2 písm. b/ zákona č. 362/2011 Z.z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov (ďalej len „zákon č. 362/2011 Z.z.“),
1 písm. d/ zákona č. 362/2011 Z.z.,
čl. 3 ods. 2 písm. d/ Štatútu pre nedodrţiavanie poţiadaviek správnej lekárenskej praxe, činnosti,
28 zákona č. 362/2011 Z.z.,
2 písm. b/ zákona 4Sţnz/3/2015 2 č. 362/2011 Z.z. v spojení s § 5 ods. 1 Vyhlášky Ministerstva zdravotníctva SR č. 129/2012 Z.z. o poţiadavkách na správnu lekárenskú prax (ďalej len „Vyhláška MZ SR č. 129/2012 Z.z.“). Zároveň si uplatnil náhradu trov konania. Navrhovateľ uviedol, ţe návrhom pre podanie podnetu bola skutočnosť, ţe prevádzka Lekáreň Sv. Cyrila a Metoda, s.r.o., – pobočka Turany, Komenského 1120, nespĺňa základné zákonné kritériá na prevádzkovanie pobočky verejnej lekárne v zmysle zákona, pretoţe jej podlahová plocha na miesto zákonom predpísaných 70 m2 v zmysle § 5 ods. 1 Vyhlášky MZ SR č. 129/2012 Z.z. o poţiadavkách na správnu lekárenskú prax meria necelých 40 m
2 písm. b/ zákona č. 362/2011 Z.z., ani opatrenie
čl. 3 ods. 2 písm. d/ Štatútu pre nedodrţiavanie poţiadaviek správnej lekárenskej praxe a výkon činnosti v rozpore so zákonom
1 písm. a/ a b/ zákona č. 362/2011 Z.z., či opatrenia
28 zákona č. 362/2011 Z.z., ďalej § 138 ods. 5 písm. b/ zákona č. 362/2011 Z.z v spojení s § 5 ods. 1 Vyhlášky Ministerstva zdravotníctva SR č. 129/2011 Z.z. o poţiadavkách na správnu lekárenskú prax. Navrhovateľ je názoru, ţe napriek mnohým telefonickým, e-mailovým a písomným výzvam a upozorneniam na nezákonný stav ostal správny orgán nečinný, resp. neprijal opatrenia, ktoré mal uloţiť v zmysle zákona, vedome odmietol realizovať svoju právomoc a zákonné kompetencie spôsobom, aby boli chránené súkromné záujmy (záujem navrhovateľa na odstránení nezákonného stavu) a verejné záujmy (záujem štátu na riadnom a zákonnom výkone činnosti orgánu verejnej správy, záujem na dodrţiavaní zákonov a záujem na vyvodení zodpovednosti voči porušovateľovi zákonov). II. Odporca v písomnom vyjadrení k návrhu navrhovateľa zo dňa 13.04.2015 uviedol: 1) Navrhovateľ v návrhu ţiada, aby Štátny ústav kontroly liečiv (ďalej len „ŠÚKL“) prijal opatrenie
2 písm. b/ zákona č. 362/2011 Z.z.,
ktorého za porušenie ustanovení tohto zákona závaţným spôsobom sa povaţuje vykonávanie činnosti v priestoroch, ktoré
posúdenia štátneho ústavu, ústavu kontroly veterinárnych liečiv alebo orgánu verejného zdravotníctva nespĺňajú podmienky na riadny výkon činnosti, na ktorú bolo povolenie vydané. V podnete zo dňa 16.09.2014 navrhovateľ ţiada ŠÚKL, aby z dôvodu neplnenia zákonných kritérií
1 Vyhlášky MZSR č. 129/2012 Z.z. na prevádzkovanie pobočky verejnej lekárne, vykonal v uvedenej pobočke inšpekciu a prijal navrhovateľom uvedené opatrenia. Dňa 29.10.2014 vykonali inšpektori ŠÚKL na základe podnetu navrhovateľa cielenú inšpekciu, pri ktorej zistili, ţe plošná výmera pobočky lekárne v Turanoch je oproti výmere 4Sţnz/3/2015 4 deklarovanej v nájomnej zmluve, z ktorej ŠÚKL vychádzal pri vydaní posudku na materiálne a priestorové vybavenie zo dňa 20.12.2012, menšia, čím drţiteľ povolenia porušil § 23 ods. 1 písm. b/ zákona č. 362/2011 Z.z.
