← Slovenija

Pravilnik o pristojbinah in stroških postopkov na področju zdravil in medicinskih pripomočkov, stran 326.

Na podlagi drugega odstavka

  1. člena in
  2. člena Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 31/06) ter
  3. in
  4. člena Zakona o medicinskih pripomočkih (Uradni list RS, št. 101/99, 70/00, 7/02, 13/02 – ZKrmi, 67/02, 47/04 – ZdZPZ in 31/06 – ZZdr-1) minister za zdravje v soglasju z ministrico za kmetijstvo, gozdarstvo in prehrano izdaja P R A V I L N I K o pristojbinah in stroških postopkov na področju zdravil in medicinskih pripomočkov
  5. SPLOŠNE DOLOČBE
  6. člen (vrste pristojbin in stroškov)

(1)S tem pravilnikom se določa vrsta in višina pristojbin, ki jih, skladno z določbami Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 31/06; v nadaljnjem besedilu: ZZdr-1), plača predlagatelj zadevnega postopka oziroma imetnik dovoljenja, ter vrsta in višina stroškov postopkov, ki jih, skladno z določbami Zakona o medicinskih pripomočkih (Uradni list RS, št. 101/99, 70/00, 7/02, 13/02 – ZKrmi, 67/02, 47/04 – ZdZPZ in 31/06 – ZZdr-1; v nadaljnjem besedilu: ZMP), plača predlagatelj zadevnega postopka, in sicer:
  1. letne pristojbine za stroške spremljanja zdravila na trgu,
  2. pristojbine za izdajo, spremembo in prenehanje dovoljenja za izdelavo zdravil,
  3. pristojbine za izdajo potrdila o izvajanju dobre proizvodne prakse in pristojbine za preverjanje skladnosti z dobro proizvodno prakso pri izdelovalcih zdravil,
  4. pristojbine v zvezi s postopkom priglasitve oziroma odobritve kliničnega preskušanja zdravila,
  5. pristojbine za izdajo, podaljšanje, spremembo, prenos in prenehanje dovoljenja za promet z zdravilom,
  6. pristojbine za izdajo, podaljšanje, spremembo, prenos in prenehanje dovoljenja za promet s tradicionalnimi zdravili rastlinskega izvora,
  7. pristojbine za izdajo, podaljšanje, spremembo, prenos in prenehanje dovoljenja za promet s homeopatskimi zdravili po poenostavljenem postopku,
  8. pristojbine za izdajo, podaljšanje, spremembo in prenehanje dovoljenja za promet s paralelno uvoženim zdravilom,
  9. pristojbine za izdajo, spremembo in prenehanje dovoljenja za promet na debelo z zdravili in na drobno v specializirani prodajalni z zdravili,
  10. pristojbine za izdajo, spremembo in prenehanje dovoljenja za dejavnost analiznega preskušanja zdravil oziroma dejavnost kontrole kakovosti zdravil,
  11. stroški v zvezi z vpisom, spremembo in izbrisom pravnih oziroma fizičnih oseb iz registra izdelovalcev oziroma dobaviteljev medicinskih pripomočkov za uporabo v humani medicini oziroma in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov za uporabo v humani medicini,
  12. stroški v zvezi z vpisom, spremembo in izbrisom medicinskih pripomočkov iz registra medicinskih pripomočkov za uporabo v humani medicini,
  13. stroški v zvezi z vpisom, spremembo in izbrisom in vitro diagnostičnega medicinskega pripomočka iz registra in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov za uporabo v humani medicini,
  14. stroški v zvezi s postopkom priglasitve kliničnega preskušanja medicinskega pripomočka za uporabo v humani medicini,
  15. pristojbine oziroma stroški v zvezi z opredelitvijo izdelka in izdajo potrdila oziroma strokovnega mnenja o razvrstitvi izdelka med zdravila oziroma med medicinske pripomočke,
  16. pristojbine v zvezi s spremembo razvrstitve zdravila,
  17. pristojbine v zvezi z izdajo potrdila o ceni zdravila,
  18. pristojbine v zvezi z izdajo soglasja k ceni zdravila,
  19. pristojbine za preverjanje vsebine oglaševanja zdravil na recept,
  20. pristojbine za strokovno svetovanje za usmeritve in nasvete glede priprave in strokovne vsebine vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom.
