Pravilnik o pristojbinah na področju zdravil, stran 3309.

(1)S tem pravilnikom se določa vrsta in višina pristojbin, ki jih v skladu z Zakonom o zdravilih (Uradni list RS, št. 31/06 in 45/08; v nadaljnjem besedilu: ZZdr-1) plača predlagatelj zadevnega postopka oziroma imetnik dovoljenja, in sicer:

1. letne pristojbine za spremljanje zdravila z dovoljenjem za promet na trgu in za spremljanje dejavnosti v zvezi z zdravili;
2. pristojbine za izdajo, spremembo in prenehanje dovoljenja za izdelavo oziroma preskušanje zdravil;
3. pristojbine za izdajo potrdila o izvajanju dobre proizvodne prakse in pristojbine za preverjanje skladnosti z dobro proizvodno prakso pri izdelovalcih zdravil;
4. pristojbine za izdajo dovoljenja, spremembo in prenehanje dovoljenja za opravljanje dejavnosti analiznega preskušanja zdravil;
5. pristojbine za izdajo, spremembo in prenehanje dovoljenja za opravljanje prometa z zdravili na debelo in priglasitev veletrgovca s sedežem v Evropski uniji (v nadaljnjem besedilu: EU);
6. pristojbine za izdajo, spremembo in prenehanje dovoljenja za opravljanje prometa z zdravili na drobno;
7. pristojbine v zvezi s postopkom priglasitve oziroma odobritve kliničnega preskušanja zdravila;
8. pristojbine za izdajo, podaljšanje, spremembo, prenos in prenehanje dovoljenja za promet z zdravilom;
9. pristojbine za izdajo, podaljšanje, spremembo, prenos in prenehanje dovoljenja za promet s tradicionalnimi zdravili rastlinskega izvora;
10. pristojbine za izdajo, podaljšanje, spremembo, prenos in prenehanje dovoljenja za promet s homeopatskimi zdravili po poenostavljenem postopku;
11. pristojbine za izdajo, podaljšanje, spremembo in prenehanje dovoljenja za promet s paralelno uvoženim zdravilom;
12. pristojbine v zvezi s pregledom navodila za uporabo in označevanja zdravil, ki so na seznamu nujnih zdravil;
13. pristojbine za odobritev označevanja ovojnine v tujem jeziku z nalepko v slovenskem jeziku;
14. pristojbine v zvezi z opredelitvijo izdelka in izdajo potrdila oziroma strokovnega mnenja o razvrstitvi izdelka med zdravila;
15. pristojbine v zvezi s spremembo razvrstitve zdravila;
16. pristojbine v zvezi z določitvijo izredne višje dovoljene cene zdravila;
17. pristojbine za odobritev oglaševanja zdravil, ki se uporabljajo v programih cepljenja širši javnosti;
18. pristojbine za strokovno svetovanje za usmeritve in nasvete glede priprave in strokovne vsebine vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom.
19. člen (višina pristojbin)

(1)Pristojbine iz tega pravilnika so določene v točkah. Vrednost ene točke je 5 eurov (z besedo: pet eurov). Višina pristojbine je zmnožek vrednosti točke in števila točk.

(2)Minister, pristojen za zdravje, lahko v soglasju z ministrom, pristojnim za veterinarstvo, s sklepom določi novo vrednost točke, tako da najpozneje do konca februarja tekočega leta uskladi vrednost točke z uradno objavljeno rastjo cen življenjskih potrebščin v Republiki Sloveniji v preteklem letu. 3. člen (način in roki plačil)

(1)Predlagatelj plača pristojbine iz tega pravilnika v dobro Javne agencije Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (v nadaljnjem besedilu: agencija), Ptujska ulica 21, Ljubljana, na podračun št. 01100-6000020296, odprt pri Upravi Republike Slovenije za javna plačila.

(2)Letne pristojbine plačajo imetniki dovoljenj za promet z zdravilom oziroma s paralelno uvoženim zdravilom in imetniki dovoljenj za opravljanje dejavnosti izdelave zdravil, prometa z zdravili na debelo in prometa z zdravili na drobno v specializirani prodajalni najpozneje do 28. februarja, za vsa dovoljenja, pridobljena do 31. decembra preteklega leta.

