Úradné zdrojeslov-lex.sk · EUR-Lex
Europaius
Slovenčina
ČeštinaDeutschFrançaisEspañolPolskiItalianoNederlandsÖsterreichBelgiquePortuguêsSvenskaDanskSuomiIrelandMagyarEestiLietuviųLatviešuSlovenščinaHrvatskiΚύπροςMaltiRomânăΕλληνικάLuxembourgБългарски
Slovenčina

Vyhláška Ministerstva pôdohospodárstva Slovenskej republiky o podrobnostiach o prípravkoch na ochranu rastlín a o iných prípravkoch

Zbierka zákonov Slovenskej republiky --> Informačný systém verejnej správy Slov-lex Táto stránka je zabezpečená Buďte pozorní a vždy sa uistite, že zdieľate informácie iba cez zabezpečenú webovú stránku verejnej správy SR. Zabezpečená stránka vždy začína https:// pred názvom domény webového sídla. Náchadzate sa na statickej verzií portálu. Aktuálnu verziu portálu nájdete na: www.slov-lex.sk. Preskoč na obsah 256/2008 Z. z. Vyhlásené znenie Obsah zobrazeného právneho predpisu má informatívny charakter. História Dátum účinnostiNovela 1. Vyhlásené znenie 2. 15.07.2008 - 31.07.2009 3. 01.08.2009 - 25.11.2011 310/2009 Z. z. Obsah § 1 a) b) c) d) § 2

(1)
(2)
(3)§ 3
  1. a)
  2. b)
  3. c)
  4. d)
  5. e)
  6. f)
  7. g)
  8. h)
  9. i)
  10. j)
  11. k)§ 4 § 5 Prílohy Poznámky Otvoriť všetky Informácie o predpise Číslo predpisu: 256/2008 Z. z. Názov: Vyhláška Ministerstva pôdohospodárstva Slovenskej republiky o podrobnostiach o prípravkoch na ochranu rastlín a o iných prípravkoch Typ: Vyhláška Dátum schválenia: 17.01.2008 Dátum vyhlásenia: 11.07.2008 Autor: Ministerstvo pôdohospodárstva Slovenskej republiky Právna oblasť: Zdravé životné podmienky Ochrana životného prostredia Nachádza sa v čiastke: 102/2008 Vzťahy predpisu Predpis vykonáva 193/2005 Z. z. Zákon o rastlinolekárskej starostlivosti Predpis je menený 310/2009 Z. z. Vyhláška Ministerstva pôdohospodárstva Slovenskej republiky, ktorou sa mení a dopĺňa vyhláška Ministerstva pôdohospodárstva Slovenskej republiky č. 256/2008 Z. z. o podrobnostiach o prípravkoch na ochranu rastlín a o iných prípravkoch Predpis je zrušený 405/2011 Z. z. Zákon o rastlinolekárskej starostlivosti a o zmene zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 145/1995 Z. z. o správnych poplatkoch v znení neskorších predpisov 256 VYHLÁŠKA Ministerstva pôdohospodárstva Slovenskej republiky zo 17. januára 2008 o podrobnostiach o prípravkoch na ochranu rastlín a o iných prípravkoch Ministerstvo pôdohospodárstva Slovenskej republiky podľa § 33 písm.
  12. a)zákona č. 193/2005 Z. z. o rastlinolekárskej starostlivosti v znení zákona č. 295/2007 Z. z. ustanovuje: § 1 Táto vyhláška ustanovuje podrobnosti
  13. a)o dokumentačnom súbore údajov pre existujúce účinné látky ešte nezaradené do zoznamu povolených účinných látok na báze rastlín, rastlinných extraktov a feromónov a o dokumentačnom súbore údajov pre prípravky obsahujúce takéto účinné látky a o dokumentačnom súbore údajov pre účinné látky iných prípravkov a pre iné prípravky,
  14. b)o žiadosti o registráciu prípravku na ochranu rastlín alebo iného prípravku,
  15. c)o žiadosti o vzájomné uznávanie registrácie a o žiadosti o prebaľovanie prípravku na ochranu rastlín alebo iného prípravku,
  16. d)o vzájomnom uznávaní registrácií. § 2
(1)Rozsah dokumentačného súboru údajov pre existujúcu účinnú látku ešte nezaradenú do zoznamu povolených účinných látok prípravku na ochranu rastlín na báze rastlín, rastlinných extraktov a feromónov je uvedený v prílohe č. 1 častiach A a B a rozsah dokumentačného súboru údajov pre prípravok na ochranu rastlín obsahujúci takúto účinnú látku v prílohe č. 1 častiach C až E. Rozsah dokumentačného súboru údajov pre účinnú látku iných prípravkov a pre iné prípravky je uvedený v prílohe č. 1 častiach F až K. Hodnotenie vplyvu prípravku na ochranu rastlín alebo iného prípravku na necielené druhy je uvedené v prílohe č. 1 časti L.
(2)Súčasťou dokumentačného súboru údajov je karta bezpečnostných údajov,1) ktorá sa predkladá spolu s dokumentačným súborom údajov uvedeným v prílohe č. 1 častiach A, C až E a H až J, ak sú tieto látky a prípravky klasifikované ako nebezpečné chemické látky alebo nebezpečné chemické prípravky.2) Súčasťou dokumentačného súboru údajov uvedeného v prílohe č. 1 častiach C až J je návrh etikety v štátnom jazyku3) vypracovaný podľa osobitného predpisu4) v papierovej a elektronickej verzii.
(3)Vzor žiadosti o registráciu prípravku na ochranu rastlín alebo iného prípravku je uvedený v prílohe č. 2. Vzor žiadosti o vzájomné uznávanie registrácie je uvedený v prílohe č. 3. Vzor žiadosti o prebaľovanie prípravku na ochranu rastlín alebo iného prípravku je uvedený v prílohe č. 4. § 3 Súčasťou dokumentačného súboru údajov pre vzájomné uznávanie registrácie prípravku na ochranu rastlín sú:
  1. a)kópia rozhodnutia o registrácii, o ktorej uznávanie sa žiada, a jej úradný preklad do štátneho jazyka s výnimkou rozhodnutia o registrácii v českom jazyku,
  2. b)kópia etikety a jej úradný preklad do štátneho jazyka s výnimkou etikety v českom jazyku,
  3. c)návrh etikety v slovenskom jazyku vypracovaný podľa osobitného predpisu,4)
  4. d)údaje o identite prípravku na ochranu rastlín podľa prílohy č. 1 časti C alebo D bodov 1.1 až 1.6, ak nie sú súčasťou hodnotiacej správy o rizikách prípravku na ochranu rastlín vypracovanej v členskom štáte Európskej únie (ďalej len „členský štát“),
  5. e)potvrdenie o schválení obalov, v ktorých sa prípravok na ochranu rastlín uvádza na trh, a označenie prípravku, ktorý je predmetom vzájomného uznávania, ak nie sú podmienky balenia a označovania súčasťou rozhodnutia o registrácii,
  6. f)doklad o klasifikácii prípravku, priradení viet označujúcich špecifické riziko, pokynoch na bezpečné zaobchádzanie a o výstražných symboloch podľa osobitných predpisov,5)
  7. g)karta bezpečnostných údajov1) o prípravku na ochranu rastlín,
  8. h)doklad o tom, že najvyšší limit rezíduí pre účinnú látku, ktorú prípravok na ochranu rastlín obsahuje, bol stanovený v členskom štáte, v ktorom je jeho použitie registrované, ak nie je súčasťou hodnotiacej správy o rizikách prípravku na ochranu rastlín vypracovanej v členskom štáte,
  9. i)vyhlásenie, že technický materiál a formulačná úprava prípravku na ochranu rastlín sú totožné s tými, na základe ktorých bolo v členskom štáte vydané rozhodnutie o registrácii,
  10. j)analýza porovnateľnosti pôdnych a klimatických podmienok členského štátu, v ktorom bol prípravok na ochranu rastlín registrovaný, a podmienok, ktoré majú vplyv na biologickú účinnosť prípravku, najmä výsledky pokusov biologickej účinnosti a sumáre týchto výsledkov, možná rezistencia a navrhnutie opatrení proti rezistencii, účinnosť na úrodu a kvalitu úrody, vedľajšie účinky na susedné a následné plodiny, vplyv na užitočné organizmy,
  11. k)odborné posudky odborných pracovísk. § 4 Táto vyhláška bola prijatá v súlade s príslušným právnym aktom Európskych spoločenstiev6) pod číslom notifikácie 2008/0084/SK. § 5 Táto vyhláška nadobúda účinnosť 15. júla 2008. Zdenka Kramplová v. r. Príloha č. 1 k vyhláške č. 256/2008 Z. z. DOKUMENTAČNÝ SÚBOR ÚDAJOV ČASť A Dokumentačný súbor údajov pre účinnú látku prípravku na ochranu rastlín (na báze rastliny alebo rastlinného extraktu) 1. Identifikácia účinnej látky 1.1 Žiadateľ (meno, priezvisko a miesto trvalého pobytu alebo obchodné meno a sídlo, číslo telefónu a faxu) 1.2 Meno, priezvisko a miesto trvalého pobytu alebo obchodné meno a sídlo, číslo telefónu a faxu pestovateľa a oblasť pôvodu 1.3 Slovenský názov a latinský názov rastliny a jeho autor, všeobecné názvy 1.4 Rod, druh, poddruh, odroda alebo chemotyp rastliny 1.5 Geografický pôvod 1.6 Prírodný status: kultúrna alebo divo rastúca rastlina 1.7 Vzorkovaný orgán alebo časť rastliny 1.8 Pestovateľské podmienky 1.9 Miesto, termín a podmienky zberu 1.10 Doba uskladnenia a podmienky uskladnenia 1.11 Proces výroby účinnej látky 1.12 Analytický profil šarží 2. Ďalšie informácie o účinnej látke 2.1 Funkcia Špecifikuje sa z týchto funkcií: – akaricíd – baktericíd – fungicíd – herbicíd – insekticíd – moluskocíd – nematocíd – rastový regulátor – repelent – rodenticíd – semiochemikália – talpicíd – viricíd – iné (musí byť špecifikované) 2.2 Účinky na škodlivé organizmy a ich povaha Uvedie sa, či ide o kontaktný jed, inhalačný jed, žalúdočný jed, fungitoxický účinok, systémový alebo nesystémový účinok v rastlinách. Uvedie sa, či ide o dotykový účinok, orálny účinok, inhalačný účinok, fungitoxický účinok, fungistatický účinok, desikant, inhibítor reprodukcie alebo iné – je potrebné to špecifikovať. 2.3 Mechanizmus účinku 2.4 Predpokladaná oblasť použitia (napr. pole, skleník, fóliovník, sklad rastlinných produktov, záhradkárstvo) 2.5 Regulované škodlivé organizmy a chránené alebo ošetrované plodiny alebo produkty Uvedú sa údaje o plodinách, skupinách plodín, rastlinách alebo rastlinných produktoch, ktoré sa majú ošetriť alebo chrániť. Uvedú sa údaje o škodlivých organizmoch, proti ktorým je ochrana zameraná. 2.6 Informácie o výskyte alebo možnosti výskytu alebo vývoja rezistencie alebo previazanej rezistencie 2.7 Odporúčané postupy a bezpečnostné opatrenia týkajúce sa manipulácie, skladovania, dopravy alebo požiaru ČASť B Dokumentačný súbor údajov pre účinnú látku prípravku na ochranu rastlín (na báze feromónu), ktorý je určený na plošnú aplikáciu 1. Identita účinnej látky Každá účinná látka sa presne identifikuje, definuje sa v zmysle jej špecifikácie a charakterizuje sa jej povaha. 1.1 Žiadateľ (meno, priezvisko a miesto trvalého pobytu alebo obchodné meno a sídlo, číslo telefónu a faxu) 1.2 Výrobca (meno, priezvisko a miesto trvalého pobytu alebo obchodné meno a sídlo) 1.3 Všeobecný názov navrhnutý alebo prijatý ISO a synonymá Uvedie sa všeobecný názov podľa ISO alebo navrhnutý všeobecný názov podľa ISO, prípadne ďalšie navrhnuté alebo prijaté všeobecné názvy (synonymá) vrátane názvu príslušnej inštitúcie zodpovednej za názvoslovie. 1.4 Chemický názov (názvoslovie IUPAC a CA) Uvedie sa chemický názov v znení uvedenom v osobitnom predpise1) alebo podľa názvoslovia IUPAC a podľa názvoslovia CA. 1.5 Vývojové kódové číslo (vývojové kódové čísla) výrobcu Uvedú sa kódové čísla použité v priebehu vývojových prác na identifikáciu účinnej látky, prípadne formulácií obsahujúcich účinnú látku. Pri každom kódovom čísle sa uvedie materiál, ku ktorému sa vzťahuje, obdobie, počas ktorého bolo číslo používané, a členské štáty Európskej únie alebo iné krajiny, v ktorých bolo a je používané. 1.6 Molekulový a štruktúrny vzorec, molekulová hmotnosť Uvedie sa molekulový vzorec, molekulová hmotnosť a štruktúrny vzorec účinnej látky, prípadne štruktúrny vzorec každého zo stereoizomérov a optických izomérov prítomných v účinnej látke. 1.7 Výrobná metóda (postup syntézy) účinnej látky Pre každý z výrobných závodov sa uvedie výrobná metóda, t. j. identifikácia východiskových materiálov, použité chemické postupy a identita vedľajších produktov a nečistôt prítomných v konečnom výrobku. Vo všeobecnosti sa nevyžadujú prevádzkové informácie. Ak sa uvedené informácie týkajú poloprevádzkového výrobného systému, poskytnú sa požadované informácie znovu po stabilizovaní výrobných metód a postupov v prevádzkovom meradle. 1.8 Špecifikácie čistoty účinnej látky v g/kg Uvedie sa minimálny obsah čistej účinnej látky (okrem neúčinných izomérov) v g/kg vo vyrobenom materiáli použitom na výrobu formulovaných výrobkov. 1.9 Identita izomérov, nečistôt a prísad (napr. stabilizátorov) spoločne so štruktúrnym vzorcom a obsahom vyjadreným v g/kg Uvedie sa maximálny obsah neúčinných izomérov v g/kg a pomer obsahu izomérov/diastereoizomérov. Okrem toho sa uvedie maximálny obsah každej z ďalších zložiek iných prísad vyjadrený v g/kg vrátane vedľajších produktov a nečistôt. Obsah prísad sa vyjadruje v g/kg. Pre každú zložku prítomnú v množstve 1 g/kg alebo vo väčšom množstve sa uvedú nasledujúce informácie: – chemický názov podľa názvoslovia IUPAC a CA, – všeobecný názov podľa ISO alebo navrhnutý všeobecný názov, ak je k dispozícii, – číslo CAS, EHS (EINECS alebo ELINCS) a CIPAC, ak sú k dispozícii, – molekulový a štruktúrny vzorec, – molekulová hmotnosť a – maximálny obsah v g/kg. Ak je výrobný postup takého charakteru, že v účinnej látke by mohli byť prítomné nečistoty a vedľajšie produkty, ktoré sú obzvlášť nežiaduce pre svoje toxikologické a ekotoxikologické vlastnosti alebo vlastnosti týkajúce sa životného prostredia, stanoví sa a uvedie obsah každej takej zlúčeniny. V týchto prípadoch sa pre každú z príslušných zlúčenín uvedú použité analytické metódy a medze stanovenia, ktoré majú byť dostatočne nízke. Ďalej sa uvedú nasledujúce informácie: – chemický názov podľa názvosloví IUPAC a CA, – všeobecný názov podľa ISO alebo navrhnutý všeobecný názov, ak je k dispozícii, – číslo CAS, EHS (EINECS alebo ELINCS) a CIPAC, ak sú k dispozícii, – molekulový a štruktúrny vzorec, – molekulová hmotnosť a – maximálny obsah v g/kg. Ak sa uvedené informácie týkajú poloprevádzkového výrobného systému, poskytnú sa požadované informácie znovu po stabilizovaní výrobných metód a postupov v prevádzkovom meradle, ak majú zmeny výroby za následok zmeny špecifikácie čistoty. Ak uvedené informácie neidentifikujú zložku úplne, napríklad kondenzáty, uvedú sa podrobné informácie o zložení každej takej zložky. Uvedú sa aj obchodné názvy zložiek pridaných k účinnej látke pred výrobou formulovaného výrobku na účel udržania jeho stability a uľahčenia zaobchádzania pri používaní. O týchto prísadách sa uvedú nasledujúce doplnkové informácie: – chemický názov podľa názvosloví IUPAC a CA, – všeobecný názov podľa ISO alebo navrhnutý všeobecný názov, ak je k dispozícii, – číslo CAS, EHS (EINECS alebo ELINCS) a CIPAC, ak sú k dispozícii, – molekulový a štruktúrny vzorec, – molekulová hmotnosť a – maximálny obsah v g/kg. Ak sú pridané zložky iné ako účinná látka a iné ako nečistoty plynúce z výrobného postupu, uvedie sa funkcia zložky (prísady): – odpeňovač, – prostriedok proti zamrznutiu, – spojivo, – ostatné (špecifikovať), – pufer, – dispergátor, – stabilizátor. 1.10 Analytický profil šarží Pri reprezentatívnych vzorkách účinnej látky sa vykonajú analýzy obsahu čistej účinnej látky, neúčinných izomérov, nečistôt a prísad. Uvedené výsledky analýz obsahujú kvantitatívne údaje o obsahu vyjadrenom v g/kg pre všetky zložky prítomné v množstve väčšom ako 1 g/kg a postihujú najmenej 98 % analyzovaného materiálu. Stanoví sa a uvedie skutočný obsah zložiek, ktoré sú zvlášť nežiaduce pre svoje toxikologické a ekotoxikologické vlastnosti alebo vlastnosti týkajúce sa životného prostredia. Uvedené údaje zahŕňajú výsledky analýz jednotlivých vzoriek a súhrn týchto údajov a udávajú najnižší alebo najvyšší a typický obsah každej z dôležitých zložiek. Ak bola účinná látka vyrobená v rôznych závodoch, uvedie sa táto informácia pre každý závod osobitne. Analyzované vzorky účinnej látky sa vyrábajú laboratórne alebo v poloprevádzkovom výrobnom systéme, ak bol tento materiál použitý na získanie toxikologických alebo ekotoxikologických údajov. 