← Slovenija

Pravilnik o stroških, stran 7930.

Na podlagi 25., 41., 50.,

  1. in
  2. člena Zakona o zdravilih in medicinskih pripomočkih (Uradni list RS, št. 101/99, 70/00, 7/02, 13/02 – ZKrmi, 67/02 in 47/04 – ZdZPZ) izdaja minister za zdravje P R A V I L N I K o stroških
  3. SPLOŠNE DOLOČBE
  4. člen S tem pravilnikom se določa vrsta in višina stroškov, ki jih skladno z določbami Zakona o zdravilih in medicinskih pripomočkih (Uradni list RS, št. 101/99, 70/00, 7/02, 13/02 – ZKrmi, 67/02 in 47/04 – ZdZPZ, v nadaljnjem besedilu: zakon) plača predlagatelj zadevnega postopka, in sicer:
  5. stroški v zvezi z izdajo, spremembo in prenehanjem dovoljenja za izdelavo zdravil,
  6. stroški izdaje potrdila o izvajanju dobre proizvodne prakse,
  7. stroški v zvezi s postopkom priglasitve oziroma odobritve kliničnega preskušanja zdravila,
  8. stroški v zvezi z izdajo, podaljšanjem, spremembo, prenosom in prenehanjem dovoljenja za promet z zdravilom,
  9. stroški v zvezi z izdajo, podaljšanjem, spremembo, prenosom in prenehanjem dovoljenja za promet s homeopatskimi izdelki po poenostavljenem postopku,
  10. stroški v zvezi z izdajo, podaljšanjem, spremembo in prenehanjem dovoljenja za uvoz s paralelno uvoženim zdravilom,
  11. stroški v zvezi z izdajo, spremembo in prenehanjem dovoljenja za promet na debelo z zdravili in na drobno v specializirani prodajalni z zdravili ter za dejavnost kontrole kakovosti zdravil,
  12. stroški v zvezi z vpisom, spremembo in izbrisom pravnih oziroma fizičnih oseb iz registra izdelovalcev oziroma dobaviteljev medicinskih pripomočkov oziroma in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov,
  13. stroški v zvezi z vpisom, spremembo in izbrisom medicinskih pripomočkov iz registra medicinskih pripomočkov,
  14. stroški v zvezi z vpisom, spremembo in izbrisom in vitro diagnostičnega medicinskega pripomočka iz registra in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov,
  15. stroški v zvezi s postopkom priglasitve kliničnega preskušanja medicinskega pripomočka,
  16. stroški v zvezi z izdajo potrdila oziroma strokovnega mnenja o razvrstitvi izdelka med zdravila oziroma med medicinske pripomočke,
  17. stroški v zvezi s spremembo razvrstitve zdravila,
  18. stroški v zvezi z izdajo potrdila o ceni zdravila,
  19. stroški v zvezi z izdajo soglasja k ceni zdravila.
  20. člen

(1)Stroški so določeni v točkah. Vrednost 1 točke je 1100 tolarjev (z besedo: tisočsto tolarjev).
(2)Minister, pristojen za zdravje ali po njegovem pooblastilu predstojnik Agencije Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (v nadaljnjem besedilu: Agencija) lahko s sklepom določi novo vrednost točke.