  21. člen (višina pristojbin in stroškov)
(1)Letne pristojbine, pristojbine in stroški so določeni v točkah. Vrednost ene točke je 5 eurov (z besedo: pet eurov).
(2)Minister, pristojen za zdravje, ob soglasju z ministrom, pristojnim za veterinarstvo, lahko s sklepom določi novo vrednost točke. 3. člen (način in roki plačil)
(1)Predlagatelj plača letne pristojbine, pristojbine oziroma stroške za postopek iz tega pravilnika v dobro Javne agencije Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (v nadaljnjem besedilu: agencija), Ptujska ulica 21, Ljubljana, na podračun, odprt pri Upravi Republike Slovenije za javna plačila, številka 01100-6000020296. Dokazilo o plačilu predloži agenciji ob vložitvi zadevne vloge.
(2)Letne pristojbine plačajo imetniki dovoljenj za promet z zdravilom oziroma s paralelno uvoženim zdravilom in imetniki dovoljenj za opravljanje dejavnosti izdelave zdravil, prometa na debelo z zdravili, prometa na drobno z zdravili v specializirani prodajalni oziroma imetniki dovoljenja za analizno preskušanje zdravil najpozneje do
  1. februarja za tekoče leto.
  2. LETNE PRISTOJBINE
  3. člen (letne pristojbine) Letne pristojbine za stroške spremljanja zdravila na trgu so naslednje:
  4. za dovoljenja za promet z zdravilom oziroma s paralelno uvoženim zdravilom za vsako farmacevtsko obliko 20 točk
  5. za posamezno dovoljenje za izdelavo zdravil 20 točk
  6. za posamezno dovoljenje za promet na debelo z zdravili 15 točk
  7. za posamezno dovoljenje za promet na drobno z zdravili v specializirani prodajalni 10 točk
  8. PRISTOJBINE
  9. člen (pristojbine za izdelavo zdravil) Pristojbine v zvezi z izdajo, spremembo in prenehanjem dovoljenja za izdelavo zdravil so naslednje:
  10. za izdajo dovoljenja za izdelavo za vsako posamezno skupino farmacevtskih oblik v posamezni proizvodni enoti 300 točk
  11. za obravnavo spremembe v zvezi z izdelavo zdravila, če ni potrebno ponovno ugotavljanje izpolnjevanja pogojev 50 točk
  12. za obravnavo spremembe v zvezi z izdelavo zdravila, če je potrebno ponovno ugotavljanje izpolnjevanja pogojev 300 točk
  13. za izdajo dovoljenja za izdelavo zdravil, ki se nanaša na posamezne faze izdelave zdravil (npr. pakiranje, označevanje in opremljanje zdravil) 150 točk
  14. za prenehanje veljavnosti dovoljenja za izdelavo zdravila na zahtevo imetnika dovoljenja 20 točk
  15. člen (pristojbine v zvezi z izvajanjem dobre proizvodne prakse) Pristojbine v zvezi z izdajo potrdila o izvajanju dobre proizvodne prakse so naslednje:
  16. za izdajo potrdila o izvajanju dobre proizvodne prakse za proizvodno enoto s sedežem v Republiki Sloveniji 100 točk
  17. za preverjanje skladnosti z dobro proizvodno prakso pri izdelovalcih zdravil s sedežem v Republiki Sloveniji, na dan, na farmacevtskega nadzornika 200 točk
  18. za preverjanje skladnosti z dobro proizvodno prakso pri izdelovalcih zdravil s sedežem izven Republike Slovenije, na dan, na farmacevtskega nadzornika 400 točk
  19. člen (pristojbine pri kliničnem preskušanju zdravil) Pristojbine v zvezi s postopkom priglasitve oziroma odobritve kliničnega preskušanja zdravila so naslednje:
  20. člen (pristojbine za dovoljenje za promet z zdravilom)
(1)Agencija izdaja dovoljenja za promet z zdravilom v naslednjih postopkih: – nacionalni postopek (v nadaljnjem besedilu: NP), – postopek z medsebojnim priznavanjem, kjer je Republika Slovenija referenčna država (v nadaljnjem besedilu: MRP-RMS), – postopek z medsebojnim priznavanjem, kjer je Republika Slovenija zadevna država (v nadaljnjem besedilu: MRP-CMS), – decentralizirani postopek, kjer je Republika Slovenija referenčna država (v nadaljnjem besedilu: DCP-RMS), – decentralizirani postopek, kjer je Republika Slovenija zadevna država (v nadaljnjem besedilu: DCP-CMS).