(3)Agencija objavi navodila o načinu plačila pristojbin na svoji spletni strani.

1. LETNE PRISTOJBINE
2. člen (letne pristojbine) Letne pristojbine za spremljanje zdravila na trgu in spremljanje dejavnosti v zvezi z zdravili so naslednje:
3. za dovoljenja za promet z zdravilom oziroma s 20 točk paralelno uvoženim zdravilom za vsako farmacevtsko obliko
4. za posamezno dovoljenje za izdelavo oziroma 20 točk preskušanje zdravil
5. za posamezno dovoljenje za opravljanje prometa 15 točk z zdravili na debelo
6. za posamezno dovoljenje za opravljanje prometa 10 točk. z zdravili na drobno v specializirani prodajalni
7. PRISTOJBINE
8. člen (pristojbine za dovoljenje za dejavnost izdelave zdravil) Pristojbine v zvezi z izdajo, spremembo in prenehanjem dovoljenja za izdelavo zdravil so naslednje:
9. za izdajo dovoljenja za izdelavo zdravil na 300 točk podlagi ugotavljanja skladnosti z dobro proizvodno prakso pri predlagatelju na dan nadzora
10. za obravnavo spremembe, kjer ni potrebno 50 točk ponovno ugotavljanje skladnosti z dobro proizvodno prakso in sprememba zahteva spremembo dovoljenja za izdelavo zdravil
11. za obravnavo spremembe, kjer je potrebno 300 točk ponovno ugotavljanje skladnosti z dobro proizvodno prakso in sprememba zahteva spremembo dovoljenja za izdelavo zdravil pri predlagatelju na dan nadzora
12. za obravnavo spremembe, kjer je potrebno 250 točk ponovno ugotavljanje skladnosti z dobro proizvodno prakso in sprememba ne zahteva spremembe dovoljenja za izdelavo zdravil pri predlagatelju na dan nadzora
13. za prenehanje veljavnosti dovoljenja za 20 točk. izdelavo zdravil na zahtevo imetnika dovoljenja
14. člen (pristojbine v zvezi z izvajanjem dobre proizvodne prakse)

(1)Pristojbine v zvezi z izvajanjem dobre proizvodne prakse na mestu, kjer poteka izdelava zdravil in pristojbine v zvezi z izdajo potrdil, vezanih na izvajanje dobre proizvodne prakse, so naslednje:

1. za ocenjevanje skladnosti z dobro proizvodno 300 točk prakso v postopku pridobitve dovoljenja za promet z zdravilom pri predlagatelju na dan na farmacevtskega nadzornika
2. za ocenjevanje skladnosti z dobro proizvodno 300 točk prakso v tretji državi na predlog pravne oziroma fizične osebe na dan na farmacevtskega nadzornika
3. za izdajo potrdila o izvajanju dobre 100 točk proizvodne prakse
4. za izdajo potrdila o izvajanju dobre 50 točk. proizvodne prakse za posamezno zdravilo

