← Slovenija

Zakon o spremembah in dopolnitvah določenih zakonov na področju zdravja (ZdZPZ), stran 6280.

Na podlagi druge alinee prvega odstavka

  1. člena in prvega odstavka
  2. člena Ustave Republike Slovenije izdajam U K A Z o razglasitvi Zakona o spremembah in dopolnitvah določenih zakonov na področju zdravja (ZdZPZ) Razglašam Zakon o spremembah in dopolnitvah določenih zakonov na področju zdravja (ZdZPZ), ki ga je sprejel Državni zbor Republike Slovenije na seji
  3. aprila
  4. Št. 001-22-89/04 Ljubljana, dne
  5. aprila
  6. dr. Janez Drnovšek l. r. Predsednik Republike Slovenije Z A K O N O SPREMEMBAH IN DOPOLNITVAH DOLOČENIH ZAKONOV NA PODROČJU ZDRAVJA (ZdZPZ) I. SPLOŠNA DOLOČBA
  7. člen S tem zakonom se zaradi ustrezne opredelitve notranjega trga, uvoza, izvoza in tranzita ter s tem povezanih pristojnosti posameznih organov Republike Slovenije in Evropske unije usklajujejo določbe naslednjih zakonov:
  8. Zakona o kemikalijah,
  9. Zakona o kozmetičnih proizvodih,
  10. Zakona o nalezljivih boleznih,
  11. Zakona o predhodnih sestavinah za prepovedane droge,
  12. Zakona o proizvodnji in prometu s prepovedanimi drogami,
  13. Zakona o zdravilih in medicinskih pripomočkih,
  14. Zakona o zdravstveni inšpekciji in
  15. Zakona o zdravstveni ustreznosti živil in izdelkov ter snovi, ki prihajajo v stik z živili.
  16. Zakon o kemikalijah
  17. člen V Zakonu o kemikalijah (Uradni list RS, št. 110/03 – uradno prečiščeno besedilo) se v
  18. točki
  19. člena besedi »Republike Slovenije« nadomestita z besedama »Evropskih skupnosti«. V
  20. in
  21. točki se besedi »Republika Slovenija« v vseh sklonih nadomestita z besedama »Evropska unija« v ustreznem sklonu.
  22. člen Drugi odstavek
  23. člena se spremeni tako, da se glasi: »PIC postopek se izvaja v skladu z določbami Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 304/2003 o izvozu in uvozu nevarnih kemikalij (UL L 63,
  25. 2003) z vsemi spremembami.«.
  26. člen V
  27. točki
  28. člena se besedi »Republiki Sloveniji« nadomestita z besedama »Evropski uniji«.
  29. člen V
  30. členu se doda nova
  31. točka, ki se glasi: »
  32. izvaža nevarne kemikalije, ki so predmet PIC postopka, izven območja Evropske unije v nasprotju z določbami Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 304/2003 (
  33. člen),«. Dosedanje
  34. do
  35. točka postanejo
  36. do
  37. točka.
  38. Zakon o kozmetičnih proizvodih
  39. člen V Zakonu o kozmetičnih proizvodih (Uradni list RS, št. 110/03 – uradno prečiščeno besedilo) se v četrti alinei
  40. točke prvega odstavka
  41. člena črta besedilo »s sedežem v Republiki Sloveniji«.
  42. Zakon o nalezljivih boleznih
  43. člen V Zakonu o nalezljivih boleznih (Uradni list RS, št. 69/95) se v
  44. členu v napovednem stavku prvega odstavka besedilo »na državni meji ima zdravstvena inšpekcija« nadomesti z besedilom »ima zdravstvena inšpekcija na mejnih prehodih iz
  45. člena zakona, ki ureja zdravstveno inšpekcijo«.
  46. Zakon o predhodnih sestavinah za prepovedane droge
  47. člen V Zakonu o predhodnih sestavinah za prepovedane droge (Uradni list RS, št. 110/03 – uradno prečiščeno besedilo) se v
  48. členu pri pomenih izrazov »Uvoz«, »Izvoz« in »Tranzit« besedi »Republike Slovenije« nadomestita z besedama »Evropskih skupnosti«.
  49. člen V drugem odstavku
  50. člena se besedi »Republike Slovenije« nadomestita z besedama »Evropskih skupnosti«.
  51. Zakon o proizvodnji in prometu s prepovedanimi drogami
  52. člen V Zakonu o proizvodnji in prometu s prepovedanimi drogami (Uradni list RS, št. 108/99, 44/2000 in 2/04-ZZdrI-A) se tretji, četrti in peti odstavek
  53. člena spremenijo tako, da se glasijo: »Uvoz je del prometa, ki pomeni vnos prepovedane droge na območje Republike Slovenije iz držav članic Evropske unije ali držav podpisnic Sporazuma o Evropskem gospodarskem prostoru (EGP) in iz tretjih držav. Izvoz je del prometa, ki pomeni iznos prepovedane droge iz območja Republike Slovenije v države članice Evropske unije in v tretje države. Tranzit je vsak prenos prepovedanih drog čez območje Republike Slovenije.«.
  54. člen V
  55. členu se v
  56. točki za besedo »droga« doda besedilo », če gre za uvoz oziroma izvoz iz tretjih držav.«.