  1. ZDRAVILA
  2. člen Stroški v zvezi z izdajo, spremembo in prenehanjem dovoljenja za izdelavo zdravil so naslednji: +------------------------------+---------+ |
  3. stroški izdaje dovoljenja | 300 točk| |za izdelavo za vsako | | |posamezno skupino | | |farmacevtskih oblik v | | |posamezni proizvodni enoti | | +------------------------------+---------+ |
  4. stroški obravnave | 50 točk| |spremembe v zvezi z izdelavo | | |zdravila, če ni potrebno | | |ponovno ugotavljanje | | |izpolnjevanja pogojev | | +------------------------------+---------+ |
  5. stroški obravnave | 300 točk| |spremembe v zvezi z izdelavo | | |zdravila, če je potrebno | | |ponovno ugotavljanje | | |izpolnjevanja pogojev | | +------------------------------+---------+ |
  6. stroški izdaje dovoljenja | 150 točk| |za izdelavo zdravil, ki se | | |nanaša na posamezne faze | | |izdelave zdravil (npr. | | |pakiranje, označevanje in | | |opremljanje zdravil) | | +------------------------------+---------+ |
  7. stroški prenehanja | 20 točk| |veljavnosti dovoljenja za | | |izdelavo zdravila na zahtevo | | |imetnika dovoljenja | | +------------------------------+---------+ |
  8. stroški izdaje potrdila o | 50 točk| |izvajanju dobre proizvodne | | |prakse | | +------------------------------+---------+
  9. člen Stroški izdaje potrdila o izvajanju dobre proizvodne prakse so naslednji: +--------------------------------------------------------------------+-------+ |
  10. stroški izdaje potrdila o izvajanju dobre proizvodne prakse za | 100| |proizvodno enoto s sedežem v Republiki Sloveniji | točk| +----------------------------------------------------------------------------+ |
  11. stroški izdaje potrdila o izvajanju dobre proizvodne prakse za proizvodno| |enoto s sedežem izven Republike Slovenije se določijo od primera do primera | |s sklepom Agencije, v odvisnosti od dejanskih stroškov. | +----------------------------------------------------------------------------+
  12. člen Stroški v zvezi s postopkom priglasitve oziroma odobritve kliničnega preskušanja zdravila so naslednji: +-------------------------------------------------------------+--------+ |
  13. stroški priglasitve kliničnega preskušanja zdravila |100 točk| +-------------------------------------------------------------+--------+ |
  14. stroški odobritve kliničnega preskušanja zdravila |300 točk| | | | +-------------------------------------------------------------+--------+
  15. člen
(1)Agencija izdaja dovoljenja za promet z zdravilom v naslednjih postopkih: – nacionalni postopek (v nadaljnjem besedilu: NP), – postopek z medsebojnim priznavanjem, kjer je Republika Slovenija referenčna država (v nadaljnjem besedilu: MRP-RMS), – postopek z medsebojnim priznavanjem, kjer je Republika Slovenija zadevna država (v nadaljnjem besedilu: MRP-CMS), – poenostavljeni postopek za homeopatske izdelke.
(2)Stroški v zvezi z izdajo dovoljenja za promet z zdravilom so naslednji: +------------------------------------------------------------+--------------+ |
  1. stroški izdaje dovoljenja za promet z zdravilom pri: | | +------------------------------------------------------------+--------------+ |– NP po
  2. členu zakona (popolna dokumentacija) | 320 točk| +------------------------------------------------------------+--------------+ |– MRP-CMS vloga s popolno dokumentacijo | 280 točk| +------------------------------------------------------------+--------------+ |– MRP-RMS vloga s popolno dokumentacijo | 5290 točk| +------------------------------------------------------------+--------------+ | | | +------------------------------------------------------------+--------------+ |
  3. stroški izdaje dovoljenja za promet z zdravilom pri: | | +------------------------------------------------------------+--------------+ |– NP po
  4. členu in drugi alinei prvega odstavka
  5. člena | | |zakona | | +------------------------------------------------------------+--------------+ | (popolna dokumentacija), | 280 točk| | | | +------------------------------------------------------------+--------------+ |– MRP-CMS vloga s popolno dokumentacijo, | 220 točk| +------------------------------------------------------------+--------------+ |– MRP-RMS vloga s popolno dokumentacijo, | 4120 točk| +------------------------------------------------------------+--------------+ | | | +------------------------------------------------------------+--------------+ |
  6. stroški izdaje dovoljenja za promet z zdravilom pri: | | +------------------------------------------------------------+--------------+ |– NP po
  7. členu ter prvi in tretji alinei prvega odstavka | | |