(2)Pristojbine v zvezi z izdajo dovoljenja za promet z zdravilom so naslednje:
  1. za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom pri: – NP po
  2. ali
  3. členu ZZdr-1 320 točk – MRP-CMS vloga s popolno dokumentacijo 320 točk – MRP-RMS vloga s popolno dokumentacijo 5290 točk – DCP-CMS vloga s popolno dokumentacijo 320 točk – DCP-RMS vloga s popolno dokumentacijo 6350 točk
  4. za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom pri: – NP po
  5. členu in
  6. členu ZZdr-1 280 točk – MRP-CMS vloga s popolno dokumentacijo, 280 točk – MRP-RMS vloga s popolno dokumentacijo, 4120 točk – DCP-CMS vloga s popolno dokumentacijo 280 točk – DCP-RMS vloga s popolno dokumentacijo 4950 točk
  7. za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom pri: – NP, MRP-CMS in DCP-CMS po
  8. in
  9. členu ZZdr-1 260 točk – NP, MRP-CMS in DCP-CMS po
  10. členu ZZdr-1 200 točk – MRP-RMS po
  11. in
  12. členu ZZdr-1, 4230 točk – MRP-RMS po
  13. členu ZZdr-1, 3170 točk – DCP-RMS po
  14. in
  15. členu ZZdr-1, 5080 točk – DCP-RMS po
  16. členu ZZdr-1, 3800 točk
  17. za izdajo dovoljenja za promet za dodatno farmacevtsko obliko in/ali jakost v skupnem predlogu za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom pri: – NP 100 točk – MRP/DCP-CMS 80 točk – MRP/DCP-RMS 1750 točk
  18. za izdajo dovoljenja za promet za dodatno pakiranje v skupnem predlogu za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom pri: – NP 50 točk – MRP/DCP-CMS 30 točk – MRP/DCP-RMS 400 točk
  19. maksimalne pristojbine za dodatne farmacevtske oblike, jakosti in pakiranja v skupnem predlogu za pridobitev dovoljenja za promet pri: – NP 500 točk – MRP/DCP-CMS 400 točk – MRP/DCP-RMS 8820 točk
  20. usmeritve in nasveti agencije glede priprave in/ali strokovne vsebine delov dokumentacije o zdravilu na zahtevo stranke 400 točk
  21. člen (pristojbine za spremembe, ki zahtevajo novo vlogo) Pristojbine za obravnavo sprememb, ki zahtevajo novo vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravili, so naslednje:
  22. pri obravnavi spremembe, ki zahteva novo vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom pri: – NP 200 točk – MRP/DCP-CMS 200 točk – MRP/DCP-RMS 2350 točk
  23. za izdajo dovoljenja za promet za dodatno farmacevtsko obliko in/ali jakost v skupnem predlogu za odobritev sprememb, ki zahtevajo novo vlogo pri: – NP 100 točk – MRP/DCP-CMS 100 točk – MRP/DCP-RMS 1750 točk
  24. za izdajo dovoljenja za promet za dodatno pakiranje v skupnem predlogu pri spremembah, ki zahtevajo novo vlogo pri: – NP 30 točk – MRP/DCP-CMS 30 točk – MRP/DCP-RMS 530 točk
  25. člen (pristojbine za podaljšanje dovoljenja za promet) Pristojbine v zvezi s podaljšanjem dovoljenja za promet z zdravilom so naslednje:
  26. za podaljšanje dovoljenja za promet z zdravilom in dograjevanje dokumentacije so pri: – NP 200 točk – dograjevanje dokumentacije 200 točk – MRP/DCP-CMS 200 točk – MRP/DCP-RMS 2350 točk
  27. za podaljšanje dovoljenja za promet za dodatno farmacevtsko obliko in/ali jakost v skupnem predlogu za podaljšanje dovoljenja za promet z zdravilom pri: – NP 50 točk – MRP/DCP-CMS 50 točk – MRP/DCP-RMS 500 točk