  57. člen V
  58. členu se v prvem odstavku črta beseda »carinsko«. V drugem odstavku se za besedo »tranzita« doda besedilo »iz tretjih držav«.
  59. člen V prvem odstavku
  60. člena se besedi »Republike Slovenije« nadomestita z besedama »Evropske unije«.
  61. člen V
  62. členu se v drugem odstavku za besedo »uvoz« doda besedilo »iz tretjih držav.«. V tretjem odstavku se pred besedama »državi izvoza« in besedama »državi uvoza« doda beseda »tretji«. Doda se nov četrti odstavek, ki se glasi: »Pravna in fizična oseba, ki ji je bilo izdano dovoljenje za izvoz oziroma uvoz iz držav Evropske unije, mora kopijo dovoljenja za izvoz oziroma uvoz v petnajstih dneh po carinjenju posredovati ministrstvu, pristojnemu za zdravje, vanj pa mora vpisati: – številko in datum računa ali dobavnice, ki dokazuje uvožene oziroma izvožene količine ter – številko in datum transportnih dokumentov z navedbo prevoznikov ter priložiti kopijo računa ali dobavnice.«.
  63. člen V
  64. členu se za besedo »drog« doda besedilo »iz tretjih držav«.
  65. Zakon o zdravilih in medicinskih pripomočkih
  66. člen V Zakonu o zdravilih in medicinskih pripomočkih (Uradni list RS, št. 101/99, 70/2000, 7/02, 13/02 – ZKrmi in 67/02) se v
  67. členu doda nov sedemnajsti odstavek, ki se glasi: »Tretje države so države, ki niso članice Evropske unije oziroma z Evropsko unijo nimajo sklenjenega sporazuma o Evropskem gospodarskem prostoru (EGP).«.
  68. člen V
  69. členu se v tretji alinei besedi »Republiki Sloveniji« nadomestita z besedama »Evropski uniji«. Petnajsta alinea se spremeni tako, da se glasi: »– imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je proizvajalec ali pravna ali fizična oseba, ki nastopa v imenu proizvajalca in ima sedež v Evropski uniji«. Za šestintrideseto alineo se namesto pike postavi podpičje in dodajo nove sedemintrideseta do dvainštirideseta alinea, ki se glasijo: »– centralizirani postopek je postopek pridobitve dovoljenja za promet v Evropski uniji kakor ga določa Uredba Sveta EGS št. 2309/93 z vsemi spremembami; – nacionalni postopek za pridobitev dovoljenja za promet v Republiki Sloveniji je postopek za pridobitev dovoljenja za promet s tistimi zdravili, za katera ni obvezen centralizirani postopek in ki bodo pridobila dovoljenje za promet le v Republiki Sloveniji; – postopek z medsebojnim priznavanjem je postopek za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, ki je obvezen za zdravila, ki se ne obravnavajo po centraliziranem postopku izdaje dovoljenja za promet in, ki bodo na trgu v več kot eni državi članici Evropske unije kot to določa
  70. poglavje Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z vsemi spremembami; – uvoz zdravila je del prometa, ki pomeni vnos zdravila na območje Republike Slovenije iz držav članic Evropske unije ali EGP in iz tretjih držav; – paralelna distribucija je uvoz zdravila, ki je pridobilo dovoljenje za promet po centraliziranem postopku, iz ene v drugo državo članico Evropske unije ali EGP, ko ga izvaja uvoznik, ki ga ni določil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom; – paralelni uvoz je uvoz zdravila, ki je pridobilo dovoljenje za promet po nacionalnem postopku ali po postopku medsebojnega priznavanja in se s posebnim dovoljenjem pristojnega organa Republike Slovenije uvaža iz druge države članice Evropske unije ali EGP, ko uvoz izvaja uvoznik, ki ga ni določil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom.«.
  71. člen V drugem odstavku
  72. člena se v prvi in drugi alinei besedi »Republiki Sloveniji« nadomestita z besedama »Evropski uniji«.
  73. člen
  74. člen se spremeni tako, da se glasi: »Vsebino predloga, postopek in pogoje za pridobitev dovoljenja za promet, obliko in vsebino zahtevane dokumentacije v nacionalnem postopku in v postopku z medsebojnim priznavanjem ter način reševanja arbitražnih postopkov, predpiše pristojni minister.«.
  75. člen V
  76. členu se v drugem odstavku črta beseda »praviloma«. Doda se nov tretji odstavek, ki se glasi: »Predlog za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom se zavrne, če: – je zdravilo škodljivo glede na predpisan način uporabe; – je učinkovitost zdravila pomanjkljiva ali če je pomanjkljivo utemeljena; – se kakovostna in količinska sestava zdravila razlikuje od tiste, navedene v dokumentaciji.«.