ktorého „drţiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti je povinný dodrţiavať poţiadavky správnej lekárenskej praxe“ a § 5 ods. 1 vyhlášky MZ SR
ktorého „priestory pobočky verejnej lekárne musia mať najmenej 70 m2“. Zároveň bol stanovený termín odstránenia nedostatku na 15.11.2014. Následne bola dňa 19.11.2014 vykonaná inšpekcia za účelom preverenia odstránenia nedostatku zisteného dňa 29.10.2014, v rámci ktorej bol z dôvodu zachovania objektívnosti prizvaný aj Ing. M. K. - autorizovaný stavebný inţinier, ktorý premeral priestor a vyhotovil nákres. Pri cielenej inšpekcii bolo zistené, ţe drţiteľ povolenia odstránil daný nedostatok tým, ţe rozšíril priestor pobočky verejnej lekárne na poţadovanú plochu tak, aby bola v súlade platnými právnymi predpismi. Drţiteľ povolenia taktieţ predloţil nový nákres autorizovaného stavebného inţiniera Ing. I. K.. Dňa 19.02.2015 bola na základe ústneho podnetu v pobočke verejnej lekárne vykonaná inšpektormi ŠÚKL v súčinnosti so zástupcami Ţilinského samosprávneho kraja opakovaná inšpekcia za účelom zistenia aktuálnej plošnej výmery v súvislosti so spínaním zákonných poţiadaviek. Drţiteľ povolenia síce rozšíril plochu lekárne, ale pri cielenej inšpekcii dňa 19.02.2015 bolo zistené, ţe miestnosť skladu o ploche 14,57 m2, nie je vyuţívaná pre potreby pobočky verejnej lekárne, ale slúţi ako sklad vedľajšej prevádzky - predajne textilu. Prepojenie skladu pobočky verejnej lekárne a vedľajšej predajne bolo realizované po inšpekcii inšpektormi ŠÚKL vykonanej dňa 19.11.2014 vybudovaním dverí. Uvedenou inšpekciou bolo zistené, ţe drţiteľ povolenia opätovne porušil ustanovenia zákona č. 362/2011 Z.z. a to § 3 ods. 7,
ktorého podmienkou na zaobchádzanie s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami je aj materiálne a priestorové vybavenie a personálne zabezpečenie na poţadovaný druh a rozsah činnosti.
1 písm. a/ a písm. b/, drţiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti je povinný poskytovať lekárenskú starostlivosť
tohto zákona, dodrţiavať poţiadavky správnej lekárenskej praxe a § 5 ods. 1 vyhlášky MZ SR,
ktorého priestory pobočky verejnej lekárne musia mať najmenej 70 m2. Taktieţ porušil ustanovenia zákona č. 362/2011 Z.z. závaţným spôsobom poukázal na - § 9 ods. 2 písm. b/ a c/,
ktorého za porušenie ustanovení tohto zákona závaţným spôsobom sa povaţuje vykonávanie činnosti v priestoroch, ktoré
posúdenia 4Sţnz/3/2015 5 štátneho ústavu, ústavu kontroly veterinárnych liečiv alebo orgánu verejného zdravotníctva nespĺňajú podmienky na riadny výkon činnosti, na ktorú bolo povolenie vydané. Z týchto dôvodov Kontrolné laboratórium 4 v Ţiline zaslalo dňa 02.03.2015 ŠÚKL oddeleniu kontroly distribúcie liekov a lekárenstva Návrh na začatie správneho konania, v ktorom navrhlo pozastavenie činnosti drţiteľa povolenia v zmysle § 138 ods. 5 písm. a/, b/ a j/ zákona č. 362/2011 Z.z. Dňa 08.04.2015 odporca (ďalej len „ŠÚKL“) zaslal Návrh na začatie správneho konania – pozastavenie činnosti Úradu Ţilinského samosprávneho kraja, ktorý je orgán príslušný na prejednávanie priestupkov a iných správnych deliktov
ustanovenia § 135 ods. 1 písm. i/ zákona č. 362/2011 Z.z. Dôkazy: Posudok na materiálne a priestorové vybavenie zo dňa 20.12.2012 Rozhodnutie o poskytovaní lekárenskej starostlivosti č. 2224/2013/OZ vydané Ţilinským samosprávnym krajom dňa 15.01.2013 Záznam o výkone inšpekcie správnej lekárenskej praxe zo dňa 29.10.2014 Záznam o výkone inšpekcie správnej lekárenskej praxe zo dňa 19.11.2014 Záznam o výkone inšpekcie správnej lekárenskej praxe zo dňa 19.02.2015 Návrh Kontrolného laboratória 4 v Ţiline na začatie správneho konania zo dňa 02.03.2015 Návrh na začatie správneho konania – pozastavenie činnosti zo dňa 08.04.2015 2) Navrhovateľ ďalej v návrhu ţiada, aby odporca prijal opatrenie
1 písm. d/ zákona č. 362/2011 Z.z. z dôvodu získania povolenia na základe nepravdivých údajov.
