1 písm. a/ zákona č. 363/2011 Z.z. tým, že liek 84701 SOMATULINE P.R. nebol dostupný na slovenskom trhu v období od 01.01.2013 do 21.10.2015 (teda dňa, keď sa ministerstvo dozvedelo o tejto skutočnosti). Zároveň do dňa 21.10.2015 žalobca nepodal žiadosť o vyradenie lieku zo zoznamu kategorizovaných liekov alebo zvýšenie úradne určenej ceny lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov, ak ide o liek, pri ktorom sú splnené podmienky
6 zákona č. 363/2011 Z.z., čím porušil povinnosť ustanovenú v § 9 ods. 1 uvedeného zákona zabezpečiť, aby bol liek dostupný na slovenskom trhu v dostatočnom množstve počas celého trvania zaradenia lieku v zozname kategorizovaných liekov.
1 písm. a/ zákona č. 363/2011 Z.z., keďže ako držiteľ registrácie lieku SOMATULINE P.R. (zaradeného v zozname kategorizovaných liekov) nezabezpečil jeho dostupnosť na trhu v dostatočnom množstve počas 60 po sebe nasledujúcich dní
uvedeného zákona a do dňa, keď sa žalovaný dozvedel o tejto skutočnosti, žalobca ako držiteľ registrácie nepodal žiadosť o vyradenie lieku zo zoznamu kategorizovaných liekov alebo žiadosť o zvýšenie úradne určenej ceny lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov, ak ide o liek, pri ktorom sú splnené podmienky
6, dochádza k naplneniu skutkovej podstaty správneho deliktu
1 písm. a/ uvedeného zákona. Nad dodržiavaním povinnosti
1 zákona č. 363/2011 Z.z. vykonáva dohľad žalovaný, ktorý je ako správny orgán oprávnený a zároveň povinný uložiť držiteľovi registrácie pokutu za spáchaný správny delikt. To znamená, že dostupnosť kategorizovaného lieku na trhu posudzuje žalovaný, pričom pri tomto postupe vychádza z údajov o stave skladových zásob držiteľa povolenia na veľkodistribúciu liekov (§ 96 ods. 3 zákona č. 363/2011 Z.z.). ŠUKL, ktorý je orgánom štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov, získava v zmysle § 18 ods. 1 písm. h/ bod 1 zákona č. 362/2011 Z.z. od držiteľov povolenia na veľkodistribúciu liekov informácie o dovezených liekoch, medzi ktorými sú aj lieky z kategorizačného zoznamu, a to s uvedením počtu a veľkosti balenia a čísla šarže alebo výrobného čísla. To znamená, že ŠUKL eviduje oznámenia o dovoze liekov od držiteľov povolenia na veľkodistribúciu liekov, z ktorých zároveň získava aj informáciu o expirácii konkrétneho lieku. Z uvedeného vyplýva, že ŠUKL poskytuje žalovanému relevantné údaje za účelom posúdenia dostupnosti kategorizovaného lieku na trhu. Žalobca namietal nedostatočné zistenie skutkového stavu správnymi orgánmi a v tejto súvislosti spochybňoval relevantnosť správy ŠUKL (viď bod 11 tohto rozsudku). Súd v kontexte uvedeného uvádza, že žalovaný pri posudzovaní dostupnosti predmetného lieku postupoval v súlade s § 96 ods. 3 zákona č. 363/2011 Z.z., keď vychádzal z relevantných údajov o dostupnosti lieku poskytnutých ŠUKL. Tieto údaje sú, vzhľadom na striktne vymedzený proces tzv. liekovej politiky upravený v zákonoch č. 362/2011 Z.z. a č. 363/2011 Z.z., dostatočné na to, aby z nich žalovaný mohol vychádzať pri posudzovaní dostupnosti lieku, resp. pri vyvodzovaní zodpovednosti držiteľa registrácie kategorizovaného lieku za spáchaný správny delikt. 6.
