lov-lex Táto stránka je

bezpečená Buďte pozorní a vždy sa uistite, že zdieľate informácie iba cez

bezpečenú webovú stránku verejnej správy SR.

bezpečená stránka vždy

čína https:// pred názvom domény webového sídla. Náchadzate sa na statickej verzií portálu. Aktuálnu verziu portálu nájdete na: www.slov-lex.sk. Preskoč na obsah 156/2018 Z. z. Vyhlásené znenie Obsah zobrazeného právneho predpisu má informatívny charakter, právne záväzný obsah sa nachádza v pdf verzii právneho predpisu. História Dátum účinnostiNovela

1. Vyhlásené znenie
2. 15.06.2018 - 31.08.2018
3. 01.09.2018 - 31.12.2018
4. 01.01.2019 - 30.01.2022
5. 31.01.2022 - 30.01.2025 532/2021 Z. z.
6. 31.01.2025 - Obsah Čl. I
131. Čl. II
141. Čl. III
143. Čl. IV
149. Čl. V Čl. VI
152. Čl. VII
164. Čl. VIII Čl. IX
167. Čl. X Otvoriť všetky Informácie o predpise Číslo predpisu: 156/2018 Z. z. Názov: Zákon, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov a ktorým sa menia a dopĺňajú niektoré zákony Typ: Zákon Dátum schválenia: 16.05.2018 Dátum vyhlásenia: 07.06.2018 Autor: Národná rada Slovenskej republiky Právna oblasť: Zdravotníctvo Správne poplatky Zdravotné poistenie Vzťahy predpisu Predpis mení 145/1995 Z. z. Zákon Národnej rady Slovenskej republiky o správnych poplatkoch 576/2004 Z. z. Zákon o zdravotnej starostlivosti, službách súvisiacich s poskytovaním zdravotnej starostlivosti a o zmene a doplnení niektorých zákonov 578/2004 Z. z. Zákon o poskytovateľoch zdravotnej starostlivosti, zdravotníckych pracovníkoch, stavovských organizáciách v zdravotníctve a o zmene a doplnení niektorých zákonov 579/2004 Z. z. Zákon o záchrannej zdravotnej službe a o zmene a doplnení niektorých zákonov 580/2004 Z. z. Zákon o zdravotnom poistení a o zmene a doplnení zákona č. 95/2002 Z. z. o poisťovníctve a o zmene a doplnení niektorých zákonov 581/2004 Z. z. Zákon o zdravotných poisťovniach, dohľade nad zdravotnou starostlivosťou a o zmene a doplnení niektorých zákonov 448/2008 Z. z. Zákon o sociálnych službách a o zmene a doplnení zákona č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní (živnostenský zákon) v znení neskorších predpisov 362/2011 Z. z. Zákon o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov 363/2011 Z. z. Zákon o rozsahu a podmienkach úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín na základe verejného zdravotného poistenia a o zmene a doplnení niektorých zákonov Predpis je menený 532/2021 Z. z. Zákon, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov a ktorým sa menia a dopĺňajú niektoré zákony 156 ZÁKON zo
168. mája 2018, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov a ktorým sa menia a dopĺňajú niektoré zákony Národná rada Slovenskej republiky sa uzniesla na tomto zákone: Čl. I Zákon č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení zákona č. 244/2012 Z. z., zákona č. 459/2012 Z. z., zákona č. 153/2013 Z. z., zákona č. 220/2013 Z. z., zákona č. 185/2014 Z. z., zákona č. 77/2015 Z. z., zákona č. 393/2015 Z. z., zákona č. 91/2016 Z. z., zákona 167/2016 Z. z., zákona č. 306/2016 Z. z., zákona č. 41/2017 Z. z., zákona č. 257/2017 Z. z., zákona č. 336/2017 Z. z., zákona č. 351/2017 Z. z. a zákona č. 87/2018 Z. z. sa mení a dopĺňa takto:
169. V § 2 ods. 19 sa

slová „určený výrobcom“ vkladajú slová „na použitie pre človeka“ a

slová „hlavný účinok“ sa vkladajú slová „v ľudskom tele alebo na povrchu ľudského tela“. 2. § 2 sa dopĺňa odsekom 48, ktorý znie: „

odsek 1 vkladá nový odsek 2, ktorý znie: „

bezpečenie žiadateľa o povolenie na

obchádzanie s humánnymi liekmi a so zdravotníckymi pomôckami,“.

1. V § 7 ods. 1 písm. a) sa vypúšťa prvý, druhý a piaty bod. Doterajší tretí, štvrtý a šiesty bod sa označujú ako prvý až tretí bod.
2. V § 7 ods. 1 sa

písmeno

1. a)vkladá nové písmeno b), ktoré znie: „
2. b)štátny ústav, ak ide o povolenie na 1. výrobu humánnych liekov, 2. výrobu skúšaných humánnych produktov a skúšaných humánnych liekov, 3. veľkodistribúciu humánnych liekov,“. Doterajšie písmená
3. b)a
4. c)sa označujú ako písmená
5. c)a d). 11. V § 7 ods. 2 a 3 sa slová „ods. 4“ nahrádzajú slovami „ods. 5“. 12. V § 7 ods. 7, 11 a 12 sa slová „Ministerstvo zdravotníctva a samosprávny kraj“ nahrádzajú slovami „Ministerstvo zdravotníctva, štátny ústav a samosprávny kraj v rozsahu svojej pôsobnosti“. 13. V § 8 ods. 1 písm.
6. c)sa vypúšťajú slová „mena alebo priezviska“. 14. V § 8 ods. 3 sa slová „ods. 4 písm. a),
7. e)a h)“ nahrádzajú slovami „ods. 5 písm. a), e),
8. h)a k)“. 15. V § 10 sa odsek 1 dopĺňa písmenom i), ktoré znie: „
9. i)nezačal

bezpečovať, uchovávať, pripravovať, kontrolovať a vydávať lieky najneskôr do troch mesiacov odo dňa nadobudnutia právoplatnosti rozhodnutia o povolení, ak ide o držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni.“. 16. V § 10 ods. 2 sa

slová „

1. a)až d)“ vkladajú slová „alebo písm. i)“. 17. V § 12 ods. 1 písm.
2. b)sa slová „iným kontrolným laboratóriom, ktoré schválil štátny ústav, ak ide o výrobu humánnych liekov, alebo ústav kontroly veterinárnych liečiv, ak ide o výrobu veterinárnych liekov (ďalej len „zmluvné kontrolné laboratórium“)“ nahrádzajú slovami „držiteľom povolenia na výrobu liekov, ktorý má vydané povolenie na činnosti uvedené v odseku 3 písm. f)“. 18. V § 12 sa odsek 3 dopĺňa písmenom f), ktoré znie: „
3. f)kontrole kvality humánnych liekov, kontrole kvality skúšaných humánnych produktov alebo kontrole kvality skúšaných humánnych liekov.“. 19. V § 13 ods. 2 písm. b), ods. 4 písm.
4. b)a ods. 5 písm.
5. c)a § 14 ods. 1 písm.
6. b)sa slová „zmluvné kontrolné laboratórium“ nahrádzajú slovami „písomnú zmluvu s iným kontrolným laboratóriom na kontrolu kvality humánnych liekov, ktoré schválil štátny ústav“. 20. V § 15 sa odsek 1 dopĺňa písmenom ah), ktoré znie: „
7. ah)dodržiavať povinnosti ustanovené osobitným predpisom.22ba)“. 21. V § 15 ods. 5 štvrtej vete sa slová „nepovažujú vzorky lieku poskytnuté“ nahrádzajú slovami „nepovažuje skúšaný humánny liek bezodplatne poskytnutý podľa § 46 ods. 3 písm. d), vzorka lieku poskytnutá“. 22. V § 17 ods. 4 sa vypúšťa slovo „humánnych“. 23. V § 18 ods. 1 písm.
8. b)sa

slovo „distribuovať“ vkladajú slová „v rozsahu podľa vydaného povolenia“. 24. V § 18 ods. 1 písm. ad) sa

slová „

1. at)a au)“ vkladajú slová „alebo ak koniec lehoty pripadne na nedeľu, dodať tento liek do 72 hodín od uskutočnenia objednávky podľa § 23 ods. 1 písm.
2. at)a au)“. 25. § 18 ods. 1 sa dopĺňa písmenami
3. af)a ag), ktoré znejú: „
4. af)dodržiavať povinnosti ustanovené osobitným predpisom,22ba)
5. ag)sprístupniť zdravotnej poisťovni na požiadanie v súvislosti s vykonávaním kontroly podľa osobitného predpisu22bb) doklady o dodaní liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín držiteľom povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti alebo poskytovateľom zdravotnej starostlivosti vo vyžiadanom rozsahu alebo overiť pre zdravotnú poisťovňu pôvodnosť dokladov predložených zdravotnej poisťovni držiteľom povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti.“. Poznámky pod čiarou k odkazom 22ba a 22bb znejú: „22ba) Delegované nariadenie Komisie (EÚ) 2016/161 z 2. októbra 2015, ktorým sa dopĺňa smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES o ustanovenia týkajúce sa podrobných pravidiel bezpečnostných prvkov uvádzaných na obale liekov na humánne použitie (Ú. v. EÚ L 32, 9. 2. 2016). 22bb) § 9 a 9a zákona č. 581/2004 Z. z. v znení neskorších predpisov.“. 26. V § 19a ods. 1 prvej vete sa slovo „vývoz“ nahrádza slovom „dodanie“. 27. V § 20 ods. 1 písm.
6. i)sa na konci pripájajú tieto slová: „ak bol tento predaj uskutočnený v súlade s § 23 ods. 1 písm. as)“. 28. V § 20 odsek 3 znie: „

riadenia, b) na základe písomnej objednávky alebo elektronickej objednávky pripravuje a vydáva humánne lieky, zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny oddeleniu ústavného zdravotníckeho

riadenia alebo ambulancii ústavného zdravotníckeho

riadenia, ktorého je súčasťou, c) na základe písomnej objednávky alebo elektronickej objednávky vydáva humánne lieky a zdravotnícke pomôcky oddeleniu ústavného zdravotníckeho

riadenia alebo ambulancii ústavného zdravotníckeho

riadenia, ktorého je súčasťou, ak humánny liek alebo zdravotnícku pomôcku obstarala zdravotná poisťovňa podľa osobitného predpisu,20) d) na základe písomnej objednávky pripravuje a vydáva humánne lieky, zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny inému ústavnému zdravotníckemu

riadeniu,

1. e)môže vydávať lieky, zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny verejnosti, ak má zriadené oddelenie výdaja liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín verejnosti.“. Poznámka pod čiarou k odkazu 20 znie: „20) § 6 ods. 13 písm.
2. b)zákona č. 581/2004 Z. z. o zdravotných poisťovniach, dohľade nad zdravotnou starostlivosťou a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov.“. 29. V § 20 sa

odsek 3 vkladajú nové odseky 4 až 6, ktoré znejú: „

riadenia ambulancia poskytujúca zdravotnú starostlivosť v špecializačných odboroch klinická onkológia, onkológia v gynekológii, onkológia v chirurgii, onkológia v urológii alebo pediatrická hematológia a onkológia, nemocničná lekáreň, ktorá je súčasťou tohto ústavného zdravotníckeho

riadenia, musí mať zriadené oddelenie prípravy cytostatík.“. Doterajšie odseky 4 až 10 sa označujú ako odseky 7 až

2. V § 20 ods. 7 sa slová „lieky, zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny“ nahrádzajú slovami „lieky a zdravotnícke pomôcky“ a vypúšťajú sa slová „alebo zdravotnej poisťovne“.
3. V § 23 ods. 1 písmeno k) znie: „k)

bezpečiť odbornému zástupcovi materiálne vybavenie, personálne

bezpečenie a prevádzkové podmienky na plnenie povinností ustanovených v § 23a,“. 32. V § 23 ods. 1 písmeno v) znie: „v)

bezpečiť vykonávanie lekárenskej pohotovostnej služby podľa rozpisu určeného samosprávnym krajom,“. 33. V § 23 ods. 1 písm. z) sa

slová „doklady o nadobudnutí liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín“ vkladajú slová „a doklady o výdaji liekov, dravotníckych pomôcok a dietetických potravín“. 34. V § 23 ods. 1 písm.