1 písm. d/ predmetného zákona orgán, ktorý povolenie vydal, povolenie zruší, ak drţiteľ povolenia získal povolenie na základe nepravdivých údajov.
1 zákona č. 362/2011 Z.z. orgán, ktorý povolenie vydal, pozastaví činnosť drţiteľovi povolenia, a to najviac na 90 dní, ak drţiteľ povolenia závaţným spôsobom porušuje ustanovenia tohto zákona; v rozhodnutí mu súčasne uloţí povinnosť odstrániť zistené nedostatky. Predmetné povolenie (Rozhodnutie o poskytovaní lekárenskej starostlivosti č. 2224/2013/OZ zo dňa 15.01.2013) bolo vydané Ţilinským samosprávnym krajom, ktorý je vecne príslušným správnym orgánom
1 písm. a/ zákona č. 362/2011 Z.z. 4Sţnz/3/2015 6 Odporca uviedol, ţe dňa 08.04.2015 podal ŠÚKL Návrh na začatie správneho konania – pozastavenie činnosti z dôvodu nesplnenia zákonných poţiadaviek Úradu Ţilinského samosprávneho kraja, ktorý bude ďalej vo veci konať. V súvislosti s namietaním nečinnosti vo veci prijatia opatrení pre nedodrţanie poţiadaviek
1 písm. a/ a písm. b/ zákona č. 362/2011 Z.z – všetky kroky potrebné k tomu, aby vo veci konal vecne a miestne príslušný správny orgán, ktorý povolenie vydal, boli vykonané podaním Návrhu na začatie správneho konania – pozastavenie činnosti zo dňa 08.04.2015 na Ţilinský samosprávny kraj, a to na základe zistení pri inšpekciách vykonaných inšpektormi ŠÚKL v súčinnosti s inšpektormi Ţilinského samosprávneho kraja. Navrhovateľ ďalej v návrhu ţiadal, aby odporca prijal opatrenie
28 zákona č. 362/2011 Z.z. pre nedodrţiavanie poţiadaviek správnej lekárenskej praxe.
28 predmetného zákona štátny ústav uloţí pokutu za iné správne delikty
odsekov 4, 5 písm. bb/, 6 aţ 16, 18 aţ 22, 24 a 25 od 300 € do 35 000 €. ŠÚKL nie je oprávneným orgánom na uloţenie pokuty pre nedodrţiavanie poţiadaviek správnej lekárenskej praxe
5 písm. b) zákona č. 362/2011 Z.z.,
ktorého drţiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti sa dopustí iného správneho deliktu, ak nedodrţiava poţiadavky správnej lekárenskej praxe. Príslušným orgánom na vydanie opatrenia pre nedodrţanie poţiadaviek správnej lekárenskej praxe je Ţilinský samosprávny kraj, ktorý
29 uloţí pokutu od 500 € do 25 000 € za iné správne delikty
odseku 5 okrem písmena bb), ak ide o drţiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni. Ďalej navrhovateľ súd ţiadal, aby odporca prijal opatrenie
5 písm. b/ zákona č. 362/2011 Z.z.,
ktorého drţiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti sa dopustí iného správneho deliktu, ak nedodrţiava poţiadavky správnej lekárenskej praxe v spojení s § 5 ods. 1 Vyhlášky MZSR č. 129/2012 Z.z. o poţiadavkách na správnu lekárenskú prax,
ktorého priestory pobočky verejnej lekárne musia mať najmenej 70 m2. 4Sţnz/3/2015 7 Odporca na túto námietku uvádza, ţe ŠÚKL nie je oprávneným orgánom na uloţenie pokuty pre nedodrţiavanie poţiadaviek správnej lekárenskej praxe
5 písm. b/. Vecne a miestne príslušným orgánom je Ţilinský samosprávny kraj. Vzhľadom na vyššie uvedené skutočnosti odporca nepovaţuje návrh na konanie v zmysle § 250t O.s.p. proti nečinnosti Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv ako orgánu verejnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových liečiv pri vykonávaní kontroly
podnetu navrhovateľa zo dňa 16.09.2014 za odôvodnený. III. Krajský súd v Ţiline uznesením č.k. 20S/75/2015-19 zo dňa 09.03.2015 vysloviac svoju vecnú nepríslušnosť postúpil vec v súlade s ustanovením § 250d ods. 2 O.s.p. v spojení s § 246 ods. 2 písm. b/ O.s.p. Najvyššiemu súdu Slovenskej republiky ako súdu vecne príslušnému na konanie. IV. Najvyšší súd Slovenskej republiky (ďalej „najvyšší súd“) ako súd vecne príslušný na konanie proti nečinnosti orgánu s pôsobnosťou pre celé územie Slovenskej republiky
2 písm. b/ Občianskeho súdneho poriadku ( ďalej len O.s.p. ) vec preskúmal bez nariadenia pojednávania (§ 250t ods. 4 prvá veta O.s.p.), oboznámil sa s administratívnym spisom odporcu a dospel k záveru, ţe návrh navrhovateľa, ktorým namietal nečinnosť odporcu, nemoţno priznať úspech.
