Nariadenie vlády Slovenskej republiky, ktorým sa ustanovujú požiadavky na dokumentačný súbor údajov účinných látok a prípravkov na ochranu rastlín a j

(3)§ 3

(2)§ 4 § 5 § 6 Prílohy Poznámky Otvoriť všetky Informácie o predpise Číslo predpisu: 316/2007 Z. z. Názov: Nariadenie vlády Slovenskej republiky, ktorým sa ustanovujú požiadavky na dokumentačný súbor údajov účinných látok a prípravkov na ochranu rastlín a jednotné zásady na odborné posudzovanie a registráciu prípravkov na ochranu rastlín Typ: Nariadenie vlády Dátum schválenia: 04.07.2007 Dátum vyhlásenia: 14.07.2007 Autor: Vláda Slovenskej republiky Právna oblasť: Ochrana životného prostredia Posudzovanie vplyvov na životné prostredie Nachádza sa v čiastke: 143/2007 Vzťahy predpisu Predpis vykonáva 19/2002 Z. z. Zákon, ktorým sa ustanovujú podmienky vydávania aproximačných nariadení vlády Slovenskej republiky Predpis je zrušený 405/2011 Z. z. Zákon o rastlinolekárskej starostlivosti a o zmene zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 145/1995 Z. z. o správnych poplatkoch v znení neskorších predpisov 316 NARIADENIE VLÁDY Slovenskej republiky zo 4. júla 2007, ktorým sa ustanovujú požiadavky na dokumentačný súbor údajov účinných látok a prípravkov na ochranu rastlín a jednotné zásady na odborné posudzovanie a registráciu prípravkov na ochranu rastlín Vláda Slovenskej republiky podľa § 2 ods. 1 písm. k) zákona č. 19/2002 Z. z., ktorým sa ustanovujú podmienky vydávania aproximačných nariadení vlády Slovenskej republiky v znení zákona č. 207/2002 Z. z. nariaďuje: § 1 Toto nariadenie vlády ustanovuje a) požiadavky na dokumentačný súbor údajov existujúcich účinných látok, nových účinných látok a účinných látok zaradených do zoznamu povolených účinných látok1) na báze chemických látok a mikroorganizmov a prípravkov na ochranu rastlín, ktoré obsahujú takéto účinné látky, b) jednotné zásady na odborné posudzovanie a registráciu prípravkov na ochranu rastlín obsahujúcich účinnú látku zaradenú do zoznamu povolených účinných látok na báze chemickej látky. § 2

(1)Žiadateľ o registráciu prípravku na ochranu rastlín, ktorý žiada Ústredný kontrolný a skúšobný ústav poľnohospodársky (ďalej len „kontrolný ústav“) o vyjadrenie o úplnosti dokumentačného súboru údajov,2) predkladá kontrolnému ústavu

1. a)dokumentačný súbor údajov pre účinnú látku podľa prílohy č. 1 časti A alebo B,
2. b)dokumentačný súbor údajov pre prípravok na ochranu rastlín podľa prílohy č. 1 časti C alebo D,
3. c)kartu bezpečnostných údajov3) o prípravku na ochranu rastlín uvedených v štátnom jazyku,4)
4. d)návrh etikety uvedenej v štátnom jazyku.

(2)Dokumentačný súbor údajov sa predkladá v štruktúre podľa prílohy č. 2.

(3)Žiadosť o registráciu prípravku na ochranu rastlín sa predkladá na tlačive uvedenom v prílohe č. 3 po vyjadrení o úplnosti dokumentačného súboru údajov. § 3

(1)Jednotné zásady na odborné posudzovanie a registráciu prípravkov na ochranu rastlín obsahujúcich účinnú látku zaradenú do zoznamu povolených účinných látok na báze chemickej látky uvedené v prílohe č. 4 sa vzťahujú na

1. a)odborné posudzovanie a registráciu prípravkov na ochranu rastlín, ktoré obsahujú existujúcu účinnú látku alebo novú účinnú látku na báze chemickej látky zaradenú do zoznamu povolených účinných látok,
2. b)odborné posudzovanie a registráciu prípravkov na ochranu rastlín, ktoré obsahujú novú účinnú látku na báze chemickej látky,
3. c)prehodnotenie existujúcich registrácií prípravkov na ochranu rastlín, ktoré obsahujú ako účinnú látku chemickú látku zaradenú do zoznamu povolených účinných látok podľa osobitného predpisu.5)

(2)Na odborné posudzovanie prípravkov na ochranu rastlín s obsahom mikroorganizmov, ktoré boli zaradené do zoznamu povolených účinných látok, na odborné posudzovanie prípravkov na ochranu rastlín s obsahom novej účinnej látky na báze mikroorganizmu a na prehodnotenie existujúcich registrácií prípravkov na ochranu rastlín s obsahom mikroorganizmov zaradených do zoznamu povolených účinných látok sa vzťahuje osobitný predpis.6) § 4 Zrušuje sa výnos Ministerstva pôdohospodárstva Slovenskej republiky z 21. januára 2002 č. 3322/3/2001-100, ktorým sa ustanovujú podrobnosti o prípravkoch na ochranu rastlín (oznámenie č. 224/2002 Z. z.) v znení výnosu Ministerstva pôdohospodárstva Slovenskej republiky č. 1968/2004-100 a výnosu Ministerstva pôdohospodárstva Slovenskej republiky č. 3357/2004-100. § 5 Týmto nariadením vlády sa preberajú právne akty Európskych spoločenstiev uvedené v prílohe č. 5. § 6 Toto nariadenie vlády nadobúda účinnosť 15. júla 2007. Robert Fico v. r. Príloha č. 1 k nariadeniu vlády č. 316/2007 Z. z. ČASŤ A Dokumentačný súbor údajov pre účinnú látku Chemická látka ÚVOD Požadované informácie 1.1. Zahŕňajú technický dokumentačný súbor údajov poskytujúci informácie potrebné na vyhodnotenie predvídateľných rizík, bezprostredných alebo neskorších, ktoré látka môže znamenať pre ľudí, zvieratá a životné prostredie, a obsahujúci aspoň informácie a výsledky ďalej uvedených štúdií. 1.2. Ak je to vhodné, zhromažďujú sa za použitia testovacích metodík podľa verzie, ktorá je uvedená alebo opísaná v tejto prílohe; ak sa štúdie začali pred 1. februárom 1995, informácie sa budú zhromažďovať za použitia vhodných medzinárodne alebo vnútroštátne potvrdených testovacích metodík, alebo ak neexistujú, za pomoci testovacích metodík, ktoré prijal príslušný orgán. 1.3. Pri nevhodnej alebo bližšie neopísanej metodike, alebo ak bola použitá iná metodika, ako je uvedená v tejto prílohe, obsahujú odôvodnenie použitej metodiky, ktoré je prijateľné pre kontrolný ústav a odborné pracoviská; najmä vtedy, ak sa v tejto prílohe uvádza odkaz na testovaciu metódu podľa osobitného predpisu,1) ktorá spočíva v transpozícii testovacej metódy vypracovanej medzinárodnou organizáciou (napríklad OECD), môže sa akceptovať, že potrebné informácie sa zhromaždia v súlade s poslednou verziou takejto testovacej metódy, ak na začiatku štúdií nebola ešte testovacia metóda podľa tohto osobitného predpisu aktualizovaná. 1.4. Podľa požiadaviek kontrolného ústavu a odborných pracovísk obsahujú úplný opis použitých metodík s výnimkou metodík, na ktoré odkazuje táto príloha, a úplný opis všetkých odchýlok od nich vrátane odôvodnenia týchto odchýlok, ktoré je prijateľné pre kontrolný ústav a odborné pracoviská. 1.5. Zahŕňajú úplnú a objektívnu správu o vykonaných štúdiách spolu s ich úplným opisom alebo s odôvodnením, ktoré je prijateľné pre kontrolný ústav a odborné pracoviská, ak – nie sú uvedené určité údaje a informácie, ktoré by nemali byť potrebné vzhľadom na charakter prípravku alebo jeho navrhované použitie alebo – nie je vedecky potrebné alebo technicky možné informácie a údaje poskytnúť. 1.6. Sú vytvorené v súlade s požiadavkami osobitného predpisu.2) 2.1. Testy a analýzy sa musia uskutočniť v súlade so zásadami správnej laboratórnej praxe podľa osobitného predpisu,3) ak cieľom testovania bolo získanie údajov o vlastnostiach látky alebo bezpečnosti zdravia ľudí, zvierat alebo životného prostredia. 2.2. Testy a analýzy vykonávané na účel získania údajov o vlastnostiach alebo o bezpečnosti účinných látok vo vzťahu k včelám medonosným a iným užitočným článkonožcom nemusia byť realizované v súlade so zásadami uvedenými v osobitnom predpise,3) ak sa začali pred 31. decembrom 1999. Takéto testy a analýzy musia byť vykonané úradnými alebo úradne uznanými testovacími zariadeniami alebo organizáciami, ktoré spĺňajú aspoň požiadavky stanovené v bodoch 2.2. a 2.3. úvodu k časti C tejto prílohy. 2.3. Kontrolované pokusy na rezíduách v súlade s ustanoveniami oddielu 6. „Rezíduá v ošetrených produktoch, potravinách a krmivách alebo na nich“ s prípravkami na ochranu rastlín obsahujúcimi existujúce účinné látky nemusia byť realizované v súlade so zásadami uvedenými v osobitnom predpise,3) ak sa začali pred 31. decembrom 1997. Takéto pokusy sa môžu realizovať prostredníctvom úradných alebo úradne uznaných testovacích zariadení alebo organizácií, ktoré spĺňajú prinajmenšom tie požiadavky, ktoré sú stanovené v bodoch 2.2 a 2.3 úvodu k časti C tejto prílohy. 2.4. Testy a analýzy robené na získanie údajov o vlastnostiach alebo bezpečnosti, ak ide o účinné látky na báze mikroorganizmov alebo vírusov a ak ide o iné aspekty, ako je ľudské zdravie, nemusia byť realizované v súlade so zásadami uvedenými v osobitnom predpise,3) ak sa začali pred 1. aprílom 2007. Tieto testy a analýzy musia byť vykonané úradnými alebo úradne uznanými skúšobnými zariadeniami alebo organizáciami, ktoré spĺňajú aspoň požiadavky podľa bodov 2.2. a 2.3. úvodu k časti C tejto prílohy. 1. Identita účinnej látky Uvedené informácie musia byť dostatočné na to, aby bolo možné presne identifikovať každú účinnú látku, definovať ju v zmysle jej špecifikácie a charakterizovať jej povahu. Ak nie je stanovené inak, tieto informácie a údaje sa požadujú pre všetky účinné látky. 1.1. Žiadateľ Musí byť uvedené meno, priezvisko a adresa žiadateľa, ak ide o fyzickú osobu, alebo názov a sídlo žiadateľa, ak ide o právnickú osobu, a meno, funkcia, číslo telefónu a faxu príslušnej kontaktnej osoby. Ak má žiadateľ okrem toho úrad, zamestnanca alebo zástupcu v členskom štáte, v ktorom je predložená žiadosť o zaradenie do zoznamu povolených účinných látok a ak sa títo líšia od úradu, zamestnanca alebo zástupcu menovaných Komisiou v danom spravodajskom členskom štáte, musí byť uvedený aj názov a adresa miestneho úradu, zamestnanca alebo zástupcu a meno, funkcia, číslo telefónu a faxu príslušnej kontaktnej osoby. 1.2. Výrobca (názov a adresa vrátane umiestenia závodu) Musí byť uvedené meno, priezvisko a adresa výrobcu alebo výrobcov účinnej látky, ak ide o fyzickú osobu, alebo názov a sídlo výrobcu alebo výrobcov účinnej látky, ak ide o právnickú osobu, a názov a adresa každého z výrobných závodov, v ktorom sa účinná látka vyrába. Ďalej musí byť uvedené kontaktné miesto (uprednostňuje sa hlavné kontaktné miesto, pri ktorom sa uvedie názov, číslo telefónu a faxu) na poskytovanie aktuálnych informácií a odpovedí na prípadné otázky týkajúce sa výrobnej technológie, spracovania a akosti výrobku (prípadne vrátane jednotlivých šarží). Ak po zaradení účinných látok do zoznamu povolených účinných látok nastanú zmeny v umiestnení alebo v počte výrobcov, musia sa požadované informácie znovu oznámiť kontrolnému ústavu. 1.3. Všeobecný názov navrhnutý alebo prijatý ISO (International Organisation for Standardisation) a synonymá Musí byť uvedený všeobecný názov podľa ISO alebo navrhnutý všeobecný názov podľa ISO, prípadne ďalšie navrhnuté alebo prijaté všeobecné názvy (synonymá) vrátane názvu príslušnej inštitúcie zodpovednej za názvoslovie. 1.4. Chemický názov Musí byť uvedený chemický názov v znení uvedenom v osobitnom predpise,4) ak nie je v tomto predpise uvedený, názov podľa názvoslovia IUPAC (International Union of Pure and Applied Chemistry) alebo podľa názvoslovia CA (Chemical Abstracts). 1.5. Vývojové kódové číslo (vývojové kódové čísla) výrobcu Musia byť uvedené kódové čísla použité v priebehu vývojových prác na identifikáciu účinnej látky a prípadne formulácií obsahujúcich účinnú látku. Pri každom kódovom čísle musí byť uvedený materiál, ku ktorému sa vzťahuje, obdobie, do ktorého bolo číslo používané, a členské štáty alebo iné krajiny, v ktorých bolo a je používané. 1.6. Čísla CAS (Chemical Abstract Service), EHS (Európske hospodárske spoločenstvo) a CIPAC (Collaborative International Pesticides Analytical Council) Musia byť uvedené čísla CA, EHS, a to EINECS (European Inventory of Existing Chemical Substances) alebo ELINCS (European List of Notified Chemical Substances), a CIPAC – ak existujú. 