ÚRAD PRE VEREJNÉ OBSTARÁVANIE Sekcia dohľadu Ružová dolina 10, 821 09 Bratislava Bratislava Číslo: 02. 07. 2024 8015-6000/2024 Úrad pre verejné obstarávanie ako ústredný orgán štátnej správy pre verej

§ 140

a orgán príslušný

§ 147písm.

c), § 167 ods. 2 písm.

1. b)a § 169 ods. 1 písm.
2. c)zákona č. 343/2015 Z. z. o verejnom obstarávaní a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov vo veci námietok záujemcu XY (ďalej len „navrhovateľ“), smerujúcich

§ 170ods.

3 písm. f) zákona č. 343/2015 Z. z. o verejnom obstarávaní a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov proti vyhodnoteniu ponúk alebo návrhov vo verejnej súťaži na predmet nadlimitnej zákazky s názvom „Nákup medicínskeho zariadenia SPECT/CT (gama kamery) pre Onkologický ústav sv. Alžbety a Univerzitnú nemocnicu Martin“, a to v časti 1 zákazky pod názvom „Nákup medicínskeho zariadenia SPECT/CT (gama kamery) pre Onkologický ústav sv. Alžbety“, vyhlásenej verejným obstarávateľom Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky, Limbová 2, 837 52 Bratislava – Nové Mesto, IČO: 00 165 565 (ďalej len „kontrolovaný“), v Úradnom vestníku Európskej únie pod značkou 2022/S 189-532067 zo dňa 30. 09. 2022 a vo Vestníku verejného obstarávania č. 213/2022 dňa 03. 10. 2022 pod značkou 42263-MST, vydáva toto rozhodnutie: Úrad pre verejné obstarávanie

§ 175ods.

3 zákona č. 343/2015 Z. z. o verejnom obstarávaní a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov námietky navrhovateľa zamieta. Navrhovateľ XY, je v súlade s ust. § 176 ods. 2 zákona č. 343/2015 Z. z. o verejnom obstarávaní a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov povinný nahradiť trovy konania vo výške (slovom: ) s DPH, ktoré vznikli úradu v súvislosti s vypracovaním odborného stanoviska (vyjadrenia), a to v lehote do 15 dní odo dňa nadobudnutia právoplatnosti tohto rozhodnutia na účet správneho orgánu číslo , vedeného v Štátnej pokladnici s uvedením identifikačného variabilného symbolu a konštantného symbolu . Odôvodnenie: 1. Navrhovateľ dňa 11. 03. 2024 doručil Úradu pre verejné obstarávanie (ďalej len „úrad“) námietky v listinnej podobe smerujúce

§ 170ods.

3 písm. f) zákona č. 343/2015 Z. z. o verejnom obstarávaní a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len „zákon o verejnom obstarávaní“) proti vyhodnoteniu ponúk v predmetnom verejnom obstarávaní. Kontrolovanému boli doručené námietky navrhovateľa toho istého dňa v elektronickej podobe funkcionalitou informačného systému IS JOSEPHINE, prostredníctvom ktorého sa predmetné verejné obstarávanie realizuje (ďalej len „IS JOSEPHINE“). Námietky navrhovateľa boli doručené úradu a kontrolovanému v lehote

§ 170ods.

4 zákona o verejnom obstarávaní, v podobe

§ 170ods.

9 Tento dokument má iba informatívny charakter. Nie je použiteľný pre právne účely. Dokument je vytlačený z portálu Úradu pre verejné obstarávanie. zákona o verejnom obstarávaní a obsahujú všetky náležitosti

§ 170ods.

5 zákona o verejnom obstarávaní. 2. Navrhovateľ doručil úradu námietky smerujúce

§ 170ods.

3 písm. f) zákona o verejnom obstarávaní ako záujemca, ktorého práva alebo právom chránené záujmy boli alebo mohli byť dotknuté postupom kontrolovaného.

§ 2ods.

5 písm. b) tohto zákona sa na jeho účely rozumie záujemcom hospodársky subjekt, ktorý má záujem o účasť vo verejnom obstarávaní. V danom prípade úrad konštatuje, že aktívnu vecnú legitimáciu navrhovateľa na podanie námietok má za preukázanú na základe rozhodnutia úradu č. 13043-6000/2023-OD zo dňa

2. 2023 (ďalej len ,,rozhodnutie o námietkach č. 1“, viď bod 3), resp. na základe Informácie o nezačatí konania o preskúmaní právoplatného rozhodnutia úradu č. 13043-6000/2023-OD zo dňa
4. 2023

§ 177ods.

1 zákona o verejnom obstarávaní, v ktorej predseda úradu k argumentácii kontrolovaného v podnete, že navrhovateľ nebol aktívne legitimovaný na podanie námietok proti vyhodnoteniu ponúk, okrem iného uviedol, cit.: ,,V tomto prípade nie je sporné, že navrhovateľ má postavenie záujemcu v danom verejnom obstarávaní [s odkazom na § 2 ods. 5 písm. b) zákona o verejnom obstarávaní, (...)], keďže navrhovateľ sa zúčastňoval prípravných trhových konzultácií, namietal proti podmienkam uvedeným v súťažných podkladoch, a proti rozhodnutiu Rady úradu, ktorým boli jeho námietka zamietnuté, podal žalobu, vo veci ktorej aktuálne prebieha súdne konanie. Pre posúdenie aktívnej legitimácie navrhovateľa na podanie námietok proti vyhodnoteniu ponúk je tak rozhodujúci výklad, či postupom kontrolovaného mohli byť dotknuté práva alebo právom chránené záujmy navrhovateľa.“ 1 3.

§ 172ods.

1 zákona o verejnom obstarávaní s podaním námietok je navrhovateľ povinný zložiť na účet úradu kauciu; táto povinnosť sa nevzťahuje na orgán štátnej správy

§ 170ods.

1 písm. e). Kaucia musí byť pripísaná na účet úradu najneskôr na druhý pracovný deň nasledujúci po doručení námietok v lehote

§ 170ods.

4. Za každú skutočnosť, proti ktorej námietky

§ 170ods.

3 smerujú, sa skladá samostatná kaucia. 4. Z ustanovenia § 172 ods. 2 zákona o verejnom obstarávaní vyplýva, že výška kaucie pri podaní námietok je 0,1 % z predpokladanej hodnoty zákazky alebo koncesie, najmenej však 2 000 EUR a najviac a) 10 000 EUR, ak ide o námietky

§ 170ods.

3 písm. a) a b), b)50 000 EUR, ak ide o iné námietky, ako uvedené v písmene a). 5. Z ustanovenia § 172 ods. 3 zákona o verejnom obstarávaní vyplýva, že ak je zákazka alebo koncesia rozdelená na časti a námietky sa týkajú len jednej časti alebo len niektorých častí, kaucia

odseku 2 sa určuje z predpokladanej hodnoty tejto časti alebo týchto častí. Celková výška kaucie za všetky časti nesmie presiahnuť maximálnu výšku kaucie

odseku 2. Na tento účel sa maximálna výška kaucie za jednu časť určuje z maximálnej sumy

odseku 2 percentuálnym podielom predpokladanej hodnoty príslušnej časti z predpokladanej hodnoty celej zákazky.

1. Z uvedeného vyplýva, že 0,1 % z predpokladanej hodnoty časti č. 1 zákazky pod názvom „Nákup medicínskeho zariadenia SPECT/CT (gama kamery) pre Onkologický ústav sv. Alžbety“ (833 333,33 EUR bez DPH) je 833,33 EUR. Nakoľko v tomto prípade 0,1% z 1 Pozn. úradu: uvedená Informácia je súčasťou predloženej dokumentácie kontrolovaného Tento dokument má iba informatívny charakter. Nie je použiteľný pre právne účely. Dokument je vytlačený z portálu Úradu pre verejné obstarávanie. 2 predpokladanej hodnoty zákazky (resp. jej časti) nepresiahlo sumu 2 000,- EUR, navrhovateľ bol v danom prípade povinný s podaním námietok zložiť na účet úradu kauciu vo výške 2 000,- EUR.
2. Úrad lustráciou účtu úradu zistil, že navrhovateľ s podaním námietok zložil na účet úradu dňa
4. 2024 kauciu v celkovej výške 2 000,- EUR.
5. Na základe vyššie uvedených skutočností má úrad za to, že s podaním námietok navrhovateľa boli splnené procesné podmienky pre konanie vo veci. Námietky navrhovateľa
6. Navrhovateľ v úvode námietok konštatuje, že mu nebolo v dôsledku nastavenia minimálnych technických parametrov umožnené ponúknuť v predmetnej súťaži najnovší typ prístroja spĺňajúci požiadavky na nižšiu radiačnú záťaž pre pacienta s použitím nových inovatívnych technológií za cenu, ktorá je v rozsahu stanovenej predpokladanej hodnoty zákazky, a preto nepredložil v lehote na predkladanie ponúk (
8. 2022 do 10:00 hod.) ponuku na predmet zákazky. Navrhovateľovi však následne dňa
10. 2023 bola prostredníctvom komunikačného rozhrania informačného systému IS JOSEPHINE doručená „Informácia o výsledku vyhodnotenia ponúk“ z toho istého dňa, v zmysle ktorej kontrolovaný oznámil, že cit.: „(...) úspešným uchádzačom pre obe časti predmetu zákazky je spoločnosť XX, ktorá ako jediný uchádzač predložila ponuku na celý predmet zákazky v súlade s požiadavkami verejného obstarávateľa a

kontrolovaného splnila podmienky účasti stanovené v predmetnom verejnom obstarávaní.“ V kontexte uvedeného navrhovateľ ďalej uvádza, že dňa 25. 08. 2023 podal námietky proti vyhodnoteniu ponúk alebo návrhov

§ 170ods.

3 písm. f) zákona o verejnom obstarávaní (ďalej len ,,námietky č. 1“), o ktorých úrad rozhodol rozhodnutím o námietkach č. 1, ktorým nariadil kontrolovanému odstrániť protiprávny stav a to konkrétne v časti č. 1 predmetu zákazky zrušiť oznámenie kontrolovaného označené ako „Informácia o výsledku vyhodnotenia ponúk“ zo dňa

2. 2023 doručené uchádzačom prostredníctvom IS JOSEPHINE dňa
4. 2023 a oznámenie označené ako „Informácia o výsledku vyhodnotenia ponúk“ zo dňa
6. 2023 uverejnené v ten istý deň na profile zákazky v IS JOSEPHINE, a opätovne vyhodnotiť ponuku uchádzača XX z hľadiska splnenia požiadaviek na predmet zákazky a kritérií na vyhodnotenie ponúk

§ 10ods.

2 v spojení s 24 ods. 1 a § 53 ods. 1 a 8 zákona o verejnom obstarávaní. Navrhovateľ ďalej uvádza, že kontrolovaný následne dňa

2. 2023 zverejnil v profile IS JOSEPHINE Oznámenie o zrušení Informácie o výsledku vyhodnotenia ponúk a následne dňa
4. 2024 kontrolovaný v profile IS JOSEPHINE zverejnil Informáciu o výsledku vyhodnotenia ponúk II zo dňa
6. 2024 (ďalej len ,,Informácia o výsledku č. 2“), v zmysle ktorej kontrolovaný oznámil, že cit.: ,,(...) úspešným uchádzačom pre časť č. 1 predmetu zákazky je spoločnosť XX, ktorá predložila ponuku na celý predmet zákazky v súlade s požiadavkami verejného obstarávateľa a

kontrolovaného splnila podmienky účasti stanovené v predmetnom verejnom obstarávaní.“ 10. V nadväznosti na kontrolovaným uvedenú Informáciu o výsledku č. 2 navrhovateľ následne uvádza, že sa nestotožňuje s tvrdením kontrolovaného, že úspešný uchádzač predložil ponuku pre časť č. 1 predmetu zákazky v súlade s požiadavkami verejného obstarávateľa a

kontrolovaného splnila podmienky účasti stanovené v predmetnom verejnom obstarávaní, v kontexte čoho sa na základe svojich odborných skúseností a znalostí z pôsobenia na trhu diagnostických zobrazovacích zariadení domnieva, že cit.: „(...) v prípade Tento dokument má iba informatívny charakter. Nie je použiteľný pre právne účely. Dokument je vytlačený z portálu Úradu pre verejné obstarávanie. 3 ponuky úspešného uchádzača pre časť č. 1 predmetu zákazky „Nákup medicínskeho zariadenia SPECT/CT (gama kamery) pre Onkologický ústav sv. Alžbety“, nedošlo k splneniu všetkých požiadaviek na predmet zákazky a ponúknuté zariadenie nespĺňa minimálne požadované parametre stanovené v rámci technickej špecifikácie na predmet zákazky. Z hľadiska znalostí trhu medicínskych zobrazovacích zariadení sa navrhovateľ domnieva, že z portfólia ponúkaných zariadení spoločnosti XX stanoveným podmienkam technickej špecifikácie čiastočne vyhovuje len zariadenie xxxxxxx od výrobcu ZZ.“ 11. Navrhovateľ namieta nesplnenie nasledovných technických parametrov a požiadaviek na predmet zákazky pre časť č. 1 predmetu zákazky úspešným uchádzačom, a to: I. Kritérium č. 3: Plne automatická modulácia prúdu anódy v priebehu skenovania na základe atenuácie v reálnom čase

topogramu v osiach x, y a z (3D) a uhlovej pozície RTG lampy voči telu pacienta (4D) za účelom primeraného zníženia radiačnej záťaže pacienta počas CT vyšetrenia; II. Kritérium č. 4: Systém poskytujúci štandardizovanú absolútnu reprodukovateľnú kvantifikáciu na základe 3 % NIST zdroja s ≤ 10 % presnosťou pre 131I a 177Lu pri použití HE a ME kolimátora ako rutinnú súčasť klinickej akvizície v rámci akvizičného príslušenstva a softvéru; III. Kritérium č. 5: Systém umožňujúci zobrazenie kostí vo vysokom rozlíšení HD s využitím zónovej mapy: indexovanie každého voxelu v mu-mape s typom tkaniva, po ktorom nasleduje metóda vyhladzovania (smoothing method), ktorá kombinuje diskrétne prahové hodnoty pre aspoň 5 rôznych základných tried: vzduch, tukové tkanivo, mäkké tkanivo, kortikálna kosť, spongiózna kosť - xBone, alebo ekvivalent; Ad I. Kritérium č. 3:

1. Vo vzťahu k tomuto kritériu navrhovateľ poukazuje v prvom rade na informácie ohľadom CT parametrov uvádzané výrobcom ZZ pre jeho zariadenie xxxxxxx, a to v nasledovnom znení, cit.: „(...) (...).“
2. Z uvedených informácií navrhovateľ zdôrazňuje informáciu o CT lampe, kde je uvedené, cit.: „Automatic dose control (with ultra-low dose&pediatric protocol).“, na margo čoho dodáva, že každý relevantný výrobca CT prístrojov je vybavený technológiou „Modulácia mA v priebehu skenovania na základe atenuácie (3D modulácia mA – simultánna uhlová a pozdĺžna modulácia) (požiadavka vyplývajúca z aktuálne platnej legislatívy v oblasti radiačnej ochrany).“, čo zároveň kontrolovaný premietol aj do opisu predmetu zákazky pre časť
3. pod názvom „Nákup medicínskeho zariadenia SPECT/CT (gama kamery) pre Onkologický ústav sv. Alžbety.“
4. V súvislosti s otázkou dostupnosti danej technológie u jednotlivých výrobcov na relevantnom trhu navrhovateľ poukazuje aj na odborné publikácie venované jej zdokumentovaniu a popisu, a to konkrétne, cit.: „(...) (...)“ xxxxxxxxxx Tento dokument má iba informatívny charakter. Nie je použiteľný pre právne účely. Dokument je vytlačený z portálu Úradu pre verejné obstarávanie. 4
5. V prípade výrobcu ZZ navrhovateľ zdôrazňuje skutočnosť, že nie je výrobcom CT prístrojov, a že okrem jedinej informácie, a to uvedenia názvu „Automatic dose control“, v prípade integrovaného CT prístroja do hybridného SPECT/CT prístroja xxxxxxx, nie sú dostupné žiadne relevantné informácie ohľadne princípu modulácie dávky. Teda jedinou dostupnou informáciou v prípade požiadavky na 4D moduláciu dávky je prehlásenie výrobcu (ZZ) vo vzťahu ku kritériu č. 3 pre časť
6. predmetu zákazky a jeho názov v oficiálnych dostupných dokumentov „Automatic dose control“, bez možností overenia informácií v odborných publikáciách, na stránkach výrobcu a v užívateľskom manuáli. Vzhľadom na uvedené navrhovateľ upriamuje pozornosť aj na to, že na základe informácií z trhu relevantní výrobcovia CT prístrojov sprístupnili verejne informácie o princípe modulácie prúdu v rtg žiariči počas vyšetrenia, aj s odkazom na nezávislé odborné štúdie a publikácie, na základe ktorých, ani CT výrobcovia ako GE Healthcare, Canon Medical Systems, Philips Medical Systems nedisponujú vo svojich CT prístrojoch požadovanej kategórie, ako v prípade obstarávaných SPECT/CT zariadení, technológiou stanovenou kontrolovaným v kritériu č. 3 pre časť č.
7. predmetu zákazky. So zreteľom na uvedené informácie, preto navrhovateľ v námietkach z jeho pohľadu oprávnene spochybňuje vierohodnosť vyhlásenia výrobcu ZZ vo vzťahu k danému kvalitatívnemu kritériu, cit.: ,,že vo svojich hybridných SPECT/CT prístrojoch disponujú takou CT technológiou, ktorá by umožnila plne automatickú 4D moduláciu prúdu v priebehu skenovania na základe atenuácie v reálnom čase.“
8. V súvislosti s uvedeným navrhovateľ poukazuje aj na to, že v rámci klinických skúseností v Slovenskej republike neexistuje doposiaľ žiadna inštalácia SPECT/CT zariadenia výrobcu ZZ Takéto inštalácie sú však

navrhovateľa dostupné v Českej republike, a to konkrétne v štátnych inštitúciách Masarykův onkologický ústav v Brne (Xxxxxxx), Nemocnica Pelhřimov (xxxxxx) a na jednom súkromnom pracovisku Centrum nukleární medicíny s.r.o. (identická vlastnícka štruktúra s distribútorom ZZ v Českej republike BANK.SYS s.r.o.), z ktorých navrhovateľ poukazuje na informácie s klinickou skúsenosťou poskytnuté Oddelením Nukleárnej medicíny z Masarykovho onkologického Ústavu v Brne, kde cit.: „V prípade práve CT časti dochádzalo k závažným interminentným poruchám. SPECT/CT vyšetrenie vykazovalo vysoké CT dávky v porovnaní s inými SPECT/CT zariadeniami používanými na diagnostiku, obrazová kvalita bola nevyhovujúca a obsahovala artefakty, a z toho dôvodu došlo k obmedzeniu používania hybridného SPECT/CT zariadenia len na planárne a lymfocscintigrafické vyšetrenia (statické vyšetrenie gamakamerou).“ Aj z uvedeného dôvodu a vzhľadom na skúsenosti s CT časťou u hybridného SPECT/CT prístroja z uvedeného pracoviska, navrhovateľ spochybňuje dostupnosť tejto kruciálnej technológie s priamym vplyvom na radiačnú záťaž obyvateľstva, a to predovšetkým pediatrických a onkologických pacientov, v dôsledku čoho požaduje odborné posúdenie a preukázanie, že „Automatic dose control“ výrobcu ZZ v prípade SPECT/CT zariadenia Xxxxxxx skutočne disponuje touto unikátnou technológiou, ako tvrdia vo svojom vyhlásení.