2. Fyzikálne a chemické vlastnosti účinnej látky 2.1 Bod topenia a bod varu 2.1.1 Bod topenia alebo bod zmrazenia, alebo bod tuhnutia prečistenej účinnej látky sa stanoví a uvedie podľa osobitného predpisu.2) Meranie sa uskutočňuje až do 360 oC. 2.1.2 Bod varu prečistenej účinnej látky sa stanoví a uvedie podľa osobitného predpisu.2) Merania sa uskutočňujú až do 360 oC. 2.2 Relatívna hustota Ak účinná látka je kvapalina alebo pevná látka, relatívna hustota prečistenej účinnej látky sa stanoví a uvedie podľa osobitného predpisu.2) 2.3 Tlak pár (v Pa), prchavosť (napr. Henryho konštanta) 2.3.1 Tlak pár prečistenej účinnej látky sa uvedie podľa osobitného predpisu.2) Ak je tlak pár nižší ako 10-5 Pa, tlak pár pri 20 oC alebo 25 oC môže byť odhadnutý z krivky tlaku pár. 2.3.2 V prípade účinných látok, ktoré sú pevné látky alebo kvapaliny, prchavosť (Henryho konštanta) prečistenej účinnej látky sa stanoví alebo vypočíta na základe rozpustnosti vo vode a tlaku pár a uvedie sa v Pa x m3 xmol-1. 2.4 Vzhľad (fyzikálny stav, farba, vôňa alebo zápach, ak sú známe) 2.4.1 Uvedie sa opis farby, ak má látka farbu, aj fyzikálny stav technickej účinnej látky a prečistenej účinnej látky. 2.4.2 Uvedie sa opis akejkoľvek vône alebo zápachu, ktoré sú spojené s technickou účinnou látkou a prečistenou účinnou látkou a ktoré boli zaznamenané pri práci s látkami v laboratóriu alebo vo výrobných závodoch. 2.5 Spektrá (UV/VIS, IR, NMR, MS), molekulárne extinkcie pri relevantných vlnových dĺžkach 2.5.1 Určia sa a uvedú nasledujúce spektrá vrátane tabuliek charakteristík signálu nevyhnutných na interpretáciu: ultrafialové/viditeľné (UV/VIS), infračervené (IR), nukleárna magnetická rezonancia (NMR) a hmotnostné spektrum (MS) prečistenej účinnej látky a molekulárnej extinkcie pri relevantných vlnových dĺžkach. Stanovia sa a uvedú vlnové dĺžky, pri ktorých dochádza k molekulárnej extinkcii v UV/viditeľnej oblasti alebo pri ktorých vlnových dĺžkach nad 290 nm dochádza k najväčšej absorpcii. V prípade účinných látok pozostávajúcich z optických izomérov sa zmeria a uvedie ich optická čistota. 2.5.2 Určia sa a uvedú absorpčné spektrá v UV/viditeľnej oblasti, IR, NMR a MS spektrá, ak sú nevyhnutné na identifikáciu nečistôt považovaných za významné z toxikologických, ekotoxikologických hľadísk a z hľadiska životného prostredia. 2.6 Rozpustnosť vo vode vrátane vplyvu pH (od 4 do 10) na rozpustnosť Rozpustnosť prečistených účinných látok vo vode pri atmosférickom tlaku sa stanoví a uvedie podľa osobitného predpisu.2) Tieto stanovenia rozpustnosti vo vode sa vykonajú v neutrálnom prostredí (t. j. v destilovanej vode v rovnovážnom stave s atmosférickým oxidom uhličitým). Ak je účinná látka schopná tvoriť ióny, vykoná sa a uvedie aj stanovenie v kyslom prostredí (rozsah pH 4 až 6) a v alkalickom prostredí (rozsah pH 8 až 10). Ak je stabilita účinnej látky vo vodných prostrediach taká, že rozpustnosť vo vode nemožno stanoviť, uvedie sa odôvodnenie založené na údajoch zo skúšok. 2.7 Rozpustnosť v organických rozpúšťadlách Stanoví sa a uvedie rozpustnosť technických účinných látok v ďalej uvedených organických rozpúšťadlách pri teplote 15 až 25 oC, ak je nižšia ako 250 g/kg; použitá teplota sa špecifikuje: – alifatický uhľovodík: prednostne n-heptán, – aromatický uhľovodík: prednostne xylén, – halogénovaný uhľovodík: prednostne 1,2-dichlóretán, – alkohol: prednostne metanol alebo isopropylalkohol, – ketón: prednostne acetón, – ester: prednostne octan etylnatý. Ak nie je pre danú účinnú látku vhodné jedno alebo viacero z týchto rozpúšťadiel (napr. reaguje so skúšaným materiálom), použijú sa náhradné rozpúšťadlá. V týchto prípadoch sa voľba odôvodňuje z hľadiska ich štruktúry a polarity. 2.8 Rozdeľovací koeficient n-oktanol/voda vrátane vplyvu pH (4 až 10) Rozdeľovací koeficient n-oktanol/voda prečistenej účinnej látky sa stanoví a uvedie podľa osobitného predpisu.2) Ak je látka kyslej alebo zásaditej povahy, čo je definované jej hodnotou pKa ( 2 pre zásady), skúma sa vplyv pH (4 až 10). 2.9 Stabilita vo vode, rýchlosť hydrolýzy, fotochemická degradácia, kvantový výťažok a identita produktov rozkladu, disociačná konštanta vrátane vplyvu pH (4 až 9). 2.9.1 Rýchlosť hydrolýzy prečistených účinných látok (obvykle účinné látky označené rádioaktívnym izotopom, čistota > 95 %) sa pre každú z hodnôt pH 4, 7 a 9 pri sterilných podmienkach bez prítomnosti svetla stanoví a uvedie podľa osobitného predpisu.2) Pri látkach s nízkou rýchlosťou hydrolýzy sa rýchlosť stanoví pri 50 oC alebo pri inej vhodnej teplote. Ak je pri 50 oC pozorovaná degradácia, stanoví sa rýchlosť degradácie pri inej teplote a zostrojí sa Arrheniov graf, aby bolo možné vykonať odhad hydrolýzy pri 20 oC. Uvedie sa identita vytvorených produktov hydrolýzy a rýchlostná konštanta. Uvedie sa aj odhadnutá hodnota DT 50. Odborné posúdenie sa vykonáva pri posudzovaní, či je potrebné predkladať uvedené testy (napr. či existuje nebezpečenstvo pre biotu). 2.9.2 Pri zlúčeninách s molekulárnym (dekadickým) absorpčným koeficientom (Ĺ) > 10 (1 x mol-1 xcm-1) pri vlnovej dĺžke Ë ≥ 290 nm sa stanoví a uvedie priama fototransformácia prečistenej účinnej látky, obvykle označenej rádioaktívnym izotopom, v prečistenej (napr. destilovanej) vode pri 20 až 25 oC pri použití umelého svetla a pri sterilných podmienkach. Ak sa použije solubilizátor alebo spolurozpúšťadlo, nepoužijú sa senzibilizátory ako napríklad acetón. Zdroj svetla simuluje slnečné svetlo a je vybavený filtrami na odfiltrovanie časti spektra pri vlnovej dĺžke Ë Odborné posúdenie sa vykonáva pri posudzovaní, či je potrebné predkladať uvedené testy (napr. či existuje nebezpečenstvo pre biotu). 3. Ďalšie informácie o účinnej látke 3.1 Funkcia Funkcia sa špecifikuje ako – akaricíd, – baktericíd, – fungicíd, – herbicíd, – insekticíd, – moluskocíd, – nematocíd, – rastový regulátor, – repelent, – rodenticíd, – semiochemikália, – talpicíd, – viricíd, – iná (musí byť špecifikovaná). 3.2 Predpokladaná oblasť použitia, napríklad pole, plodiny v uzavretom prostredí (napr. skleník, fóliovník), sklad rastlinných produktov, záhradkárstvo Pri prípravkoch obsahujúcich účinnú látku sa existujúca a navrhovaná oblasť použitia (oblasti použitia) špecifikuje z nasledujúcich oblastí: – poľné použitie, ako je poľnohospodárstvo, záhradníctvo, lesníctvo a vinohradníctvo, – plodiny v uzavretom prostredí (napr. skleník, fóliovník), – okrasná zeleň, – ničenie buriny na neobrábaných plochách, – záhradkárstvo, – izbové rastliny, – skladovanie rastlinných produktov, – iné (špecifikovať). 3.3 Regulované škodlivé organizmy a chránené alebo ošetrované plodiny alebo produkty 3.3.1 Uvedú sa podrobné údaje o existujúcom alebo určenom použití, t. j. o plodinách, skupinách plodín, rastlinách alebo rastlinných produktoch, ktoré majú byť ošetrené alebo chránené. 3.4 Spôsob účinku 3.4.1 V rozsahu, v akom je známy, sa uvedie spôsob pôsobenia účinnej látky, ak ide o biochemický a fyziologický mechanizmus (mechanizmy) a biochemickú cestu (biochemické cesty). Ak sú dostupné, uvedú sa výsledky príslušných experimentálnych štúdií. 3.5 Postupy zneškodnenia alebo dekontaminácie 3.5.1 Riadené spaľovanie Ak je obsah halogénov v účinnej látke vyšší než 60 %, uvedie sa pyrolytické správanie účinnej látky za riadených podmienok vrátane prípadného prívodu kyslíku a definovaného času zotrvania pri 800 oC a obsah polyhalogénovaných dibenzo-p-dioxínov a dibenzofuránov v produktoch pyrolýzy. Žiadosť obsahuje podrobný návod na bezpečnú likvidáciu. 4. Analytické metódy 4.1 Metódy na analýzu technickej účinnej látky Na účely tejto vyhlášky sa rozumie:
  12. a)selektivitou schopnosť metódy rozlíšiť medzi meraným analytom a ostatnými látkami,
  13. b)linearitou schopnosť metódy získať v danej škále prijateľnú lineárnu koreláciu medzi výsledkami a koncentráciou analytu vo vzorke,
  14. c)správnosťou metódy miera, v ktorej určená hodnota analytu vo vzorke zodpovedá prijatej referenčnej hodnote,
  15. d)presnosťou blízkosť zhody medzi nezávislými výsledkami testu získanými za predpísaných podmienok,
  16. e)opakovateľnosťou presnosť za opakovateľných podmienok, t. j. za podmienok, v akých sa nezávislé výsledky testu získajú tou istou metódou, na tom istom testovacom materiáli, v tom istom laboratóriu, tými istými prevádzkovateľmi pri použití toho istého zariadenia v krátkych časových intervaloch. Pre technickú účinnú látku sa nevyžaduje reprodukovateľnosť. 4.1.1 Predložia sa podrobné metódy na stanovenie čistej účinnej látky v technickej účinnej látke tak, ako sa to uvedie v dokumentačnom súbore údajov predloženom na účely zaradenia účinnej látky do zoznamu povolených účinných látok. Uvedie sa aj použiteľnosť existujúcich metód CIPAC. 4.1.2 Ak z výrobnej metódy a východiskových materiálov vyplýva, že v účinnej látke sa bude nachádzať toxická nečistota, predložia sa aj metódy na stanovenie signifikantných alebo relevantných nečistôt a prísad, napríklad stabilizátorov v technickej účinnej látke. 4.1.3 Selektivita, linearita, správnosť a opakovateľnosť 4.1.3.1 Doloží sa a uvedie selektivita predložených metód. Okrem toho sa stanoví rozsah interferencie iných látok prítomných v technickej účinnej látke (napr. izomérov, nečistôt alebo prísad). Pri posudzovaní správnosti metód na stanovenie čistej účinnej látky v technickej účinnej látke sa identifikujú interferencie spôsobené inými zložkami ako systematické chyby a uvedie sa vysvetlenie ku každej vzniknutej interferencii; ak je podiel interferencií na celkovom stanovení množstva väčší ako ± 3 %, doloží sa miera interferencie pri metódach na stanovenie nečistôt. 4.1.3.2 Stanoví sa a uvedie linearita navrhnutých metód v príslušnom rozsahu. Na stanovenie účinnej látky rozsah kalibrácie presahuje (aspoň o 20 %) najvyšší a najnižší nominálny obsah analytu v príslušných analytických roztokoch. Na účely kalibrácie sa vykonajú dve stanovenia s tromi alebo s viacerými koncentráciami alebo sa môže uznať päť koncentrácií, každá ako samostatné meranie. Predložené správy obsahujú rovnicu kalibračnej krivky, korelačný koeficient a reprezentatívnu a riadne označenú dokumentáciu analýz, napríklad chromatogramov. 4.1.3.3 Pre metódy na stanovenie čistej účinnej látky a signifikantných alebo relevantných nečistôt v technickej účinnej látke sa vyžaduje údaj o správnosti. 4.1.3.4 Opakovateľnosť pri stanovení čistej účinnej látky sa stanoví v zásade minimálne z piatich stanovení. Uvedie sa relatívna smerodajná odchýlka (v %). Vedľajšie hodnoty identifikované vhodnou metódou (napr. Dixonov alebo Grubbov test) sa môžu vylúčiť. Ak sa vedľajšie hodnoty vylúčili, táto skutočnosť sa zreteľne vyznačí. Vykoná sa vysvetľujúci pokus a uvedie sa dôvod výskytu vedľajších hodnôt. 4.2 Metódy na stanovenie rezíduí Metódami sa stanoví účinná látka a relevantné metabolity. Pre každú metódu a pre každú relevantnú reprezentatívnu matricu sa opíše a experimentálne určí selektivita, presnosť, výťažnosť a medza stanoviteľnosti. Predloží sa štandardná metóda na stanovenie viacerých rezíduí, ktorá sa vyhodnotí a opíše vzhľadom na jej vhodnosť pri stanovení rezíduí. V prípadoch, v ktorých navrhnuté metódy na stanovenie rezíduí nie sú metódami na stanovenie viacerých rezíduí alebo nie sú kompatibilné s týmito metódami, navrhne sa alternatívna metóda. Ak táto požiadavka má za následok príliš veľký počet metód pre jednotlivé zlúčeniny, je prijateľná jedna metóda, ktorá umožňuje stanovenia spoločnej časti (alebo funkčnej skupiny) jednotlivých zlúčenín. 4.2.1 Na účely tejto vyhlášky sa rozumie:
  17. a)reprodukovateľnosťou potvrdenie opakovateľnosti výťažnosti na základe vzorových matríc a na reprezentatívnych úrovniach prinajmenšom aspoň jedným laboratóriom, ktoré je nezávislé od laboratória, ktoré počiatočne potvrdilo štúdiu (takéto nezávislé laboratórium môže existovať v tej istej spoločnosti overené nezávislým laboratóriom), keďže definícia reprodukovateľnosti z príslušných publikácií je pre analytické metódy na stanovenie rezíduí všeobecne nepoužiteľná,
  18. b)výťažnosťou percento množstva účinnej látky alebo relevantného metabolitu pôvodne pridaného do vzorky vhodnej matrice, ktorá neobsahuje detegovateľné množstvo analytu,
  19. c)medzou stanoviteľnosti (často uvedená ako medza kvantifikácie) najnižšia stanovená koncentrácia, pri ktorej sa dosiahne prijateľná stredná hodnota výťažnosti (spravidla 70 % až 110 % s relatívnou smerodajnou odchýlkou, pokiaľ možno ≤ 20 %; v určitých opodstatnených prípadoch je prijateľná nižšia alebo vyššia stredná hodnota výťažnosti, ako aj relatívna smerodajná odchýlka). 4.2.2 Rezíduá v rastlinách, rastlinných produktoch, potravinách (rastlinného alebo živočíšneho pôvodu) a krmivách alebo na nich Predložené metódy sú vhodné na určenie všetkých zložiek obsiahnutých v definícii rezíduí predloženej podľa ustanovení bodov 6.1 a 6.2, aby bolo možné určiť súlad so schválenými MRL alebo stanoviť uvoľniteľné rezíduá. Selektivita metód umožňuje stanovenie všetkých zložiek obsiahnutých v definícii rezíduí, a ak je to potrebné, aj použitím dodatočnej potvrdzujúcej metódy. Opíše sa a určí opakovateľnosť. Opakované analytické vzorky určené na testy možno pripraviť z bežných ošetrených poľných vzoriek, ktoré obsahujú vzniknuté rezíduá. Opakované analytické dávky určené na testy možno eventuálne pripraviť z bežných neošetrených vzoriek obohatených alikvotnými dávkami na požadovanú hladinu. Uvedú sa výsledky validácie nezávislým laboratóriom. Uvedie sa a určí medza stanoviteľnosti vrátane jednotlivej a priemernej výťažnosti. Celková relatívna smerodajná odchýlka, ako aj relatívna smerodajná odchýlka pre každú hladinu obohatenia sa experimentálne určí a opíše. Predloženie týchto metód sa vyžaduje, ak zo spôsobu používania vyplýva významná možnosť expozície alebo ak testy toxicity alebo publikované údaje naznačujú určité obavy. 5. Toxikologické a metabolické štúdie 5.1 Štúdie absorpcie, distribúcie, vylučovania a metabolizmu u cicavcov V tejto oblasti sa vyžadujú iba zúžené údaje na jeden testovací druh (spravidla potkan). Tieto údaje poskytujú informácie pri príprave a interpretácii následujúcich testov toxicity. Cieľ testu Testy poskytnú dostatok údajov na to, aby umožnili – vyhodnotiť rýchlosť a rozsah absorpcie, – tkanivovú distribúciu a rýchlosť a rozsah vylučovania testovacej látky a relevantných metabolitov, – identifikáciu metabolitov a metabolickej cesty. Preskúma sa aj účinok veľkosti dávky na tieto parametre a to, či sú výsledky odlišné pri jednej dávke a pri opakovanej dávke. Okolnosti, za ktorých sa test vyžaduje Vykoná sa a uvedie toxikokinetická štúdia s jednou dávkou na potkanoch (perorálna aplikácia) najmenej pri dvoch úrovniach rôznej dávky, ako aj toxikokinetická štúdia s jednou dávkou na potkanoch (perorálna aplikácia) pri rovnakej úrovni dávky. O potrebe predloženia doplňujúcich štúdií na iných druhoch (ako sú kozy alebo sliepky) rozhodne odborné pracovisko. Test sa vyžaduje, ak sa požadujú údaje o MRL alebo tolerancii (ak sa semiochemikália používa na potravinové plodiny a krmoviny alebo ak z údajov o toxicite vyplývajú problémy s toxicitou). 