1.7. Molekulový vzorec a štruktúrny vzorec, molekulová hmotnosť Musí byť uvedený molekulový vzorec, molekulová hmotnosť a štruktúrny vzorec účinnej látky, prípadne štruktúrny vzorec každého zo stereoizomérov a optických izomérov prítomných v účinnej látke. 1.8. Výrobná metóda (postup syntézy) účinnej látky Pre každý z výrobných závodov musí byť uvedená výrobná metóda, t. j. identifikácia východzích materiálov, použité chemické postupy a identita vedľajších produktov a nečistôt prítomných v konečnom výrobku. Vo všeobecnosti sa nevyžadujú prevádzkové informácie. Ak sa uvedené informácie týkajú poloprevádzkového výrobného systému, musia byť požadované informácie poskytnuté znovu po stabilizovaní výrobných metód a postupov v prevádzkovom meradle. 1.9. Špecifikácie čistoty účinnej látky v g/kg Musí byť uvedený minimálny obsah čistej účinnej látky (okrem neúčinných izomérov) v g/kg vo vyrobenom materiáli použitom na výrobu formulovaných výrobkov. Ak sa uvedené informácie týkajú poloprevádzkového výrobného systému, musia byť požadované informácie poskytnuté znovu po stabilizovaní výrobných metód a postupov v prevádzkovom meradle, ak majú zmeny výroby za následok zmenu špecifikácie čistoty. 1.10. Identita izomérov, nečistôt a prísad (napríklad stabilizátorov) spoločne so štruktúrnym vzorcom a obsahom vyjadreným v g/kg Musí byť uvedený maximálny obsah neúčinných izomérov v g/kg a pomer obsahu izomérov/diastereoizomérov. Naviac musí byť uvedený maximálny obsah každej z ďalších zložiek iných prísad vyjadrený v g/kg vrátane vedľajších produktov a nečistôt. Obsah prísad musí byť vyjadrený v g/kg. Pre každú zložku prítomnú v množstve 1 g/kg alebo väčšom musia byť v prípade potreby uvedené tieto informácie: – chemický názov podľa názvoslovia IUPAC a CA, – všeobecný názov podľa ISO alebo navrhnutý všeobecný názov, ak je k dispozícii, – číslo CAS, EHS (EINECS alebo ELINCS) a CIPAC, ak sú k dispozícii, – molekulový vzorec a štruktúrny vzorec, – molekulová hmotnosť a – maximálny obsah v g/kg. Ak je výrobný postup takého charakteru, že v účinnej látke by mohli byť prítomné nečistoty a vedľajšie produkty, ktoré sú obzvlášť nežiaduce pre svoje toxikologické a ekotoxikologické vlastnosti alebo vlastnosti týkajúce sa životného prostredia, musí byť stanovený a uvedený obsah každej takej zlúčeniny. V týchto prípadoch musia byť pre každú z príslušných zlúčenín uvedené použité analytické metódy a medze stanovenia, ktoré musia byť dostatočne nízke. Naviac musia byť v prípade potreby uvedené tieto informácie: – chemický názov podľa názvosloví IUPAC a CA, – všeobecný názov podľa ISO alebo navrhnutý všeobecný názov, ak je k dispozícii, – číslo CAS, EHS (EINECS alebo ELINCS) a CIPAC, ak sú k dispozícii, – molekulový a štruktúrny vzorec, – molekulová hmotnosť a – maximálny obsah v g/kg. Ak sa uvedené informácie týkajú poloprevádzkového výrobného systému, musia byť požadované informácie poskytnuté znovu po stabilizovaní výrobných metód a postupov v prevádzkovom meradle, ak majú zmeny výroby za následok zmeny špecifikácie čistoty. Ak uvedené informácie neidentifikujú zložku úplne, napríklad kondenzáty, musia byť uvedené podrobné informácie o zložení každej takej zložky. Musia byť uvedené aj obchodné názvy zložiek pridaných k účinnej látke pred výrobou formulovaného výrobku na účel udržania jeho stability a uľahčenia zaobchádzania pri používaní. Naviac musia byť o týchto prísadách v prípade potreby uvedené tieto doplnkové informácie: – chemický názov podľa názvosloví IUPAC a CA, – všeobecný názov podľa ISO alebo navrhnutý všeobecný názov, ak je k dispozícii, – číslo CAS, EHS (EINECS alebo ELINCS) a CIPAC, ak sú k dispozícii, – molekulový a štruktúrny vzorec, – molekulová hmotnosť a – maximálny obsah v g/kg. Ak sú pridané zložky iné ako účinná látka a iné ako nečistoty plynúce z výrobného postupu, musí byť uvedená funkcia zložky (prísady): – odpeňovač, – prostriedok proti zamrznutiu, – spojivo, – ostatné (špecifikovať), – pufer, – dispergátor, – stabilizátor. 1.11. Analytický profil šarží Pri reprezentatívnych vzorkách účinnej látky musia byť podľa potreby vykonané analýzy obsahu čistej účinnej látky, neúčinných izomérov, nečistôt a prísad. Uvedené výsledky analýz musia obsahovať kvantitatívne údaje o obsahu vyjadrenom v g/kg pre všetky zložky prítomné v množstve väčšom ako 1 g/kg a obvykle by mali postihovať najmenej 98 % analyzovaného materiálu. Musí byť stanovený a uvedený skutočný obsah zložiek, ktoré sú zvlášť nežiaduce pre svoje toxikologické a ekotoxikologické vlastnosti alebo vlastnosti týkajúce sa životného prostredia. Uvedené údaje musia zahŕňať výsledky analýz jednotlivých vzoriek a súhrn týchto údajov a musia podľa potreby udávať najnižší alebo najvyšší a typický obsah každej z dôležitých zložiek. Ak bola účinná látka vyrobená v rôznych závodoch, musí byť táto informácia uvedená pre každý závod zvlášť. Okrem toho musia byť, ak je to možné a dôležité, analyzované vzorky účinnej látky vyrobené laboratórne alebo v poloprevádzkovom výrobnom systéme, ak bol tento materiál použitý na získanie toxikologických alebo ekotoxikologických údajov. 2. Fyzikálne a chemické vlastnosti účinnej látky

1. a)Uvedené informácie musia opisovať fyzikálne a chemické vlastnosti účinných látok a spoločne s relevantnými informáciami musia slúžiť na ich charakterizáciu. Uvedené informácie musia umožniť najmä: – identifikáciu fyzikálnych, chemických a technických nebezpečenstiev súvisiacich s účinnými látkami, – klasifikáciu účinnej látky s ohľadom na jej nebezpečnosť, – zvolenie vhodných obmedzení a podmienok, ktoré majú sprevádzať zaradenie do zoznamu povolených účinných látok, a – špecifikáciu príslušných viet označujúcich špecifické riziko a označenie na bezpečné používanie. Uvedené informácie a údaje sú požadované pre všetky účinné látky, ak to nie je špecifikované inak.
2. b)Uvedené informácie spolu s informáciami uvedenými pre zodpovedajúce prípravky musia umožniť identifikáciu fyzikálnych a chemických nebezpečenstiev spojených s prípravkami, musia umožniť klasifikáciu prípravkov a musia umožniť konštatovanie, že prípravok možno použiť bez zvláštnych ťažkostí a že je taký, že expozícia človeka, zvierat a životného prostredia je pri spôsobe použitia minimalizovaná.
3. c)Musí sa uviesť do akej miery účinné látky, o ktorých zaradenie do zoznamu povolených účinných látok sa požaduje, spĺňajú príslušné špecifikácie FAO. Odchýlky od špecifikácií FAO sa musia podrobne opísať a odôvodniť.
4. d)V určitých špecifikovaných prípadoch musia byť skúšky vykonané pri použití prečistenej účinnej látky danej špecifikácie. V týchto prípadoch musia byť uvedené zásady testovacej metódy prečistenia. Musí byť uvedená čistota tohto skúšobného materiálu, ktorá musí byť čo najvyššia pri použití najlepšej dostupnej technológie. Ak dosiahnutý stupeň čistoty je menší ako 980 g/kg, musí byť uvedené odôvodnenie. Toto odôvodnenie musí preukázať, že na výrobu čistej účinnej látky sa vyčerpali všetky technicky realizovateľné a prijateľné možnosti. 2.1. Bod topenia a bod varu 2.1.1. Bod topenia alebo prípadne bod zmrazenia alebo bod tuhnutia prečistenej účinnej látky musí byť stanovený a uvedený podľa testovacej metódy A 1 podľa osobitného predpisu.1) Meranie by sa malo robiť až do 360 oC. 2.1.2. Bod varu prečistenej účinnej látky musí byť, kde je to vhodné, stanovený a uvedený podľa testovacej metódy A 2 podľa osobitného predpisu.1) Merania by sa mali robiť až do 360 oC. 2.1.3. Ak nemožno stanoviť bod topenia alebo bod varu kvôli rozkladu alebo sublimácii, musí byť uvedená teplota, pri ktorej dochádza k rozkladu alebo sublimácii. 2.2. Relatívna hustota Ak účinná látka je kvapalina alebo pevná látka, musí byť relatívna hustota prečistenej účinnej látky stanovená a uvedená podľa testovacej metódy A 3 podľa osobitného predpisu.1) 2.3. Tlak pár (v Pa), prchavosť (napríklad Henryho konštanta) 2.3.1. Tlak pár prečistenej účinnej látky musí byť uvedený podľa testovacej metódy A 4 podľa osobitného predpisu.1) Ak je tlak pár nižší ako 10-5 Pa, tlak pár pri 20 alebo 25 oC môže byť odhadnutý z krivky tlaku pár. 2.3.2. Ak účinná látka je pevná látka alebo kvapalina, musí byť prchavosť (Henryho konštanta) prečistenej účinnej látky stanovená alebo vypočítaná na základe rozpustnosti vo vode a tlaku pár a musí byť uvedená v Pa x m3 x mol-1. 2.4. Vzhľad (fyzikálny stav, farba, vôňa alebo zápach, ak sú známe) 2.4.1. Musí byť uvedený opis farby, ak má látka farbu, aj fyzikálny stav technickej účinnej látky, ako aj prečistenej účinnej látky. 2.4.2. Musí byť uvedený opis akejkoľvek vône alebo zápachu, ktoré sú spojené s technickou účinnou látkou a prečistenou účinnou látkou a ktoré boli zaznamenané pri práci s látkami v laboratóriu alebo vo výrobných závodoch. 2.5. Spektrá (UV/VIS, IR, NMR, MS), molekulárne extinkcie pri relevantných vlnových dĺžkach 2.5.1. Musia byť určené a uvedené tieto spektrá vrátane tabuliek charakteristík signálu nevyhnutných pre interpretáciu: ultrafialové/viditeľné (UV/VIS), infračervené (IR), nukleárna magnetická rezonancia (NMR) a hmotové spektrum (MS) prečistenej účinnej látky a molekulárnej extinkcie pri relevantných vlnových dĺžkach. Musia byť stanovené a uvedené vlnové dĺžky, pri ktorých dochádza k molekulárnej extinkcii v UV/viditeľnej oblasti, a prípadne musí byť uvedené, pri ktorých vlnových dĺžkach nad 290 nm dochádza k najväčšej absorpcii. Pri účinných látkach pozostávajúcich z optických izomérov musí byť zmeraná a uvedená ich optická čistota. 2.5.2. Musia byť určené a uvedené absorpčné spektrá v UV/viditeľnej oblasti, IR, NMR a MS spektrá, ak sú nevyhnutné na identifikáciu nečistôt považovaných za významné z hľadísk toxikologických, ekotoxikologických a z hľadiska životného prostredia. 2.6. Rozpustnosť vo vode vrátane vplyvu pH (od 4 do 10) na rozpustnosť Rozpustnosť prečistených účinných látok vo vode pri atmosférickom tlaku sa musí stanoviť a uviesť podľa testovacej metódy A 6 podľa osobitného predpisu.1) Tieto stanovenia rozpustnosti vo vode sa musia vykonať v neutrálnom prostredí (t. j. v destilovanej vode v rovnovážnom stave s atmosférickým oxidom uhličitým). Ak je účinná látka schopná tvoriť ióny, musí byť vykonané a uvedené aj stanovenie rozpustnosti v kyslom prostredí (rozsah pH 4 až 6) a v alkalickom prostredí (rozsah pH 8 až 10). Ak je stabilita účinnej látky vo vodných prostrediach taká, že rozpustnosť vo vode nemožno stanoviť, musí byť uvedené odôvodnenie založené na údajoch zo skúšok. 2.7. Rozpustnosť v organických rozpúšťadlách Musí byť stanovená a uvedená rozpustnosť technických účinných látok v nižšie uvedených organických rozpúšťadlách pri teplote 15 až 25 oC, ak je nižšia ako 250 g/kg; použitá teplota musí byť špecifikovaná: – alifatický uhľovodík: prednostne n–heptan, – aromatický uhľovodík: prednostne xylén, – halogenovaný uhľovodík: prednostne 1,2–dichloretan, – alkohol: prednostne metanol alebo isopropylalkohol, – ketón: prednostne acetón, – ester: prednostne octan etylnatý. Ak nie je pre danú účinnú látku vhodné jedno alebo viacero z týchto rozpúšťadiel (napríklad reaguje so skúšaným materiálom), možno namiesto nich použiť náhradné rozpúšťadlá. V týchto prípadoch musí byť voľba odôvodnená z hľadiska ich štruktúry a polarity. 2.8. Rozdeľovací koeficient n–oktanol/voda vrátane vplyvu pH (4 až 10) Rozdeľovací koeficient n–oktanol/voda prečistenej účinnej látky musí byť stanovený a uvedený podľa testovacej metódy A 8 podľa osobitného predpisu.1) Ak je látka kyslej alebo zásaditej povahy, čo je definované jej hodnotou pKa ( 2 pre zásady), musí sa skúmať vplyv pH (4 až 10). 