  8. člena | | +------------------------------------------------------------+--------------+ | zakona (skrajšana dokumentacija), | 260 točk| +------------------------------------------------------------+--------------+ |– MRP-CMS vloga s skrajšano dokumentacijo, | 220 točk| +------------------------------------------------------------+--------------+ |– MRP-RMS vloga s skrajšano dokumentacijo, | 3530 točk| +------------------------------------------------------------+--------------+ | | | +------------------------------------------------------------+--------------+ |
  9. stroški izdaje dovoljenja za promet za dodatno | | |farmacevtsko obliko in/ali jakost v skupnem predlogu za | | |pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom pri: | | +------------------------------------------------------------+--------------+ |– NP | 100 točk| | | | +------------------------------------------------------------+--------------+ |– MRP-CMS | 80 točk| | | | +------------------------------------------------------------+--------------+ |– MRP-RMS | 1750 točk| | | | +------------------------------------------------------------+--------------+ | | | +------------------------------------------------------------+--------------+ |
  10. stroški izdaje dovoljenja za promet za dodatno pakiranje | | |v skupnem predlogu za pridobitev dovoljenja za promet z | | |zdravilom pri: | | +------------------------------------------------------------+--------------+ |– NP | 50 točk| +------------------------------------------------------------+--------------+ |– MRP-CMS | 30 točk| +------------------------------------------------------------+--------------+ |– MRP-RMS | 400 točk| +------------------------------------------------------------+--------------+ | | | +------------------------------------------------------------+--------------+ |
  11. maksimalni stroški za dodatne farmacevtske oblike, | | |jakosti in pakiranja v skupnem predlogu za pridobitev | | |dovoljenja za promet pri: | | +------------------------------------------------------------+--------------+ |– NP | 500 točk| +------------------------------------------------------------+--------------+ |– MRP-CMS | 400 točk| +------------------------------------------------------------+--------------+ |– MRP-RMS | 8820 točk| +------------------------------------------------------------+--------------+ | | | +------------------------------------------------------------+--------------+ |
  12. stroški, nastali v postopku izdelave poročila o oceni | | |zdravila z utemeljitvijo, na predhodno zahtevo | | |predlagatelja se določijo s posamičnim sklepom Agencije. | | +------------------------------------------------------------+--------------+
(3)Ne glede na
  1. točko prejšnjega odstavka lahko Agencija v izjemnih primerih (npr. zdravljenje težkih bolezni in bolezenskih stanj), ki ne prizadenejo več kot pet ljudi na 10.000 prebivalcev odobri znižanje stroškov izdaje dovoljenja za promet z zdravilom dovoljenja za promet z zdravilom po nacionalnem postopku ali po MRP-CMS postopku po
  2. členu zakona (popolna dokumentacija).
(4)Stroški v zvezi z izdajo, spremembo, podaljšanjem, prenosom in prenehanjem dovoljenja za promet s homeopatskim izdelkom so naslednji: +----------------------------------------------------------+----------------+ |
  1. stroški izdaje dovoljenja za promet s homeopatskim | 150 točk| |izdelkom po poenostavljenem postopku, ki vsebuje eno | | |homeopatsko surovino, za eno farmacevtsko obliko, ki | | |vključuje do 20 stopenj razredčitev oziroma pakiranj | | +----------------------------------------------------------+----------------+ |
  2. stroški izdaje dovoljenja za promet s homeopatskim | 200 točk| |izdelkom po poenostavljenem postopku, ki vsebuje 2 do 5 | | |homeopatskih surovin, za eno farmacevtsko obliko, ki | | |vključuje do 20 stopenj razredčitev oziroma pakiranj | | +----------------------------------------------------------+----------------+ |
  3. stroški izdaje dovoljenja za promet s homeopatskim | 250 točk| |izdelkom po poenostavljenem postopku, ki vsebuje več kot | | |5 homeopatskih surovin, za eno farmacevtsko obliko, ki | | |vključuje do 20 stopenj razredčitev oziroma pakiranj | | +----------------------------------------------------------+----------------+ |
  4. dodatni stroški izdaje dovoljenja za promet s | 60 točk| |homeopatskim izdelkom iz 1., 2., in
  5. točke tega | | |odstavka za vsako dodatno farmacevtsko obliko v skupnem | | |predlogu, ki vključuje do 20 stopenj razredčitev oziroma | | |pakiranj | | +----------------------------------------------------------+----------------+ |
  6. dodatni stroški izdaje dovoljenja za promet s | 50 točk| |homeopatskim izdelkom iz 1., 2.,
  7. in
