← Slovenija

Uredba o pristojbinah Komisije Republike Slovenije za medicinsko etiko, stran 8149.

Na podlagi tretjega odstavka

  1. člena Zakona o zdravstveni dejavnosti (Uradni list RS, št. 23/05 – uradno prečiščeno besedilo, 15/08 – ZPacP, 23/08, 58/08 – ZZdrS-E, 77/08 – ZDZdr, 40/12 – ZUJF, 14/13, 88/16 – ZdZPZD in 64/17) izdaja Vlada Republike Slovenije U R E D B O o pristojbinah Komisije Republike Slovenije za medicinsko etiko
  2. člen (vsebina) Ta uredba določa višine pristojbin, ki jih v skladu z Zakonom o zdravstveni dejavnosti (Uradni list RS, št. 23/05 – uradno prečiščeno besedilo, 15/08 – ZPacP, 23/08, 58/08 – ZZdrS-E, 77/08 – ZDZdr, 40/12 – ZUJF, 14/13, 88/16 – ZdZPZD in 64/17) plača predlagatelj zadevnega postopka, in sicer za izdajo soglasja k: – zasnovam znanstvenoraziskovalnih projektov s področja zdravstva, – uporabi dopolnilnih tradicionalnih in alternativnih oblik diagnostike, zdravljenja in rehabilitacije, – monocentričnemu preizkušanju zdravil oziroma substanc za zdravila in medicinskih pripomočkov, – multicentričnemu preizkušanju zdravil oziroma substanc za zdravila in medicinskih pripomočkov.
  3. člen (višina pristojbin) Pristojbine so določene v točkah. Vrednost ene točke je 5 eurov. Višina pristojbine se določi kot zmnožek vrednosti točke in števila točk.
  4. člen (način in rok plačil) Ob predložitvi vloge predlagatelj plača pristojbine iz te uredbe na račun št. 01100-1000621284, sklic 11 27111-7141009-33470236 (za plačilo iz tujine na račun št. 01100-1000621284, SWIFT BSLJSI2X, IBAN SI56 01100-1000621284, delivery account 11 27111-7141009-33470236).
  5. člen (pristojbine za izdajo soglasja) Pristojbine za izdajo soglasja so:
  6. k zasnovam znanstvenoraziskovalnih projektov s področja zdravstva: 80 točk,
  7. k uporabi dopolnilnih tradicionalnih in alternativnih oblik diagnostike, zdravljenja in rehabilitacije: 300 točk,
  8. k monocentričnemu preizkušanju zdravil oziroma substanc za zdravila in medicinskih pripomočkov: 200 točk,
  9. k spremembam monocentričnih preizkušanj iz prejšnje točke: 40 točk,
  10. k multicentričnemu preizkušanju zdravil oziroma substanc za zdravila in medicinskih pripomočkov: 800 točk,
  11. k spremembam multicentričnih preizkušanj iz prejšnje točke: 100 točk.
  12. člen (prenehanje uporabe)

(1)Določbe 3., 4.,
  1. in
  2. točke prejšnjega člena se uporabljajo do začetka uporabe Uredbe (EU) št. 536/2014 Evropskega parlamenta in Sveta z dne
  3. aprila 2014 o kliničnem preskušanju zdravil za uporabo v humani medicini in razveljavitvi Direktive 2001/20/ES (UL L št. 158 z dne
  5. 2014, str. 1), zadnjič spremenjene z Delegirano uredbo Komisije (EU) 2017/1569 z dne
  6. maja 2017 o dopolnitvi Uredbe (EU) št. 536/2014 Evropskega parlamenta in Sveta z določitvijo načel in smernic dobre proizvodne prakse za zdravila za uporabo v humani medicini v preskušanju ter ureditvijo poteka pregledov (UL L št. 238 z dne
  8. 2017, str. 12), (v nadaljnjem besedilu: Uredba 536/2014/EU).
(2)Minister, pristojen za zdravje, v Uradnem listu Republike Slovenije objavi podatek o tem, kdaj se začne uporabljati Uredba 536/2014/EU.
  1. člen (začetek veljavnosti) Ta uredba začne veljati petnajsti dan po objavi v Uradnem listu Republike Slovenije. Št. 00725-8/2018 Ljubljana, dne
  2. julija 2018 EVA 2018-2711-0042 Vlada Republike Slovenije dr. Miroslav Cerar l.r. Predsednik Kazalo Na vrh

🔗 Na uradni vir

Razlaga UI na podlagi uradnega besedila zakona. Okvirna, ne nadomešča pravnega nasveta.