5.2 Akútna toxicita Poskytnuté a vyhodnotené štúdie, údaje a informácie slúžia na to, aby umožnili identifikovať účinky po jednorazovej expozícii účinnej látky, a najmä zistiť alebo indikovať – toxicitu účinnej látky, – časový priebeh a charakteristiku účinkov s úplnými podrobnými údajmi o zmenách správania sa a o prípadných závažných patologických zisteniach post mortem, – spôsob toxického pôsobenia a – relatívne nebezpečenstvo spojené s rôznymi cestami expozície. Zhromaždené informácie umožňujú odhad príslušných rozpätí toxicity a klasifikáciu účinnej látky podľa osobitného predpisu.3) 5.2.1 Orálna toxicita Okolnosti, za ktorých sa test vyžaduje. Údaje sa nepredkladajú, ak látka patrí do skupiny, ktorá je dobre charakterizovaná (napríklad lepidopterové feromóny s nerozvetveným reťazcom) a jej akútna toxicita je dobre opísaná. 5.2.2 Dermálna (perkutánna) toxicita Okolnosti, za ktorých sa test vyžaduje Údaje sa nepredkladajú, ak látka patrí do skupiny, ktorá je dobre charakterizovaná (napríklad lepidopterové feromóny s nerozvetveným reťazcom) a jej akútna toxicita je dobre opísaná. 5.2.3 Inhalačná toxicita Okolnosti, za ktorých sa test vyžaduje Údaje sa nepredkladajú, ak látka patrí do skupiny, ktorá je dobre charakterizovaná (napríklad lepidopterové feromóny s nerozvetveným reťazcom) a jej akútna toxicita je dobre opísaná. 5.2.4 Dráždenie kože Cieľ testu Test určí potenciál účinnej látky dráždiť kožu vrátane potenciálnej vratnosti pozorovaných účinkov. Okolnosti, za ktorých sa test vyžaduje Dráždivosť kože sa pri účinnej látke stanoví vždy okrem prípadu, keď je podľa metodiky testu pravdepodobné, že sa preukážu vážne účinky na kožu alebo že sa účinky na kožu vylúčia. Údaje sa nepredkladajú, ak látka patrí do skupiny, ktorá je dobre charakterizovaná (napríklad lepidopterové feromóny s nerozvetveným reťazcom) a jej akútna toxicita je dobre opísaná. 5.2.5 Dráždivosť očí Cieľ testu Skúška určí potenciál účinnej látky dráždiť oči vrátane potenciálnej vratnosti pozorovaných účinkov. Okolnosti, za ktorých sa test vyžaduje Dráždivosť očí sa pri účinnej látke stanoví vždy okrem prípadu, keď je podľa metodiky testu pravdepodobné, že vzniknú vážne účinky na oči. Údaje sa nepredkladajú, ak látka patrí do skupiny, ktorá je dobre charakterizovaná (napríklad lepidopterové feromóny s nerozvetveným reťazcom) a jej akútna toxicita je dobre opísaná. 5.2.6 Senzibilizácia kože Cieľ testu Test poskytne dostatočné informácie na posúdenie potenciálu účinnej látky vyvolať reakcie senzibilizácie kože. Okolnosti, za ktorých sa test vyžaduje Test sa uskutoční vždy okrem prípadu, keď je daná látka známa ako senzibilizátor. Údaje sa nepredkladajú, ak látka patrí do skupiny, ktorá je dobre charakterizovaná (napríklad lepidopterové feromóny s nerozvetveným reťazcom) a jej akútna toxicita je dobre opísaná. 5.3 Krátkodobá toxicita Štúdie krátkodobej toxicity poskytujú informácie týkajúce sa množstva účinnej látky, ktoré v podmienkach štúdie možno tolerovať bez toxických účinkov. Tieto štúdie poskytujú užitočné údaje o rizikách pre osoby, ktoré pracujú s prípravkami na ochranu rastlín obsahujúcimi účinnú látku a používajú ich. Krátkodobé štúdie poskytujú najmä základný pohľad na prípadné kumulatívne pôsobenie účinnej látky, ako aj na riziká pre pracovníkov, ktorí im môžu byť intenzívne vystavení. Okrem toho krátkodobé štúdie poskytujú informácie užitočné na navrhovanie štúdií chronickej toxicity. Poskytnuté a vyhodnotené štúdie, údaje a informácie slúžia na to, aby umožnili identifikáciu účinkov po opakovanej expozícii účinnej látky, a najmä na to, aby určili – vzťah medzi dávkou a nepriaznivými účinkami, – toxicitu účinnej látky a NOAEL, – cieľové orgány, – časový priebeh a charakteristiky účinkov otrávenia s úplnými podrobnosťami o zmenách v správaní a možných rozsiahlych postmortálnych patologických nálezoch, – vzniknuté špecifické toxické účinky a patologické zmeny, – pretrvanie a vratnosť určitých pozorovaných toxických účinkov po prerušení dávkovania, – spôsob toxického pôsobenia a – relatívne riziko súvisiace s rôznymi cestami expozície. 5.3.1 Orálna 90-dňová štúdia Okolnosti, za ktorých sa test vyžaduje Vyžaduje sa krátkodobá štúdia orálnej toxicity, ak je potenciál expozície významný (nad hodnoty pozadia) alebo ak sa vyžaduje stanovenie hodnoty MRL/tolerancie. Údaje sa nepredkladajú, ak látka patrí medzi dobre charakterizovanú skupinu lepidopterových feromónov s nerozvetveným reťazcom a ak je toxicita s opakovanou dávkou pre túto skupinu opísaná. 5.3.2 Iné testy Okolnosti, za ktorých sa test vyžaduje Doplňujúce perkutánne (dermálne) štúdie sú užitočné na zhodnotenie expozície operátora. Pre prchavé látky (tlak pary > 10-2 Pa) sa vyžaduje posudok odborného pracoviska, aby sa rozhodlo, či sa krátkodobé štúdie uskutočnia orálnou alebo inhalačnou expozíciou. Vyžaduje sa krátkodobá štúdia toxicity, ak je potenciál expozície významný (nad hodnoty pozadia) alebo ak sa vyžaduje stanovenie hodnoty MRL/tolerancie. Údaje sa nepredkladajú, ak látka patrí medzi dobre charakterizovanú skupinu lepidopterových feromónov s nerozvetveným reťazcom a ak je toxicita s opakovanou dávkou pre túto skupinu opísaná. 5.4 Testovanie genotoxicity Cieľ testu Tieto štúdie sú cenné na – predpovedanie genotoxického potenciálu, – skorú identifikáciu genotoxických karcinogénov, – objasnenie mechanizmu účinku niektorých karcinogénov. Aby sa predišlo reakciám, ktoré sú umelo vyvolanými stavmi testovacieho systému, nepoužijú sa pri testoch in vivo a pri testoch in vitro nadmerné toxické dávky na určenie mutagenocity. 5.4.1 Štúdie in vitro Okolnosti, za ktorých sa test vyžaduje Údaje sa nepredkladajú, ak látka patrí medzi dobre charakterizovanú skupinu lepidopterových feromónov s nerozvetveným reťazcom a ak je mutagenita pre túto skupinu opísaná. 5.5 Dlhodobá toxicita a karcinogenita Cieľ testu Vykonané a uvedené dlhodobé štúdie spolu s ostatnými relevantnými údajmi a informáciami postačujú na to, aby umožnili identifikáciu účinkov po opakovanom vystavení účinnej látke, a najmä na to, aby určili: – škodlivé účinky v dôsledku vystavenia účinnej látke, – cieľové orgány, – vzťah medzi dávkou a reakciou, – zmeny v toxických príznakoch a pozorovaných prejavoch, – NOAEL. Štúdie karcinogenity spolu s ostatnými relevantnými údajmi a informáciami o účinnej látke postačujú na zhodnotenie rizík pre ľudí po opakovanom vystavení účinnej látke a najmä na to, aby – určili škodlivé účinky v dôsledku vystavenia účinnej látke, – určili druhovú a orgánovú špecifickosť vyvolaných nádorov, – stanovili vzťah medzi dávkou a reakciou, – určili pri negenotoxických karcinogénoch maximálnu dávku, ktorá nevyvoláva žiaden škodlivý účinok (prahová dávka). Okolnosti, za ktorých sa test vyžaduje Predkladá sa, ak sa preukázali nežiaduce účinky v štúdiách mutagenity alebo v krátkodobých štúdiách. Údaje sa nepredkladajú, ak možno vylúčiť dlhodobú expozíciu nad úroveň pozadia. Podmienky testu Dlhodobá štúdia orálnej toxicity a karcinogenity (dva roky) účinnej látky sa uskutočňuje pri použití potkana ako pokusného druhu; tieto štúdie možno kombinovať. Štúdie karcinogenity sa uskutočňujú pri použití myši ako pokusného druhu. Ak sa navrhne negenotoxický mechanizmus karcinogenity, predloží sa náležite odôvodnený prípad podložený príslušnými experimentálnymi údajmi vrátane takých, ktoré sú nevyhnutné na objasnenie prípadných zapojených mechanizmov. Žiadateľ môže predložiť aj historické kontrolné údaje, ktoré sú z rovnakého druhu alebo kmeňa chovaného za podobných podmienok a zo súčasných štúdií. Informácie o historických kontrolných údajoch zahŕňajú: – identifikáciu druhu a kmeňa, názov dodávateľa a identifikáciu špecifickej kolónie, ak má dodávateľ viac ako jednu zemepisnú oblasť, – názov laboratória a dátumy realizácie štúdie, – opis všeobecných podmienok, za akých sa zvieratá chovali, vrátane typu alebo druhu diéty a skonzumovaného množstva, – približný vek (v dňoch) pokusných zvierat na začiatku štúdie a v čase usmrtenia alebo smrti, – opis pozorovanej vzorky úmrtnosti kontrolnej skupiny v priebehu a na konci štúdie a iné sprievodné pozorovania (napr. ochorenia, infekcie), – názov laboratória a mená a priezviská vedcov uskutočňujúcich pokusy, ktorí sú zodpovední za zhromažďovanie a interpretáciu patologických údajov štúdie, – špecifikáciu povahy nádorov, ktoré sa mohli skombinovať, aby sa získali všetky údaje o výskyte. Testované dávky vrátane najvyšších testovaných dávok sa vyberajú na základe výsledkov krátkodobého testovania, a ak je to v čase plánovania príslušných štúdií možné, na základe metabolických a toxikokinetických údajov. Najvyššia hladina dávky pri štúdii karcinogenity vyvoláva príznaky minimálnej toxicity, ako je slabé zníženie priberania telesnej hmotnosti (menej ako 10 %), bez spôsobenia odumierania tkaniva alebo metabolickej saturácie a bez podstatnej zmeny dĺžky života kvôli iným účinkom, ako sú nádory. Ak sa dlhodobá štúdia toxicity uskutočňuje samostatne, najvyššia dávka spôsobí určité príznaky toxicity bez toho, aby spôsobila nadmernú letalitu. Vyššie dávky vyvolávajúce nadmernú toxicitu sa nepovažujú za relevantné pre hodnotenie, ktoré sa má uskutočniť. Pri zhromažďovaní údajov a zostavovaní správ sa nespája výskyt benígnych a malígnych nádorov, ak neexistuje jasný dôkaz o zmene benígnych nádorov na malígne po určitom čase. Podobne sa na účely podávania hlásenia nespájajú rozdielne, nesúvisiace nádory, či už benígne alebo malígne, ktoré sa vyskytujú v tom istom orgáne. Aby sa zabránilo nedorozumeniam, v názvosloví a podávaní správ o nádoroch sa používa terminológia, ktorú vypracovala Americká spoločnosť toxikologických patológov alebo Hannoverský katalóg nádorov (RENI). 5.6 Reprodukčná toxicita Sú dva základné typy škodlivých reprodukčných účinkov: – poškodenie mužskej alebo ženskej plodnosti a – účinky na normálny vývoj potomstva (vývojová toxicita). Preskúmajú sa a oznámia prípadné účinky na všetky aspekty reprodukčnej fyziológie u mužov aj u žien, ako aj prípadné účinky na prenatálny a postnatálny vývoj. Žiadateľ môže predložiť aj historické kontrolné údaje, ktoré sú z rovnakého druhu alebo kmeňa chovaného za podobných podmienok a zo súčasných štúdií. Informácie o historických kontrolných údajoch zahŕňajú: – identifikáciu druhu a kmeňa, názov dodávateľa a identifikáciu špecifickej kolónie, ak má dodávateľ viac ako jednu zemepisnú oblasť, – názov laboratória a dátumy realizácie štúdie, – opis všeobecných podmienok, za akých sa zvieratá chovali, vrátane typu alebo druhu diéty, a skonzumované množstvo, – približný vek (v dňoch) pokusných zvierat na začiatku štúdie a v čase usmrtenia alebo smrti, – opis pozorovanej vzorky úmrtnosti kontrolnej skupiny v priebehu a na konci štúdie a iné sprievodné pozorovania (napr. ochorenia, infekcie), – názov laboratória a mená vedcov uskutočňujúcich pokusy, ktorí sú zodpovední za zhromažďovanie a interpretáciu toxikologických údajov štúdií. 5.6.1 Viacgeneračné štúdie Cieľ testu Oznámené štúdie spolu s ostatnými relevantnými údajmi a informáciami o účinnej látke postačujú na to, aby umožnili identifikáciu účinkov po opakovanom vystavení účinnej látke, a najmä na to, aby – určili priame a nepriame účinky na reprodukciu v dôsledku vystavenia účinnej látke, – určili akékoľvek zosilnenie všeobecných toxických účinkov (zaznamenaných počas krátkodobého testovania a testovania chronickej toxicity), – stanovili vzťah medzi dávkou a reakciou na zistenie zmien v pozorovaných toxických príznakoch a prejavoch, – určili NOAEL. Okolnosti, za ktorých sa test vyžaduje Údaje sa predkladajú, ak z iných údajov týkajúcich sa rizika pre zdravie vyplývajú nežiaduce účinky alebo obavy z toxicity. Doplňujúce štúdie Ak je to pre lepšiu interpretáciu účinkov na reprodukciu potrebné a ak nie sú takéto informácie ešte k dispozícii, uskutočnia sa doplňujúce štúdie na účel poskytnutia týchto informácií: – samostatné štúdie samcov a samičiek, – trojzložkové vzorky, – dominantné letálne skúšky na mužskú plodnosť, – krížové skúšky liečených samcov s neliečenými samičkami a naopak, – účinky na spermatogenézu, – účinky na oogenézu, – motilita, mobilita a morfológia spermií, – vyšetrenie hormonálnej aktivity. 5.6.2 Štúdie vývojovej toxicity Cieľ testu Oznámené štúdie spolu s ostatnými relevantnými údajmi a informáciami o účinnej látke postačujú na to, aby umožňovali vyhodnotiť účinky na embryonálny a fetálny vývoj po opakovanom vystavení účinnej látke, a najmä na to, aby – určili priame a nepriame účinky na embryonálny a fetálny vývoj v dôsledku vystavenia účinnej látke, – určili akúkoľvek materskú toxicitu, – stanovili vzťah medzi pozorovanými reakciami a dávkou u matky aj u potomka, – určili zmeny v pozorovaných toxických príznakoch a prejavoch, – určili NOAEL. Okrem toho testy poskytujú doplňujúce informácie o každom zvýšení všeobecných toxických účinkov na gravidné zvieratá. Okolnosti, za ktorých sa test vyžaduje Údaje sa predkladajú, ak je expozičný potenciál významný nad úroveň pozadia alebo ak sa vyžaduje stanovenie hodnoty MRL/tolerancie. Údaje sa nepredkladajú, ak látka patrí do dobre charakterizovanej skupiny lepidopterových feromónov s nerozvetveným reťazcom a ak toxicita po opakovanej dávke je pre túto skupinu opísaná. Podmienky testu Vývojová toxicita sa stanoví pre potkany aj zajace orálnou cestou. Znetvorenie a úchylky sa oznamujú oddelene. V správe sa uvedie glosár terminológie a diagnostických zásad pre malformácie a úchylky. 5.7 Súhrn toxicity cicavcov a celkové hodnotenie Predloží sa súhrn všetkých údajov a informácií uvedených v odsekoch 5.1 až 5.10, ktorý obsahuje podrobné a kritické vyhodnotenie týchto údajov z hľadiska príslušných hodnotiacich a rozhodovacích kritérií a pokynov s osobitným odkazom na riziká pre človeka a zvieratá, ktoré môžu vzniknúť alebo ku ktorým dochádza, a rozsah, kvalitu a spoľahlivosť databázy. Podľa zistení týkajúcich sa analytického profilu dávok účinnej látky (odsek 1.11) a akýchkoľvek premosťovacích výskumov sa vyhodnotí významnosť údajov, ktoré boli predložené na vyhodnotenie toxikologického profilu vyrobenej účinnej látky. Na základe vyhodnotenia databázy a príslušných kritérií a pokynov na rozhodovanie sa predložia odôvodnenia pre NOAEL (žiadne pozorované hladiny škodlivých účinkov) navrhované pre každú príslušnú štúdiu. Na základe týchto údajov sa predložia vedecky odôvodnené návrhy na stanovenie ADI a AOEL pre účinnú látku. 