Úradné zdrojeslov-lex.sk · EUR-Lex
Europaius
Slovenčina
ČeštinaDeutschFrançaisEspañolPolskiItalianoNederlandsÖsterreichBelgiquePortuguêsSvenskaDanskSuomiIrelandMagyarEestiLietuviųLatviešuSlovenščinaHrvatskiΚύπροςMaltiRomânăΕλληνικάLuxembourgБългарски
Slovenčina

Vyhláška Ministerstva životného prostredia Slovenskej republiky, ktorou sa vykonáva zákon č. 151/2002 Z. z. o používaní genetických technológií a gene

Obsah (4)§ 20§ 21§ 23§ 24

lov-lex Táto stránka je zabezpečená Buďte pozorní a vždy sa uistite, že zdieľate informácie iba cez zabezpečenú webovú stránku verejnej správy SR. Zabezpečená stránka vždy začína https:// pred názvom

§ 20ods. 1 nie je relevantné uviesť charakteristiku podľa § 20 ods. 1 písm. d), táto skutočnosť sa odôvodní.

(4)

§ 21ods.

1 nie je relevantné uviesť údaje podľa § 21 ods. 1 písm. e) vo vzťahu k rodičovským rastlinám alebo údaj podľa § 21 ods. 1 písm. j), táto skutočnosť sa odôvodní.

(5)

§ 23ods. 1 nie je relevantné uviesť kvantifikáciu transformačnej zmeny podľa § 23 ods. 2 písm. g), táto skutočnosť sa odôvodní.

(6)

§ 24ods.

2 nie je relevantné uviesť informácie podľa § 24 ods. 2 písm.

  1. a)vo vzťahu k rodičovským rastlinám, § 24 ods. 2 písm.
  2. c)štvrtého a šiesteho bodu, § 24 ods. 2 písm. f), § 24 ods. 3 písm.
  3. b)dvanásteho bodu, § 24 ods. 4 alebo § 26 ods. 3 písm. d), táto skutočnosť sa odôvodní.

