Na podlagi šestega odstavka
- člena in četrtega odstavka
- člena Zakona o biocidnih proizvodih (Uradni list RS, št. 61/06) minister za zdravje, v soglasju z ministrom za okolje in prostor ter ministrom za kmetijstvo, gozdarstvo in prehrano, izdaja naslednji P R A V I L N I K o rednih dovoljenjih za biocidne proizvode
- člen Ta pravilnik v skladu z Direktivo 98/8/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne
- februarja 1998 o dajanju biocidnih pripravkov v promet (UL L št. 123 z dne
- 1998, str. 1), zadnjič spremenjeno z Direktivo Komisije 2007/20/ES z dne
- aprila 2007 o spremembi Direktive 98/8/ES Evropskega parlamenta in Sveta za vključitev diklofluanida kot aktivne snovi v Prilogo I k Direktivi (UL L št. 94 z dne
- 2007, str. 23) (v nadaljnjem besedilu: Direktiva 98/8/ES), ureja natančnejšo vsebino dokumentacije za pridobitev dovoljenja po popolnem in skrajšanem postopku.
- člen
(1)Izrazi, uporabljeni v tem pravilniku, imajo enak pomen kot izrazi, uporabljeni v Zakonu o biocidnih proizvodih (Uradni list RS, št. 61/06; v nadaljnjem besedilu: zakon).
(2)Pristojni organ je Urad Republike Slovenije za kemikalije (v nadaljnjem besedilu: Urad). 3. člen
(1)Dokumentacijo za pridobitev dovoljenja za biocidni proizvod po popolnem postopku – avtorizaciji sestavljata:
- a)dokumentacija za biocidni proizvod, ki jo določa Priloga IIB oziroma Priloga IVB Direktive 98/8/ES. Kadar je glede na naravo biocidnega proizvoda ali glede na njegovo predvideno uporabo to potrebno, mora dokumentacija za pridobitev dovoljenja za ta biocidni proizvod vsebovati tudi dokumentacijo iz ustreznih delov Priloge IIIB Direktive 98/8/ES;
- b)dokumentacija za vsako aktivno snov v biocidnem proizvodu, katere vsebina je določena s predpisom o zahtevani dokumentaciji za ocenjevanje aktivnih snovi.
(2)Predlagatelj lahko dokumentacijo iz prejšnjega odstavka nadomesti z izjavo o dostopnosti podatkov za biocidni proizvod oziroma za vsako aktivno snov v biocidnem proizvodu.
- člen Dokumentacija za pridobitev dovoljenja za biocidni proizvod po skrajšanem postopku mora vsebovati naslednje podatke:
- glede predlagatelja: – ime in naslov oziroma firmo, poslovni naslov in sedež predlagatelja, – proizvajalca biocidnega proizvoda in aktivne snovi (ime in naslov oziroma firma, poslovni naslov in sedež proizvajalca, vključno z lokacijo, kjer se aktivna snov in biocidni proizvod proizvaja oziroma formulira);
- glede identitete biocidnega proizvoda: – trgovsko ime biocidnega proizvoda, – popolno sestavo biocidnega proizvoda, – fizikalne in kemijske lastnosti biocidnega proizvoda, ki lahko vplivajo na njegovo uporabo, shranjevanje in prevoz;
- glede predvidene uporabe: – vrsto biocidnega proizvoda v skladu s Prilogo V Direktive 98/8/ES in področje uporabe, – vrsto uporabnikov, – način uporabe;
- podatke o učinkovitosti;
- analitske metode;
- razvrstitev, pakiranje in označitev biocidnega proizvoda, vključno z osnutkom etikete in navodilom za uporabo v skladu s predpisom o razvrščanju, pakiranju in označevanju biocidnih proizvodov;
- varnostni list v skladu s predpisom o razvrščanju, pakiranju in označevanju biocidnih proizvodov ter o varnostnih listih za biocidne proizvode;
- kjer je primerno, izjavo o dostopnosti vseh pomembnih podatkov.
- člen Ime aktivne snovi je treba navesti v obliki, kot je navedena v prilogi I k Direktivi Sveta 67/548/EGS z dne
- junija 1967 o približevanju zakonov in drugih predpisov v zvezi z razvrščanjem, pakiranjem in označevanjem nevarnih snovi (UL L št. 196 z dne
- 1967, str. 1), zadnjič spremenjena z Direktivo Sveta 2006/102/ES z dne
- novembra 2006 o prilagoditvi Direktive 67/548/EGS glede razvrščanja, pakiranja in označevanja nevarnih snovi zaradi pristopa Bolgarije in Romunije (UL L št. 363 z dne
- 2006, str. 241). Če ime tam ni navedeno, se navede ime iz Evropskega seznama obstoječih snovi (EINECS) ali, če ime tudi v tem seznamu ni navedeno, je aktivno snov treba poimenovati s splošnim imenom Mednarodne organizacije za standardizacijo (ISO). Če slednje ni na voljo, je snov treba poimenovati s kemijsko oznako glede na pravila Mednarodne zveze za čisto in uporabno kemijo (IUPAC).
- člen Ob preverjanju vloge Urad preveri tudi popolnost dokumentacije.
- člen Priglasitelj, ki želi nadaljevati z dajanjem biocidnega proizvoda, ki je bil v prometu na dan vključitve aktivne snovi na seznam snovi I ali IA v promet, mora po uveljavitvi predpisa Evropske unije o vključitvi aktivne snovi na seznam snovi I ali IA pri Uradu vložiti vlogo za pridobitev rednega dovoljenja za biocidni proizvod, ki vsebuje to aktivno snov.
- člen Ta pravilnik začne veljati trideseti dan po objavi v Uradnem listu Republike Slovenije. Št. 0220-7/2007-UK Ljubljana, dne
- junija 2007 EVA 2006-2711-0224 Andrej Bručan l.r. Minister za zdravje Soglašam! Janez Podobnik l.r. Minister za okolje in prostor Soglašam! Iztok Jarc l.r. Minister za kmetijstvo, gozdarstvo in prehrano Kazalo Na vrh