2.9. Stabilita vo vode, rýchlosť hydrolýzy, fotochemická degradácia, kvantový výťažok a identita produktov rozkladu, disociačná konštanta vrátane vplyvu pH (4 až 9) 2.9.1. Rýchlosť hydrolýzy prečistených účinných látok (obvykle účinné látky označené rádioaktívnym izotopom, čistota > 95 %) pre každú z hodnôt pH 4, 7 a 9 pri sterilných podmienkach bez prítomnosti svetla musí byť stanovená a uvedená podľa testovacej metódy C 7 podľa osobitného predpisu.1) Pri látkach s nízkou rýchlosťou hydrolýzy možno rýchlosť stanoviť pri 50 oC alebo pri inej vhodnej teplote. Ak je pri 50 oC pozorovaná degradácia, musí byť stanovená rýchlosť degradácie pri inej teplote a musí byť zostrojený Arrheniov graf, aby bolo možné vykonať odhad hydrolýzy pri 20 oC. Musí byť uvedená identita vytvorených produktov hydrolýzy a rýchlostná konštanta. Musí byť uvedená aj odhadnutá hodnota DT 50. 2.9.2. Pri zlúčeninách s molekulárnym (dekadickým) absorpčným koeficientom (ε) > 10 (l mol–1 cm–1) pri vlnovej dĺžke λ ≥ 290 nm musí byť stanovená a uvedená priama fototransformácia prečistenej účinnej látky, obvykle označenej rádioaktívnym izotopom, v prečistenej (napríklad destilovanej) vode pri 20 až 25 oC pri použití umelého svetla a pri sterilných podmienkach, v prípade potreby pri použití solubilizátoru. Ako solubilizátor alebo spolurozpúšťadlo nesmú byť použité senzibilizátory, ako napríklad acetón. Zdroj svetla musí simulovať slnečné svetlo a musí byť vybavený filtrami na odfiltrovanie časti spektra s vlnovou dĺžkou λ 2.9.3. Ak je nevyhnutné skúmať priamu fototransformáciu, musí byť stanovený a uvedený kvantový výťažok priamej fotodegradácie vo vode, spoločne s výpočtami na odhad teoretického polčasu účinnej látky v hornej vrstve vodných systémov a skutočný polčas látky. Testovacia metóda je opísaná v Revidovaných pokynoch FAO o kritériách pre registráciu pesticídov z hľadiska životného prostredia. 2.9.4. Ak dochádza k disociácii vo vode, musí byť podľa Metodiky skúšania 112 OECD stanovená a uvedená disociačná konštanta (stanovené a uvedené disociačné konštanty) (hodnoty pKa) prečistenej účinnej látky. Musí byť uvedená identita vytvorených produktov disociácie založená na teoretických úvahách. Ak je účinnou látkou soľ, musí byť uvedená hodnota pKa účinnej formy. 2.10. Stabilita v ovzduší, fotochemická degradácia, identita produktu (produktov) rozkladu Musí byť predložený odhad fotochemickej oxidačnej degradácie (nepriamej fototransformácie) účinnej látky. 2.11. Horľavosť vrátane samozápalnosti 2.11.1 Horľavosť technických účinných látok, ktoré sú pevnými alebo plynnými látkami alebo látkami uvoľňujúcimi vysoko horľavé plyny, musí byť stanovená a uvedená podľa príslušných testovacích metód A 10, A 11 alebo A 12 podľa osobitného predpisu.1) 2.11.2. Samozápalnosť technických účinných látok musí byť stanovená a uvedená podľa testovacej metódy A 15, prípadne A 16 podľa osobitného predpisu1) alebo podľa skúšky UN–Bowes–Cameron–Cage–Test (Odporúčanie OSN pre prepravu nebezpečného tovaru, kapitola 14, č. 14.3.4). 2.12. Bod vzplanutia Bod vzplanutia technických účinných látok s teplotou topenia nižšou ako 40 oC musí byť stanovený a uvedený podľa testovacej metódy A 9 podľa osobitného predpisu;1) mali by byť použité len testovacie metódy uzavretého téglika. 2.13. Výbušné vlastnosti Výbušné vlastnosti technických účinných látok musia byť v prípade potreby stanovené a uvedené podľa testovacej metódy A 14 podľa osobitného predpisu.1) 2.14. Povrchové napätie Povrchové napätie musí byť stanovené a uvedené podľa testovacej metódy A 5 podľa osobitného predpisu.1) 2.15. Oxidačné vlastnosti Oxidačné vlastnosti technických účinných látok musia byť stanovené a uvedené podľa testovacej metódy A 17 podľa osobitného predpisu1) okrem prípadov, ak možno zo skúmania štruktúrneho vzorca bez dôvodnej pochybnosti konštatovať, že účinná látka nie je schopná exotermicky reagovať s horľavým materiálom. V týchto prípadoch je dostačujúce poskytnúť túto informáciu ako odôvodnenie, prečo neboli stanovené oxidačné vlastnosti látky. 3. Ďalšie informácie o účinnej látke
5. a)Uvedené informácie musia opisovať zamýšľané aplikácie, pre ktoré sú prípravky obsahujúce účinnú látku použité alebo majú byť používané, a dávkovanie a spôsob ich použitia alebo ich navrhnutého použitia.
6. b)Uvedené informácie musia špecifikovať zvyčajné testovacie metódy a bezpečnostné opatrenia, ktoré majú byť dodržané pri manipulácii, skladovaní a preprave účinnej látky.
7. c)Predložené štúdie, údaje a informácie spoločne s inými relevantnými štúdiami, údajmi a informáciami musia špecifikovať aj odôvodniť testovacie metódy a bezpečnostné opatrenia, ktoré majú byť dodržané v prípade požiaru. Na základe chemickej štruktúry a chemických a fyzikálnych vlastností účinnej látky by sa mali odhadnúť možné spaliny v prípade požiaru.
8. d)Predložené štúdie, údaje a informácie spoločne s inými relevantnými štúdiami, údajmi a informáciami musia preukázať vhodnosť opatrení navrhnutých pre mimoriadne situácie.
9. e)Tieto informácie a údaje sú požadované pre všetky účinné látky, ak nie je ustanovené inak. 3.1. Funkcie, napríklad fungicíd, herbicíd, insekticíd, repelent, rastový regulátor Funkcia musí byť špecifikovaná z týchto funkcií: – akaricíd, – baktericíd, – fungicíd, – herbicíd, – insekticíd, – moluskocíd, – nematocíd, – rastový regulátor, – repelent, – rodenticíd, – semiochemikália, – talpicíd, – viricíd, – iná (musí byť špecifikovaná). 3.2. Účinky na škodlivé organizmy, napríklad kontaktný jed, inhalačný jed, orálny jed, fungitoxický účinok atď., systémový alebo nesystémový v rastlinách 3.2.1. Musí byť uvedená povaha účinkov na škodlivé organizmy: – dotykový účinok, – orálny účinok, – inhalačný účinok, – fungitoxický účinok, – fungistatický účinok, – desikant, – inhibítor reprodukcie, – iné (musí byť špecifikované). 3.2.2. Musí byť uvedené, či je účinná látka v rastlinách translokovaná alebo nie je, prípadne či je táto translokácia apoplastická, symplastická alebo oboje. 3.3. Predpokladaná oblasť použitia, napríklad pole, plodiny v chránenom prostredí (napríklad skleník, fóliovník), sklad rastlinných produktov, záhradkárstvo Pri prípravkoch obsahujúcich účinnú látku musí byť existujúca a navrhovaná oblasť použitia (oblasti použitia) špecifikovaná z týchto oblastí: – poľné použitie, ako je poľnohospodárstvo, záhradníctvo, lesníctvo a vinohradníctvo, – plodiny v chránenom prostredí (napríklad skleník, fóliovník), – okrasná zeleň, – ničenie buriny na neobrábaných plochách, – záhradkárstvo, – izbové rastliny, – skladovanie rastlinných produktov, – iné (špecifikovať). 3.4. Regulované škodlivé organizmy a chránené alebo ošetrované plodiny alebo produkty 3.4.1. Musia byť uvedené podrobné údaje o existujúcom alebo určenom použití, t. j. o plodinách, skupinách plodín, rastlinách alebo rastlinných produktoch, ktoré majú byť ošetrené, prípadne chránené. 3.4.2. Ak je to potrebné, musia byť uvedené podrobné údaje o škodlivých organizmoch, proti ktorým je ochrana zameraná. 3.4.3. Ak je to potrebné, musia byť uvedené dosiahnuté účinky, napríklad potlačenie klíčenia, spomalenie zretia, skrátenie dĺžky stopky, zvýšenie plodnosti atď. 3.5. Spôsob účinku 3.5.1. V rozsahu, v akom je známy, musí byť uvedený spôsob pôsobenia účinnej látky, ak ide o biochemický a fyziologický mechanizmus (mechanizmy) a biochemickú cestu (biochemické cesty). Musia byť uvedené výsledky príslušných experimentálnych štúdií, ak sú dostupné. 3.5.2. Ak je známe, že má dôjsť k uplatneniu určeného účinku, musí po aplikácii alebo použití prípravkov obsahujúcich účinnú látku dôjsť k premene účinnej látky na metabolit alebo rozkladný produkt, musia byť, kde je to dôležité, o účinnom metabolite alebo produkte rozkladu uvedené nasledujúce informácie, ktoré sú opatrené odkazmi na informácie poskytnuté v súvislosti s bodmi 5.6., 5.11., 6.1., 6.2., 6.7., 7.1., 7.2. a 9. a ktoré sú na nich založené: – chemický názov podľa názvosloví IUPAC a CA, – všeobecný názov podľa ISO alebo navrhnutý všeobecný názov, – čísla CAS, EHS (EINECS alebo ELINCS) a CIPAC, ak sú k dispozícii, – empirický a štruktúrny vzorec a – molekulová hmotnosť. 3.5.3. Musia byť uvedené dostupné informácie o tvorbe účinného metabolitu a rozkladných produktov zahŕňajúce: – procesy, mechanizmy a reakcie, – údaje o kinetike a ďalšie údaje týkajúce sa rýchlosti premeny a ak je známy, najpomalší krok premeny, – faktory prostredia a ďalšie faktory, ktoré ovplyvňujú rýchlosť, a rozsah premeny. 3.6. Informácie o výskyte alebo možnosti výskytu vývoja rezistencie a vhodné stratégie riadenia tohto vývoja Musia byť uvedené informácie o možnom výskyte alebo vývoji rezistencie alebo krížové rezistencie. 3.7. Odporúčané testovacie metódy a bezpečnostné opatrenia týkajúce sa manipulácie, skladovania, dopravy alebo požiaru Musí byť poskytnutá karta bezpečnostných údajov podľa osobitného predpisupre všetky účinné látky. 3.8. Postupy zneškodnenia alebo dekontaminácie 3.8.1. Riadené spaľovanie V mnohých prípadoch je prednostným alebo jediným prostriedkom na bezpečné zneškodnenie účinných látok, kontaminovaných materiálov alebo kontaminovaných obalov riadené spaľovanie v spaľovniach, ktoré majú na to oprávnenie. Ak je obsah halogénov v účinnej látke vyšší ako 60 %, musí byť uvedené pyrolytické správanie sa účinnej látky za riadených podmienok (vrátane prípadného prívodu kyslíka a definovanej doby zotrvania) pri 800 oC a obsah polyhalogénovaných dibenzo–p–dioxínov a dibenzofuranov v produktoch pyrolýzy. Žiadosť musí obsahovať podrobný návod na bezpečnú likvidáciu. 3.8.2. Ďalšie postupy Ak sú navrhnuté ďalšie metódy na zneškodnenie účinnej látky, kontaminovaných obalov a kontaminovaných materiálov, musia byť presne opísané. Pri týchto metódach musia byť uvedené údaje na stanovenie ich účinnosti a bezpečnosti. 3.9. Mimoriadne opatrenia pre prípad nehody Musia byť uvedené postupy dekontaminácie vody v prípade nehody. 4. Analytické metódy Úvod Ustanovenia tohto bodu sa vzťahujú iba na analytické metódy požadované na účely poregistračnej kontroly a monitoringu. V prípade analytických metód použitých na získavanie údajov požadovaných v tomto nariadení vlády alebo na iné účely žiadateľ musí zabezpečiť odôvodnenie použitia tejto analytickej metódy; v prípade potreby sa vytvorí pre tieto metódy samostatná príručka na základe rovnakých požiadaviek metód na účely poregistračnej kontroly a monitoringu. Opisy metód sa zabezpečia a zahrnú do podrobností použitého zariadenia, materiálov a podmienok. Ak je to možné, tieto metódy použijú najjednoduchší prístup, obsiahnu minimálne náklady a budú vyžadovať bežne dostupné zariadenia. Na účely tohto bodu sa rozumejú:
10. a)nečistotami zložky okrem čistej účinnej látky, ktorá sa nachádza v technickej účinnej látke od výrobcu, majúca pôvod vo výrobnom procese alebo v rozklade počas skladovania,
11. b)relevantnými nečistotami nečistoty významné z hľadiska toxikológie a ekotoxikológie alebo životného prostredia,
12. c)signifikantnými nečistotami nečistoty s obsahom ≥ 1 g/kg v technickej účinnej látke,
13. d)metabolitmi produkty vznikajúce pri odbúravaní alebo reakcii účinnej látky,
14. e)relevantnými metabolitmi metabolity významné z hľadiska toxikológie alebo ekotoxikológie alebo životného prostredia. Na požiadanie žiadateľ poskytne tieto vzorky:
15. a)analytické štandardy čistej účinnej látky,
16. b)vzorky technickej účinnej látky,
17. c)analytické štandardy relevantných metabolitov a všetkých ostatných zložiek zahrnutých v definícii rezíduí,