názoru žalobcu sa povinnosť držiteľa registrácie
1 zákona č. 363/2011 Z.z. má posudzovať tak, že slovné spojenia „dostupnosť lieku na trhu“ a „v dostatočnom množstve“ nie je možné od seba oddeliť. Súd nespochybňuje, že v rozhodnom období nebol na slovenskom trhu spotrebovaný žiadny liek SOMATULINE P.R.. Obranu žalobcu v tomto smere, kedy používa výlučne gramatický výklad daného zákonného ustanovenia, však súd považuje za účelovú, a to s cieľom vyhnúť sa zodpovednosti za spáchaný správny delikt. Na tomto mieste správny súd zdôraznil, že v uvedenom zákonnom ustanovení slovné spojenie „o dostupnosti lieku na trhu v dostatočnom množstve počas celého trvania jeho zaradenia v zozname kategorizovaných liekov“ je potrebné vykladať tak, že ak daný liek je na trhu dostupný, t.j. dodávaný dodávateľom do Slovenskej republiky, potom je potrebné skúmať aj to, či je na slovenskom trhu v dostatočnom množstve a následne je potrebné vychádzať z údajov v zmysle § 9 ods. 2 zákona č. 363/2011 Z.z. V danom prípade
názoru súdu bolo preukázané, že liek SOMATULINE P.R. dodávaný na slovenský trh pod kódom ŠUKL 84701 nebol dlhodobo dostupný (posledný dovoz 5 balení bol hlásený dňa 23.12.2011, pri ktorých expirácia nastala dňa 01.01.2013) a následne potom nebol dostupný vôbec. To znamená, že nebolo v prípade tohto lieku možné posudzovať a zisťovať jeho zásoby, ktoré by postačovali na pokrytie jeho odhadovanej mesačnej spotreby na Slovensku. V kontexte vyššie uvedeného neobstojí ani obrana žalobcu ohľadom nulovej spotreby tohto lieku, prípadne jeho dostupnosti v zahraničných skladoch žalobcu. Zásobovanie Slovenskej republiky liekmi a ich dostupnosť pre pacientov na Slovensku je vecou verejnou a musí byť zo strany príslušných štátnych orgánov zodpovedne kontrolované a v prípade zisteného porušenia aj sankcionované. Nedostupnosť lieku na trhu by totiž mohla mať negatívny vplyv na zdravie občanov aj v prípade, že v poslednom období nebol po ňom dopyt, pričom je povinnosťou štátu vytvoriť podmienky pre zabezpečenie primeranej liečby. Samotná skutočnosť, že uvedený liek bol zaradený do zoznamu kategorizovaných liekov svedčí o tom, že bol predpoklad jeho potreby. V prípade jeho dlhodobej nepotrebnosti bolo povinnosťou žalobcu postupovať v súlade s ustanovením § 11 v spojení s § 97 zákona č. 363/2011 Z.z. a požiadať o jeho vyradenie zo zoznamu kategorizovaných liekov. V opačnom prípade naplnil skutkovú podstatu správneho deliktu
a/ uvedeného zákona.
podpisových a dispozičných oprávnení udelených ministrom. Štátny tajomník H. H. bol do funkcie vymenovaný na základe menovacieho dektrétu z
1 povinnosť uložiť držiteľovi registrácie pokutu v pevne stanovenej výške. Zákonodarca teda nedal správnemu orgánu pri ukladaní pokuty za spáchaný správny delikt priestor na správnu úvahu ohľadom jej výšky, ktorú by správny orgán bol povinný osobitne odôvodňovať. To znamená, že ak správny orgán preukáže naplnenie znakov skutkovej podstaty správneho deliktu
1 písm. a/ uvedeného zákona v konaní, resp. nekonaní držiteľa registrácie, je povinný mu uložiť (v prípade, ak ide o iný liek, ako liek, ktorý má v referenčnej skupine najnižšiu maximálnu cenu lieku vo verejnej lekárni prepočítanú na štandardnú dávku liečiva, čo je aj tento prípad) pokutu v pevne zákonom (ex lege) stanovenej výške 10 000,- €, a to bez nutnosti osobitného zdôvodňovania.