1. as)sa na konci pripájajú tieto slová: „ak bol prvý predaj uskutočnený najskôr po uplynutí troch mesiacov od dodania tohto humánneho lieku držiteľom povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov“. 35. V § 23 ods. 1 písm.
2. aw)sa slová „do 48 hodín od objednania“ nahrádzajú slovami „v lehote podľa § 18 ods. 1 písm. ad)“. 36. V § 23 sa odsek 1 dopĺňa písmenami
3. ay)a az), ktoré znejú: „
4. ay)dodržiavať povinnosti ustanovené osobitným predpisom,22ba)
5. az)dodržiavať prevádzkový čas schválený samosprávnym krajom.“. 37. V § 23 odsek 2 znie: „

tento liek, zdravotnícku pomôcku alebo dietetickú potravinu podľa osobitného predpisu,28) ak

1. a)lekár vyznačil na lekárskom predpise alebo na lekárskom poukaze poznámku „HRADÍ PACIENT“, alebo
2. b)na rubovej strane lekárskeho predpisu alebo lekárskeho poukazu nie je vyznačená poznámka „NEODKLADNÁ ZDRAVOTNÁ STAROSTLIVOSŤ“ a ide o pacienta vedeného v zozname dlžníkov podľa osobitného predpisu,30aab) ktorý má právo len na úhradu neodkladnej zdravotnej starostlivosti podľa osobitného predpisu.30aac)“. Poznámky pod čiarou k odkazom 30aab a 30aac znejú: „30aab) § 25a zákona č. 580/2004 Z. z. v znení neskorších predpisov. 30aac) § 9 ods. 2 zákona č. 580/2004 Z. z. v znení neskorších predpisov.“. 38.

§ 23

sa vkladá § 23a, ktorý vrátane nadpisu znie: „§ 23a Povinnosti odborného zástupcu držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti Odborný zástupca držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti je povinný a) oznámiť bezodkladne stavovskej organizácii v zdravotníctve príslušnej na vydanie licencie podľa osobitného predpisu7)

čatie výkonu činnosti odborného zástupcu a ukončenie činnosti odborného zástupcu, b) riadiť objednávanie, príjem, kontrolu, uchovávanie, prípravu a výdaj liekov, dietetických potravín a zdravotníckych pomôcok,

obchádzanie s omamnými látkami a psychotropnými látkami,

obchádzanie s drogovými prekurzormi a vedenie príslušnej evidencie, c)

bezpečiť výdaj liekov a zdravotníckych pomôcok odborne spôsobilými osobami uvedenými v § 25 ods. 2 a 3.“. 39. V § 25 ods. 3 písm. a) sa

slovami „odseku 2 prvej vete“ vkladá čiarka a slová „fyzická osoba, ktorá získala vysokoškolské vzdelanie prvého stupňa v študijnom odbore zdravotnícke a diagnostické pomôcky,“. 40.

§ 25sa vkladá § 25a, ktorý vrátane nadpisu znie: „§ 25a Lekárenská pohotovostná služba

bezpečuje dostupnosť lekárenskej starostlivosti mimo prevádzkového času schváleného samosprávnym krajom.

bezpečenia poskytovania lekárenskej pohotovostnej služby na svojom webovom sídle najneskôr mesiac pred

čiatkom obdobia, na ktoré sa rozpis

bezpečenia poskytovania lekárenskej pohotovostnej služby vyhotovuje. Ak má samosprávny kraj e-mailovú adresu poskytovateľa lekárenskej starostlivosti rozpísaného v rozpise

bezpečenia lekárenskej pohotovostnej služby,

šle rozpis

bezpečenia poskytovania lekárenskej pohotovostnej služby aj na túto e-mailovú adresu. Rozpis lekárenskej pohotovostnej služby zverejňuje samosprávny kraj najmenej na obdobie jedného kalendárneho mesiaca.

bezpečenia poskytovania lekárenskej pohotovostnej služby podľa odseku 4 obsahuje

1. a)dátum a čas poskytovania lekárenskej pohotovostnej služby,
2. b)názov a adresu lekárne poskytujúcej lekárenskú pohotovostnú službu.

bezpečenia poskytovania lekárenskej pohotovostnej služby sa považuje

doručený poskytovateľom lekárenskej starostlivosti na území samosprávneho kraja dňom nasledujúcim po dni zverejnenia na webovom sídle samosprávneho kraja.“. Poznámka pod čiarou k odkazu 30ac znie: „30ac) § 2 ods. 30 a 31 zákona č. 576/2004 Z. z. v znení zákona č. 257/2017 Z. z.“. 41. § 29 sa vypúšťa. 42.

§ 29

sa vkladajú § 29a až 29o, ktoré vrátane nadpisov znejú: „Centralizovaný postup klinického skúšania humánneho lieku § 29a Všeobecné ustanovenia o centralizovanom postupe klinického skúšania humánneho lieku

kazuje sa vykonávať génové terapeutické skúšky smerujúce k zmenám genetickej identity účastníka.

kazuje sa, aby účastníkom bola osoba, ktorá je vo výkone trestu odňatia slobody. § 29b Etická komisia pre klinické skúšanie humánneho lieku

dávateľovi,42g) alebo 2. oznámiť skutočnosti nasvedčujúce jeho

ujatosť k veci, k pracovisku, na ktorom sa má klinické skúšanie humánneho lieku vykonávať, alebo k

dávateľovi.

dávateľovi možno mať pochybnosti o jeho nezaujatosti.

chovávať mlčanlivosť o skutočnostiach, ktoré sa dozvedeli počas svojej činnosti v etickej komisii pre klinické skúšanie. § 29c Národný portál pre klinické skúšanie Ministerstvo zdravotníctva zriaďuje a spravuje národný portál pre klinické skúšanie na vzájomnú komunikáciu štátneho ústavu, etickej komisie pre klinické skúšanie a ministerstva zdravotníctva pri a) hodnotení žiadosti o povolenie podľa 29b ods. 2, b) výkone dohľadu nad priebehom povoleného klinického skúšania humánneho lieku, c) uložení nápravných opatrení podľa § 29i. § 29d

dávateľa podľa § 29k sa podáva v slovenskom jazyku.

dávateľa dodatočné informácie k žiadosti o povolenie klinického skúšania humánneho lieku. § 29f Postup etickej komisie pre klinické skúšanie pri posudzovaní žiadosti o podstatnú zmenu klinického skúšania humánneho lieku

dávateľa dodatočné informácie k žiadosti o podstatnú zmenu. § 29g Postup etickej komisie pre klinické skúšanie pri posudzovaní žiadosti o pridanie Slovenskej republiky do klinického skúšania humánneho lieku povoleného v iných členských štátoch

dávateľa dodatočné informácie k žiadosti o pridanie.

dávateľa dodatočné informácie k žiadosti o pridanie, môže etickej komisii pre klinické skúšanie predĺžiť lehotu na vypracovanie stanoviska k hodnotiacej správe uvedenú v odseku 1 najviac o 31 dní. § 29h Spolupráca štátneho ústavu a etickej komisie pre klinické skúšanie pri výkone dohľadu nad priebehom povoleného klinického skúšania humánneho lieku

dávateľ predkladá agentúre podľa osobitného predpisu,42s) vyplývajú riziká pre bezpečnosť účastníka, informuje o týchto zisteniach etickú komisiu pre klinické skúšanie a požiada ju o stanovisko k zisteným podozreniam; etická komisia pre klinické skúšanie vypracuje stanovisko a predloží ho štátnemu ústavu do troch dní odo dňa doručenia žiadosti štátneho ústavu.

dávateľom podľa osobitného predpisu;42t) etická komisia pre klinické skúšanie vypracuje stanovisko a predloží ho štátnemu ústavu do 45 dní od dňa doručenia žiadosti.

dávateľovi 1. meno, priezvisko a adresu trvalého pobytu, ak je

dávateľom fyzická osoba, 2. názov alebo obchodné meno, adresu sídla, právnu formu, meno a priezvisko osoby, ktorá je štatutárnym orgánom, ak je

dávateľom právnická osoba,

1. e)názov a adresu sídla poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, ktorý bude vykonávať klinické skúšanie humánneho lieku, názov a adresu pracoviska, na ktorom sa má vykonávať klinické skúšanie humánneho lieku,
2. f)meno a priezvisko navrhovaného hlavného skúšajúceho42w) pre príslušné pracovisko, na ktorom sa má vykonávať klinické skúšanie humánneho lieku,
3. g)druh žiadosti,
4. h)zoznam členov etickej komisie pre klinické skúšanie, ktorí žiadosť posudzovali,
5. i)zoznam dokumentov, ktoré etická komisia pre klinické skúšanie posudzovala,
6. j)vyhlásenie, že etická komisia pre klinické skúšanie pracuje podľa správnej klinickej praxe a podľa platných právnych predpisov,
7. k)súhlas alebo nesúhlas s hodnotiacou správou vypracovanou spravodajským štátom vo fáze počiatočného posúdenia žiadosti,
8. l)pripomienky k hodnotiacej správe vypracovanej spravodajským štátom vo fáze počiatočného posúdenia žiadosti,
9. m)súhlas alebo nesúhlas s pripomienkami členských štátov, v ktorých bola žiadosť podaná po fáze koordinovaného preskúmania žiadosti, a návrh na vysporiadanie sa s nimi,
10. n)súhlas alebo nesúhlas s hodnotiacou správou vypracovanou vo fáze konsolidácie a odôvodnenie nesúhlasu; etická komisia pre klinické skúšanie môže vyjadriť nesúhlas so závermi spravodajského členského štátu, ak 1. účasť na klinickom skúšaní by viedla k tomu, že riziká spojené s účasťou na klinickom skúšaní by významne prevýšili prínosy správne poskytovanej zdravotnej starostlivosti,80) 2. klinické skúšanie by bolo vykonávané v rozpore s § 29a ods. 5 a 6, alebo 3. existujú dôvodné pochybnosti o bezpečnosti účastníka, hodnovernosti a spoľahlivosti údajov poskytnutých

dávateľom,

1. o)posúdenie etiky klinického skúšania, ktoré obsahuje odôvodnené vyjadrenie k súladu alebo nesúladu hodnoteného klinického skúšania humánneho lieku s 1. požiadavkami týkajúcimi sa informovaného súhlasu podľa osobitného predpisu,42y) 2. podmienkami náboru účastníkov s požiadavkami podľa osobitného predpisu,42z) 3. osobitným predpisom upravujúcim ochranu osobných údajov,42aa) 4. požiadavkami na skúšajúceho42ab) a požiadavkami na hlavného skúšajúceho, 5. požiadavkami na pracovisko, na ktorom sa má vykonávať klinické skúšanie humánneho lieku podľa osobitného predpisu,42ac) 6. platnými pravidlami odberu, uchovávania a ďalšieho využívania biologických vzoriek účastníka,
2. p)záver vo vzťahu k hodnotiacej správe s uvedením konkrétnych a náležite opodstatnených dôvodov, ktorý obsahuje 1. súhlas s vykonaním klinického skúšania humánneho lieku, 2. súhlas s vykonaním klinického skúšania humánneho lieku s podmienkami, alebo 3. nesúhlas s vykonaním klinického skúšania humánneho lieku,
3. q)podpis predsedu etickej komisie pre klinické skúšanie,
4. r)dátum vydania stanoviska.

dávateľom alebo vyjadrenie k oznámeniu o závažných porušeniach so záverom, že etická komisia pre klinické skúšanie

1. súhlasí s pokračovaním hodnoteného klinického skúšania humánneho lieku bez pripomienok,
2. súhlasí s pokračovaním hodnoteného klinického skúšania humánneho lieku

predpokladu zmeny niektorej skutočnosti v klinickom skúšaní humánneho lieku, 3. nesúhlasí s pokračovaním klinického skúšania humánneho lieku vo vzťahu k posúdeniu bezpečnosti účastníka, k vedeckej odôvodnenosti klinického skúšania humánneho lieku alebo z dôvodu závažného porušenia povinností, ktoré

dávateľovi alebo skúšajúcemu vyplývajú z tohto zákona alebo z osobitného predpisu,42a) pričom 3.1. navrhuje pozastavenie klinického skúšania humánneho lieku, ak je dôvodné podozrenie, že je ohrozená bezpečnosť účastníka, ak má dôvodné pochybnosti o vedeckej odôvodnenosti klinického skúšania humánneho lieku alebo ak zistí vykonávanie klinického skúšania humánneho lieku v rozpore s týmto zákonom alebo osobitným predpisom,42a) pričom v stanovisku navrhne uložiť nápravné opatrenia alebo navrhne, aby

dávateľ vykonal zmenu vo výkone povoleného klinického skúšania humánneho lieku, alebo 3.2. navrhuje zrušenie povolenia na klinické skúšanie humánneho lieku, ak sa preukáže, že je ohrozená bezpečnosť účastníka, alebo sa zistí vykonávanie klinického skúšania humánneho lieku v rozpore s týmto zákonom alebo osobitným predpisom,42a) d) odôvodnenie, e) podpis predsedu etickej komisie pre klinické skúšanie, f) dátum vydania stanoviska. § 29j Rozhodovanie štátneho ústavu v súčinnosti s etickou komisiou pre klinické skúšanie

dávateľom fyzická osoba; názov alebo obchodné meno, sídlo, právnu formu, identifikačné číslo, meno a priezvisko osoby, ktorá je štatutárnym orgánom, ak je

dávateľom právnická osoba, b) označenie právneho zástupcu

dávateľa v niektorom z členských štátov alebo označenie kontaktnej osoby v Slovenskej republike podľa osobitného predpisu,42ad)

1. c)univerzálne číslo,
2. d)názov klinického skúšania humánneho lieku,
3. e)označenie výrobcu humánneho lieku,
4. f)výrok,
5. g)odôvodnenie,
6. h)poučenie o možnosti sa odvolať.

dávateľa o zmenu vo výkone povoleného klinického skúšania humánneho lieku.