18. d)ak je to možné, vzorky referenčných látok pre relevantné nečistoty. 4.1. Testovacie metódy na analýzu technickej účinnej látky Na účely tohto bodu sa rozumejú:
19. a)selektivitou schopnosť testovacej metódy rozlíšiť medzi meraným analytom a ostatnými látkami,
20. b)linearitou schopnosť testovacej metódy získať v danej škále prijateľnú lineárnu koreláciu medzi výsledkami a koncentráciou analytu vo vzorke,
21. c)správnosťou testovacej metódy miera, v ktorej určená hodnota analytu vo vzorke zodpovedá prijatej referenčnej hodnote podľa príslušnej technickej normy,5)
22. d)presnosťou zhoda medzi nezávislými výsledkami testu získanými za predpísaných podmienok,
23. e)opakovateľnosťou presnosť za opakovateľných podmienok,
24. f)opakovateľnými podmienkami podmienky, v ktorých sa nezávislé výsledky testu získajú tou istou testovacou metódou na tom istom testovacom materiáli v tom istom laboratóriu tými istými prevádzkovateľmi pri použití toho istého zariadenia v krátkych časových intervaloch. Pre technickú účinnú látku sa nepožaduje reprodukovateľnosť (podľa definície reprodukovateľnosti v príslušnej technickej norme.5) 4.1.1. Predložia sa podrobné testovacie metódy na stanovenie čistej účinnej látky v technickej účinnej látke tak, ako sa to uvádza v dokumentačnom súbore údajov predloženom na účely zaradenia účinnej látky do zoznamu povolených účinných látok. Použiteľnosť existujúcich testovacích metód CIPAC sa musí opísať. 4.1.2. Predložia sa aj testovacie metódy na stanovenie signifikantných alebo relevantných nečistôt a prísad (napríklad stabilizátorov) v technickej účinnej látke. 4.1.3. Selektivita, linearita, správnosť a opakovateľnosť 4.1.3.1. Selektivita predložených testovacích metód sa doloží a opíše. Zároveň sa určí rozsah interferencie iných látok prítomných v technickej účinnej látke (napríklad izomérov, nečistôt alebo prísad). Zatiaľ čo interferencie spôsobené inými zložkami možno identifikovať ako systematické chyby pri hodnotení správnosti testovacích metód navrhnutých na stanovenie čistej účinnej látky v technickej účinnej látke, musí sa predložiť vysvetlenie pre každú interferenciu, ktorá sa vyskytne a ktorej podiel na celkovom stanovenom množstve je viac ako ± 3 %. Miera interferencie testovacích metód na určenie nečistôt sa predloží tiež. 4.1.3.2. Linearita navrhnutých testovacích metód v príslušnom rozsahu sa určí a opíše. Na stanovenie čistej účinnej látky musí rozsah kalibrácie presahovať (najmenej o 20 %) najvyšší a najnižší nominálny obsah analytu v príslušných analytických roztokoch. Na účely kalibrácie sa vykonajú dve stanovenia s tromi alebo viacerými koncentráciami. Prípadne sa môže uznať päť koncentrácií, každá z nich ako samostatné meranie. Predložené správy obsahujú rovnicu kalibračnej krivky, korelačný koeficient a správne označenú dokumentáciu z analýzy, napríklad chromatogramy. 4.1.3.3. Správnosť sa požaduje pri testovacích metódach na stanovenie čistoty účinnej látky a signifikantných alebo relevantných nečistôt a prísad v technickej účinnej látke. 4.1.3.4. Pre opakovateľnosť pri stanovení čistej účinnej látky sa spravidla vykoná najmenej päť stanovení. Opíše sa relatívna smerodajná odchýlka (v % RSD). Odľahlé výsledky zistené vhodnou testovacou metódou (napríklad Dixonov alebo Grubbsov test) sa vyradia. Ak boli odľahlé výsledky vyradené, táto skutočnosť sa jasne vyznačí. Priloží sa možné vysvetlenie príčin výskytu jednotlivých odľahlých výsledkov. 4.2. Testovacie metódy na stanovenie rezíduí Testovacie metódy na stanovenie rezíduí musia byť schopné stanoviť účinnú látku a relevantné metabolity. Pre každú testovaciu metódu a pre každú relevantnú reprezentatívnu matricu sa opíše a experimentálne určí selektivita, presnosť, výťažnosť a medza stanoviteľnosti. Navrhnuté testovacie metódy na stanovenie rezíduí by spravidla mali byť testovacie metódy na stanovenie viacerých rezíduí; štandardná testovacia metóda na stanovenie viacerých rezíduí sa vyhodnotí a opíše vzhľadom na jej vhodnosť pri stanovení rezíduí. V prípadoch, v ktorých navrhnuté testovacie metódy na stanovenie rezíduí nie sú testovacími metódami na stanovenie viacerých rezíduí alebo nie sú kompatibilné s týmito testovacími metódami, navrhne sa alternatívna testovacia metóda. V prípadoch, v ktorých táto požiadavka vyústi do neúmerného množstva testovacích metód pre jednotlivé zlúčeniny, je prijateľná spoločná podielová testovacia metóda. Na účely stanovenia rezíduí sa rozumie:
25. a)selektivitou schopnosť testovacej metódy rozlíšiť medzi meraným analytom a ostatnými látkami,
26. b)presnosťou blízkosť zhody medzi výsledkami nezávislého testu získanými za predpísaných podmienok,
27. c)opakovateľnosťou presnosť za opakovateľných podmienok,
28. d)opakovateľnými podmienkami podmienky, v ktorých sa výsledky nezávislého testu získajú tou istou testovacou metódou na tom istom testovacom materiáli v tom istom laboratóriu tými istými prevádzkovateľmi pri použití toho istého zariadenia v krátkych časových intervaloch.
29. e)reprodukovateľnosťou potvrdenie opakovateľnosti výťažnosti overené nezávislým laboratóriom na základe vzorových matríc a na reprezentatívnych úrovniach aspoň jedným laboratóriom, ktoré je nezávislé od laboratória, ktoré počiatočne potvrdilo štúdiu; takéto nezávislé laboratórium môže existovať v tej istej spoločnosti,
30. f)výťažnosťou percento množstva účinnej látky alebo relevantného metabolitu pôvodne pridaného do vzorky vhodnej matrice, ktorá neobsahuje detekovateľné množstvo analytu,
31. g)medzou stanoviteľnosti alebo medzou kvantifikácie je najnižšia stanovená koncentrácia, pri ktorej sa dosiahne prijateľná stredná hodnota výťažnosti (zvyčajne je to 70 % až 110 % s relatívnou smerodajnou odchýlkou, ak možno ≤ 20 %; v určitých opodstatnených prípadoch je prijateľná nižšia alebo vyššia stredná hodnota výťažnosti, ako aj relatívna smerodajná odchýlka). 4.2.1. Rezíduá v alebo na rastlinách, rastlinných produktoch, potravinách (rastlinného alebo živočíšneho pôvodu), krmivách. Predložené testovacie metódy musia byť vhodné na určenie všetkých zložiek obsiahnutých v definícii rezíduí podľa bodov 6.1. a 6.2., aby bolo možné určiť súlad so schválenými MRL alebo stanoviť uvoľniteľné rezíduá. Selektivita testovacích metód musí umožniť stanovenie všetkých zložiek obsiahnutých v definícii rezíduí pri použití dodatočnej potvrdzujúcej testovacej metódy, ak je to vhodné. Opíše sa a určí sa opakovateľnosť. Opakované analytické vzorky určené na testy možno pripraviť z bežných ošetrených poľných vzoriek, ktoré obsahujú vzniknuté rezíduá. Opakované analytické dávky určené na testy možno eventuálne pripraviť z bežných neošetrených vzoriek obohatených alikvotnými dávkami na požadovanú hladinu. Uvedú sa výsledky validácie nezávislým laboratóriom. Uvedie sa a určí sa medza stanoviteľnosti vrátane jednotlivej a priemernej výťažnosti. Celková relatívna smerodajná odchýlka, ako aj relatívna smerodajná odchýlka pre každú hladinu obohatenia sa experimentálne určí a opíše. 4.2.2. Rezíduá v pôde Musia sa predložiť testovacie metódy na analýzu pôdy materskej zlúčeniny a relevantné metabolity. Selektivita testovacích metód musí umožniť, aby sa stanovili všetky materské zlúčeniny a relevantné metabolity pri použití dodatočnej potvrdzujúcej testovacej metódy, ak je to vhodné. Určí sa a opíše sa opakovateľnosť, výťažnosť a medza stanoviteľnosti vrátane výťažnosti a priemernej výťažnosti. Experimentálne sa určí a opíše v správe celková relatívna smerodajná odchýlka, ako i relatívna smerodajná odchýlka pre každú úroveň obohatenia. Navrhnutá medza stanoviteľnosti nesmie prekročiť koncentráciu, ktorá je závažná z hľadiska expozície necielených organizmov alebo kvôli fytotoxickým účinkom. Bežne by navrhnutá medza stanoviteľnosti nemala prekročiť 0,05 mg/kg. 4.2.3. Rezíduá vo vode (vrátane pitnej, podzemnej a povrchovej vody) Musia sa predložiť testovacie metódy na analýzu materskej zlúčeniny a relevantných metabolitov vo vode. Selektivita testovacích metód musí umožniť stanovenie materskej zlúčeniny a relevantných metabolitov pri použití dodatočnej potvrdzujúcej testovacej metódy, ak je to vhodné. Určí sa a opíše sa opakovateľnosť, výťažnosť a medza stanoviteľnosti vrátane jednotlivej a priemernej výťažnosti. Testom sa určí a opíše celková relatívna smerodajná odchýlka, ako i relatívna smerodajná odchýlka pre každú úroveň obohatenia. Navrhnutá medza stanoviteľnosti pre pitnú vodu nesmie prekročiť 0,1 µg/l. Navrhnutá medza stanoviteľnosti pre povrchové vody nesmie prekročiť koncentráciu, ktorá má podľa požiadaviek prílohy č. 4 neprijateľné účinky na necielené organizmy. 4.2.4. Rezíduá v ovzduší Musia sa predložiť testovacie metódy analýzy vzduchu pre účinnú látku a relevantné metabolity vytvorené počas alebo krátko po aplikácii tejto látky, ak nemožno odôvodniť, že expozícia operátora, zamestnancov alebo okolostojacich osôb je nepravdepodobná. Selektivita testovacích metód musí umožniť, aby sa stanovila materská zlúčenina a relevantné metabolity pri použití dodatočnej potvrdzujúcej testovacej metódy, ak je to vhodné. Určí sa a opíše sa opakovateľnosť, výťažnosť a medza stanoviteľnosti vrátane jednotlivej a priemernej výťažnosti. Experimentálne sa určí a opíše celková relatívna smerodajná odchýlka, ako i relatívna smerodajná odchýlka pre každú úroveň obohatenia. Navrhnutá medza stanoviteľnosti musí zohľadniť relevantné hodnoty založené na ochrane zdravia alebo relevantné úrovne expozície. 4.2.5. Rezíduá v telesných tekutinách a tkanivách Ak je účinná látka klasifikovaná ako jedovatá alebo veľmi jedovatá, musia sa predložiť vhodné analytické metódy. Selektivita testovacích metód musí umožniť, aby sa stanovila materská zlúčenina a relevantné metabolity pri použití dodatočnej potvrdzujúcej analytickej metódy, ak je to vhodné. Určí a opíše sa opakovateľnosť, výťažnosť a medza stanoviteľnosti vrátane jednotlivej a priemernej výťažnosti. Testom sa určí a opíše celková relatívna smerodajná odchýlka, ako i relatívna smerodajná odchýlka pre každú mieru obohatenia. 5. Toxikologické a metabolické štúdie Úvod
32. a)Poskytnuté informácie spoločne s tými, ktoré boli poskytnuté pre jeden prípravok alebo niekoľko prípravkov obsahujúcich účinnú látku, musia postačovať na to, aby bolo možné vyhodnotiť riziká pre človeka, súvisiace s manipuláciou a používaním prípravkov na ochranu rastlín, ktoré obsahujú účinnú látku, a riziko pre človeka, ktoré vyplýva zo stopového množstva rezíduí, ktoré ostávajú v potravinách a vo vode. Okrem toho musia byť poskytnuté informácie postačujúce na to, aby bolo možné – rozhodnúť o tom, či sa daná účinná látka môže alebo nemôže zaradiť do zoznamu povolených účinných látok, – špecifikovať príslušné podmienky alebo obmedzenia, ktoré treba vziať do úvahy pri každom zaradení do zoznamu povolených účinných látok, – klasifikovať účinnú látku z hľadiska nebezpečnosti, – stanoviť relevantný prípustný denný príjem (ADI) pre človeka, – stanoviť prijateľnú úroveň expozície operátora (AOEL), – špecifikovať výstražné symboly, indikovať riziko a špecifikovať príslušné vety označujúce špecifické riziko a označenie na bezpečné používanie, ak ide o ochranu človeka, zvierat a životného prostredia, ktoré majú byť uvedené na obale (nádobách), – určiť príslušné opatrenia prvej pomoci, ako aj vhodné diagnostické a terapeutické opatrenia, ktoré treba dodržiavať v prípade otravy ľudí, a – umožniť zhodnotenie, ak ide o povahu a rozsah rizík pre človeka, zvieratá, ktoré človek bežne kŕmi a chová alebo konzumuje, a riziká pre ostatné necieľové druhy stavovcov.
