Na podlagi drugega odstavka
- člena Pravil obveznega zdravstvenega zavarovanja (Uradni list RS, št. 30/03 – prečiščeno besedilo, 35/03 – popr., 78/03, 84/04, 44/05, 86/06, 90/06 – popr., 64/07, 33/08, 7/09, 88/09, 30/11, 49/12, 106/12, 99/13 – ZSVarPre-C, 25/14 – odl. US, 25/14, 85/14, 10/17 – ZČmIS, 64/18, 4/20, 42/21 – odl. US, 61/21, 159/21 – ZZVZZ-P, 183/21, 196/21 – ZDOsk, 142/22 – odl. US, 163/22, 124/23, 82/24 in 102/25) in
- točke
- člena Statuta Zavoda za zdravstveno zavarovanje Slovenije (Uradni list RS, št. 87/01, 1/02 – popr. in 90/24) je skupščina Zavoda za zdravstveno zavarovanje Slovenije na
- redni seji
- 2025 sprejela S K L E P o osnovnih zahtevah kakovosti za medicinske pripomočke iz obveznega zdravstvenega zavarovanja
- člen Ta sklep določa osnovne zahteve kakovosti, ki so opredeljene kot lastnosti medicinskega pripomočka, določene za posamezno vrsto, skupino ali podskupino medicinskih pripomočkov.
- člen
(1)Osnovne zahteve kakovosti za skupino medicinskih pripomočkov pri sladkorni bolezni so v Prilogi 1, ki je sestavni del tega sklepa.
(2)Osnovne zahteve kakovosti za podskupine medicinskih pripomočkov pri inkontinenci in težavah z odvajanjem seča so v Prilogi 2, ki je sestavni del tega sklepa.
(3)Osnovne zahteve kakovosti za podskupine medicinskih pripomočkov pri kolostomi, ileostomi in urostomi so v Prilogi 3, ki je sestavni del tega sklepa. PREHODNA IN KONČNI DOLOČBI 3. člen Z dnem uveljavitve tega sklepa preneha veljati Sklep o osnovnih zahtevah kakovosti za medicinske pripomočke iz obveznega zdravstvenega zavarovanja (Uradni list RS, št. 4/20 in 133/23). 4. člen Prvi odstavek 2. člena in Priloga 1 tega sklepa se začneta uporabljati z dnem obveznosti registracije medicinskih pripomočkov pri sladkorni bolezni v Evropsko podatkovno zbirko za medicinske pripomočke (Eudamed) v skladu s točko (
- d)in točko (
- e)tretjega odstavka 123. člena Uredbe (EU) 2017/745 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 5. aprila 2017 o medicinskih pripomočkih, spremembi Direktive 2001/83/ES, Uredbe (ES) št. 178/2002 in Uredbe (ES) št. 1223/2009 ter razveljavitvi direktiv Sveta 90/385/EGS in 93/42/EGS (UL L št. 117 z dne 5. 5. 2017, str. 1), zadnjič spremenjene z Uredbo (EU) 2024/1860 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 13. junija 2024 o spremembi uredb (EU) 2017/745 in (EU) 2017/746 v zvezi s postopnim uvajanjem Eudameda, obveznostjo obveščanja v primeru prekinitve ali prenehanja dobave in prehodnimi določbami za nekatere in vitro diagnostične medicinske pripomočke (UL L št. 2024/1860 z dne 9. 7. 2024; v nadaljnjem besedilu: Uredba 2024/1860/EU), in točko (
- f)tretjega odstavka 113. člena Uredbe (EU) 2017/746 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 5. aprila 2017 o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih ter razveljavitvi Direktive 98/79/ES in Sklepa Komisije 2010/227/EU (UL L št. 117 z dne 5. 5. 2017, str. 176), zadnjič spremenjene z Uredbo 2024/1860/EU, ko bo Evropska podatkovna zbirka za medicinske pripomočke (Eudamed) polno delovala, do takrat pa se uporabljata prvi odstavek 2. člena in Priloga 1 Sklepa o osnovnih zahtevah kakovosti za medicinske pripomočke iz obveznega zdravstvenega zavarovanja (Uradni list RS, št. 4/20 in 133/23). 5. člen Ta sklep začne veljati petnajsti dan po objavi v Uradnem listu Republike Slovenije. Št. 0072-28/2025-DI/11 Ljubljana, dne 10. septembra 2025 EVA 2025-2711-0059 Zavod za zdravstveno zavarovanje Slovenije Drago Delalut predsednik skupščine Soglašam! Dr. Valentina Prevolnik Rupel ministrica za zdravje Priloga 1 Priloga 2 Priloga 3 Kazalo Na vrh