  28. za podaljšanje dovoljenja za promet za dodatno pakiranje v skupnem predlogu za podaljšanje dovoljenja za promet z zdravilom pri: – NP 30 točk – MRP/DCP-CMS 30 točk – MRP/DCP-RMS 300 točk
  29. maksimalne pristojbine za dodatne farmacevtske oblike, jakosti in pakiranja v skupnem predlogu za podaljšanje dovoljenja za promet z zdravilom pri: – NP 300 točk – MRP/DCP-CMS 300 točk – MRP/DCP-RMS 3000 točk
  30. člen (pristojbine v zvezi z drugimi spremembami) Pristojbine v zvezi z drugimi spremembami, ki niso navedene v 7.,
  31. in
  32. členu tega pravilnika, so naslednje:
  33. pri priglasitvi spremembe tipa IA in IB pri: – NP 50 točk – MRP/DCP-CMS 50 točk – MRP/DCP-RMS 660 točk
  34. pri priglasitvi spremembe tipa IA in IB za dodatno farmacevtsko obliko in/ali jakost v skupnem predlogu za odobritev spremembe pri: – NP 20 točk – MRP/DCP-CMS 20 točk – MRP/DCP-RMS 250 točk
  35. pri odobritvi spremembe tipa II pri: – NP 70 točk – MRP/DCP-CMS 70 točk – MRP/DCP-RMS 930 točk
  36. pri odobritvi spremembe tipa II za dodatno farmacevtsko obliko in/ali jakost v skupnem predlogu za odobritev spremembe pri: – NP 30 točk – MRP/DCP-CMS 30 točk – MRP/DCP-RMS 400 točk
  37. pri priglasitvi spremembe tipa IA, IB in II, ki se obravnava na podlagi inšpekcijskega pregleda ali mnenja izvedenca pri: – NP 100 točk – MRP/DCP-CMS 100 točk – MRP/DCP-RMS 1750 točk
  38. maksimalne pristojbine pri priglasitvi oziroma odobritvi sprememb tipa IA, IB in II iste farmacevtske oblike za različne jakosti in pakiranja v skupnem predlogu za spremembo dovoljenja za promet z zdravilom pri: – NP 300 točk – MRP/DCP-CMS 250 točk – MRP/DCP-RMS 5000 točk
  39. pri priglasitvi spremembe navodila za uporabo in ovojnine, ki niso v povezavi s spremembo povzetka glavnih značilnosti zdravila 20 točk
  40. v zvezi s spremembami dovoljenja za promet z zdravilom, ki so nastale po zaključeni arbitraži zaradi usklajevanja različnih odločitev držav članic Evropske unije ali zaščite interesov Evropske unije 70 točk
  41. člen (pristojbine za prenos dovoljenja za promet z zdravilom) Pristojbine v zvezi s prenosom in prenehanjem dovoljenja za promet z zdravilom so naslednje:
  42. za prenos dovoljenja za promet z zdravilom na drugo pravno ali fizično osebo, 50 točk
  43. maksimalne pristojbine pri hkratnem prenosu več dovoljenj za promet z zdravilom na drugo pravno ali fizično osebo, 100 točk
  44. za prenehanje dovoljenja za promet z zdravilom na zahtevo predlagatelja 20 točk
  45. člen (pristojbine za tradicionalna zdravila rastlinskega izvora) Pristojbine v zvezi z izdajo, spremembo, podaljšanjem, prenosom in prenehanjem dovoljenja za promet s tradicionalnimi zdravili rastlinskega izvora po poenostavljenem postopku so naslednje:
  46. za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom pri: – NP po
  47. členu ZZdr-1 240 točk – MRP in DCP-CMS 180 točk – MRP-RMS 3800 točk – DCP-RMS 4000 točk
  48. za izdajo dovoljenja za promet za dodatno farmacevtsko obliko in/ali jakost v skupnem predlogu za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom pri: – NP 100 točk – MRP/DCP-CMS 80 točk – MRP/DCP-RMS 1750 točk
  49. za izdajo dovoljenja za promet za dodatno pakiranje v skupnem predlogu za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom pri: – NP 40 točk – MRP/DCP-CMS 30 točk – MRP/DCP-RMS 400 točk