(2)Poleg pristojbin iz

1. in
2. točke prejšnjega odstavka mora predlagatelj postopka plačati tudi stroške farmacevtskih nadzornikov, ki nastanejo v zvezi z vodenjem postopkov iz
3. in
4. točke prejšnjega odstavka, in zajemajo prevozne stroške, stroške prehrane in nastanitve. Te stroške postopka predlagatelj postopka poravna v 15 dneh po prejemu poziva za plačilo.
5. člen (pristojbine za dovoljenje za dejavnost analiznega preskušanja zdravil) Pristojbine za izdajo, spremembo in prenehanje dovoljenja za dejavnost analiznega preskušanja zdravil:
6. za izdajo dovoljenja za opravljanje dejavnosti 300 točk analiznega preskušanja zdravil na podlagi ugotavljanja skladnosti z dobro proizvodno prakso pri predlagatelju na dan nadzora
7. za obravnavo spremembe, kjer ni potrebno 50 točk ponovno ugotavljanje skladnosti z dobro proizvodno prakso in sprememba zahteva spremembo dovoljenja za opravljanje dejavnosti analiznega preskušanja zdravil
8. za obravnavo spremembe, kjer je potrebno 300 točk ponovno ugotavljanje skladnosti z dobro proizvodno prakso in sprememba zahteva spremembo dovoljenja za opravljanje dejavnosti analiznega preskušanja zdravil pri predlagatelju na dan nadzora
9. za obravnavo spremembe, kjer je potrebno 250 točk ponovno ugotavljanje skladnosti z dobro proizvodno prakso in sprememba ne zahteva spremembe dovoljenja za opravljanje dejavnosti analiznega preskušanja zdravil pri predlagatelju na dan nadzora
10. za prenehanje veljavnosti dovoljenja za 20 točk. dejavnost analiznega preskušanja zdravil na zahtevo imetnika dovoljenja
11. člen (pristojbine za dovoljenje za opravljanje prometa z zdravili na debelo) Pristojbine v zvezi z izdajo, spremembo in prenehanjem dovoljenja za opravljanje prometa z zdravili na debelo so naslednje:
12. za izdajo dovoljenja za opravljanje prometa z 250 točk zdravili na debelo na podlagi ugotavljanja skladnosti z dobro distribucijsko prakso pri predlagatelju na dan nadzora
13. za obravnavo spremembe, kjer ni potrebno 50 točk ponovno ugotavljanje skladnosti z dobro distribucijsko prakso in sprememba zahteva spremembo dovoljenja za opravljanje prometa z zdravili na debelo
14. za obravnavo spremembe, kjer je potrebno 250 točk ponovno ugotavljanje skladnosti z dobro distribucijsko prakso in sprememba zahteva spremembo dovoljenja za opravljanje prometa z zdravili na debelo pri predlagatelju na dan nadzora
15. za obravnavo spremembe, kjer je potrebno 200 točk ponovno ugotavljanje skladnosti z dobro distribucijsko prakso in sprememba ne zahteva spremembe dovoljenja za opravljanje prometa z zdravili na debelo pri predlagatelju na dan nadzora
16. za priglasitev veletrgovca s sedežem v državi 100 točk članici EU v skladu s tretjim odstavkom
17. člena ZZdr-1
18. za prenehanje veljavnosti dovoljenja za 15 točk. opravljanje prometa z zdravili na debelo na zahtevo imetnika dovoljenja
19. člen (pristojbine za dovoljenje za dejavnost prometa z zdravili na drobno) Pristojbine v zvezi z izdajo, spremembo in prenehanjem dovoljenja za opravljanje prometa z zdravili na drobno v specializirani prodajalni so naslednje:
20. za izdajo dovoljenja za opravljanje prometa z 150 točk zdravili na drobno v specializirani prodajalni na podlagi preverjanja izpolnjevanja pogojev na dan nadzora
21. za obravnavo spremembe, kjer ni potrebno 50 točk ponovno preverjanje izpolnjevanja pogojev in sprememba zahteva spremembo dovoljenja za opravljanje prometa z zdravili na drobno
22. za obravnavo spremembe, kjer je potrebno 150 točk ponovno preverjanje izpolnjevanja pogojev in sprememba zahteva spremembo dovoljenja za opravljanje prometa z zdravili na drobno na dan nadzora
23. za obravnavo spremembe, kjer je potrebno 100 točk ponovno preverjanje izpolnjevanja pogojev in sprememba ne zahteva spremembo dovoljenja za opravljanje prometa z zdravili na drobno na dan nadzora
24. za prenehanje veljavnosti dovoljenja za 10 točk. opravljanje prometa z zdravili na drobno na zahtevo imetnika dovoljenja
25. člen (pristojbine pri kliničnem preskušanju zdravil)

(1)Pristojbine v zvezi s postopkom priglasitve oziroma odobritve kliničnega preskušanja zdravila in pristojbine v zvezi z izvedbo nadzora nad izvajanjem klinične študije v skladu z dobro klinično prakso so naslednje:

1. pri odobritvi kliničnega preskušanja zdravila 250 točk
2. pri priglasitvi kliničnega preskušanja 150 točk zdravila
3. pri priglasitvi spremembe kliničnega 50 točk preskušanja zdravila
4. pri odobritvi nekomercialnega kliničnega 120 točk preskušanja zdravila
5. pri priglasitvi nekomercialnega kliničnega 80 točk preskušanja zdravila
6. pri priglasitvi spremembe nekomercialnega 40 točk kliničnega preskušanja zdravila
7. za oceno izvajanja klinične študije v skladu z 300 točk dobro klinično prakso na predlog pravne oziroma fizične osebe na dan na farmacevtskega nadzornika
8. za oceno izvajanja klinične študije v skladu z 300 točk. dobro klinično prakso v postopku pridobitve dovoljenja za promet z zdravilom na dan na farmacevtskega nadzornika