stavenie klinického skúšania humánneho lieku, štátny ústav rozhodne o

stavení povoleného klinického skúšania humánneho lieku.

dávateľovi ukladá podmienky na plnenie, určí na splnenie týchto podmienok primeranú lehotu.

dávateľovi.

dávateľovi podľa osobitného predpisu.42ae) § 29k Odvolanie

dávateľ môže prostredníctvom európskeho elektronického portálu pre klinické skúšanie podať odvolanie proti rozhodnutiu, ktorým štátny ústav rozhodol o žiadosti o povolenie podľa 29b ods. 2 do 15 dní odo dňa oznámenia rozhodnutia.

dávateľ môže odvolanie vziať späť, kým sa o ňom nerozhodlo.

dávateľa; etická komisia pre klinické skúšanie vypracuje stanovisko k odvolaniu

dávateľa do 20 dní od predloženia odvolania

dávateľom.

dávateľom.

bezpečovanie kvality pri výrobe skúšaného humánneho lieku alebo sprievodného lieku podľa § 12 ods. 1 písm. e) a osoba zodpovedná

dovoz skúšaného humánneho lieku alebo sprievodného lieku podľa § 17 ods. 1 písm. b)

bezpečuje, aby každá šarža skúšaného humánneho lieku alebo sprievodného lieku bola

1. a)vyrobená a kontrolovaná v súlade s požiadavkami správnej výrobnej praxe podľa § 12 ods. 2, s dokumentáciou špecifikujúcou skúšaný humánny liek alebo sprievodný humánny liek a s údajmi uvedenými v žiadosti o povolenie podľa § 29b ods. 2,
2. b)podrobená požadovaným kontrolným analýzam, skúškam alebo overovaniam na potvrdenie, či kvalita humánneho lieku alebo sprievodného lieku je v súlade s údajmi uvedenými v žiadosti o povolenie podľa § 29b ods. 2, ak ide o skúšaný humánny liek, ktorý je porovnávacím humánnym liekom pochádzajúcim z tretieho štátu a ktorý je registrovaný, ak sa nedá získať dokumentácia potvrdzujúca, že každá šarža bola vyrobená v súlade s požiadavkami správnej výrobnej praxe podľa § 12 ods. 2.

bezpečovanie kvality.

bezpečovanie kvality musí potvrdiť v certifikáte o prepustení šarže alebo v rovnocennom dokumente, že každá šarža spĺňa požiadavky podľa odseku 3.

lepovania skúšaného lieku alebo sprievodného lieku sa vyžaduje povolenie na výrobu liekov podľa § 12 ods. 3 písm. c).

riadenia, v ktorom sa nachádza pracovisko, na ktorom sa vykonáva klinické skúšanie humánneho lieku. Ak toto ústavné zdravotnícke

riadenie nemá zriadenú nemocničnú lekáreň alebo ak sa klinické skúšanie humánneho lieku vykonáva na pracovisku ambulantného zdravotníckeho

riadenia,

dávateľ v žiadosti o povolenie podľa § 29b ods. 2 určí nemocničnú lekáreň alebo verejnú lekáreň, v ktorej sa má skúšaný humánny liek uchovávať, určí požiadavky na jeho uchovávanie a požiadavky na výdaj skúšajúcemu.

dávateľ v žiadosti o povolenie klinického skúšania určí požiadavky na jeho uchovávanie.

dávateľa

bezpečiť vykonávanie klinického skúšania humánneho lieku v súlade s osobitným predpisom,42a)

1. b)rozdeliť úlohy jednotlivým skúšajúcim, riadiť a koordinovať ich činnosť,
2. c)informovať poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, s ktorým má účastník uzatvorenú dohodu o poskytovaní zdravotnej starostlivosti,48) že účastník je

radený do klinického skúšania humánneho lieku, d) bezodkladne oznámiť zdravotnej poisťovni, ktorá vykonáva verejné zdravotné poistenie účastníka,

radenie účastníka do klinického skúšania humánneho lieku s uvedením univerzálneho čísla a dátumu

radenia účastníka do klinického skúšania humánneho lieku; príslušnosť účastníka k zdravotnej poisťovni je rozhodujúca v čase

radenia účastníka do klinického skúšania humánneho lieku,

1. e)bezodkladne oznámiť zdravotnej poisťovni, ktorá vykonáva zdravotné poistenie účastníka, vyradenie účastníka z klinického skúšania humánneho lieku s uvedením čísla univerzálneho čísla, dátumu vyradenia účastníka z klinického skúšania a dôvodu vyradenia účastníka z klinického skúšania humánneho lieku; príslušnosť účastníka k zdravotnej poisťovni je rozhodujúca v čase vyradenia účastníka z klinického skúšania humánneho lieku,
2. f)bezodkladne oznámiť zdravotnej poisťovni, ktorá vykonáva verejné zdravotné poistenie účastníka, každú závažnú nežiaducu udalosť a každý neočakávaný závažný nežiaduci účinok a prijímať potrebné opatrenia na ochranu života a zdravia účastníka vrátane prerušenia klinického skúšania humánneho lieku; príslušnosť účastníka k zdravotnej poisťovni je rozhodujúca v čase výskytu závažnej nežiaducej udalosti alebo neočakávaného závažného nežiaduceho účinku,
3. g)bezprostredne po prešetrení predložiť zdravotnej poisťovni, ktorá vykonáva verejné zdravotné poistenie účastníka, kópiu písomnej správy z prešetrenia závažnej nežiaducej udalosti a závažného nežiaduceho účinku, ktoré sa vzťahujú na konkrétneho účastníka.

dávateľ je povinný a) plniť všetky úlohy

dávateľa ustanovené osobitným predpisom,42a) b) uhradiť všetky náklady spojené s

1. klinickým skúšaním vrátane nákladov na sprievodné lieky, skúšané humánne lieky, nákladov spojených s laboratórnymi, zobrazovacími a inými vyšetreniami uvedenými v protokole klinického skúšania a nákladov súvisiacich s poskytnutím ústavnej zdravotnej starostlivosti, ak je poskytnutá v súvislosti s klinickým skúšaním,
2. liečbou zdravotných komplikácií alebo trvalých následkov na zdraví vzniknutých účastníkovi v dôsledku klinického skúšania humánneho lieku,
3. uzatvorením zmluvy o poistení zodpovednosti

dávateľa

škodu spôsobenú účastníkovi pre prípad poškodenia zdravia účastníka, úmrtia účastníka, majetkovej ujmy alebo nemajetkovej ujmy, ak v súvislosti s klinickým skúšaním došlo k poškodeniu zdravia; táto zmluva musí byť uzavretá a účinná počas celého priebehu klinického skúšania humánneho lieku, 4. uzatvorením zmluvy o poistení zodpovednosti poskytovateľa zdravotnej starostlivosti

škodu, ktorá môže byť spôsobená účastníkovi; táto zmluva má byť uzavretá a účinná počas celého priebehu klinického skúšania humánneho lieku, c)

bezpečiť dodržiavanie požiadaviek podľa § 29m, d) predložiť na požiadanie zdravotnej poisťovni, ktorá vykonáva verejné zdravotné poistenie účastníka, údaje a dokumentáciu o klinickom skúšaní.

dávateľ nesmie

čať klinické skúšanie humánneho lieku bez povolenia štátneho ústavu. Ak štátny ústav neoznámil

dávateľovi svoje rozhodnutie v lehote podľa osobitného predpisu42am) a Slovenská republika nie je spravodajským štátom, záver hodnotiacej správy sa považuje

rozhodnutie štátneho ústavu týkajúce sa žiadosti o povolenie podľa § 29b ods. 2.“. Poznámky pod čiarou k odkazom 42a až 42am znejú: „42a) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 536/2014 zo 16. apríla 2014 o klinickom skúšaní liekov na humánne použitie, ktorým sa zrušuje smernica 2001/20/ES (Ú. v. EÚ L 158, 27. 5. 2014) v platnom znení. 42b) § 13 zákona č. 151/2002 Z. z. o používaní genetických technológií a geneticky modifikovaných organizmov v znení zákona č. 100/2008 Z. z. 42c) Čl. 2 ods. 2 bod 17 nariadenia (EÚ) č. 536/2014. 42d) § 32 ods. 4 písm.

1. a)zákona č. 87/2018 Z. z. o radiačnej ochrane a o zmene a doplnení niektorých zákonov. 42e) § 32 ods. 1 písm.
2. d)zákona č. 317/2016 Z. z. o požiadavkách a postupoch pri odbere a transplantácii ľudského orgánu, ľudského tkaniva a ľudských buniek a o zmene a doplnení niektorých zákonov (transplantačný zákon). § 7 ods. 13 zákona č. 578/2004 Z. z. o poskytovateľoch zdravotnej starostlivosti, zdravotníckych pracovníkoch, stavovských organizáciách v zdravotníctve a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení zákona č. 317/2016 Z. z. 42f) Čl. 2 ods. 2 bod 13 a kapitola III, články 15 až 24 nariadenia (EÚ) č. 536/2014. 42g) Čl. 2 ods. 2 bod 14 nariadenia (EÚ) č. 536/2014. 42h) Príloha I časť B, časť D bod 24, časti J až L, časť O a P, príloha II body 3, 5, 7a, 7e, príloha VI nariadenia (EÚ) č. 536/2014. 42i) Čl. 5 ods. 1 nariadenia (EÚ) č. 536/2014. 42j) Čl. 6 ods. 5 písm.
3. a)nariadenia (EÚ) č. 536/2014. 42k) Čl. 5 ods. 3 a ods. 6 nariadenia (EÚ) č. 536/2014. 42l) Čl. 6 ods. 5 písm.
4. b)nariadenia (EÚ) č. 536/2014. 42m) Čl. 6 ods. 5 písm.
5. c)nariadenia (EÚ) č. 536/2014. 42n) Príloha I bod 1 nariadenia (EÚ) č. 726/2004. 42o) Čl. 18 ods. 4 písm.
6. a)nariadenia (EÚ) č. 536/2014. 42p) Čl. 17, 18, 19 a 22 nariadenia (EÚ) č. 536/2014. 42r) Čl. 18 ods. 4 písm.
7. c)nariadenia (EÚ) č. 536/2014. 42r)Čl. 18 ods. 4 písm.
8. b)nariadenia (EÚ) č. 536/2014. 42s) Čl. 42 a príloha III bod 2 nariadenia (EÚ) č. 536/2014. 42t) Čl. 43 nariadenia (EÚ) č. 536/2014. 42u) Čl. 6 ods. 3 nariadenia (EÚ) č. 536/2014. 42v) Čl. 17 až 19 nariadenia (EÚ) č. 536/2014. 42w) Čl. 2 ods. 2 bod 16 nariadenia (EÚ) č. 536/2014. 42x) Čl. 7 ods. 1 nariadenia (EÚ) č. 536/2014. 42y) Čl. 29 nariadenia (EÚ) č. 536/2014. 42z) Príloha I časť K nariadenia (EÚ) č. 536/2014. 42aa) Zákon č. 18/2018 Z. z. o ochrane osobných údajov a o zmene a doplnení niektorých zákonov. 42ab) Čl. 2 ods. 2 bod 15 nariadenia (EÚ) č. 536/2014. 42ac) Čl. 50 a príloha I časť N nariadenia (EÚ) č. 536/2014. 42ad) Čl. 74 nariadenia (EÚ) č. 536/2014. 42ae) Čl. 8 ods. 1, čl. 14 ods. 3 a čl. 19 ods. 1 nariadenia (EÚ) č. 536/2014. 42af) Čl. 2 ods. 2 body 15 a 16 nariadenia (EÚ) č. 536/2014. 42ag) Čl. 2 ods. 2 bod 22 nariadenia (EÚ) č. 536/2014. 42ah) § 4 zákona č. 578/2004 Z. z. v znení neskorších predpisov. 42ai) Čl. 2 ods. 2 body 5, 7 a 8 nariadenia (EÚ) č. 536/2014. 42aj) Kapitola V čl. 28 až 35 nariadenia (EÚ) č. 536/2014. 42ak) Čl. 2 ods. 2 bod 33 nariadenia (EÚ) č. 536/2014. 42al) Čl. 2 ods. 2 bod 34 nariadenia (EÚ) č. 536/2014. 42am) Čl. 8 ods. 6, čl. 14 ods. 11, čl. 19 ods. 4, čl. 20 ods. 8 a čl. 23 ods. 6 nariadenia (EÚ) č. 536/2014.“. 43. § 30 až 44 sa vypúšťajú. 44. V § 46 sa odsek 3 dopĺňa písmenom d), ktoré znie: „
9. d)skúšaný humánny liek pre pacienta, ktorý bol účastníkom klinického skúšania, na obdobie od skončenia účasti tohto pacienta v klinickom skúšaní do registrácie tohto humánneho lieku, ak malo užívanie skúšaného humánneho lieku pre účastníka klinického skúšania pozitívne účinky a ak je tento humánny liek bezodplatne poskytnutý

dávateľom klinického skúšania alebo žiadateľom o registráciu tohto humánneho lieku.“. 45. § 47 sa dopĺňa odsekom 4, ktorý znie: „

slovami „právnu formu“ vypúšťa čiarka a slová „identifikačné číslo“.