1 O.s.p. fyzická osoba alebo právnická osoba, ktorá tvrdí, ţe orgán verejnej správy nekoná bez váţneho dôvodu spôsobom ustanoveným príslušným právnym predpisom tým, ţe je v konaní nečinný, môţe sa domáhať, aby súd vyslovil povinnosť orgánu verejnej správy vo veci konať a rozhodnúť. Návrh nie je prípustný, ak navrhovateľ nevyčerpal prostriedky, ktorých pouţitie umoţňuje osobitný predpis.
4 O.s.p. súd o návrhu rozhodne bez pojednávania uznesením. Ak súd návrhu vyhovie vo výroku uvedie označenie orgánu, ktorému sa povinnosť ukladá, predmet a číslo správneho konania a primeranú lehotu, nie však dlhšiu ako 3 mesiace, v ktorej 4Sţnz/3/2015 8 je orgán verejnej správy povinný rozhodnúť. Súd môţe na návrh orgánu verejnej správy túto lehotu predĺţiť. Nedôvodný alebo neprípustný návrh súd zamietne. Účel ochrany práv v konaní proti nečinnosti orgánu verejnej správy spočíva v úmysle zákonodarcu zabezpečiť ochranu práv fyzických alebo právnických osôb, ak orgán verejnej správy nekoná bez váţneho dôvodu spôsobom ustanoveným príslušným právnym predpisom tým, ţe je v konaní nečinný tak, ţe sa fyzická alebo právnická osoba môţe domáhať, aby súd vyslovil povinnosť orgánu verejnej správy konať a rozhodnúť. Predpokladom priznania uvedenej ochrany fyzickej alebo právnickej osoby súdom v zmysle uvedenej právnej normy je preukázanie, ţe orgán verejnej správy nekoná bez váţneho dôvodu spôsobom ustanoveným príslušným právnym predpisom tým, ţe je v konaní nečinný a jeho nečinnosťou by mohli byť práva alebo právom chránené záujmy fyzickej alebo právnickej osoby, domáhajúcej sa takejto ochrany návrhom, porušené alebo inak dotknuté. V súlade s teóriou práva, konaním správneho orgánu moţno rozumieť vydanie správneho aktu, ako aj ďalšie úkony správneho orgánu vydané alebo vykonané v čase od začatia konania aţ do právoplatnosti rozhodnutia, ktoré sú upravené právnymi normami. Za nečinnosť orgánu verejnej správy sa povaţuje postup správneho orgánu, ktorý v konaní nekoná spôsobom ustanoveným príslušným právnym predpisom, teda nečinnosťou orgánu verejnej správy sa rozumie jeho pasivita vo veciach, ktoré mu boli predloţené na rozhodnutie, aj keď niet ţiadnej zákonnej alebo faktickej prekáţky na to, aby správny orgán konal a o veci rozhodol. Nečinnosť môţe spočívať v opomenutí správneho orgánu vykonávať predpísaný úkon alebo v zbytočných prieťahoch v jeho postupe, ale môţe spočívať aj v tom, ţe namiesto rozhodnutia správny orgán tvrdí nedostatok svojej právomoci a vec vybaví iba listom alebo informáciou, prípadne záznamom v spise. Zákonnou náleţitosťou návrhu na začatie konania proti nečinnosti orgánu verejnej správy je tieţ tvrdenie navrhovateľa, ţe orgán verejnej správy nekoná bez váţneho dôvodu spôsobom ustanoveným príslušným právnym predpisom tým, ţe je v konaní nečinný, teda tvrdenie o tom, ţe v konaní niet ţiadnej prekáţky na úkony správneho orgánu a napriek tomu správny orgán nekoná, a toto nekonanie je nečinnosťou, majúcou za následok zásah orgánu 4Sţnz/3/2015 9 verejnej správy do práv alebo právom chránených záujmov navrhovateľa. Zákonodarca v právnej úprave ustanovenej v štvrtej hlave v piatej časti O.s.p. v § 250t – predpokladá preukázanie, ţe nekonanie správneho orgánu je v rozpore s konkrétnym zákonným ustanovením, ktoré obsahuje príkaz pre správny orgán postupovať, konať, vykonávať