6. Rezíduá v ošetrených produktoch, potravinách a krmivách alebo na nich 6.1 Reziduálne štúdie Účel testu Cieľom týchto štúdií je – kvantifikovať najvyššie pravdepodobné hladiny rezíduí v ošetrených plodinách v čase zberu alebo počas expedície zo skladu podľa navrhnutej správnej poľnohospodárskej praxe (SPP) a – prípadne určiť rýchlosť odbúravania prípravku na ochranu rastlín. Okolnosti, za ktorých sa test vyžaduje Tieto testy sa vykonajú vždy, ak je prípravok na ochranu rastlín určený na aplikáciu na rastliny alebo rastlinné produkty, ktoré sa využijú ako potraviny alebo krmoviny, alebo ak tieto rastliny môžu prijímať jeho rezíduá z pôdy alebo iných substrátov, s výnimkou toho, ak je možná extrapolácia zodpovedajúcich údajov z inej plodiny. Údaje o reziduálnych štúdiách sa prikladajú k dokumentačnému súboru údajov pre účinnú látku na tie účely použitia prípravkov na ochranu rastlín, na ktoré sa súčasne podáva žiadosť o registráciu. Štúdie sa predkladajú, ak sa vyžaduje stanovenie MRL/tolerancie a ak z toxikologických údajov vyplývajú obavy z toxicity. Podmienky testu Riadené pokusy zodpovedajú navrhovanej rozhodujúcej SPP. Skúšobné podmienky prihliadajú na najvyššie možné množstvá rezíduí, ktoré sa môžu vyskytnúť (napr. maximálny počet navrhnutých aplikácií, použitie najvyššieho predpokladaného množstva, ochranné doby alebo doby skladovania), ktoré zostanú reprezentatívne pre realisticky najhorší prípad podmienok, za akých sa účinná látka môže použiť. Získa sa a predloží dostatok údajov, ktoré potvrdia, že stanovené podmienky platia pre regióny, a celý rozsah podmienok, ktoré sa pravdepodobne v dotknutých regiónoch pri odporučenom použití vyskytnú. Pri plánovaní programu riadeného pokusu sa zohľadnia faktory, ako sú klimatické rozdiely medzi výrobnými oblasťami, rozdiely vo výrobných metódach (napr. pole verzus skleník), vegetačné obdobia a typ formulácií. Vo všeobecnosti sa pokusy robia najmenej počas dvoch vegetačných období, aby podmienky boli porovnateľné. Všetky výnimky sa podrobne zdôvodnia. Minimálne požiadavky na údaje platia iba vtedy, ak sú výrobné oblasti porovnateľné, najmä podnebie, technológie výroby a vegetačné obdobia. Za predpokladu, že všetky ostatné premenné faktory sú porovnateľné, je pri hlavných plodinách potrebných minimálne osem reprezentatívnych pokusov pre navrhovanú pestovateľskú plochu. Pri menej významných plodinách sa spravidla vyžadujú štyri pokusy reprezentatívne pre navrhovanú pestovateľskú plochu. Pri pozberovom ošetrení sa zásadne vyžadujú najmenej štyri pokusy, ktoré sa prednostne uskutočnia s rôznymi kultivarmi v rôznych lokalitách. Séria pokusov sa uskutoční pre každú metódu aplikácie a každý typ uskladnenia, ak sa jednoznačne neidentifikuje najhorší prípad reziduálnej situácie. Počet štúdií v každom vegetačnom období sa zníži, ak sa preukáže nižšia hladina rezíduí v rastlinách alebo rastlinných produktoch, ako je určená medza. Ak je v čase použitia prípravku prítomná významná časť plodiny určenej na konzum, správa o polovici riadených pokusov obsahuje údaje preukazujúce účinok času na úroveň prítomného rezídua (štúdie rozpadu), ak sa nepreukáže, že pri navrhnutom spôsobe použitia prípravok na ochranu rastlín nemá žiadny vplyv na plodinu určenú na konzum. 6.2 Skrmovacia štúdia hospodárskych zvierat Účel testu Cieľom týchto testov je určiť rezíduum v produktoch živočíšneho pôvodu, ktoré je dôsledkom rezíduí po ošetrení krmiva alebo krmovín. Okolnosti, za ktorých sa test vyžaduje Skrmovacie štúdie sa vyžadujú len v prípade, – ak sa v plodinách alebo ich časti (napríklad v odrezkoch, odpade zo spracovania) skrmovaných zvieratami vyskytnú signifikantné rezíduá (0,1 mg/kg celkovej prijatej potravy okrem osobitných prípadov, napríklad pri akumulácii účinnej látky) a – ak štúdie metabolizmu naznačujú, že sa signifikantné rezíduá (0,01 mg/kg alebo viac, ako je stanovená medza, ak je vyššia než 0,01 mg/
  20. kg)vyskytnú v ktoromkoľvek jedlom živočíšnom tkanive, pričom treba prihliadnuť na hladinu rezíduí v potenciálnom krmive prijatom pri jednoduchom spôsobe dávkovania. Údaje sa predkladajú, ak sa vyžaduje stanovenie MRL/tolerancie a ak z toxikologických údajov vyplývajú obavy z toxicity. Podmienky testu Vo všeobecnosti sa potrava podáva v troch dávkach (predpokladaný obsah rezíduí troj- až päťnásobný a desaťnásobok očakávaného obsahu rezíduí). Pri stanovení jednorazovej dávky sa zostaví teoretická kŕmna dávka. 6.3 Rezíduá v následných plodinách Účel testu Cieľom týchto štúdií je umožniť vyhodnotenie možných rezíduí v následných plodinách. Okolnosti, za ktorých sa test vyžaduje Ak údaje získané podľa bodu 7.1 ukazujú, že signifikantné rezíduá (> 10 % aplikovanej účinnej látky vo forme celkovo nezmenenej účinnej látky a jej relevantných metabolitov alebo produktov degradácie) zostávajú v pôde alebo rastlinných materiáloch, ako je slama alebo organický materiál, až do výsevu alebo výsadby možnej následnej plodiny a môžu viesť v čase zberu k rezíduám nad stanovenou medzou v následnej plodine, zváži sa charakter rezíduí v následnej plodine vrátane prinajmenšom teoretického odhadu hladiny týchto rezíduí. Ak nemožno vylúčiť pravdepodobnosť rezíduí v následných plodinách, vykonajú sa štúdie metabolizmu a distribúcie s nadväznými poľnými pokusmi. Testovacie podmienky Po vykonaní teoretického odhadu rezíduí v následných plodinách sa predkladajú všetky podrobnosti s úplným odôvodnením. Štúdie metabolizmu, štúdie distribúcie a poľné pokusy sa vykonajú na reprezentatívnych plodinách vybraných tak, aby predstavovali podmienky normálnej poľnohospodárskej praxe. 6.4 Navrhované predzberové ochranné lehoty pre navrhované použitie, čakacie doby alebo skladovacie doby v prípade pozberového použitia Návrhy obsahujú podrobné odôvodnenie. 7. Osud a správanie sa v životnom prostredí 7.1 Adsorpcia a desorpcia Účel testu Získané údaje a informácie spolu s ďalšími príslušnými údajmi a informáciami postačujú na stanovenie absorpčného koeficientu účinnej látky a príslušných metabolitov a výsledkov rozkladu a reakcií. Okolnosti, za ktorých sa test vyžaduje Štúdie sa predkladajú, ak o tom rozhodne odborné pracovisko. Podmienky testu Štúdie účinnej látky sa opíšu pre štyri typy pôdy. Podobné štúdie na najmenej troch typoch pôdy sa opíšu pre všetky príslušné metabolity a výsledky rozkladu a reakcií, ktoré pri štúdiách rozkladu v pôde dosiahnu množstvo vyššie ako 10 % množstva pridanej účinnej látky. 7.2 Mobilita v pôde 7.2.1 Test vyplavovania na kolónach Účel testu Test poskytne dostatočné údaje na vyhodnotenie mobility a presakovacieho potenciálu účinnej látky a prípadne príslušných metabolitov a výsledkov rozkladu a reakcií. Okolnosti, za ktorých sa test vyžaduje Štúdie na štyroch druhoch pôdy sa vykonajú tam, kde pri absorpčných a desorpčných štúdiách stanovených v bode 7.1 nemožno získať spoľahlivé hodnoty absorpčného koeficientu. Štúdie sa predkladajú, ak o tom rozhodne odborné pracovisko. 7.3 Osud a správanie sa vo vode Okolnosti, za ktorých sa test vyžaduje Test sa vykoná vždy pre príslušné metabolity a výsledky rozkladu a reakcií, ktoré hocikedy počas merania dosiahnu množstvo vyššie ako 10 % množstva pridanej účinnej látky, ak nie sú z testu vykonaného v súlade s bodmi 2.9.1 a 2.9.2 dostupné dostatočné informácie o ich rozklade. Štúdie sa predkladajú, ak o tom rozhodne odborné pracovisko. 7.4 Údaje získané z pozorovania Opíšu sa dostupné a z pozorovania získané údaje o osude a správaní sa účinnej látky a príslušných metabolitov a výsledkov z rozkladu a reakcií. 8. Ekotoxikologické štúdie 8.1 Krátkodobá toxicita pri podávaní v krmivách Účel testu Test poskytne údaje o účinkoch krátkodobej toxicity po prijatí potravy [hodnoty LC50 najnižšiu letálnu koncentráciu (LLC), podľa možnosti koncentrácie bez pozorovateľného účinku (NOEC), časový priebeh odpovede a zotavenia] a zahŕňa relevantné makroskopické patologické nálezy. Okolnosti, za ktorých sa test vyžaduje Toxicita (päťdňová) pri požití účinnej látky sa skúša vždy na jednom druhu vtákov. Keď sa akútna orálna hodnota NOEL rovná 500 mg/kg telesnej hmotnosti alebo keď je krátkodobá NOEC nižšia ako 50 mg/kg potravy, test sa vykoná na ďalšom druhu. Podmienky testu Prvým testovacím druhom, na ktorom sa test vykoná, je prepelica alebo kačica divá. Ak sa testuje i na inom druhu, nesmie byť príbuzný s prvým testovaným druhom. 8.2 Akútna toxicita pre ryby Účel testu Test poskytne údaje o akútnej toxicite (LC50) a podrobnosti o pozorovaných účinkoch. Okolnosti, za ktorých sa test vyžaduje Podmienky testu Akútna toxicita účinnej látky sa určuje pre pstruha dúhového (Oncorhynchus mykiss) a teplovodné druhy rýb. Ak je potrebné vykonať skúšky s metabolitmi a produktmi degradácie alebo reakcie, použije sa na skúšky druh, ktorý je citlivejší než oba druhy, na ktorých sa skúšala účinná látka. 8.3 Akútna toxicita na vodné bezstavovce Účel testu Test poskytne údaje o 24-hodinovej a 48-hodinovej akútnej toxicite účinnej látky vyjadrenej strednou hodnotou účinnej koncentrácie (EC50) pre znehybnenie a najvyššej možnej koncentrácie, ktorá ešte znehybnenie nespôsobí. Okolnosti, za ktorých sa test vyžaduje Akútna toxicita sa určuje vždy pre dafnie (prednostne druh Daphnia magna). Ak prípravky na ochranu rastlín obsahujúce účinnú látku sú určené na priame použitie na povrchové vody, predložia sa doplňujúce údaje najmenej o jednom predstaviteľovi z každej z týchto skupín: vodný hmyz, vodné kôrovce (druh, ktorý nie je príbuzný s druhom Daphnia) a vodné ulitníky. 8.4 Účinky na rast rias Účel testu Test poskytne hodnoty EC50 pre rast a rýchlosť rastu, hodnoty NOEC a podrobnosti o pozorovaných účinkoch. Okolnosti, za ktorých sa test vyžaduje Možné účinky účinných látok na rast rias sa uvedú vždy. Pri herbicídoch sa vykoná test na druhom druhu z odlišnej taxonomickej skupiny. 8.5 Účinky na organizmy sedimentov Účel testu Testom sa merajú účinky na prežitie a vývoj (vrátane účinkov na rojenie dospelých foriem čeľade Chironomus), príslušné hodnoty EC50 a hodnoty NOEC. Okolnosti, za ktorých sa test vyžaduje Ak z informácií o osude a správaní sa v životnom prostredí vyžadovaných podľa bodu 7 vyplýva, že látka prenikne do sedimentov povrchových vôd a zotrvá v nich, o potrebe vykonať test akútnej alebo chronickej toxicity sedimentov rozhodne odborné pracovisko. Podmienky testu Pred uskutočnením týchto testov si žiadateľ vyžiada súhlas príslušného odborného pracoviska s druhom testu a podmienkami, za akých sa vykoná. 8.6 Účinok na článkonožce 8.6.1 Včely Účel testu Test poskytne hodnotu LD50 účinnej látky pre akútnu orálnu a kontaktnú expozíciu (akútnu toxicitu). Okolnosti, za ktorých sa test vyžaduje Zistí sa možný účinok na včely okrem prípadov, keď sa prípravky obsahujúce účinnú látku používajú výhradne v situáciách, keď pravdepodobne nebudú pôsobiť na včely, najmä na – skladovanie potravín v uzavretých priestoroch, – úpravu osiva nesystémovým prípravkom, – nesystémové prípravky na ošetrovanie pôdy, – máčanie rastlín a cibúľ nesystémovým prípravkom, – ošetrovanie rán a liečebné ošetrenie, – návnady pre hlodavce, – použitie v skleníkoch bez opeľovačov. Ak má látka vplyv na správanie alebo reprodukciu a ak je pravdepodobné, že expozícia prekročí prirodzenú úroveň pozadia, predkladá sa test toxicity. 8.6.2 Iné článkonožce Účel testu Test poskytne dostatočné informácie na vyhodnotenie toxicity (mortalitu a subletálne účinky) účinnej látky na vybraté druhy článkonožcov. Okolnosti, za ktorých sa test vyžaduje Vyšetria sa účinky na necielené suchozemské článkonožce (napr. predátory alebo parazitoidy škodlivých organizmov). Informácie získané o týchto druhoch sa využijú aj na uvedenie potenciálnej toxicity na iné necielené druhy udomácnené v tom istom prostredí. Tieto informácie sú predpísané pre všetky účinné látky okrem prípadov, keď prípravky obsahujúce účinnú látku sú určené na výhradné použitie v situáciách, keď necielené článkonožce nie sú vystavené ich pôsobeniu, najmä na – skladovanie potravín v uzavretých priestoroch, – ošetrovanie rán a liečebné ošetrenie, – návnady pre hlodavce. Ak má látka vplyv na správanie alebo reprodukciu a ak je pravdepodobné, že expozícia prekročí prirodzenú úroveň pozadia, predkladá sa test toxicity. Podmienky testu Test sa najprv vykoná v laboratóriu na umelom substráte (t. j. na sklenej platni alebo kremičitom piesku), ak nepriaznivé účinky nemožno priamo predvídať na základe iných testov. V týchto prípadoch sa použijú realistickejšie substráty. Testy sa vykonajú na dvoch štandardných citlivých druhoch, parazitoidných a predátorských roztočoch (napr. Aphidius rhopalosiphi a Typhlodromus pyri). Okrem toho sa vyšetria ešte dva ďalšie druhy, ktoré sú relevantné z hľadiska zamýšľaného použitia látky a reprezentujú ďalšie dve najväčšie funkčné skupiny pôdnych predátorov a listových predátorov. Po zistení účinkov na druhy, ktoré sú relevantné z hľadiska navrhovaného použitia výrobku, vykonajú sa ďalšie skúšky v rozšírenom laboratórnom rozsahu alebo v rozsahu poľných mini testov. Výber relevantných skúšobných druhov zodpovedá návrhom uvedeným v usmerňujúcom dokumente SETAC Guidance document on regulatory testing procedures for pesticides with non-target arthropods. Skúšky sa vykonajú s množstvami, ktoré zodpovedajú najvyššiemu množstvu odporučenému na aplikáciu v poľných podmienkach. 8.7 Účinky na dážďovky 8.7.1 Akútna toxicita Účel testu Test poskytne hodnotu LC50 účinnej látky na dážďovky, najvyššiu koncentráciu, ktorá ešte nespôsobí mortalitu, a najnižšiu koncentráciu, ktorá spôsobí mortalitu 100 %, a zahŕňa pozorované účinky na morfológiu a správanie. Okolnosti, za ktorých sa test vyžaduje Účinky na dážďovky sa vyšetria, ak prípravky obsahujúce účinnú látku sa aplikujú na pôdu alebo môžu pôdu kontaminovať. Údaje sa predkladajú, ak je prípravok určený na aplikáciu na pôdu a môže sa v pôde akumulovať, ak expozícia prevyšuje prirodzené hodnoty pozadia. Tento test sa predkladá, ak má látka vplyv na správanie alebo reprodukciu a ak je pravdepodobné, že expozícia prekročí prirodzenú úroveň pozadia. 8.7.2 Subletálne účinky Účel testu Test poskytne hodnotu NOEC a účinky na rast, reprodukciu a správanie. Okolnosti, za ktorých sa test vyžaduje Ak sa s ohľadom na navrhovaný spôsob použitia prípravkov obsahujúcich účinnú látku alebo vzhľadom na stav a správanie v pôde (DT90 > 100 dní) predpokladá pokračujúce alebo opakované vystavenie dážďoviek pôsobeniu účinnej látky alebo významných množstiev metabolitov, produktov degradácie alebo reakcií, rozhodne o užitočnosti subletálnej skúšky odborné pracovisko. Podmienky testu Test sa vykoná na Eisenia foetida. 