1. V § 61 ods. 5 sa na konci pripája táto veta: „Úpravu na obale vykoná držiteľ povolenia na výrobu liekov.“.
2. V § 61 ods. 8 sa slová „ministerstvo zdravotníctva“ nahrádzajú slovami „štátny ústav“.
3. § 61 sa dopĺňa odsekom 18, ktorý znie: „

odsek 9 vkladá nový odsek 10, ktorý znie: „

dohľad nad bezpečnosťou humánnych liekov s bydliskom v niektorom členskom štáte a kontaktnú osobu pre dohľad nad bezpečnosťou humánnych liekov v Slovenskej republike, ktorá je podriadená osobe zodpovednej

dohľad nad bezpečnosťou humánnych liekov. Držiteľ registrácie humánneho lieku oznámi štátnemu ústavu a agentúre meno, priezvisko a kontaktné údaje o týchto osobách.“. 69. V § 68 sa

odsek 14 vkladá nový odsek 15, ktorý znie: „

viesť, spravovať a prevádzkovať systém riadenia rizík pre každý humánny liek,

1. c)monitorovať výsledky opatrení na minimalizáciu rizík, ktoré sú súčasťou plánu riadenia rizík alebo ktoré sú určené ako podmienky registrácie humánneho lieku podľa § 53 ods. 5 až 7 a 10,
2. d)zisťovať, či sa nevyskytli nové riziká alebo či sa riziká nezmenili, alebo či nedošlo k zmenám vyváženosti rizík a prínosu humánnych liekov, monitorovať údaje dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov a na základe týchto zistení aktualizovať systém riadenia rizík.“. Doterajšie odseky 15 až 18 sa označujú ako odseky 16 až 19. 70. V § 68f odsek 7 znie: „

odsek 1 vkladá nový odsek 2, ktorý znie: „

polrok v elektronickej podobe poskytnúť príslušnej regionálnej veterinárnej a potravinovej správe informáciu o spotrebe veterinárnych liekov u potravinových zvierat na základe údajov v evidencii podaných veterinárnych liekov, ktorú súkromný veterinárny lekár vedie podľa osobitného predpisu66) v rozsahu určenom Štátnou veterinárnou a potravinovou správou.“. Doterajšie odseky 2 a 3 sa označujú ako odseky 3 a 4. 73. V § 104 sa odsek 4 dopĺňa písmenom d), ktoré znie: „d) uchovávať záznamy podľa osobitného predpisu66) päť rokov.“. 74. V § 109 ods. 10 úvodnej vete sa vypúšťa slovo „(farmakobdelosť)“. 75. V § 119 ods. 3 sa

slovo „objednávku“ vkladajú slová „v písomnej podobe alebo v elektronickej podobe“. 76. V § 119 ods. 5 prvej vete sa

slová „tohto liečiva uvedením názvu liečiva,“ vkladajú slová „ATC kódu liečiva“, v druhej vete sa

slovami „počtu balení uviesť na lekárskom predpise aj názov humánneho lieku“ spojka „a“ nahrádza čiarkou a

slová „doplnok názvu podľa údajov uvedených v zozname kategorizovaných liekov“ sa vkladajú slová „a kód humánneho lieku“ a v tretej vete sa

slová „namiesto názvu liečiva uviesť názov humánneho lieku“ vkladá čiarka a slová „kód humánneho lieku,“. 77. V §119 odsek 8 znie: „

riadení na základe povolenia na prevádzkovanie zdravotníckeho

riadenia, 4.2. na základe licencie na výkon samostatnej zdravotníckej praxe na inom mieste ako v zdravotníckom

riadení alebo 4.3. v pracovnoprávnom vzťahu k poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti v ambulantnom zdravotníckom

riadení podľa osobitného predpisu83aa) alebo k

riadeniu sociálnych služieb alebo

riadeniu sociálnoprávnej ochrany detí a sociálnej kurately, b) pôrodná asistentka, ktorá

1. získala vysokoškolské vzdelanie prvého stupňa v bakalárskom študijnom programe v študijnom odbore pôrodná asistencia,
2. získala vysokoškolské vzdelanie druhého stupňa v magisterskom študijnom programe v študijnom odbore pôrodná asistencia, ak vysokoškolské vzdelanie prvého stupňa bolo získané v študijnom odbore podľa bodu 1,
3. má najmenej 3.
4. päťročnú odbornú prax, ak získala odbornú spôsobilosť na výkon špecializovaných pracovných činností v špecializačnom odbore podľa osobitného predpisu83a) alebo 3.
5. osemročnú odbornú prax a
6. poskytuje zdravotnú starostlivosť 4.
7. na základe licencie na výkon samostatnej zdravotníckej praxe na inom mieste ako v zdravotníckom

riadení alebo 4.2. v pracovnoprávnom vzťahu k poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti v ambulantnom zdravotníckom

riadení podľa osobitného predpisu.83aa)“. Poznámky pod čiarou k odkazom 83a a 83aa znejú: „83a) § 33 ods. 4 zákona č. 578/2004 Z. z. v znení neskorších predpisov. 83aa) § 7 ods. 3 písm. a) až e) a písm. g) zákona č. 578/2004 Z. z. v znení neskorších predpisov.“. 79. V § 119a odsek 3 znie: „

riadeniu sociálnych služieb, ktoré má uzatvorenú zmluvu o poskytovaní zdravotnej starostlivosti so zdravotnou poisťovňou, v ktorej je pacient poistený, alebo 3.

riadeniu sociálnoprávnej ochrany detí a sociálnej kurately, ktoré má uzatvorenú zmluvu o poskytovaní zdravotnej starostlivosti so zdravotnou poisťovňou, v ktorej je pacient poistený.“. 80. V § 120 ods. 1 písm. b) sa

slovami „názov liečiva“ vkladajú slová „a ATC kód liečiva“. 81. V § 120 ods. 1 písmeno

1. p)znie: „
2. p)kód predpisujúceho lekára,“. 82. V § 120 ods. 2 sa vypúšťa druhá veta. 83. V § 120 sa odsek 3 dopĺňa písmenom d), ktoré znie: „
3. d)lekársky predpis alebo lekársky poukaz je vystavený osobe vedenej v zozname dlžníkov podľa osobitného predpisu,30aab) ktorá má nárok len na úhradu neodkladnej zdravotnej starostlivosti,30aac) na rubovej strane lekárskeho predpisu alebo lekárskeho poukazu nie je vyznačená poznámka „NEODKLADNÁ ZDRAVOTNÁ STAROSTLIVOSŤ“ a osoba, ktorá žiada o vydanie lieku, odmietne

platiť cenu lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti podľa § 23 ods. 2.“.

1. V § 120 ods. 4 písm. a) sa na konci pripájajú tieto slová: „a na dietetickú potravinu“.
2. § 121 sa dopĺňa odsekom 11, ktorý znie: „

slovami „požiadaviek správnej výrobnej praxe“ slovo „a“ nahrádza čiarkou a

slová „správnej veľkodistribučnej praxe“ sa vkladajú slová „a správnej klinickej praxe“. 87. § 126 sa dopĺňa odsekom 13, ktorý znie: „

bezpečenie“. 90. V § 129 ods. 2 sa písmeno

1. e)dopĺňa šiestym bodom, ktorý znie: „6. povolenie na výrobu humánnych liekov, povolenie na výrobu skúšaných humánnych produktov a skúšaných humánnych liekov a povolenie na veľkodistribúciu humánnych liekov,“. 91. V § 129 ods. 2 písm.
2. f)sa vypúšťa slovo „(farmakobdelosť)“. 92. V § 129 ods. 2 písm.
3. m)sa slová „§ 54 ods. 6“ nahrádzajú slovami „§ 54 ods. 7“ a slová „§ 68 ods. 12“ sa nahrádzajú slovami „§ 68 ods. 15“. 93. V § 129 ods. 2 písm.
4. n)sa vypúšťa slovo „homeopatických“, slová „§ 54 ods. 6“ sa nahrádzajú slovami „§ 54 ods. 7“ a slová „§ 68 ods. 12“ sa nahrádzajú slovami „§ 68 ods. 15“. 94. V § 129 ods. 2 písm.
5. o)a
6. r)sa

slová „správnej klinickej praxe“ vkladá čiarka a slová „správnej farmakovigilančnej praxe“. 95. V § 129 sa odsek 2 dopĺňa písmenami

1. ab)a ac), ktoré znejú: „
2. ab)plní úlohy členského štátu, postupuje a dodržiava lehoty podľa osobitných predpisov91b) v rámci klinického skúšania humánneho lieku povoľovaného prostredníctvom európskeho elektronického portálu pre klinické skúšanie,
3. ac)je národným kontaktným miestom42b) pre klinické skúšanie humánneho lieku povoľovaného prostredníctvom európskeho elektronického portálu pre klinické skúšanie podľa osobitného predpisu.42s)“. Poznámka pod čiarou k odkazu 91b znie: „91b) Nariadenie (EÚ) č. 536/2014.Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/556 z 24. marca 2017.Delegované nariadenie Komisie (EÚ) 2017/1569 z 23. mája 2017, ktorým sa dopĺňa nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 536/2014 špecifikovaním zásad a usmernení, ktoré sa týkajú správnej výrobnej praxe v oblasti skúšaných liekov na humánne použitie, ako aj podmienok vykonávania inšpekcií (Ú. v. EÚ L 238, 16. 9. 2017).“. 96. V § 133 písm.
4. e)sa

slovo „výrobu“ vkladajú slová „medikovaných krmív a“. 97. V § 138 ods. 2 písm. j) sa vypúšťa slovo „dočasné“ a vypúšťajú sa slová „najmenej dva mesiace pred

mýšľaným“. 98. V § 138 ods. 2 písm.

1. o)sa vypúšťajú slová „ods. 1“. 99. V § 138 ods. 2 písmeno
2. p)znie: „
3. p)neurčí 1. osobu zodpovednú

registráciu humánneho lieku, 2. osobu zodpovednú

dohľad nad bezpečnosťou humánnych liekov, 3. kontaktnú osobu pre dohľad nad bezpečnosťou humánnych liekov v Slovenskej republike.“. 100. V § 138 ods. 2 písm.

1. q)prvý bod znie: „1. neposkytne bezodkladne na analýzu vzorku humánneho lieku a referenčnú látku v množstve potrebnom na vykonanie kontroly,“. 101. V § 138 ods. 2 písmeno
2. at)znie: „
3. at)nepredloží pred vykonaním štúdie o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii návrh protokolu štúdie o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii štátnemu ústavu, alebo ak o povinnosti vykonať štúdiu o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii rozhodla Komisia, výboru pre hodnotenie rizík,“. 102. V § 138 sa odsek 2 dopĺňa písmenami
4. bh)až bp), ktoré znejú: „
5. bh)neoznámi obnovenie dodávania humánneho lieku na trh Slovenskej republiky štátnemu ústavu po prerušení dodávania tohto lieku,
6. bi)nevedie hlavnú zložku systému dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov,
7. bj)nesprístupní štátnemu ústavu hlavnú zložku systému dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov,
8. bk)nezavedie, nespravuje alebo neprevádzkuje systém riadenia rizík pre každý humánny liek,
9. bl)nemonitoruje výsledky opatrení na minimalizáciu rizík, ktoré sú súčasťou plánu riadenia rizík alebo ktoré sú určené ako podmienky registrácie humánneho lieku podľa § 53 ods. 5 až 7 a 10,
10. bm)nezisťuje, či sa nevyskytli nové riziká alebo či sa riziká nezmenili, alebo či nedošlo k zmenám vyváženosti rizík a prínosu humánnych liekov,
11. bn)nemonitoruje údaje dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov,
12. bo)neaktualizuje systém riadenia rizík na základe zistení z monitorovania údajov dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov,
13. bp)nedodržiava povinnosti ustanovené osobitným predpisom.22ba)“. 103. V § 138 ods. 3 písm.
14. aj)sa na konci pripájajú tieto slová: „alebo ak koniec lehoty pripadne na nedeľu, nedodá tento liek do 72 hodín od uskutočnenia objednávky podľa § 23 ods. 1 písm.
15. at)a au),“. 104. V § 138 sa odsek 3 dopĺňa písmenami
16. al)až ao), ktoré znejú: „
17. al)vyvezie humánny liek

radený v zozname kategorizovaných liekov bez písomného splnomocnenia od držiteľa registrácie tohto lieku,

1. am)distribuuje lieky nad rámec vydaného povolenia,
2. an)nedodržiava povinnosti ustanovené osobitným predpisom,22ba)
3. ao)nesprístupní zdravotnej poisťovni doklady o dodaní liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín držiteľom povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti alebo poskytovateľom zdravotnej starostlivosti, ktoré má, vo vyžiadanom rozsahu alebo neoverí ich pôvodnosť.“. 105. V § 138 ods. 5 písmeno
4. k)znie: „
5. k)nezabezpečí odbornému zástupcovi materiálne vybavenie, personálne

bezpečenie a prevádzkové podmienky na plnenie povinností podľa § 23a,“. 106. V § 138 ods. 5 písm.