1 písm. g/ SSP a teda, že správny súd rozhodol na základe nesprávneho právneho posúdenia veci. Sťažovateľ navrhol aby kasačný súd zrušil rozsudok správneho súdu a vec mu vrátil na ďalšie konanie a zároveň priznal sťažovateľovi nárok na náhradu trov kasačného konania vo výške 100% alternatívne aby kasačný súd zmenil rozsudok správneho súdu a rozhodnutie Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky o rozklade, v nadväznosti na rozhodnutie Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky ako nezákonné zrušil a vec vrátil žalovanému na ďalšie konania a zároveň priznal sťažovateľovi nárok na náhradu trov prvostupňového a kasačného konania vo výške 100%. 11. Správny súd
sťažovateľa nesprávne vec právne posúdil ak tvrdí, že Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky (ďalej aj „MZ SR“) mohlo vychádzať z údajov poskytovaných ŠÚKL. Je pravdou, že SÚKL
1 písm. h) bod 1 zákona o liekoch získava od držiteľov povolenia na veľkodistribúciu liekov informácie o dovezených liekoch, medzi ktorými sú aj lieky z kategorizačného zoznamu ale nie informácie o ich skladových zásobách. Zákon č. 363/2011 Z.z. jednoznačne uvádza, že sa má priamo vychádzať zo skladových zásob a nie z údajov o dovezených liekoch. Skladová zásoba sa totižto môže od jej dovozu a nahlásenia ŠUKL meniť. Informácie od ŠUKL teda nemôžu byť relevantným podkladom pre rozhodnutie MZ SR. Za rozhodujúce považoval sťažovateľ zákon stanovené kritérium, z ktorého treba vychádzať pri určovaní dostupnosti lieku, a to stav skladových zásob držiteľa povolenia na veľkodistribúciu liekov a nie z údajov o dovoze liekov. 12. Sťažovateľ mal za to, že správny súd nesprávne vec právne posúdil ak uviedol, že najskôr sa má skúmať dostupnosť, potom dostatočné množstvo a následne sa aplikuje § 9 ods. 2 zákona č. 363/2011 Z.z. a z rozhodnutia súd nie je zrejmé, ako k tomuto záveru dospel. Dostupnosť na trhu v dostatočnom množstve je
sťažovateľa potrebné vykladať od začiatku v súvislosti s § 9 ods. 2 a 3 zákona v jednom kontexte a nie je možné ich oddeľovať. Ak by bolo úmyslom zákonodarcu posudzovať najprv dostupnosť lieku na trhu a až potom samostatne dostatočné množstvo, tak by to v zákone upravil. Sťažovateľ poukázal na to, že ani MZ SR ani správny súd sa v celom konaní nevyporiadal s otázkou, čo sa považuje v tomto konaní za dostatočné množstvo. 13. Sťažovateľ dal do pozornosti súdu, že nebol
ustanovení § 11 a § 97 zákona č. 363/2011 povinný vyradiť liek zo zoznamu kategorizovaných liekov, keďže na to neboli kumulatívne splnené kritériá
§ 1, 2 a
správneho poriadku
sťažovateľa dostatočne nezaoberal, a to najmä z dôvodu, že neskúmal, či má rozhodnutie podstatné náležitosti, ktorými sú aj meno, priezvisko a funkcia oprávnenie osoby, ktorá rozhodnutie podpisuje. S právnym posúdením vyššie namietaného sťažovateľ nesúhlasil a naďalej trval na nezákonnosti rozhodnutia žalovaného. 15. Záverom namietal sťažovateľ, že MZ SR dostatočne neodôvodnilo uloženie pokuty a to najmä neuviedlo závažnosť porušenia, spôsob a následky porušenia povinnosti, s čím sa však správny súd
sťažovateľa nezaoberal. III.
žalovaného hovoriť o dostatočnom množstve, nakoľko tento liek nebol dostupný vôbec. 19. Žalovaný trvá na správnosti svojich rozhodnutí. Nakoľko došlo k naplneniu znakov správneho deliktu
1 písm. a/ bod 1 zákona č. 363/2011 Z.z.,
ktorého je sťažovateľ ako držiteľ registrácie lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov povinný zabezpečiť, aby bol liek dostupný na trhu v dostatočnom množstve počas celého trvania zaradenia lieku v zozname kategorizovaných liekov. Povinnosťou sťažovateľa ako držiteľa rozhodnutia o kategorizácii lieku bolo zabezpečiť reálnu dostupnosť lieku na trhu v množstve dostačujúcom pre zabezpečenie liečby pacientov. Cieľom tohto zákonného ustanovenia je zabezpečiť reálnu dostupnosť lieku pre pacientov, nakoľko nedostupnosť môže predstavovať prekážku pri zabezpečovaní kvalitnej zdravotnej starostlivosti.
1 SSP kasačnou sťažnosťou možno napadnúť právoplatné rozhodnutie krajského súdu. 25.
SSP na rozhodnutie kasačného súdu je rozhodujúci stav v čase právoplatnosti napadnutého rozhodnutia krajského súdu. 26.