navrhovateľa je relevantným a dôveryhodným preukázaním tejto technológie, ako v prípade každého výrobcu CT prístrojov, preukázanie prostredníctvom oficiálnych dokumentov vydaných výrobcom k technológii „Automatic dose control“ s presným popisom princípu externými nezávislými publikáciami, ktoré klinicky potvrdzujú uvedené skutočnosti udávané výrobcom.

navrhovateľa v prípade, ak ZZ disponuje plne automatickou 4D moduláciu prúdu v priebehu skenovania na základe atenuácie v reálnom čase, bude schopný to preukázať štúdiami, odbornými publikáciami s klinickými výsledkami, nakoľko, cit.: „(...) sa jedná o unikátnu technológiu, ktorou

informácií z trhu zatiaľ disponuje len Siemens Healthineers a to technológiou CARE Tento dokument má iba informatívny charakter. Nie je použiteľný pre právne účely. Dokument je vytlačený z portálu Úradu pre verejné obstarávanie. 5 Dose4D.“ Navrhovateľ zároveň v súvislosti s predmetným kritériom zdôrazňuje aj to, že táto požiadavka súvisí aj so, cit.: „(...) zachovaním princípov ALARA 2.“

1. Na základe uvedených dôkazov má navrhovateľ za to, že výrobca ZZ a uchádzač XX zavádzali kontrolovaného nepravdivými informáciami, pretože nedisponujú technológiou pre hybridný systém SPECT/CT s 2 detektormi, ktorá by napĺňala požiadavku kontrolovaného stanovenú v kritériu č. 3 pre časť
2. predmetu zákazky, a tak si neoprávnene uplatnili bodové hodnotenie pre toto vyhodnocovacie kritérium a na základe tejto skutočnosti mali byť z verejnej súťaže vylúčení. Prehlásenie výrobcu o splnení požiadaviek na predmet zákazky nie je

navrhovateľa postačujúce a je potrebné ho odborne a nezávisle overiť a vyhodnotiť, na margo čoho ešte navrhovateľ dodáva, že v prípade, ak výrobca ZZ disponuje touto technológiou, bude môcť túto skutočnosť preukázať konkrétnym klinickým výsledkom z klinického pracoviska na Oddelení nukleárnej medicíny, kde sa uvedený prístroj používa, resp. predložením relevantných klinických štúdií, publikácií pre humánnu medicínu a aj tzv. White paper, ktorý preukáže a popíše technológiu, akým splnenie tohto kvalitatívneho kritéria dosiahne. Ad II. Kritérium č. 4: 18. Vo vzťahu k predmetnému kritériu č. 4 na úvod navrhovateľ uvádza, že štandardnou požiadavkou v rámci Opisu predmetu zákazky bola požiadavka, cit.: „Klinický workflow pre snímanie kvantitatívnych SPECT štúdií v kBq/ml pre bežne používané rádiofarmaká“, ktorú spĺňajú všetci výrobcovia, a teda (

1. i)Xxxxxx technológiou Broad Quantification, (
2. ii)Xxxxxx Q-metrix a (iii) XX technológiou Tera-Tomo 3D SPECT-Q, k čomu ešte navrhovateľ dodal, že v rámci klinického workflow sa používa na kalibráciu tzv. kalibrátor dávky a nie NIST zdroj. 19. Vzhľadom na špecifikum pracoviska, Onkologický ústav sv. Alžbety, kde okrem štandardnej diagnostiky na oddelení Nukleárnej medicíny vykonávajú aj terapiu rádioizotopmi 131l a 177Lu, bola v rámci kritérií na vyhodnotenie ponúk stanovená aj požiadavka na dodatočnú technológiu, ktorá spĺňa najprísnejšie a najpresnejšie kritériá na presnú štandardizovanú reprodukovateľnú kvantifikáciu pre tieto dva izotopy, čo má

navrhovateľa klinické opodstatnenie práve vo vzťahu k danému kritériu č.

2. V súvislosti s uvedeným je preto navrhovateľ toho názoru, že spoločnosť XX v rámci ponúknutého zariadenia nedisponuje technológiou xSPECT Quant (na kalibráciu systému používa 3 % NIST zdroj), ktorej výrobcom, resp. výrobcom kalibračných zdrojov, je obchodná spoločnosť Eckert&Ziegler. Navrhovateľ dodáva, že xSPECT Quant používa patentovaný kalibrovaný zdroj citlivosti, ktorý možno sledovať v Národnom inštitúte pre štandardy a technológie (NIST) na štandardizáciu citlivosti systému, čo umožňuje porovnateľné kvantitatívne výsledky. Táto schopnosť vedie ku konzistentnosti medzi systémami a časom, s kvantifikáciou, ktorá je nezávislá od variability pacienta. Pozn. navrhovateľa, cit.: ,,„As low as reasonable achievable“, t. j. aby riziko ohrozenia zdravia, resp. dávka žiarenia bola taká nízka, aké možno rozumne dosiahnuť, pričom nesmú byť prekročené limity ožiarenia. Princíp ALARA je obsiahnutý v zákone č. 355/2077 Z. z. o ochrane, podpore a rozvoji verejného zdravia a o zmene a doplnení niektorých zákonov“ 2 Tento dokument má iba informatívny charakter. Nie je použiteľný pre právne účely. Dokument je vytlačený z portálu Úradu pre verejné obstarávanie. 6
3. Za účelom preukázania svojich tvrdení v námietkach navrhovateľ ďalej poukazuje aj na to, že cit.: ,,Kalibráciu SPECT/CT systému pre kvantifikáciu 131l a 177Lu je možné dosiahnuť dvomi spôsobmi: 1) Kalibráciou SPECT/CT prístroja prostredníctvom uvedených rádiofarmak 1311 a 177Lu s využitím Jaszczakovho fantómu s plniteľnými guľami. Ako kalibračná metóda sa volí malý objem aktivity v rozptylovom médiu (voda), ktorý predstavuje léziu v tele pacienta 2) Kalibráciou SPECT/CT prístroja prostredníctvom kalibračných NIST zdrojov: kalibračného zdroja 75Se pre kvantifikáciu 1311 a kalibračného zdroja 113Sn pre kvantifikáciu 177Lu. Kalibrácia SPECT/CT prístroja pre požadované typy rádioizotopov 1311 a 177Lu pre potreby kvantifikácie je možné len kalibračnými zdrojmi rádioizotopov 113Sn a 75Se. Pre kalibráciu systému pre izotop 177Lu sa používa NIST zdroj Se75 xSPECT Calib/Peaking Source Pre kalibráciu systému pre izotop 1311 sa používa NIST zdroj Sn113 xSPECT Calib/Peaking Source Ilustračný obrázok kalibračného zdroja (...)“ xxxxxxx
4. Navrhovateľ ďalej vo vzťahu k technológii xSPECT Quantification uvádza aj to, že sa jedná o technológiu schválenú aj Úradom pre kontrolu potravín a liečiv v USA (ďalej len „FDA“), kde je možné tieto informácie nezávisle overiť. Jedná sa však o technológiu kvantifikácie, ktorá využíva na kalibráciu systému kalibračné NIST zdroje pre tieto schválené izotopy – 99mTc, 123I, 177Lu, 111In a 131I. Navrhovateľ v tejto súvislosti svoju argumentáciu rozvíja aj ďalej, keď uvádza, že cit.: „V roku 2013 bolo úradom FDA schválené zariadenie Symbia Intevo vrátane xSPECT technológií, ako prvý bol schválený izotop 99mTc, postupne sa časom rozšírila technológia na možnosť kvantifikácie 5 izotopov. FDA aj vo svojej správe z roku 2017 presne uvádza tieto konkrétne informácie, ktoré popisujú rozdielne technológie dostupné pre kalibráciu potrebnú pre SPECT kvantifikáciu: ,,xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx Komerčne dostupný xSPECT Quant (Symbia 5.0 K131634) bol rozšírený na podporu kvantifikácie ďalších izotopov, ako sú I-123 a In-
5. Pre tieto izotopy je kvantifikácia nezávislá na dávkovom kalibrátore umožnená metódou kalibrácie citlivosti použitím NIST zdroja. Okrem toho boli pridané možnosti krížovej kalibrácie, aby sa odstránili odchýlky dávkového kalibrátora a variácie vo výpočtoch SUV. Systém umožňuje krížovú kalibráciu viacdávkových kalibrátorov a po kalibrácii sa automaticky prispôsobí ich odchýlkam. Okrem kvantifikácie nezávislej na dávkovom kalibrátore pre I-123 a In-111 bola pridaná podpora pre kvantifikáciu závislú od dávkového kalibrátora pre široký rozsah izotopov a kolimátorov SPECT (Broad quantification). Kvantifikácia závislá od dávkového kalibrátora nepodporuje NIST nadväznú kalibráciu ani krížovú kalibráciu a spolieha sa na merania citlivosti založené na lokálnom dávkovom kalibrátore.“ Zdroj: xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx“
6. Vo vzťahu k predmetnej správe FDA navrhovateľ z dôvodu minimalizovania akýchkoľvek pochybností uvádza aj to, že táto sa síce vzťahuje na izotopy I-123 a In-111, o ktoré bola technológia xSPECT Quant v roku 2017 rozšírená, ale technologicky je tento princíp platný pre všetkých päť izotopov, vrátane 131I a 177Lu, a teda FDA presne definuje dve 2 Tento dokument má iba informatívny charakter. Nie je použiteľný pre právne účely. Dokument je vytlačený z portálu Úradu pre verejné obstarávanie. 7 rozdielne technológie SPECT kvantifikácie, na základe čoho navrhovateľ konštatuje, že jediným výrobcom, ktorý disponuje danou technológiou stanovenou kontrolovaným v kritériu č. 4 pre časť
7. predmetu zákazky je Xxxxxxx s technológiou xSPECT Quantification. Pri uvedenom konštatovaní navrhovateľ vychádza aj z toho, že v prípade technológie kvantifikácie pre izotopy 131I a 177Lu, ktorá využíva kalibráciu NIST zdroja, cit.: „(...) musí existovať relevantný výrobca jednotlivých kalibračných zdrojov pre tieto 2 špecifické izotopy, ktorý tento produkt vyrába a distribuuje. V prípade Xxxxx sa jedná o produkt výrobcu Eckert&Ziegler a

našich dostupných informácií, jediný výrobca využívajúci tento prístup je Xxxxxxxx.“ Pre účely bonifikácie kritéria č. 4 však obchodná spoločnosť XX prehlásila, že spĺňa toto kritérium a uplatnila si bodové hodnotenie 10 bodov.

1. Navrhovateľ poukazuje zároveň aj na to, že pred uvedením technológie na trh, je vydaný tzv. White papers, kde je podrobne špecifikovaný celý technologický princíp spolu s odkazmi na relevantné dokumenty. Bežnou súčasťou pri tak klinicky významnej technológii zároveň taktiež bývajú aj nezávislé klinické štúdie publikované v currentových odborných časopisoch.
2. Vzhľadom na vyššie popísané skutočnosti sa navrhovateľ domnieva, že došlo k porušeniu transparentnosti verejného obstarávania, kedy uchádzač vedome zavádzal kontrolovaného s cieľom navýšenia hodnoty ponúkaného zariadenia, pričom kontrolovaný nielenže nevyhodnotil túto skutočnosť ako dôvod vylúčenia daného uchádzača z verejného obstarávania, ale navyše ešte označil obchodnú spoločnosť XX ako úspešného uchádzača.
3. Navrhovateľ na podporu svojich tvrdení uvádza aj dôkazy, ktoré z jeho pohľadu preukazujú, že výrobca ZZ nedisponuje technológiou definovanou v kritériu č. 4 pre časť 1 predmetu zákazky, a to: 1) Nie je možné overenie dostupnej technológie na stránkach FDA, pretože výrobca ZZ má registráciu na FDA len na 1 klinický produkt, a to konkrétne Xxxxx, čo je len gamakamera SPECT, bez toho aby mal platnú registráciu aj na SPECT/CT systém, cit.: „(...) xxxxxxxxxx (...)“ 2) Nie je žiadna dostupná štúdia v currentovom odbornom časopise, ktorá by preukazovala dostupnosť tejto bonifikovanej technológie. Výrobca ZZ uvádza všetky dostupné publikácie, ktoré sa týkajú klinických zariadení (Xxxxxxx a Xxxxxx) na jeho webovej stránke, pričom však ani jedna z publikácií nie je venovaná technológii špecifikovanej v kritériu č. 4, na margo čoho ešte dodáva, že cit.: „Produkt výrobcu ZZ, ktorý je dedikovaný na kvantifikáciu sa volá

verejne dostupných informácií TeraTomoTM 3D SPECT-Q.“ Vzhľadom na uvedené úrad v kontexte námietok navrhovateľa poukazuje aj na ním uvedené publikácie, a to konkrétne pre: - zariadenie SPECT/CT Xxxxxxx štyri

verejne dostupných informácií volá Tera-Tomo™ 3D SPECT-Q, pričom však nie je verejne dostupná ani jediná publikácia alebo štúdia, ktorá by bola venovaná kvantifikácii izotopov 131I a 177Lu (uvedené rádiofarmaká sa používajú v prípade SPECT/CT na teranostiku, čiže liečbu ľudí), pri použití Tera-Tomo™ 3D SPECT-Q v prípade klinických zariadení výrobcu ZZ, a to Xxxxxxx a Xxxxxxx. Medzi verejne dostupnými publikáciami týkajúcimi sa výrobcu ZZ pre SPECT kvantifikáciu možno dohľadať len, cit.: „(...) také ich zariadenia, ktoré sú určené na výskum zvierat, t. j. predklinické zariadenia a nie diagnostické zariadenia pre humánnu medicínu.“ Navrhovateľ zároveň so zreteľom na uvedené poukazuje aj na to, že v prípade iných relevantných výrobcov sú štandardne dostupné publikácie, ktoré sú venované uvedenej problematike, ako napríklad technológia Q.Metrix od Xxxxxx, vo vzťahu ku ktorej navrhovateľ poukazuje na tieto publikácie, cit.: „(...) xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx 3 (...) “ 5) Registrácia zariadení Xxxxxxx a Xxxxxxx na oficiálnych stránkach SUKL v Českej republike a overenie ponúkanej technológie. Navrhovateľ uvádza, že výrobca ZZ má v databáze SUKL 4 registráciu na zdravotnícke pomôcky (i) Xxxxxxx (2 hlavové SPECT/CT), (ii) Xxxxxxx, (iii) Xxxxxxx (3 hlavové SPECT/CT) 5. Onkologický ústav sv. Alžbety v rámci tohto verejného obstarávania požadoval hybridný SPECT/CT systém s dvomi

navrhovateľa jasne vyplýva, že na kalibráciu systému používajú striekačku naplnenú známym izotopom a nie NIST zdroj. V užívateľskom manuáli zároveň nikde nie je zmienka o kalibrácii systému prostredníctvom NIST zdroja, pričom dokonca aj pri štandardnej kalibrácii systému na energiu a homogenitu sa používa aktivita, ktorá je injektovaná alebo pipetou vložená do kapsule, čo nie je kalibrácia s využitím NIST zdroja. Predmetný manuál zároveň nikde neuvádza možnosť kalibrácie iným spôsobom ako prostredníctvom otvorených rádioaktívnych žiaričov pripravovaných priamo na oddelení nukleárnej medicíny. Kalibračné NIST zdroje pre účely kvantifikácie sú uzavreté žiariče. 6) Nemožnosť overiť splnenie požiadavky ani z verejne dostupných dokumentov výrobcu predložených v rámci iných verejných súťaží na SPECT/CT. Navrhovateľ poukazuje v rámci predmetného dôvodu na obdobné verejné obstarávanie v Českej republike 6 týkajúce sa „Hybridnej gama kamery SPECT/CT s integrovaným diagnostickým CT zariadením“ pre Nemocnicu Pelhřimov (systémové číslo: xxxx), v ktorom bolo dodané zariadenie Xxxxxxx 7. Navrhovateľ uvádza, že napriek tomu, že v danom verejnom obstarávaní bola požiadavka na 3 hlavovú kameru, čo by znamenalo u výrobcu ZZ splnenie požiadaviek tejto zákazky, navrhovateľ zo zmluvnej dokumentácie uverejnenej v „Registri smluv“ extrahoval informácie k softvéru používanému na kvantifikáciu, ktorý je súčasťou vyhodnocovacích staníc a je konkrétne špecifikovaný v dokumente špecifikovanom ako „Příloha č. 1 Zadávací dokumentace /smlouvy – Specifikace předmětu plnění nasledovne, cit.: „kompletní programová sada pro kvantifikaci scintigrafických studií včetně SPECT: ANO, 3D T-T SPECT-Q“. Súčasťou pracovných staníc Xxxxx a Xxxxx SW balíček je aj Kvantitatívní modul TeraTomo 3D SPECT-Q pre InterView XP-SW-TT-SPECT-Q, rovnako ako aj Xxxxxx. V technologickom a katalógovom liste však

navrhovateľa nikde nie je zmienka o kalibrácii systému na základe 3 % NIST zdroja s ≤ 10 % presnosťou pre 131I a 177Lu. 7) Nemožnosť overiť splnenie požiadavky z dokumentov výrobcu a ani oficiálnej webovej stránky výrobcu, keďže tam

navrhovateľa nie sú uvedené informácie, Pozn. navrhovateľa: Viac verejných súťaží, kde by bol úspešný uchádzač výrobcu ZZ nebolo v Českej republike zrealizovaných. 7 Dokumentácia uverejnená v Registri smluv – xxxxxxxxxxx 6 Tento dokument má iba informatívny charakter. Nie je použiteľný pre právne účely. Dokument je vytlačený z portálu Úradu pre verejné obstarávanie. 10 ktoré by preukazovali, že dostupnou technológiou Tera-TomoTM 3D SPECT-Q pre SPECT/CT zariadenie Xxxxxxx je možné splniť požiadavky vo vyhodnocovacom kritériu č.