1. u)sa slová „nariadenej farmaceutom samosprávneho kraja“ nahrádzajú slovami „podľa rozpisu určeného samosprávnym krajom“. 107. V § 138 ods. 5 písm.
2. bo)sa slová „do 48 hodín od objednania“ nahrádzajú slovami „v lehote podľa § 18 ods. 1 písm. ad)“. 108. V § 138 sa odsek 5 dopĺňa písmenami
3. bt)a bu), ktoré znejú: „
4. bt)nedodržiava povinnosti ustanovené osobitným predpisom,22ba)
5. bu)nedodržiava prevádzkový čas schválený samosprávnym krajom.“. 109. V § 138 sa

odsek 16 vkladá nový odsek 17, ktorý znie: „

čatie výkonu činnosti odborného zástupcu alebo ukončenie činnosti odborného zástupcu, d) neriadi objednávanie, príjem, kontrolu, uchovávanie, prípravu a výdaj liekov, dietetických potravín a zdravotníckych pomôcok,

obchádzanie s omamnými látkami a psychotropnými látkami,

obchádzanie s drogovými prekurzormi a vedenie príslušnej evidencie,

1. e)nezabezpečí výdaj liekov a zdravotníckych pomôcok odborne spôsobilými osobami uvedenými v § 25 ods. 2 a ods. 3.“. Doterajšie odseky 17 až 42 sa označujú ako odseky 18 až 43. 110. V § 138 ods. 22 písm.
2. h)sa

slovami „číselný kód“ slovo „alebo“ nahrádza čiarkou a na konci sa dopĺňajú slová „alebo neposkytuje zdravotnú starostlivosť v pracovnoprávnom vzťahu k poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti, ktorý má uzatvorenú zmluvu o poskytovaní zdravotnej starostlivosti so zdravotnou poisťovňou, v ktorej je pacient poistený“. 111. V § 138 ods. 29 písm. b) sa

slovami „číselný kód“ slovo „alebo“ nahrádza čiarkou a na konci sa dopĺňajú slová „alebo neposkytuje zdravotnú starostlivosť v pracovnoprávnom vzťahu k poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti, ktorý má uzatvorenú zmluvu o poskytovaní zdravotnej starostlivosti so zdravotnou poisťovňou, v ktorej je pacient poistený, k

riadeniu sociálnych služieb, ktoré má uzatvorenú zmluvu o poskytovaní zdravotnej starostlivosti so zdravotnou poisťovňou, v ktorej je pacient poistený, alebo k

riadeniu sociálnoprávnej ochrany detí a sociálnej kurately, ktoré má uzatvorenú zmluvu o poskytovaní zdravotnej starostlivosti so zdravotnou poisťovňou, v ktorej je pacient poistený“.

1. § 138 ods. 29 sa dopĺňa písmenom r), ktoré znie: „r) predpíše zdravotnícku pomôcku, ktorá nie je v zozname zdravotníckych pomôcok, ktoré je oprávnená predpísať sestra alebo pôrodná asistentka.“.
2. V § 138 odsek 30 znie: „

iné správne delikty podľa odseku 2 písm.

1. a)až ac),
2. af)až
3. ay)a
4. bh)až bp), odseku 24 a odseku 27 písm.
5. a)až
6. d)a

iné správne delikty podľa odseku 5, ak ide o držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti v nemocničnej lekárni od 500 eur do 25 000 eur.“.

1. V § 138 ods. 31 sa slová „odseku 26“ nahrádzajú slovami „odseku 27“ a slová „odseku 27“ sa nahrádzajú slovami „odseku 28“.
2. V § 138 ods. 33 sa

slovo „ag)“ vkladajú slová „a al)“. 116. V § 138 ods. 35 sa

slová „iné správne delikty podľa“ vkladajú slová „odseku 1 písm.

1. a)až
2. u)a
3. x)až ao), odseku 3 písm.
4. a)až s),
5. v)až
6. af)a
7. am)až ao),“ a slová „22, 24, 25 a 28“ sa nahrádzajú slovami „23, 25, 26 a 29“. 117. V § 138 ods. 35 sa

slová „23, 25, 26 a 29“ vkladajú slová „a § 138a“.

1. V § 138 ods. 37 sa slová „odseku 30“ nahrádzajú slovami „odseku 31“.
2. V § 138 ods. 38 sa slová „zdravotníctva alebo štátny ústav“ nahrádzajú slovami „zdravotníctva, samosprávny kraj alebo štátny ústav“.
3. V § 138 ods. 43 sa slová „odsekov 1 až 27“ nahrádzajú slovami „odsekov 1 až 29“. 121.

§ 138sa vkladá § 138a, ktorý vrátane nadpisu znie: „§ 138a Správne delikty pri centralizovanom postupe klinického skúšania humánneho lieku

radený do klinického skúšania humánneho lieku, c) neoznámi zdravotnej poisťovni vykonávajúcej verejné zdravotné poistenie účastníka

radenie účastníka do klinického skúšania humánneho lieku s uvedením univerzálneho čísla a dátumu

radenia účastníka do klinického skúšania humánneho lieku bezodkladne po

radení účastníka do klinického skúšania humánneho lieku,

1. d)neoznámi zdravotnej poisťovni vykonávajúcej verejné zdravotné poistenie účastníka vyradenie účastníka z klinického skúšania humánneho lieku s uvedením čísla univerzálneho čísla, dátumu vyradenia účastníka z klinického skúšania humánneho lieku a dôvod vyradenia účastníka z klinického skúšania humánneho lieku bezodkladne po vyradení účastníka z klinického skúšania humánneho lieku,
2. e)bezodkladne neoznámi zdravotnej poisťovni vykonávajúcej verejné zdravotné poistenie účastníka závažnú nežiaducu udalosť a neočakávaný závažný nežiaduci účinok a neprijme potrebné opatrenia na ochranu života a zdravia účastníka,
3. f)nepredloží zdravotnej poisťovni vykonávajúcej verejné zdravotné poistenie účastníka bezprostredne po prešetrení kópiu písomnej správy z prešetrenia závažnej nežiaducej udalosti a závažného nežiaduceho účinku, ktoré sa vzťahujú na účastníka.

dávateľ sa dopustí iného správneho deliktu, ak a) neplní úlohy

dávateľa ustanovené osobitným predpisom,42a) b) neuhradí náklady spojené s

1. klinickým skúšaním vrátane nákladov na sprievodné lieky, skúšané humánne lieky a nákladov spojených s laboratórnymi, zobrazovacími a inými vyšetreniami uvedenými v protokole klinického skúšania a nákladov súvisiacich s poskytnutím ústavnej zdravotnej starostlivosti, ak je poskytnutá v súvislosti s klinickým skúšaním,
2. liečbou zdravotných komplikácií alebo trvalých následkov na zdraví vzniknutých účastníkovi v dôsledku klinického skúšania humánneho lieku,
3. uzatvorením zmluvy o poistení zodpovednosti

dávateľa

škodu spôsobenú účastníkovi pre prípad poškodenia zdravia účastníka, úmrtia účastníka alebo inej majetkovej ujmy alebo nemajetkovej ujmy, ktorá má byť uzavretá a účinná počas celého priebehu klinického skúšania humánneho lieku, 4. uzatvorením zmluvy o poistení zodpovednosti poskytovateľa zdravotnej starostlivosti

škodu, ktorá môže byť spôsobená účastníkovi, ktorá má byť uzavretá a účinná počas celého priebehu klinického skúšania humánneho lieku,

1. c)nezabezpečí dodržiavanie požiadaviek podľa § 29m,
2. d)nepredloží na požiadanie zdravotnej poisťovni, ktorá vykonáva verejné zdravotné poistenie účastníka, údaje a dokumentáciu o klinickom skúšaní humánneho lieku, e)

čne klinické skúšanie humánneho lieku bez kladného rozhodnutia štátneho ústavu.“. 122. V § 139 ods. 6 písmeno

1. f)znie: „
2. f)neposkytne bezodkladne ústavu kontroly veterinárnych liečiv na analýzu vzorku veterinárneho lieku a referenčnú látku v množstve potrebnom na vykonanie kontroly, ak o nich ústav kontroly veterinárnych liečiv požiadal,“. 123. V § 139 ods. 14 sa

slová „odsekov 9 až 11“ vkladá čiarka a slová „odseku 13“. 124. V § 142 ods. 1 sa

slová „okrem ustanovení“ vkladajú slová „§ 25a, § 29e až 29g, § 29i, § 29j, § 29k a“.