8.8 Účinky na necielené pôdne mikroorganizmy Účel testu Test poskytne dostatok údajov na vyhodnotenie účinku účinnej látky na mikrobiálnu aktivitu v pôde s ohľadom na premenu dusíka a mineralizáciu uhlíka. Okolnosti, za ktorých sa test vyžaduje Test sa vykoná, ak sa prípravky obsahujúce účinnú látku aplikujú na pôdu alebo v podmienkach praktického používania môžu pôdu kontaminovať. Ak sa má účinná látka použiť v prípravkoch na sterilizáciu pôdy, testy sa navrhnú tak, aby umožnili merať rýchlosť zotavenia po ošetrení. Tento test sa predkladá, ak má látka vplyv na správanie alebo reprodukciu a ak je pravdepodobné, že expozícia prekročí prirodzenú úroveň pozadia. Podmienky testu Použije sa čerstvo odobratá ornica. Stanovištia, z ktorých sa ornica odoberá, nesmú byť v priebehu predchádzajúcich dvoch rokoch ošetrené žiadnou látkou, ktorá by mohla inak než prechodným spôsobom podstatne zmeniť rozmanitosť a veľkosť prítomných mikrobiálnych populácií. 9. Zhrnutie a vyhodnotenie bodov 7 a 8 10. Návrhy vrátane zdôvodnenia návrhov klasifikácie a označovania účinnej látky v súlade s osobitným predpisom.4) – Výstražné symboly – Označenia nebezpečenstva – Špecifikácia príslušných viet označujúcich špecifické riziko – Označenie na bezpečné používanie ČASť C Dokumentačný súbor údajov pre prípravok na ochranu rastlín s účinnou látkou, ktorou je rastlina alebo rastlinný extrakt 1. Identifikácia prípravku na ochranu rastlín 1.1 Žiadateľ (meno, priezvisko a miesto trvalého pobytu alebo obchodné meno a sídlo) 1.2 Výrobca (meno, priezvisko a miesto trvalého pobytu alebo obchodné meno a sídlo) 1.3 Navrhovaný obchodný názov prípravku Navrhovaný obchodný názov nesmie viesť k zámene s už registrovaným prípravkom 1.4 Fyzikálny stav a typ prípravku (napr. emulgovateľný koncentrát, zmáčateľný prášok, roztok atď.) podľa Katalógu typov formulácií pesticídov a medzinárodného kódového systému podľa Medzinárodného združenia národných asociácií výrobcov pesticídov – technická monografia č. 2, 5. vydanie, 2002 1.5 Chemický profil Opíšu sa známe účinné látky, uvedie sa obsah ich koncentrácie. V prípade ostatných látok sa uvedie percento z celkovej hmotnosti (alebo rozsah percentuálneho podielu). 1.6 Výrobný proces Podrobne sa opíše výrobný proces: metódy, stupne, prevádzkové podmienky. Opíše sa zisťovanie a identifikácia možných kontaminantov, ako sú ťažké kovy, toxíny, pesticídy. 1.7 Hodnotenie mikrobiologickej aktivity Zisťujú sa a kvantifikujú rastlinné, živočíšne a ľudské patogény v závislosti od druhu a pôvodu rastliny, výroby a uskladnenia prípravku. 2. Údaje o použití prípravku 2.1 Predpokladaná oblasť použitia, napr. pole, plodiny v chránenom prostredí (napr. skleník, fóliovník), sklad rastlinných produktov, záhradkárstvo. Súčasná a navrhovaná oblasť použitia (oblasti použitia) pre prípravky obsahujúce účinnú látku sa špecifikuje z týchto uvedených oblastí: – poľné použitie, ako je poľnohospodárstvo, záhradníctvo, lesníctvo a vinohradníctvo, – plodiny v chránenom prostredí (napr. skleník, fóliovník), – okrasná zeleň, – izbové rastliny, – skladovanie rastlinných produktov, – iné (špecifikovať). 2.2 Účinky na škodlivé organizmy Uvedie sa spôsob účinku na škodlivé organizmy: – dotykový účinok, – orálny účinok, – inhalačný účinok, – fungitoxický účinok, – fungistatický účinok, – desikant, – inhibítor reprodukcie, – iný (musí byť špecifikovaný). Uvedie sa, či je, alebo nie je prípravok v rastlinách translokovaný. 2.3 Informácie o predpokladanom použití, napríklad typy regulovaných škodlivých organizmov, ošetrené rastliny alebo rastlinné produkty, ktoré majú byť chránené Uvedú sa podrobnosti o predpokladanom použití. Uvedú sa aj dosiahnuté účinky, napríklad potlačenie klíčenia, spomalenie dozrievania, skrátenie dĺžky stebla a zvýšenie plodnosti. 2.4 Dávkovanie Na každú metódu aplikácie a na každé použitie sa uvedie aplikačná dávka prípravku a účinnej látky na ošetrovanú jednotku (ha, m2, m3) v g alebo v kg. Aplikačné dávky sa spravidla uvedú v g alebo v kg/ha, v kg/m3, alebo v g alebo v kg/t; pre plodiny v chránenom prostredí a v záhradkárstve sa dávky uvedú v g alebo v kg/100 m2 alebo v kg/m3. 2.5 Koncentrácia účinnej látky v použitom materiáli (napr. v zriedenej postrekovej kvapaline, v nástrahách alebo ošetrenom osive) Obsah účinnej látky sa uvedie podľa vhodnosti v g/l, g/kg, v mg/kg alebo v g/t. 2.6 Metóda aplikácie Uvedie sa presný opis navrhnutej metódy aplikácie s uvedením typu zariadenia a typu a objemu riediacej látky, ktoré sa použijú, na jednotku plochy alebo objemu. 2.7 Počet a termíny ošetrenia rastlín a rastlinných produktov, doba trvania ochrany, najvyšší prípustný počet aplikácií Uvedie sa najvyšší počet aplikácií, ktoré sa vykonajú, ich načasovanie a interval medzi aplikáciami vyjadrený v dňoch. Uvedú sa príslušné štádiá a rastová fáza plodín alebo rastlín, ktoré sa ošetria, a vývojové štádiá škodlivých organizmov. Uvedie sa dĺžka trvania ochrany pre každú aplikáciu a pre maximálny počet aplikácií. 2.8 Nevyhnutné ochranné doby alebo iné opatrenia na zamedzenie fytotoxických účinkov na rastliny pestované na pozemku následne po aplikácii prípravku Uvedú sa minimálne ochranné doby medzi poslednou aplikáciou a výsevom alebo výsadbou následných plodín, ktoré sú nevyhnutné na zamedzenie fytotoxických účinkov na následné plodiny. Uvedie sa prípadné obmedzenie voľby následných plodín. 2.9 Návrh návodu na použitie Uvedú sa navrhnuté návody na použitie prípravkov, ktoré sa vytlačia na etiketách alebo na príbalových letákoch. 3. Ďalšie informácie o prípravku 3.1 Balenie (najmä druh obalu, materiál, veľkosť) a kompatibilita prípravku s navrhovaným obalovým materiálom 3.1.1 Obal sa opíše a špecifikuje z hľadiska použitých materiálov, spôsobu konštrukcie (napríklad extrudovaný, zváraný), veľkosti a kapacity, veľkosti otvoru, typu uzáveru a tesnenia. Vyhotoví sa v súlade s kritériami a pokynmi špecifikovanými v pokynoch FAO Pokyny pre balenie pesticídov. 3.1.2 Vhodnosť obalov vrátane uzáverov z hľadiska ich pevnosti, nepriepustnosti a odolnosti za obvyklých podmienok prepravy a manipulácie sa stanoví a uvedie podľa zodpovedajúcich metód ADR alebo podľa zodpovedajúcich metód ADR pre stredne veľké kontajnery, platných v čase podania žiadosti o registráciu prípravku a v prípade, ak prípravok má mať uzávery odolné proti ich otvoreniu deťmi. 3.1.3 Odolnosť obalového materiálu k obsahu sa uvedie podľa monografie GIFAP č. 17. 3.2 Postupy čistenia aplikačného zariadenia a ochranného odevu Podrobne sa opíše postup čistenia tak aplikačného zariadenia, ako aj ochranného odevu. Účinnosť postupu čistenia sa úplne preskúma a uvedie. 3.3 Doba zákazu vstupu na miesto aplikácie, nevyhnutné ochranné doby a ďalšie ochranné opatrenia z hľadiska ochrany človeka, zvierat a životného prostredia 3.3.1 Špecifikujú sa čakacie doby pred zberom úrody, čakacie doby pred vstupom do porastu alebo čakacie doby nevyhnutné na minimalizáciu prítomnosti rezíduí v plodinách, rastlinách a rastlinných produktoch alebo na nich, alebo na ošetrených plochách, alebo v priestoroch z hľadiska ochrany osôb alebo zvierat, najmä – čakacia doba (v dňoch) pred zberom úrody pre každú príslušnú plodinu, – čakacia doba (v dňoch) pred vstupom hospodárskych zvierat na pastviny, – čakacia doba (v hodinách alebo v dňoch) pred vstupom osôb do ošetrených porastov, budov alebo do ošetrených priestorov, – čakacia doba (v dňoch) medzi aplikáciou a manipuláciou s ošetrenými produktmi, – čakacia doba (v dňoch) medzi poslednou aplikáciou a výsevom alebo výsadbou následných plodín. 3.3.2 Tam, kde je to z hľadiska výsledku skúšok nevyhnutné, sa uvedú informácie o akýchkoľvek špecificky poľnohospodárskych a fytosanitárnych podmienkach alebo podmienkach prostredia, za ktorých sa prípravok smie alebo nesmie použiť. 3.4 Odporúčané postupy a bezpečnostné opatrenia na manipuláciu, skladovanie, dopravu a pri požiari Uvedú sa odporúčané metódy a bezpečnostné opatrenia týkajúce sa postupov pri manipulácii (podrobne) s prípravkami pri skladovaní v obchode, u užívateľa, pri ich preprave a v prípade požiaru. Ak sú k dispozícii, uvedú sa informácie o spalinách. Špecifikujú sa riziká, ktoré pravdepodobne vzniknú, a metódy a postupy na minimalizáciu vznikajúceho nebezpečenstva. Uvedú postupy prevencie alebo minimalizácie vzniku odpadov alebo zvyškov. Uvedie sa povaha a charakteristiky navrhnutého ochranného odevu a vybavenia. Na základe poskytnutých údajov sa hodnotí vhodnosť a účinnosť v reálnych podmienkach použitia (napríklad pole, skleník). 3.5 Mimoriadne opatrenia pri nehode Uvedú sa podrobné postupy, podľa ktorých sa postupuje v prípade nehody, ku ktorej môže dôjsť pri preprave, skladovaní alebo použití. Postupy zahrňujú – likvidáciu odpadu, – dekontamináciu plôch, vozidiel a budov, – likvidáciu poškodených obalov, adsorbentov a ďalších materiálov, – ochranu pracovníkov a okolitých osôb pri havárii, – opatrenia pri prvej pomoci. 3.6 Postupy rozkladu alebo dekontaminácie prípravku a jeho obalu Postupy na zničenie malých množstiev (spotrebiteľská úroveň) a veľkých množstiev (obchodná úroveň) a postupy dekontaminácie sa vyvinú v súlade so súčasnými všeobecne záväznými právnymi predpismi, ktoré sa týkajú likvidácie odpadov a toxických odpadov. Navrhnuté spôsoby likvidácie nesmú mať nepriaznivé účinky na životné prostredie a musia byť finančne najvhodnejšími a najpraktickejšími spôsobmi vhodnej likvidácie. 3.6.1 Možnosť neutralizácie Ak sú realizovateľné neutralizačné postupy (napr. reakcie so zásadami za tvorby menej toxických zlúčenín) na použitie v prípade náhodného rozliatia, opíšu sa. Prakticky alebo teoreticky sa vyhodnotia a uvedú produkty vznikajúce neutralizáciou. 3.6.2 Riadené spaľovanie Ak účinná látka (účinné látky) v prípravku obsahuje viac ako 60 % halogénov, uvedie sa pyrolytické správanie účinnej látky pri riadených podmienkach (vrátane prípadného prívodu kyslíka a definovanej doby zotrvania) pri 800 oC a obsah polyhalogenovaných dibenzo-p-dioxínov a dibenzofuránov v produktoch pyrolýzy. Dokumentácia obsahuje podrobný návod na bezpečnú likvidáciu. 3.6.3 Ďalšie postupy Ak sú navrhnuté ďalšie metódy na likvidáciu prípravku, obalov a kontaminovaných materiálov, podrobne sa opíšu. Tieto metódy uvedú údaje na stanovenie ich účinnosti a bezpečnosti. 3.6.4 Ďalšie postupy zneškodňovania 4. Podporné informácie 4.1 O potrebe predloženia relevantných toxikologických informácií o účinnej látke a prípravku na ochranu rastlín rozhodne odborné pracovisko. 4.2 Pre všetky pokračujúce štúdie, ktoré ešte neobsahujú kompletné informácie o štúdiách, a navrhnuté dátumy ich ukončenia. 5. Údaje o účinnosti Predložia sa údaje o účinnosti a selektivite prípravku. ČASť D Dokumentačný súbor údajov pre prípravok na ochranu rastlín na báze feromónov, ktorý je určený na plošnú aplikáciu 1. Identita prípravku na ochranu rastlín Uvedené informácie spoločne s informáciami uvedenými pre účinnú látku slúžia na presnú identifikáciu prípravkov a ich definíciu v zmysle ich špecifikácie a povahy. Ak nie je stanovené inak, tieto informácie a údaje sa vyžadujú pre všetky prípravky na ochranu rastlín. 1.1 Žiadateľ Uvedie sa meno, priezvisko a miesto trvalého pobytu alebo obchodné meno a sídlo žiadateľa (stála adresa v členskom štáte Európskej únie alebo štáte, ktorý je zmluvnou stranou dohody o Európskom hospodárskom priestore) a meno, priezvisko, funkcia, číslo telefónu a faxu príslušnej kontaktnej osoby. 1.2 Výrobca prípravku a účinnej látky (účinných látok) Uvedie sa meno, priezvisko a miesto trvalého pobytu alebo obchodné meno a sídlo výrobcu prípravku a každej z účinných látok v prípravku a názov a adresa každého z výrobných závodov, v ktorých sa prípravok a účinná látka vyrába. Pre každý prípravok a každú účinnú látku v prípravku sa uvedie kontaktné miesto (uprednostňuje sa hlavné kontaktné miesto, pri ktorom sa uvedie názov, číslo telefónu a faxu). Ak účinná látka pochádza od výrobcu, od ktorého predtým neboli predložené údaje podľa časti B, uvedie sa čistota a podrobné informácie o nečistotách podľa časti B. 1.3 Obchodný názov alebo navrhnutý obchodný názov prípravku a prípadne jeho vývojové kódové číslo výrobcu Uvedú sa všetky predchádzajúce a súčasné obchodné názvy a navrhnuté obchodné názvy, vývojové kódové čísla prípravku a rovnako súčasné názvy a čísla. Ak sa uvedené obchodné názvy a kódové čísla týkajú podobných, ale nie rovnakých prípravkov (už nepoužívaných), rozdiely sa podrobne opíšu. (Navrhnutý obchodný názov nesmie viesť k zámene s obchodným názvom už registrovaných prípravkov na ochranu rastlín.) 1.4 Podrobné informácie o kvantitatívnom a kvalitatívnom zložení prípravku (účinná látka/účinné látky a formulačné prísady) 1.4.1 Pri prípravkoch sa uvedú nasledujúce informácie: – obsah technickej účinnej látky (účinných látok) aj čistej účinnej látky (účinných látok), – obsah formulačných prísad. 1.4.2 Pre účinné látky sa uvedú všeobecné názvy podľa ISO alebo navrhnuté všeobecné názvy podľa ISO a ich čísla CIPAC a čísla EHS (EINECS alebo ELINCS), ak sú k dispozícii. Soľ, ester, anión alebo katión sa uvedú, ak sú prítomné. 1.4.3 Formulačné prísady sú identifikované chemickým názvom uvedeným v súlade s osobitným predpisom1) alebo podľa názvoslovia IUPAC a podľa názvoslovia CA. Uvedie sa ich štruktúra alebo štruktúrny vzorec. Pre každú zložku formulačných prísad sa uvedie príslušné číslo EHS (EINECS alebo ELINCS) a číslo CAS, ak existujú. Ak uvedené informácie plne neidentifikujú formulačnú prísadu, poskytuje sa vhodná špecifikácia. Ak existujú obchodné názvy formulačných prísad, takisto sa uvedú. 1.4.4 Uvedie sa funkcia formulačných prísad: – adhezívum (lepidlo), – odpeňovač, – prostriedok proti zamrznutiu, – spojivo, – pufer, – nosič, – dezodorant, – dispergátor, – farbivo, – dávidlo (emetikum), – emulgátor, – hnojivo, – konzervačný prostriedok, – odorant, – parfum, – propelent, – repelent, – safener, – rozpúšťadlo, – stabilizátor, – synergent, – zahusťovadlo, – zmáčadlo, – rôzne (špecifikovať). 1.5 Fyzikálny stav a povaha prípravku (napríklad emulgovateľný koncentrát, zmáčateľný prášok, roztok) 1.5.1 Typ a kód prípravku sa uvedie podľa publikácie Katalóg typov formulácií pesticídov a medzinárodného kódového systému podľa Medzinárodného združenia národných asociácií výrobcov pesticídov – technická monografia č. 2, 5. vydanie, 2002. Ak daný prípravok nie je v tomto katalógu presne definovaný, uvedie sa úplný opis fyzikálnej povahy a fyzikálny stav tohto prípravku spoločne s návrhom na vhodný opis typu prípravku a návrh jeho definície. 1.6 Funkcia Funkcia sa uvedie ako – akaricíd, – baktericíd, – fungicíd, – herbicíd, – insekticíd, – moluskocíd, – nematocíd, – rastový regulátor, – repelent, – rodenticíd, – semiochemikálie, – talpicíd, – viricíd, – iné (musí byť špecifikované). 2. Fyzikálne, chemické a technické vlastnosti prípravku na ochranu rastlín 2.1 Vzhľad (farba, vôňa a zápach) Uvedie sa opis farby, vône alebo zápachu, ak ich prípravok má, a fyzikálny stav prípravku. 2.2 Výbušnosť a oxidačné vlastnosti 2.2.1 Výbušné vlastnosti prípravkov sa stanovia a uvedú podľa metódy EHS A 14. Ak dostupné informácie o termodynamike preukazujú bez dôvodnej pochybnosti, že prípravok nie je schopný exotermnej reakcie, stačí uviesť tieto informácie ako odôvodnenie, prečo neboli stanovené výbušné vlastnosti prípravku. 