33. b)Je potrebné preskúmať všetky prípadné škodlivé účinky zistené počas bežných toxikologických pokusov vrátane účinkov na orgány a špeciálne systémy, ako je imunotoxicita a neurotoxicita, a podať o nich správu a realizovať také doplňujúce štúdie, ktoré môžu byť potrebné na preskúmanie možného mechanizmu, aby sa stanovila nepozorovateľná úroveň nepriaznivých účinkov (NOAEL) a aby sa zhodnotila významnosť takýchto účinkov, a podať o nich správu. Všetky dostupné biologické údaje a informácie, ktoré sú dôležité pre zhodnotenie toxikologického profilu testovanej látky, sa musia oznámiť.
34. c)V súvislosti s tým, aký vplyv môžu mať nečistoty na toxikologické správanie, je podstatné, aby sa v každej predkladanej štúdii poskytol podrobný opis (špecifikácia) použitého materiálu, ako je uvedené v bode 1.11. Pri testoch by sa mala použiť účinná látka s takou špecifikáciou, aká sa má používať pri výrobe prípravkov, ktoré sa majú povoliť, okrem prípadov, ak sa požaduje alebo je povolený materiál označený rádioizotopmi.
35. d)Ak sa štúdie realizujú s použitím účinnej látky vyrobenej v laboratóriu alebo poloprevádzkovo, štúdie sa musia opakovať s použitím účinnej látky vyrobenej na účely toxikologického testovania a hodnotenia, až kým nebude možné potvrdiť, že použitý testovací materiál je v podstate ten istý. V prípade neistoty sa musia predložiť vhodné premosťovacie štúdie, ktoré majú slúžiť ako základ pre rozhodnutie o prípadnej potrebe opakovať štúdie.
36. e)V prípade štúdií, v ktorých dávkovanie trvá dlhší čas, pri dávkovaní by sa mala prednostne použiť len jedna výrobná šarža účinnej látky, ak to jej stabilita povoľuje.
37. f)Pri všetkých štúdiách sa musí uviesť skutočná dosiahnutá dávka v mg/kg telesnej hmotnosti, ako aj v iných vhodných jednotkách. Ak sa použije dávkovanie prostredníctvom stravy, testovacia zložka sa musí v potrave rovnomerne rozptýliť.
38. g)Ak v dôsledku metabolizmu alebo iných procesov v ošetrovaných rastlinách alebo na nich, alebo v dôsledku spracúvania ošetrovaných rastlín konečné rezíduá (ktorému budú spotrebitelia alebo zamestnanci vystavení, ako je to definované v časti C odsek 7.2.3. tejto prílohy) obsahujú látku, ktorá sama osebe nie je účinnou látkou a nie je identifikovaná ako metabolit v cicavcoch, bude nevyhnutné uskutočniť výskumy toxicity na týchto zložkách koncového rezídua, až kým nebude možné preukázať, že vystavenie spotrebiteľa alebo zamestnanca týmto látkam nepredstavuje vážne riziko pre zdravie. Toxikokinetické a metabolické štúdie týkajúce sa metabolitov a rozkladných produktov by sa mali vykonať iba vtedy, ak sa výsledky toxicity metabolitov nedajú vyhodnotiť prostredníctvom dostupných výsledkov týkajúcich sa účinnej látky.
39. h)Spôsob podávania testovacej látky závisí od hlavných expozičných vstupov. Ak ide o expozíciu hlavne prostredníctvom plynného skupenstva, bude vhodnejšie uskutočniť inhalačné štúdie namiesto orálnych štúdií. 5.1. Štúdie absorpcie, distribúcie, vylučovania a metabolizmu u cicavcov V tejto oblasti sa môžu vyžadovať iba pomerne obmedzené údaje, ako je ďalej opísané, a zúžené iba na jeden testovací druh (spravidla potkan). Tieto údaje môžu poskytnúť informácie pri príprave a interpretácii následných testov toxicity. Nesmie sa však zabúdať na to, že informácie o medzidruhových rozdieloch môžu byť rozhodujúce pri extrapolácii údajov o zvieratách na človeka a informácie o preniknutí cez kožu, absorpcii, distribúcii, vylučovaní a metabolizme môžu byť užitočné pri posudzovaní rizika pre operátora. Nie je možné špecifikovať podrobné požiadavky na údaje vo všetkých oblastiach, keďže konkrétne presné požiadavky budú závisieť od výsledkov dosiahnutých pre každú konkrétnu testovaciu látku. Cieľ testu: Testy majú poskytnúť dostatok údajov na to, aby umožnili: – vyhodnotiť rýchlosť a rozsah absorpcie, – tkanivovú distribúciu a rýchlosť a rozsah vylučovania testovacej látky a relevantných metabolitov, – identifikáciu metabolitov a metabolickej cesty. Mal by sa preskúmať aj účinok veľkosti dávky na tieto parametre a to, či sú výsledky odlišné pri jednej dávke a pri opakovanej dávke. Okolnosti, za ktorých sa test požaduje Musí sa vykonať a uviesť toxikokinetická štúdia s jednou dávkou na potkanoch (perorálna aplikácia) najmenej pri dvoch úrovniach rôznej dávky, ako aj toxikokinetická štúdia s jednou dávkou na potkanoch (perorálna aplikácia) pri rovnakej úrovni dávky. V niektorých prípadoch bude možno potrebné uskutočniť doplňujúce štúdie na iných druhoch (ako sú kozy alebo sliepky). Metodika testu Testovacie metódy časti B podľa osobitného predpisu.1) 5.2. Akútna toxicita Štúdie, údaje a informácie, ktoré sa majú poskytnúť a vyhodnotiť, musia byť postačujúce na to, aby umožnili identifikovať účinky po jednorazovej expozícii účinnej látky a najmä zistiť alebo indikovať: – toxicitu účinnej látky, – časový priebeh a charakteristiku účinkov s úplnými podrobnými údajmi o zmenách správania a o prípadných závažných patologických zisteniach post mortem, – ak je to možné, spôsob toxického pôsobenia a – relatívne nebezpečenstvo spojené s rôznymi cestami expozície. Hoci sa dôraz musí klásť na odhad príslušných rozpätí toxicity, zhromaždené informácie musia umožniť aj klasifikáciu účinnej látky podľa osobitného predpisu.6) Informácie zhromaždené pri skúšaní akútnej toxicity majú mimoriadnu hodnotu pri posudzovaní rizík, ktoré pravdepodobne nastanú v havarijných situáciách. 5.2.1. Orálna toxicita Okolnosti, za ktorých sa test požaduje Akútna orálna toxicita účinnej látky sa musí vždy uviesť. Metodika testu Test sa musí vykonať v súlade s testovacou metódou B1 bis podľa osobitného predpisu.1) 5.2.2. Dermálna (Perkutánna) toxicita Okolnosti, za ktorých sa test požaduje. Akútna dermálna (perkutánna) toxicita účinnej látky sa musí vždy uviesť. Metodika testu Musia sa preskúmať lokálne aj systémové účinky. Test sa musí vykonať podľa testovacej metódy B3 podľa osobitného predpisu.1) 5.2.3. Inhalačná toxicita Okolnosti, za ktorých sa test požaduje Inhalačná toxicita účinnej látky sa musí uviesť, ak účinná látka: – je plyn alebo tekutý plyn, – má sa použiť ako plynný dezinfekčný prostriedok (fumigant), – má byť súčasťou dymotvorného prípravku alebo prípravku, ktorý uvoľňuje aerosól alebo paru, – má sa použiť pomocou zahmlievacieho zariadenia, – má tlak pary > 1 x 10–2Pa a má byť súčasťou prípravkov, ktoré sa majú používať v uzavretých priestoroch, ako sú sklady alebo skleníky, – má byť súčasťou prípravkov, ktorými sú prášky obsahujúce významný podiel častíc s priemerom 1 % na hmotnostný základ), alebo – má byť súčasťou prípravkov, ktoré sa majú aplikovať takým spôsobom, pri ktorom sa vytvára významný podiel častíc alebo kvapiek s priemerom 1 % na hmotnostný základ). Metodika testu Test sa musí vykonať podľa testovacej metódy B2 podľa osobitného predpisu.1) 5.2.4. Dráždenie kože Cieľ testu Test určí potenciál účinnej látky dráždiť kožu vrátane potenciálnej vratnosti pozorovaných účinkov. Okolnosti, za ktorých sa test požaduje Dráždivosť kože sa pri účinnej látke musí stanoviť vždy okrem prípadu, ak je podľa metodiky testu pravdepodobné, že sa môžu preukázať vážne účinky na kožu alebo že účinky sa dajú vylúčiť. Metodika testu Test sa musí uskutočniť podľa testovacej metódy B4 podľa osobitného predpisu.1) 5.2.5. Dráždivosť očí Cieľ testu Skúška určí potenciál účinnej látky dráždiť oči vrátane potenciálnej vratnosti pozorovaných účinkov. Okolnosti, za ktorých sa test požaduje Dráždivosť očí sa pri účinnej látke musí stanoviť vždy okrem prípadu, ak je podľa metodiky testu pravdepodobné, že môžu vzniknúť vážne účinky na oči. Metodika testu Dráždivosť očí sa musí stanoviť podľa testovacej metódy B5 podľa osobitného predpisu.1) 5.2.6. Senzibilizácia kože Cieľ testu Test poskytne dostatočné informácie na posúdenie potenciálu účinnej látky vyvolať reakcie senzibilizácie kože. Okolnosti, za ktorých sa test požaduje Test sa musí uskutočniť vždy okrem prípadu, ak je daná látka známa ako senzibilizátor. Metodika testu Test sa musí uskutočniť podľa testovacej metódy B6 podľa osobitného predpisu.1) 5.3. Krátkodobá toxicita Štúdie krátkodobej toxicity musia byť zamerané na poskytovanie informácií týkajúcich sa množstva účinnej látky, ktorú v podmienkach štúdie možno tolerovať bez toxických účinkov. Tieto štúdie poskytujú užitočné údaje o rizikách pre osoby, ktoré pracujú s prípravkami na ochranu rastlín obsahujúcimi účinnú látku a používajú ich. Krátkodobé štúdie poskytujú najmä základný pohľad na prípadné kumulatívne pôsobenie účinnej látky, ako aj na riziká pre zamestnancov, ktorí im môžu byť intenzívne vystavení. Okrem toho krátkodobé štúdie poskytujú informácie užitočné pre navrhovanie štúdií chronickej toxicity. Štúdie, údaje a informácie, ktoré sa majú poskytnúť a vyhodnotiť, musia postačovať na to, aby umožňovali identifikáciu účinkov po opakovanej expozícii účinnej látky, a najmä na to, aby určili: – vzťah medzi dávkou a nepriaznivými účinkami, – toxicitu účinnej látky a tam, kde je to možné, aj NOAEL, – cieľové orgány, kde je to dôležité, – časový priebeh a charakteristiky účinkov otrávenia s úplnými podrobnosťami o zmenách v správaní a možných rozsiahlych postmortálnych patologických nálezoch, – vzniknuté špecifické toxické účinky a patologické zmeny, – tam, kde je to dôležité, pretrvanie a vratnosť určitých pozorovaných toxických účinkov po prerušení dávkovania, – kde je to možné, spôsob toxického pôsobenia a – relatívne riziko súvisiace s rôznymi cestami expozície. 5.3.1. Orálna 28-dňová štúdia Okolnosti, za ktorých sa test požaduje Hoci vykonanie 28-dňových štúdií nie je povinné, môžu byť užitočné ako testy na zistenie rozsahu. Ich realizácia sa musí uviesť, pretože tieto výsledky môžu mať čiastkovú hodnotu pri určovaní adaptačných reakcií, ktoré môžu ostať skryté pri štúdiách chronickej toxicity. Metodika testu Test sa musí uskutočniť podľa testovacej metódy B7 podľa osobitného predpisu.1) 5.3.2. Orálna 90-dňová štúdia Okolnosti, za ktorých sa test požaduje Krátkodobá orálna toxicita (90 dní) účinnej látky na potkanoch aj psoch sa musí vždy uviesť. Ak existuje dôkaz, že pes je významne citlivejší, a ak je pravdepodobné, že takéto údaje budú mať význam pri extrapolácii získaných výsledkov na človeka, musí sa uskutočniť a uviesť 12–mesačná štúdia toxicity na psoch. Metodika testu Test sa musí vykonať podľa testovacích metód v časti B, test na subchronickú orálnu toxicitu podľa osobitného predpisu.1) 5.3.3. Iné testy Okolnosti, za ktorých sa test požaduje Doplňujúce dermálne (perkutánne) štúdie môžu byť užitočné pre zhodnotenie expozície operátora. Pre prchavé látky (tlak pary > 10–2 Pa) sa požaduje odborný posudok, aby sa rozhodlo, či sa krátkodobé štúdie majú uskutočniť orálnou alebo inhalačnou expozíciou. Metodiky testov – 28-dňový dermálny: testovacia metóda B9 podľa osobitného predpisu,1) – 90-dňový dermálny: testovacia metóda v časti B, štúdia subchronickej dermálnej toxicity podľa osobitného predpisu,1) – 28-dňový inhalačný: testovacia metóda B8 podľa osobitného predpisu,1) – 90-dňový inhalačný: testovacia metóda v časti B, štúdia subchronickej dermálnej toxicity podľa osobitného predpisu.1) 5.4. Testovanie génotoxicity Cieľ testu Tieto štúdie sú cenné pre: – predpovedanie génotoxického potenciálu, – skorú identifikáciu génotoxických karcinogénov, – objasnenie mechanizmu účinku niektorých karcinogénov. Aby sa predišlo reakciám, ktoré sú umelo vyvolané stavmi testovacieho systému, nesmú sa použiť nadmerné toxické dávky ani pri testoch in vivo, ani pri testoch in vitro na určenie mutagenocity. Takýto prístup by sa mal považovať za všeobecný pokyn. Je dôležité, aby sa pri výbere ďalších testov, ktoré budú závislé od interpretácie výsledkov na každom stupni, prijal flexibilný prístup. 