(2)Poleg pristojbin iz

1. in
2. točke prejšnjega odstavka mora predlagatelj postopka plačati tudi stroške farmacevtskih nadzornikov, ki nastanejo v zvezi z vodenjem postopkov iz
3. in
4. točke prejšnjega odstavka, in zajemajo prevozne stroške, stroške prehrane in nastanitve. Te stroške postopka predlagatelj postopka poravna v 15 dneh po prejemu poziva za plačilo.

(3)Pristojbine v zvezi s postopkom priglasitve oziroma odobritve kliničnega preskušanja zdravila pri pediatrični populaciji in pri zdravilih sirotah znašajo polovico vrednosti posamezne pristojbine iz prejšnjega odstavka.

(4)Pristojbin v zvezi s postopkom priglasitve oziroma odobritve kliničnega preskušanja zdravila v okviru programa sočutne uporabe (“compassionate use”) ni. 11. člen (pristojbine za dovoljenje za promet z zdravilom)

(1)Agencija izdaja dovoljenja za promet z zdravilom v naslednjih postopkih: – nacionalni postopek (v nadaljnjem besedilu: NP), – postopek z medsebojnim priznavanjem, kjer je Republika Slovenija referenčna država (v nadaljnjem besedilu: MRP-RMS), – postopek z medsebojnim priznavanjem, kjer je Republika Slovenija zadevna država (v nadaljnjem besedilu: MRP-CMS), – decentralizirani postopek, kjer je Republika Slovenija referenčna država (v nadaljnjem besedilu: DCP-RMS), – decentralizirani postopek, kjer je Republika Slovenija zadevna država (v nadaljnjem besedilu: DCP-CMS).

(2)Pristojbine v zvezi z izdajo dovoljenja za promet z zdravilom so naslednje:

1. za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom na podlagi
2. ali
3. člena ZZdr-1 pri: – NP 500 točk – MRP-CMS 420 točk – MRP-RMS 6000 točk – DCP-CMS 450 točk – DCP-RMS 7000 točk
4. za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom na podlagi
5. člena ZZdr-1 pri: – NP 450 točk – MRP-CMS 380 točk – MRP-RMS 5000 točk – DCP-CMS 420 točk – DCP-RMS 5500 točk
6. za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom na podlagi 25.,
7. ali
8. člena ZZdr-1 pri: – NP 400 točk – MRP-CMS 360 točk – DCP-CMS 380 točk – MRP-RMS 5000 točk – DCP-RMS 5800 točk
9. za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom na podlagi
10. člena ZZdr-1 pri: - NP, MRP-CMS in DCP-CMS 200 točk - MRP-RMS 3500 točk - DCP, RMS 4600 točk
11. za izdajo dovoljenja za promet za dodatno farmacevtsko obliko oziroma jakost v skupnem predlogu za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom pri: - NP 100 točk - MRP/DCP-CMS 100 točk - MRP/DCP-RMS 1750 točk.

(3)Pristojbine v zvezi z izdajo dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini, ki izpolnjuje pogoje majhne uporabe oziroma manjše živalske vrste (MUMS – minor uses/minor species), določene v smernicah Odbora za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) pri Evropski agenciji za zdravila (EMEA), se plačajo v višini iz prejšnjega odstavka, zmanjšani za 20 %. 12. člen (pristojbine za strokovno svetovanje)

(1)Pristojbine v zvezi z usmeritvami in nasveti agencije glede priprave oziroma strokovne vsebine delov dokumentacije o zdravilu na zahtevo stranke se plačajo v višini 700 točk.