SSP kasačný súd zamietne kasačnú sťažnosť, ak po preskúmaní zistí, že nie je dôvodná. 27. Predmetom kasačného konania je preveriť správnosť právneho posúdenia veci správnym súdom z dôvodov uvedených v kasačnej sťažnosti sťažovateľa. 28.
1 SSP v správnom súdnictve poskytuje správny súd ochranu právam alebo právom chráneným záujmom fyzickej osoby a právnickej osoby v oblasti verejnej správy a rozhoduje v ďalších veciach ustanovených týmto zákonom. 29.
1 SSP správnou žalobou sa žalobca môže domáhať ochrany svojich subjektívnych práv proti rozhodnutiu orgánu verejnej správy alebo opatreniu orgánu verejnej správy. 30.
1 písm. a/ zákona č. 363/2011 Z.z. (v znení účinnom k 21.10.2015) ministerstvo rozhoduje kategorizáciou liekov o zaradení lieku do zoznamu kategorizovaných liekov a úradnom určení ceny lieku. 31.
2 zákona č. 363/2011 Z.z. (v znení účinnom k 21.10.2015) pre každý liek zaradený v zozname kategorizovaných liekov sa určuje referenčná skupina a jej charakteristiky, pričom o zmene určenia referenčnej skupiny môže ministerstvo rozhodnúť aj z vlastného podnetu. 32.
1 písm. b/ zákona č. 363/2011 Z.z. (v znení účinnom k 21.10.2015) ministerstvo uvedie v zozname kategorizovaných liekov pre každý liek najmä
osobitný spôsob úhrady lieku, ak je určený. 33.
1 správneho poriadku odvolací orgán preskúma napadnuté rozhodnutie v celom rozsahu; ak je to nevyhnutné, doterajšie konanie doplní, prípadne zistené vady odstráni. 34.
1 správneho poriadku proti rozhodnutiu ústredného orgánu štátnej správy, vydanému v prvom stupni, možno podať na tomto orgáne v lehote 15 dní odo dňa oznámenia rozhodnutia rozklad; včas podaný rozklad má odkladný účinok. 35.
2 správneho poriadku o rozklade rozhoduje vedúci ústredného orgánu štátnej správy na základe návrhu ním ustanovenej osobitnej komisie. Proti tomuto rozhodnutiu sa nemožno odvolať. 36.
3 správneho poriadku ustanovenia o odvolacom konaní sa primerane vzťahujú aj na konanie o rozklade. 37.
2 zákona č. 575/2001 Z.z. ministra v čase jeho neprítomnosti zastupuje v rozsahu jeho práv a povinností štátny tajomník. Minister môže poveriť aj v iných prípadoch štátneho tajomníka, aby ho zastupoval v rozsahu jeho práv a povinností. Štátny tajomník má pri zastupovaní ministra na rokovaní vlády poradný hlas.
1 zákona č. 363/2011 Z.z. (v znení účinnom k 21.10.2015) držiteľ registrácie lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov je povinný zabezpečiť, aby bol liek dostupný na trhu v dostatočnom množstve počas celého trvania zaradenia lieku v zozname kategorizovaných liekov. Ak liek nie je dostupný na trhu v dostatočnom množstve počas 60 po sebe nasledujúcich dní, ministerstvo môže rozhodnúť vyradiť liek zo zoznamu kategorizovaných liekov. Držiteľ registrácie lieku takto vyradeného zo zoznamu kategorizovaných liekov môže po nadobudnutí právoplatnosti rozhodnutia podať žiadosť o opätovné zaradenie lieku do zoznamu kategorizovaných liekov
alebo § 15; v tejto žiadosti musí držiteľ registrácie preukázať schopnosť plniť povinnosť
prvej vety. 41.
2 zákona č. 363/2011 Z.z. (v znení účinnom k 21.10.2015) za dostatočné množstvo sa považujú zásoby lieku dostačujúce na pokrytie odhadovanej mesačnej spotreby lieku v Slovenskej republike. 42.
3 zákona č. 363/2011 Z.z. (v znení účinnom k 21.10.2015) odhadovaná mesačná spotreba lieku v Slovenskej republike sa vypočíta z týchto údajov:
2 písm. e/ prvého bodu, d) predpokladaný trhový podiel lieku pri zohľadnení spotreby liekov zaradených v tej istej referenčnej skupine s rovnakou alebo porovnateľnou maximálnou cenou lieku vo verejnej lekárni prepočítanou na štandardnú dávku liečiva; za porovnateľnú maximálnu cenu lieku vo verejnej lekárni prepočítanú na štandardnú dávku liečiva sa považuje najbližšia nižšia cena, ak taká existuje, inak najbližšia vyššia cena. 43.