5.4.1. Štúdie in vitro Okolnosti, za ktorých sa test požaduje Vždy sa musia vykonať testy mutagenocity in vitro (bakteriálna skúška na mutáciu génu, skúška na klastogenocitu v bunkách cicavcov a skúška na mutáciu génu v bunkách cicavcov). Metodika testu Prijateľné metodiky pre test sú: Testovacia metóda B14 podľa osobitného predpisu1) – skúška na vratnú mutáciu Salmonelly Typhimurium Testovacia metóda B10 podľa osobitného predpisu1) – cytogenetický test in vitro na cicavcoch Testovacie metódy v časti B – skúška na mutáciu génu v bunkách cicavcov podľa osobitného predpisu1) 5.4.2. Štúdie in vivo v somatických bunkách Okolnosti, za ktorých sa test požaduje Ak sú všetky výsledky štúdií in vitro negatívne, musí sa urobiť ďalšie testovanie, pričom sa zoberú do úvahy ďalšie dôležité dostupné informácie (vrátane toxikokinetických, toxikodynamických a fyzikálnochemických údajov a údajov o analogických látkach). Test sa môže urobiť ako štúdia in vivo alebo ako štúdia in vitro, pričom sa využije odlišný metabolizujúci systém ako je ten, ktorý bol použitý predtým, respektíve ako sú tie, ktoré boli použité predtým. Ak je výsledok cytogenetického testu in vitro pozitívny, musí sa urobiť test in vivo, pričom sa využijú somatické bunky (analýza metafázy v kostnej dreni hlodavcov alebo mikronukleárny test na hlodavcoch). Ak jeden z výsledkov testov génovej mutácie in vitro je pozitívny, musí sa urobiť test in vivo, aby sa zistila neplánovaná syntéza DNA, alebo sa musí urobiť škvrnový test na myšiach. Metodika testu Prijateľné metodiky pre test sú: Testovacia metóda B12 podľa osobitného predpisu1) – mikronukleárny test, Testovacie metódy v časti B – škvrnový test na myšiach podľa osobitného predpisu,1) Testovacia metóda B11 podľa osobitného predpisu1) S – cytogenetický test kostnej drene in vivo na cicavcoch, analýza chromozómov. 5.4.3. Štúdie in vivo v zárodočných bunkách Okolnosti, za ktorých sa test požaduje Ak výsledok výskumu in vivo v somatických bunkách je pozitívny, môže byť opodstatnená štúdia in vivo účinkov v zárodočných bunkách. Potreba uskutočniť tieto testy sa bude musieť zvažovať podľa jednotlivých prípadov, pričom sa zohľadnia iné informácie o toxikokinetike, použití a o očakávanej expozícii. Sú potrebné vhodné testy na zistenie vzájomného pôsobenia s DNA (ako je test dominantnej letálnej mutácie), aby sa sledoval stupeň zdedených účinkov, prípadne aby sa urobilo kvantitatívne zhodnotenie dedičných účinkov. Pripúšťa sa, že použitie kvantitatívnych štúdií by malo byť vzhľadom na svoju zložitosť náležite opodstatnené. 5.5. Dlhodobá toxicita a karcinogenita Cieľ testu Uvedené a vykonané dlhodobé štúdie musia spolu s ostatnými relevantnými údajmi a informáciami postačovať na to, aby umožnili identifikáciu účinkov po opakovanom vystavení účinnej látke, a najmä na to, aby: – určili škodlivé účinky v dôsledku vystavenia účinnej látke, – kde je to dôležité, určili cieľové orgány, – stanovili vzťah medzi dávkou a reakciou, – určili zmeny v toxických príznakoch a pozorovaných prejavoch, – určili NOAEL. Podobne musia štúdie karcinogenity spolu s ostatnými relevantnými údajmi a informáciami o účinnej látke postačovať na zhodnotenie rizík pre ľudí po opakovanom vystavení účinnej látke a najmä na to, aby: – určili škodlivé účinky v dôsledku vystavenia účinnej látke, – určili druhovú a orgánovú špecifickosť vyvolaných nádorov, – stanovili vzťah medzi dávkou a reakciou, – určili pri negénotoxických karcinogénoch maximálnu dávku, ktorá nevyvoláva žiaden škodlivý účinok (prahová dávka). Okolnosti, za ktorých sa test požaduje Musí sa určiť dlhodobá toxicita a karcinogenita všetkých účinných látok. Ak sa za výnimočných okolností vyhlási, že takéto testovanie nie je potrebné, musí byť toto vyhlásenie plne opodstatnené, t. j. že toxikokinetické údaje preukazujú, že nedochádza k absorpcii účinnej látky z čriev, cez kožu alebo cez dýchaciu sústavu. Podmienky testu Dlhodobá štúdia orálnej toxicity a karcinogenity (dva roky) účinnej látky sa musí uskutočniť pri použití potkana ako pokusného druhu; tieto štúdie je možné kombinovať. Štúdie karcinogenity sa musia uskutočniť pri použití myši ako pokusného druhu. Ak sa navrhne negénotoxický mechanizmus karcinogenity, musí sa predložiť náležite odôvodnený prípad podložený príslušnými experimentálnymi údajmi vrátane takých, ktoré sú nevyhnutné na objasnenie prípadných zapojených mechanizmov. Zatiaľ čo štandardné referenčné body pre reakcie na ošetrenie sú súčasné kontrolné údaje, historické kontrolné údaje môžu byť nápomocné pri interpretácii konkrétnych štúdií karcinogenity. Ak sa historické kontrolné údaje predkladajú, musia byť z rovnakého druhu alebo kmeňa chovaného za podobných podmienok a mali by byť zo súčasných štúdií. Informácie o historických kontrolných údajoch musia zahŕňať: – identifikáciu druhu a kmeňa, názov dodávateľa a identifikáciu špecifickej kolónie, ak má dodávateľ viac ako jednu zemepisnú oblasť, – názov laboratória a dátumy realizácie štúdie, – opis všeobecných podmienok, za akých sa zvieratá chovali, vrátane typu alebo druhu diéty, a ak je to možné, skonzumované množstvo, – približný vek (v dňoch) pokusných zvierat na začiatku štúdie a v čase usmrtenia alebo smrti, – opis pozorovanej vzorky úmrtnosti kontrolnej skupiny v priebehu a na konci štúdie a iné sprievodné pozorovania (napríklad ochorenia, infekcie), – názov laboratória a mená vedcov uskutočňujúcich pokusy, ktorí sú zodpovední za zhromažďovanie a interpretáciu patologických údajov štúdie, – špecifikácia povahy nádorov, ktoré sa mohli skombinovať, aby sa získali všetky údaje o výskyte. Testované dávky vrátane najvyšších testovaných dávok sa musia vyberať na základe výsledkov krátkodobého testovania, a ak je to v čase plánovania príslušných štúdií možné, na základe metabolických a toxikokinetických údajov. Najvyššia hladina dávky pri štúdii karcinogenity by mala vyvolať príznaky minimálnej toxicity, ako je slabé zníženie priberania telesnej hmotnosti (menej ako 10 %), bez spôsobenia odumierania tkaniva alebo metabolickej saturácie a bez podstatnej zmeny dĺžky života kvôli iným účinkom, ako sú nádory. Ak sa dlhodobá štúdia toxicity uskutočňuje samostatne, najvyššia dávka by mala spôsobiť určité príznaky toxicity bez toho, aby spôsobovala nadmernú letalitu. Vyššie dávky vyvolávajúce nadmernú toxicitu sa nepovažujú za relevantné pre hodnotenie, ktoré sa má uskutočniť. Pri zhromažďovaní údajov a zostavovaní správ sa nesmie spájať výskyt benígnych a malígnych nádorov, ak neexistuje jasný dôkaz o zmene benígnych nádorov na malígne po určitom čase. Podobne sa na účely podávania hlásenia nesmú spájať rozdielne, nesúvisiace nádory, či už benígne alebo malígne, ktoré sa vyskytujú v tom istom orgáne. Aby sa zabránilo nedorozumeniam, v názvosloví a podávaní správ o nádoroch sa má používať terminológia, ktorú vypracovala Americká spoločnosť toxikologických patológov (Štandardizovaný systém názvoslovia a diagnostických kritérií – pokyny pre toxikologickú patológiu) alebo Hannoverský katalóg nádorov (RENI). Je veľmi dôležité, aby biologický materiál odobratý na histopatologické vyšetrenie zahŕňal materiál, ktorý poskytne ďalšie informácie o léziách zistených pri makroskopickom patologickom vyšetrení. Ak je to relevantné pre objasnenie mechanizmu pôsobenia a je to dostupné, musia sa uskutočniť a oznámiť špeciálne histologické (škvrnové) testovacie metódy, histochemické testovacie metódy a elektromikroskopické vyšetrenia. Pokyny pre test Štúdie sa musia uskutočniť v súlade s časťou B – test chronickej toxicity, test karcinogenity alebo kombinovaný test chronickej toxicity/karcinogenity podľa osobitného predpisu.1) 5.6. Reprodukčná toxicita Škodlivé reprodukčné účinky majú dva základné typy: – poškodenie mužskej alebo ženskej plodnosti a – účinky na normálny vývoj potomstva (vývojová toxicita). Musia sa preskúmať a oznámiť prípadné účinky na všetky aspekty reprodukčnej fyziológie u mužov a žien, ako aj prípadné účinky na prenatálny a postnatálny vývoj. Ak sa za výnimočných okolností vyhlási, že takéto testovanie nie je potrebné, takéto vyhlásenie musí byť plne opodstatnené. Zatiaľ čo štandardný referenčný bod pre reakcie na ošetrenie sú súčasné kontrolné údaje, historické kontrolné údaje môžu byť nápomocné pri interpretácii konkrétnych štúdií karcinogenity. Ak sa historické kontrolné údaje predkladajú, musia byť z rovnakého druhu alebo kmeňa chovaného za podobných podmienok a mali by byť zo súčasných štúdií. Informácie o historických kontrolných údajoch musia zahŕňať – identifikáciu druhu a kmeňa, názov dodávateľa a identifikáciu špecifickej kolónie, ak má dodávateľ viac ako jednu zemepisnú oblasť, – názov laboratória a dátumy realizácie štúdie, – opis všeobecných podmienok, za akých sa zvieratá chovali, vrátane typu alebo druhu diéty, a ak je to možné, skonzumované množstvo, – približný vek pokusných zvierat v dňoch na začiatku štúdie a v čase usmrtenia alebo smrti, – opis pozorovanej vzorky úmrtnosti kontrolnej skupiny v priebehu a na konci štúdie a iné sprievodné pozorovania (napríklad ochorenia, infekcie), – názov laboratória a mená vedcov uskutočňujúcich pokusy, ktorí sú zodpovední za zhromažďovanie a interpretáciu toxikologických údajov štúdií. 5.6.1. Viacgeneračné štúdie Cieľ testu Oznámené štúdie spolu s ostatnými relevantnými údajmi a informáciami o účinnej látke musia byť dostatočné na to, aby umožnili identifikáciu účinkov po opakovanom vystavení účinnej látke, a najmä na to, aby – určili priame a nepriame účinky na reprodukciu v dôsledku vystavenia účinnej látke, – určili zosilnenie všeobecných toxických účinkov (zaznamenaných počas krátkodobého testovania a testovania chronickej toxicity), – stanovili vzťah medzi dávkou a reakciou na zistenie zmien v pozorovaných toxických príznakoch a prejavoch, – určili NOAEL. Okolnosti, za ktorých sa test požaduje Štúdie reprodukčnej toxicity na potkanoch najmenej dvoch generácií sa musia oznámiť. Metodika testu Testy sa musia vykonávať v súlade s testovacími metódami v časti B, dvojgeneračný test reprodukčnej toxicity podľa osobitného predpisu.1) Okrem toho sa musí oznamovať orgánová hmotnosť rozmnožovacích orgánov. Doplňujúce štúdie Ak je to potrebné pre lepšiu interpretáciu účinkov na reprodukciu a ak nie sú takéto informácie ešte k dispozícii, bude možno potrebné uskutočniť doplňujúce štúdie na účel poskytnutia týchto informácií: – samostatné štúdie samcov a samičiek, – trojzložkové vzorky, – dominantné letálne skúšky na mužskú plodnosť, – krížové skúšky liečených samcov s neliečenými samičkami a naopak, – účinky na spermatogenézu, – účinky na oogenézu, – motilita, mobilita a morfológia spermií, – vyšetrenie hormonálnej aktivity. 5.6.2. Štúdie vývojovej toxicity Cieľ testu Oznámené štúdie spolu s ostatnými relevantnými údajmi a informáciami o účinnej látke musia byť dostatočné na to, aby umožňovali vyhodnotiť účinky na embryonálny a fetálny vývoj po opakovanom vystavení účinnej látke a musia byť dostatočné najmä na to, aby – určili priame a nepriame účinky na embryonálny a fetálny vývoj v dôsledku vystavenia účinnej látke, – určili akúkoľvek materskú toxicitu, – stanovili vzťah medzi pozorovanými reakciami a dávkou u matky a potomka, – určili zmeny v pozorovaných toxických príznakoch a prejavoch, – určili NOAEL. Okrem toho testy poskytnú doplňujúce informácie o každom zvýšení všeobecných toxických účinkov na gravidné zvieratá. Okolnosti, za ktorých sa test požaduje Testy sa musia uskutočniť vždy. Podmienky testu Vývojová toxicita sa musí stanoviť pre potkany aj zajace orálnou cestou. Znetvorenie a úchylky sa majú oznamovať oddelene. V správe sa musí uviesť glosár terminológie a diagnostických zásad pre malformácie a úchylky. Metodika testu Testy sa musia uskutočňovať v súlade s testovacími metódami v časti B, test teratogenity – hlodavce a nehlodavce podľa osobitného predpisu.1) 5.7. Štúdie oneskorenej neurotoxicity Cieľ testu Tento test poskytne dostatok údajov na vyhodnotenie toho, či by účinná látka mohla vyvolať oneskorenú neurotoxicitu po akútnej expozícii. Okolnosti, za ktorých sa test požaduje Tieto štúdie sa musia uskutočňovať na látkach, ktoré majú podobnú alebo príbuznú štruktúru s látkami, ktoré sú schopné navodiť oneskorenú neurotoxicitu, ako sú organofosfáty. Metodika testu Test sa musí uskutočniť v súlade s pokynom 418 OECD. 5.8. Ostatné toxikologické štúdie 5.8.1. Štúdie toxicity metabolitov uvedených v bode 5 písm.
