Pravilnik o barvilih, ki se lahko dodajajo zdravilom, stran 6777.

Na podlagi drugega odstavka

1. člena, osmega odstavka
2. člena in tretjega odstavka
3. člena Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 17/14) ministrica za zdravje v soglasju z ministrom za kmetijstvo, gozdarstvo in prehrano izdaja P R A V I L N I K o barvilih, ki se lahko dodajajo zdravilom
4. člen (vsebina) Ta pravilnik v skladu z Direktivo 2009/35/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne
5. aprila 2009 o barvilih, ki se lahko dodajajo zdravilom (prenovitev) (UL L št. 109 z dne
7. 2009, str. 10) in za izvajanje Uredbe (ES) št. 1333/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z dne
8. decembra 2008 o aditivih za živila (UL L št. 354 z dne
10. 2008, str. 16), zadnjič spremenjene z Uredbo Komisije (EU) 2017/1399 z dne
11. julija 2017 o spremembi Priloge II k Uredbi (ES) št. 1333/2008 Evropskega parlamenta in Sveta ter Priloge k Uredbi Komisije (EU) št. 231/2012 glede kalijevega poliaspartata (UL L št. 199 z dne
13. 2017, str. 8; v nadaljnjem besedilu: Uredba 2017/1399/EU), (v nadaljnjem besedilu: Uredba 1333/2008/ES), ter Uredbe Komisije (EU) št. 231/2012 z dne
14. marca 2012 o določitvi specifikacij za aditive za živila, navedene v prilogah II in III k Uredbi (ES) št. 1333/2008 Evropskega parlamenta in Sveta (UL L št. 83 z dne
16. 2012, str. 1), zadnjič spremenjene z Uredbo 2017/1399/EU, (v nadaljnjem besedilu: Uredba 231/2012/EU), določa: – barvila, ki se lahko dodajajo zdravilom, – splošna in posebna merila čistosti teh barvil, – specifikacije in analizne metode, ki so potrebne za preverjanje splošnih in posebnih meril čistosti teh barvil.
17. člen (barvila za barvanje snovi in površine) Pri zdravilih se ne razlikuje med barvili za barvanje snovi in površine ter barvili, ki se uporabljajo le za barvanje površine.
18. člen (dovoljena barvila) Za uporabo v zdravilih so dovoljena enaka barvila, kot so dovoljena za uporabo v živilih, določena z Uredbo 1333/2008/ES. Če je barvilo črtano iz seznama dovoljenih barvil za uporabo v živilih, vendar je za omejen čas še dovoljena prodaja živil, ki vsebujejo to barvilo, se ta določba uporablja tudi za zdravila. Barvila, ki se lahko dodajajo zdravilom, so na seznamu v Prilogi, ki je sestavni del tega pravilnika.
19. člen (merila čistosti) Barvila, ki se lahko dodajajo zdravilom, morajo izpolnjevati enaka splošna in posebna merila čistosti kot barvila, ki se lahko dodajajo živilom, v skladu z Uredbo 231/2012/EU.
20. člen (specifikacije in analizne metode) Za preverjanje splošnih in posebnih meril čistosti barvil, ki se lahko dodajajo zdravilom, se uporabljajo enake specifikacije in analizne metode, kot so sprejete za preverjanje splošnih in posebnih meril čistosti barvil, ki se lahko dodajajo živilom, v skladu z Uredbo 231/2012/EU. KONČNI DOLOČBI
21. člen (prenehanje veljavnosti) Z dnem uveljavitve tega pravilnika preneha veljati Pravilnik o barvilih, ki se smejo dodajati zdravilom (Uradni list RS, št. 86/08 in 17/14 – ZZdr-2).
22. člen (začetek veljavnosti) Ta pravilnik začne veljati petnajsti dan po objavi v Uradnem listu Republike Slovenije. Št. 0070-35/2017 Ljubljana, dne
23. septembra 2017 EVA 2017-2711-0030 Milojka Kolar Celarc l.r. Ministrica za zdravje Soglašam! Mag. Dejan Židan l.r. minister za kmetijstvo, gozdarstvo in prehrano Priloga: Seznam barvil, ki se lahko dodajajo zdravilom Kazalo Na vrh