1. 8
2. V kontexte vyššie uvedených skutočností a dôkazov sa navrhovateľ domnieva, že výrobca ZZ a kontrolovaným vyhodnotený úspešný uchádzač XX zavádzali kontrolovaného nepravdivými informáciami, nedisponujú technológiou pre hybridný systém SPECT/CT s 2 detektormi, ktorá by napĺňala požiadavku „Systém poskytujúci štandardizovanú absolútnu reprodukovateľnú kvantifikáciu na základe 3 % NIST zdroja s ≤ 10% presnosťou pre 131I a 177Lu pri použití HE a ME kolimátora ako rutinnú súčasť klinickej akvizície v rámci akvizičného príslušenstva a softvéru“, neoprávnene si uplatnili bodové hodnotenie pre toto vyhodnocovacie kritérium a na základe tejto skutočnosti mali byť z verejnej súťaže vylúčení. Prehlásenie výrobcu o splnení požiadaviek na predmet zákazky

navrhovateľa nie je postačujúce a je potrebné ho odborne a nezávisle overiť a vyhodnotiť. Vzápätí na to navrhovateľ hneď aj dodáva, že ak výrobca ZZ, disponuje touto technológiou, tak bude môcť túto skutočnosť preukázať konkrétnym klinickým výsledkom z klinického pracoviska na Oddelení nukleárnej medicíny, kde sa uvedený prístroj používa. Výrobca bude rovnako schopný predložiť aj relevantné klinické štúdie, publikácie pre humánnu medicínu, a rovnako White paper, ktorý preukáže a popíše technológiu, akým splnenie tohto kritéria dosiahne. Výrobca bude taktiež schopný uviesť konkrétneho výrobcu NIST zdroja, ktorý sa používa na kalibráciu SPECT/CT systému pre uvedené izotopy 177Lu a 1311 a dosiahne sa štandardizovaná absolútna reprodukovateľná kvantifikácia na základe 3 % NIST zdroja s ≤ 10 % presnosťou pre 1311 a 177Lu pri použití HE a ME kolimátora ako rutinná súčasť klinickej akvizície v rámci akvizičného príslušenstva a softvéru. Ad III. Kritérium č. 5: 28. Vo vzťahu ku kvalitatívnemu kritériu č. 5 navrhovateľ uvádza, že

jeho odborných skúseností a znalostí trhu má za to, že výrobca zariadenia Xxxxxxx spoločnosť ZZ touto technológiou nedisponuje, keďže vo svojich dokumentoch uvádza riešenie Tera-Tomo 3D SPECT Bone Enhancement, ktoré špecifikuje ako cit.: „Tera-TomoTM 3D SPECT Bone Enhancement na CT rozlíšení Tera-TomoTM 3D SPECT Bone je špecializované riešenie na vylepšenie kostných štruktúr SPECT skenov, aby sa zabezpečila vynikajúca kvalita obrazu SPECT. Modul pracuje na akvizícii kostného SPECT, rekonštruovaného na rozlíšenie CT. Jemné detaily obrazu SPECT kosti sa dosahujú zvážením automaticky segmentovaných informácii o lokálnej štruktúre kosti CT. Vďaka vyššie uvedenému prístupu predstavuje snímka SPECT s vylepšenou kosťou výnimočnú kvalitu snímky. Modul je voliteľný pre Xxxxxx a Xxxxxx.“ 9

1. Navrhovateľ však zdôrazňuje, že nikde nie sú dostupné informácie, publikácie v currentových časopisoch, White paper, ktoré by preukazovali, že disponujú technológiou ekvivalentnou xBone (xSPECT Bone) a pri svojej rekonštrukcii využívajú zónové mapy: indexovanie každého voxelu v mu-mape s typom tkaniva, po ktorom nasleduje metóda vyhladzovania (smoothing method), ktorá kombinuje diskrétne prahové hodnoty pre aspoň 5 rôznych základných tried: vzduch, tukové tkanivo, mäkké tkanivo, kortikálna kosť, 8 9 xxxxxx xxxxxx Tento dokument má iba informatívny charakter. Nie je použiteľný pre právne účely. Dokument je vytlačený z portálu Úradu pre verejné obstarávanie. 11 spongiózna kosť. Navrhovateľ zároveň upozorňuje aj na to, že štandardne pred uvedením technológie na trh je jednak vydaný tzv. White paper, kde sa podrobne špecifikuje celý technologický princíp a jeho súčasťou sú aj odkazy na relevantné dokumenty, ale rovnako pri tak klinicky významnej technológii existujú aj nezávislé štúdie publikované v currentovaných odborných časopisoch, a je veľmi neobvyklé, ak takéto dokumenty absentujú. V zmysle vyššie uvedených skutočností sa preto navrhovateľ domnieva, že cit.: „(...) došlo k zásadnému porušeniu princípu riadnej hospodárskej súťaže a transparentnosti obstarávania, kedy uchádzač vedome zavádzal verejného obstarávateľa s cieľom navýšenia hodnoty svojho zariadenia a verejný obstarávateľ nevyhodnotil túto skutočnosť a nepristúpil k vylúčeniu ponuky z verejného obstarávania, ale označil uchádzača za úspešného, čím porušil princíp rovnakého zaobchádzania a nediskriminácie.“
2. Navrhovateľ v tejto súvislosti ďalej rozvádza aj svoju argumentáciu vo vzťahu k technológii xSPECT Bone, kedy hovorí, že sa jedná o multi-modálny rekonštrukčný algoritmus, ktorý využíva patentovanú technológiu Xxxxxx, a to konkrétne „Method for converting CT data to linear attenuation coefficient map data“ United States Patent 6950494, 2005; „Acquisition window compensation for nuclear medical image reconstruction attenuation coefficient maps“, United States Patent 7473900, 2009; „Multimodal image reconstruction with zonal smoothing“, United States Patent 9171353,
3. V rámci rekonštrukcie využíva OSCGM (Order Subset Conjugate Gradient Maximisation). Rozdiel v iteratívnych rekonštrukciách medzi xSPECT oproti štandardnej iteratívnej rekonštrukcii na báze 3D-OSEM je v prípade akvizície a následnej rekonštrukcie, kedy sa pri využití inovatívnych rekonštrukčných algoritmov už pri akvizícii zbierajú dodatočné informácie ako RAW data a následne sa využívajú pri rekonštrukcii OSCGM algoritmom. Navrhovateľ v tejto súvislosti poukazuje na obrázkové znázornenie danej technológie, cit.: „(...) Tento dokument má iba informatívny charakter. Nie je použiteľný pre právne účely. Dokument je vytlačený z portálu Úradu pre verejné obstarávanie. 12 (...).“
4. Navrhovateľ ďalej v súvislosti s generovaním zónovej mapy pre 99mTc Di-Phosphonate uvádza, že cit.: ,,je výsledkom konverzie voxel po voxeli obrazu CT na jednotlivé triedy tkanív. Prechod z jednej triedy tkaniva do inej triedy tkaniva je hladký a daný polynómom tretieho rádu, symetrickým v strede medzi hranicami tkaniva. Konverzia sa vykonáva prostredníctvom medzikroku konverzie CT obrazu na objem lineárneho koeficientu útlmu pri pevnej referenčnej energii 140 keV pomocou Xxxxxxx patentovanej adaptívnej metódy konverzie HU-na-LAC. Tento krok je potrebný na zníženie nekonzistentných hraníc zón spôsobených inherentnou variabilitou stanovenia HU kostného tkaniva, ktoré by inak mohlo ovplyvniť kvalitu obrazu xSPECT Bone. Použité referenčné tkanivá sú dostupné od Gammex, lnc. xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx Verejne dostupná publikácia ,,On the optimization of bone SPECT/CT in terms of image quality and radiation dose“ s využitím zariadenia Xxxxxxx taktiež nepoukazuje na technológiu zobrazenia kostí v HD kvalite, ktoré by využívalo zónovú mapu, t. j. indexovanie každého voxelu v mu-mape s typom tkaniva, po ktorom nasleduje metóda vyhladzovania (smoothing method), ktorá kombinuje diskrétne prahové hodnoty pre aspoň 5 rôznych základných tried: vzduch, tukové tkanivo, mäkké tkanivo, kortikálna kosť, spongiózna kosť – xBone, alebo ekvivalent“
5. Navrhovateľ v nadväznosti na uvedené poukázal aj na časť 2 predmetu zákazky, kde výrobca ZZ, vo vzťahu ku kvalitatívnym a úžitkovým hodnotám predmetu zákazky, a to kvalitatívnemu kritériu č. 3 „OSCGM (ordered subset conjugate gradient minimizer) rekonštrukcia pre SPECT/CT“ uviedol, že nedisponuje a neponúka uvedenú rekonštrukciu.
6. Na základe uvedených dôkazov má navrhovateľ za to, že výrobca ZZ a úspešný uchádzač XX zavádzali kontrolovaného, cit.: „(...) nepravdivými informáciami, nedisponujú technológiou pre hybridný systém SPECT/CT s 2 detektormi, ktorá by napĺňala požiadavku 10 xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx Tento dokument má iba informatívny charakter. Nie je použiteľný pre právne účely. Dokument je vytlačený z portálu Úradu pre verejné obstarávanie. 13 verejného obstarávateľa na „Systém umožňujúci zobrazenie kostí vo vysokom rozlíšení HD s využitím zónovej mapy: indexovanie každého voxelu v mu-mape s typom tkaniva, po ktorom nasleduje metóda vyhladzovania (smoothing method), ktorá kombinuje diskrétne prahové hodnoty pre aspoň 5 rôznych základných tried: vzduch, tukové tkanivo, mäkké tkanivo, kortikálna kosť, spongiózna kosť - xBone, alebo ekvivalent“ a neoprávnene si uplatnili bodové hodnotenie pre toto vyhodnocovacie kritérium a na základe tejto skutočnosti mali byť z verejnej súťaže vylúčení. Prehlásenie výrobcu o splnení požiadaviek na predmet zákazky nie je postačujúce a je potrebné ho odborne a nezávisle overiť a vyhodnotiť.“ Vzápätí na to navrhovateľ hneď aj dodáva, že ak výrobca ZZ, disponuje touto technológiou, tak bude môcť túto skutočnosť preukázať konkrétnym klinickým výsledkom z klinického pracoviska na Oddelení nukleárnej medicíny, kde sa uvedený prístroj používa, pričom výrobca bude rovnako schopný predložiť aj relevantné klinické štúdie, publikácie pre humánnu medicínu, a rovnako White paper, ktorý preukáže a popíše technológiu, akou splnenie tohto kritéria dosiahne.
7. Navrhovateľ ďalej v námietkach namieta v súvislosti s opisom predmetu zákazky pre časť 1 predmetu zákazky nasledovné parametre: I. Počet rekonštruovaných rezov na jednu rotáciu 360° minimálne 32 II. Stupnica CT hodnôt pre nastavenie okna -1024 až +3071 HU, možnosť rozšírenia stupnice CT hodnôt III. Maximálna vzdialenosť medzi detektormi s kolimátormi LEHR musí byť minimálne 70 cm IV. Certifikácie a iné - Oficiálne stanovisko výrobcu k súladu s DICOM v anglickom/slovenskom jazyku pre akvizičnú a aj vyhodnocovaciu časť systému V. Vyhodnocovacie príslušenstvo a softvér - Neurologický softvér pre kvalitatívne a kvantitatívne porovnávanie obrazov mozgov s možnosťou kvantifikácie mozgovej perfúzie

regiónov s možnosťou porovnania s normálovou databázou (HMPAO, ECD), podpora dát z vyšetrenia SPECT vrátane kvantifikácie DATSCANu a porovnanie s normálovou databázou (I-FP-CIT) – 1 licencia VI. Certifikácie a iné - ŠÚKL registrácia výrobku a licencia na dovoz, inštaláciu a servis rádioaktívnych zdrojov Ad) I. Počet rekonštruovaných rezov na jednu rotáciu 360° minimálne 32

1. Navrhovateľ v súvislosti s predmetnou požiadavkou uvádza, že cit.: ,,V súčasnosti je bežne dostupná technológia znásobenie počtu rezov metódami rekonštrukcie. Daná metóda zrekonštruuje prekrývajúce sa CT obrazy na extrahovanie maximálnej diagnostickej informácie z nameraných údajov, čo umožňuje vyhodnotenie malých štruktúr ako sú lézie. Metóda zlepšuje priestorové rozlíšenie v smere z všetkých CT skenov bez ohľadu na rozostup (pitch). Výsledkom je lepšia kvalita zobrazenia, väčší počet rekonštruovaných rezov a bez nutnosti zvyšovania radiačnej záťaže. Jedná sa o dôležitý parameter, ktorý kategorizuje aj výkonnostnú triedu CT prístroja. Kvalita zobrazenia závisí od kolimácie a následnej možnosti rekonštrukcie. Pri nastavení kolimácie je možnosť metódou rebinningu dosiahnuť dvojnásobný rozmer primárne rekonštruovaného rezu. Pri snímaní sa používa nastavenie kolimácie a pri rekonštrukcií sa využívajú nasnímané dáta. Platí, že šírku rezu nie je možné rekonštruovať s menšou hrúbkou, ako je nastavená kolimácia pri snímaní. Táto kolimácia sa popisuje aj ako nasnímaná hrúbka rezu. Pri snímaní multidetektorovým CT sa využívajú merania z geometrie v 360 stupňoch, alebo z geometrie 180 stupňoch + uhol Tento dokument má iba informatívny charakter. Nie je použiteľný pre právne účely. Dokument je vytlačený z portálu Úradu pre verejné obstarávanie. 14 vejára (fan beam). Z nameraných dát je možné vytvoriť roviny merania interpoláciou z merania najbližšieho riadku k cieľovej rovine, čo je známe ako technika rebinning s jedným rezom. V interpolačnom prístupe 360° môže byť interpolácia vykonaná pomocou lúčov meraných pod rovnakým uhlom projekcie rôznymi radmi detektorov alebo po sebe idúcich rotáciách skenera o 360° od seba. Počet snímaných rezov na jednu rotáciu hovorí o počte nezávisle snímajúcich vzoriek skenovaného objektu na jednu rotáciu. CT systém s detektorom, ktorý má 16 radov, dokáže snímať 16 vzoriek, kedy každý detektorový rad sníma jednu vzorku. Pokiaľ je požiadavka na 32 rekonštruovaných rezov na jednu 360° rotáciu, je myslených 16 nezávislých nasnímaných vzoriek (kde každá vzorka predstavuje rozdielnu geometriu alebo dráhu lúča) a následne z nasnímaných 16 rezov metódou rebinningu (technológie COBRA, ConeXact, Overlapped reconstruction, IVR) dochádza k znásobeniu počtu rezov na 32.“
2. Následne navrhovateľ poukazuje na aktuálne relevantnými výrobcami využívané technológie na znásobenie počtu rekonštrukčných rezov zo získaných akvizičných rezov, cit.: ,, • COBRA – Phillips Medical Systems Cone Beam Reconstruction Algorithm – patentovaný rekonštrukčný algoritmus Cone Beam reconstruction Algorithm (COBRA) umožňuje skutočný trojrozmerný zber a rekonštrukciu dát v axiálnom aj špirálovom skenovaní. • coneXact – Canon Medical Systems Jedinečná technológia znásobenia počtu rezov rekonštrukciou coneXactTM umožňuje zdvojnásobiť počet rezov v riadku detektora bez zvýšenia žiarenia dodávaného pacientovi. • Overlapped reconstruction – GE Healthcare Funkcia Overlapped reconstruction umožňuje znásobenie rekonštrukcie na jednu otáčku v režimoch axiálneho skenovania a poskytuje lepší výkon vizualizácie osi Z vo vzťahu k rekonštrukcii bez Overlapped reconstruction. • IVR – Siemens Healthineers IVR (interleaved volume reconstruction) funkcionalita rekonštruuje prekrývajúce sa CT snímky, aby z nameraných údajov extrahovala maximálne množstvo diagnostických informácií, čo umožňuje vyhodnotenie malých štruktúr, ako sú lézie alebo zlomeniny. IVR zlepšuje priestorové rozlíšenie v smere z všetkých CT skenov, bez ohľadu na rozstup.“
3. Z verejne dostupných dokumentov pre zariadenie Xxxxxxx však

navrhovateľa nie je možné preukázať, že disponuje technológiou, ktorá umožňuje dosiahnuť počet rekonštruovaných rezov na jednu rotáciu 360° minimálne 32, v súvislosti s čím poukazuje na zoznam publikácií uvedených na webovej stránke výrobcu ZZ, a to cit.: „(...) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (...).“

