov. Dokumentacija o kozmetičnem proizvodu mora biti zdravstvenemu inšpektorju ali organu, pristojnemu za kemikalije, dostopna v slovenskem ali drugem razumljivem jeziku. Oblika, v kateri so ti podatki na razpolago inšpektorjem, je lahko poljubna, omogočati pa mora hiter in enostaven vpogled v predpisane podatke. Naslov, kjer je inšpektorju na razpolago dokumentacija o kozmetičnem proizvodu, mora biti naveden in označen na kozmetičnem proizvodu v skladu s predpisom o označevanju kozmetičnih proizvodov. Podatki iz
  2. in
  3. točke petega odstavka tega uvoda imajo poseben pomen za obveščenost uporabnikov kozmetičnih proizvodov, zato morajo biti na ustrezen način, vključno z elektronskimi sredstvi obveščanja, dostopni brez omejitev vsem uporabnikom in široki zainteresirani javnosti. Kvantitativni podatki (podatki o vsebnosti oziroma koncentraciji) morajo biti dostopni le za sestavine, ki so v skladu z predpisi, ki urejajo razvrščanje, pakiranje in označevanje nevarnih snovi, razvrščene kot nevarne. Dokumentacija o kozmetičnem proizvodu mora vsebovati naslednje podatke:
  4. kvalitativna in kvantitativna sestava kozmetičnega proizvoda, za dišave in parfume pa ime in koda sestave ter ime in naslov oziroma identiteto dobavitelja,
  5. fizikalno-kemijska in mikrobiološka specifikacija vhodnih sestavin in kozmetičnega proizvoda, ter podatki o čistosti in kriteriji za preverjanje mikrobiološke ustreznosti kozmetičnega proizvoda,
  6. opis proizvodnega postopka,
  7. ocena ustreznosti kozmetičnega proizvoda za človekovo zdravje, Ocena ustreznosti mora biti izdelana na podlagi rezultatov opravljenih preskusov in študij, pri čemer je potrebno upoštevati splošne toksikološke lastnosti uporabljenih sestavin, njihovo kemijsko strukturo in izpostavljenost uporabnika. Upoštevati mora specifične značilnosti in izpostavljenosti področij, na katera se kozmetični proizvod nanaša in populacijo, kateri je namenjen kozmetični proizvod. Posebna ocena mora biti izdelana za kozmetične proizvode, namenjene za uporabo pri otrocih, mlajših od treh let in za kozmetične proizvode, ki so namenjeni izključno za zunanjo intimno higieno.
  8. imena in naslovi usposobljenih oseb, ki so izdelale oceno ustreznosti kozmetičnega proizvoda,
  9. obstoječi podatki o neželenih učinkih na človekovo zdravje, ki so posledica uporabe kozmetičnega proizvoda,
  10. dokazila o delovanju oziroma o učinkih kozmetičnega proizvoda, ki jih navaja dobavitelj, če so smiselna glede na učinke oziroma naravo proizvoda,
  11. podatki o vseh preskusih kozmetičnega proizvoda ali njegovih sestavin, ki so bili izvedeni na živalih z namenom ugotavljanja ustreznosti kozmetičnega proizvoda ali zagotavljanja njegove skladnosti s predpisi, ki urejajo promet s kozmetičnimi proizvodi, vključno s preskusi, ki so bili izvedeni zaradi izpolnjevanja zahtev držav, ki niso članice Evropske unije.".