určité procesné úkony a rozhodovať (k tomu pozri napr. rozhodnutia Ústavného súdu Slovenskej republiky sp.zn. I. ÚS 225/08, III. ÚS 282/2008, III. ÚS 70/09). Pod nečinnosťou orgánu verejnej správy treba rozumieť nielen absolútnu nečinnosť, ale aj to, ak orgán verejnej správy koná spôsobom, ktorý znamená porušenie práva na konanie bez zbytočných prieťahov. Z obsahu pripojeného spisového materiálu ţalovaného správneho orgánu mal najvyšší súd preukázané, ţe navrhovateľ ţiada od odporcu, aby v lehote jedného mesiaca od právoplatnosti uznesenia prijal voči drţiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti Lekáreň Sv. Cyrila a Metoda, s.r.o., Bagarova 10307/32, A, Martin (ďalej len „drţiteľ povolenia“) navrhované opatrenia z dôvodu nedodrţania poţiadaviek správnej lekárenskej praxe spočívajúcich v neplnení poţiadaviek na plošnú výmeru pobočky verejnej lekárne Lekáreň Sv. Cyrila a Metoda, s.r.o., Komenského 1102, Turany. Dňa 29.10.2014 vykonali inšpektori odporcu na základe podnetu navrhovateľa cielenú inšpekciu, pri ktorej zistili, ţe plošná výmera pobočky lekárne v Turanoch je oproti výmere deklarovanej v nájomnej zmluve, z ktorej odporca vychádzal pri vydaní posudku na materiálne a priestorové vybavenie zo dňa 20.12.2012, menšia, čím drţiteľ povolenia porušil § 23 ods. 1 písm. b/ zákona č. 362/2011 Z.z. Zároveň bol stanovený termín odstránenia nedostatku na 15.11.2014. Následne bola dňa 19.11.2014 vykonaná inšpekcia za účelom preverenia odstránenia nedostatku zisteného dňa 29.10.2014, v rámci ktorej bol z dôvodu zachovania objektívnosti prizvaný aj Ing. M. K. – autorizovaný stavebný inţinier, ktorý premeral priestor a vyhotovil nákres. Pri cielenej inšpekcii bolo zistené, ţe drţiteľ povolenia odstránil daný nedostatok tým, ţe rozšíril priestor pobočky verejnej lekárne na poţadovanú plochu tak, aby bola v súlade s platnými právnymi predpismi. Drţiteľ povolenia taktieţ predloţil nový nákres autorizovaného stavebného inţiniera Ing. I. K.. Dňa 19.02.2015 bola na základe ústneho podnetu v pobočke verejnej lekárne vykonaná inšpektormi odporcu v súčinnosti so zástupcami Ţilinského samosprávneho kraja 4Sţnz/3/2015 10 opakovaná inšpekcia za účelom zistenia aktuálnej plošnej výmery v súvislosti so spĺňaním zákonných poţiadaviek. Drţiteľ povolenia síce rozšíril plochu lekárne, ale pri cielenej inšpekcii dňa 19.02.2015 bolo zistené, ţe miestnosť skladu o ploche 14,57 m2 nie je vyuţívaná pre potreby pobočky verejnej lekárne, ale slúţi ako sklad vedľajšej prevádzky – predajne textilu. Prepojenie skladu pobočky verejnej lekárne a vedľajšej predajne bolo realizované po inšpekcii inšpektormi odporcu vykonanej dňa 19.11.2014 vbudovaním dverí.
5 písm. a/, b/, j/ bb/ zákona č. 362/2011 Z.z. drţiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti sa dopustí iného správneho deliktu, ak neposkytuje lekárenskú starostlivosť
tohto zákona, nedodrţiava poţiadavky správnej lekárenskej praxe, vydáva bez veterinárneho lekárskeho predpisu veterinárny liek, ktorého výdaj je viazaný na veterinárny lekársky predpis alebo neuchováva veterinárny lekársky predpis najmenej jeden rok odo dňa výdaja veterinárneho lieku, pri výdaji humánneho lieku, ktorý je určený na podanie pacientovi v zdravotníckom zariadení, neskontroluje dodrţiavanie správneho postupu pri preprave tohto humánneho lieku.
