Na podlagi 25., 26., 27.,
- in
- člena Zakona o kakovosti in varnosti človeških tkiv in celic, namenjenih za zdravljenje (Uradni list RS, št. 61/07 in 56/15 – ZPPDČT), izdaja ministrica za zdravje P R A V I L N I K o spremembah Pravilnika o sprejemu, obdelavi, shranjevanju, sprostitvi in razdeljevanju človeških tkiv in celic
- člen V Pravilniku o sprejemu, obdelavi, shranjevanju, sprostitvi in razdeljevanju človeških tkiv in celic (Uradni list RS, št. 70/08) se prvi odstavek
- člena spremeni tako, da se glasi: »
(1)Ta pravilnik določa zahteve glede sprejema, obdelave, shranjevanja, sprostitve, označevanja ter razdeljevanja in odpoklica človeških tkiv in celic (v nadaljnjem besedilu: tkiva in celice) v skladu z Direktivo 2004/23/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne
- marca 2004 o določitvi standardov kakovosti in varnosti, darovanja, pridobivanja, testiranja, predelave, konzerviranja, shranjevanja in razdeljevanja človeških tkiv in celic (UL L št. 102 z dne
- 2004, str. 48), zadnjič spremenjeno z Uredbo (ES) št. 596/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne
- junija 2009 o prilagoditvi nekaterih aktov, za katere se uporablja postopek iz člena 251 Pogodbe, Sklepu Sveta 1999/468/ES glede regulativnega postopka s pregledom, Prilagoditev regulativnemu postopku s pregledom – Četrti del (UL L št. 188 z dne
- 2009, str. 14), (v nadaljnjem besedilu: Direktiva 2004/23/ES), Direktivo Komisije 2006/17/ES z dne
- februarja 2006 o izvajanju Direktive 2004/23/ES Evropskega parlamenta in Sveta o nekaterih tehničnih zahtevah za darovanje, pridobivanje in testiranje človeških tkiv in celic (UL L št. 38 z dne
- 2006, str. 40), zadnjič spremenjeno z Direktivo Komisije 2012/39/EU z dne
- novembra 2012 o spremembi Direktive 2006/17/ES o nekaterih tehničnih zahtevah za testiranje človeških tkiv in celic (UL L št. 327 z dne
- 2012, str. 24), (v nadaljnjem besedilu: Direktiva 2006/17/ES), in Direktivo Komisije 2006/86/ES z dne
- oktobra 2006 o izvajanju Direktive 2004/23/ES Evropskega parlamenta in Sveta o zahtevah po sledljivosti, obveščanju o hudih in neželenih reakcijah in pojavih ter nekaterih tehničnih zahtevah za kodiranje, predelavo, konzerviranje, shranjevanje in razdeljevanje človeških tkiv in celic (UL L št. 294 z dne
- 2006, str. 32), zadnjič spremenjeno z Direktivo Komisije (EU) 2015/565 o spremembi Direktive 2006/86/ES v zvezi z nekaterimi tehničnimi zahtevami za kodiranje človeških tkiv in celic (UL L št. 93 z dne
- 2015, str. 43), (v nadaljnjem besedilu: Direktiva 2006/86/ES).«
- člen
- člen se spremeni tako, da se glasi: »
- člen (podatki na ovojnini)
(1)Tkiva in celice za razdeljevanje končnemu uporabniku za zdravljenje so v ovojnini, na kateri so naslednji podatki: (
- a)vrsta tkiv in celic, identifikacijska številka ali koda tkiv in celic in po potrebi lot ali serijska številka; (
- b)edinstvena številka imetnika dovoljenja za opravljanje dejavnosti preskrbe s tkivi in celicami; (
- c)rok uporabe; (
- d)kadar so tkivo ali celice namenjeni avtologni uporabi, navedba »samo za avtologno uporabo«, z navedbo kode darovalca ali prejemnika; (
- e)pri usmerjenem darovanju koda prejemnika; (
- f)kadar so rezultati testiranja na označevalce nalezljivih bolezni pozitivni, navedba »biološko tveganje«; (
- g)enotna evropska koda.
(2)Če kateri koli podatek iz točke (d), (
- e)in (
- g)prejšnjega odstavka ni označen na ovojnini, je podatke treba priložiti ovojnini na način, ki zagotavlja neločljivost z ovojnino.
(3)Spremna dokumentacija mora ob razdeljevanju tkiv in celic končnemu uporabniku za zdravljenje vsebovati tudi naslednje podatke: (
- a)enotno evropsko kodo; (
- b)opis (opredelitev) in po potrebi dimenzije izdelka iz tkiv ali celic; (
- c)morfološke podatke in podatke o delovanju, kjer je to potrebno; (
- d)datum razdeljevanja tkiv ali celic; (
- e)rezultate bioloških preiskav, opravljenih pri darovalcu; (
- f)navodila za shranjevanje; (
- g)navodila za odpiranje ovojnine in navodila za rokovanje ali rekonstitucijo pred aplikacijo prejemniku; (
- h)rok uporabe in pogoji shranjevanja po odprtju ovojnine ali po rekonstituciji; (
- i)navodila za prijavo in poročanje hudih neželenih reakcij in dogodkov vključno s kontaktnimi podatki pristojnih ustanov za poročanje o hudih neželenih reakcijah in dogodkih; (
- j)prisotnost morebitnih škodljivih ostankov po obdelavi (npr. antibiotiki, etilen oksid); (
- k)v primeru uvoženih tkiv in celic podatek o državi, v kateri so bila tkiva in celice pridobljene, in državi, iz katere so tkiva in celice izvožene, če je različna od države, v kateri so bile pridobljene.«. KONČNA DOLOČBA 3. člen (začetek veljavnosti) Ta pravilnik začne veljati petnajsti dan po objavi v Uradnem listu Republike Slovenije. Št. 0070-115/2017 Ljubljana, dne 12. junija 2018 EVA 2016-2711-0059 Milojka Kolar Celarc l.r. Ministrica za zdravje Kazalo Na vrh