(2)Pristojbine v zvezi z vlogo imetnika dovoljenja za promet za priporočilo skupine CMD(

1. h)oziroma CMD(
2. v)o razvrstitvi spremembe, ki ni opredeljena v smernicah iz tretjega odstavka prejšnjega člena in je Republika Slovenija v vlogi države poročevalke, se plačajo v višini 660 točk. 13. člen (pristojbine za razširitev dovoljenja za promet) Pristojbine za obravnavo vlog za razširitev dovoljenja za promet z zdravili, so naslednje: 1. pri obravnavi vlog za razširitev dovoljenja za promet z zdravili pri: – NP 320 točk – MRP-CMS 250 točk – DCP-CMS 280 točk – MRP/DCP-RMS 3000 točk 2. za izdajo dovoljenja za promet za dodatno farmacevtsko obliko oziroma jakost v skupnem predlogu za razširitev dovoljenja za promet pri: – NP 100 točk – MRP/DCP-CMS 100 točk – MRP/DCP-RMS 1750 točk. 14. člen (pristojbine za podaljšanje dovoljenja za promet) Pristojbine v zvezi s podaljšanjem dovoljenja za promet z zdravilom so naslednje: 1. za podaljšanje dovoljenja za promet z zdravilom pri: – NP 300 točk – MRP/DCP-CMS 250 točk – MRP/DCP-RMS 2350 točk 2. za podaljšanje dovoljenja za promet za dodatno farmacevtsko obliko oziroma jakost v skupnem predlogu za podaljšanje dovoljenja za promet z zdravilom pri: – NP 50 točk – MRP/DCP-CMS 50 točk – MRP/DCP-RMS 500 točk. 15. člen (pristojbine za uvrstitev zdravila na seznam medsebojno zamenljivih zdravil) Pristojbine v zvezi z vlogo za uvrstitev zdravila na seznam medsebojno zamenljivih zdravil v okviru samostojnega postopka za ugotavljanje medsebojne zamenljivosti se plačajo v višini 130 točk. 16. člen (pristojbine v zvezi s spremembami tipa I in tipa II) Pristojbine v zvezi s spremembami tipa I in tipa II so naslednje: 1. pri priglasitvi spremembe tipa IA pri: – NP 50 točk – MRP/DCP-CMS 50 točk – MRP/DCP-RMS 660 točk 2. pri priglasitvi spremembe tipa IB pri: – NP 70 točk – MRP/DCP-CMS 70 točk – MRP/DCP-RMS 750 točk 3. pri priglasitvi spremembe tipa IA in IB za dodatno farmacevtsko obliko oziroma jakost v skupnem predlogu za odobritev spremembe pri: – NP 20 točk – MRP/DCP-CMS 20 točk – MRP/DCP-RMS 250 točk 4. pri odobritvi spremembe tipa II pri: – NP 110 točk – MRP/DCP-CMS 90 točk – MRP/DCP-RMS 1100 točk 5. pri odobritvi spremembe tipa II za dodatno farmacevtsko obliko oziroma jakost v skupnem predlogu za odobritev spremembe pri: – NP 30 točk – MRP/DCP-CMS 30 točk – MRP/DCP-RMS 400 točk. 17. člen (pristojbine v zvezi z drugimi spremembami informacij o zdravilu) Pristojbine v zvezi z drugimi spremembami informacij o zdravilu so naslednje: 1. v zvezi z uveljavitvijo sprememb 70 točk informacij o zdravilu glede na zaključke delitve dela med državami članicami EU pri oceni rednega poročila o varnosti zdravila za posamezno farmacevtsko obliko oziroma jakost 2. v zvezi z uveljavitvijo sprememb 70 točk informacij o zdravilu glede na zaključke delitve dela med državami članicami EU o uporabi zdravila pri pediatrični populaciji za posamezno farmacevtsko obliko oziroma jakost 3. v zvezi z uveljavitvijo sprememb 70 točk informacij o zdravilu glede na zaključke farmakovigilančne skupine pri Odboru za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri Evropski agenciji za zdravila (EMEA) za posamezno farmacevtsko obliko oziroma jakost 4. v zvezi s pregledom izobraževalnega 70 točk gradiva z namenom varne in učinkovite uporabe zdravila 5. v zvezi s spremembami dovoljenja za 70 točk promet z zdravilom, ki so nastale po zaključeni arbitraži zaradi usklajevanja različnih odločitev držav članic EU ali zaščite interesov EU za posamezno farmacevtsko obliko oziroma jakost 6. pri priglasitvi spremembe navodila za 20 točk. uporabo in ovojnine, ki niso v povezavi s spremembo povzetka glavnih značilnosti zdravila za posamezno farmacevtsko obliko oziroma jakost 18. člen (pristojbine za prenos ali prenehanje dovoljenja za promet z zdravilom) Pristojbine v zvezi s