  50. maksimalne pristojbine za dodatne farmacevtske oblike, jakosti in pakiranja v skupnem predlogu za pridobitev dovoljenja za promet pri: – NP 400 točk – MRP/DCP-CMS 300 točk – MRP/DCP-RMS 6000 točk
  51. usmeritve in nasveti agencije glede priprave in/ali strokovne vsebine delov dokumentacije o zdravilu na zahtevo stranke 300 točk
  52. za obravnavo sprememb dovoljenja za promet z zdravili so enake pristojbinam iz
  53. in
  54. člena tega pravilnika
  55. za podaljšanje dovoljenja za promet z zdravili so enake pristojbinam za podaljšanje dovoljenja iz
  56. člena tega pravilnika
  57. za prenos dovoljenja za promet z zdravili so enake pristojbinam za prenos dovoljenja iz
  58. člena tega pravilnika
  59. člen (pristojbine za homeopatska zdravila) Pristojbine v zvezi z izdajo, spremembo, podaljšanjem, prenosom in prenehanjem dovoljenja za promet s homeopatskim zdravilom so naslednje:
  60. za izdajo dovoljenja za promet s homeopatskim zdravilom po poenostavljenem postopku, ki vsebuje do tri homeopatske surovine, za eno farmacevtsko obliko – NP 180 točk
  61. za izdajo dovoljenja za promet s homeopatskim zdravilom po poenostavljenem postopku, ki vsebuje do tri homeopatske surovine, za eno farmacevtsko obliko – MRP/DCP-CMS 50 točk
  62. za izdajo dovoljenja za promet s homeopatskim zdravilom po poenostavljenem postopku, ki vsebuje do tri homeopatske surovine, za eno farmacevtsko obliko – MRP/DCP-RMS 4000 točk
  63. za izdajo dovoljenja za promet s homeopatskim zdravilom po poenostavljenem postopku, ki vsebuje več kot tri homeopatske surovine, za eno farmacevtsko obliko – NP 230 točk
  64. za izdajo dovoljenja za promet s homeopatskim zdravilom po poenostavljenem postopku, ki vsebuje več kot tri homeopatske surovine, za eno farmacevtsko obliko – MRP/DCP-CMS 60 točk
  65. za izdajo dovoljenja za promet s homeopatskim zdravilom po poenostavljenem postopku, ki vsebuje več kot tri homeopatske surovine, za eno farmacevtsko obliko – MRP/DCP-RMS 4400 točk
  66. dodatne pristojbine za izdajo dovoljenja za promet s homeopatskim zdravilom iz
  67. in
  68. točke tega člena za vsako dodatno farmacevtsko obliko v skupnem predlogu 60 točk
  69. dodatne pristojbine za izdajo dovoljenja za promet s homeopatskim zdravilom iz
  70. in
  71. točke tega člena za vsako dodatno farmacevtsko obliko v skupnem predlogu 20 točk
  72. dodatne pristojbine za izdajo dovoljenja za promet s homeopatskim zdravilom iz
  73. in
  74. točke tega člena za vsako dodatno farmacevtsko obliko v skupnem predlogu 1750 točk
  75. pri spremembi, podaljšanju, prenosu ali prenehanju dovoljenja za promet s homeopatskim zdravilom iz 1., 2.,
  76. in
  77. točke tega člena 30 točk
  78. maksimalne pristojbine iz prejšnje točke v skupnem predlogu 300 točk
  79. pri spremembi, podaljšanju, prenosu ali prenehanju dovoljenja za promet s homeopatskim zdravilom iz
  80. in
  81. točke tega člena 1000 točk
  82. maksimalne pristojbine iz prejšnje točke v skupnem predlogu 3000 točk
  83. za izdajo dovoljenja za promet s homeopatskim zdravilom so enake pristojbinam za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom, skladno z določbami tega pravilnika