  8. točke tega | | |odstavka v skupnem predlogu, ki vključuje nad 20 stopenj | | |razredčitev oziroma pakiranj | | +----------------------------------------------------------+----------------+ |
  9. stroški sprememb, podaljšanja, prenosa ali prenehanja | | |dovoljenja za promet s homeopatskim izdelkom iz 1.,2., | | |3., 4., in
  10. točke tega odstavka ne glede na število | | |stopenj razredčitev oziroma pakiranj | 30 točk| +----------------------------------------------------------+----------------+ |
  11. maksimalni stroški iz prejšnje točke v skupnem | 300 točk| |predlogu | | +----------------------------------------------------------+----------------+ |
  12. stroški izdaje dovoljenja za promet s homeopatskim | | |izdelkom po nacionalnem postopku iz prvega odstavka tega | | |člena so enaki stroškom izdaje dovoljenja za promet z | | |zdravilom skladno z določbami tega pravilnika. | | +----------------------------------------------------------+----------------+ |
  13. stroški, nastali v postopku izdelave poročila o oceni | | |homeopatskega izdelka z utemeljitvijo, na predhodno | | |zahtevo predlagatelja, se določijo s posamičnim sklepom | | |Agencije. | | +----------------------------------------------------------+----------------+
  14. člen Stroški za obravnavo sprememb, ki zahtevajo novo vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravili so naslednji:
  15. stroški obravnave spremembe, ki zahteva novo vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom pri: +---------+---------+ |– NP | 200 točk| +---------+---------+ |– MRP-CMS| 160 točk| +---------+---------+ |– MRP-RMS|2350 točk| +---------+---------+
  16. stroški izdaje dovoljenja za promet za dodatno farmacevtsko obliko in/ali jakost v skupnem predlogu za odobritev sprememb, ki zahtevajo novo vlogo pri: +---------+---------+ |– NP | 100 točk| +---------+---------+ |– MRP-CMS| 80 točk| +---------+---------+ |– MRP-RMS|1750 točk| +---------+---------+
  17. stroški izdaje dovoljenja za promet za dodatno pakiranje v skupnem predlogu pri spremembah, ki zahtevajo novo vlogo pri: +---------+--------+ |– NP | 30 točk| +---------+--------+ |– MRP-CMS| 20 točk| +---------+--------+ |– MRP-RMS|530 točk| +---------+--------+
  18. člen Stroški v zvezi s podaljšanjem dovoljenja za promet z zdravilom so naslednji:
  19. stroški podaljšanja dovoljenja za promet z zdravilom po 34., 35., 36., 37., 38., 39., 40., 41.,
  20. in
  21. členu Pravilnika o postopkih glede dovoljenja za promet z zdravilom (Uradni list RS, št. 60/04 in 77/04) pri: +---------+---------+ |– NP | 250 točk| +---------+---------+ |– MRP-CMS| 200 točk| +---------+---------+ |– MRP-RMS|2350 točk| +---------+---------+
  22. stroški podaljšanja dovoljenja za promet z zdravilom po 34., 35., 36., 37., 38., 40., 41.,
  23. in
  24. členu pravilnika o postopkih glede dovoljenja za promet z zdravilom pri: +---------+---------+ |– NP | 150 točk| +---------+---------+ |– MRP-CMS| 120 točk| +---------+---------+ |– MRP-RMS|1500 točk| +---------+---------+
  25. stroški podaljšanja dovoljenja za promet za dodatno farmacevtsko obliko in/ali jakost v skupnem predlogu za podaljšanje dovoljenja za promet z zdravilom pri: +---------+--------+ |– NP | 50 točk| +---------+--------+ |– MRP-CMS| 30 točk| +---------+--------+ |– MRP-RMS|500 točk| +---------+--------+
  26. stroški podaljšanja dovoljenja za promet za dodatno pakiranje v skupnem predlogu za podaljšanje dovoljenja za promet z zdravilom pri: +---------+--------+ |– NP | 30 točk| +---------+--------+ |– MRP-CMS| 25 točk| +---------+--------+ |– MRP-RMS|300 točk| +---------+--------+
  27. maksimalni stroški za dodatne farmacevtske oblike, jakosti in pakiranja v skupnem predlogu za podaljšanje dovoljenja za promet z zdravilom pri: +---------+---------+ |– NP | 300 točk| +---------+---------+ |– MRP-CMS| 250 točk| +---------+---------+ |– MRP-RMS|3000 točk| +---------+---------+
  28. člen Stroški v zvezi z drugimi spremembami, ki niso navedene v 5.,
  29. in
  30. členu tega pravilnika so naslednji: +--------------------------------------------------------------------+------+ |
  31. stroški priglasitve spremembe tipa IA in IB pri: | | +--------------------------------------------------------------------+------+ |– NP | 50| | | točk| +--------------------------------------------------------------------+------+ |– MRP-CMS | 40| | | točk| +--------------------------------------------------------------------+------+ |– MRP-RMS | 660| | | točk| +--------------------------------------------------------------------+------+ | | | +--------------------------------------------------------------------+------+ |