prenosom in prenehanjem dovoljenja za promet z zdravilom na zahtevo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom so naslednje: 1. za prenos dovoljenja za promet z 50 točk zdravilom na drugo pravno ali fizično osebo 2. najvišje pristojbine pri hkratnem 100 točk prenosu več dovoljenj za promet z zdravilom na drugo pravno ali fizično osebo 3. za prenehanje dovoljenja za promet z 20 točk. zdravilom na zahtevo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom za posamezno farmacevtsko obliko oziroma jakost 19. člen (pristojbine za oceno PSUR) Pristojbine v zvezi z oceno rednega poročila o varnosti zdravila (PSUR) za zdravila z neomejenim dovoljenjem za promet z zdravilom glede na postopek, na podlagi katerega je zdravilo pridobilo dovoljenje za promet, so naslednje: – NP 300 točk – MRP/DCP-CMS 50 točk – MRP/DCP-RMS 2350 točk. 20. člen (pristojbine za tradicionalna zdravila rastlinskega izvora) Pristojbine v zvezi z izdajo, spremembo, podaljšanjem, prenosom in prenehanjem dovoljenja za promet s tradicionalnimi zdravili rastlinskega izvora po poenostavljenem postopku so naslednje: 1. za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom pri: – NP na podlagi 36. člena ZZdr-1, če ni 300 točk monografije Skupnosti – NP na podlagi 36. člena ZZdr-1, če je 240 točk monografija Skupnosti – MRP in DCP-CMS 200 točk – MRP-RMS 4000 točk – DCP-RMS 4500 točk 2. za izdajo dovoljenja za promet za dodatno farmacevtsko obliko oziroma jakost v skupnem predlogu za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom pri: – NP 100 točk – MRP/DCP-CMS 100 točk – MRP/DCP-RMS 1750 točk 3. za razširitev dovoljenja za promet z zdravilom pri – NP 200 točk – MRP/DCP-CMS 160 točk – MRP/DCP-RMS 2000 točk 4. pristojbine za izdajo dovoljenja za promet za dodatno farmacevtsko obliko oziroma jakost v skupnem predlogu za razširitev dovoljenja za promet so enake pristojbinam iz 2. točke 13. člena tega pravilnika 5. za obravnavo sprememb tipa I in II dovoljenja za promet z zdravilom so enake pristojbinam iz 16. člena tega pravilnika 6. za obravnavo drugih sprememb dovoljenja za promet z zdravilom so enake pristojbinam iz 17. člena tega pravilnika 7. za podaljšanje dovoljenja za promet z zdravilom pri – NP 200 točk – MRP/DCP-CMS 160 točk – MRP/DCP-RMS 2000 točk 8. pristojbine za podaljšanje dovoljenja za promet za dodatno farmacevtsko obliko oziroma jakost v skupnem predlogu za podaljšanje dovoljenja za promet so enake pristojbinam iz 2. točke 14. člena tega pravilnika 9. za prenos ali prenehanje dovoljenja za promet z zdravilom na zahtevo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom so enake pristojbinam iz 18. člena tega pravilnika. 21. člen (pristojbine za homeopatska zdravila) Pristojbine v zvezi z izdajo, spremembo, podaljšanjem, prenosom in prenehanjem dovoljenja za promet s homeopatskim zdravilom so naslednje: 1. za izdajo dovoljenja za promet s 100 točk homeopatskim zdravilom po poenostavljenem postopku, ki vsebuje eno homeopatsko surovino, za eno farmacevtsko obliko-NP 2. za izdajo dovoljenja za promet s 300 točk homeopatskim zdravilom po poenostavljenem postopku, ki vsebuje dve do tri homeopatske surovine, za eno farmacevtsko obliko-NP 3. za izdajo dovoljenja za promet s 50 točk homeopatskim zdravilom po poenostavljenem postopku, ki vsebuje do tri homeopatske surovine, za eno farmacevtsko obliko- MRP/DCP-CMS 4. za izdajo dovoljenja za promet s 4000 točk homeopatskim zdravilom po poenostavljenem postopku, ki vsebuje do tri homeopatske surovine, za eno farmacevtsko obliko- MRP/DCP-RMS 5. za izdajo dovoljenja za promet s 400 točk homeopatskim zdravilom po poenostavljenem postopku, ki vsebuje več kot tri homeopatske surovine, za eno farmacevtsko obliko-NP 6. za izdajo dovoljenja za promet s 60 točk homeopatskim zdravilom po poenostavljenem postopku, ki vsebuje več kot tri