1. § 145 sa dopĺňa piatym bodom, ktorý znie: „
2. Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky č. 433/2011 Z. z., ktorou sa ustanovujú podrobnosti o požiadavkách na pracovisko, na ktorom sa vykonáva klinické skúšanie, o náležitostiach žiadosti o jeho schválenie, žiadosti o stanovisko k etike klinického skúšania a náležitostiach tohto stanoviska.“. Čl. II Zákon Národnej rady Slovenskej republiky č. 145/1995 Z. z. o správnych poplatkoch v znení zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 123/1996 Z. z., zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 224/1996 Z. z., zákona č. 70/1997 Z. z., zákona č. 1/1998 Z. z., zákona č. 232/1999 Z. z., zákona č. 3/2000 Z. z., zákona č. 142/2000 Z. z., zákona č. 211/2000 Z. z., zákona č. 468/2000 Z. z., zákona č. 553/2001 Z. z., zákona č. 96/2002 Z. z., zákona č. 118/2002 Z. z., zákona č. 215/2002 Z. z., zákona č. 237/2002 Z. z., zákona č. 418/2002 Z. z., zákona č. 457/2002 Z. z., zákona č. 465/2002 Z. z., zákona č. 477/2002 Z. z., zákona č. 480/2002 Z. z., zákona č. 190/2003 Z. z., zákona č. 217/2003 Z. z., zákona č. 245/2003 Z. z., zákona č. 450/2003 Z. z., zákona č. 469/2003 Z. z., zákona č. 583/2003 Z. z., zákona č. 5/2004 Z. z., zákona č. 199/2004 Z. z., zákona č. 204/2004 Z. z., zákona č. 347/2004 Z. z., zákona č. 382/2004 Z. z., zákona č. 434/2004 Z. z., zákona č. 533/2004 Z. z., zákona č. 541/2004 Z. z., zákona č. 572/2004 Z. z., zákona č. 578/2004 Z. z., zákona č. 581/2004 Z. z., zákona č. 633/2004 Z. z., zákona č. 653/2004 Z. z., zákona č. 656/2004 Z. z., zákona č. 725/2004 Z. z., zákona č. 5/2005 Z. z., zákona č. 8/2005 Z. z., zákona č. 15/2005 Z. z., zákona č. 93/2005 Z. z., zákona č. 171/2005 Z. z., zákona č. 308/2005 Z. z., zákona č. 331/2005 Z. z., zákona č. 341/2005 Z. z., zákona č. 342/2005 Z. z., zákona č. 473/2005 Z. z., zákona č. 491/2005 Z. z., zákona č. 538/2005 Z. z., zákona č. 558/2005 Z. z., zákona č. 572/2005 Z. z., zákona č. 573/2005 Z. z., zákona č. 610/2005 Z. z., zákona č. 14/2006 Z. z., zákona č. 15/2006 Z. z., zákona č. 24/2006 Z. z., zákona č. 117/2006 Z. z., zákona č. 124/2006 Z. z., zákona č. 126/2006 Z. z., zákona č. 224/2006 Z. z., zákona č. 342/2006 Z. z., zákona č. 672/2006 Z. z., zákona č. 693/2006 Z. z., zákona č. 21/2007 Z. z., zákona č. 43/2007 Z. z., zákona č. 95/2007 Z. z., zákona č. 193/2007 Z. z., zákona č. 220/2007 Z. z., zákona č. 279/2007 Z. z., zákona č. 295/2007 Z. z., zákona č. 309/2007 Z. z., zákona č. 342/2007 Z. z., zákona č. 343/2007 Z. z., zákona č. 344/2007 Z. z., zákona č. 355/2007 Z. z., zákona č. 358/2007 Z. z., zákona č. 359/2007 Z. z., zákona č. 460/2007 Z. z., zákona č. 517/2007 Z. z., zákona č. 537/2007 Z. z., zákona č. 548/2007 Z. z., zákona č. 571/2007 Z. z., zákona č. 577/2007 Z. z., zákona č. 647/2007 Z. z., zákona č. 661/2007 Z. z., zákona č. 92/2008 Z. z., zákona č. 112/2008 Z. z., zákona č. 167/2008 Z. z., zákona č. 214/2008 Z. z., zákona č. 264/2008 Z. z., zákona č. 405/2008 Z. z., zákona č. 408/2008 Z. z., zákona č. 451/2008 Z. z., zákona č. 465/2008 Z. z., zákona č. 495/2008 Z. z., zákona č. 514/2008 Z. z., zákona č. 8/2009 Z. z., zákona č. 45/2009 Z. z., zákona č. 188/2009 Z. z., zákona č. 191/2009 Z. z., zákona č. 274/2009 Z. z., zákona č. 292/2009 Z. z., zákona č. 304/2009 Z. z., zákona č. 305/2009 Z. z., zákona č. 307/2009 Z. z., zákona č. 465/2009 Z. z., zákona č. 478/2009 Z. z., zákona č. 513/2009 Z. z., zákona č. 568/2009 Z. z., zákona č. 570/2009 Z. z., zákona č. 594/2009 Z. z., zákona č. 67/2010 Z. z., zákona č. 92/2010 Z. z., zákona č. 136/2010 Z. z., zákona č. 144/2010 Z. z., zákona č. 514/2010 Z. z., zákona č. 556/2010 Z. z., zákona č. 39/2011 Z. z., zákona č. 119/2011 Z. z., zákona č. 200/2011 Z. z., zákona č. 223/2011 Z. z., zákona č. 254/2011 Z. z., zákona č. 256/2011 Z. z., zákona č. 258/2011 Z. z., zákona č. 324/2011 Z. z., zákona č. 342/2011 Z. z., zákona č. 363/2011 Z. z., zákona č. 381/2011 Z. z., zákona č. 392/2011 Z. z., zákona č. 404/2011 Z. z., zákona č. 405/2011 Z. z., zákona č. 409/2011 Z. z., zákona č. 519/2011 Z. z., zákona č. 547/2011 Z. z., zákona č. 49/2012 Z. z. , zákona č. 96/2012 Z. z., zákona č. 251/2012 Z. z., zákona č. 286/2012 Z. z., zákona č. 336/2012 Z. z., zákona č. 339/2012 Z. z., zákona č. 351/2012 Z. z., zákona č. 439/2012 Z. z., zákona č. 447/2012 Z. z., zákona č. 459/2012 Z. z., zákona č. 8/2013 Z. z., zákona č. 39/2013 Z. z., zákona č. 40/2013 Z. z., zákona č. 72/2013 Z. z., zákona č. 75/2013 Z. z., zákona č. 94/2013 Z. z., zákona č. 96/2013 Z. z., zákona č. 122/2013 Z. z., zákona č. 144/2013 Z. z., zákona č. 154/2013 Z. z., zákona č. 213/2013 Z. z., zákona č. 311/2013 Z. z., zákona č. 319/2013 Z. z., zákona č. 347/2013 Z. z., zákona č. 387/2013 Z. z., zákona č. 388/2013 Z. z., zákona č. 474/2013 Z. z., zákona č. 506/2013 Z. z., zákona č. 35/2014 Z. z., zákona č. 58/2014 Z. z., zákona č. 84/2014 Z. z., zákona č. 152/2014 Z. z., zákona č. 162/2014 Z. z., zákona č. 182/2014 Z. z., zákona č. 262/2014 Z. z., zákona č. 293/2014 Z. z., zákona č. 335/2014 Z. z., zákona č. 399/2014 Z. z., zákona č. 40/2015 Z. z., zákona č. 79/2015 Z. z., zákona č. 120/2015 Z. z., zákona č. 128/2015 Z. z., zákona č. 129/2015 Z. z., zákona č. 247/2015 Z. z., zákona č. 253/2015 Z. z., zákona č. 259/2015 Z. z., zákona č. 262/2015 Z. z., zákona č. 273/2015 Z. z., zákona č. 387/2015 Z. z., zákona č. 403/2015 Z. z., zákona č. 125/2016 Z. z., zákona č. 272/2016 Z. z., zákona č. 386/2016 Z. z., zákona č. 342/2016 Z. z., zákona č. 51/2017 Z. z., zákona č. 238/2017 Z. z., zákona č. 242/2017 Z. z., zákona č. 276/2017 Z. z., zákona č. 292/2017 Z. z., zákona č. 293/2017 Z. z., zákona č. 336/2017 Z. z., zákona č. 17/2018 Z. z., zákona č. 18/2018 Z. z. zákona č. 49/2018 Z. z., zákona č. 52/2018 Z. z., zákona č. 56/2018 Z. z., zákona č. 87/2018 Z. z., zákona č. 106/2018 Z. z., zákona č. 108/2018 Z. z. a zákona č. 110/2018 Z. z. sa mení a dopĺňa takto:
3. V Sadzobníku správnych poplatkov časti VIII. Finančná správa a obchodná činnosť položke 152 sa vypúšťa písmeno n). Doterajšie písmená „o) až ak)“ sa označujú ako „o) až aj)“.
4. V Sadzobníku správnych poplatkov časti VIII. Finančná správa a obchodná činnosť sa položka 152 dopĺňa písmenom ak), ktoré znie: „ak) Klinické skúšanie humánneho lieku
5. Konanie o povolení klinického skúšania lieku36ma) okrem nízkointervenčného klinického skúšania36mb), ak je Slovenská republika spravodajským členským štátom36mc) a klinické skúšanie 1.
6. nezahŕňa lieky na inovatívnu liečbu alebo lieky uvedené v osobitnom predpise36md) ............................................................................................................ 6 100 eur 1.2.

hŕňa lieky na inovatívnu liečbu alebo lieky uvedené v osobitnom predpise36md) ............................................................................................................ 9 100 eur

1. Konanie o povolení klinického skúšania lieku36ma) okrem nízkointervenčného klinického skúšania,36mb) ak Slovenská republika nie je spravodajským členským štátom a klinické skúšanie 2.
2. nezahŕňa lieky na inovatívnu liečbu alebo lieky uvedené v osobitnom predpise36md) ............................................................................................................ 3 500 eur 2.2.

hŕňa skúšané lieky na inovatívnu liečbu alebo lieky uvedené v osobitnom predpise36mb) ....................................................................................... 5 250 eur

1. Konanie o povolení podstatnej zmeny klinického skúšania36me) okrem nízkointervenčného klinického skúšania,36mb) ak Slovenská republika je spravodajským členským štátom a klinické skúšanie 3.
2. nezahŕňa lieky na inovatívnu liečbu alebo lieky uvedené v osobitnom predpise36md) ............................................................................................................ 3 050 eur 3.2.

hŕňa lieky na inovatívnu liečbu alebo lieky uvedené v osobitnom predpise36md) ............................................................................................................ 4 600 eur

1. Konanie o povolení podstatnej zmeny klinického skúšania36me) okrem nízkointervenčného klinického skúšania,36mb) ak Slovenská republika nie je spravodajským členským štátom a klinické skúšanie 4.
2. nezahŕňa lieky na inovatívnu liečbu alebo lieky uvedené v osobitnom predpise36md) ............................................................................................................1 750 eur 4.2.

hŕňa skúšané lieky na inovatívnu liečbu alebo lieky uvedené v osobitnom predpise36md) ....................................................................................... 2 650 eur

1. Konanie o povolení pridania Slovenskej republiky do klinického skúšania povoleného v iných členských štátoch,36mf) ak 5.
2. ide o nízkointervenčné klinické skúšanie,36mb) ktoré nezahŕňa lieky na inovatívnu liečbu alebo lieky uvedené v osobitnom predpise36md) .......................................................................................................... 2 800 eur 5.
3. ide o nízkointervenčné klinické skúšanie,36mb) ktoré

hŕňa lieky na inovatívnu liečbu alebo lieky uvedené v osobitnom predpise36md) ......................................... ............................................................................................................. 4 200 eur 5.

1. nejde o nízkointervenčné klinické skúšanie,36mb) ktoré nezahŕňa lieky na inovatívnu liečbu alebo lieky uvedené v osobitnom predpise36md) ..................................... ............................................................................................................. 3 500 eur 5.
2. nejde o nízkointervenčné klinické skúšanie,36mb) ktoré

hŕňa lieky na inovatívnu liečbu alebo lieky uvedené v osobitnom predpise36md) ............................................................................................................. 5 250 eur

1. Konanie o povolení nízkointervenčného klinického skúšania,36mb) ak 6.
2. Slovenská republika je spravodajským členským štátom a klinické skúšanie nezahŕňa lieky na inovatívnu liečbu alebo lieky uvedené v osobitnom predpise36md) ...................................................................................................... 4 900 eur 6.
3. Slovenská republika je spravodajským členským štátom a klinické skúšanie

hŕňa lieky na inovatívnu liečbu alebo lieky uvedené v osobitnom predpise36md) ..................................................................................................... 7 300 eur 6.

1. Slovenská republika nie je spravodajským členským štátom a klinické skúšanie nezahŕňa lieky na inovatívnu liečbu alebo lieky uvedené v osobitnom predpise36md) ...................................................................................................... 4 900 eur 6.
2. Slovenská republika nie je spravodajským členským štátom a klinické skúšanie

hŕňa skúšané lieky na inovatívnu liečbu alebo lieky uvedené v osobitnom predpise36md) .......................................................................................4 200 eur

1. Konanie o povolení klinického skúšania bez zdravotnej indikácie, resp. prvé podanie človeku, ak je Slovenská republika spravodajským členským štátom a klinické skúšanie 7.
2. nezahŕňa lieky na inovatívnu liečbu alebo lieky uvedené v osobitnom predpise36md) .............................................................................................................7 300 eur 7.2.

hŕňa lieky na inovatívnu liečbu alebo lieky uvedené v osobitnom predpise36md) ............................................................................................................11 000 eur

1. Konanie o povolení klinického skúšania bez zdravotnej indikácie, resp. prvé podanie človeku, ak nie je Slovenská republika spravodajským členským štátom a klinické skúšanie 8.
2. nezahŕňa lieky na inovatívnu liečbu alebo lieky uvedené v osobitnom predpise36md) ............................................................................................................4 200 eur 8.2.

hŕňa lieky na inovatívnu liečbu alebo lieky uvedené v osobitnom predpise36md) ............................................................................................................6 300 eur

1. Konanie o povolení podstatnej zmeny nízkointervenčného klinického skúšania, ak Slovenská republika je spravodajským členským štátom a klinické skúšanie 9.
2. nezahŕňa skúšané lieky na inovatívnu liečbu alebo lieky uvedené v osobitnom predpise36md) ..........................................................................................2 450 eur 9.2.

hŕňa lieky na inovatívnu liečbu alebo lieky uvedené v osobitnom predpise36md) ............................................................................................................3 650 eur

1. Konanie o povolení podstatnej zmeny nízkointervenčného klinického skúšania,36mb) ak Slovenská republika nie je spravodajským členským štátom a klinické skúšanie 10.
2. nezahŕňa lieky na inovatívnu liečbu alebo lieky uvedené v osobitnom predpise36md) ........................................................................................................1 400 eur 10.2.

hŕňa lieky na inovatívnu liečbu alebo lieky uvedené v osobitnom predpise36md) .......................................................................................................2 100 eur 11. Výkon inšpekcie správnej klinickej praxe36mg) a vyhotovenie správy z inšpekcie ......................................................................................................................1 200 eur Poznámky pod čiarou k odkazom 36ma až 36mg znejú: „36ma) Kapitola II nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 536/2014 zo 16. apríla 2014 o klinickom skúšaní liekov na humánne použitie, ktorým sa zrušuje smernica 2001/20/ES (Ú. v. EÚ L 158, 27. 5. 2014) v platnom znení. 36mb) Čl. 2 ods. 2 bod 3 nariadenia (EÚ) č. 536/2014. 36mc) Čl. 5 ods. 1 nariadenia (EÚ) č. 536/2014. 36md) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1394/2007 z 13. novembra 2007 o liekoch na inovatívnu liečbu, ktorým sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES a nariadenie (ES) č. 726/2004 (Ú. v. EÚ L 324, 10. 12. 2007) v platnom znení. 36me) Kapitola III nariadenia (EÚ) č. 536/2014. 36mf) Článok 14 nariadenia (EÚ) č. 536/2014. 36mg) Kapitola VIII nariadenia (EÚ) č. 536/2014.“. 3. V Sadzobníku správnych poplatkov časti VIII. Finančná správa a obchodná činnosť položke 152 časti Oslobodenie úvodnej vete sa slová „