2.3 Acidita, alkalita a hodnota pH 2.3.1 Pri prípravkoch, ktoré sú kyslé (pH 10), sa stanoví a uvedie acidita alebo alkalita a hodnota pH podľa metód CIPAC MT 31 a MT 75. 2.4 Viskozita a povrchové napätie a podrobnosti o podmienkach testovania 2.5 Stabilita pri skladovaní – stabilita a doba skladovateľnosti. Účinky svetla, teploty a vlhkosti na technické vlastnosti prípravku na ochranu rastlín 2.5.1 Stabilita prípravku po 14-dennom skladovaní pri 54 oC sa stanoví a uvedie podľa metódy CIPAC MT 46. Ak je prípravok citlivý na teplo, použijú sa iné doby a teploty (napr. osem týždňov pri 40 oC, 12 týždňov pri 35 oC alebo 18 týždňov pri 30 oC). Ak po skúške tepelnej stability poklesol obsah účinnej látky o viac ako 5 % pôvodne stanoveného obsahu, deklaruje sa minimálny obsah a uvedie sa informácia o produktoch rozkladu. 3. Údaje o použití prípravku 3.1 Predpokladaná oblasť použitia, napríklad pole, plodiny v chránenom prostredí (skleník, fóliovník), sklad rastlinných produktov, záhradkárstvo Existujúca a navrhovaná oblasť použitia (oblasti použitia) pre prípravky obsahujúce účinnú látku sa špecifikuje z týchto uvedených oblastí: – poľné použitie, ako je poľnohospodárstvo, záhradníctvo, lesníctvo a vinohradníctvo, – plodiny v chránenom prostredí (napr. skleník, fóliovník), – okrasná zeleň, – ničenie buriny na neobrábaných plochách, – záhradkárstvo, – izbové rastliny, – skladovanie rastlinných produktov, – iné (špecifikovať). 3.2 Podrobnosti o zamýšľanom použití, napríklad typy regulovaných škodlivých organizmov alebo ošetrené rastliny, alebo rastlinné produkty, ktoré majú byť chránené Uvedú sa podrobnosti o zamýšľanom použití. 3.3 Aplikačná dávka Pre každú metódu aplikácie a pre každé použitie sa uvedie aplikačná dávka prípravku aj účinnej látky na ošetrovanú jednotku (ha, m2, m3) v g alebo kg. Aplikačné dávky sa uvedú v g alebo kg/ha, v kg/m3, alebo v g alebo kg/t; pre plodiny v chránenom prostredí a v záhradkárstve sa dávky uvedú v g alebo kg/100 m2 alebo v g alebo kg/m3. 3.4 Metóda aplikácie Uvedie sa presný opis navrhnutej metódy aplikácie s uvedením typu zariadenia a typu a objemu riediacej látky, ktoré sa použijú, na jednotku plochy alebo objemu. 3.5 Počet a termíny aplikácií a dĺžka doby trvania ochrany Uvedie sa najvyšší počet aplikácií, ktoré sa vykonajú, ich načasovanie a interval medzi aplikáciami vyjadrený v dňoch. Uvedú sa príslušné štádiá a rastové fázy plodín alebo rastlín, ktoré sa ošetria, a vývojové štádiá škodlivých organizmov. Uvedie sa dĺžka trvania ochrany pre každú aplikáciu a pre najvyšší počet aplikácií. 3.6 Navrhnuté návody na použitie Uvedú sa navrhnuté návody na použitie prípravkov, ktoré sa vytlačia na etiketách alebo na príbalových letákoch. 4. Ďalšie informácie o prípravku na ochranu rastlín 4.1 Balenie (typ, materiály, veľkosť), znášanlivosť prípravku s navrhnutými obalovými materiálmi 4.1.2 Vhodnosť obalu vrátane uzáverov z hľadiska ich pevnosti, nepriepustnosti a odolnosti pri obvyklých podmienkach prepravy a manipulácie sa určí a uvedie podľa metód ADR 3552, 3553, 3560, 3554, 3555, 3556, 3558 alebo podľa zodpovedajúcich metód ADR pre stredne veľké kontajnery a v prípade, ak sa pre prípravok požadujú uzávery odolné proti otvoreniu deťmi. 4.2 Postupy čistenia aplikačného zariadenia Podrobne sa opíše postup čistenia aplikačného zariadenia a ochranného odevu. Účinnosť postupu čistenia sa plne preskúma a uvedie. 4.3 Čakacia doba pred vstupom, nevyhnutné čakacie doby alebo iné opatrenia na ochranu osôb, hospodárskych zvierat a životného prostredia Uvedené informácie vyplývajú z údajov uvedených pre účinnú látku (účinné látky) a údajov uvedených v bodoch 7 a 8 a sú nimi podložené. 4.3.1 Špecifikujú sa čakacie doby pred zberom úrody, čakacie doby pred vstupom do porastu alebo nevyhnutné na minimalizáciu prítomnosti rezíduí v plodinách, rastlinách a rastlinných produktoch alebo na nich, alebo na ošetrených plochách, alebo v priestoroch z hľadiska ochrany osôb alebo hospodárskych zvierat, najmä – čakacia doba (v dňoch) pred zberom úrody pre každú príslušnú plodinu, – čakacia doba (v dňoch) pred vstupom hospodárskych zvierat na pastviny, – čakacia doba (v hodinách alebo v dňoch) pred vstupom osôb do ošetrených porastov, budov alebo ošetrených priestorov, – zadržovacia lehota (v dňoch) pre krmivá, – čakacia doba (v dňoch) medzi aplikáciou a manipuláciou s ošetrenými produktmi alebo – čakacia doba (v dňoch) medzi poslednou aplikáciou a výsevom alebo výsadbou následných plodín. 4.4 Postupy na zneškodnenie prípravku na ochranu rastlín a jeho obalu alebo postupy dekontaminácie Postupy na zneškodnenie malých množstiev (spotrebiteľská úroveň) a veľkých množstiev (obchodná úroveň) a postupy na dekontamináciu sa vyvinú v súlade s existujúcimi predpismi týkajúcimi sa likvidácie odpadov a toxických odpadov. Navrhnuté spôsoby zneškodnenia nesmú mať neprijateľný vplyv na životné prostredie a musia byť finančne najvhodnejšími a najpraktickejšími spôsobmi vhodného zneškodnenia. 4.4.1 Riadené spaľovanie Ak účinná látka (účinné látky) v prípravku obsahuje (obsahujú) viac ako 60 % halogénov, uvedie sa pyrolytické správanie účinnej látky za riadených podmienok (vrátane prívodu kyslíka a definovanej doby zdržania) pri 800 oC a obsah polyhalogenovaných dibenzo-p-dioxínov a dibenzofuránov v produktoch pyrolýzy. Žiadateľ uvedie podrobné pokyny na ich bezpečné zneškodnenie. 5. Analytické metódy Úvod Ustanovenia tohto bodu sa vzťahujú iba na analytické metódy požadované na účely poregistračnej kontroly a účely monitoringu. V prípade analytických metód použitých na získavanie údajov požadovaných v tejto vyhláške alebo na iné účely žiadateľ odôvodní použitie tejto metódy a predloží pre tieto metódy samostatnú príručku na základe rovnakých požiadaviek metód na účely poregistračnej kontroly a pozorovania. V opise metód sa uvedú údaje o použitom zariadení, materiáloch a podmienkach. Metódy použijú čo najjednoduchší prístup s minimálnymi nákladmi a vyžadujú bežne dostupné zariadenia. Na účely tejto vyhlášky sa rozumie
  21. a)nečistotou každá zložka, ktorá je iná ako čistá účinná látka a ktorá sa nachádza v technickej účinnej látke (vrátane neúčinných izomérov) a má pôvod vo výrobnom procese alebo v rozklade počas skladovania,
  22. b)releventnými nečistotami nečistoty toxickej, ekotoxickej alebo environmentálnej povahy,
  23. c)metabolitom produkty pochádzajúce z rozkladu alebo reakcií účinnej látky,
  24. d)relevantnými metabolitmi metabolity toxickej, ekotoxickej alebo environmentálnej povahy. Na požiadanie žiadateľ poskytne nasledujúce vzorky:
  25. a)vzorky prípravku,
  26. b)analytické štandardy čistej účinnej látky,
  27. c)vzorky technickej účinnej látky (od výrobcu),
  28. d)analytické štandardy relevantných metabolitov a všetkých ostatných zlúčenín zahrnutých v definícii rezíduí,
  29. e)vzorky referenčných látok s ohľadom na príslušné nečistoty. Uplatnia sa rovnaké ustanovenia ako v časti B bodoch 4.1 a 4.2.1. 5.1 Metódy analýzy prípravku 5.1.1 Na stanovenie účinnej látky v prípravku sa poskytnú metódy, ktoré sa podrobne opíšu. V prípade prípravku obsahujúceho viac ako jednu účinnú látku sa zabezpečí metóda schopná stanoviť každú z nich v prítomnosti ostatných látok. Pri nepredložení kombinovanej metódy sa uvedú technické príčiny tohto nepredloženia. Použiteľnosť existujúcich CIPAC metód sa opíše. 5.1.2 Metódy na stanovenie relevantných nečistôt v prípravku sa zabezpečia, ak zloženie prípravku je takého charakteru, kde na základe teoretického posúdenia môžu pri výrobnom procese alebo pri rozklade počas skladovania takéto nečistoty vzniknúť. Na požiadanie žiadateľ predloží metódy na určenie zložiek formulačných prísad v prípravku. 5.1.3 Selektivita, linearita, správnosť a opakovateľnosť 5.1.3.1 Selektivita predložených metód sa predvedie a opíše. Zároveň sa určí rozsah interferencie iných látok prítomných v prípravku. Interferencie spôsobené inými zložkami sa určia ako systematické chyby v hodnotení správnosti navrhnutých metód. Vysvetlenie sa poskytne pre každú interferenciu, ktorá sa vyskytne a ktorá pridá množstvu viac ako ± 3 % určeného množstva spolu. 5.1.3.2 Linearita navrhnutých metód v príslušnom rozsahu sa určí a opíše. Rozsah kalibrácie presahuje (najmenej o 20 %) najvyšší a najnižší nominálny obsah analytu v príslušnom analytickom roztoku prípravku. Na účely kalibrácie sa vykoná dvojité stanovenie s troma alebo viacerými koncentráciami. Odovzdané správy obsahujú kalibračné krivky, korelačný koeficient a reprezentatívne a riadne označenú dokumentáciu analýz, napríklad chromatogramy. 5.1.3.3 Správnosť sa vyžaduje iba pri metódach na určenie čistej účinnej látky a príslušných nečistôt v prípravku. 5.1.3.4 S ohľadom na opakovateľnosť sa vykoná najmenej päť stanovení. Relatívna smerodajná odchýlka (v % RSD) sa opíše v správe. Odľahlé výsledky zistené pri vhodnej metóde (napr. pri Dixonovom alebo Grubbsovom teste) sa vyradia. Skutočnosť o vyradení odľahlých výsledkov sa zreteľne označí. Vykoná sa pokus o možné vysvetlenie príčin výskytu jednotlivých odľahlých výsledkov. 5.2 Analytické metódy na stanovenie rezíduí Analytické metódy na stanovenie rezíduí sa predložia, ak nemožno uplatniť metódy už predložené podľa požiadaviek uvedených v časti B bode 4.2. Uplatňujú sa rovnaké ustanovenia ako v časti B bode 4.2. 6. Údaje o účinnosti 6.1 Testovanie účinnosti Účel testov Testy poskytnú dostatok údajov na vyhodnotenie úrovne, trvania a spoľahlivosti kontroly alebo ochrany alebo iných zamýšľaných účinkov prípravku na ochranu rastlín v porovnaní s vhodnými referenčnými prípravkami, ak existujú. Podmienky testov Pokus pozostáva z troch komponentov: skúšaný prípravok, referenčný prípravok a kontrola s neošetrenou plodinou. Účinnosť prípravku na ochranu rastlín sa zistí vo vzťahu k vhodným referenčným prípravkom, ak existujú. Vhodný referenčný prípravok je definovaný ako povolený prípravok na ochranu rastlín, ktorý sa prakticky s dostatočnou účinnosťou v oblasti navrhovaného použitia osvedčil vo vzťahu k poľnohospodárskym podmienkam, podmienkam zdravia rastlín a životného prostredia (vrátane klimatických). Vo všeobecnosti musí byť veľmi príbuzný testovanému prípravku na ochranu rastlín: typ formulácie, účinky na škodlivé organizmy, oblasť pôsobenia a spôsob aplikácie. Prípravky na ochranu rastlín sa testujú za okolností, v akých sa cieľový škodlivý organizmus preukázateľne vyskytuje v rozsahu pôsobiacom alebo známom ako príčina nepriaznivých účinkov (úroda, kvalita, prevádzkový zisk) na neošetrenú plodinu alebo pestovateľskú plochu, alebo rastliny, alebo rastlinné produkty, ktoré neboli ošetrené, alebo kde sa škodlivý organizmus vyskytuje v takom rozsahu, že umožňuje prípravok na ochranu rastlín vyhodnotiť. Pokusy na získanie údajov o prípravkoch na ochranu rastlín proti škodlivým organizmom preukazujú stupeň účinku na cieľové druhy škodlivých organizmov alebo reprezentatívne druhy dotknutých cieľových skupín. Pokusy zahŕňajú rozličné vývojové štádiá životného cyklu príslušných druhov škodcov a ich rozličné kmene alebo rasy, ak možno predpokladať rôzne stupne ich citlivosti. Pokusy na získanie údajov o prípravkoch na ochranu rastlín, ktoré sú regulátormi rastu, preukazujú stupeň účinku na ošetrované druhy a ich súčasťou je zistenie rozdielnych reakcií reprezentatívnej vzorky druhového spektra kultivarov, na ktoré sa použitie prípravku navrhuje. Na vyjasnenie reakcie na dávkovanie sa niektoré pokusy vykonajú aj s nižšími aplikačnými množstvami, ako je odporučená hodnota, na účel posúdenia, či je odporučená dávka minimom potrebným na dosiahnutie žiaduceho účinku. Trvanie účinkov ošetrenia sa skúma vo vzťahu k účinku na cieľový organizmus alebo účinku na ošetrené rastliny alebo rastlinné produkty. Ak sa odporúča viac než jedna aplikácia, predložia sa výsledky pokusov, ktorými sa stanoví trvanie účinkov aplikácie, počet potrebných aplikácií a žiaduce intervaly medzi nimi. Predloží sa dôkaz, že odporúčaná dávka, časový rozvrh a spôsob aplikácie poskytnú adekvátnu kontrolu, ochranu alebo že majú zamýšľaný účinok v rozsahu okolností, ktoré sa pravdepodobne vyskytnú v praxi. Ak nie je zrejmé, že environmentálne faktory, ako sú teplota alebo dážď, významne neovplyvnia účinnosť prípravku na ochranu rastlín, vykoná sa zodpovedajúce vyšetrenie účinkov týchto faktorov a uvedú sa jeho výsledky, najmä ak sú známe vplyvy na účinnosť chemicky príbuzných prípravkov. Ak sa na navrhovanej etikete odporúča použitie prípravku na ochranu rastlín s iným prípravkom alebo prípravkami na ochranu rastlín, alebo s pomocnými látkami (adjuvantmi), uvedú sa aj informácie o účinkoch ich zmesi. Metodika testu Pokusy sa navrhnú tak, aby umožnili skúmať špecifikované aspekty, minimalizovať účinky náhodných odchýlok medzi rozličnými časťami každého stanovišťa a aby umožnili podrobiť ich výsledky štatistickej analýze. Návrh, analýza a správa o pokusoch sú v súlade s metodikami 152 a 181 Európskej a stredomorskej organizácie na ochranu rastlín (EPPO). Správa obsahuje podrobné a kritické zhodnotenie údajov. Pokusy sa uskutočnia v súlade s príslušnými metodikami EPPO, a ak to vyžaduje členský štát Európskej únie, na ktorého území sa pokus uskutoční, podľa metodík, ktoré zodpovedajú aspoň požiadavkám metodík EPPO. Vhodné výsledky sa podrobia štatistickej analýze. 6.2 Fytotoxicita pre cieľové rastliny (vrátane odlišných kultivarov) alebo pre cieľové rastlinné produkty Účel testov Test poskytne dostatok údajov na vyhodnotenie účinnosti prípravku na ochranu rastlín a možný výskyt fytotoxicity po ošetrení prípravkom na ochranu rastlín. Okolnosti, za ktorých sa test vyžaduje Ak sa zistia ťažké fytotoxické účinky, vykoná sa vyšetrenie aplikovaním stredne veľkej dávky. Ak sa vyskytnú vedľajšie nepriaznivé účinky, ktoré sú prechodné alebo len nevýznamné v porovnaní s docieleným úžitkom, predloží sa dôkaz takého tvrdenia a výsledky merania úrod. Preukazuje sa neškodnosť prípravku na ochranu rastlín pre hlavné kultivary hlavnej plodiny, pre ktorú sa prípravok odporúča, vrátane účinkov na stupeň vývoja, vitalitu a iné faktory, ktoré môžu ovplyvniť náchylnosť na poškodenie alebo poranenie. Rozsah potrebného skúmania iných plodín závisí od miery ich podobnosti s už odskúšanou hlavnou plodinou, množstva a kvality údajov, ktoré sú o tejto hlavnej plodine k dispozícii, a stupňa podobnosti použitia prípravku na ochranu rastlín. Vo všeobecnosti postačí vykonať skúšku s hlavným druhom povoľovanej formulácie. Ak sa na navrhovanej etikete odporúča použitie prípravku na ochranu rastlín s iným prípravkom alebo s prípravkami na ochranu rastlín, platia predchádzajúce ustanovenia aj pre zmes. Metodika testu Pozorovania týkajúce sa fytotoxicity sa uskutočnia pri testoch podľa bodu 6.2. Zistené fytotoxické účinky sa presne vyhodnotia a zaznamenajú podľa metodiky 135 EPPO, alebo ak to vyžaduje členský štát Európskej únie, na ktorého území sa skúška uskutoční, podľa metodík, ktoré zodpovedajú aspoň požiadavkám metodík EPPO. Vhodné výsledky sa podrobia štatistickej analýze. 