homeopatske surovine, za eno farmacevtsko obliko-MRP/DCP-CMS 7. za izdajo dovoljenja za promet s 4400 točk homeopatskim zdravilom po poenostavljenem postopku, ki vsebuje več kot tri homeopatske surovine, za eno farmacevtsko obliko-MRP/DCP-RMS 8. dodatne pristojbine za izdajo 60 točk dovoljenja za promet s homeopatskim zdravilom iz 1., 2. in 5. točke tega člena za vsako dodatno farmacevtsko obliko v skupnem predlogu 9. dodatne pristojbine za izdajo 20 točk dovoljenja za promet s homeopatskim zdravilom iz 3. in 6. točke tega člena za vsako dodatno farmacevtsko obliko v skupnem predlogu 10. dodatne pristojbine za izdajo 1750 točk dovoljenja za promet s homeopatskim zdravilom iz 4. in 7. točke tega člena za vsako dodatno farmacevtsko obliko v skupnem predlogu 11. pri spremembi ali podaljšanju 30 točk dovoljenja za promet s homeopatskim zdravilom iz 1., 2., 3., 5. in 6. točke tega člena 12. pri spremembi ali podaljšanju 1000 točk dovoljenja za promet s homeopatskim zdravilom iz 4. in 7. točke tega člena 13. za prenos ali prenehanje dovoljenja za promet z zdravilom na zahtevo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom so enake pristojbinam iz 18. člena tega pravilnika 14. za izdajo dovoljenja za promet s homeopatskim zdravilom v skladu s prvim odstavkom 14. člena ZZdr-1 so enake pristojbinam za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom iz 11. člena tega pravilnika. 22. člen (pristojbine v zvezi s paralelno uvoženim zdravilom) Pristojbine v zvezi z izdajo, podaljšanjem, spremembo in prenehanjem dovoljenja za promet s paralelno uvoženim zdravilom so naslednje: 1. v zvezi z izdajo, podaljšanjem, spremembo in prenehanjem dovoljenja za promet s paralelno uvoženim zdravilom: – izdaja 300 točk – podaljšanje 150 točk – sprememba 80 točk – prenehanje na predlog predlagatelja 20 točk 2. v zvezi z izdajo, podaljšanjem, spremembo in prenehanjem dovoljenja za promet s paralelno uvoženim zdravilom, za vsako dodatno farmacevtsko obliko, jakost oziroma pakiranje v skupnem predlogu: – izdaja 100 točk – podaljšanje 50 točk – sprememba 25 točk – prenehanje na predlog predlagatelja 10 točk 3. maksimalne pristojbine v zvezi z izdajo, podaljšanjem, spremembo in prenehanjem dovoljenja za promet s paralelno uvoženimi zdravili, za dodatne farmacevtske oblike, jakosti oziroma pakiranja, ki se vlagajo v okviru ene vloge: – izdaja 500 točk – podaljšanje 250 točk – sprememba 125 točk – prenehanje na predlog predlagatelja 50 točk. 23. člen (pristojbine v zvezi s pregledom navodila za uporabo in označevanja zdravil, ki so na seznamu nujnih zdravil) Pristojbine v zvezi s pregledom navodila za uporabo in označevanja zdravil, ki so na seznamu nujnih zdravil se plačajo v višini 50 točk. 24. člen (pristojbine za dovoljenje za uporabo ovojnine v tujem jeziku z nalepko v slovenskem jeziku) Pristojbina za izdajo dovoljenja za uporabo ovojnine v tujem jeziku z nalepko v slovenskem jeziku in uporabo navodila za uporabo v tujem jeziku z dodanim navodilom za uporabo v slovenskem jeziku na podlagi tretjega odstavka 72. člena ZZdr-1 se plača v višini 30 točk. 25. člen (pristojbine za razvrščanje izdelkov med zdravila) Pristojbina v zvezi z razvrstitvijo izdelka med zdravila in izdajo potrdila oziroma strokovnega mnenja o razvrstitvi izdelka med zdravila se plača v višini 60 točk. 26. člen (pristojbina pri spremembi razvrstitve zdravila) Pristojbina v zvezi s spremembo razvrstitve zdravila glede režima predpisovanja in izdaje zdravila oziroma mesta izdaje zdravila se plača v višini 100 točk. 27. člen (pristojbina za odobritev oglaševanja cepiv) Pristojbina za preverjanje vsebine oglaševanja in odobritev oglaševanja zdravil, ki se uporabljajo v programih cepljenja, širši javnosti se plača v višini 200 točk. 28. člen (pristojbine v zvezi z določitvijo izredne višje dovoljene cene zdravila)