  32. stroški priglasitve spremembe tipa IA in IB za dodatno | | |farmacevtsko obliko in/ali jakost v skupnem predlogu za odobritev | | |spremembe pri: | | +--------------------------------------------------------------------+------+ |– NP | 20| | | točk| +--------------------------------------------------------------------+------+ |– MRP-CMS | 20| | | točk| +--------------------------------------------------------------------+------+ |– MRP-RMS | 250| | | točk| +--------------------------------------------------------------------+------+ | | | +--------------------------------------------------------------------+------+ |
  33. stroški odobritve spremembe tipa II pri: | | +--------------------------------------------------------------------+------+ |– NP | 70| | | točk| +--------------------------------------------------------------------+------+ |– MRP-CMS | 60| | | točk| +--------------------------------------------------------------------+------+ |– MRP-RMS | 930| | | točk| +--------------------------------------------------------------------+------+ | | | +--------------------------------------------------------------------+------+ | | | |
  34. stroški odobritve spremembe tipa II za dodatno farmacevtsko | | |obliko in/ali jakost v skupnem predlogu za odobritev spremembe pri: | | +--------------------------------------------------------------------+------+ |– NP | 30| | | točk| +--------------------------------------------------------------------+------+ |– MRP-CMS | 30| | | točk| +--------------------------------------------------------------------+------+ |– MRP-RMS | 400| | | točk| +--------------------------------------------------------------------+------+ | | | | | | +--------------------------------------------------------------------+------+ |
  35. stroški priglasitve spremembe tipa IA, IB in II, ki se obravnava | | |na podlagi inšpekcijskega pregleda ali mnenja izvedenca pri: | | | | | +--------------------------------------------------------------------+------+ |– NP | 100| | | točk| +--------------------------------------------------------------------+------+ |– MRP-CMS | 80| | | točk| +--------------------------------------------------------------------+------+ |– MRP-RMS | 1750| | | točk| +--------------------------------------------------------------------+------+ | | | +--------------------------------------------------------------------+------+ |
  36. maksimalni stroški priglasitev oziroma odobritev sprememb tipa | | |IA, IB in II iste farmacevtske oblike za različne jakosti in | | |pakiranja v skupnem predlogu za spremembo dovoljenja za promet z | | |zdravilom pri: | | | | | +--------------------------------------------------------------------+------+ |– NP | 300| | | točk| +--------------------------------------------------------------------+------+ |– MRP-CMS | 250| | | točk| +--------------------------------------------------------------------+------+ |– MRP-RMS | 5000| | | točk| +--------------------------------------------------------------------+------+
  37. člen Stroški v zvezi s prenosom in prenehanjem dovoljenja za promet z zdravilom so naslednji: +-------------------------------------------------------------------+-------+ |
  38. stroški prenosa dovoljenja za promet z zdravilom na drugo | 50| |pravno/ fizično osebo, | točk| +-------------------------------------------------------------------+-------+ |
  39. maksimalni stroški hkratnega prenosa več dovoljenj za promet z | 100| |zdravilom na drugo pravno/fizično osebo, | točk| +-------------------------------------------------------------------+-------+ |
  40. stroški prenehanja dovoljenja za promet z zdravilom na zahtevo | 20| |predlagatelja | točk| +-------------------------------------------------------------------+-------+
  41. člen Stroški v zvezi z izdajo, podaljšanjem, spremembo in prenehanjem dovoljenja za uvoz s paralelno uvoženim zdravilom so naslednji:
  42. Stroški v zvezi z izdajo, podaljšanjem, spremembo in prenehanjem dovoljenja za uvoz s paralelno uvoženim zdravilom, ki je opredeljeno z eno kakovostno sestavo učinkovin: +-------------+--------+ |– izdaja |300 točk| +-------------+--------+ |– podaljšanje|150 točk| +-------------+--------+ |– sprememba | 80 točk| +-------------+--------+ |– prenehanje | 20 točk| +-------------+--------+
  43. Stroški v zvezi z izdajo, podaljšanjem, spremembo in prenehanjem dovoljenja za uvoz s paralelno uvoženim zdravilom, ki je opredeljeno z eno kakovostno sestavo učinkovin za vsako dodatno farmacevtsko obliko, jakost in/ali pakiranje v skupnem predlogu: +-------------+--------+ |– izdaja |100 točk| +-------------+--------+ |– podaljšanje| 50 točk| +-------------+--------+ |– sprememba | 25 točk| +-------------+--------+ |– prenehanje | 10 točk| +-------------+--------+