40. g)Doplňujúce štúdie sa bežne nevyžadujú, ak sa vzťahujú na iné ako účinné látky. Rozhodnutia o potrebe doplňujúcich štúdií sa musia prijímať zvlášť pre každý konkrétny prípad. 5.8.2. Doplňujúce štúdie účinnej látky Ak je to potrebné, vykonajú sa doplňujúce štúdie pre ďalšie objasnenie pozorovaných účinkov. Tieto štúdie môžu zahŕňať: – štúdie absorpcie, distribúcie, vylučovania a metabolizmu, – štúdie neurotoxického potenciálu, – štúdie imunotoxického potenciálu, – štúdie iných ciest aplikácie. Rozhodnutia o potrebe doplňujúcich štúdií sa musia prijímať zvlášť pre každý konkrétny prípad, pričom sa zohľadnia výsledky dostupných toxikologických a metabolických štúdií a najdôležitejších ciest expozície. Požadované štúdie sa musia navrhovať individuálne s ohľadom na konkrétne parametre, ktoré sa majú preskúmať, a s ohľadom na ciele, ktoré sa majú dosiahnuť. 5.9. Lekárske údaje Ak je to možné a bez toho, aby to malo vplyv na ustanovenia osobitného predpisu,7) musia sa predložiť praktické údaje a informácie, ktoré sú relevantné pre rozpoznanie symptómov otravy a účinnosti prvej pomoci a terapeutických opatrení. Mali by sa poskytnúť špecifickejšie odkazy na vyšetrenia antitoxickej farmakológie alebo bezpečnostnej farmakológie pri použití zvierat. Ak je to dôležité, mala by sa vyšetriť účinnosť prípadných protijedov. Osobitný význam majú údaje a informácie týkajúce sa účinkov expozície človeka, ak sú dostupné a majú potrebnú kvalitu, pri potvrdzovaní platnosti realizovaných extrapolácií a dosiahnutých záverov, ak ide o cieľové orgány, vzťahy medzi dávkou a reakciou a vratnosť toxických účinkov. Takéto údaje je možné zhromažďovať po náhodnej expozícii alebo expozícii v zamestnaní. 5.9.1. Lekársky dohľad nad personálom výrobného podniku Musia sa predkladať správy o programoch ochrany práce doložené podrobnými informáciami o návrhu programu, o vystavení účinnej látke a o vystavení iným chemikáliám. Kde je to možné, takéto správy by mali obsahovať údaje týkajúce sa mechanizmu pôsobenia účinnej látky. Ak je to vhodné, tieto správy budú zahŕňať údaje od osôb exponovaných vo výrobných podnikoch alebo po aplikácii účinnej látky (napríklad pri skúškach výkonnosti). Musia sa predložiť dostupné informácie o precitlivenosti vrátane alergických reakcií zamestnancov a ostatných osôb vystavených účinnej látke, a ak je to relevantné, podrobné údaje o každom výskyte hypersenzitivity. Poskytnuté informácie by mali zahŕňať podrobnosti o frekvencii, hladine a trvaní expozície, pozorované symptómy a iné dôležité klinické informácie. 5.9.2. Priame pozorovanie, napríklad: klinické prípady a prípady otravy Správy, ktoré sú k dispozícii z dostupnej literatúry a ktoré sa týkajú klinických prípadov a prípadov otravy, ak pochádzajú z odborných časopisov alebo úradných správ, sa musia predložiť spolu so správami zo štúdií, ktoré sa uskutočnili následne. Takéto správy by mali obsahovať úplný opis povahy, hladiny a trvania expozície, ako aj pozorované symptómy, prvú pomoc a použité terapeutické opatrenia a vykonané pozorovania a merania. Súhrnné a teoretické informácie nemajú význam. Ak je takáto dokumentácia doložená podrobnými údajmi na potrebnej úrovni, môže mať konkrétny význam pri potvrdení platnosti extrapolácií údajov o zvieratách na človeka a pri identifikácii neočakávaných škodlivých účinkov, ktoré sú špecifické pre ľudí. 5.9.3. Pozorovania expozície populácie vo všeobecnosti a v prípade potreby epidemiologické štúdie Ak sú epidemiologické štúdie dostupné a doložené údajmi o hladinách a trvaní expozície a boli uskutočnené podľa uznaných noriem [Pokyny pre správne epidemiologické praktické postupy pre pracovný a environmentálny výskum, ktoré vypracovala Epidemiologická pracovná skupina Asociácie chemických výrobcov ako súčasť Centra pre epidemiologický výskum a informácie (ERIC), skúšobný projekt, 1991], majú svoj konkrétny význam a musia sa predložiť. 5.9.4. Diagnostika otravy (určenie účinnej látky, metabolitov), špecifické príznaky otravy, klinické testy Ak je k dispozícii podrobný opis klinických príznakov a symptómov otravy vrátane skorých príznakov a symptómov a úplné podrobné údaje klinických testov, ktoré sú užitočné pre diagnostické účely, musia poskytnúť a obsahovať podrobné údaje o príslušných časových priebehoch, ktoré sa týkajú prijatia potravy, dermálnej expozície alebo inhalácie rôznych množstiev účinnej látky. 5.9.5. Navrhovaná liečba: opatrenia prvej pomoci, protijedy, lekárske ošetrenie Musia sa zabezpečiť opatrenia prvej pomoci, ktoré sa majú použiť v prípade otravy (skutočnej aj domnelej) a v prípade infikovania očí. Musia sa úplne opísať liečebné postupy, ktoré sa majú použiť v prípade otravy alebo infikovania očí, vrátane použitia protijedov, ak je to potrebné. Ak je to relevantné, musia sa poskytnúť informácie založené na praktických skúsenostiach, ak existujú a sú dostupné, a v ostatných prípadoch informácie vychádzajúce z teoretických základov, ktoré sa týkajú účinnosti alternatívnych liečebných postupov. Musia sa opísať kontraindikácie spojené s konkrétnymi postupmi, najmä tie, ktoré sa týkajú všeobecných lekárskych problémov a podmienok. 5.9.6. Očakávané účinky otravy Ak sú známe očakávané účinky a trvanie týchto účinkov po otrávení, musia sa opísať a musia zahŕňať – vplyv typu, hladiny a trvania expozície alebo prijatia potravy a – rozdielne časové obdobia medzi expozíciou alebo prijatím potravy a začatím liečby. 5.10. Súhrn toxicity cicavcov a celkové hodnotenie Musí sa predložiť súhrn všetkých údajov a informácií uvedených v bodoch 5.1. až 5.10. a musí obsahovať podrobné a kritické vyhodnotenie týchto údajov z hľadiska príslušných hodnotiacich a rozhodovacích kritérií a pokynov so zvláštnym odkazom na riziká pre človeka a zvieratá, ktoré môžu vzniknúť alebo ku ktorým dochádza, a rozsah, kvalitu a spoľahlivosť databázy. Ak je to relevantné, musí sa v zmysle zistení týkajúcich sa analytického profilu dávok účinnej látky (bod 1.11.) a premosťovacích výskumov [bod 5., písm. d)] obhájiť významnosť údajov, ktoré boli predložené na vyhodnotenie toxikologického profilu vyrobenej účinnej látky. Na základe vyhodnotenia databázy a príslušných kritérií a pokynov pre rozhodovanie sa musia predložiť odôvodnenia pre NOAEL (žiadne pozorované hladiny škodlivých účinkov) navrhované pre každú príslušnú štúdiu. Na základe týchto údajov sa musia predložiť vedecky odôvodnené návrhy pre stanovenie ADI a AOEL pre účinnú látku. 6. Rezíduá v ošetrených produktoch, potravinách a krmivách alebo na nich Úvod
41. a)Poskytované informácie spolu s informáciami o jednom prípravku alebo viacerých prípravkoch obsahujúcich účinnú látku musia byť dostatočné na vyhodnotenie rizík, ktoré pre ľudí vyplývajú z rezíduí účinnej látky, príslušných metabolitov a produktov degradácie a reakcií, ktoré v potravinách zostanú. Okrem toho musia byť poskytované informácie dostatočné na – rozhodnutie o tom, či možno účinnú látku zaradiť do zoznamu povolených účinných látok, alebo nie, – špecifikovanie vhodných podmienok alebo obmedzení spojených s každým zaradením do zoznamu povolených účinných látok.
42. b)Musí sa uviesť podrobný opis (špecifikácia) použitého materiálu podľa bodu 1.11.
43. c)Štúdie sa uskutočňujú v súlade s dostupným návodom na postupy regulačného skúšania rezíduí prípravkov na ochranu rastlín v potravinách.
44. d)Ak to má význam, údaje sa analyzujú s využitím vhodných štatistických metód. Uvedú sa všetky podrobnosti štatistickej analýzy.
45. e)Stabilita rezíduí počas uskladnenia. Niekedy môže byť potrebné uskutočniť štúdie stability rezíduí počas uskladnenia. Ak sa vzorky zmrazia do 24 hodín po zbere a ak zlúčenina nie je inak známa svojou prchavosťou alebo nestabilitou, zvyčajne sa žiadne údaje nevyžadujú o vzorkách, ktoré boli po zbere extrahované a analyzované do 30 dní (6 mesiacov v prípade materiálu, ktorý je označený za rádioaktívny). Štúdie s látkami označenými za nerádioaktívne by sa mali uskutočniť s reprezentatívnymi substrátmi a prednostne na vzorkách z ošetrených kultúr alebo zvierat vyznačujúcich sa rezíduami. Ak to nie je možné, alternatívne treba pomerné počty kontrolných vzoriek pred uskladnením v normálnych skladovacích podmienkach obohatiť známym množstvom chemikálie. Ak je degradácia počas uskladnenia významná (viac než 30 %), pravdepodobne bude potrebné zmeniť podmienky skladovania alebo pred analýzou vzorky neskladovať a zopakovať štúdie, pri ktorých boli skladovacie podmienky nevyhovujúce. Predložiť sa musia podrobné informácie týkajúce sa prípravy vzoriek a podmienok (teploty a doby) uskladnenia vzoriek a extraktov. Pri použití vzoriek extraktov sa požaduje aj predloženie údajov o ich stabilite počas uskladnenia, ak vzorky neboli analyzované do 24 hodín po extrakcii. 6.1. Metabolizmus, distribúcia a vyjadrenie rezíduí v rastlinách Účel testu Cieľom týchto štúdií je – odhadnúť celkové konečné rezíduá po navrhovanom ošetrení v relevantnej časti kultúr v čase zberu, – identifikovať hlavné komponenty celkového konečného rezídua, – ukázať distribúciu rezíduí medzi relevantnými časťami kultúry, – kvantifikovať hlavné komponenty rezíduí a určiť pre tieto komponenty účinnosť extrakčných postupov, – rozhodnúť o definovaní a vyjadrení rezídua. Okolnosti, za ktorých sa test požaduje Tieto testy sa musia vykonať vždy, ak nemožno preukázať, že v rastlinách alebo vo výrobkoch z rastlín, ktoré sa použijú ako potraviny alebo krmivo, nezostanú žiadne rezíduá. Podmienky testu Štúdie metabolizmu sa robia na všetkých kultúrach alebo kategóriách kultúr, na ktorých sa majú použiť prípravky na ochranu rastlín obsahujúce dotknutú účinnú látku. Ak sa predpokladá široké použitie prípravku na rozličné kategórie kultúr alebo na kategóriu ovocia, vykonajú sa štúdie najmenej na troch kultúrach, ak nemožno preukázať, že výskyt odlišného metabolizmu je nepravdepodobný. Ak sa predpokladá použitie prípravku na rôzne kategórie kultúr, musia byť štúdie reprezentatívne pre relevantné kategórie. Na tento účel možno kultúry zaradiť do jednej z týchto piatich kategórií: koreňová zelenina, listové plodiny, ovocie, strukoviny a olejniny, obilniny. Ak sú k dispozícii štúdie o troch kultúrach z uvedených kategórií a ich výsledky naznačujú, že cesta degradácie je pri všetkých troch kategóriách podobná, potom nie sú potrebné ešte ďalšie štúdie, ak nemožno predpokladať výskyt odlišného metabolizmu. Pri štúdiách metabolizmu sa vezmú do úvahy aj odlišné vlastnosti účinnej látky a zamýšľaný spôsob jej aplikácie. Predkladá sa vyhodnotenie výsledkov rozličných štúdií o mieste a ceste príjmu (napríklad listami alebo koreňmi) a distribúcii rezíduí medzi relevantnými časťami kultúry pri jej zbere (s osobitným dôrazom na jedlé časti pre človeka alebo zvieratá). Ak kultúra neprijala účinnú látku alebo metabolity, musí sa podať vysvetlenie. Informácie o pôsobení a fyzikálnochemických vlastnostiach účinnej látky môžu byť nápomocné pri posudzovaní experimentálnych údajov. 