(1)Pristojbine v zvezi z določitvijo izredne višje dovoljene cene zdravila za zdravila za uporabo v humani medicini z izkazano skupno letno porabo javnih sredstev za vsa pakiranja zdravila, ki jih ima zavezanec za oblikovanje cen na trgu Republike Slovenije, nad 50.000 eurov, oziroma z ugotovljeno tarčno populacijo bolnikov, ki jo opredeljuje področje terapevtskih indikacij zdravila, v obsegu nad 1000 bolnikov v Republiki Sloveniji, so naslednje: – določitev izredne višje dovoljene cene 120 točk zdravila - na ravni ATC5 oziroma posameznih kombinacij – določitev izredne višje dovoljene cene 20 točk zdravila - dodatna farmacevtska oblika – določitev izredne višje dovoljene cene 15 točk zdravila - dodatna jakost zdravila – določitev izredne višje dovoljene cene 5 točk zdravila - dodatno pakiranje – prenehanje veljavnosti izredne višje 15 točk. dovoljene cene na predlog zavezanca

(2)Pristojbine v zvezi z določitvijo izredne višje dovoljene cene zdravila za ostala zdravila za uporabo v humani medicini so naslednje: – določitev izredne višje dovoljene cene 40 točk zdravila - na ravni ATC5 oziroma posameznih kombinacij učinkovin – določitev izredne višje dovoljene cene 5 točk zdravila - dodatna farmacevtska oblika – določitev izredne višje dovoljene cene 5 točk zdravila - dodatna jakost zdravila – prenehanje veljavnosti izredne višje 5 točk. dovoljene cene na predlog zavezanca

(3)Ne glede na določbe prvega in drugega odstavka tega člena se pristojbine ne plačajo za zdravila za uporabo v humani medicini, ki jih ima zavezanec za oblikovanje cen na trgu Republike Slovenije, pri katerih skupna letna vrednost prometa za vsa pakiranja ne presega 15.000 eurov na milijon prebivalcev z dostopom do zdravila na trgu Republike Slovenije oziroma kadar zdravila ni na trgu Republike Slovenije, na trgih EU oziroma Evropskega gospodarskega prostora.

1. člen (vračilo pristojbin) Če predlagatelj pred zaključkom postopka umakne zahtevek, se mu lahko, na podlagi njegove pisne zahteve, vrne največ polovica vplačane pristojbine.
2. KONČNI DOLOČBI
3. člen (prenehanje uporabe) Z dnem uveljavitve tega pravilnika prenehajo veljati določbe
4. do vključno
5. člena in
6. člen Pravilnika o pristojbinah in stroških postopkov na področju zdravil in medicinskih pripomočkov (Uradni list RS, št. 3/07), 1., 2.,
7. člen in
8. člen pa le v delu, ki se nanaša na zdravila.
9. člen (uveljavitev) Ta pravilnik začne veljati naslednji dan po objavi v Uradnem listu Republike Slovenije. Št. 715-0015/2009 Ljubljana, dne
10. decembra 2009 EVA 2008-2711-0169 Borut Miklavčič l.r. Minister za zdravje Soglašam! dr. Milan Pogačnik l.r. Minister za kmetijstvo, gozdarstvo in prehrano Kazalo Na vrh