Na podlagi petega odstavka
- člena Zakona o biocidnih proizvodih (Uradni list RS, št. 61/06) minister za zdravje, v soglasju z ministrom za okolje, izdaja naslednji P R A V I L N I K o dovoljenjih za biocidne proizvode na podlagi medsebojnega priznavanja znotraj Evropske unije
- člen Ta pravilnik v skladu z Direktivo 98/8/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne
- februarja 1998 o dajanju biocidnih pripravkov v promet (UL L št. 123 z dne
- 1998, str. 1), zadnjič spremenjeno z Direktivo Komisije 2007/20/ES z dne
- aprila 2007 o spremembi Direktive 98/8/ES Evropskega parlamenta in Sveta za vključitev diklofluanida kot aktivne snovi v Prilogo I k Direktivi (UL L št. 94 z dne
- 2007, str. 23) (v nadaljnjem besedilu: Direktiva 98/8/ES), ureja pogoje in vsebino dokumentacije za medsebojno priznavanje dovoljenj znotraj Evropske unije za biocidne proizvode.
- člen
(1)Izrazi, uporabljeni v tem pravilniku, imajo enak pomen kot izrazi, uporabljeni v Zakonu o biocidnih proizvodih (Uradni list RS, št. 61/06; v nadaljnjem besedilu: zakon).
(2)Pristojni organ je Urad Republike Slovenije za kemikalije (v nadaljnjem besedilu: Urad). 3. člen
(1)Dokumentacijo za medsebojno priznavanje dovoljenja, izdanega po popolnem postopku, sestavljata povzetek dokumentacije iz pravilnika, ki ureja redna dovoljenja za biocidne proizvode in dokumentacija iz razdelka X Priloge IIB Direktive 98/8/ES.
(2)Dokumentacija za medsebojno priznavanje dovoljenja, izdanega po skrajšanem postopku, mora vsebovati zahtevane podatke iz pravilnika, ki ureja redna dovoljenja za biocidne proizvode, razen podatkov o učinkovitosti, za katere zadošča povzetek. 4. člen Če Urad v skladu s 16. členom in prvim odstavkom 17. člena zakona ugotovi, da: (
- a)ciljna vrsta ni prisotna v škodljivih količinah, (
- b)je dokazana nesprejemljiva odpornost ciljnega organizma na biocidni proizvod, ali (
- c)se pomembne okoliščine uporabe, kot so podnebje ali razvojni cikel ciljne vrste, znatno razlikujejo od okoliščin v državi članici Evropske unije, v kateri je bilo dovoljenje za biocidni proizvod prvič izdano in bi nespremenjeno dovoljenje lahko pomenilo nesprejemljivo tveganje za človeka, živali ali okolje, lahko zahteva, da se nekateri pogoji, navedeni v 5., 6., 8. in 10. točki prvega odstavka in 2. točki drugega odstavka 5. člena Pravilnika o razvrščanju, pakiranju in označevanju biocidnih proizvodov ter o varnostnih listih za biocidne proizvode (Uradni list RS, št. 53/07), prilagodijo okoliščinam uporabe v Republiki Sloveniji, s čimer se izpolnijo pogoji za izdajo dovoljenja iz 16. člena zakona. 5. člen Priglasitelj, ki želi nadaljevati z dajanjem biocidnega proizvoda v promet na podlagi medsebojnega priznavanja dovoljenja, mora po uveljavitvi predpisa Evropske unije o vključitvi aktivne snovi na seznam snovi I, ali IA pri Uradu vložiti obvestilo o nameri, da bo vlogo za medsebojno priznavanje dovoljenja vložil po izdaji rednega dovoljenja za biocidni proizvod v drugi državi članici Evropske unije (v nadaljnjem besedilu: EU). 6. člen Obvestilo o nameri, da bo vložena vloga za medsebojno priznavanje dovoljenja, mora vsebovati: (
- a)ime in naslov oziroma firmo, poslovni naslov in sedež priglasitelja, (
- b)trgovsko ime biocidnega proizvoda, ki je v prometu v Republiki Sloveniji in ki bo ostal v prometu na podlagi medsebojnega priznavanja dovoljenja, (
- c)številko dovoljenja, če je dostopna, (
- d)popolno sestavo biocidnega proizvoda, (
- e)vrsto biocidnega proizvoda v skladu s Prilogo V Direktive 98/8/ES, (
- f)izjavo, da namerava priglasitelj vložiti vlogo za medsebojno priznavanje dovoljenja v skladu z 32. členom zakona, (
- g)navedbo države članice EU, kjer je oziroma bo zahtevana izdaja dovoljenja, (
- h)navedbo drugih držav članic EU, kjer je oziroma bo zahtevano medsebojno priznavanje dovoljenja, (
- i)navedbo drugih držav članic EU, kjer je biocidni proizvod že v prometu, vključno z navedbo trgovskih imen, pod katerimi se biocidni proizvod trži v teh državah članicah EU, (
- j)izjavo, da je izjava(-
- e)o dostopnosti podatkov veljavna tudi za Urad, kadar dokumentacija, predložena državi članici EU, ki bo izdala dovoljenje, vsebuje izjavo(-
- e)o dostopnosti podatkov, (
- k)izjavo, da se priglasitelj strinja z umikom biocidnega proizvoda iz prometa, če ne bo predložil vloge za medsebojno priznavanje v dveh mesecih po izdaji prvega dovoljenja za promet, (
- l)druge podatke na zahtevo Urada. 7. člen Ta pravilnik začne veljati trideseti dan po objavi v Uradnem listu Republike Slovenije. Št. 0220-13/2007-UK Ljubljana, dne 22. junija 2007 EVA 2007-2711-0060 Andrej Bručan l.r. Minister za zdravje Soglašam! Janez Podobnik l.r. Minister za okolje in prostor Kazalo Na vrh