← Slovenija

Pravilnik o spremembah in dopolnitvah Pravilnika o zbiranju, pripravi, shranjevanju, razdeljevanju in prevozu krvi in komponent krvi, stran 3058.

Na podlagi

  1. in
  2. člena Zakona o preskrbi s krvjo (Uradni list RS, št. 104/06) ministrica za zdravje izdaja P R A V I L N I K o spremembah in dopolnitvah Pravilnika o zbiranju, pripravi, shranjevanju, razdeljevanju in prevozu krvi in komponent krvi
  3. člen V Pravilniku o zbiranju, pripravi, shranjevanju, razdeljevanju in prevozu krvi in komponent krvi (Uradni list RS, št. 9/07 in 58/11) se besedilo
  4. člena spremeni tako, da se glasi: »Ta pravilnik določa postopke pri zbiranju, pripravi, shranjevanju, razdeljevanju in prevozu krvi in komponent krvi ter zahteve glede njihove varnosti in kakovosti v skladu z Direktivo Komisije 2004/33/ES z dne
  5. marca 2004 o izvajanju Direktive 2002/98/ES Evropskega parlamenta in Sveta glede nekaterih tehničnih zahtev za kri in komponente krvi (UL L št. 91 z dne
  7. 2004, str. 25), zadnjič spremenjeno z Direktivo Komisije 2014/110/EU z dne
  8. decembra 2014 o spremembi Direktive 2004/33/ES glede meril za začasni odklon dajalcev alogenih odvzemov (UL L št. 366 z dne
  10. 2014, str. 81), in Direktivo Komisije 2005/62/ES z dne
  11. septembra 2005 o izvajanju Direktive Evropskega parlamenta in Sveta 2002/98/ES glede standardov in specifikacij Skupnosti v zvezi s sistemom kakovosti za transfuzijske ustanove (UL L št. 256 z dne
  13. 2005, str. 41), zadnjič spremenjeno z Direktivo Komisije (EU) 2016/1214 z dne
  14. julija 2016 o spremembi Direktive 2005/62/ES glede standardov in specifikacij sistema kakovosti za transfuzijske ustanove (UL L št. 199 z dne
  16. 2016, str. 14), (v nadaljnjem besedilu: Direktiva 2005/62/ES).«.
  17. člen Za
  18. členom se doda nov 1.a člen, ki se glasi: »1.a člen

(1)Transfuzijski zavod ali transfuzijski center za zagotavljanje sistemov kakovosti pri izvajanju standardov in specifikacij iz Priloge Direktive 2005/62/ES upošteva smernice dobre prakse, ki sta jih pripravila Evropska komisija in Evropski direktorat za kakovost zdravil in zdravstvenega varstva Sveta Evrope in ki jih je objavil Svet Evrope (v nadaljnjem besedilu: SDP). Kadar je to upoštevno za transfuzijske zavode ali transfuzijske centre, ti ravnajo v skladu z načeli in smernicami dobre proizvodne prakse iz prvega pododstavka
  1. člena Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne
  2. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (UL L št. 311 z dne
  4. 2001, str. 67), zadnjič spremenjene z Uredbo (EU) 2017/745 Evropskega parlamenta in Sveta z dne
  5. aprila 2017 o medicinskih pripomočkih, spremembi Direktive 2001/83/ES, Uredbe (ES) št. 178/2002 in Uredbe (ES) št. 1223/2009 ter razveljavitvi direktiv Sveta 90/385/EGS in 93/42/EGS (UL L št. 117 z dne
  7. 2017, str. 1), ob upoštevanju SDP.
(2)SDP so dostopne na spletnem naslovu https://www.edqm.eu/en/good-practice-guidelines-blood-establishments.«.
  1. člen Ta pravilnik začne veljati naslednji dan po objavi v Uradnem listu Republike Slovenije. Št. 0070-38/2018/22 Ljubljana, dne
  2. marca 2018 EVA 2018-2711-0022 Milojka Kolar Celarc l.r. Ministrica za zdravje Kazalo Na vrh

🔗 Na uradni vir

Razlaga UI na podlagi uradnega besedila zakona. Okvirna, ne nadomešča pravnega nasveta.