(7)Odôvodnenosť neuvedenia skutočností podľa odsekov 1 až 6 posúdi ministerstvo. Záverečné ustanovenia § 28 Touto vyhláškou sa preberajú právne záväzné akty Európskej únie uvedené v prílohe č.
  1. § 29 Zrušuje sa vyhláška Ministerstva životného prostredia Slovenskej republiky č. 399/2005 Z. z., ktorou sa vykonáva zákon č. 151/2002 Z. z. o používaní genetických technológií a geneticky modifikovaných organizmov v znení neskorších predpisov v znení vyhlášky č. 312/2008 Z. z. a vyhlášky č. 86/2013 Z. z. § 30 Táto vyhláška nadobúda účinnosť
  2. septembra
  3. László Sólymos v. r. Príloha č. 1 k vyhláške č. 274/2019 Z. z. Prevziať prílohu - ÚROVNE OCHRANY PRE LABORATÓRIÁ Príloha č. 2 k vyhláške č. 274/2019 Z. z. Prevziať prílohu - ÚROVNE OCHRANY PRE SKLENÍKY A PESTOVATEĽSKÉ MIESTNOSTI Príloha č. 3 k vyhláške č. 274/2019 Z. z. Prevziať prílohu - ÚROVNE OCHRANY PRE ČINNOSTI V BUNKÁCH PRE ZVIERATÁ Príloha č. 4 k vyhláške č. 274/2019 Z. z. Prevziať prílohu - ÚROVNE OCHRANY PRE INÉ UZAVRETÉ PRIESTORY Príloha č. 5 k vyhláške č. 274/2019 Z. z. OBSAH DOKUMENTÁCIE O BEZPEČNOSTI GENETICKY MODIFIKOVANÝCH MIKROORGANIZMOV, NA KTORÉ SA NEVZŤAHUJÚ USTANOVENIA O POUŽÍVANÍ V UZAVRETÝCH PRIESTOROCH
(1)Dokumentácia o overení kmeňa geneticky modifikovaného mikroorganizmu obsahuje
  1. a)overenie identity kmeňa,
  2. b)charakteristiku vektora a vloženého genetického materiálu z hľadiska štruktúry a funkcie tak, ako sa vyskytuje vo výslednom geneticky modifikovanom mikroorganizme,
  3. c)históriu kmeňa na hodnotenie jeho bezpečnosti vrátane genetických modifikácií,
  4. d)taxonomický vzťah k blízkym, známym, škodlivým mikroorganizmom,
  5. e)rešerš literatúry z hľadiska histórie, záznamov o bezpečnosti, podrobných taxonomických údajov, fenotypových a genetických znakov,
  6. f)výsledky testov, ktoré potvrdzujú identitu geneticky modifikovaného mikroorganizmu, ak ide o nový izolát alebo kmeň, ktorý sa dosiaľ širšie nepreskúmal,
  7. g)potvrdenie úspešného odstránenia škodlivých alebo potenciálne škodlivých charakteristík geneticky modifikovaného mikroorganizmu, ak genetická modifikácia má za cieľ odstrániť škodlivú alebo patogénnu vlastnosť príjemcu alebo rodičovského kmeňa.
(2)Dokumentácia o stálosti genetickej modifikácie mikroorganizmu preukazuje
  1. a)genetická stabilita mikroorganizmu v porovnaní s nemodifikovanými mikroorganizmami v životnom prostredí nie je genetickou modifikáciou zvýšená,
  2. b)nestabilita alebo zvýšená stabilita mikroorganizmu v dôsledku genetickej modifikácie nepredstavuje riziko pre bezpečnosť, alebo
  3. c)geneticky modifikovaný mikroorganizmus je stabilný, ak je v mikroorganizme vyvolaná mutácia na zmiernenie škodlivých vlastností.
(3)Dokumentácia o nepatogénnosti geneticky modifikovaného mikroorganizmu obsahuje
  1. a)potvrdenie, že geneticky modifikovaný mikroorganizmus nevyvolá ochorenie ani neškodí zdravým osobám, rastlinám alebo zvieratám za normálnych okolností alebo v dôsledku reálne predvídateľnej udalosti,
  2. b)dôsledky expozície osôb so zníženou obranyschopnosťou, ak existuje vyššia pravdepodobnosť takej expozície,
  3. c)rešerš literatúry o predchádzajúcej manipulácii s druhom a príbuznými kmeňmi, o patogénoch pre ľudí, zvieratá a rastliny, alebo ak majú byť vylúčené z rozsahu pôsobnosti ustanovení o používaní v uzavretých priestoroch eukaryotické vírusové vektory, o vplyvoch na ľudské zdravie a na životné prostredie, o ich pôvode, ako aj mechanizme oslabenia a stability príslušných vlastností,
  4. d)ak ide o nevirulenté kmene overeného patogénneho druhu, ako sú živé ľudské alebo živočíšne vakcíny, overené záznamy o tom, že kmeň: 1. nemá nežiadúci vplyv na zdravie ľudí, zvierat a rastlín alebo 2. stabilne neobsahuje genetický materiál rozhodujúci o virulencii, alebo 3. má stabilné mutácie, o ktorých je známe, že dostatočne znižujú virulenciu a o bezpečnosti ktorých existujú dostatočné dôkazy,
