Pravilnik o višini stroškov za preskušanje zdravil, izdajo dovoljenja za promet z zdravili za uporabo v veterinarski medicini in za strokovni nadzor,

Na podlagi 25., 41., 47., 50., 54.,

1. in
2. člena zakona o zdravilih in medicinskih pripomočkih (Uradni list RS, št. 101/99, 70/00, 7/02, 13/02 – ZKrmi, 67/02) izdaja minister za kmetijstvo, gozdarstvo in prehrano P R A V I L N I K o višini stroškov za preskušanje zdravil, izdajo dovoljenja za promet z zdravili za uporabo v veterinarski medicini in za strokovni nadzor I. SPLOŠNE DOLOČBE
3. člen S tem pravilnikom se določa vrsta in višina stroškov, ki jih skladno z določbami zakona o zdravilih in medicinskih pripomočkih (Uradni list RS, št. 101/99, 70/00, 7/02 in 13/02 – ZKrmi in 67/02; v nadaljnjem besedilu: zakon) plača predlagatelj postopka in se nanašajo na zdravila za uporabo v veterini, in sicer:
4. stroški v zvezi z analiznim preskušanjem zdravil;
5. stroški strokovnega nadzora v zvezi z izdajo, spremembo in prenehanjem dovoljenja za izdelavo oziroma proizvodnjo zdravil;
6. stroški v zvezi s postopkom priglasitve kliničnega preskušanja zdravila;
7. stroški v zvezi z izdajo, podaljšanjem, spremembo, prenosom in prenehanjem dovoljenja za promet z zdravilom;
8. stroški v zvezi z izdajo, spremembo in prenehanjem dovoljenja za opravljanje dejavnosti prometa na debelo in drobno z zdravili v specializirani prodajalni;
9. stroški v zvezi s priznavanjem analiznih izvidov kakovosti zdravila izdelovalca oziroma proizvajalca iz države, ki ni članica Evropske unije;
10. stroški v zvezi z izdajo potrdila oziroma strokovnega mnenja o razvrstitvi izdelka med zdravila oziroma medicinske pripomočke;
11. stroški v zvezi s spremembo razvrstitev zdravila.
12. člen Stroški so določeni v točkah. Na dan uveljavitve tega pravilnika je vrednost 1 točke 1000 tolarjev. Minister, pristojen za veterinarstvo lahko s sklepom določi novo vrednost točke.
13. člen Stroške v zvezi z analiznim preskušanjem zdravil z namenom kontrole kakovosti določi uradni kontrolni laboratorij na podlagi metodologije za oblikovanje cen storitev, ki jo sprejme minister, pristojen za veterinarstvo. II. DOLOČITEV STROŠKOV
14. člen Stroški v zvezi z izdajo, spremembami in prenehanjem veljavnosti dovoljenja za izdelavo oziroma proizvodnjo zdravil so naslednji:
15. stroški izdaje dovoljenja za izdelavo oziroma proizvodnjo za vsako posamezno skupino farmacevtskih oblik in za vsako proizvodno enoto posebej 300 točk
16. stroški obravnave spremembe v zvezi z izdelavo oziroma proizvodnjo zdravila, če ni potrebno ponovno ugotavljanje izpolnjevanja pogojev 50 točk
17. stroški izdaje dovoljenja za delno izdelavo oziroma proizvodnjo zdravil (npr. pakiranje, označevanje ter opremljanje zdravil) 150 točk
18. stroški prenehanja veljavnosti dovoljenja za izdelavo oziroma proizvodnjo zdravila na zahtevo imetnika dovoljenja 20 točk
19. stroški izdaje potrdila o izvajanju dobre proizvodne prakse 10 točk.
20. člen Stroški v zvezi s postopkom kliničnega preskušanja zdravila so 100 točk.
21. člen Stroški v zvezi z izdajo dovoljenja za promet z zdravilom so naslednji:
22. stroški izdaje dovoljenja za promet z zdravilom v skladu s
23. členom zakona (popolna dokumentacija) 320 točk
24. stroški izdaje dovoljenja za promet z zdravilom v skladu s
25. členom in drugo alineo
26. člena zakona (popolna dokumentacija) 280 točk
27. stroški izdaje dovoljenja za promet z zdravilom v skladu s
28. členom ter prvo in tretjo alineo
29. člena zakona (skrajšana dokumentacija) 260 točk
30. stroški izdaje dovoljenja za promet za dodatno farmacevtsko obliko in/ali jakost v skupnem predlogu za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom 100 točk
31. stroški izdaje dovoljenja za promet za dodatno pakiranje v skupnem predlogu za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, 50 točk
32. maksimalni stroški za dodatne farmacevtske oblike, jakosti in pakiranja v skupnem predlogu za pridobitev dovoljenja za promet 500 točk
33. stroški, nastali v postopku izdelave poročila o oceni zdravila z utemeljitvijo na predhodno zahtevo predlagatelja, se določijo od primera do primera s posamičnim sklepom organa, pristojnega za zdravila, v odvisnosti od izračuna dejanskih stroškov.