  84. usmeritve in nasveti agencije glede priprave in/ali strokovne vsebine dela dokumentacije o zdravilu na zahtevo stranke 300 točk
  85. člen (pristojbine v zvezi s paralelno uvoženim zdravilom) Pristojbine v zvezi z izdajo, podaljšanjem, spremembo in prenehanjem dovoljenja za promet s paralelno uvoženim zdravilom so naslednje:
  86. v zvezi z izdajo, podaljšanjem, spremembo in prenehanjem dovoljenja za promet s paralelno uvoženim zdravilom: – izdaja 300 točk – podaljšanje 150 točk – sprememba 80 točk – prenehanje na predlog predlagatelja 20 točk
  87. v zvezi z izdajo, podaljšanjem, spremembo in prenehanjem dovoljenja za promet s paralelno uvoženim zdravilom, za vsako dodatno farmacevtsko obliko, jakost in/ali pakiranje v skupnem predlogu: – izdaja 100 točk – podaljšanje 50 točk – sprememba 25 točk – prenehanje na predlog predlagatelja 10 točk
  88. maksimalne pristojbine v zvezi z izdajo, podaljšanjem, spremembo in prenehanjem dovoljenja za promet s paralelno uvoženimi zdravili, za dodatne farmacevtske oblike, jakosti in /ali pakiranja v skupnem predlogu: – izdaja 500 točk – podaljšanje 250 točk – sprememba 125 točk – prenehanje na predlog predlagatelja 50 točk
  89. člen (pristojbine za dovoljenje za dejavnost prometa na debelo z zdravili) Pristojbine v zvezi z izdajo, spremembo in prenehanjem dovoljenja za dejavnost prometa na debelo z zdravili in na drobno v specializirani prodajalni z zdravili ter dejavnost analiznega preskušanja zdravil so naslednje:
  90. za izdajo dovoljenja za dejavnost prometa na debelo z zdravili, če se prostori nahajajo v Republiki Sloveniji 250 točk
  91. za izdajo dovoljenja za dejavnost prometa na debelo z zdravili, če se prostori nahajajo tudi izven Republike Slovenije 500 točk
  92. pri priglasitvi veletrgovca s sedežem v državi članici Evropske unije po tretjem odstavku
  93. člena ZZdr-1 100 točk
  94. za obravnavo spremembe v zvezi z dovoljenjem za dejavnost prometa na debelo, če je potrebno ponovno preverjanje izpolnjevanja pogojev so enake kot pristojbine iz
  95. oziroma
  96. točke
  97. za obravnavo spremembe v zvezi z dovoljenjem za dejavnost prometa na debelo, če ni potrebno ponovno preverjanje izpolnjevanja pogojev 50 točk
  98. za izdajo dovoljenja za promet na drobno z zdravili v specializirani prodajalni 150 točk
  99. za obravnavo spremembe v zvezi z dovoljenjem za dejavnost prometa na drobno, če je potrebno ponovno preverjanje izpolnjevanja pogojev 150 točk
  100. za obravnavo spremembe v zvezi z dovoljenjem za dejavnost prometa na drobno, če ni potrebno ponovno preverjanje izpolnjevanja pogojev 50 točk
  101. za izdajo dovoljenja za opravljanje dejavnosti analiznega preskušanja zdravil 250 točk
  102. člen (pristojbine oziroma stroški razvrščanja izdelkov) Pristojbina oziroma strošek v zvezi z opredelitvijo izdelka in izdajo potrdila oziroma strokovnega mnenja o razvrstitvi izdelka med zdravila oziroma med medicinske pripomočke je 50 točk.
  103. člen (stroški pri spremembi razvrstitve zdravila) Pristojbina v zvezi s spremembo razvrstitve zdravila iz skupine zdravil, ki se izdajajo le na recept, v skupino zdravil, ki se izdajajo brez recepta, je 100 točk.