1. Navrhovateľ poukazuje aj na to, že nie sú dostupné ani žiadne externé publikácie, ktoré by preukazovali, že výrobca ZZ disponuje touto softvérovou možnosťou, ktorá má vplyv na zlepšenie kvality zobrazenia, a rovnako neboli publikované ani žiadne klinické výstupy, na margo čoho navrhovateľ dodáva, že je málo pravdepodobné, že by, rovnako ako ostatní Tento dokument má iba informatívny charakter. Nie je použiteľný pre právne účely. Dokument je vytlačený z portálu Úradu pre verejné obstarávanie. 15 výrobcovia, túto jedinečnú technológiu nejaký výrobca neuvádzal vo svojej dokumentácii a marketingových materiáloch.
2. V kontexte uvedeného má navrhovateľ za to, že výrobca ZZ a uchádzač XX zavádzali kontrolovaného nepravdivými informáciami, nedisponujú technológiou pre hybridný systém SPECT/CT s 2 detektormi, ktorá by napĺňala požiadavku kontrolovaného na: „Počet rekonštruovaných rezov na jednu rotáciu 360° minimálne 32“ a na základe tejto skutočnosti mali byť z verejnej súťaže vylúčení.

navrhovateľa prehlásenie výrobcu o splnení požiadaviek na predmet zákazky nie je postačujúce a je potrebné ho odborne a nezávisle overiť a vyhodnotiť. Navrhovateľ zároveň v tejto súvislosti opätovne zdôrazňuje aj to, že v prípade, ak výrobca ZZ disponuje touto technológiou, bude môcť túto skutočnosť preukázať konkrétnym klinickým výsledkom z klinického pracoviska na Oddelení nukleárnej medicíny, kde sa uvedený prístroj používa. Výrobca bude rovnako schopný predložiť relevantné klinické štúdie, publikácie pre humánnu medicínu a aj tzv. White paper, ktorý preukáže a popíše technológiu, akým splnenie tohto kritéria dosiahne. Ad) II. Stupnica CT hodnôt pre nastavenie okna -1024 až +3071 HU, možnosť rozšírenia stupnice CT hodnôt

1. Navrhovateľ v tejto súvislosti v prvom rade konštatuje, že predmetná požiadavka bola kontrolovaným v rámci technickej špecifikácie zadefinovaná presne a na základe jeho odborných skúseností a znalostí z trhu diagnostických zobrazovacích zariadení sa domnieva, že výrobca ZZ nedisponuje možnosťou rozšírenia stupnice CT hodnôt. Navrhovateľ zároveň poukazuje aj na to, že jedinou dostupnou informáciou o rozsahu škály HU u výrobcu ZZ, ale pre najnovší hybridný systém SPECT/CT s 3 detektormi Xxxxxx s iným typom integrovaného CT zariadenia ako pri hybridnom systéme SPECT/CT s 2 detektormi Xxxxxxx, je uvedená v cit.: „(...) Príloha č. 2 smlouvy – Technický a katalógový list v dokumentoch verejne dostupných v Registri smluv pre českú republiku v rámci verejného obstarávania „Veřejná zákazka Hybridní gama kamera SPECT/CT s integrovaným diagnostickým CT zařízením pre Nemocnicu Pelhřimov, systémové číslo xxxxxxx“
2. Na margo uvedeného navrhovateľ ešte dodáva, že cit.: ,,požiadavka Stupnica CT hodnôt pre nastavenie okna -1024 až +3071 HU je základnou požiadavkou každého CT systému. Stupnica 4096 hodnôt od -1024 HU po +3071 HU odpovedá bitovej hĺbke 12 bit. Počítače Tento dokument má iba informatívny charakter. Nie je použiteľný pre právne účely. Dokument je vytlačený z portálu Úradu pre verejné obstarávanie. 16 pracujú pri výpočte jednotlivých hodnôt pre dané voxely napr. na princípe Fourierových transformácií s postupnou skladbou a spätnou projekciou čiastkových dát. Najmenšou zložkou matice a digitálneho obrazu je pixel. Voxel je určený veľkosťou pixelu a hrúbkou rezu. Výsledný obraz vzniká prevodom charakteristickej hodnoty absorpčnej vlastnosti tkaniva v jednotlivých voxeloch, ktoré sa prevedú na hodnoty šedi v zodpovedajúcom pixele v dynamickom rozsahu 12 bit, čo odpovedá 4096 úrovni šedi. V súčasnosti niektorí relevantní výrobcovia CT prístrojov ponúkajú v niektorých svojich CT prístrojoch aj rozšírenú stupnicu CT hodnôt, t. j. širšiu HU škálu zodpovedajúcu bitovej hĺbke v dynamickom rozsahu 14 bit alebo 16 bit. Jedná sa konkrétne o tieto dostupné HU škály u týchto výrobcov: (...)“
3. Z verejne dostupných dokumentov pre zariadenie Xxxxxxx nie je

navrhovateľa možné preukázať, že toto zariadenie disponuje technológiou, ktorá umožňuje dosiahnuť možnosť rozšírenia stupnice CT hodnôt, okrem štandardnej Stupnice CT hodnôt pre nastavenie okna -1024 až +3071 HU. 11

1. Na základe uvedených dôkazov má navrhovateľ za to, že výrobca ZZ a uchádzač XX zavádzali kontrolovaného, cit.: „(...) nepravdivými informáciami, nedisponujú technológiou pre hybridný systém SPECT/CT s 2 detektormi, ktorá by napínala požiadavku verejného obstarávateľa na: „Stupnica CT hodnôt pre nastavenie okna -1024 až +3071 HU, možnosť rozšírenia stupnice CT hodnôt“ a na základe tejto skutočnosti mali byť z verejnej súťaže vylúčení. Prehlásenie výrobcu o splnení požiadaviek na predmet zákazky nie je postačujúce a je potrebné ho odborne a nezávisle overiť a vyhodnotiť.“ Navrhovateľ zároveň v tejto súvislosti opätovne zdôrazňuje aj to, že v prípade, ak výrobca ZZ disponuje touto technológiou, bude môcť túto skutočnosť preukázať konkrétnym klinickým výsledkom z klinického pracoviska na Oddelení nukleárnej medicíny, kde sa uvedený prístroj používa. Výrobca bude rovnako schopný predložiť relevantné klinické štúdie, publikácie pre humánnu medicínu a aj tzv. White paper, ktorý preukáže a popíše technológiu, akým splnenie tohto kritéria dosiahne. Ad) III. Maximálna vzdialenosť medzi detektormi s kolimátormi LEHR musí byť minimálne 70 cm
2. Navrhovateľ v rámci predmetnej časti námietok poukazuje na časť užívateľského manuálu výrobcu ZZ (str. 67) 12, kde je definovaná vzdialenosť medzi detektormi pre zariadenie Xxxxxxx, a to nasledovne, cit.: „(...) Zoznam publikácii uvedených na webovej stránke výrobcu: xxxxxxx(užívateľský manuál pre SPECT/CT zariadenie Xxxxxxx); xxxxxx (Oficiálny dokument výrobcu) 12 Užívateľský manuál je verejne dostupný na: xxxxxx 11 Tento dokument má iba informatívny charakter. Nie je použiteľný pre právne účely. Dokument je vytlačený z portálu Úradu pre verejné obstarávanie. 17 (...)“ xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx
3. Navrhovateľ zároveň v námietkach priložil aj fotografiu z akvizičnej stanice pracoviska Nukleárnej medicíny, kde sa používa zariadenie Xxxxxxx s nastavením krajných polôh detektorov s kolimátorom (jedná sa o geometriu nastavenia detektora 180°), cit.: „(...) Xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx (...)“
4. Z uvedených hodnôt

navrhovateľa vyplýva, že cit.: „(...) súčet, teda maximálna vzdialenosť medzi detektormi s kolimátormi LEHR je len (336,5 mm + 336,5 mm) 67,3 cm, čo je nižšia hodnota, akú požadoval verejný obstarávateľ v rámci minimálnej požiadavky stanovenej pre tento parameter v technickej špecifikácii zariadenia.“ V kontexte uvedeného má navrhovateľ za to, že výrobca ZZ a uchádzač XX zavádzali kontrolovaného nepravdivými informáciami, keďže nedisponujú technológiou pre hybridný systém SPECT/CT s 2 detektormi, ktorá by napĺňala predmetnú požiadavku kontrolovaného na maximálnu vzdialenosť medzi detektormi s kolimátormi LEHR minimálne v hodnote 70 cm, v dôsledku čoho mal byť daný uchádzač z daného verejného obstarávania vylúčený. Navrhovateľ zároveň prehlásenie výrobcu o splnení požiadaviek na predmet zákazky nepovažuje za postačujúce a je potrebné ho odborne a nezávisle overiť a vyhodnotiť, pričom v prípade, ak výrobca ZZ disponuje touto technológiou, bude môcť túto skutočnosť preukázať konkrétnym klinickým výsledkom z klinického pracoviska Oddelenia nukleárnej medicíny, kde sa uvedený prístroj používa, čo by preukázalo splnenie tohto kvalitatívneho kritéria. 46. Navrhovateľ zároveň dodáva, že výrobca ZZ pre svoje zariadenia Xxxxxxx uvádza niekoľko dostupných typov kolimátorov. Všetky hodnoty

štandardov NEMA uvádza pri používaní kolimátora LEHR. Cit.: ,, Xxxxxxxxx xxxxxxxxx (...)“ 13 47. Z vyššie uvedeného

navrhovateľa vyplýva, že kolimátor LEHR a LEHRHS sú rozdielne typy kolimátorov s rozdielnymi technickými parametrami, pričom kolimátor LEHRHS má síce vyššiu senzitivitu v porovnaní s kolimátorom LEHR, ale horšie rozlíšenie. Svoje tvrdenie navrhovateľ preukazuje nasledovne, cit.: ,, xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx (...)“

1. Na základe vyššie uvedeného má navrhovateľ za to, že výrobca ZZ nedisponuje technológiou, ktorá by umožňovala splnenie požiadavky kontrolovaného, a to: ,,Maximálna vzdialenosť medzi detektormi s kolimátormi LEHR musí byť minimálne 70 cm“. Navrhovateľ konštatuje, že naplnenie uvedenej požiadavky nemožno vykladať hodnotou pri použití iného ako LEHR kolimátora, ktorým výrobca vo svojom portfóliu disponuje. Navrhovateľ dodáva, že aj keby v súčasnosti ponuka práve tento typ kolimátora neobsahovala, systém musí byť konštrukčne schopný pri dokúpení LEHR kolimátora, ktorým vo svojom portfóliu úspešný uchádzač disponuje, túto hodnotu dosiahnuť. Zároveň 13 Zdroj: xxxxxxxxxx Tento dokument má iba informatívny charakter. Nie je použiteľný pre právne účely. Dokument je vytlačený z portálu Úradu pre verejné obstarávanie. 18 navrhovateľ vyjadruje názor, že v prípade, ak úspešný uchádzač preukázal dosiahnutie tohto parametra akýmkoľvek iným ako LEHR kolimátorom, jedná sa jednoznačne o variantné riešenie. Navrhovateľ podotýka, že kontrolovaný v rámci súťažných podkladov v časti V. v bode
2. však neumožňuje predložiť variantné riešenie, a teda riešenie ponúknuté úspešným uchádzačom XX, by teda v zmysle požiadaviek kontrolovaného stanovených v rámci súťažných podkladov v časti V. v bode
3. malo byť označené ako neprípustné. Ad) IV. Certifikácie a iné - Oficiálne stanovisko výrobcu k súladu s DICOM v anglickom/slovenskom jazyku pre akvizičnú a aj vyhodnocovaciu časť systému
4. Navrhovateľ v súvislosti s predmetnou požiadavkou uvádza, že je jasné, že kontrolovaný požadoval dokument DICOM Conformance Statement. Navrhovateľ poukazuje na link: https://www.dicomstandard.org/News-dir/ftsup/docs/sups/sup209.pdf, kde je jasne stanovené čo má uvedený dokument obsahovať. Navrhovateľ zároveň dodáva, že cit.: ,,DICOM Conformance Statement je technický dokument sprevádzajúci väčšinu zariadení, ktorý presne uvádza, ktoré funkcie a normy sú podporované. To, že diagnostický prístroj vyhovuje DICOM, neznamená, že bude fungovať s existujúcimi informačnými systémami. Ak si kontrolovaný zakúpi zariadenie, ktoré nepodporuje DICOM Verification SOP SCP, nikdy nebude môcť overiť pripojenie DICOM k tomuto zariadeniu z iného zariadenia DICOM. Verifikačné správy, ktoré boli odoslané, zostanú nezodpovedané, ako keby zariadenie buď neexistovalo alebo malo prerušené sieťové pripojenie. Ak si kontrolovaný zakúpi archív, ktorý podporuje úložisko MR SOP SCP, nič nenaznačuje, že by mal podporovať úložisko CT SOP SCP a môže dôjsť k situácii, že kontrolovaný nebude môcť preniesť svoje údaje CT do rovnakého archívu. Ak má kontrolovaný pracovnú stanicu, ktorá podporuje C-Find (Query) SCU, ale nepodporuje C-Find (Query) SCP, kontrolovaný nikdy nebude môcť dopytovať túto pracovnú stanicu z inej pracovnej stanice alebo archívu. Iba SCP dopyty môžu odpovedať a tieto odpovede doručiť iným jednotkám. Ak si kontrolovaný zakúpi telerádiologický server DICOM, ktorý nepodporuje kompresiu obrázkov pre prenos obrázkov v obchode C-Store, kontrolovaný nebude môcť odosielať komprimované obrázky; a nebude môcť využívať telerádiológiu.“
5. Kontrolovaný požadoval hybridné SPECT/CT zariadenie, ktoré má umožňovať hybridné SPECT/CT vyšetrenie, samostatné SPECT a CT vyšetrenie, a preto by mal aj náležite posúdiť predloženie tohto dokumentu, ako bolo uvedené v požiadavkách. Navrhovateľ dodáva, že každý seriózny výrobca disponuje týmto dokumentom, ktorý je štandardne oficiálne verejne dostupný pre jednotlivé diagnostické prístroje u renomovaných výrobcov
7. V prípade výrobcu ZZ však

navrhovateľa neexistuje overiteľný verejne dostupný zdroj, ktorý by preukazoval dostupnosť dokumentu DICOM Conformance Statement

štandardu pre SPECT/CT zariadenia Xxxxxxx a Xxxxxxx. Navrhovateľ podotýka, že požiadavky stanovené v rámci Opisu predmetu zákazky boli jasne zadefinované a úlohou vyhodnocovacej komisie kontrolovaného bolo relevantne a objektívne posúdiť splnenie tejto požiadavky pre každého uchádzača bez výnimky. Nakoľko však nie je verejne dostupný dokument DICOM Conformance Statement pre ponúknuté zariadenie od výrobcu ZZ, navrhovateľ sa domnieva, že úspešný uchádzač nedisponuje týmto 14 Ako príklad navrhovateľ uvádza stanovisko výrobcu Xxxxxxx (link: xxxxxx), či Xxxxx (link: xxxxx). Tento dokument má iba informatívny charakter. Nie je použiteľný pre právne účely. Dokument je vytlačený z portálu Úradu pre verejné obstarávanie. 19 dokumentom v takej forme a kvalite, ako je zadefinované a diagnostické zariadenia má tak limitácie v používaní. Navrhovateľ sa tiež domnieva, že v prípade vyhodnotenia tohto parametra pri preskúmavaní a overovaní tvrdení uchádzača, resp. výrobcu medicínskeho zariadenia, a následne v zápisnici z vyhodnotenia ponúk nedošlo k preskúmaniu splnenia na základe hodnoverných dôkazov a dostatočnému zdokumentovaniu úvah a úsudku komisie v spojení s princípom transparentnosti, tak aby bolo nespochybniteľné, že nedošlo k svojvoľnému vyhodnoteniu, ale vyhodnoteniu na základe riadne zisteného skutkového stavu, tak ako bolo kontrolovanému nariadené v zmysle rozhodnutia o námietkach č. 1. V kontexte uvedeného má navrhovateľ za to, že tento parameter technickej špecifikácie nebol zo strany úspešného uchádzača splnený. Ad) V. Vyhodnocovacie príslušenstvo a softvér - Neurologický softvér pre kvalitatívne a kvantitatívne porovnávanie obrazov mozgov s možnosťou kvantifikácie mozgovej perfúzie

regiónov s možnosťou porovnania s normálovou databázou (HMPAO, ECD), podpora dát z vyšetrenia SPECT vrátane kvantifikácie DATSCANu a porovnanie s normálovou databázou (I-FP-CIT) – 1 licencia

1. Navrhovateľ v súvislosti s predmetnou požiadavkou uvádza, že cit.: ,,Súčasťou požiadavky sú aj normalové databázy HMPAO, ECD a pre potreby DATSCANu normalová databáza pre rádiofarmakum I-FP-CIT, čo je databáza ENC-DAT. FDA ("Food and Drug Administration"- Správa potravín a liečiv, vládna agentúra USA) schválila dňa 21.6.2023 softvér Xxxxxx a Xxxxxx od výrobcu ZZ. Zdroj: xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxx (...)“
2. Z vyššie uvedeného

navrhovateľa jasne vyplýva, že cit.: ,,(...) softvér Xxxxxx výrobcu ZZ nedisponuje normalovými databázami ECD a ENC- DAT. Normalová databáza pre ECD a ENC-DAT je možná len dodávkou tretej strany. V dokumentoch FDA je uvedené o možnosti doplnenia softvéru Xxxxxx do softvéru Xxxxxxx, ktorý požadovanými databázami disponuje.“ 54. Navrhovateľ podotýka, že ponuka bola predložená v termíne lehoty na predkladanie ponúk 15. 11. 2022. V rámci transparentného posudzovania predloženej ponuky, v čase predkladania ponúk, uvedená ponuka by mala

navrhovateľa disponovať aj informáciou o ponuke tretej strany vrátane požadovaných dokumentov. V čase predkladania ponúk bolo povinnosťou predkladateľa ponuky predložiť aj platnú ŠÚKL registráciu. Softvér Xxxxxx výrobcu Xxxxx má platnú CE registráciu