1. ac)až af)“ nahrádzajú slovami “
2. ab)až ae)“. 4. V Sadzobníku správnych poplatkov časti VIII. Finančná správa a obchodná činnosť položke 152 časti Poznámky treťom a štvrtom bode sa slová „
3. q)až aj)“ nahrádzajú slovami „
4. p)až ai)“. 5. V Sadzobníku správnych poplatkov časti VIII. Finančná správa a obchodná činnosť položke 152 časti Poznámky piatom bode sa slová „písmena s)“ nahrádzajú slovami „písmena r)“. 6. V Sadzobníku správnych poplatkov časti VIII. Finančná správa a obchodná činnosť položke 152 časti Poznámky šiestom bode sa slová „písmena u)“ nahrádzajú slovami „písmena t)“. 7. V Sadzobníku správnych poplatkov časti VIII. Finančná správa a obchodná činnosť položke 152 časti Poznámky siedmom bode sa slová „
5. v)až x)“ nahrádzajú slovami „
6. u)až w)“. 8. V Sadzobníku správnych poplatkov časti VIII. Finančná správa a obchodná činnosť položke 152 časti Poznámky ôsmom bode sa slová „písmena ag)“ nahrádzajú slovami „písmena af)“. 9. V Sadzobníku správnych poplatkov časti VIII. Finančná správa a obchodná činnosť položke 152 časti Poznámky deviatom bode sa slová „
7. ah)až aj)“ nahrádzajú slovami „
8. ag)až ai)“. 10. V Sadzobníku správnych poplatkov časti VIII. Finančná správa a obchodná činnosť položke 152 časti Poznámky desiatom bode sa slová „s),
9. u)až x)“ nahrádzajú slovami „r),
10. t)až w)“. Čl. III Zákon č. 576/2004 Z. z. o zdravotnej starostlivosti, službách súvisiacich s poskytovaním zdravotnej starostlivosti a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení zákona č. 82/2005 Z. z., zákona č. 350/2005 Z. z., zákona č. 538/2005 Z. z., zákona č. 660/2005 Z. z., zákona č. 282/2006 Z. z., zákona č. 518/2007 Z. z., zákona č. 662/2007 Z. z., zákona č. 489/2008 Z. z., zákona č. 192/2009 Z. z., zákona č. 345/2009 Z. z., zákona č. 132/2010 Z. z., zákona č. 133/2010 Z. z., zákona č. 34/2011 Z. z., zákona č. 172/2011 Z. z., zákona č. 313/2012 Z. z., zákona č. 345/2012 Z. z., zákona č. 41/2013 Z. z., zákona č. 153/2013 Z. z., zákona č. 160/2013 Z. z., zákona č. 220/2013 Z. z., zákona č. 365/2013 Z. z., zákona č. 185/2014 Z. z., zákona č. 204/2014 Z. z., zákona č. 53/2015 Z. z., zákona č. 77/2015 Z. z., zákona č. 378/2015 Z. z., zákona č. 422/2015 Z. z., zákona č. 428/2015 Z. z., zákona č. 125/2016 Z. z., zákona č. 167/2016 Z. z., zákona č. 317/2016 Z. z., zákona č. 386/2016 Z. z., zákona č. 257/2017 Z. z., zákona č. 351/2017 Z. z., zákona č. 61/2018 Z. z., zákona č. 87/2018 Z. z. a zákona č. 109/2018 Z. z. sa mení a dopĺňa takto: 1. V § 26 odsek 2 znie: „

podmienok ustanovených týmto zákonom; to neplatí pre klinické skúšanie humánnych liekov, ktoré sa vykonáva

podmienok ustanovených v osobitných predpisoch.9)“. Poznámka pod čiarou k odkazu 9 znie: „9) § 29 až 44 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov. Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 536/2014 zo

1. apríla 2014 o klinickom skúšaní liekov na humánne použitie, ktorým sa zrušuje smernica 2001/20/ES (Ú. v. EÚ L 158,
3. 2014) v platnom znení.“.
4. V § 28 ods. 3 sa bodkočiarka nahrádza bodkou a časť vety

bodkočiarkou sa vypúšťa. Poznámka pod čiarou k odkazu 40 sa vypúšťa. Čl. IV Zákon č. 578/2004 Z. z. o poskytovateľoch zdravotnej starostlivosti, zdravotníckych pracovníkoch, stavovských organizáciách v zdravotníctve a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení zákona č. 720/2004 Z. z., zákona č. 351/2005 Z. z., zákona č. 538/2005 Z. z., zákona č. 282/2006 Z. z., zákona č. 527/2006 Z. z., zákona č. 673/2006 Z. z., uznesenia Ústavného súdu Slovenskej republiky č. 18/2007 Z. z., zákona č. 272/2007 Z. z., zákona č. 330/2007 Z. z., zákona č. 464/2007 Z. z., zákona č. 653/2007 Z. z., uznesenia Ústavného súdu Slovenskej republiky č. 206/2008 Z. z., zákona č. 284/2008 Z. z., zákona č. 447/2008 Z. z., zákona č. 461/2008 Z. z., zákona č. 560/2008 Z. z., zákona č. 192/2009 Z. z., zákona č. 214/2009 Z. z., zákona č. 8/2010 Z. z., zákona č. 133/2010 Z. z., zákona č. 34/2011 Z. z., zákona č. 250/2011 Z. z., zákona č. 362/2011 Z. z., zákona č. 390/2011 Z. z., zákona č. 512/2011 Z. z., nálezu Ústavného súdu Slovenskej republiky č. 5/2012 Z. z., zákona č. 185/2012 Z. z., zákona č. 313/2012 Z. z., zákona č. 324/2012 Z. z., zákona č. 41/2013 Z. z., zákona č. 153/2013 Z. z., zákona č. 204/2013 Z. z., zákona č. 220/2013 Z. z., zákona č. 365/2013 Z. z., zákona č. 185/2014 Z. z., zákona č. 333/2014 Z. z., zákona č. 53/2015 Z. z., zákona č. 77/2015 Z. z., zákona č. 393/2015 Z. z., zákona č. 422/2015 Z. z., zákona č. 428/2015 Z. z., zákona č. 91/2016 Z. z., zákona č. 125/2016 Z. z., zákona č. 167/2016 Z. z., zákona č. 317/2016 Z. z., zákona č. 356/2016 Z. z., zákona č. 41/2017 Z. z., zákona č. 92/2017 Z. z., zákona č. 257/2017 Z. z., zákona č. 336/2017 Z. z., zákona č. 351/2017 Z. z., zákona č. 4/2018 Z. z., zákona č. 87/2018 Z. z. a zákona č. 109/2018 Z. z. sa mení takto: 1. Slová „zdravotnícky asistent“ vo všetkých tvaroch sa v celom texte zákona nahrádzajú slovami „praktická sestra“ v príslušnom tvare. 2. V § 4 písm. a) sa slová „

obchádzanie s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami podľa osobitného predpisu,9a)“ nahrádzajú slovami „poskytovanie lekárenskej starostlivosti podľa osobitného predpisu,9a)“. Poznámka pod čiarou k odkazu 9a znie: „9a) § 6 ods. 1 písm.

1. c)a ods. 4 zákona č. 362/2011 Z. z. v znení zákona 156/2018.“. 3. V § 79 ods. 1 písm.
2. w)prvom bode poznámky pod čiarou k odkazom 55aa a 55ab znejú: „55aa) § 47da ods. 2 a 4 zákona č. 581/2004 Z. z. v znení zákona č. 156/2018 Z. z. 55ab) § 47da ods. 8 písm.
3. c)zákona č. 581/2004 Z. z. v znení zákona č. 156/2018 Z. z.“. 4. V § 79 ods. 1 písm.
4. w)druhom bode sa vypúšťa slovo „svojim“. 5. V § 80 ods. 4 sa na konci bodka nahrádza bodkočiarkou a pripájajú sa tieto slová: „ak nemožno určiť orgán príslušný na vydanie povolenia, povinnosti mlčanlivosti o skutočnostiach, o ktorých sa zdravotnícky pracovník dozvedel v súvislosti s výkonom zdravotníckeho povolania, môže zdravotníckeho pracovníka na žiadosť orgánov činných v trestnom konaní a súdov zbaviť ministerstvo zdravotníctva.“. 6.

§ 102a

g sa vkladá § 102ah, ktorý znie: „§ 102ah Prechodné ustanovenia k úpravám účinným od

1. septembra 2018 Zdravotnícky asistent, ktorý vykonáva zdravotnícke povolanie podľa tohto zákona v znení účinnom do
2. augusta 2018, sa považuje

praktickú sestru podľa tohto zákona v znení účinnom od

1. septembra 2018.“. Čl. V Zákon č. 579/2004 Z. z. o záchrannej zdravotnej službe a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení zákona č. 351/2005 Z. z., zákona č. 284/2008 Z. z., zákona č. 461/2008 Z. z., zákona č. 41/2013 Z. z., zákona č. 153/2013 Z. z., zákona č. 185/2014 Z. z., zákona č. 77/2015 Z. z., zákona č. 428/2015 Z. z., zákona č. 167/2016 Z. z., zákona č. 351/2017 Z. z. a zákona č. 87/2018 Z. z. sa mení takto: V § 3 ods. 3 písm. h) poznámky pod čiarou k odkazom 6c a 6d znejú: „6c) § 47b ods. 2 zákona č. 581/2004 Z. z. o zdravotných poisťovniach, dohľade nad zdravotnou starostlivosťou a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení zákona č. 351/2017 Z. z. 6d) § 47da ods. 5 písm. d), § 47da ods. 10 a 11 zákona č. 581/2004 Z. z. v znení zákona č. 156/2018 Z. z.“. Čl. VI Zákon č. 580/2004 Z. z. o zdravotnom poistení a o zmene a doplnení zákona č. 95/2002 Z. z. o poisťovníctve a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení zákona č. 718/2004 Z. z., zákona č. 305/2005 Z. z., zákona č. 352/2005 Z. z., zákona č. 660/2005 Z. z., zákona č. 282/2006 Z. z., zákona č. 522/2006 Z. z., zákona č. 673/2006 Z. z., zákona č. 358/2007 Z. z., zákona č. 518/2007 Z. z., zákona č. 530/2007 Z. z., zákona č. 594/2007 Z. z., zákona č. 461/2008 Z. z., zákona č. 581/2008 Z. z., zákona č. 108/2009 Z. z., zákona č. 192/2009 Z. z., zákona č. 533/2009 Z. z., zákona č. 121/2010 Z. z., zákona č. 136/2010 Z. z., zákona č. 151/2010 Z. z., zákona č. 499/2010 Z. z., zákona č. 133/2011 Z. z., zákona č. 250/2011 Z. z., zákona č. 185/2012 Z. z., zákona č. 252/2012 Z. z., zákona č. 395/2012 Z. z., zákona č. 421/2012 Z. z., zákona č. 41/2013 Z. z., zákona č. 153/2013 Z. z., zákona č. 220/2013 Z. z., zákona č. 338/2013 Z. z., zákona č. 463/2013 Z. z., zákona č. 185/2014 Z. z., zákona č. 364/2014 Z. z., zákona č. 77/2015 Z. z., zákona č. 148/2015 Z. z., zákona č. 253/2015 Z. z., zákona č. 265/2015 Z. z., zákona č. 336/2015 Z. z., zákona č. 378/2015 Z. z., zákona č. 428/2015 Z. z., zákona č. 429/2015 Z. z., zákona č. 125/2016 Z. z., zákona č. 167/2016 Z. z., zákona č. 286/2016 Z. z., zákona č. 341/2016 Z. z., zákona č. 356/2016 Z. z., zákona č. 41/2017 Z. z., zákona č. 238/2017 Z. z., zákona č. 256/2017 Z. z., 351/2017 Z. z. a zákona č. 63/2018 Z. z. sa mení a dopĺňa takto:
2. V § 3 ods. 4 sa vypúšťa slovo „výlučne“ a

slovami „podľa § 10b ods. 1 písm.

1. a)a b)“ sa vkladá čiarka a slová „ak má bydlisko v inom členskom štáte alebo“. 2. V § 10b ods. 1 písm.
2. a)sa

slová „starobného dôchodku“ vkladá čiarka a slová „poberateľov predčasného starobného dôchodku“. 3. V § 23 ods. 6 sa na konci pripája táto veta: „

mestnanec, ktorý je poberateľom predčasného starobného dôchodku, je povinný oznámiť

mestnávateľovi zánik nároku na výplatu predčasného starobného dôchodku do ôsmich dní odo dňa vzniku tejto skutočnosti.53ae)“. Poznámka pod čiarou k odkazu 53ae znie: „53ae) § 67 ods. 6 zákona č. 461/2003 Z. z. v znení neskorších predpisov.“. Čl. VII Zákon č. 581/2004 Z. z. o zdravotných poisťovniach, dohľade nad zdravotnou starostlivosťou a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení zákona č. 719/2004 Z. z., zákona č. 353/2005 Z. z., zákona č. 538/2005 Z. z., zákona č. 660/2005 Z. z., zákona č. 25/2006 Z .z., zákona č. 282/2006 Z. z., zákona č. 522/2006 Z. z., zákona č. 12/2007 Z. z., zákona č. 215/2007 Z. z., zákona č. 309/2007 Z. z., zákona č. 330/2007 Z. z., zákona č. 358/2007 Z. z., zákona č. 530/2007 Z. z., zákona č. 594/2007 Z. z., zákona č. 232/2008 Z. z., zákona č. 297/2008 Z. z., zákona č. 461/2008 Z. z., zákona č. 581/2008 Z. z., zákona č. 192/2009 Z. z., zákona č. 533/2009 Z. z., zákona č. 121/2010 Z. z., zákona č. 34/2011 Z. z., nálezu Ústavného súdu Slovenskej republiky č. 79/2011 Z. z., zákona č. 97/2011 Z. z., zákona č. 133/2011 Z. z., zákona č. 250/2011 Z. z., zákona č. 362/2011 Z. z., zákona č. 547/2011 Z. z., zákona č. 185/2012 Z. z., zákona č. 313/2012 Z. z., zákona č. 421/2012 Z. z., zákona č. 41/2013 Z. z., zákona č. 153/2013 Z. z., zákona č. 220/2013 Z. z., zákona č. 338/2013 Z. z., zákona č. 352/2013 Z. z., zákona č. 185/2014 Z. z., zákona č. 77/2015 Z. z., zákona č. 140/2015 Z. z., zákona č. 265/2015 Z. z., zákona č. 429/2015 Z. z., zákona č. 91/2016 Z. z., zákona č. 125/2016 Z. z., zákona č. 286/2016 Z. z., zákona č. 315/2016 Z. z., zákona č. 317/2016 Z. z., zákona č. 356/2016 Z. z., zákona č. 41/2017 Z. z., zákona č. 238/2017 Z. z., zákona č. 257/2017 Z. z., zákona č. 266/2017 Z. z., zákona č. 336/2017 Z. z., zákona č. 351/2017 Z. z., zákona č. 87/2018 Z. z. a zákona č. 109/2018 Z. z. sa mení takto: 1. V § 18 ods. 1 písm. q) sa slová „§ 47d ods. 7 až 12“ nahrádzajú slovami „§ 47da ods. 6 až 11“. 2. V § 18 ods. 1 písm. r) druhom bode sa slová „§ 47d ods. 9“ nahrádzajú slovami „§ 47da ods. 8“. 3. V § 18 ods. 1 písm. r) štvrtom bode sa slová „§ 47d ods. 2“ nahrádzajú slovami „§ 47da ods. 2“. 4. V § 18 ods. 1 písm. r) piatom bode sa slová „§ 47d ods. 3“ nahrádzajú slovami „§ 47da ods. 2“. 5. § 47c vrátane nadpisu znie: „§ 47c Prehliadka mŕtveho tela v zdravotníckom