2 písm. b/ zákona č. 362/20111 Z.z. za porušenie ustanovení tohto zákona závaţným spôsobom sa povaţuje vykonávanie činnosti v priestoroch, ktoré
posúdenia štátneho ústavu, ústavu kontroly veterinárnych liečiv alebo orgánu verejného zdravotníctva8) nespĺňajú podmienky na riadny výkon činnosti, na ktorú bolo povolenie vydané. Predmetnou inšpekciou bolo zistené, ţe drţiteľ povolenia opätovne porušil ustanovenia zákona č. 362/2011 Z.z. Z týchto dôvodov Kontrolné laboratórium 4 v Ţiline zaslalo dňa 02.03.2015 Štátnemu ústavu pre kontrolu liečiv, oddeleniu kontroly, distribúcie liekov a lekárenstva, návrh na začatie správneho konania, v ktorom navrhol pozastavenie činnosti drţiteľa povolenia v zmysle § 138 ods. 5 písm. a/, b/ a j/ zákona č. 362/2011 Z.z.
1 písm. f/ zákona č. 362/2011 Z.z. štátnu správu na úseku humánnej farmácie v samosprávnom kraji ako prenesený výkon štátnej správy vykonáva samosprávny kraj, ktorý prejednáva priestupky a iné správne delikty a ukladá pokuty. 4Sţnz/3/2015 11 Dňa 08.04.2015 odporca zaslal návrh na začatie správneho konania Úradu Ţilinského samosprávneho kraja, ktorý je orgán príslušný na prejednávanie priestupkov a iných právnych deliktov
ustanovenia § 135 od. 1 písm. f/ zákona č. 362/2011 Z.z. Navrhovateľ ďalej ţiadal, aby odporca prijal opatrenie
2 písm. b/ zákona č. 362/2011 Z.z., ďalej poţadoval, aby odporca prijal opatrenie
čl. 3 ods. 2 písm. d/ štatútu pre nedodrţiavanie poţiadaviek správnej lekárenskej praxe a výkon činnosti v rozpore so zákonom
1 písm. a/ a b/ zákona č. 362/2011 Z.z. Ďalej navrhovateľ ţiadal, aby odporca prijal opatrenia
28 zákona č. 362/2011 Z.z. a
5 písm. b/ zákona č. 362/2011 Z.z.
2 písm. b/ a c/ zákona č. 362/2011 Z.z. za porušenie ustanovenia tohto zákona závaţným spôsobom sa povaţuje vykonávanie činnosti v priestoroch, ktoré
posúdenia štátneho ústavu, ústavu kontroly veterinárnych liečiv alebo orgánu verejného zdravotníctva nespĺňajú podmienky na riadny výkon činnosti, na ktorú bolo povolenie vydané, nedodrţiavanie poţiadaviek správnej výrobnej praxe, správnej praxe prípravy transfúznych liekov, správnej praxe individuálnej prípravy liekov na inovatívnu liečbu, správnej veľkodistribučnej praxe, alebo správnej lekárenskej praxe.