1. Navrhovateľ konštatuje, že vzhľadom na skutočnosť, že ide o medicínsky vyhodnocovací softvér s platnou CE certifikáciou triedy II (informácia z FDA xxxxx), platná registrácia ŠÚKL bola podmienkou v čase predkladania ponúk, pričom Doposiaľ výrobca Xxxxxx so softvérom Xxxxx nemá platnú registráciu ŠÚKL a teda, nemohol splniť podmienky ani v čase predkladania ponúk. Navrhovateľ poukazuje na stránku ŠÚKL (link: xxxxxxxxxxxxxx)
2. K uvedenému navrhovateľ konštatuje, že cit.: ,,Až v súčasnosti po schválení FDA sa objavuje u výrobcu ZZ informácia o možnosti doplnenia softvéru Xxxxxx do softvéru Xxxxx. Domnievame sa, že v čase predkladania ponúk nebolo možné zo strany ZZ predložiť ponuku 15 Navrhovateľ poukazuje na link: xxxxxxxxx Tento dokument má iba informatívny charakter. Nie je použiteľný pre právne účely. Dokument je vytlačený z portálu Úradu pre verejné obstarávanie. 20 na požiadavky definované v časti "Vyhodnocovacie príslušenstvo a softvér“, kedy neurologický softvér s požadovanými databázami mal byť súčasťou jedného vyhodnocovacieho systému na báze server-klient s plávajúcimi licenciami.“ Ad) VI. Certifikácie a iné - ŠÚKL registrácia výrobku a licencia na dovoz, inštaláciu a servis rádioaktívnych zdrojov
3. Navrhovateľ v súvislosti s predmetnou požiadavkou podotýka, že súčasťou požiadaviek pri predložení ponuky uchádzačom bolo aj predloženie ŠÚKL registrácie výrobku. Nakoľko vyhodnocovacia pracovná stanica je medicínsky softvér triedy IIa alebo IIb, v čase predkladania ponúk
5. 2022 bola požiadavka mať platnú ŠÚKL registráciu. Keďže v databáze zdravotníckych pomôcok na ŠÚKL doposiaľ nie je platná registrácia na vyhodnocovací medicínsky softvér Xxxxxx výrobcu ZZ, navrhovateľ sa domnieva, že vyhodnotený úspešný uchádzač XX nesplnil podmienky definované v súťažných podkladoch. Svoje tvrdenie navrhovateľ preukazuje odkazom na stránku ŠÚKL (link: xxxxxxxx), cit.: ,, xxxxxxxxxxxxxxxx “
6. Navrhovateľ zároveň pre porovnanie uvádza, že všetky vyhodnocovacie softvéry pre potreby vyhodnocovania vyšetrení v oblasti Nukleárnej medicíny sú riadne registrované a majú platný ŠÚKL kód, cit.: ,, Výrobca GE medical System Israel, Functional Imaging, Systém procesný a kontrolný Xeleris V https://www.sukl.sk/hlavna-stranka/slovenska-verzia/pomocne-stranky/detailzdravotnickej-pomocky?page_id=1377&zp_id=128360 Výrobca GE Medical Systems SCS, Stanica pracovná AW VolumeShare 7 https://www.sukl.sk/hlavna-stranka/slovenska-verzia/pomocne-stranky/detailzdravotnickej-pomocky?page_id=1377&zp_id=124142 Výrobca GE Medical Systems SCS, Systém AW Server, version 3.2 https://www.sukl.sk/hlavna-stranka/slovenska-verzia/pomocne-stranky/detailzdravotnickej-pomocky?page_id=1377&zp_id=123512 Výrobca GE medical System Israel, Softvér DaTQUANT https://www.sukl.sk/hlavna-stranka/slovenska-verzia/pomocne-stranky/detailzdravotnickej-pomocky?page_id=1377&zp_id=123462 Výrobca GE Medical Systems SCS, Stanica pracovná Xeleris Processing & Advantage Workstation https://www.sukl.sk/hlavna-stranka/slovenska-verzia/pomocne-stranky/detailzdravotnickej-pomocky?page_id=1377&zp_id=71395 Výrobca Siemens Medical Solutions USA, Inc. Molecular Imaging, Softvér zobrazovací syngo.MI Cardiology, Softvér zobrazovací syngo.MI General, Softvér zobrazovací syngo.MI Neurology, syngo.MM Oncology https://www.sukl.sk/hlavna-stranka/slovenska-verzia/databazy-a-servis/vyhladavanieliekov-zdravotnickych-pomocok-a-zmien-v-liekovej-databaze/vyhladavanie-v-datatabazezdravotnickychpomocok?page_id=1725&zp_nazov=syngo&fir_nazov=siemens&kod_zp=&page=2 Výrobca Siemens Healthcare GmbH, Softvér zobrazovací syngo.via / syngo Dynamics https://www.sukl.sk/hlavna-stranka/slovenska-verzia/pomocne-stranky/detailzdravotnickej-pomocky?page_id=1377&zp_id=119380 Tento dokument má iba informatívny charakter. Nie je použiteľný pre právne účely. Dokument je vytlačený z portálu Úradu pre verejné obstarávanie. 21 Výrobca Siemens Medical Solutions USA, Inc. Molecular Imaging, Aplikácia medicínska MI View Go https://www.sukl.sk/hlavna-stranka/slovenska-verzia/pomocne-stranky/detailzdravotnickej-pomocky?page_id=1377&zp_id=131111 Výrobca Siemens Healthcare GmbH, Softvér zobrazovací syngo.via View&GO https://www.sukl.sk/hlavna-stranka/slovenska-verzia/pomocne-stranky/detailzdravotnickej-pomocky?page_id=1377&zp_id=124477 Výrobca Philips Medical Systems Nederland B.V., Server IntelliSpace https://www.sukl.sk/hlavna-stranka/slovenska-verzia/pomocne-stranky/detailzdravotnickej-pomocky?page_id=1377&zp_id=124343 Výrobca Philips Medical Systems Nederland B.V., Softvér pre pokročilú vizualizáciu Advanced Visualization Workspace https://www.sukl.sk/hlavna-stranka/slovenska-verzia/pomocne-stranky/detailzdravotnickej-pomocky?page_id=1377&zp_id=131046 Výrobca Philips Medical Systems Nederland B.V., Softvér zobrazovací NM Suite https://www.sukl.sk/hlavna-stranka/slovenska-verzia/databazy-a-servis/vyhladavanieliekov-zdravotnickych-pomocok-a-zmien-v-liekovej-databaze/vyhladavanie-v-databazezdravotnickychpomocok?page_id=1725&zp_nazov=syngo&fir_nazov=siemens&kod_zp=&page=2&un defined

informácií uvedenej na stránke výrobcu, InterViewTM XP processing software a InterViewTM FUSION processing software má samostatnú FDA a CE certifikáciu. https://www.ZZ.com/product/interview-processing-workstation/interview-xp-processingsoftware https://www.ZZ.com/global/en/product/interview-processing-workstation/interviewfusion-processing-software“ 58. Nakoľko sa jedná o medicínsky vyhodnocovací softvér triedy II (informácia z FDA xxxxx), ktorý je

informácií výrobcu dodávateľský neutrálny postprocesingový softvér v oboch prípadoch Xxxxxxx a Xxxxxxx, sa navrhovateľ domnieva, že tak ako aj u iných výrobcov, musí mať samostatnú ŠÚKL registráciu. Navrhovateľ konštatuje, že v čase predkladania ponúk a ani v súčasnosti

informácií z databázy zdravotníckych pomôcok výrobca ZZ nedisponuje platnou ŠÚKL registráciou pre Xxxxxx a Xxxxxxx.

1. Navrhovateľ zároveň podotýka, že cit.: ,,Rovnako podmienkou bola aj požiadavka na licenciu na dovoz, inštaláciu a servis rádioaktívnych zdrojov. Nakoľko súčasťou požiadavky bola aj licencia na dovoz, inštaláciu a servis rádioaktívnych zdrojov, súčasťou predloženej ponuky musí byť aj platná licencia na dovoz, rádioaktívnych zdrojov pre potreby splnenia Kritéria č. 4: Systém poskytujúci štandardizovanú absolútnu reprodukovateľnú kvantifikáciu na základe 3 % NIST zdroja s ≤ 10 % presnosťou pre 131I a 177Lu pri použití HE a ME kolimátora ako rutinnú súčasť klinickej akvizície v rámci akvizičného príslušenstva a softvéru. Súčasťou splnenia kritéria č. 4 je aj platná licencia vydaná Úradom verejného zdravotníctva na dovoz kalibračných NIST zdrojov.“ V kontexte uvedeného sa navrhovateľ domnieva, že spoločnosť XX nemôže disponovať licenciou na dovoz kalibračných NIST zdrojov, ktoré predstavujú uzavreté žiariče.
2. Navrhovateľ konštatuje, že v prílohe námietok poskytol komplexný výklad k jednotlivým požiadavkám, na základe ktorého má za to, že dostatočne preukázal, že spoločnosť ZZ nedisponuje technológiou, ktorá by umožňovala splnenie základných požiadaviek. Tento dokument má iba informatívny charakter. Nie je použiteľný pre právne účely. Dokument je vytlačený z portálu Úradu pre verejné obstarávanie. 22 Navrhovateľ má za to, že kontrolovaný nepostupoval v zmysle postupu nariadeného v rozhodnutí o námietkach č. 1, keď neboli akokoľvek zohľadnené dôkazy predložené navrhovateľom, ktoré preukazujú nesprávnosť údajov uvedených v ponuke uchádzača XX, a zároveň ktoré negujú prehlásenie výrobcu o splnení požiadaviek na predmet zákazky. Navrhovateľ sa domnieva, že v prípade vyhodnotenia týchto parametrov pri preskúmavaní a overovaní tvrdení uchádzača, resp. výrobcu medicínskeho zariadenia, a následne v zápisnici z vyhodnotenia ponúk nedošlo k preskúmaniu splnenia na základe hodnoverných dôkazov a dostatočnému zdokumentovaniu úvah a úsudku komisie v spojení s princípom transparentnosti, tak aby bolo nespochybniteľné, že nedošlo k svojvoľnému vyhodnoteniu, ale vyhodnoteniu na základe riadne zisteného skutkového stavu. Navrhovateľ sa naďalej domnieva, že touto technológiou disponuje ako jediný na trhu a v súčasnosti neexistuje ekvivalent voči tejto technológii.
3. Záverom námietok navrhovateľ poukazuje aj na kritérium č. 1 „Cena celej zostavy“, v súvislosti s ktorým spracoval porovnanie predloženej ceny s reflektovaním na vybavenie SPECT/CT zariadení v rámci daného verejného obstarávania a verejnej súťaže na predmet zákazky pod názvom „Dodanie SPECT/CT systému“ vyhlásenej Nemocnicou Poprad a. s. vo Vestníku verejného obstarávania č. 15/2023 zo dňa
5. 2023 pod značkou 2037MST, kde bola rovnaká, resp. obdobná špecifikácia predmetu zákazky ako pre časť
6. pod názvom „Nákup medicínskeho zariadenia SPECT/CT (gama kamery) pre Onkologický ústav sv. Alžbety“, a to nasledovným spôsobom, cit.: „(...) Tento dokument má iba informatívny charakter. Nie je použiteľný pre právne účely. Dokument je vytlačený z portálu Úradu pre verejné obstarávanie. 23 Tento dokument má iba informatívny charakter. Nie je použiteľný pre právne účely. Dokument je vytlačený z portálu Úradu pre verejné obstarávanie. 24 (...)“
7. Na základe údajov uvedených v danej tabuľke, resp. tabuľkách navrhovateľ následne konštatuje, že sa jedná, cit.: „(...) o rozdiel na úrovni cca xxxxx EUR bez DPH bez zdôvodnenia technologického benefitu, ktorý by odôvodňoval tento rozdiel pre Časť 1.“ Navrhovateľ zároveň v tejto súvislosti poukazuje aj na to, že v nedávnej dobe prebehlo aj verejné obstarávanie pre NsP Poprad pre dve

navrhovateľa cena obstarávaného zariadenia v ponúknutej kvalite neodráža situáciu na trhu s rovnakými technológiami na referenčných trhoch. Navrhovateľ sa domnieva, že ak dôjde k aprobovaniu postupu kontrolovaného v rámci predmetnej súťaže, dôjde teda k narušeniu celkovej ekonomickej výhodnosti, resp. nakúpeniu hodnoty za peniaze. 63. V kontexte všetkých vyššie popísaných skutočností sú

navrhovateľa odôvodnené závery, že ponuka úspešného uchádzača XX, aj napriek prehláseniu výrobcu o splnení požiadaviek na predmet zákazky, ktoré navrhovateľ nepovažuje za postačujúce 16, nespĺňa požiadavky na predmet zákazky, a teda úspešný uchádzač zavádzal kontrolovaného nepravdivými informáciami, pretože cit.: „(...) ním ponúkané zariadenie nedisponuje technológiou spĺňajúcou minimálne stanovené požiadavky verejného obstarávateľa v rámci časti 1 predmetu zákazky.“

1. Navrhovateľ ďalej v súvislosti s ním uvedenými argumentmi v námietkach rovnako poukazuje aj na princípy verejného obstarávania v zmysle § 10 ods. 2 zákona o verejnom obstarávaní a rozhodovaciu prax súdov 17, na základe čoho má za preukázané, že kontrolovaný, cit.: „(...) akceptovaním prehlásenia úspešného uchádzača XX, ktorý predložil nepravdivý podklad za účelom dosiahnutia lepšieho hodnotenia a výhodnejšej pozície, došlo k porušeniu princípu nediskriminácie, riadnej hospodárskej súťaže a transparentnosti verejného obstarávania. Nakoľko kontrolovaný akceptoval toto konanie úspešného uchádzača XX, kontrolovaný znevýhodnil ostatných potenciálnych záujemcov a tým porušil zákaz nediskriminácie.“
2. Navrhovateľ v súvislosti s fázou vyhodnotenia ponúk z hľadiska splnenia požiadaviek na predmet zákazky poukazuje aj na to, že kontrolovaný je povinný overiť si správnosť informácií a dôkazov, ktoré poskytol uchádzač a je povinný písomne požiadať o vysvetlenie ponuky a ak je to potrebné aj o predloženie dôkazov, aby komisia mohla objektívne vyhodnotiť ponuky z hľadiska splnenia všetkých požiadaviek. To znamená, že aby bol uchádzač úspešný, musí vo svojej ponuke transparentne deklarovať všetky požadované parametre, pretože inak ak by ponuka uchádzača nespĺňala stanovené požiadavky na Pozn. úradu: Navrhovateľ navrhuje prehlásenie výrobcu odborne a nezávisle overiť a vyhodnotiť. Navrhovateľ poukázal na rozsudok Krajského súdu v Bratislave so sp. zn. 1S 231/2011 zo dňa
4. 2012, v zmysle ktorého si záujemca nemôže svojvoľne upravovať doklady a podklady, ktoré predkladá v rámci celého procesu verejného obstarávania za účelom dosiahnutia lepšieho hodnotenia a výhodnejšej pozície. Poskytnutím nepravdivých informácií v predmetnom konaní spôsobil porušenie princípu nediskriminácie, riadnej hospodárskej súťaže a transparentnosti a pokiaľ by toto konanie záujemcu verejný obstarávateľ akceptoval, zvýhodnil by ostatných záujemcov a tým porušil zákaz nediskriminácie. 16 17 Tento dokument má iba informatívny charakter. Nie je použiteľný pre právne účely. Dokument je vytlačený z portálu Úradu pre verejné obstarávanie. 26 predmet zákazky, tak

§ 53ods.

5 zákona o verejnom obstarávaní, je nevyhnuté takúto ponuku vylúčiť. 66. Vzhľadom na uvedené navrhovateľ konštatuje, že nemá vedomosť o tom, či kontrolovaný požiadal úspešného uchádzača XX o vysvetlenie

§ 53ods.

1 zákona o verejnom obstarávaní ohľadom splnenia vyššie špecifikovaných technických požiadaviek a kvalitatívnych kritérií na predmet zákazky, a teda či v rámci vysvetľovania ponuky preveril, či ponúkané zariadenie skutočne spĺňa technické parametre, resp. kritériá hodnotenia deklarované úspešným uchádzačom. V prípade, že tak neurobil, resp. neprišlo k relevantnému prevereniu správnosti údajov, postupoval

navrhovateľa v rozpore s § 53 ods. 1 zákona o verejnom obstarávaní, a rovnako aj princípom transparentnosti a princípom rovnakého zaobchádzania. Navrhovateľ sa taktiež domnieva, že ak si aj kontrolovaný splnil povinnosť

§ 53ods.

1 zákona o verejnom obstarávaní, tak pri zohľadňovaní vysvetlenia ponuky konal v rozpore so zákonom o verejnom obstarávaní, princípom transparentnosti a princípom rovnakého zaobchádzania, ak bez toho, aby náležite najmä vo väzbe na predmet zákazky posúdil vysvetlenie, označil uchádzača XX za úspešného. Nakoľko však kontrolovaný zaradil ponuku uchádzača XX do procesu vyhodnotenia, aj napriek tomu, že

jeho názoru mala byť vylúčená, a vyhodnotil ju ako úspešnú, tak táto skutočnosť mala

navrhovateľa vplyv na výsledok verejnej súťaže.