6.3 Účinky na iné rastliny vrátane susedných plodín Účel požadovaných informácií Predkladá sa dostatok údajov na vyhodnotenie možných nepriaznivých účinkov ošetrenia prípravkom na ochranu rastlín na susedné plodiny. Okolnosti, za ktorých sa testy vyžadujú Predkladajú sa zistenia nepriaznivých účinkov na iné rastliny vrátane obvyklého sortimentu susedných plodín, ak sa predpokladá pôsobenie prípravku na ochranu rastlín na tieto rastliny jeho výparmi. 6. 4 Účinky na užitočné a iné necielené organizmy Uvedú sa všetky priaznivé i nepriaznivé účinky na výskyt iných škodlivých organizmov. Rovnako sa uvedú všetky účinky na životné prostredie, najmä účinky na voľne žijúce rastliny a živočíchy a užitočné organizmy. 7. Toxikologické štúdie 7.1 Akútna toxicita Poskytnuté a vyhodnotené štúdie, údaje a informácie postačujú na to, aby umožňovali identifikáciu účinkov po jednom vystavení prípravku na ochranu rastlín, ktorý sa má posúdiť, a najmä zistiť alebo indikovať – toxicitu prípravkov na ochranu rastlín, – toxicitu prípravku na ochranu rastlín vo vzťahu k účinnej látke, – časový priebeh a charakteristiku účinkov s úplnými podrobnými údajmi o zmenách správania a o prípadných závažných patologických zisteniach post mortem, – spôsob toxického pôsobenia a – relatívnu nebezpečnosť spojenú s rôznymi cestami expozície. Zhromaždené informácie umožňujú odhad príslušných rozpätí toxicity a klasifikáciu prípravku na ochranu rastlín. 7.1.1 Orálna Okolnosti, za ktorých sa test vyžaduje Test sa nepredkladá, ak toxický potenciál formulantov je známy. 7.1.2 Perkutánna Okolnosti, za ktorých sa test vyžaduje Test sa nepredkladá, ak toxický potenciál formulantov je známy. 7.1.3 Inhalačná Cieľ testu Test určí inhalačnú toxicitu prípravkov na ochranu rastlín alebo výparov, ktoré produkuje, pre potkany. Okolnosti, za ktorých sa test vyžaduje Test sa nepredkladá, ak toxický potenciál formulantov je známy. 7.1.4 Dráždenie kože Cieľ testu Test určí potenciál prípravku na ochranu rastlín dráždiť kožu vrátane potenciálnej vratnosti pozorovaných účinkov. Okolnosti, za ktorých sa test vyžaduje Test sa nepredkladá, ak toxický potenciál formulantov je známy. 7.1.5 Dráždenie očí Cieľ testu Test určí potenciál prípravku na ochranu rastlín dráždiť oči vrátane potenciálnej vratnosti pozorovaných účinkov. Okolnosti, za ktorých sa test vyžaduje Test sa nepredkladá, ak toxický potenciál formulantov je známy. 7.1.6 Senzibilizácia kože Cieľ testu Test poskytne dostatočné informácie na posúdenie potenciálu prípravku na ochranu rastlín vyvolať reakcie senzibilizácie kože. Okolnosti, za ktorých sa test vyžaduje Test sa nepredkladá, ak toxický potenciál formulantov je známy. 7.2 Údaje o expozícii 7.2.1 Meranie expozície operátora Cieľ testu Test poskytne údaje postačujúce na vyhodnotenie expozície operátora, ktorá pravdepodobne nastane pri navrhovaných podmienkach použitia. Okolnosti, za ktorých sa test vyžaduje Údaje sa predkladajú, ak zo spôsobu použitia prípravku vyplýva významný expozičný potenciál a ak testy toxicity alebo publikované údaje naznačujú možný problém. Podmienky testu Test sa uskutoční za podmienok reálneho vystavenia riziku pri zohľadnení navrhovaných podmienok použitia. 7.2.2 Expozícia okolostojacich osôb Oznámia sa informácie a údaje postačujúce na to, aby poskytli základ výberu vhodných podmienok použitia vrátane vylúčenia okolostojacich osôb z ošetrovaných oblastí a stanovenia bezpečných vzdialeností. Cieľ odhadu Odhad sa vykoná použitím vhodného modelu výpočtu s cieľom umožniť zhodnotenie expozície okolostojacich osôb, ktorá nastane pri navrhovaných podmienkach použitia. Okolnosti, za ktorých sa odhad vyžaduje Odhad expozície okolostojacich osôb sa urobí vždy. Podmienky odhadu Odhad sa vykoná pre každý typ aplikačnej metódy. Odhad sa vykoná v prípade, ak okolostojaca osoba nepoužíva žiadne prostriedky osobnej ochrany. Meranie vystavenia riziku okolostojacich osôb sa vyžaduje, ak odhady odôvodňujú obavy. 7.2.3 Expozícia pracovníkov Oznámia sa informácie a údaje postačujúce na to, aby poskytli základ výberu vhodných ochranných opatrení vrátane čakacích dôb a lehôt pred vstupom. 7.2.3.1 Odhad expozície pracovníkov Cieľ odhadu Odhad sa vykoná použitím vhodného modelu výpočtu s cieľom zhodnotiť expozíciu pracovníka, ktorá nastane pri navrhovaných podmienkach použitia. Okolnosti, za ktorých sa odhad vyžaduje Odhad expozície pracovníka sa urobí vždy. Podmienky odhadu Odhad expozície pracovníka sa urobí pre každý typ poľnohospodárskej plodiny a pre každú úlohu, ktorá sa má splniť. Najprv sa vykoná odhad použitím dostupných údajov o vystavení riziku, ktoré sa očakáva za predpokladu, že pracovník nepoužíva žiadne prostriedky osobnej ochrany. Ak z predchádzajúceho odhadu vyplýva, že dochádza k expozícii pracovníka, vykoná sa druhý odhad v prípade, ak pracovník používa účinné a ihneď dostupné ochranné prostriedky, ktoré sú prípustné na použitie. O potrebe vykonania ďalšieho odhadu použitím zhromaždených údajov o množstve uvoľniteľných rezíduí pri navrhovaných podmienkach použitia rozhodne odborné pracovisko. 7.3 Dermálna absorpcia Cieľ testu Test zabezpečí meranie absorpcie účinnej látky a toxikologicky zodpovedajúcich zložiek kožou. Okolnosti, za ktorých sa test vyžaduje Údaje sa predkladajú, ak zo spôsobu použitia prípravku vyplýva významný expozičný potenciál a ak testy toxicity alebo publikované údaje naznačujú možný problém. Podmienky testu Oznámia sa údaje o výskume absorpcie kožou in vivo na potkanoch. Ak sú výsledky odhadu, pri ktorom sa použili tieto údaje o absorpcii kožou in vivo, zaradené do posúdenia rizika, naďalej existuje indikácia o nadmernej expozícii, uskutoční sa komparatívny výskum in vivo na potkanej a ľudskej koži. 8. Rezíduá v ošetrených produktoch, potravinách, krmivách alebo na nich 8.1 Metabolizmus, distribúcia a stanovenie rezíduí v rastlinách alebo hospodárskych zvieratách Účel testov Ciele týchto testov sú – odhadnúť celkové rezíduá po navrhovanom ošetrení v relevantnej časti plodín v čase zberu, – kvantifikovať rýchlosť degradácie a vylučovania celkového rezídua v niektorých živočíšnych produktoch (mlieku alebo vajciach) a výlučkoch, – identifikovať hlavné komponenty celkového konečného rezídua v jednotlivých jedlých živočíšnych produktoch, – ukázať distribúciu rezíduí medzi relevantnými časťami plodiny a medzi príslušnými relevantnými jedlými živočíšnymi produktmi, – kvantifikovať hlavné komponenty rezíduí a určiť pre tieto komponenty účinnosť extrakčných postupov, – získať údaje, na základe ktorých možno rozhodnúť, či sú potrebné skrmovacie štúdie na hospodárskych zvieratách, – rozhodnúť o definovaní a vyjadrení rezídua. Okolnosti, za ktorých sa testy vyžadujú Doplňujúce štúdie metabolizmu sa vykonajú len vtedy, ak na základe získaných údajov nemožno extrapolovať údaje získané o účinnej látke podľa požiadaviek časti B bodu 6. Podmienky testu Uplatnia sa rovnaké ustanovenia ako v časti B bode 6. 8.2 Skrmovacie štúdie na hospodárskych zvieratách Účel testov Cieľom týchto štúdií je stanoviť rezíduá v produktoch živočíšneho pôvodu, ktoré sú dôsledkom rezíduí po ošetrení krmiva alebo krmovín. Okolnosti, za ktorých sa testy vyžadujú Doplňujúce skrmovacie štúdie na účely posúdenia maximálnych limitov rezíduí v produktoch živočíšneho pôvodu sa vyžadujú, ak nemožno extrapolovať údaje získané o účinnej látke v súlade s požiadavkami časti B bodu 6. Podmienky testu Uplatnia sa rovnaké ustanovenia ako v časti B bode 6. 9. Osud a správanie sa v životnom prostredí 9.1 Osud a správanie sa v pôde Uplatnia sa ustanovenia, ktoré sa vzťahujú na informácie získané z použitej pôdy a z jej výberu, podľa časti B bodu 7. 9.1.1 Mobilita v pôde Účel testu Test poskytne dostatočné údaje na vyhodnotenie mobility a priepustného potenciálu účinnej látky a relevantných metabolitov a výsledkov rozkladu a reakcií. 9.1.1.1 Laboratórne testy Okolnosti, za ktorých sa test vyžaduje 9.2 Osud a správanie sa vo vode Uplatnia sa ustanovenia časti B bodu 7.3. 10. Ekotoxikologické štúdie 10.1 Účinky na vtáky Možné účinky na vtáky sa skúmajú, ak nemožno vylúčiť, že vtáky budú priamo alebo nepriamo vystavené pôsobeniu, napríklad pri aplikácii v uzavretých priestoroch alebo pri liečebnom ošetrovaní poranenia. Pomer akútna toxicita/expozícia (TERa), pomer krátkodobá toxicita požitím potravy/expozícia (TERst) a pomer dlhodobé prijímanie toxickej potravy/expozícia (TERlt), kde TERa = LD50 (mg účinnej látky/kg telesnej hmotnosti)/ETE (v mg účinnej látky/kg telesnej hmotnosti), TERst = LC50 (mg účinnej látky/kg telesnej hmotnosti)/ETE (v mg účinnej látky/kg telesnej hmotnosti), TERlt = NOEC (mg účinnej látky/kg telesnej hmotnosti)/ETE (v mg účinnej látky/kg telesnej hmotnosti), kde ETE = odhadnutá teoretická expozícia. V prípade peliet, granúl alebo ošetreného semena sa uvedie množstvo účinnej látky v každej pelete, granule alebo semene spolu s podielom hodnoty LD50 účinnej látky v 100 časticiach a v grame častíc. Uvedie sa veľkosť a tvar peliet alebo granúl. V prípade návnad sa predkladá koncentrácia účinnej látky v jednej návnade (mg/kg). 10.1.1 Akútna orálna toxicita Účel testu Test poskytne hodnoty LD50, prahovú letálnu dávku, časové priebehy reakcie a zotavenia, hladiny bez pozorovateľného účinku (NOEL) a zahŕňa relevantné makroskopické patologické nálezy. Okolnosti, za ktorých sa test vyžaduje Akútna orálna toxicita prípravkov sa uvedie, ak hodnoty TERa alebo TERst účinnej látky (účinných látok) pre vtáky sú od 10 do 100 alebo ak výsledky skúšok na cicavcoch preukazujú významne vyššiu toxicitu prípravku v porovnávaní s účinnou látkou a ak nemožno preukázať, že vtáky nie sú vystavené samotnému pôsobeniu prípravku na ochranu rastlín. Podmienky testu Test sa vykoná na druhoch, ktoré boli identifikované ako najcitlivejšie. 10.1.2 Riadené pokusy v klietkach alebo v poli Účel testu Test poskytne dostatok údajov na vyhodnotenie charakteru a rozsahu rizika v podmienkach praktického použitia. Okolnosti, za ktorých sa test vyžaduje Ďalší test sa nevyžaduje, ak hodnoty TERa a TERst sú > 100 a ak ďalšia štúdia (napr. štúdia reprodukcie) nepreukáže žiadne riziko účinnej látky. V iných prípadoch sa na základe posúdenia a rozhodnutia odborného pracoviska určí, či sú potrebné ďalšie štúdie. Pri posudzovaní sa prihliadne na správanie pri kŕmení, odpudivosť, alternatívnu potravu, skutočný obsah rezíduí v potrave, perzistenciu zlúčeniny vo vegetácii, degradáciu formulovaného prípravku alebo ošetreného produktu, podiel potravy ukoristenej predátormi, akceptáciu návnady, granulátu alebo upraveného osiva alebo možnosť biokoncentrácie. Pokusy v klietke alebo v poli sa vykonajú a predložia, ak TERa a TERst ≤ 10 alebo TERlt ≤ 5, ak konečné posúdenie, na základe štúdií podľa bodu 10.1.3, nie je možné. Podmienky testu Pred uskutočnením týchto testov si žiadateľ vyžiada súhlas príslušných odborných pracovísk s druhom testu a podmienkami, za ktorých sa vykoná. 10.1.3 Prijímanie návnady, granúl alebo ošetreného osiva vtákmi Účel testu Test poskytne dostatok údajov na vyhodnotenie možnosti konzumácie prípravku na ochranu rastlín alebo rastlinných produktov, ktoré ním boli ošetrené. Okolnosti, za ktorých sa test vyžaduje Test akceptácie (požívateľnosti) sa vykoná v prípade prostriedkov na úpravu osiva, peliet, návnad a granulovaných prípravkov a ak TERa ≤ 10. 10.1.4 Účinky sekundárnej otravy O vyšetrovaní sekundárnej otravy sa rozhoduje na základe posúdenia odborného pracoviska. Údaje bodu 10.1 sa vyžadujú, ak je pravdepodobné požitie prípravku vtákmi (napríklad prípravok vo forme granúl). 10.2 Účinky na vodné organizmy Možné účinky na vodné druhy sa zistia, ak nemožno vylúčiť expozíciu vodných druhov. TERa a TERlt sa uvedie, ak TERa = akútna LC50 (v mg účinnej látky/l)/realisticky najhorší prípad PECsw (počiatočný alebo krátkodobý, v mg účinnej látky/l), TERlt = chronická NOEC (v mg účinnej látky/l)/dlhodobá PECsw (v mg účinnej látky/l). 10.2.1 Akútna toxicita pre ryby, vodné bezstavovce alebo účinky na rast rias Okolnosti, za ktorých sa test vyžaduje Test sa vykoná na jednom druhu každej z troch skupín vodných organizmov podľa časti B bodu 8.2 (ryby, vodné bezstavovce a riasy), ak samotný prípravok na ochranu rastlín môže kontaminovať vodu. Ak sa na základe dostupných informácií zistí, že jedna z týchto skupín je zreteľne citlivejšia, test sa vykoná len na najcitlivejšom druhu príslušnej skupiny. Test sa vykoná, ak – na základe údajov o účinnej látke nemožno predvídať akútnu toxicitu prípravku na ochranu rastlín, a to najmä v prípade, ak formulácia obsahuje dve účinné látky alebo viac účinných látok, alebo formulantov, ako sú rozpúšťadlá, emulgátory, povrchovo aktívne činidlá (surfaktanty), disperzanty, hnojivá, ktoré sú schopné zvýšiť toxicitu v porovnaní s účinnou látkou, alebo – zamýšľané použitie ráta aj s priamou aplikáciou do vody. Podmienky testu a metodika testu Platia príslušné ustanovenia podľa časti B bodu 8. 10.3 Účinky na suchozemské stavovce okrem vtákov Možné účinky na voľne žijúce druhy stavovcov sa skúmajú, ak sa nepreukáže, že nie je pravdepodobná priama ani nepriama expozícia suchozemských stavovcov iných než vtáky. TERa a TERlt sa uvedú, ak TERa = LD50 (v mg účinnej látky/kg telesnej hmotnosti)/ETE (v mg účinnej látky/kg telesnej hmotnosti), TERst = subchronická hodnota NOEL (v mg účinnej látky/kg telesnej hmotnosti)/ETE (v mg účinnej látky/kg telesnej hmotnosti), TERlt = chronická hodnota NOEL (v mg účinnej látky/kg telesnej hmotnosti)/ETE (v mg účinnej látky/kg telesnej hmotnosti), kde ETE = odhadnutá teoretická expozícia. Postup hodnotenia pri posudzovaní rizík pre takéto druhy je obdobný ako postup hodnotenia pri vtákoch. Ďalšie skúšky sa nevykonajú, ak štúdie uskutočnené podľa požiadaviek časti B bodov 5 a 7 poskytnú dostatok požadovaných informácií. Účel testu Test poskytne dostatočné informácie na vyhodnotenie charakteru a rozsahu rizík pre suchozemské stavovce iné než vtáky v podmienkach praktického použitia. Okolnosti, za ktorých sa test vyžaduje Údaje sa predkladajú, ak z výsledkov akútnych testov alebo z pozorovaní pri skúškach biologickej účinnosti vyplývajú možné nepriaznivé účinky a ak z výsledkov testov osudu v životnom prostredí vyplýva expozícia necielených organizmov. Podmienky testu Žiadateľ vykoná test na základe súhlasu príslušného odborného pracoviska s druhom skúšky a podmienkami, za ktorých sa vykoná, a zistí, či má vyšetrovať účinky sekundárnej otravy. 