  5. e)potvrdenie, že konštrukcie využívajúce vektory deoxyribonukleovej kyseliny alebo ribonukleovej kyseliny, odvodené z vírusov v kultúrach hostiteľských buniek, neobsahujú alebo nevytvárajú infekčný vírus,
  6. f)testy vykonané s geneticky modifikovaným mikroorganizmom alebo s príjemcom, alebo s rodičovským kmeňom pri nedostatku informácií o patogenite z literatúry,
  7. g)faktor určujúci patogenitu, ktorý je schopný nahradiť mutáciu zbavenú virulencie rodičovského kmeňa a dôkaz, že vložený genetický materiál nekóduje určujúci faktor patogenity,
  8. h)gény vektora a vložený genetický materiál, nachádzajúcich sa vo výslednom geneticky modifikovanom mikroorganizme, ak môžu kódovať aktívny proteín alebo transkript v stupni a forme, ktoré geneticky modifikovanému mikroorganizmu poskytujú fenotyp pravdepodobne vyvolávajúci ochorenie u ľudí, zvierat a rastlín alebo spôsobujúci nepriaznivý vplyv na životné prostredie.
(4)Dokumentácia o netoxigénnosti geneticky modifikovaného mikroorganizmu obsahuje údaje o testovaní toxicity príjemcu, darcu a rodičovského kmeňa a údaje, či geneticky modifikovaný mikroorganizmus v dôsledku genetickej modifikácie nevytvára neočakávané toxíny alebo nezvyšuje toxigenitu.
(5)Dokumentácia o nealergénnosti geneticky modifikovaného mikroorganizmu obsahuje opis biologických aktivít geneticky modifikovaného mikroorganizmu, v ktorom sú vektor a vložený genetický materiál exprimovaní, ktoré vedú k vzniku významných alergénov.
(6)Dokumentácia o neprítomnosti známych náhodných mikroorganizmov, ktoré môžu byť škodlivé, vo vnútri geneticky modifikovaného organizmu alebo popri ňom, obsahuje údaje o
  1. a)použitom príjemcovi alebo rodičovskom kmeni,
  2. b)kultúrach živočíšnych buniek v súvislosti s potenciálne škodlivými náhodnými mikroorganizmami.
(7)Dokumentácia o prenosnosti genetického materiálu vloženého do geneticky modifikovaného mikroorganizmu obsahuje údaje o
  1. a)vylúčení prenosu, a to aj potenciálneho, ak vedie k tvorbe rizikového fenotypu v mikroorganizme príjemcu,
  2. b)nemobilizácii génov vektora alebo vloženého genetického materiálu, ak prenáša znaky rezistencie, ktorá znižuje účinnosť liečby,
  3. c)nelyzogénnosti vektora, ktorým je vírus, kozmid alebo iný druh vektora odvodeného od vírusu, ak sa používa ako klonujúci vektor,
  4. d)mechanizmoch, ktoré uľahčujú mobilitu alebo premiestnenie chromózov do iných replikónov, ktoré sa nachádzajú u hostiteľa, ak sú vektory integrované do chromozómu hostiteľa.
(8)Dokumentácia, ktorá potvrdzuje, že geneticky modifikovaný mikroorganizmus pri úniku z uzavretého priestoru nepredstavuje riziko pre životné prostredie, obsahuje
  1. a)údaje o zámernom uvoľnení alebo náhodnom úniku v minulosti a o jeho vplyve na prostredie, ak sú dostupné,
  2. b)podmienky životného prostredia; je potrebné zvážiť možnosť extrémnych okolností,
  3. c)posúdenie schopnosti prežitia v danom prostredí, a to: 1. vplyv biologických charakteristík geneticky modifikovaného mikroorganizmu na zmenu schopnosti prežiť v danom prostredí, 2. metódu rozptylu a pravdepodobnosť prežitia počas rozptylu, 3. veľkosť životaschopnej populácie, veľkosť vhodného miesta a výskytu vhodného miesta na konkrétny druh geneticky modifikovaného mikroorganizmu, 4. odolnosť alebo citlivosť na biotické a abiotické stresy, 5. schopnosť prispôsobiť sa podmienkam prostredia alebo významne urýchliť svoj rast v dôsledku genetickej modifikácie,