1. Navrhovateľ má za to, že predložil mnoho dôkazov, ktoré kontrolovanému, resp. komisii kontrolovaného, poskytujú početné informácie, ktoré preukazujú nesprávnosť údajov uvedených v ponuke úspešného uchádzača a zároveň ktoré negujú prehlásenie výrobcu o splnení požiadaviek na predmet zákazky, pričom sa navrhovateľ domnieva, že kontrolovaný, resp. komisia kontrolovaného tieto informácie nevzala do úvahy. Navrhovateľ má za to, že kontrolovaný, resp. komisia kontrolovaného postupovali v rozpore s rozhodnutím o námietkach č. 1, v ktorom úrad kontrolovanému, resp. komisii kontrolovaného nariadil, cit.: ,,(...) posudzoval splnenie ním stanovených požiadaviek na predmet zákazky, resp. kvalitatívnych kritérií (s ohľadom na ich bonifikáciu) až na základe spoľahlivo a nepochybne zisteného skutkového stavu náležite odôvodňujúceho jeho rozhodnutie, aby tak predchádzal prípadným revíznym konaniam, a teda aj prieťahom v procese verejného obstarávania.“ a taktiež, cit.: ,,(...) pri vyhodnocovaní ponúk z hľadiska splnenia požiadaviek na predmet zákazky, resp. kvalitatívnych kritérií postupovala s náležitou odbornosťou, a teda konštatovala, že ponuka uchádza spĺňa požiadavky na predmet zákazky, resp. bonifikovala kvalitatívne kritéria až potom, ak má za skutočne preukázané, že hodnotená ponuka uchádzača spĺňa všetky ním definované požiadavky v súťažných podkladoch.“
2. V danom prípade navrhovateľ vyjadruje presvedčenie, že došlo k opätovnému akceptovaniu dokladov predložených od uchádzača XX, cit.: ,,bez riadneho posúdenia ich reálnosti, pravdivosti a podrobenia náležitému overeniu“. Uvedeným konaním sa

navrhovateľa stratil akýkoľvek praktický význam stanovenia požiadaviek na predmet zákazky v procese verejného obstarávania, pričom postup komisie kontrolovaného bol svojvoľný a zvýhodňujúci niektoré hospodárske subjekty na úkor iných. V kontexte uvedeného sa navrhovateľ domnieva, že kontrolovaný postupoval v rozpore s rozhodnutím o námietkach č.

1. Tento dokument má iba informatívny charakter. Nie je použiteľný pre právne účely. Dokument je vytlačený z portálu Úradu pre verejné obstarávanie. 27
2. So zreteľom na vyššie uvedené skutkové a právne skutočnosti navrhovateľ v petite námietok žiada úrad, aby cit.: „(...) rozhodol

§ 175ods.

1 písm. a) zákona o verejnom obstarávaní a nariadil kontrolovanému odstrániť protiprávny stav zrušením rozhodnutia o vyhodnotení ponúk a ponuku úspešného uchádzača vylúčil z verejného obstarávania.“ 18 Začiatok konania o preskúmanie úkonov kontrolovaného 70.

ust. § 171 ods. 1 zákona o verejnom obstarávaní sa konanie o preskúmanie úkonov kontrolovaného na základe námietok začína dňom doručenia námietok úradu. Na základe uvedeného úrad konštatuje, že konanie o preskúmanie úkonov kontrolovaného na základe námietok navrhovateľa začalo dňa 11. 03. 2024. 71.

§ 173ods.

1 písm. a) zákona o verejnom obstarávaní kontrolovaný je povinný doručiť úradu písomné vyjadrenie k podaným námietkam a kompletnú dokumentáciu

§ 24

v origináli do siedmich dní odo dňa doručenia námietok, ak ide o konanie o preskúmanie úkonov kontrolovaného na základe námietok; úrad neprihliada na písomné vyjadrenie k podaným námietkam a dôkazy doručené kontrolovaným po uplynutí tejto lehoty. 72.

§ 173ods.

2 zákona o verejnom obstarávaní doručením kompletnej dokumentácie v origináli úradu, ak ide o elektronickú komunikáciu, sa rozumie sprístupnenie elektronickej podoby dokumentácie zriadením prístupu do elektronického prostriedku použitého na elektronickú komunikáciu v lehote

odseku

1. Súčasťou elektronickej podoby dokumentácie sú aj auditné záznamy o všetkých úkonoch vykonaných v použitom elektronickom prostriedku. Ak kontrolovaný predkladá dokumentáciu alebo jej časť v listinnej podobe, môže úradu predložiť fotokópiu tejto dokumentácie, ak zároveň písomne potvrdí, že táto dokumentácia súhlasí s originálnym vyhotovením dokumentácie. Kontrolovaný môže nahliadať do dokumentácie ním doručenej úradu. V prípadoch, keď sa konanie o preskúmanie úkonov kontrolovaného pred úradom nezačne, úrad bez zbytočného odkladu poskytnutú dokumentáciu vráti.
2. Kontrolovaný dňa
4. 2024 doručil úradu elektronicky prostredníctvom Ústredného portálu verejnej správy (ďalej len ,,ÚPVS“) vyjadrenie k podaným námietkam. Dňa
6. 2024 doručil kontrolovaný úradu listinne opätovne vyjadrenie k námietkam navrhovateľa, ktoré je obsahovo zhodné s vyjadrením, ktoré doručil kontrolovaný úradu elektronicky prostredníctvom ÚPVS, pričom toho istého dňa doručil kontrolovaný úradu spolu s vyjadrením aj listinnú časť dokumentácie. Úrad uvádza, že prístupovými údajmi do IS JOSEPHINE, prostredníctvom ktorého sa predmetná verejná súťaž realizuje, disponoval úrad na základe predchádzajúcich konaní o námietkach č. 14059-6000/2022-OD a č. 13043-6000/2023-OD, čím kontrolovaný sprístupnil úradu elektronickú podobu dokumentácie postupom

§ 173ods.

2 zákona o verejnom obstarávaní. Úrad ďalej uvádza, že rozhodnutím č. 8015-6000/2024-P zo dňa

2. 2024 prerušil konanie 18 Pozn. úradu: Navrhovateľ v námietkach navrhuje úradu, aby v zmysle § 175 ods. 8 zákona o verejnom obstarávaní získal odborné stanovisko/znalecký posudok od odborníka z oblasti biomedicínskej techniky, medicínskej fyziky, lekárskej elektroniky, jadrovej fyziky, ktorý disponuje dostatočným vzdelaním v oblasti technológie počítačovej tomografie a nukleárnej medicíny, ktorým by mohol potvrdiť/vyvrátiť tvrdenia navrhovateľa, prípadne posúdiť splnenie stanovených požiadaviek na predmet zákazky, resp. kvalitatívnych kritérií (ohľadom na ich bonifikáciu) úspešným uchádzačom. Zároveň navrhovateľ navrhuje, aby úrad v zmysle § 173 ods. 11 zákona o verejnom obstarávaní vydal predbežné opatrenie, ktorým pozastaví konanie kontrolovaného. Tento dokument má iba informatívny charakter. Nie je použiteľný pre právne účely. Dokument je vytlačený z portálu Úradu pre verejné obstarávanie. 28 o preskúmanie úkonov kontrolovaného

§ 173ods.

4 zákona o verejnom obstarávaní, ktorým nariadil kontrolovanému doručiť úradu kompletnú dokumentáciu v origináli do piatich pracovných dní odo dňa doručenia tohto rozhodnutia. Kontrolovaný dňa

2. 2024 (t. j. v úradom stanovenej lehote) doručil úradu list označený ako ,,Nákup medicínskeho zariadenia SPECT/CT (gama kamery) pre Onkologický ústav sv. Alžbety a Univerzitnú nemocnicu Martin“ – Doručenie dokumentov k prípravným trhovým konzultáciám“ 19 z toho istého dňa. 74.

§ 173ods.

8 zákona o verejnom obstarávaní úrad môže prerušiť konanie o preskúmanie úkonov kontrolovaného s cieľom získať odborné stanovisko alebo znalecký posudok. Od vydania rozhodnutia o prerušení konania do doručenia odborného stanoviska alebo znaleckého posudku úradu lehota

§ 175ods.

5 neplynie, najviac však 30 dní. Túto lehotu môže úrad z objektívnych dôvodov predĺžiť najviac o 30 dní, o čom informuje účastníkov konania.

1. Nakoľko úradu v predmetnom konaní vznikla potreba zabezpečiť si zodpovedanie otázok odborného charakteru v kontexte navrhovateľom uvádzaných skutočností, úrad v súlade s ustanovením § 173 ods. 8 zákona o verejnom obstarávaní vydal dňa
3. 2024 rozhodnutie o prerušení konania č. 8015-6000/2024-P2, ktorým prerušil konanie s cieľom získať v predmetnej veci odborné stanovisko.
4. Dňa
6. 2024 úrad oslovil Štátny ústav na kontrolu liečiv, Kvetná 11, 825 08 Bratislava (ďalej len „ŠÚKL“) so Žiadosťou o odborné stanovisko č. 8015-6000/2024-OS zo dňa
8. 2023, t. j. na účely odborného posúdenia namietaných skutočností zo strany navrhovateľa. Dňa
10. 2024 ŠÚKL doručil úradu emailom dokument označený ako „Žiadosť o odborné stanovisko - odpoveď“ zo dňa
12. 2024 (ďalej len „odborné stanovisko ŠUKL“) 20 vo vzťahu k namietaným skutočnostiam navrhovateľa (pozri bod 115 tohto rozhodnutia).
13. Dňa
15. 2024 úrad taktiež oslovil Úrad verejného zdravotníctva Slovenskej republiky, Trnavská cesta 52, 826 45 Bratislava (ďalej len „ÚVZ SR“) so Žiadosťou o odborné stanovisko č. 8015-6000/2024-OS2 zo dňa
17. 2023, t. j. na účely odborného posúdenia namietaných skutočností zo strany navrhovateľa. Dňa
19. 2024 ÚVZ SR doručil úradu dokument označený ako „Povolenie na dovoz, distribúciu, predaj, prenájom, inštaláciu, údržbu a opravy zdrojov ionizujúceho žiarenia - odpoveď“ zo dňa
21. 2024 (ďalej len „odborné stanovisko ÚVZ SR“) 21 vo vzťahu k namietaným skutočnostiam navrhovateľa (pozri bod 120 tohto rozhodnutia).
22. V zmysle poslednej vety § 173 ods. 8 zákona o verejnom obstarávaní úrad dňa
24. 2024 listami označenými ako ,,Informácia o predĺžení lehoty na doručenie odborného stanoviska

§ 173ods.

8 posledná veta zákona č. 343/2015 Z. z. o verejnom obstarávaní a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov“ č. 8015-6000/2024-L a 8015- Úrad pre úplnosť dodáva, že prílohou uvedeného listu bol USB kľúč s dokumentmi k prípravným trhovým konzultáciám. 20 Úrad pre úplnosť dodáva, že predmetné odborné stanovisko bolo úradu doručené aj listinne dňa

3. 21 Úrad pre úplnosť dodáva, že predmetné odborné stanovisko bolo úradu doručené aj elektronicky prostredníctvom ÚPVS dňa
6. 19 Tento dokument má iba informatívny charakter. Nie je použiteľný pre právne účely. Dokument je vytlačený z portálu Úradu pre verejné obstarávanie. 29 6000/2024-L2 z toho istého dňa, informoval účastníkov konania o predĺžení lehoty o ďalších 30 dní na získanie odborného stanoviska alebo znaleckého posudku.
7. Dňa
9. 2024 úrad taktiež oslovil YY so Žiadosťou o odborné stanovisko č. 80156000/2024-OS3 z toho istého dňa, t. j. na účely odborného posúdenia namietaných skutočností zo strany navrhovateľa. Dňa
11. 2024 YY doručil úradu dokument označený ako ,,Odborné vyjadrenie“ č. 94/2024 zo dňa
13. 2024 vo vzťahu k namietaným skutočnostiam navrhovateľa (pozri body 110 a 111 tohto rozhodnutia). Písomné vyjadrenie kontrolovaného k námietkam navrhovateľa
14. Kontrolovaný na úvod konštatuje, že v zmysle rozhodnutia úradu o námietkach č. 1 ako aj Informácie o nezačatí konania o preskúmaní právoplatného rozhodnutia úradu

§ 177ods.

1 zákona o verejnom obstarávaní zo dňa

2. 2023 odstránil protiprávny stav, a to v časti č. 1 predmetu zákazky zrušil oznámenie kontrolovaného označené ako „Informácia o výsledku vyhodnotenia ponúk“ zo dňa
4. 2023, doručené uchádzačom prostredníctvom IS JOSEPHINE dňa
6. 2023, a oznámenie označené ako „Informácia o výsledku vyhodnotenia ponúk“ zo dňa
8. 2023, uverejnené v ten istý deň na profile zákazky IS JOSEPHINE, a opätovne vyhodnotil ponuku uchádzača XX z hľadiska splnenia požiadaviek na predmet zákazky a kritérií na vyhodnotenie ponúk

§ 10ods.

2 v spojení s § 24 ods. 1 a § 53 ods. 1 a 8 zákona o verejnom obstarávaní. 81. Kontrolovaný uvádza, že pri opätovnom vyhodnocovaní vychádzal aj z informácií, ktoré získal od výrobcu SPECT/CT zariadenia prostredníctvom uchádzača XX v rámci predchádzajúceho konania o námietkach podaných navrhovateľom. K uvedenému zároveň kontrolovaný dodáva, že tieto informácie, resp. ich získanie na účely predchádzajúceho konania o námietkach boli zo strany úradu vyhodnotené ako vysvetlenie ponuky

§ 53ods.

1 zákona o verejnom obstarávaní, napriek tomu, že v zmysle rozhodnutia č. 130436000/2023-OD sa nimi úrad nezaoberal. Ďalej kontrolovaný konštatuje, že pri opätovnom vyhodnotení ponuky uchádzača XX z hľadiska splnenia požiadaviek na predmet zákazky a kritérií na vyhodnotenie ponúk pre časť č. 1 komisia na vyhodnotenie ponúk potvrdila, že ponuka splnila všetky požiadavky na predmet zákazky a kritérií na vyhodnotenie ponúk

§ 10ods.

2 v spojení s § 24 ods. 1 a § 53 ods. 1 a 8 zákona o verejnom obstarávaní.

1. Kontrolovaný má za to, že v súčasnosti navrhovateľom namietané skutočnosti vychádzajú z námietok, ktoré už boli navrhovateľom uplatnené v predchádzajúcom konaní a z tohto dôvodu žiada úrad o zamietnutie námietok v celom rozsahu v zmysle § 175 ods. 3 zákona o verejnom obstarávaní.
2. Na záver kontrolovaný dodáva, že úradu doručuje dokumenty s názvom „Vyhlásenie výrobcu“, v rámci ktorých sa výrobca zariadenia SPECT/CT vyjadril k väčšine bodov navrhovateľom podaných námietok v rámci predchádzajúceho konania o námietkach, z ktorých komisia na vyhodnotenie ponúk vychádzala pri opätovnom vyhodnotení ponúk, pričom ich kontrolovaný považuje za relevantné podklady a stanovisko pre posúdenie v súčasnosti uplatnených námietok. Tento dokument má iba informatívny charakter. Nie je použiteľný pre právne účely. Dokument je vytlačený z portálu Úradu pre verejné obstarávanie. 30 Právny rámec 84.

§ 10ods.

1 zákona o verejnom obstarávaní sú verejný obstarávateľ a obstarávateľ povinní pri zadávaní zákaziek, koncesií a pri súťaži návrhov postupovať

tohto zákona. 85.

§ 10ods.

2 zákona o verejnom obstarávaní verejný obstarávateľ a obstarávateľ musia dodržať princíp rovnakého zaobchádzania, princíp nediskriminácie hospodárskych subjektov, princíp transparentnosti, princíp proporcionality a princíp hospodárnosti a efektívnosti. 86.

§ 24ods.

1 zákona o verejnom obstarávaní verejný obstarávateľ a obstarávateľ sú povinní zdokumentovať celý priebeh verejného obstarávania s dôrazom na preskúmateľnosť rozhodnutí prijatých vo všetkých fázach verejného obstarávania, bez ohľadu na použité prostriedky komunikácie. Na tento účel evidujú kompletnú dokumentáciu, ktorú uchovávajú desať rokov odo dňa odoslania oznámenia o výsledku verejného obstarávania, ak osobitný predpis neustanovuje inak; rovnopis zmluvy, rámcovej dohody alebo koncesnej zmluvy uchovávajú počas celej doby jej trvania. Ak trvanie zmluvy, rámcovej dohody alebo koncesnej zmluvy presiahne desať rokov odo dňa odoslania oznámenia o výsledku verejného obstarávania, verejný obstarávateľ a obstarávateľ uchovávajú kompletnú dokumentáciu do uplynutia troch rokov odo dňa skončenia alebo zániku zmluvy, koncesnej zmluvy alebo rámcovej dohody. Dokumentáciu vyhotovovanú v jednotlivých fázach verejného obstarávania, ktorá nie je súčasťou elektronickej komunikácie

§ 20

, verejný obstarávateľ a obstarávateľ môžu viesť aj prostredníctvom elektronického prostriedku, ktorého prostredníctvom sa komunikácia a výmena informácií vo verejnom obstarávaní uskutočňuje. 87.

§ 44ods.

1 zákona o verejnom obstarávaní verejný obstarávateľ a obstarávateľ vyhodnocujú ponuky na základe objektívnych kritérií na vyhodnotenie ponúk, ktoré súvisia s predmetom zákazky, s cieľom určiť pre neho ekonomicky najvýhodnejšiu ponuku. Verejným obstarávateľom a obstarávateľom určené kritériá musia byť nediskriminačné a musia podporovať hospodársku súťaž. 88.

§ 53ods.