  44. Maksimalni stroški v zvezi z izdajo, podaljšanjem, spremembo in prenehanjem dovoljenja za uvoz s paralelno uvoženim zdravilom, ki je opredeljeno z eno kakovostno sestavo učinkovin za dodatne farmacevtske oblike, jakosti in/ali pakiranja v skupnem predlogu: +-------------+--------+ |– izdaja |500 točk| +-------------+--------+ |– podaljšanje|250 točk| +-------------+--------+ |– sprememba |125 točk| +-------------+--------+ |– prenehanje | 50 točk| +-------------+--------+
  45. člen Stroški v zvezi z izdajo, spremembo in prenehanjem dovoljenja za dejavnost prometa na debelo z zdravili in na drobno v specializirani prodajalni z zdravili ter dejavnost kontrole kakovosti zdravil so naslednji: +-----------------------------------------------------+ |
  46. stroški izdaje dovoljenja za promet na debelo | |z zdravili 250 točk| +-----------------------------------------------------+ |
  47. stroški izdaje dovoljenja za promet na drobno | |z zdravili v specializirani prodajalni 150 točk| +-----------------------------------------------------+ |
  48. stroški obravnave spremembe v zvezi z | |dovoljenjem za promet na debelo in/ali drobno z | |zdravili, če ni potrebna ponovna potrditev | |izpolnjevanja pogojev 50 točk| +-----------------------------------------------------+ |
  49. stroški ugotavljanja izpolnjevanja pogojev | |pravne/fizične osebe za izvajanje dejavnosti kontrole| |kakovosti zdravil 250 točk| +-----------------------------------------------------+
  50. MEDICINSKI PRIPOMOČKI
  51. člen Stroški v zvezi z vpisom, spremembo in izbrisom pravnih oziroma fizičnih oseb iz registra izdelovalcev oziroma dobaviteljev medicinskih pripomočkov ter izdelovalcev oziroma dobaviteljev in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov so naslednji: +--------------------------------------------------------+ |
  52. stroški vpisa v register izdelovalcev 30 točk| +--------------------------------------------------------+ |
  53. stroški vpisa v register dobaviteljev | | – promet na debelo 30 točk| +--------------------------------------------------------+ |
  54. stroški vpisa v register dobaviteljev | |– promet na drobno v specializirani prodajalni 30 točk| +--------------------------------------------------------+ |
  55. stroški spremembe oziroma izbrisa iz registra | |izdelovalcev ali dobaviteljev 10 točk| +--------------------------------------------------------+
  56. člen
(1)Stroški v zvezi z vpisom, spremembo in izbrisom medicinskih pripomočkov iz registra medicinskih pripomočkov so naslednji: +-----------------------------------------------------------------+ |
  1. stroški vpisa v register medicinskih | |pripomočkov – za eno generično ime 20 točk| +-----------------------------------------------------------------+ |
  2. stroški vpisa v register medicinskih | |pripomočkov – za skupino do 10 generičnih | |imen, 30 točk| +-----------------------------------------------------------------+ |
  3. stroški vpisa v register medicinskih | |pripomočkov – za skupino od 10 do 50 generičnih | |imen 50 točk| +-----------------------------------------------------------------+ |
  4. stroški vpisa v register medicinskih | |pripomočkov – za skupino od 50 do 100 generičnih | |imen 100 točk| +-----------------------------------------------------------------+ |
  5. stroški spremembe/izbrisa iz registra | |medicinskih pripomočkov 10 točk| +-----------------------------------------------------------------+
(2)Vloga lahko vsebuje do 100 generičnih imen. Skupina generičnih imen se lahko nanaša le na medicinske pripomočke enega izdelovalca. 15. člen
(1)Stroški v zvezi z vpisom, spremembo in izbrisom in vitro diagnostičnega medicinskega pripomočka iz registra in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov so naslednji: +------------------------------------------------------------+ |
  1. stroški vpisa v register za eno generično ime 20 točk| +------------------------------------------------------------+ |
  2. stroški vpisa v register za skupino do 10 | |generičnih imen 30 točk| +------------------------------------------------------------+ |
  3. stroški vpisa v register za skupino od 10 | |do 50 generičnih imen 50 točk| +------------------------------------------------------------+ |
  4. stroški vpisa v register za skupino od 50 | |do 100 generičnih imen 100 točk| +------------------------------------------------------------+ |
  5. stroški vpisa v register za skupino nad | |100 generičnih imen 150 točk| +------------------------------------------------------------+ |
  6. stroški vpisa spremembe/izbrisa iz registra | | 10 točk| +------------------------------------------------------------+
(2)Skupina generičnih imen se lahko nanaša le na in vitro diagnostične medicinske pripomočke enega izdelovalca.
