← Slovenija

Pravilnik o spremembah Pravilnika o dovoljenju za promet z zdravilom za uporabo v humani medicini, stran 5931.

Na podlagi tretjega odstavka

  1. člena, drugega odstavka
  2. člena, osmega odstavka
  3. člena, sedmega odstavka
  4. člena, sedmega odstavka
  5. člena, tretjega odstavka
  6. člena in drugega odstavka
  7. člena Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 17/14) ministrica za zdravje izdaja P R A V I L N I K o spremembah Pravilnika o dovoljenju za promet z zdravilom za uporabo v humani medicini
  8. člen V Pravilniku o dovoljenju za promet z zdravilom za uporabo v humani medicini (Uradni list RS, št. 57/14) se prvi odstavek
  9. člena spremeni tako, da se glasi: »

(1)Predlagatelj vlogo predloži v obliki skupnega tehničnega dokumenta (v nadaljnjem besedilu: CTD): – prek enotnega evropskega spletnega sistema CESP v tehnično ustreznem elektronskem formatu, – zapisano na optičnem nosilcu ali – v pisni obliki.«
  1. člen V prvem odstavku
  2. člena se črta besedilo »1.8.
  3. povzetek sistema farmakovigilance, če je to potrebno v skladu z določbo iz
  4. člena zakona in
  5. člena tega pravilnika;«.
  6. člen
  7. člen se črta. KONČNA DOLOČBA
  8. člen Ta pravilnik začne veljati naslednji dan po objavi v Uradnem listu Republike Slovenije. Št. 0070-36/2017 Ljubljana, dne
  9. julija 2017 EVA 2017-2711-0031 Milojka Kolar Celarc l.r. Ministrica za zdravje Kazalo Na vrh

🔗 Na uradni vir

Razlaga UI na podlagi uradnega besedila zakona. Okvirna, ne nadomešča pravnega nasveta.