1 zákona o verejnom obstarávaní vyhodnocovanie ponúk komisiou je neverejné. Komisia vyhodnotí ponuky z hľadiska splnenia požiadaviek verejného obstarávateľa alebo obstarávateľa na predmet zákazky alebo koncesie a v prípade pochybností overí správnosť informácií a dôkazov, ktoré poskytli uchádzači; ak ide o zákazku v oblasti obrany a bezpečnosti, komisia vyhodnotí ponuky aj z hľadiska požiadaviek na bezpečnosť a ochranu utajovaných skutočností a bezpečnosť dodávok. Ak verejný obstarávateľ alebo obstarávateľ vyžadoval od uchádzačov zábezpeku, komisia posúdi zloženie zábezpeky. Ak komisia identifikuje nezrovnalosti alebo nejasnosti v informáciách alebo dôkazoch, ktoré uchádzač poskytol, písomne požiada o vysvetlenie ponuky a ak je to potrebné aj o predloženie dôkazov. Vysvetlením ponuky nemôže dôjsť k jej zmene. Za zmenu ponuky sa nepovažuje odstránenie zrejmých chýb v písaní a počítaní. 89.

§ 53ods.

8 zákona o verejnom obstarávaní komisia vyhodnocuje ponuky, ktoré neboli vylúčené,

kritérií určených v oznámení o vyhlásení verejného obstarávania, v Tento dokument má iba informatívny charakter. Nie je použiteľný pre právne účely. Dokument je vytlačený z portálu Úradu pre verejné obstarávanie. 31 oznámení o koncesii, v oznámení použitom ako výzva na súťaž alebo v súťažných podkladoch, ktoré sú nediskriminačné a podporujú hospodársku súťaž. 90.

§ 53ods.

9 zákona o verejnom obstarávaní o vyhodnotení ponúk komisia vyhotoví zápisnicu, ktorú podpisujú prítomní členovia komisie. Zápisnica obsahuje najmä

1. a)zoznam členov komisie,
2. b)zoznam všetkých uchádzačov, ktorí predložili ponuky,
3. c)zoznam vylúčených uchádzačov s uvedením dôvodu ich vylúčenia,
4. d)dôvody vylúčenia mimoriadne nízkych ponúk,
5. e)poradie uchádzačov a identifikáciu úspešného uchádzača alebo úspešných uchádzačov s uvedením dôvodov úspešnosti ponuky alebo ponúk; podiel subdodávky, ak je známy, ak ide o verejnú súťaž, informácie o vyhodnotení splnenia podmienok účasti,
6. f)dôvody, pre ktoré člen komisie odmietol podpísať zápisnicu alebo podpísal zápisnicu s výhradou. 91.

§ 55ods.

2 zákona o verejnom obstarávaní verejný obstarávateľ a obstarávateľ sú povinní po vyhodnotení ponúk, po skončení postupu

odseku 1 a po odoslaní všetkých oznámení o vylúčení uchádzača, záujemcu alebo účastníka bezodkladne písomne oznámiť všetkým dotknutým uchádzačom výsledok vyhodnotenia ponúk vrátane poradia uchádzačov a súčasne uverejniť informáciu o výsledku vyhodnotenia ponúk a poradie uchádzačov v profile. Dotknutým uchádzačom je uchádzač, ktorého ponuka sa vyhodnocovala, vylúčený uchádzač, ktorému plynie lehota na podanie námietok proti vylúčeniu, a uchádzač, ktorý podal námietky proti vylúčeniu, pričom úrad o námietkach zatiaľ právoplatne nerozhodol. Úspešnému uchádzačovi alebo uchádzačom oznámia, že jeho ponuku alebo ponuky prijímajú. Neúspešnému uchádzačovi oznámia, že neuspel a dôvody neprijatia jeho ponuky. Informácia o výsledku vyhodnotenia ponúk zasielaná dotknutým uchádzačom obsahuje najmä a) identifikáciu úspešného uchádzača alebo uchádzačov, b)informáciu o charakteristikách a výhodách prijatej ponuky alebo ponúk, c) výsledok vyhodnotenia splnenia podmienok účasti u úspešného uchádzača, ktorý obsahuje informácie preukazujúce splnenie podmienok účasti týkajúcich sa finančného a ekonomického postavenia a technickej spôsobilosti alebo odbornej spôsobilosti vrátane identifikácie osoby poskytujúcej finančné zdroje

§ 33ods.

2 a osoby poskytujúcej technické a odborné kapacity

§ 34ods.

3, d)lehotu, v ktorej môže byť doručená námietka. 92.

§ 175ods.

3 zákona o verejnom obstarávaní ak úrad v konaní o preskúmanie úkonov kontrolovaného na základe námietok nezistí porušenie tohto zákona, na ktoré poukazuje navrhovateľ v podaných námietkach a ktoré by mohlo ovplyvniť výsledok verejného obstarávania, námietky zamietne. Právne posúdenie námietok navrhovateľa úradom Úrad preskúmal postup kontrolovaného v predmetnej verejnej súťaži v rozsahu namietaných skutočností a po zhodnotení všetkých relevantných podkladov, najmä dokumentácie predloženej kontrolovaným, vyjadrenia kontrolovaného k podaným námietkam navrhovateľa a navrhovateľom namietaných skutočností v námietkach, ako aj odpovedí ŠÚKL, ÚVZ SR a odborného vyjadrenia YY, konštatuje nasledovné: Tento dokument má iba informatívny charakter. Nie je použiteľný pre právne účely. Dokument je vytlačený z portálu Úradu pre verejné obstarávanie. 32

1. V závislosti od predmetu zákazky, typu kontrolovaného a predpokladanej hodnoty zákazky v celkovej výške 1 666 666,67 EUR bez DPH (predpokladaná hodnota zákazky pre časť č. 1 bola stanovená v sume 833 333,33 EUR bez DPH), ide o nadlimitnú zákazku na tovary, zadávanú postupom verejnej súťaže v zmysle § 66 zákona o verejnom obstarávaní. Zákazka sa delí na dve časti. Zákazka nemá byť financovaná z fondov EÚ. Verejné obstarávanie je realizované prostredníctvom IS JOSEPHINE. Kontrolovaný sprístupnil všetky verzie súťažných podkladov vrátane príloh priamo a bez obmedzení ich zverejnením v rámci záložky pod názvom „Prehľad“ na profile zákazky v IS JOSEPHINE
2. V lehote na predkladanie ponúk v zmysle korigend, t. j. do
4. 2022 do 10:00 hod., bola kontrolovanému predložená pre obe časti zákazky jedna ponuka
5. Otváranie ponúk sa uskutočnilo dňa
7. 2022 o 11:00 hod. Kontrolovaný následne dňa
9. 2023 uchádzačom (v oboch častiach zákazky) po úplnom vyhodnotení ponúk, t. j. po vyhodnotení splnenia podmienok účasti, požiadaviek na predmet zákazky a kritérií na vyhodnotenie ponúk 24 , doručil výzvu na účasť v elektronickej aukcii, ktorá sa následne uskutočnila dňa
12. V nadväznosti na výsledky elektronickej aukcie kontrolovaný následne dňa
14. 2023 doručil úspešným uchádzačom pre obe časti predmetu zákazky oznámenie o výsledku vyhodnotenia ponúk vo forme „Informácie o výsledku vyhodnotenia ponúk“ zo dňa
17. Vzápätí na to si následne dňa
19. 2023 splnil aj svoju publikačnú povinnosť

§ 55ods.

2 zákona o verejnom obstarávaní tým, že zverejnil v „Prehľade“ zákazky v IS JOSEPHINE dokument pod názvom Informácia o výsledku č. 1 z toho istého dňa, v ktorom kontrolovaný identifikoval úspešného uchádzača pre obe časti zákazky. Navrhovateľ následne dňa

2. 2023 doručil kontrolovanému prostredníctvom IS JOSEPHINE, a toho istého dňa aj úradu v listinnej podobe námietky č.
3. Úrad rozhodnutím č. 13043-6000/2023-OD zo dňa
5. 2023 námietkam č. 1 vyhovel a kontrolovanému nariadil odstrániť protiprávny stav (viď výrok rozhodnutia o námietkach č. 1). V nadväznosti na rozhodnutie o námietkach č. 1 kontrolovaný dňa
7. 2023 zverejnil v ,,Prehľade“ zákazky v IS JOSEPHINE dokument označený ako ,,Oznámenie o zrušení Informácie o výsledku vyhodnotenia ponúk“ zo dňa
10. Následne kontrolovaný dňa
12. 2024 zverejnil v ,,Prehľade“ zákazky v IS JOSEPHINE Informáciu o výsledku č.
13. Navrhovateľ následne dňa
15. 2024 doručil kontrolovanému prostredníctvom IS JOSEPHINE, a toho istého dňa aj úradu v listinnej podobe, opätovne námietky smerujúce

§ 170ods.

3 písm. f) zákona o verejnom obstarávaní proti vyhodnoteniu ponúk v časti č. 1 predmetu zákazky predmetnej verejnej súťaži (ďalej len ,,námietky č. 2“). 94. Úrad úvodom právneho posúdenia uvádza, že z obsahu podaných námietok navrhovateľa vyplýva, že navrhovateľ namieta opätovné vyhodnotenie ponuky úspešného uchádzača. Navrhovateľ sa na základe svojich odborných skúseností a znalostí z pôsobenia na trhu diagnostických zobrazovacích zariadení opätovne domnieva, že v prípade ponuky úspešného uchádzača pre časť č. 1 predmetu zákazky „Nákup medicínskeho zariadenia SPECT/CT (gama kamery) pre Onkologický ústav sv. Alžbety“, nedošlo k splneniu Verejne dostupné na linku: https://josephine.proebiz.com/sk/tender/31446/summary Pozn. úradu: navrhovateľ v lehote na predkladanie ponúk ponuku nepredložil do žiadnej z 2 častí zákazky 24 Pozn. úradu: V časti I. „Úvodné informácie“, bode 1 „Informácie o verejnom obstarávateľovi a postupe verejného obstarávania“, podbode 1.2 súťažných podkladov kontrolovaný uviedol, cit.: ,,Zákazka sa zadáva postupom verejnej súťaže

§ 66

zákona (po otvorení ponúk verejný obstarávateľ vyhodnotí splnenie podmienok účasti uchádzačmi vo verejnom obstarávaní

§ 40

zákona, vyhodnotí ponuky uchádzačov, ktorí neboli vylúčení,

§ 53

zákona, zostaví poradie uchádzačov na základe nimi predložených kritérií na vyhodnotenie ponúk a uskutoční elektronickú aukciu).“ 22 23 Tento dokument má iba informatívny charakter. Nie je použiteľný pre právne účely. Dokument je vytlačený z portálu Úradu pre verejné obstarávanie. 33 všetkých požiadaviek na predmet zákazky a ponúknuté zariadenie nespĺňa minimálne požadované parametre stanovené v rámci technickej špecifikácie na predmet zákazky. Z hľadiska znalostí trhu medicínskych zobrazovacích zariadení sa navrhovateľ domnieva, že z portfólia ponúkaných zariadení úspešného uchádzača stanoveným podmienkam technickej špecifikácie čiastočne vyhovuje len zariadenie Xxxxxxx od výrobcu ZZ

1. Vzhľadom na navrhovateľom namietaný procesný úkon kontrolovaného týkajúci sa vyhodnotenia ponúk pre časť č. 1 predmetu zákazky, ktorého výsledok kontrolovaný publikoval v súlade s § 55 ods. 2 zákona o verejnom obstarávaní v Informácii o výsledku č. 2 zo dňa
3. 2024 (ďalej len „Informácia o výsledku vyhodnotenia ponúk“) úrad považuje za potrebné logicky poukázať práve na obsahové znenie predmetnej informácie, v ktorej kontrolovaný vo vzťahu k vyhodnoteniu predložených ponúk pre časť č. 1 predmetu zákazky uviedol, cit.: „(...) V zmysle rozhodnutia Úradu pre verejné obstarávanie č. 130436000/2023-OD zo dňa 20.10.2023 a Informácii o nezačatí konania o preskúmaní právoplatného rozhodnutia úradu č. 16098-9000/2023 zo dňa 19.12.2023 pristúpil verejný obstarávateľ opätovne k vyhodnoteniu predloženej ponuky z hľadiska splnenia požiadaviek na predmet zákazky a kritérií na vyhodnotenie ponúk

§ 10ods.

2 v spojení s § 24 ods. 1 a § 53 ods. 1 a 8 ZVO, u uchádzača č. 1, a to v časti č.

1. Tento dokument má iba informatívny charakter. Nie je použiteľný pre právne účely. Dokument je vytlačený z portálu Úradu pre verejné obstarávanie. 34 (...)“
2. Z uvedeného je teda zrejmé, že pre posúdenie opodstatnenosti podaných námietok smerujúcich proti opätovnému vyhodnoteniu ponúk v časti č. 1 zákazky pod názvom „Nákup medicínskeho zariadenia SPECT/CT (gama kamery) pre Onkologický ústav sv. Alžbety“, je

názoru úradu nevyhnutné posúdiť, či kontrolovaný, resp. komisia kontrolovaného, vo fáze vyhodnocovania ponúk, so zameraním na vyhodnotenie požiadaviek na predmet zákazky a kvalitatívnych (neaukčných) kritérií, postupoval/a v súlade s ustanovením § 53 zákona o verejnom obstarávaní v spojení so základnými princípmi verejného obstarávania

§ 10ods.

2 tohto zákona, a teda či ním/ňou uvádzaný výsledok vyhodnotenia ponúk, s ohľadom na ním určený rámec požiadaviek špecifikovaných v dokumentoch potrebných na vypracovanie ponuky (súťažných podkladoch), vychádza z jasne a jednoznačne zisteného skutkového stavu, tak ako bolo kontrolovanému nariadené v rozhodnutí o námietkach č.

2. Úrad ďalej uvádza, že proces vyhodnocovania ponúk uchádzačov z hľadiska splnenia požiadaviek na predmet zákazky je v kompetencii verejného obstarávateľa alebo obstarávateľa, resp. komisie na vyhodnotenie ponúk. Postup komisie na vyhodnotenie ponúk z hľadiska splnenia požiadaviek verejného obstarávateľa alebo obstarávateľa na predmet zákazky upravuje ustanovenie § 53 ods. 1 zákona o verejnom obstarávaní. Toto ustanovenie obsahuje pomerne všeobecnú úpravu bez úpravy konkrétnych postupov a kompetencií komisie na vyhodnotenie ponúk. Takáto všeobecnosť úpravy je však logická a prirodzená, keďže v postupoch zadávania zákaziek môžu vzniknúť rôzne situácie, ktoré nie je možné do tejto úpravy podrobne upraviť. Predmetné ustanovenie de facto hovorí iba o tom, že komisia na vyhodnotenie ponúk je povinná vyhodnotiť ponuky uchádzačov predložené do verejného obstarávania z hľadiska splnenia požiadaviek verejného obstarávateľa alebo obstarávateľa na predmet zákazky. V tejto súvislosti úrad poukazuje na ustanovenie § 42 ods. 1 zákona o verejnom obstarávaní,

ktorého podrobné vymedzenie predmetu zákazky majú obsahovať súťažné podklady. V zmysle uvedeného, komisia kontrolovaného na vyhodnotenie ponúk pri vyhodnocovaní ponúk uchádzačov z hľadiska splnenia požiadaviek verejného obstarávateľa alebo obstarávateľa na predmet zákazky, je povinná vyhodnotiť ponuky predložené jednotlivými uchádzačmi v zhode s požiadavkami určenými verejným obstarávateľom alebo obstarávateľa v súťažných podkladoch, konkrétne v opise predmetu zákazky, zachovávajúc pritom všeobecné princípy verejného obstarávania definované v § 10 ods. 2 zákona o verejnom obstarávaní. Tento dokument má iba informatívny charakter. Nie je použiteľný pre právne účely. Dokument je vytlačený z portálu Úradu pre verejné obstarávanie. 35 98. Ako už úrad uviedol v bode 77 rozhodnutia o námietkach č. 1, kontrolovaný jasným a zreteľným spôsobom stanovil požiadavky na predmet zákazky v Prílohe č. 1 „Opis predmetu zákazky“ súťažných podkladov. V danom prípade medzi predmetnými technicko-medicínskymi parametrami pre časť č. 1 predmetu zákazky, kontrolovaný jednoznačne požadoval u obstarávanej zdravotníckej techniky (zariadenia) okrem iných práve aj preukázanie parametrov spochybňovaných navrhovateľom vo vzťahu k medicínskemu zariadeniu ponúkanému úspešným uchádzačom v tejto časti, a to konkrétne I. Počet rekonštruovaných rezov na jednu rotáciu 360° minimálne 32 II. Stupnica CT hodnôt pre nastavenie okna -1024 až +3071 HU, možnosť rozšírenia stupnice CT hodnôt III. Maximálna vzdialenosť medzi detektormi s kolimátormi LEHR musí byť minimálne 70 cm IV. Certifikácie a iné - Oficiálne stanovisko výrobcu k súladu s DICOM v anglickom/slovenskom jazyku pre akvizičnú a aj vyhodnocovaciu časť systému V. Vyhodnocovacie príslušenstvo a softvér - Neurologický softvér pre kvalitatívne a kvantitatívne porovnávanie obrazov mozgov s možnosťou kvantifikácie mozgovej perfúzie