1 zákona č. 362/2011 Z.z. orgán, ktorý povolenie vydal, pozastaví činnosť drţiteľovi povolenia, a to najviac na 90 dní, ak drţiteľ povolenia závaţným spôsobom porušuje ustanovenia tohto zákona; v rozhodnutí mu súčasne uloţí povinnosť odstrániť zistené nedostatky. Vychádzajúc z citovaných zákonných ustanovení a z obsahu spisového materiálu odporcu najvyšší súd dospel k záveru, ţe na vyhovenie návrhu v danej veci nebola splnená zákonná podmienka ustanovená v právnej norme § 250t ods. 1 veta prvá O.s.p. a to, ţe odporca nevydaním rozhodnutia vo veci nekonal bez váţneho dôvodu spôsobom ustanoveným príslušným právnym predpisom. Najvyšší súd na podklade zisteného stavu veci konštatuje, ţe predmetom konania
štvrtej hlavy piatej časti O.s.p. (§ 250t a nasl.) konanie proti nečinnosti orgánu verejnej správy – nie je skúmanie a posudzovanie otázky, či bol navrhovateľ nečinnosťou orgánu verejnej správy ukrátený na svojich právach a právom chránených záujmoch, ale či existuje 4Sţnz/3/2015 12 tvrdená bezdôvodná nečinnosť tohto orgánu (uznesenie Najvyššieho súdu SR z 15.12.2005 sp.zn. 5Sţnč/5/2005). Zo skutkových okolností daného prípadu vyplývajúcich z administratívneho spisu je preukázané, ţe odporca nebol v konaní nečinný a na podnet navrhovateľa zo dňa 16.09.2014 reagoval dňa 27.11.2014 a poskytol vyrozumenie (odpoveď) navrhovateľovi. Ministerstvo zdravotníctva SR (ďalej len „MZ SR“) v podaní zo dňa 05.11.2014, adresované odporcovi uviedlo, ţe na základe podnetu navrhovateľa vykonalo v pobočke verejnej lekárne Lekáreň Sv. Cyrila a Metoda, s.r.o., v Turanoch dňa 20.10.2014 kontrolu dodrţiavania zákona č. 362/2011 Z.z. a vyhlášky MZ SR č. 129/2012 Z.z. Kontrolou bolo zistené, ţe predmetná pobočka verejnej lekárne nespĺňa zákonné poţiadavky na vydanie povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti v pobočke verejnej lekárne v zmysle § 9 ods. 2 písm. b/ zákona č. 362/2011 Z.z. Kontrolu bolo zistené, ţe sa vykonáva lekárenská činnosť v priestoroch, ktoré nemajú poţadovanú plochu 70 m2. MZ SR vyzvalo odporcu, aby vykonal inšpekciu v pobočke verejnej lekárne Sv. Cyrila a Metoda, s.r.o. v Turanoch a aby vyhotovili nový posudok na materiálne a priestorové vybavenie pobočky lekárne. Na základe nového posudku odporcu, MZ SR prijalo opatrenia k zisteným nedostatkom počas kontroly vykonanej dňa 20.10.2014. Odporca podaním zo dňa 10.12.2014 zaslal MZ SR posudok pre pobočku verejnej lekárne Turany s odôvodnením, ţe predkladajú súhlasný posudok odporcu
zákona č. 362/2011 Z.z. pre drţiteľa povolenia pre poskytovanie lekárenskej starostlivosti Lekáreň Sv. Cyrila a Metoda, s.r.o., miesto výkonu činnosti Turany a z posudku vyplýva, ţe materiálne a priestorové vybavenie ţiadateľa vyhovuje poţiadavkám platných právnych predpisov. Posudok bol zaslaný aj Ţilinskému samosprávnemu kraju. V ďalšom podaní zo dňa 08.04.2015 adresovanému úradu Ţilinského samosprávneho kraja ako návrh na začatie správneho konania – pozastavenie činnosti, odporca uviedol, ţe ţiadajú, aby Ţilinský samosprávny kraj začal správne konanie vo veci pozastavenia činnosti predmetnej lekárne, na základe dopustenia sa iného správneho deliktu
ustanovení § 138 ods. 5 písm. a/, b/ a j/ zákona č. 362/2011 Z.z., pretoţe drţiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti Lekáreň Sv. Cyrila a Metoda, s.r.o., porušil ustanovenia § 3 ods. 7, § 23 ods. 1 písm. a/ a b/ zákona č. 362/2011 Z.z. a § 5 ods. 1 Vyhlášky 4Sţnz/3/2015 13 MZ SR 129/2012 Z.z. o poţiadavkách na správnu lekárenskú prax a závaţným spôsobom porušil ustanovenie § 9 ods. 2 písm. b/ a c/ zákona č. 362/2011 Z.z. Poukázal, ţe tieto skutočnosti boli zistené cielenou inšpekciou dňa 19.02.2015 v pobočke lekárne Lekáreň Sv. Cyrila a Metoda, s.r.o., v Turanoch. Odporca podaním zo dňa 02.03.2015 adresovaným PhDr. B. S. – vedúci OKDLaL, označeným