  104. STROŠKI POSTOPKOV
  105. člen (vpis v register izdelovalcev oziroma dobaviteljev medicinskih pripomočkov) Stroški v zvezi z vpisom, spremembo in izbrisom pravnih oziroma fizičnih oseb iz registra izdelovalcev oziroma dobaviteljev medicinskih pripomočkov za uporabo v humani medicini ter izdelovalcev oziroma dobaviteljev in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov za uporabo v humani medicini so naslednji:
  106. vpis v register izdelovalcev 40 točk
  107. vpis v register dobaviteljev – promet na debelo 40 točk
  108. vpis v register dobaviteljev – promet na drobno v specializirani prodajalni 40 točk
  109. spremembe oziroma izbris iz registra izdelovalcev ali dobaviteljev 20 točk
  110. člen (vpis v register medicinskih pripomočkov)
(1)Stroški v zvezi z vpisom, spremembo in izbrisom medicinskih pripomočkov za uporabo v humani medicini iz registra medicinskih pripomočkov so naslednji:
  1. vpis v register medicinskih pripomočkov – za eno generično ime 20 točk
  2. vpis v register medicinskih pripomočkov – za skupino do 10 generičnih imen 30 točk
  3. vpis v register medicinskih pripomočkov – za skupino od 10 do 50 generičnih imen 50 točk
  4. vpis v register medicinskih pripomočkov – za skupino od 50 do 100 generičnih imen 100 točk
  5. spremembe oziroma izbris iz registra medicinskih pripomočkov 10 točk
(2)Vloga lahko vsebuje do 100 generičnih imen. Skupina generičnih imen se lahko nanaša le na medicinske pripomočke enega izdelovalca. 21. člen (vpis v register in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov)
(1)Stroški v zvezi z vpisom, spremembo in izbrisom in vitro diagnostičnega medicinskega pripomočka iz registra in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov za uporabo v humani medicini so naslednji:
  1. vpis v register za eno generično ime 20 točk
  2. vpis v register za skupino do 10 generičnih imen 30 točk
  3. vpis v register za skupino od 10 do 50 generičnih imen 50 točk
  4. vpis v register za skupino od 50 do 100 generičnih imen 100 točk
  5. vpis v register za skupino nad 100 generičnih imen 150 točk
  6. vpis spremembe oziroma izbrisa iz registra 10 točk
(2)Skupina generičnih imen se lahko nanaša le na in vitro diagnostične medicinske pripomočke za uporabo v humani medicini enega izdelovalca.
  1. člen (stroški pri kliničnih preskušanjih medicinskih pripomočkov) Stroški v zvezi s postopkom priglasitve kliničnega preskušanja medicinskega pripomočka za uporabo v humani medicini so naslednji:
  2. priglasitev za medicinske pripomočke razreda I, 30 točk
  3. priglasitev za medicinske pripomočke razreda I.a, II.b, 50 točk
  4. priglasitev za medicinske pripomočke razreda III, 100 točk
  5. priglasitev za in vitro diagnostične medicinske pripomočke, 50 točk
  6. KONČNI DOLOČBI
  7. člen (prenehanje uporabe) Z dnem uveljavitve tega pravilnika se prenehajo uporabljati
  8. in
  9. člen ter
  10. do vključno
  11. člen Pravilnika o višini stroškov za preskušanje zdravil, izdajo dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini in za strokovni nadzor (Uradni list RS, št. 28/04) ter Pravilnik o stroških (Uradni list RS, št. 74/05).
  12. člen (uveljavitev) Ta pravilnik začne veljati naslednji dan po objavi v Uradnem listu Republike Slovenije. Št. 0220-25/2006 Ljubljana, dne
  13. decembra 2006 EVA 2006-2711-0230 Andrej Bručan l.r. Minister za zdravje Soglašam! Marija Lukačič l.r. Ministrica za kmetijstvo, gozdarstvo in prehrano Kazalo Na vrh

🔗 Na uradni vir

Razlaga UI na podlagi uradnega besedila zakona. Okvirna, ne nadomešča pravnega nasveta.