regiónov s možnosťou porovnania s normálovou databázou (HMPAO, ECD), podpora dát z vyšetrenia SPECT vrátane kvantifikácie DATSCANu a porovnanie s normálovou databázou (I-FP-CIT) – 1 licencia VI. Certifikácie a iné - ŠÚKL registrácia výrobku a licencia na dovoz, inštaláciu a servis rádioaktívnych zdrojov 99. Za účelom preukázania týchto technicko-medicínskych parametrov kontrolovaný v časti V. „Informácie o ponuke“, kapitole „Obsah ponuky“, bode 18 „Obsah ponuky“, podbode 18.7 súťažných podkladov požadoval s ohľadom na Prílohu č. 1 „Opis predmetu zákazky“ súťažných podkladov aj predloženie vlastného návrhu plnenia predmetu zákazky , v ktorom uchádzač, cit.: „(...) uvedie opis ponúkanej zdravotníckej techniky vrátane podrobných technicko-medicínskych parametrov ponúkaných zariadení v zmysle požiadavky verejného obstarávateľa, pričom pravosť uvedených parametrov musí byť overená priložením datasheetu, prospektového materiálu alebo návodu na obsluhu s vyznačením konkrétnych parametrov resp. potvrdením alebo iných dokladom/dokumentom výrobcu zariadenia.“ V zmysle uvedeného kontrolovaným vyhodnotený úspešný uchádzač v časti č. 1 predmetu zákazky za účelom preukázania splnenia kontrolovaným stanovených požiadaviek na predmet zákazky v rámci ponuky predložil dokument pod názvom „Priloha_6a_Opis_predmetu_zakazky_OUSA_cast 1.pdf“, v ktorom vo vzťahu k ním ponúkanému medicínskemu zariadeniu Xxxxxxx, s ohľadom na vyššie špecifikované parametre, spochybňované navrhovateľom, uviedol nasledovné, cit.: „(...) Časť 1: Onkologický ústav sv. Alžbety (...) SPECT časť Maximálna vzdialenosť medzi detektormi kolimátormi LEHR musí byť minimálne 70 cm (...) CT časť Xxxxxxx (...) s Počet rekonštruovaných rezov na jednu rotáciu 360° minimálne 32 Áno, 70 cm s kolimátormi typu LEHR-HS (...) Áno, 32 rezov Tento dokument má iba informatívny charakter. Nie je použiteľný pre právne účely. Dokument je vytlačený z portálu Úradu pre verejné obstarávanie. 36 (...) Stupnica CT hodnôt pre nastavenie okna -1024 až +3071 HU, možnosť rozšírenia stupnice CT hodnôt (...) Vyhodnocovacie príslušenstvo a softvér (...) Neurologický softvér pre kvalitatívne a kvantitatívne porovnávanie obrazov mozgov s možnosťou kvantifikácie mozgovej perfúzie

regiónov s možnosťou porovnania s normálovou databázou (HMPAO, ECD), podpora dát z vyšetrenia SPECT vrátane kvantifikácie DATSCANu a porovnanie s normálovou databázou (I-FP-CIT) – 1 licencia (...) Certifikácie a iné (...) Oficiálne stanovisko výrobcu k súladu s DICOM v anglickom/slovenskom jazyku pre akvizičnú a aj vyhodnocovaciu časť systému ŠUKL registrácia výrobku a licencia na dovoz, inštaláciu a servis rádioaktívnych zdrojov (...) (...)“ (...) Áno (...) (...) Áno, softvérový modul mozgu Xxxxx, integrovaný s Xxxxxx (...) (...) Áno ŠUKL kód xxxx ÚVZ č. povolenia: xxxxx (...)

1. Zároveň však v súlade s textáciou súťažných podkladov, na ktorú úrad poukázal v predchádzajúcom bode tohto rozhodnutia, kontrolovaným vyhodnotený úspešný uchádzač priložil z dôvodu preukázania a overenia pravdivosti ním uvedených tvrdení vo vlastnom návrhu plnenia predmetu zákazky aj nasledujúce dokumenty, a to: • Priloha_7a_Technicky_list_produktu_Xxxxxxx_cast 1.pdf, • Priloha_8_CE_certifikat_Xxxxx_models_cat 1 a 2.pdf, • Priloha_9a_DoC_Xxxxxxx_Xxxxxx_cast 1.pdf, • Priloha_11a_Vyhlasenie_vyrobcu_k suladu s DICOM_pre Xxxxx_EN.pdf, • Priloha_11b_Vyhlasenie_vyrobcu_k_suladu s DICOM_pre Xxxxx softver_EN.pdf a • Priloha_11c_Vyhlasenie_vyrobcu_k suladu s DICOM_pre Xxxx softver_EN.pdf.
2. Čo sa týka kvalitatívnych kritérií, ako už úrad uviedol v bode 80 rozhodnutia o námietkach č. 1, tak tie kontrolovaný špecifikoval v Prílohe č. 3 „Kritéria na vyhodnotenie ponúk, pravidlá ich uplatnenia a pravidlá elektronickej aukcie“ súťažných podkladov. V znení predmetnej prílohy č. 3 súťažných podkladov kontrolovaný vo vzťahu k neaukčným kritériám, teda kritériám súvisiacim s kvalitatívnymi a úžitkovými hodnotami predmetu zákazky v časti č. 1 verejného obstarávania uviedol, cit 25 .: „(...) Kritérium č. 3: Plne automatická modulácia prúdu anódy v priebehu skenovania na základe atenuácie v reálnom čase

topogramu v osiach x, y a z (3D) a uhlovej pozície RTG lampy voči telu pacienta (4D) za účelom primeraného zníženia radiačnej záťaže pacienta počas CT vyšetrenia Pozn. úradu: Úrad uvádza, že v rámci predmetného bodu rozhodnutia poukazuje len na kvalitatívne kritéria v časti č. 1 predmetu zákazky, ktorých vyhodnotenie, resp. bonifikácia je spochybňovaná navrhovateľom v námietkach, na základe ktorých bolo iniciované toto revízne konanie. 25 Tento dokument má iba informatívny charakter. Nie je použiteľný pre právne účely. Dokument je vytlačený z portálu Úradu pre verejné obstarávanie. 37 Váhovosť kritéria č. 3: 15 Každý člen komisie s právom vyhodnocovať ponuky bude brať do úvahy iba ponuku, ktorá bude spĺňať predmetnú funkciu SPECT detektora. Uchádzač doplní do tabuľky s názvom: Kritériá na vyhodnotenie ponúk, pri tomto kritériu možnosť „ÁNO“ alebo „NIE“. Ponuke, ktorá bude spĺňať požadovanú funkciu, pridelí člen komisie s právom vyhodnocovať ponuky 15 bodov. V prípade, že ponuka nebude spĺňať požadovanú funkciu, bude jej automaticky pridelených 0 bodov. Kritérium č. 4: Systém poskytujúci štandardizovanú absolútnu reprodukovateľnú kvantifikáciu na základe 3 % NIST zdroja s  10 % presnosťou pre 131I a 177Lu pri použití HE a ME kolimátora ako rutinnú súčasť klinickej akvizície v rámci akvizičného príslušenstva a softvéru Váhovosť kritéria č. 4: 10 Každý člen komisie s právom vyhodnocovať ponuky bude brať do úvahy iba ponuku, ktorá bude spĺňať predmetnú funkciu SPECT detektora. Uchádzač doplní do tabuľky s názvom: Kritériá na vyhodnotenie ponúk, pri tomto kritériu možnosť „ÁNO“ alebo „NIE“. Ponuke, ktorá bude spĺňať požadovanú funkciu, pridelí člen komisie s právom vyhodnocovať ponuky 10 bodov. V prípade, že ponuka nebude spĺňať požadovanú funkciu, bude jej automaticky pridelených 0 bodov. Kritérium č. 5: Systém umožňujúci zobrazenie kostí vo vysokom rozlíšení HD s využitím zónovej mapy: indexovanie každého voxelu v mu-mape s typom tkaniva, po ktorom následuje metóda vyhladzovania (smoothing method), ktorá kombinuje diskrétne prahové hodnoty pre aspoň 5 rôznych základných tried: vzduch, tukové tkanivo, mäkké tkanivo, kortikálna kosť, spongiózna kosť - xBone, alebo ekvivalent Váhovosť kritéria č. 5: 2 Každý člen komisie s právom vyhodnocovať ponuky bude brať do úvahy iba ponuku, ktorá bude spĺňať predmetnú funkciu SPECT detektora. Uchádzač doplní do tabuľky s názvom: Kritériá na vyhodnotenie ponúk, pri tomto kritériu možnosť „ÁNO“ alebo „NIE“. Ponuke, ktorá bude spĺňať požadovanú funkciu, pridelí člen komisie s právom vyhodnocovať ponuky 2 body. V prípade, že ponuka nebude spĺňať požadovanú funkciu, bude jej automaticky pridelených 0 bodov. Pravidlá na uplatnenie kritéria: Pri vyhodnocovaní ponúk systémom JOSEPHINE sa budú automatizovane týmto systémom prideľované body zaokrúhľovať na dve desatinné miesta. Systém JOSEPHINE automaticky označí ponuku s najvyšším bodovým súčtom kritérií č. 1 až 5 za prvú, ponuku s druhým najvyšším bodovým súčtom kritérií č. 1 až 5 označí za druhú, ponuku s tretím najvyšším bodovým súčtom kritérií č. 1 až 5 označí za tretiu, atď. Uchádzačov, ktorých ponuky systém JOSEPHINE automatizovane vyhodnocoval

kritérií na vyhodnotenie ponúk, odporučí komisia verejnému obstarávateľovi vyzvať na účasť v elektronickej aukcii prostredníctvom on-line systému. Tento dokument má iba informatívny charakter. Nie je použiteľný pre právne účely. Dokument je vytlačený z portálu Úradu pre verejné obstarávanie. 38 V prípade rovnosti dosiahnutých bodov u viacerých uchádzačov, rozhoduje o poradí ponúk najnižšia maximálna cena celej zostavy vyjadrená v EUR s DPH - kritérium č. 1

týchto súťažných podkladov.“ 26

1. Z vyššie uvedenej citácie Prílohy č. 3 „Kritériá na vyhodnotenie ponúk, pravidlá ich uplatnenia a pravidlá elektronickej aukcie“ súťažných podkladov je zrejmé, že uchádzač mal v rámci Prílohy č. 8 „Návrh na plnenie kritérií na vyhodnotenie ponúk“ súťažných podkladov (predmetná príloha bola pre každú časť zákazky spracovaná samostatne) do tabuľky pod názvom „Kritériá na vyhodnotenie ponúk“, pri tom-ktorom kvalitatívnom kritériu uviesť hodnotu „ÁNO“ alebo „NIE“. Úspešný uchádzač v časti č. 1 predmetu zákazky pod názvom „Nákup medicínskeho zariadenia SPECT/CT (gama kamery) pre Onkologický ústav sv. Alžbety“ v ním spolu s ponukou predloženej Prílohe č. 8 „Návrh na plnenie kritérií na vyhodnotenie ponúk“ súťažných podkladov v tejto súvislosti uviedol, že cit.: „(...) (...).“
2. Úrad zároveň uvádza, že už v bode 91 rozhodnutia o námietkach č. 1 poukázal na to, že kontrolovaný vyzval uchádzača XX o vyjadrenie k predchádzajúcim námietkam, pričom konštatoval, že cit: „je možné vzhľadom na postup kontrolovaného, kedy v podstate žiadal ním vyhodnoteného úspešného uchádzača o vysvetlenie pochybností súvisiacich s jeho ponukou, aj keď nie priamo identifikovaných kontrolovaným, ale v reakcii na podané námietky navrhovateľa, vnímať ako vysvetlenie ponuky

§ 53ods.

1 zákona o verejnom obstarávaní (...)“. V reakcii na uvedenú výzvu kontrolovaného, doručil Pozn. úradu: Pre úplnosť informácií úrad uvádza, že váhovosť cenového kritéria č. 1 (aukčného kritéria) bola maximálne 70 bodov a váhovosť kvalitatívnych kritérií (neaukčné kritéria) bola maximálne 30 bodov, a to konkrétne pre kritérium č. 2 – 3 body, kritérium č. 3 – 15 bodov, kritérium č. 4 – 10 bodov a kritérium č. 5 – 2 body. 26 Tento dokument má iba informatívny charakter. Nie je použiteľný pre právne účely. Dokument je vytlačený z portálu Úradu pre verejné obstarávanie. 39 úspešný uchádzač dňa

2. 2023 odpoveď, súčasťou ktorej bolo Vyhlásenie výrobcu č. S22424-2022-OZZ zo dňa
4. 2022, ktorého znenie úrad uvádza nižšie, cit.: „xxxxxxxx“ ako aj Vyhlásenie výrobcu č. S11388-2023-OZZ 27 zo dňa
6. 2023, obsahom ktorého bolo nasledovné vyjadrenie výrobcu, cit.: „xxxxxxxxx“
7. Úrad v predmetnom bode 90 rozhodnutia o námietkach č. 1 súčasne konštatoval, že je potrebné, aby sa kontrolovaný, resp. komisia kontrolovaného, opätovne vrátila do fázy vyhodnocovania ponúk a overila spolu s ostatnými dokumentmi aj tieto tvrdenia uchádzača 28, resp. výrobcu medicínskeho zariadenia a na základe toho následne v zápisnici z vyhodnotenia ponúk preskúmateľným spôsobom zadokumentovala svoj hodnotiaci úsudok a úvahy.
8. Kontrolovaný, resp. komisia kontrolovaného v nadväznosti na uvedené uskutočnila opätovné vyhodnotenie ponuky úspešného uchádzača, pričom priebeh vyhodnocovania ponúk zachytila v dokumente označenom ako ,,DODATOK Č. 1 K SÚHRNNEJ ZÁPISNICI Z VYHODNOTENIA PONÚK – PRED USKUTOČNENÍM ELEKTRONICKEJ AUKCIE“ č. Z007501-2024-OZZ zo dňa
10. 2024 (ďalej len ,,Dodatok č. 1 k Zápisnici z vyhodnotenia ponúk pred EA“), keď okrem iného uviedla, cit.: ,,(...) V zmysle rozhodnutia Úradu pre verejné obstarávanie č. 13043-6000/2023-OD zo dňa
12. 2023 a Informácii o nezačatí konania o preskúmaní právoplatného rozhodnutia úradu č. 16098-9000/2023 zo dňa
14. 2023 pristúpil verejný obstarávateľ opätovne k vyhodnoteniu ponuky uchádzača XX v časti
15. (...) Priebeh opätovného vyhodnotenia ponúk: Komisia na vyhodnotenie ponúk (ďalej len ,,komisia“) vykonala opakované úvodné úplné vyhodnotenie ponúk v dňoch 25.01.2024 –
17. 2024 (...). Komisia pri vyhodnocovaní ponuky mala odborná komisia k dispozícii okrem pôvodne predložených podkladov taktiež dokumenty s názvom ,,Vyhlásenie výrobcu“, ktoré boli verejnému obstarávateľovi doručené dňa
19. 2023 na základe jeho Výzvy na vyjadrenie sa k podaným námietkam zo dňa
22. Po preštudovaní všetkých uvedených podkladov odborná komisia skonštatovala, že ponuka uchádzača XX spĺňa požiadavky na predmet zákazky.(...)“ Úrad zároveň dodáva, že prílohou predmetného Dodatku č. 1 k zápisnici z vyhodnotenia ponúk pred EA sú aj hodnotiace hárky troch členov komisie s právom vyhodnocovať ponuky. Úrad preskúmal predmetné hodnotiace hárky komisie a konštatuje, že členovia komisie v hodnotiacich hárkoch skonštatovali, že ponuka úspešného uchádzača spĺňa požiadavky na predmet zákazky v časti č. 1 predmetu zákazky [taktiež aj navrhovateľom namietané požiadavky na predmet zákazky (viď bod 98 tohto rozhodnutia)] a zároveň aj v poznámke uvádzali skutočnosti ako napr., že uvedený parameter bol predmetom PTK alebo, že predmetný parameter deklaruje vyhlásenie výrobcu atď. Uvedené úrad preukazuje nasledovnými hodnotiacimi hárkami členov komisie, z ktorých úrad vyselektoval len namietané parametre. Hodnotiaci hárok č. 1 Pozn. úradu: Vyhlásenie výrobcu k namietaným skutočnostiam v námietkach č. 1, ktoré sú okrem iného namietané aj v tomto revíznom konaní. 28 Pozn. úradu: ide o tvrdenia a informácie uvedené vo vyhláseniach výrobcu, ktoré úspešný uchádzač doručil kontrolovanému dňa
24. 2023 (vyššie odcitované). 27 Tento dokument má iba informatívny charakter. Nie je použiteľný pre právne účely. Dokument je vytlačený z portálu Úradu pre verejné obstarávanie. 40 Časť 1: Onkologický ústav sv. Alžbety Maximálna vzdialenosť medzi detektormi s kolimátormi LEHR musí byť minimálne 70 cm Splnil/nesplnil Splnil Počet rekonštruovaných rezov na jednu rotáciu 360° minimálne 32 Splnil Stupnica CT hodnôt pre nastavenie okna -1024 až +3071 HU, možnosť rozšírenia stupnice CT hodnôt Splnil Neurologický softvér pre kvalitatívne a kvantitatívne porovnávanie obrazov mozgov s možnosťou kvantifikácie mozgovej perfúzie

regiónov s možnosťou porovnania s normálovou databázou (HMPAO, ECD), podpora dát z vyšetrenia SPECT vrátane kvantifikácie DATSCANu a porovnanie s normálovou databázou (I-FP-CIT) – 1 licencia Oficiálne stanovisko výrobcu k súladu s DICOM v anglickom/slovenskom jazyku pre akvizičnú a aj vyhodnocovaciu časť systému ŠUKL registrácia výrobku a licencia na dovoz, inštaláciu a servis rádioaktívnych zdrojov Kvalitatívne kritériá na vyhodnotenie ponúk Kritérium č. 3: Plne automatická modulácia prúdu anódy v priebehu skenovania na základe atenuácie v reálnom čase

topogramu v osiach x, y a z (3D) a uhlovej pozície RTG lampy voči telu pacienta (4D) za účelom primeraného zníženia radiačnej záťaže pacienta počas CT vyšetrenia Kritérium č. 4: Systém poskytujúci štandardizovanú absolútnu reprodukovateľnú kvantifikáciu na základe 3 % NIST zdroja s ≤ 10 % presnosťou pre 131I a 177Lu pri použití HE a ME kolimátora ako rutinnú súčasť klinickej akvizície v rámci akvizičného príslušenstva a softvéru Kritérium č. 5: Systém umožňujúci zobrazenie kostí vo vysokom rozlíšení HD s využitím zónovej mapy: indexov