riadení ústavnej zdravotnej starostlivosti Vykonávanie prehliadok mŕtvych tiel v zdravotníckom

riadení ústavnej zdravotnej starostlivosti,63d) v ktorom došlo k úmrtiu,

bezpečí poskytovateľ zdravotnej starostlivosti, ktorý má vydané povolenie na prevádzkovanie tohto zdravotníckeho

riadenia prehliadajúcim lekárom, ktorý nebol ošetrujúcim lekárom63e) zomrelého počas poslednej hospitalizácie.“. 6. § 47d sa zrušuje. 7.

§ 47c

sa vkladá § 47da, ktorý vrátane nadpisu znie: „§ 47da Prehliadka mŕtveho tela mimo zdravotníckeho

riadenia ústavnej zdravotnej starostlivosti

riadenia ústavnej zdravotnej starostlivosti sa vykonávajú na základe zmluvy o

bezpečení vykonávania prehliadok mŕtvych tiel prostredníctvom organizátora prehliadok mŕtvych tiel.

riadenia ústavnej zdravotnej starostlivosti môže vykonať aj lekár poskytovateľa, ktorý má vydané povolenie na prevádzkovanie ambulancie rýchlej lekárskej pomoci, alebo lekár organizátora, ktorý poskytoval pevnú ambulantnú pohotovostnú službu formou návštevnej služby,63f) a to v prípade, ak a) smrť osoby nastala až po

čatí poskytovania zdravotnej starostlivosti tejto osobe týmto lekárom,

1. b)je splnená niektorá z podmienok pre nariadenie pitvy podľa § 48 ods. 3 písm.
2. b)až
3. e)a
4. g)až k),
5. c)vykonaním prehliadky mŕtveho tela neohrozí poskytovanie neodkladnej zdravotnej starostlivosti inej osobe a
6. d)má tento lekár vydané oprávnenie na vykonávanie prehliadok mŕtvych tiel.

bezpečení vykonávania prehliadok mŕtvych tiel nemôže byť z dôvodu

ujatosti uzavretá s fyzickou osobou alebo právnickou osobou,

1. a)ktorá je v pracovnom pomere alebo v obdobnom pracovnom vzťahu s fyzickou osobou - podnikateľom alebo právnickou osobou, ktorá prevádzkuje pohrebnú službu (ďalej len „prevádzkovateľ pohrebnej služby“),
2. b)ktorá je alebo v posledných 24 mesiacoch bola spoločníkom, štatutárnym orgánom, členom štatutárneho orgánu alebo členom kontrolného orgánu prevádzkovateľa pohrebnej služby,
3. c)u ktorej možno mať pochybnosť o jej nezaujatosti so zreteľom na jej pomer k veci,
4. d)ktorá je

mestnancom ministerstva zdravotníctva alebo úradu, e) ktorá je spoločníkom, štatutárnym orgánom, členom štatutárneho orgánu alebo členom kontrolného orgánu prevádzkovateľa pohrebnej služby.

bezpečení vykonávania prehliadok mŕtvych tiel, predloží úradu čestné vyhlásenie, že neexistuje dôvod

ujatosti podľa odseku 3. Ak sa vyskytne niektorý z dôvodov

ujatosti podľa odseku 3 po

čatí verejného obstarávania na uzatvorenie zmluvy o

bezpečení vykonávania prehliadok mŕtvych tiel, fyzická osoba alebo právnická osoba je povinná bezodkladne o tom upovedomiť úrad; úrad

ujatú fyzickú osobu alebo právnickú osobu vylúči z verejného obstarávania na uzatvorenie zmluvy o

bezpečení vykonávania prehliadok mŕtvych tiel.

bezpečiť vykonanie prehliadky mŕtveho tela prostredníctvom prehliadajúceho lekára na tom území samosprávneho kraja, pre ktorý má uzatvorenú zmluvu o

bezpečení vykonávania prehliadok mŕtvych tiel, b)

bezpečiť nepretržitú dostupnosť prehliadajúceho lekára, c)

bezpečiť prepravu prehliadajúceho lekára na miesto výkonu prehliadky mŕtveho tela a späť, d) vyhotoviť rozpis vykonávania prehliadky mŕtveho tela (ďalej len „rozpis organizátora“) a

slať rozpis organizátora operačnému stredisku tiesňového volania záchrannej zdravotnej služby a úradu najneskôr 10 pracovných dní pred

čiatkom kalendárneho mesiaca, na ktorý sa rozpis organizátora vyhotovuje, e) zdržať sa akéhokoľvek konania smerujúceho k ponuke alebo propagácii pohrebných služieb alebo k poskytovaniu informácií o pohrebných službách s cieľom uprednostniť konkrétneho prevádzkovateľa pohrebnej služby.

bezpečení vykonávania prehliadok mŕtvych tiel, prehliadky mŕtvych tiel mimo zdravotníckeho

riadenia ústavnej zdravotnej starostlivosti sa vykonávajú na základe rozpisu úradu. Úrad vyhotoví rozpis úradu podľa prvej vety tak, aby úplne

bezpečil nepretržité vykonávanie prehliadok mŕtvych tiel na území samosprávneho kraja; úrad úplne

bezpečí vykonávanie prehliadok mŕtvych tiel, ak bude na každý deň rozpisu úradu

bezpečený dostatočný počet prehliadajúcich lekárov, aby bolo pokryté celé územie samosprávneho kraja, pre ktorý sa rozpis úradu vyhotovuje.

radí do rozpisu úradu prehliadajúcich lekárov podľa § 47f ods. 1 písm. b) až d). Úrad do rozpisu úradu nezaradí zdravotníckeho pracovníka v povolaní lekár, ktorý má vydané oprávnenie na vykonávanie prehliadok mŕtvych tiel a ktorý vykonáva štátnu službu profesionálneho vojaka vo vojenskom zdravotníctve.

bezpečení vykonávania prehliadok mŕtvych tiel, úplne

bezpečiť vykonávanie prehliadok mŕtvych tiel podľa odseku 6 prostredníctvom lekárov podľa odseku 7, doplní do rozpisu úradu lekára poskytovateľa všeobecnej ambulantnej zdravotnej starostlivosti63g) alebo lekára poskytovateľa špecializovanej ambulantnej starostlivosti,63h) ktorý poskytuje zdravotnú starostlivosť na území samosprávneho kraja, pre ktorý úrad úplne nezabezpečil vykonávanie prehliadok mŕtvych tiel. Lekár poskytovateľa všeobecnej ambulantnej zdravotnej starostlivosti alebo lekár poskytovateľa špecializovanej ambulantnej starostlivosti, ktorý je uvedený v rozpise úradu, sa považuje

prehliadajúceho lekára; osvedčenie o absolvovaní školenia k prehliadkam mŕtvych tiel a oprávnenie na vykonávanie prehliadok mŕtvych tiel sa nevyžaduje.

raďovať poskytovateľov všeobecnej ambulantnej zdravotnej starostlivosti alebo poskytovateľov špecializovanej ambulantnej starostlivosti do rozpisu úradu podľa odseku 8.

šle rozpis úradu aj na túto e-mailovú adresu. Rozpis úradu sa považuje

doručený poskytovateľom a lekárom dňom nasledujúcim po dni jeho zverejnenia na webovom sídle úradu. Úrad

šle rozpis úradu operačnému stredisku tiesňového volania záchrannej zdravotnej služby najneskôr desať pracovných dní pred

čiatkom obdobia, na ktoré sa rozpis úradu vyhotovuje.

sielaný operačnému stredisku tiesňového volania záchrannej zdravotnej služby obsahuje najmä

1. a)obdobie, na ktoré sa rozpis organizátora alebo rozpis úradu vyhotovuje,
2. b)určenie časti Slovenskej republiky tvorenej najmenej jedným okresom, pre ktorú sa vykonávanie prehliadok mŕtvych tiel

bezpečuje, c) zoznam lekárov podľa odseku 5 písm. b), odseku 7 alebo lekárov poskytovateľa, ktorý poskytuje všeobecnú ambulantnú starostlivosť alebo špecializovanú ambulantnú starostlivosť podľa odseku 8, s uvedením mena a priezviska, telefonického kontaktu a dátumu a času, v ktorom budú vykonávať prehliadky mŕtvych tiel.

prehliadajúceho lekára a je povinný

1. a)vykonávať prehliadky mŕtvych tiel na základe rozpisu úradu,
2. b)poskytnúť úradu kontaktné údaje na účely

radenia do rozpisu úradu,

1. c)bezodkladne po oznámení úmrtia operačným strediskom tiesňového volania záchrannej zdravotnej služby vykonať prehliadku mŕtveho tela,
2. d)nariaďovať pitvy podľa § 48.

§ 86xsa vkladá § 86y, ktorý vrátane nadpisu znie: „§ 86y Prechodné ustanovenia k úpravám účinným od 15. júna 2018

bezpečení vykonávania prehliadok mŕtvych tiel

čaté a neukončené do

1. júna 2018 sa dokončí podľa tohto zákona v znení účinnom od
2. júna 2018.

bezpečení vykonávania prehliadok mŕtvych tiel, úplne

bezpečiť vykonávanie prehliadok mŕtvych tiel podľa § 47da ods. 6 prostredníctvom lekárov podľa § 47da ods. 7, doplní v období od

1. júna 2018 do
2. júna 2018 do rozpisu úradu lekára poskytovateľa všeobecnej ambulantnej zdravotnej starostlivosti,63g) ktorý poskytuje zdravotnú starostlivosť na území samosprávneho kraja, pre ktorý úrad úplne nezabezpečil vykonávanie prehliadok mŕtvych tiel; osvedčenie o absolvovaní školenia k prehliadkam mŕtvych tiel a oprávnenie na vykonávanie prehliadok mŕtvych tiel sa nevyžaduje.“. Čl. VIII Zákon č. 448/2008 Z. z. o sociálnych službách a o zmene a doplnení zákona č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní (živnostenský zákon) v znení neskorších predpisov v znení zákona č. 317/2009 Z. z., nálezu Ústavného súdu Slovenskej republiky č. 332/2010 Z. z., zákona č. 551/2010 Z. z., zákona č. 50/2012 Z. z., zákona č. 185/2012 Z. z., zákona č. 413/2012 Z. z., zákona č. 485/2013 Z. z., zákona č. 185/2014 Z. z., zákona č. 219/2014 Z. z., zákona č. 376/2014 Z. z., zákona č. 345/2015 Z. z., zákona č. 91/2016 Z. z., zákona č. 125/2016 Z. z., zákona č. 40/2017 Z. z., zákona č. 331/2017 Z. z. a zákona č. 351/2017 Z. z. sa mení takto: V § 33a ods. 2 druhej vete sa slová „zdravotníckeho asistenta“ nahrádzajú slovami „praktickej sestry“. Čl. IX Zákon č. 363/2011 Z. z. o rozsahu a podmienkach úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín na základe verejného zdravotného poistenia a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení zákona č. 460/2012 Z. z., zákona č. 265/2015 Z. z., zákona č. 306/2016 Z. z., zákona č. 336/2017 Z. z., zákona č. 351/2017 a zákona č. 87/2018 Z. z. sa mení a dopĺňa takto:
3. V § 21b ods. 2 sa slová „reálnej úhrady

liek alebo

spoločne posudzované lieky

rok predchádzajúci referenčnému obdobiu a reálnej úhrady

liek alebo

spoločne posudzované lieky

referenčné obdobie“ nahrádzajú slovami „reálnej úhrady

liek alebo

spoločne posudzované lieky

referenčné obdobie a reálnej úhrady

liek alebo

spoločne posudzované lieky

rok predchádzajúci referenčnému obdobiu“. 2. V § 88 sa

odsek 12 vkladá nový odsek 13, ktorý znie: „