  4. d)pravdepodobnosť interakcie so životným prostredím, najmä možný osud geneticky modifikovaných mikroorganizmov, ktoré uniknú z uzavretého priestoru do potravinového reťazca, a pravdepodobnosť prenosu genetického materiálu. Príloha č. 6 k vyhláške č. 274/2019 Z. z. ZOZNAM PREBERANÝCH PRÁVNE ZÁVÄZNÝCH AKTOV EURÓPSKEJ ÚNIE 1. Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2009/41/ES zo 6. mája 2009 o používaní geneticky modifikovaných mikroorganizmov v uzavretých priestoroch (prepracované znenie) (Ú. v. EÚ, L 125, 21. 5. 2009). 2. Smernica 2001/18/ES Európskeho parlamentu a Rady z 12. marca 2001 o zámernom uvoľnení geneticky modifikovaných organizmov do životného prostredia a o zrušení smernice Rady 90/220/EHS (Mimoriadne vydanie Ú. V. EÚ 15/zv. 6) v znení nariadenia (ES) č. 1829/2003 Európskeho parlamentu a Rady z 22. septembra 2003 (Ú. v. EÚ L 268, 18. 10. 2003), nariadenia (ES) č. 1830/2003 Európskeho parlamentu a Rady z 22. septembra 2003 (Ú. v. EÚ L 268, 18. 10. 2003), smernice Európskeho parlamentu a Rady 2008/27/ES z 11. marca 2008 (Ú. v. L 81, 20. 3. 2008) a smernice Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/412 z 11. marca 2015 (Ú. v. EÚ L 68, 13. 3. 2015). 3. Smernica Komisie (EÚ) č. 2018/350 z 8. marca 2018, ktorou sa mení smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/18/ES, pokiaľ ide o posudzovanie environmentálnych rizík geneticky modifikovaných organizmov (Ú. v. EÚ L 67, 9. 3. 2018). 1) § 9 zákona č. 67/2010 Z. z. o podmienkach uvedenia chemických látok a chemických zmesí na trh a o zmene a doplnení niektorých zákonov (chemický zákon). 2) Rozhodnutie Komisie č. 701/2003/ES z 29. septembra 2003, ktorým sa podľa smernice 2001/18/ES Európskeho parlamentu a Rady ustanovuje formát na predkladanie výsledkov zámerného uvoľňovania geneticky modifikovaných vyšších rastlín na iné účely, ako je uvedenie na trh (Mimoriadne vydanie Ú. v. EÚ, kap. 15/zv. 7). 3) Zákon č. 395/2002 Z. z. o archívoch a registratúrach a o doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov. Vyhláška Ministerstva vnútra Slovenskej republiky č. 628/2002 Z. z., ktorou sa vykonávajú niektoré ustanovenia zákona o archívoch a registratúrach a o doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov. 4) § 97 ods. 1 písm.
  5. g)zákona č. 79/2015 Z. z. o odpadoch a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení zákona č. 292/2017 Z. z. 5) § 13 ods. 4 písm.
  6. a)a
  7. h)zákona č. 355/2007 Z. z. o ochrane, podpore a rozvoji verejného zdravia a o zmene a doplnení niektorých zákonov. § 39 ods. 1 zákona č. 39/2007 Z. z. o veterinárnej starostlivosti v znení neskorších predpisov. 6) Rozhodnutie Rady 2002/813/ES z 3. októbra 2002, ktorým sa podľa smernice 2001/18/ES Európskeho parlamentu a Rady zavádza súhrnný ohlasovací informačný formát na hlásenia týkajúce sa zámerného uvoľňovania geneticky modifikovaných organizmov na iné účely, ako je uvádzanie na trh (Mimoriadne vydanie Ú. v. EÚ kap. 15/zv. 7). 7) Rozhodnutie Rady č. 2002/812/ES z 3. októbra 2002, ktorým sa podľa smernice 2001/18/ES Európskeho parlamentu a Rady zavádza súhrnný ohlasovací informačný formát na hlásenia týkajúce sa zámerného uvoľňovania geneticky modifikovaných organizmov na iné účely, ako je uvádzanie na trh (Mimoriadne vydanie Ú. v. EÚ kap. 15/zv. 7). 8) Nariadenie Komisie (ES) č. 65/2004 zo 14. januára 2004, ktoré zavádza systém vypracovania a prideľovania jednoznačných identifikátorov pre geneticky modifikované organizmy (Mimoriadne vydanie Ú. v. EÚ kap. 13/zv. 33). Kontakt Ministerstvo spravodlivosti SR Sekcia edičných činností Račianska 71, 813 11 Bratislava Infolinka 02 888 91 862 02 888 91 879 Email helpdesk@slov-lex.sk Prevádzkovateľom služby je Ministerstvo spravodlivosti Slovenskej republiky. Vytvorené v súlade s Jednotným dizajn manuálom elektronických služieb.

AI výklad z oficiálneho znenia zákona. Orientačný, nenahrádza právne poradenstvo.