ako návrh na začatie správneho konania, informoval s odôvodnením, ţe dňa 19.02.2015 bola v pobočke lekárne Lekáreň Sv. Cyrila a Metoda, s.r.o., v Turanoch inšpektormi ŠÚKL v Ţiline v súčinnosti s predstaviteľmi Ţilinského samosprávneho kraja, na základe podnetu, vykonaná cielená inšpekcia za účelom potvrdenia odstránenia nedostatku zisteného a odstráneného pri cielených inšpekciách koncom roku 2014 (jednalo sa o rozšírenie priestorov pobočky lekárne a zosúladenie plochy s nájomnou zmluvou). Drţitelia povolenia síce rozšírili plochu pobočky lekárne, ale pri cielenej inšpekcii dňa 19.02.2015 bolo zistené, ţe miestnosť skladu o ploche 14,57 m2 nie je vyuţívaná pre potreby pobočky lekárne, ale slúţi ako sklad vedľajšej prevádzky – predajne textilu. Prepojenie skladu pobočky lekárne a vedľajšej predajne bolo realizované dodatočne po inšpekcii odporcu dňa 19.11.2014 vybudovaním dverí. Preto v zmysle ustanovení § 138 ods. 5 písm. a/, b/ a j/ zákona č. 362/2011 Z.z. a § 9 ods. 2 písm. b/ a c/ bol podaný návrh na pozastavenie činnosti drţiteľovi povolenia Lekáreň Sv. Cyrila a Metoda, s.r.o., Bagarova 10307/32A, Martin, adresa pobočky Lekáreň Sv. Cyrila a Metoda, s.r.o. – pobočka Turany. Najvyšší súd mal ďalej v súvislosti s namietaním nečinnosti preukázané prijatia opatrení pre nedodrţanie poţiadaviek
1 písm. a/ a b/ zákona č. 362/2011 Z.z., keďţe odporca urobil všetky kroky potrebné k tomu, aby vo veci konal vecne a miestne príslušný správny orgán, ktorý povolenie vydal, boli vykonané podania na začatie správneho konania – pozastavenie činnosti zo dňa 08.04.2015 zdokladované na Ţilinský samosprávny kraj a to na základe zistení pri inšpekciách vykonaných inšpektormi ŠKUL v súčinnosti s inšpektormi Ţilinského samosprávneho kraja. Pokiaľ sa týka ţiadosti navrhovateľa, aby odporca prijal opatrenie
28 zákona č. 362/2011 Z.z. (uloţenie pokuty) najvyšší súd je názoru, ţe odporca nie je oprávneným orgánom, do právomoci ktorého patrí kompetencia na uloţenie pokuty pre nedodrţiavanie poţiadaviek správnej lekárenskej praxe
5 písm. b/ 4Sţnz/3/2015 14 zákona č 362/2011 Z.z.. Príslušným orgánom na vydanie opatrenia pre nedodrţanie poţiadaviek správnej lekárenskej praxe je Ţilinský samosprávny kraj, ktorý
29 zákona č. 362/2011 Z.z. môţe uloţiť pokutu od 500 € do 25 000 € za iné správne delikty
ods. 5, okrem písm. bb/, ak ide o drţiteľa na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni. Na ďalšiu ţiadosť navrhovateľa, aby odporca prijal opatrenie
5 písm. b/ zákona č. 362/2011 Z.z. v spojení s § 5 ods. 1 Vyhlášky MZSR,
ktorého priestory pobočky verejnej lekárne musia mať najmenej 70 m2 súd uvádza, ţe odporca nie je oprávneným orgánom na uloţenie pokuty pre nedodrţiavanie poţiadaviek správnej lekárenskej praxe
5 písm. b/ zákona č. 362/2011 Z.z. Vecne a miestne príslušným orgánom je Ţilinský samosprávny kraj. Vzhľadom k uvedenému Najvyšší súd SR návrh navrhovateľa v zmysle § 250t ods. 4 poslednej vety O.s.p. ako nedôvodný zamietol, keďţe smeruje proti subjektu, ktorý nie je
citovaných ustanovení zákona, o predmetných porušeniach ďalej konať a sankcionovať ich. Túto zákonnú právomoc má Ţilinský samosprávny kraj. V prípade, ak uvedený správny orgán v tejto veci nekoná, môţe navrhovateľ podať nový návrh na konanie proti nečinnosti správneho orgánu na príslušný Krajský súd v Ţiline. O náhrade trov konania rozhodol najvyšší súd
5 O.s.p., keď ich náhradu neúspešnému navrhovateľovi nepriznal a v konaní úspešnému odporcovi zákonodarca právo na náhradu trov konania nepriznáva. P o u č e n i e : Proti tomuto uzneseniu opravný prostriedok nie je prípustný. V Bratislave dňa 4. novembra 2015 JUDr. Jana Z E M K O V Á PhD., v.r. predsedníčka senátu Za správnosť vyhotovenia: Alena Augustiňáková
AI výklad z oficiálneho znenia zákona. Orientačný, nenahrádza právne poradenstvo.