  77. člen V
  78. členu se v drugi alinei
  79. točke za besedo »zdravilom« doda besedilo »in veljavno zakonodajo«.
  80. člen V
  81. členu se prvi odstavek spremeni tako, da se glasi: »Ocenjevanje pogojev za izdelavo zdravil glede izvajanja dobre proizvodne prakse opravljajo farmacevtski inšpektorji.«. Doda se nov drugi odstavek, ki se glasi: »Farmacevtski inšpektorji morajo imeti univerzitetno izobrazbo farmacevtske ali druge naravoslovne smeri z ustreznimi dodatnimi znanji s področja dobrih praks.«. Dosedanji drugi odstavek postane tretji odstavek.
  82. člen V drugem odstavku
  83. člena se za četrto alineo pika nadomesti z vejico in doda nova peta alinea, ki se glasi: »– za paralelni uvoz zdravil.«.
  84. člen V napovednem stavku prvega odstavka
  85. člena se za besedo »zdravila« doda besedilo »iz tretjih držav«.
  86. člen V
  87. členu se v napovednem stavku prvega odstavka in v prvi alinei prvega odstavka besedi »države izvoznice« nadomestita z besedama »tretje države«.
  88. člen V
  89. členu se dodata nova drugi in tretji odstavek, ki se glasita: »Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora takoj obvestiti države članice, v katerih je zdravilo v prometu, o vseh ukrepih, ki jih je sprejel glede umika zdravila iz prometa ali ukinitve zdravila v prometu, skupaj z razlogi za tako ukrepanje, če je to v zvezi z učinkovitostjo zdravila ali varovanjem javnega zdravja. Pristojni organ zagotovi takojšnje obveščanje Agencije za vrednotenje zdravil Evropske unije, če gre za ukrepe, ki lahko vplivajo na varovanje javnega zdravja v tretjih državah, pa tudi Svetovno zdravstveno organizacijo.«.
  90. člen V
  91. členu se v
  92. točki za besedo »izdelkov« črta besedilo », radiofarmacevtskih izdelkov«. V
  93. točki se za besedo »promet« doda naslednje besedilo »razen zdravil z dovoljenjem za promet po centraliziranem postopku«.
  94. člen
  95. člen se spremeni tako, da se glasi: »
  96. člen Inšpekcijski nadzor področij, ki jih ureja ta zakon, opravljajo farmacevtski inšpektorji.«.
  97. člen
  98. člen se spremeni tako, da se glasi: »
  99. člen Uvoz zdravil nadzorujejo carinski organi v sodelovanju s pristojnim organom in pristojnimi inšpektorji.«.
  100. člen
  101. člen se spremeni tako, da se glasi: »
  102. člen Uvoz medicinskih pripomočkov iz tretjih držav nadzorujejo carinski organi v sodelovanju s pristojnim organom in pristojnimi inšpektorji.«.
  103. člen
  104. člen se spremeni tako, da se glasi: »
  105. člen Določbe o homeopatskih izdelkih se začnejo izvajati po tem, ko pristojni minister sprejme izvršilni predpis o homeopatskih izdelkih iz
  106. člena tega zakona.«.
  107. Zakon o zdravstveni inšpekciji
  108. člen V Zakonu o zdravstveni inšpekciji (Uradni list RS, št. 36/04 – uradno prečiščeno besedilo) se v
  109. členu tretji odstavek spremeni tako, da se glasi: »Inšpekcija opravlja nadzor nad osebami, prevoznimi sredstvi ter blagom na mejnih prehodih, kjer opravlja nadzor organ iz
  110. člena tega zakona (v nadaljnjem besedilu: mejni prehodi).«.
  111. člen V prvem odstavku
  112. člena se v
  113. točki besedilo »pri prehodu državne meje« nadomesti z besedilom »na mejnih prehodih«, v
  114. točki pa se besedilo »preko državne meje« nadomesti z besedilom »preko mejnih prehodov«.
  115. Zakon o zdravstveni ustreznosti živil in izdelkov ter snovi, ki prihajajo v stik z živili
  116. člen V Zakonu o zdravstveni ustreznosti živil in izdelkov ter snovi, ki prihajajo v stik z živili (Uradni list RS, št. 52/2000 in 42/02) se v
  117. členu beseda »tujino« nadomesti z besedama »tretjimi državami«.
  118. člen V
  119. členu se v prvem odstavku beseda »tujino« nadomesti z besedama »tretje države«. II. KONČNA DOLOČBA
  120. člen Ta zakon začne veljati naslednji dan po objavi v Uradnem listu Republike Slovenije. Št. 321-09/97-2/7 Ljubljana, dne
  121. aprila
  122. EPA 1211-III Predsednik Državnega zbora Republike Slovenije Borut Pahor l. r. Kazalo Na vrh

🔗 Na uradni vir

Razlaga UI na podlagi uradnega besedila zakona. Okvirna, ne nadomešča pravnega nasveta.