1 zákona č. 363/2011 Z.z. (v znení účinnom k 21.10.2015), žiadosť o vyradenie lieku zo zoznamu kategorizovaných liekov podáva ministerstvu držiteľ registrácie alebo zdravotná poisťovňa. 44.
3 zákona č. 363/2011 Z.z. (v znení účinnom k 21.10.2015) pri posudzovaní dostupnosti lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny sa vychádza z údajov o stave skladových zásob držiteľa povolenia na veľkodistribúciu liekov, dodávateľa zdravotníckych pomôcok alebo dodávateľa dietetických potravín. 45.
1 písm. a/ zákona č. 363/2011 Z.z. (v znení účinnom k 21.10.2015) správneho deliktu sa dopustí držiteľ registrácie, ak liek nebol dostupný na trhu v dostatočnom množstve počas 60 po sebe nasledujúcich dní
a do dňa, keď sa ministerstvo dozvedelo o tejto skutočnosti, držiteľ registrácie nepodal žiadosť o
kasačného súdu neuvedenie mena, priezviska a funkcie oprávnenej osoby nespôsobuje nepreskúmateľnosť rozhodnutia správneho orgánu, ale ide o nepresnosť, ktorú je možné opraviť postupom
6 Správneho poriadku. Spomínané čiastkové nedostatky, rovnako ako namietaný nečitateľný podpis, však nespôsobujú nepreskúmateľnosť rozhodnutia správneho orgánu, keďže žiadnym spôsobom nemôžu mať vplyv na záver správneho orgánu 47.
2 písm. b/ zákona č. 363/2011 Z.z. (v znení účinnom k 21.10.2015) ministerstvo uloží pokutu za správny delikt
odseku 1 písm. a/ 10 000,- €, ak ide o iný liek ako liek
písmena a/. 48. Kasačný súd k námietke nedostatočného odôvodnenia pokuty uvádza, že ak správny orgán preukáže naplnenie znakov skutkovej podstaty správneho deliktu
1 písm. a/ zákona č. 363/2011 Z.z., je povinný mu uložiť pokutu v pevne zákonom stanovenej výške, a to 10 000,- € bez nutnosti osobitného zdôvodňovania. Z uvedeného vyplýva, že zákonodarca nedal správnemu orgánu, pri ukladaní pokuty za spáchaný správny delikt, priestor na správnu úvahu ohľadom výšky predmetnej pokuty. 49. Po preskúmaní podanej kasačnej sťažnosti kasačný súd konštatuje, že s právnymi námietkami sťažovateľa sa správny súd v rozhodnutí riadne vysporiadal a nenechal otvorenú žiadnu spornú otázku, riešenie ktorej by zostalo na kasačnom súde, a preto námietky uvedené v kasačnej sťažnosti vyhodnotil najvyšší súd ako bezpredmetné, ktoré neboli spôsobilé spochybniť vecnú správnosť rozhodnutia. Z uvedeného dôvodu kasačnú sťažnosť
50. V súlade s citovanými ustanoveniami a vyššie uvedenými úvahami si kasačný súd osvojil záver, že napadnutý rozsudok správneho súdu bol vydaný v súlade so zákonom, nebol dôvod na jeho zrušenie alebo zmenu a kasačnú sťažnosť je potrebné ako nedôvodnú
ustanovenia § 461 SSP zamietnuť. 51. O nároku na náhradu trov kasačného konania rozhodol Najvyšší súd Slovenskej republiky tak, že sťažovateľovi, ktorý v tomto konaní nemal úspech, ich náhradu nepriznal (§ 467 ods. 1 SSP a analogicky
1 SSP) a rovnako aj žalovanému nárok na ich náhradu nepriznal v súlade s § 467 ods. 1 SSP a analogicky
52. Toto rozhodnutie prijal senát Najvyššieho súdu Slovenskej republiky pomerom hlasov 3: 0 (§ 3 ods. 9 zákona č. 757/2004 Z.z. o súdoch v znení účinnom k od 01.05.2011). Poučenie: Proti tomuto rozsudku opravný prostriedok nie je prípustný.
AI výklad z oficiálneho znenia zákona. Orientačný, nenahrádza právne poradenstvo.