34. člen Stroški za obravnavo sprememb, ki zahtevajo novo vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravili so naslednji:
35. stroški obravnave spremembe, ki zahteva novo vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom 200 točk
36. stroški izdaje dovoljenja za promet za dodatno farmacevtsko obliko in/ali jakost v skupnem predlogu za odobritev sprememb, ki zahtevajo novo vlogo 100 točk
37. stroški izdaje dovoljenja za promet za dodatno pakiranje v skupnem predlogu pri spremembah, ki zahtevajo novo vlogo 30 točk.
38. člen Stroški v zvezi s podaljšanjem dovoljenja za promet z zdravilom so naslednji:
39. stroški podaljšanja dovoljenja za promet z zdravilom v skladu z
40. in
41. členom pravilnika o dovoljenju za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini (Uradni list RS, št. 3/02; v nadaljnjem besedilu: pravilnik) 250 točk
42. stroški podaljšanja dovoljenja za promet z zdravilom v skladu z
43. členom pravilnika 150 točk
44. stroški podaljšanja dovoljenja za promet za dodatno farmacevtsko obliko in/ali jakost v skupnem predlogu za podaljšanje dovoljenja za promet z zdravilom 50 točk
45. stroški podaljšanja dovoljenja za promet za dodatno pakiranje v skupnem predlogu za podaljšanje dovoljenja za promet z zdravilom 30 točk
46. maksimalni stroški za dodatne farmacevtske oblike, jakosti in pakiranja v skupnem predlogu za podaljšanje dovoljenja za promet 300 točk.
47. člen Stroški v zvezi z drugimi spremembami, ki niso navedene v 6.,
48. in
49. členu tega pravilnika so naslednji:
50. stroški priglasitve spremembe tipa I., 50 točk
51. stroški priglasitve spremembe tipa I. za dodatno farmacevtsko obliko in/ali jakost v skupnem predlogu za odobritev spremembe 20 točk
52. stroški odobritve spremembe tipa II. (vključno s stroški spremembe tipa I., ki se obravnava po postopku za spremembe tipa II.) 70 točk
53. stroški odobritve spremembe tipa II. (vključno s stroški spremembe tipa I., ki se obravnava po postopku za spremembe tipa II.) za dodatno farmacevtsko obliko in/ali jakost v skupnem predlogu za odobritev spremembe 30 točk
54. stroški priglasitve spremembe tipa I., ki se obravnava na podlagi inšpekcijskega pregleda ali mnenja izvedenca v skladu s
55. členom pravilnika 100 točk
56. maksimalni stroški priglasitev oziroma odobritev sprememb tipa I. in II. iste farmacevtske oblike za različne jakosti in pakiranja v skupnem predlogu za spremembo dovoljenja za promet 300 točk.
57. člen Stroški v zvezi s prenosom in prenehanjem dovoljenja za promet z zdravilom so naslednji:
58. stroški prenosa dovoljenja za promet z zdravilom na drugo pravno/ fizično osebo 50 točk
59. maksimalni stroški hkratnega prenosa več dovoljenj za promet z zdravilom na drugo pravno/fizično osebo 300 točk
60. stroški prenehanja dovoljenja za promet z zdravilom na zahtevo predlagatelja 20 točk.
61. člen Stroški v zvezi z izdajo, spremembo in prenehanjem dovoljenja za opravljanje dejavnosti prometa na debelo z zdravili in prometa na drobno v specializirani prodajalni so naslednji:
62. stroški izdaje dovoljenja za opravljanje dejavnosti prometa na debelo z zdravili 250 točk
63. stroški izdaje dovoljenja za opravljanje dejavnosti prometa na drobno z zdravili v specializirani prodajalni 150 točk
64. stroški obravnave spremembe v zvezi z dovoljenjem za opravljanje dejavnosti prometa na debelo in/ali drobno z zdravili, če ni potrebna ponovna potrditev izpolnjevanja pogojev 50 točk
65. stroški ugotavljanja izpolnjevanja pogojev pravne/fizične osebe za izvajanje kontrole kakovosti vsake serije uvoženega zdravila v skladu s prvim odstavkom
66. člena zakona 250 točk.
67. člen Stroški v zvezi s priznavanjem analiznih izvidov kakovosti zdravila izdelovalca oziroma proizvajalca iz države, ki ni članica Evropske unije so naslednji:
68. stroški postopka na podlagi
69. člena zakona za posamezno zdravilo, če se postopek vodi na podlagi ocene dokumentacije 100 točk
70. stroški postopka na podlagi
71. člena zakona za posamezno zdravilo, če se postopek opravi na podlagi opravljenega ogleda pri izdelovalcu, se določijo od primera do primera s posamičnim sklepom organa, pristojnega za zdravila, v odvisnosti od izračuna dejanskih stroškov.
72. člen Stroški v zvezi z izdajo potrdila oziroma strokovnega mnenja o razvrstitvi izdelka med zdravila oziroma med medicinske pripomočke so 30 točk.
73. člen Stroški v zvezi s spremembo razvrstitve zdravila so naslednji:
74. stroški spremembe režima izdaje za zdravilo 100 točk
75. stroški spremembe razvrstitve zdravila med izdelke, ki se ne razvrščajo med zdravila 50 točk.
76. člen