  12. člen V prilogi VI se v
  13. delu uvodno besedilo spremeni tako, da se glasi: "SEZNAM KONZERVANSOV, KI JIH KOZMETIČNI PROIZVODI LAHKO VSEBUJEJO Kozmetični proizvodi lahko vsebujejo le konzervanse, navedene v tej prilogi, pri čemer morajo izpolnjevati navedene pogoje. Spojine, ki so označene z znakom (+), se lahko uporabljajo v drugih koncentracijah kot so določene v stolpcu c, če se uporabljajo za druge namene, ki so razvidni iz označitve proizvodov (npr. deodoranti v milih ali snovi proti prhljaju v šamponu). Druge spojine, ki se uporabljajo pri izdelavi kozmetičnega proizvoda, prav tako lahko imajo antimikrobiološke lastnosti in kot take pomagajo pri ohranjanju proizvodov, kot npr. mnoga eterična olja in nekateri alkoholi. Te spojine niso vključene v prilogi. Vsi končni proizvodi, ki vsebujejo formaldehid ali spojine, ki so navedene v tej prilogi in sproščajo formaldehid, morajo biti označeni z opozorilom "Vsebuje formaldehid", če koncentracija tega v končnem proizvodu presega 0,05%. Kot soli konzervansov se štejejo soli natrijevega, kalijevega, kalcijevega, magnezijevega, amonijevega kationa in etanolamina ter kloridnega, bromidnega, sulfatnega in acetatnega aniona. Kot estri konzervansov se štejejo metil-, etil-, propil-, izopropil-, butil-, izobutil- in fenilester.". V
  14. del priloge VI se doda uvodno besedilo, ki se glasi: "SEZNAM KONZERVANSOV, KI SO ZAČASNO DOVOLJENI V KOZMETIČNIH PROIZVODIH Kozmetični proizvodi lahko do datuma, navedenega v stolpcu f, vsebujejo konzervanse, ki so navedeni v tej prilogi, pri čemer morajo izpolnjevati navedene pogoje. Spojine, ki so označene z znakom (+), se lahko uporabljajo v drugih koncentracijah kot so določene v stolpcu c, če se uporabljajo za druge namene, ki so razvidni iz označitve proizvodov (npr. deodoranti v milih ali snovi proti prhljaju v šamponu). Druge spojine, ki se uporabljajo pri izdelavi kozmetičnega proizvoda, prav tako lahko imajo antimikrobiološke lastnosti in kot take pomagajo pri ohranjanju proizvodov, kot npr. mnoga eterična olja in nekateri alkoholi. Te spojine niso vključene v prilogi. Vsi končni proizvodi, ki vsebujejo formaldehid ali spojine, ki so navedene v tej prilogi in sproščajo formaldehid, morajo biti označeni z opozorilom "Vsebuje formaldehid", če koncentracija tega v končnem proizvodu presega 0,05%. Kot soli konzervansov se štejejo soli natrijevega, kalijevega, kalcijevega, magnezijevega, amonijevega kationa in etanolamina ter kloridnega, bromidnega, sulfatnega in acetatnega aniona. Kot estri konzervansov se štejejo metil-, etil-, propil-, izopropil-, butil-, izobutil- in fenilester.".
  15. člen V prilogi VII se uvodno besedilo spremeni tako, da se glasi: "SEZNAM UV FILTROV, KI SO DOVOLJENI V KOZMETIČNIH PROIZVODIH Kozmetični proizvodi lahko vsebujejo le UV filtre, ki so navedeni v tej prilogi, pri čemer morajo izpolnjevati navedene pogoje. UV filtri, ki se v kozmetičnih proizvodih uporabljajo samo za zaščito samega kozmetičnega proizvoda pred UV žarki, niso vključeni v to prilogo.". Za zaporedno številko 25 se dodata novi zaporedni številki, ki se glasita: " 26 Dimetikodietilbenzalmalonat (CAS št. 207574-74-1) 10% 27 Titanov dioksid 25% ".
  16. člen Pravne in fizične osebe, ki proizvajajo kozmetične proizvode ali opravljajo promet z njimi, morajo uskladiti svoje poslovanje s tem pravilnikom najpozneje do
  17. aprila
  18. Ne glede na prejšnji odstavek morajo pravne in fizične osebe, ki proizvajajo kozmetične proizvode ali opravljajo promet z njimi: - uskladiti svoje poslovanje z zahtevami četrtega odstavka in
  19. točke petega odstavka priloge V pravilnika in sestavo kozmetičnih proizvodov z zahtevami iz zaporednih številk
  20. do
  21. iz
  22. dela priloge III pravilnika najpozneje do
  23. marca 2005, in - uskladiti sestavo kozmetičnih proizvodov z zahtevami iz zaporednih številk 1a in 9 iz
  24. dela priloge III pravilnika najpozneje v 30 dneh po uveljavitvi tega pravilnika.
  25. člen Ta pravilnik začne veljati petnajsti dan po objavi v Uradnem listu Republike Slovenije. Št. 022-7/2002 Ljubljana, dne
  26. maja
  27. EVA 2002-2711-0046 dr. Dušan Keber l. r. Minister za zdravje * Ta pravilnik vsebinsko povzema določbe sprememb in dopolnitev direktiv 2002/34/ES, 2003/1/ES 2003/15/ES in 2003/16/ES k osnovni direktivi s področja kozmetičnih proizvodov (76/768/EGS). Kazalo Na vrh

🔗 Na uradni vir

Razlaga UI na podlagi uradnega besedila zakona. Okvirna, ne nadomešča pravnega nasveta.