  1. člen Stroški v zvezi s postopkom priglasitve kliničnega preskušanja medicinskega pripomočka so naslednji: +-------------------------------------------------------+ |
  2. stroški priglasitve za medicinske pripomočke | |razreda I 30 točk| +-------------------------------------------------------+ |
  3. stroški priglasitve za medicinske pripomočke | |razreda I.a, II.b 50 točk| +-------------------------------------------------------+ |
  4. stroški priglasitve za medicinske pripomočke | |razreda III 100 točk| +-------------------------------------------------------+ |
  5. stroški priglasitve za in vitro diagnostične | |medicinske pripomočke 50 točk| +-------------------------------------------------------+
  6. člen Stroški v zvezi z izdajo potrdila oziroma strokovnega mnenja o razvrstitvi izdelka med zdravila oziroma med medicinske pripomočke so naslednji: +--------------------------------------------+ |
  7. stroški izdaje potrdila oziroma mnenja za| |medicinski pripomoček 20 točk| +--------------------------------------------+ |
  8. stroški izdaje potrdila oziroma mnenja za| |zdravilo 20 točk| +--------------------------------------------+
  9. člen Stroški v zvezi s spremembo razvrstitve zdravila so naslednji: +------------------------------------------------------+ |
  10. stroški spremembe razvrstitve zdravila iz | |skupine zdravil, ki se izdajajo le na recept, | |v skupino zdravil, ki se izdajajo brez recepta | | 100 točk| +------------------------------------------------------+ |
  11. stroški spremembe režima izdaje za zdravilo | | 50 točk| +------------------------------------------------------+ |
  12. stroški spremembe razvrstitve zdravila med | |izdelke, ki se ne razvrščajo med | |zdravila 50 točk| +------------------------------------------------------+
  13. CENE ZDRAVIL
  14. člen
(1)Stroški v zvezi z izdajo potrdila o ceni zdravila so 10 točk.
(2)Stroški v zvezi z izdajo soglasja k ceni zdravila so 150 točk.
(3)Ne glede na določbo prejšnjega odstavka lahko predstojnik Agencije v primerih zdravil iz tretjega odstavka
  1. člena tega pravilnika s sklepom izjemoma zniža stroške v zvezi z izdajo soglasja k ceni zdravila.
  2. PLAČILO STROŠKOV
  3. člen
(1)Predlagatelj plača stroške, navedene v tem pravilniku, v dobro proračuna Republike Slovenije, na račun št. 01100-1000621284, z obveznim vpisom modela 11 v predpolje in številko 27146-7141009 v polje sklicevanja na številko odobritve na plačilnem nalogu.
(2)Dokazilo o plačilu predlagatelj predloži Agenciji ob predložitvi zadevne vloge.
  1. PREHODNE IN KONČNE DOLOČBE
  2. člen Za postopke MRP-RMS, ki so v teku na dan uveljavitve tega pravilnika, se plačajo stroški postopka po tem pravilniku.
  3. člen Z dnem uveljavitve tega pravilnika preneha veljati Pravilnik o stroških (Uradni list RS, št. 63/02 in 85/02 – popr.).
  4. člen Ta pravilnik začne veljati osmi dan po objavi v Uradnem listu Republike Slovenije. Št. 022-6/2005 Ljubljana, dne
  5. julija
  6. EVA 2005-2711-0062 Andrej Bručan l. r. Minister za zdravje Kazalo Na vrh

🔗 Na uradni vir

Razlaga UI na podlagi uradnega besedila zakona. Okvirna, ne nadomešča pravnega nasveta.