10.4 Účinky na včely Možné účinky na včely sa skúmajú okrem prípadov, keď je prípravok určený na výhradné použitie v situáciách, kde je nepravdepodobné, aby včely boli vystavené jeho pôsobeniu, najmä na – skladovanie potravín v uzavretých priestoroch, – úpravu osiva nesystémovým prípravkom, – nesystémové prípravky na ošetrovanie pôdy, – máčanie rastlín a cibúľ nesystémovým prípravkom, – uzatváranie rán a liečebné ošetrovanie, – návnady pre hlodavce, – použitie v skleníkoch bez opeľovačov. Uvedie sa miera rizika orálnej a kontaktnej expozície (QHO a QHC): QHO = dávka/hodnota orálnej expozície LD50 (v µg aktívnej látky na 1 včelu), QHC = dávka/hodnota kontaktnej expozície LD50 (v µg aktívnej látky na 1 včelu), kde dávka = najväčšie aplikačné množstvo v g účinnej látky na hektár, pre ktorú sa žiada povolenie. 10.4.1 Akútna orálna a kontaktná toxicita Účel testu Test poskytne hodnoty LD50 (pri orálnej a kontaktnej expozícii). Okolnosti, za ktorých sa test vyžaduje Testy sa vyžadujú, ak prípravok obsahuje viac ako jednu účinnú látku. 10.4.2 Testy rezíduí Účel testu Test poskytne dostatočné informácie na vyhodnotenie možných rizík pre včely od stopových množstiev rezíduí prípravkov na ochranu rastlín, ktoré zostali na plodinách. Okolnosti, za ktorých sa test vyžaduje Ak QHC ≥ 50, vyžaduje sa posúdenie odborného pracoviska, či sa účinky rezíduí určia, ak nie je dôkaz o existencii významného stopového množstva rezíduí na plodinách, ktoré má vplyv na včely, alebo ak nie sú dostupné dostatočné informácie zo skúšok v klietkach, tuneli alebo na poli. Podmienky testu Určí sa a uvedie stredná letálna doba (LT50) (v hodinách) po 24-hodinovej expozícii rezíduami na listoch a osemhodinovom starnutí. Ďalšie skúšky sa nevyžadujú, ak je LT50 väčšie ako osem hodín. 10.4.3 Test v klietkach Účel testu Test poskytne dostatočné informácie na vyhodnotenie možných rizík prípravku na ochranu rastlín pre prežitie a správanie včiel. Okolnosti, keď sa skúška vyžaduje Ďalšie testovanie sa nevyžaduje, keď QHO a QHC sú Ak QHO a QHC sú > 50, skúšanie v klietkach ani na poli sa nevyžaduje. Ak sú poľné skúšky vykonané a spracované podľa bodu 10.4.4, vykonanie skúšok v klietkach nie je potrebné. Ak sa skúšky v klietkach uskutočnili, vypracuje sa o nich správa. Podmienky testu Test sa vykoná s využitím zdravých včiel. Ak boli včely ošetrené napríklad varroacidom, počká sa štyri týždne, kým sa včelstvo použije. 10.4.4 Poľné testy Účel testu Test poskytne dostatočné informácie na vyhodnotenie možných rizík prípravku na ochranu rastlín pre správanie včiel, prežitie a rozvoj včelstva. Okolnosti, za ktorých sa test vyžaduje Poľné testy sa vykonajú, ak na základe odborného posudku, ktorý vzal do úvahy navrhovaný spôsob použitia a stav a správanie účinnej látky, sa pri skúšaní v klietkach pozorovali významné účinky. Podmienky testu Test sa vykoná s použitím rovnako silných, zdravých včelstiev. Ak boli včely ošetrené napríklad varroacidom, počká sa štyri týždne, kým sa včelstvo použije. Skúška sa vykoná v primerane reprezentatívnych podmienkach navrhovaného použitia. Osobitné účinky (toxicita pre larvy, dlhodobý účinok rezíduí, dezorientačné účinky na včely) zistené pri poľných skúškach vyžadujú ďalšie skúmanie s využitím špecifických metód. 10.4.5 Tunelové testy Účel testu Test poskytne dostatočné informácie na vyhodnotenie účinku v dôsledku kŕmenia kontaminovanou medovicou alebo kontaminovanými kvetmi. Okolnosti, za ktorých sa test vyžaduje Ak niektoré účinky nemožno skúmať v klietke alebo poľnými skúškami, vykoná sa test v tuneli, napríklad v prípade prípravkov na ochranu rastlín navrhovaných na vošky (Aphidae) a iný cicajúci hmyz. Podmienky testu Test sa vykoná s využitím zdravých včiel. Ak boli včely ošetrené napríklad varroacidom, počká sa štyri týždne, kým sa včelstvo použije. Údaje bodu 10.4 sa predkladajú, ak je pravdepodobné, že expozícia prevýši prirodzené hodnoty pozadia a ak sa predpokladá vplyv na správanie a reprodukciu. 10.5 Účinky na iné článkonožce ako včely Zisťujú sa účinky prípravkov na ochranu rastlín na necielené suchozemské článkonožce (napr. predátory alebo parazitoidy nebezpečných organizmov). Informácie získané o týchto druhoch sa využijú na uvedenie potenciálnej toxicity na iné necielené druhy udomácnené v tom istom prostredí. 10.5.1 Laboratórne, rozšírené laboratórne a poľné minitesty Účel testu Test poskytne dostatočné informácie na vyhodnotenie toxicity prípravku na ochranu rastlín pre vybrané druhy článkonožcov, ktoré sú relevantné z hľadiska zamýšľaného použitia prípravku. Okolnosti, za ktorých sa test vyžaduje Testovanie sa nevyžaduje, ak možno vysokú toxicitu (> 99-percentný účinok na organizmy v porovnaní s kontrolou) predpokladať na základe príslušných dostupných údajov alebo ak prípravok na ochranu rastlín je určený na výhradné použitie v situáciách, kde necielené článkonožce nebudú vystaveného jeho pôsobeniu, najmä na – skladovanie potravín v uzavretých priestoroch, – ošetrenie rán a liečebné ošetrenie, – návnady pre hlodavce. Testovanie sa vyžaduje, najmä ak – prípravok obsahuje viac ako jednu účinnú látku, – na základe navrhovaného spôsobu použitia alebo na základe stavu a správania pri pokračujúcom alebo opakovanom vystavení pôsobeniu možno očakávať nepretržitú alebo opakovanú expozíciu, – sa významne zmenilo navrhované použitie, napr. z poľných plodín na ovocné sady, a druhy relevantné z hľadiska nového použitia dosiaľ neboli testované, – sa zvýšilo odporúčané aplikačné množstvo oproti množstvu odskúšanému podľa časti A predtým. Podmienky testu Ak sa pri štúdiách vykonaných pre účinnú látku spozorovali významné účinky alebo ak sa zmenilo jej použitie, napríklad z poľných plodín na ovocinárske, skúma sa a vypracuje posúdenie toxicity pre ďalšie dva relevantné druhy. Tieto sa odlišujú od relevantných druhov, ktoré už boli odskúšané pri testoch na účinnú látku. Pre novú zmes alebo formuláciu sa najprv posúdi toxicita s použitím dvoch najcitlivejších druhov identifikovaných v štúdiách, ktoré sa už vykonali a pri ktorých boli prahové hodnoty prekročené, ale účinky ostali pod hodnotou 99 %. Ak je toxicita významne vyššia, skúšajú sa ďalšie dva druhy, ktoré sú relevantné z hľadiska navrhovaného použitia. Testovanie sa vykoná s množstvom ekvivalentným maximálnemu aplikačnému množstvu, pre ktoré sa o povolenie žiada. Testovanie sa uskutočňuje odstupňovane, t. j. najprv laboratórne a rozšírenou laboratórnou alebo poľnou miniskúškou. Ak sa má prípravok aplikovať viac než jedenkrát za vegetačné obdobie, použije sa dvojnásobné odporučené aplikačné množstvo, ak takéto informácie nie sú už dostupné v štúdiách vykonaných pre účinnú látku. Ak sa na základe navrhovaného spôsobu použitia alebo na základe stavu a správania očakáva pokračujúce alebo opakované pôsobenie (napríklad ak sa prípravok používa viac ako trikrát za vegetačné obdobie s intervalom opakovanej aplikácie 14 dní alebo kratším), vyžaduje sa posudok odborného pracoviska na posúdenie, či sa vyžaduje testovanie nad rámec vstupných laboratórnych skúšok, ktoré odráža navrhovaný charakter použitia. Tieto testy sa vykonajú v laboratórnych podmienkach alebo v podmienkach poľných minitestov. Pri laboratórnom teste sa použije prírodný substrát, ako je rastlinný materiál alebo ornica. Metodika testu Testy sa vykonajú podľa vhodných metodík, ktoré spĺňajú aspoň skúšobné požiadavky uvedené v dokumente SETAC – Guidance document on regulatory testing procedures for pesticides with non-target arthropods. 10.5.2 Poľné testy Účel testu Testy poskytnú dostatočné informácie na vyhodnotenie rizika prípravku na ochranu rastlín pre článkonožce v poľných podmienkach. Okolnosti, za ktorých sa test vyžaduje Ak sa po expozícii v laboratórnych podmienkach a podmienkach poľných minitestov spozorujú významné účinky alebo ak sa na základe navrhovaného spôsobu použitia alebo na základe stavu a správania očakáva pokračujúca alebo opakovaná expozícia, vyžaduje sa posudok odborného pracoviska na zistenie, či je na presné posúdenie rizika potrebné rozsiahlejšie testovanie. Podmienky testu Testy sa vykonajú v reprezentatívnych poľnohospodárskych podmienkach a v súlade s navrhovanými odporúčaniami použitia a ich výsledkom bude realistická štúdia najhoršieho prípadu. Pri všetkých testoch sa skúša aj toxický štandard. Metodika testu Testy sa vykonajú podľa vhodných usmernení, ktoré spĺňajú aspoň skúšobné požiadavky uvedené v dokumente SETAC – Guidance document on regulatory testing procedures for pesticides with non-target arthropods. Údaje podľa bodu 10.5 sa predkladajú, ak je pravdepodobné, že expozícia prevýši prirodzené hodnoty pozadia a ak sa predpokladá vplyv na správanie a reprodukciu. 10.6 Účinky na dážďovky a iné, pravdepodobne ohrozené necielené pôdne organizmy 10.6.1 Účinky na dážďovky Možné účinky na dážďovky sa uvedú, ak sa nepreukáže, že priame alebo nepriame pôsobenie na dážďovky je nepravdepodobné. TERa a TERlt sa uvedú, ak TERa = LC50 (v mg účinnej látky/l)/realisticky najhorší prípad PECs (počiatočnej alebo krátkodobej, v mg účinnej látky/l), TERlt = NOEC (v mg účinnej látky/kg)/dlhodobá PECs (v mg účinnej látky/kg). 10.6.1.1 Testy akútnej toxicity Účel testu Test poskytne hodnotu LC50 účinnej látky na dážďovky, najvyššiu koncentráciu, ktorá ešte nespôsobí mortalitu, a najnižšiu koncentráciu, ktorá spôsobí mortalitu 100 %; okrem toho zahŕňa pozorované účinky na morfológiu a správanie. Okolnosti, za ktorých sa test vyžaduje Tieto štúdie sa vyžadujú len v prípade, ak prípravok obsahuje viac ako jednu účinnú látku. 10.6.1.2 Testy subletálnych účinkov Účel testu Test poskytne hodnotu NOEC a účinky na rast, reprodukciu a správanie. Okolnosti, za ktorých sa test vyžaduje Tieto testy sa vyžadujú, len ak – prípravok obsahuje viac ako jednu účinnú látku, – sa zvýšilo odporúčané aplikačné množstvo oproti množstvu odskúšanému podľa časti B predtým. Podmienky testu Platia tie isté ustanovenia ako v časti B bode 8.7. 10.6.1.3 Poľné štúdie Účel testu Test poskytne dostatočné údaje na vyhodnotenie účinkov na dážďovky v poľných podmienkach. Okolnosti, za ktorých sa test vyžaduje Ak TERlt Metodika testu Vybrané polia musia mať primeranú populáciu dážďoviek. Test sa vykoná s najvyšším navrhovaným aplikačným množstvom. Do testu sa zahrnie aj referenčný toxický prípravok. 10.6.2 Účinky na necielené pôdne makroorganizmy Účel testu Test poskytne dostatočné údaje na vyhodnotenie účinku prípravku na ochranu rastlín na makroorganizmy, ktoré prispievajú k rozkladu odumretých rastlín a živočíšnych organických látok. Okolnosti, za ktorých sa test vyžaduje Skúšanie sa nevyžaduje, ak je podľa bodu 9.1 zrejmé, že hodnoty DT90 sú nižšie ako 100 dní alebo charakter a spôsob použitia prípravku na ochranu rastlín je taký, že k vystaveniu jeho pôsobeniu nedôjde, alebo ak zo štúdií o účinnej látke vykonaných podľa časti B vyplýva, že neexistuje riziko pre pôdnu makrofaunu, dážďovky alebo pôdnu mikroflóru. Účinok na rozklad organických látok sa skúma a uvedie, ak hodnoty DT90f určené v poľných štúdiách rozptylu (bod 9.1) sú > 365 dní. Údaje bodu 10.6 sa predkladajú, ak sa prípravok aplikuje na pôdu a môže sa v pôde akumulovať za predpokladu, že expozícia prevýši prirodzené hodnoty pozadia. 10.7 Účinky na necielené pôdne mikroorganizmy 10.7.1 Laboratórne testy Účel testu Test poskytne dostatok údajov na vyhodnotenie účinku prípravku na ochranu rastlín na mikrobiálnu aktivitu v pôde s ohľadom na premenu dusíka a mineralizáciu uhlíka. Okolnosti, za ktorých sa test vyžaduje Účinok na necielené pôdne mikroorganizmy sa testuje laboratórne, ak hodnoty DT90f určené v poľných štúdiách rozptylu (bod 9.1) sú > 100 dní. Testovanie sa však nevyžaduje, ak sa v štúdiách vykonaných pre účinnú látku hodnoty metabolickej aktivity mikrobiálnej biomasy po 100 dňoch líšia od kontrolných hodnôt o menej ako 25 % a ak sú také údaje pre použitie, charakter a vlastnosti určitého prípravku, ktorý sa má registrovať, relevantné. Metodika testu SETAC – Postup pri posudzovaní stavu životného prostredia a ekotoxicity pesticídov. 10.7.2 Doplňujúce testy Účel testu Test poskytne dostatočné údaje na vyhodnotenie účinku prípravku na ochranu rastlín na mikrobiálnu aktivitu v poľných podmienkach. Okolnosti, za ktorých sa test vyžaduje Ďalšie testy v laboratóriu, skleníku alebo na poli sa vyžadujú, ak sa po 100 dňoch nameraná aktivita líši od kontrolnej o viac ako 25 %. Údaje bodu 10.7 sa predkladajú, ak sa prípravok aplikuje na pôdu a môže sa v pôde akumulovať za predpokladu, že expozícia prevýši prirodzené hodnoty pozadia. ČASŤ E Dokumentačný súbor údajov o prípravku na ochranu rastlín, ktorý je určený na selektívny hromadný odchyt škodlivých organizmov do lapačov a na lapáky alebo do vábidiel škodlivých organizmov, a jeho účinnej látke (ak ju obsahuje) 1.1 Žiadateľ Uvedie sa meno, priezvisko a miesto trvalého pobytu alebo obchodné meno a sídlo žiadateľa (v Slovenskej republike) a meno, priezvisko, funkcia, číslo telefónu a faxu príslušnej kontaktnej osoby. 1.2 Výrobca prípravku a účinnej látky v ňom Uvedie sa meno, priezvisko a miesto trvalého pobytu alebo obchodné meno a sídlo výrobcu prípravku a každej z účinných látok v prípravku a názov a adresa každého z výrobných závodov, v ktorých sa prípravok a účinná látka vyrába. Pre každý prípravok a každú účinnú látku v prípravku sa uvedie kontaktné miesto (uprednostňuje sa hlavné kontaktné miesto, pri ktorom sa uvedie názov, číslo telefónu a faxu). 1.3 Navrhovaný obchodný názov alebo obchodný názov a vývojové kódové číslo prípravku u výrobcu Uvedú sa všetky skoršie a súčasné obchodné názvy a navrhnuté obchodné názvy, vývojové kódové čísla prípravku a taktiež súčasné názvy a čísla. Ak sa uvedené obchodné názvy a kódové čísla týkajú podobných, avšak nie tých istých prípravkov (už nepoužívaných), podrobne sa opíšu rozdiely. (Navrhnutý obchodný názov nesmie viesť k zámene s obchodným názvom už registrovaných prípravkov.) 1.4 Podrobná informácia o kvantitatívnom a kvalitatívnom zložení prípravku vrátane formulantov 1.4.1 Ak ide o prípravky, uvedú sa tieto informácie: – obsah tak technickej účinnej látky (účinných látok), ako aj čistej účinnej látky (účinných látok), – obsah formulačných prísad. Pre tuhé látky, aerosóly, prchavé kvapaliny (najvyšší bod varu 50 oC) alebo pre viskózne kvapaliny (dolný limit 1 Pa pri 20 oC) sa koncentrácia vyjadruje v hmotnostných percentách, pre ostatné kvapaliny v hmotnostných percentách a v gramoch na liter pri 20 oC, pre plyny v objemových percentách. 1.4.2 Pre účinné látky sa uvedú všeobecné názvy podľa ISO alebo navrhnuté všeobecné názvy podľa ISO a ich čísla CIPAC a čísla EC (EINECS alebo ELINCS), ak sú k dispozícii. Soľ, ester, anión alebo katión sa uvedú, ak sú prítomné. 1.4.3 Formulačné prísady sa identifikujú chemickým názvom uvedeným v osobitnom predpise,1) alebo ak nie je názov uvedený, podľa názvoslovia IUPAC a podľa názvoslovia CA. Pre každú zložku formulačných prísad sa uvedie príslušné číslo EC (EINECS alebo ELINCS) a číslo CAS, ak existujú. Ak uvedené informácie úplne neidentifikujú formulačnú prísadu, poskytne sa vhodná špecifikácia. Rovnako sa uvedú obchodné názvy formulačnýc

AI výklad z oficiálneho znenia zákona. Orientačný, nenahrádza právne poradenstvo.