6.2. Metabolizmus, distribúcia a prejav rezíduí pri hospodárskych zvieratách Účel testu Cieľom týchto štúdií je – identifikovať hlavné komponenty celkového konečného rezídua v jedlých živočíšnych výrobkoch, – kvantifikovať rýchlosť degradácie a vylučovania celkového rezídua v niektorých živočíšnych výrobkoch (mlieku alebo vajciach) a výlučkoch, – dokázať distribúciu rezíduí medzi relevantnými jedlými živočíšnymi výrobkami, – kvantifikovať hlavné komponenty rezíduí a určiť pre tieto komponenty účinnosť extrakčných postupov, – získať údaje, na základe ktorých možno rozhodnúť, či sú potrebné štúdie kŕmenia dobytka podľa bodu 6.4., – rozhodnúť o definovaní a vyjadrení rezídua. Okolnosti, za ktorých sa test požaduje Štúdie metabolizmu zvierat, ako sú prežúvavce produkujúce mlieko (napríklad koza alebo krava) alebo znášková hydina, sa vyžadujú len vtedy, ak používanie pesticídov pravdepodobne povedie k významným rezíduám v krmive zvierat (0,1 mg/kg celkovej prijatej kŕmnej dávky okrem osobitných prípadov, napríklad ak sa účinná látka akumuluje). Ak je zrejmé, že sa metabolické cesty u potkanov významne líšia od metabolických ciest prežúvavcov, musí sa vykonať štúdia s ošípanými, ak príjem ošípanou nie je zanedbateľný. 6.3. Reziduálne štúdie Účel testu Cieľom týchto štúdií je – kvantifikovať najvyššie pravdepodobné hladiny rezíduí v ošetrených kultúrach v čase zberu alebo expedície zo skladu podľa navrhnutej správnej poľnohospodárskej praxe (SPP) a – prípadne určiť rýchlosť odbúravania prípravku na ochranu rastlín. Okolnosti, za ktorých sa test požaduje Tieto testy sa musia vykonať vždy, ak sa prípravok na ochranu rastlín bude používať na rastliny alebo rastlinné produkty, ktoré sa využijú ako potraviny alebo krmoviny, alebo ak také rastliny môžu prijímať jeho rezíduá z pôdy alebo iných substrátov s výnimkou toho, ak je možná extrapolácia zodpovedajúcich údajov z inej kultúry. Údaje o reziduálnych štúdiách sa prikladajú k dokumentačnému súboru údajov pre účinnú látku na tie účely použitia prípravkov na ochranu rastlín, na ktoré sa súčasne podáva žiadosť o registráciu, a to spolu s dokumentačným súborom údajov na zaradenie účinnej látky do zoznamu povolených účinných látok. Podmienky testu Riadené pokusy musia zodpovedať navrhovanej rozhodujúcej SPP. Skúšobné podmienky musia prihliadať na najvyššie možné množstvá rezíduí, ktoré sa môžu vyskytnúť (napríklad maximálny počet navrhnutých aplikácií, použitie najvyššieho predpokladaného množstva, ochranné doby alebo doby skladovania), ktoré však zostanú reprezentatívne pre realisticky najhorší prípad podmienok, v ktorých sa účinná látka môže použiť. Musí sa získať a predložiť dostatok údajov, ktoré potvrdia, že stanovené podmienky platia pre regióny a celý rozsah podmienok, ktoré sa pravdepodobne v dotknutých regiónoch pri odporučenom použití môžu vyskytnúť. Pri plánovaní programu riadeného pokusu by sa zvyčajne mali zohľadniť faktory, ako sú klimatické rozdielnosti medzi výrobnými oblasťami, rozdiely vo výrobných testovacích metódach (napríklad pole verzus skleník), vegetačné obdobia, typ formulácií atď. Vo všeobecnosti by sa pokusy mali robiť najmenej počas dvoch vegetačných období, aby podmienky boli porovnateľné. Všetky výnimky by mali byť podrobne zdôvodnené. Je ťažké stanoviť presný počet pokusov skôr, ako sa vyhodnotia predbežné výsledky pokusov. Minimálne požiadavky na údaje platia, iba ak sú výrobné oblasti porovnateľné, napríklad čo sa týka podnebia, technológie výroby a vegetačných období atď. Za predpokladu, že všetky ostatné premenné faktory (podnebie atď.) sú porovnateľné, je pri hlavných kultúrach potrebných minimálne osem reprezentatívnych pokusov pre navrhovanú pestovateľskú plochu. Pri menej významných kultúrach sa zvyčajne vyžadujú štyri pokusy, reprezentatívne pre navrhovanú pestovateľskú plochu. Pokusy z jedného vegetačného obdobia budú akceptovateľné pri pozberovom ošetrení alebo chránených kultúrach vďaka vyššiemu stupňu homogénnosti rezíduí. Pri pozberovom ošetrení sa zásadne vyžadujú najmenej štyri pokusy, ktoré sa prednostne uskutočnia s rôznymi kultivarmi v rôznych lokalitách. Séria pokusov sa uskutoční pre každú metódu aplikácie a každý typ uskladnenia, ak nemožno najhorší prípad reziduálnej situácie jednoznačne identifikovať. Počet štúdií v každom vegetačnom období možno znížiť, ak možno preukázať nižšiu hladinu rezíduí v rastlinách alebo rastlinných produktoch, než je určená medza. Ak je v čase použitia prípravku prítomná významná časť kultúry určenej na konzum, správa o polovici riadených pokusov by mala obsahovať údaje preukazujúce účinok času na úroveň prítomného rezídua (štúdie rozpadu), ak nemožno preukázať, že pri navrhnutom spôsobe použitia prípravok na ochranu rastlín nemá žiadny vplyv na kultúru určenú na konzum. 6.4. Skrmovacia štúdia hospodárskych zvierat Účel testu Cieľom týchto testov je určiť rezíduum v produktoch živočíšneho pôvodu, ktoré bude dôsledkom rezíduí po ošetrení krmiva alebo krmovín. Okolnosti, za ktorých sa test požaduje Skrmovacie štúdie sa vyžadujú, len – ak sa v kultúrach alebo ich časti (napríklad v odrezkoch, odpade zo spracovania) skrmovaných zvieratami vyskytnú signifikantné rezíduá (0,1 mg/kg celkovej prijatej potravy okrem osobitných prípadov, napríklad pri akumulácii účinnej látky) a – ak štúdie metabolizmu naznačujú, že sa signifikantné rezíduá (0,01 mg/kg alebo viac, ako je stanovená medza, ak je vyššia než 0,01 mg/
46. kg)pravdepodobne vyskytnú v ktoromkoľvek jedlom živočíšnom tkanive, pričom treba prihliadnuť na hladinu rezíduí v potenciálnom krmive prijatom pri jednoduchom spôsobe dávkovania. Možno predložiť samostatné skrmovacie štúdie prežúvavcov produkujúcich mlieko alebo aj znáškovej hydiny. Ak je zo štúdií metabolizmu predkladaných podľa ustanovení bodu 6.2. zjavné, že metabolické cesty ošípaných sú v porovnaní s prežúvavcami významne odlišné, musí sa vykonať štúdia na ošípaných, ak nemožno predpokladať, že príjem ošípaných je zanedbateľný. Podmienky testu Vo všeobecnosti sa potrava podáva v troch dávkach (predpokladaný obsah rezíduí troj- až päťnásobný a desaťnásobok očakávaného obsahu rezíduí). Pri stanovení jednorazovej dávky sa teoretická kŕmna dávka musí zostaviť. 6.5. Účinky priemyselného spracovania a domáckej úpravy Okolnosti, za ktorých sa test požaduje Rozhodnutie o potrebe vykonať testy spracovania závisí od – dôležitosti spracovaného produktu pre ľudskú alebo živočíšnu výživu, – obsahu rezíduí v rastline alebo produkte, ktorý sa z nej má vyrábať, – fyzikálnochemických vlastností účinnej látky alebo relevantných metabolitov a – pravdepodobnosti nálezu toxikologicky významných produktov degradácie po spracovaní rastliny alebo rastlinného produktu. Štúdie spracovania zvyčajne nie sú potrebné pri výskyte nevýznamných alebo analyticky neurčiteľných rezíduí v rastline alebo v rastlinnom produkte, ktorý by sa mal spracúvať, alebo ak je celkový teoreticky maximálny denný príjem (TMDI) nižší než 10 % ADI. Okrem toho sa štúdie spracovania zvyčajne nevyžadujú pri rastlinách alebo pri rastlinných výrobkoch konzumovaných väčšinou v surovom stave okrem takých, ktoré majú nejedlé časti, ako napríklad citrusy, banány alebo kivi, ak možno vyžadovať údaje o distribúcii rezíduí v šupke alebo v dužine. Za signifikantné rezíduá sa všeobecne požadujú rezíduá nad 0,1 mg/kg. Ak má dotknutý pesticíd vysokú akútnu toxicitu alebo nízku hodnotu ADI, musí sa zvážiť vykonanie štúdií spracovania pre stanoviteľné rezíduá pod 0,1 mg/kg. Štúdie účinkov na charakter rezídua sa zvyčajne nevyžadujú, ak sa rastlina alebo rastlinný produkt spracúvajú len jednoduchými fyzikálnymi postupmi, bez zmeny teploty, napríklad umývaním, krájaním alebo lisovaním. 6.5.1. Účinky na charakter rezíduí Účel testu Cieľom týchto štúdií je určiť, či sa v surových produktoch počas spracovania netvoria produkty degradácie alebo reakcií, ktoré si pravdepodobne vyžadujú samostatné posúdenie rizík. Podmienky testu V závislosti od hladiny a chemickej povahy rezídua v surovom tovare treba vyšetriť rad reprezentatívnych hydrolytických situácií (simulujúcich relevantné operácie spracovania). Účinky inej technológie než hydrolýzy pravdepodobne treba skúmať, ak vlastnosti účinnej látky alebo metabolitov naznačujú, že v dôsledku jej procesov pravdepodobne vzniknú toxikologicky významné produkty degradácie. Štúdie sa zvyčajne robia s rádioaktívne označenou účinnou látkou. 6.5.2. Účinky na hladiny rezíduí Účel testu Hlavným cieľom týchto testov je – určiť kvantitatívne rozdelenie rezíduí v rozličných poloproduktoch a koncových produktoch a odhadnúť faktory prenosu, – umožniť realistickejší odhad príjmu rezíduí s potravou. Podmienky testu Štúdie spracovania by mali reprezentovať domácke spracovanie alebo skutočné priemyselné technológie. Na prvom stupni je zvyčajne potrebné iba vykonať jadrovú sériu bilančných štúdií reprezentatívnych pre spoločné postupy spracovania rastlín alebo rastlinných produktov s obsahom signifikantných rezíduí. Výber týchto reprezentatívnych procesov by sa mal odôvodniť. Technologické postupy použité v štúdiách spracovania by vždy mali čo najpresnejšie zodpovedať skutočným podmienkam, ktoré sa zvyčajne vyskytujú v praxi. Zostaviť treba bilanciu, v ktorej je vykázaná hmotnostná bilancia rezíduí vo všetkých poloproduktoch a koncových produktoch. Pri návrhu takej bilancie možno rozlíšiť všetky koncentrácie alebo úbytky rezíduí v jednotlivých produktoch a možno určiť aj zodpovedajúce faktory prenosu. Ak sú spracované rastlinné produkty dôležitou súčasťou výživy a ak bilančná štúdia naznačuje, že by mohlo dôjsť k významnému prenosu rezíduí do spracovaných produktov, musia sa vykonať tri následné štúdie, ktorými sa určí koncentrácia rezídua alebo faktory riedenia. 6.6. Rezíduá v následných plodinách Účel testu Cieľom týchto štúdií je umožniť vyhodnotenie možných rezíduí v následných plodinách. Okolnosti, za ktorých sa test požaduje Ak údaje získané podľa časti A bodu 7.1. alebo podľa časti C bodu 9.1. ukazujú, že signifikantné rezíduá (> 10 % aplikovanej účinnej látky vo forme celkovo nezmenenej účinnej látky a jej relevantných metabolitov alebo produktov degradácie) zostávajú v pôde alebo rastlinných materiáloch, ako je slama alebo organický materiál, až do výsevu alebo výsadby možnej následnej plodiny a mohli by viesť v čase zberu k rezíduám nad stanovenou medzou v následnej plodine, treba sa danou situáciou s rezíduami zaoberať. Týka sa to zváženia charakteru rezíduí v následnej plodine vrátane aspoň teoretického odhadu hladiny týchto rezíduí. Ak nemožno vylúčiť pravdepodobnosť rezíduí v následných plodinách, mali by sa vykonať štúdie metabolizmu a distribúcie podľa potreby s nadväznými poľnými pokusmi. Testovacie podmienky Po vykonaní teoretického odhadu rezíduí v následných kultúrach sa predkladajú všetky podrobnosti s úplným odôvodnením. Štúdie metabolizmu, štúdie distribúcie a poľné pokusy sa podľa potreby vykonajú na reprezentatívnych plodinách vybraných tak, aby predstavovali podmienky normálnej poľnohospodárskej praxe. 6.7. Navrhnuté maximálne limity rezíduí (MRL) a definícia rezíduí Navrhnuté MRL sa musia podrobne odôvodniť vrátane podrobností o použitej štatistickej analýze. Pri posudzovaní, ktoré zlúčeniny treba zahrnúť do definície rezíduí, treba vziať do úvahy toxikologickú významnosť zlúčenín, pravdepodobné prítomné množstvá a využiteľnosť analytických metód navrhovaných na účely postregistračnej kontroly a monitoringu. 6.8. Navrhované predzberové ochranné lehoty pre navrhované použitie alebo čakacie lehoty, alebo skladovacie doby v prípade pozberového použitia Návrhy musia obsahovať podrobné odôvodnenie. 6.9. Odhad možnej a skutočnej expozície potravou a inými cestami Dôležitý je výpočet realistickej prognózy príjmu výživou. Môže sa uskutočniť postupným približovaním k čoraz realistickejšej predpovedi príjmu. Podľa potreby sa prihliadne na iné zdroje pôsobenia, napríklad rezíduí užitých liekov alebo veterinárnych liečiv. 6.10. Zhrnutie a vyhodnotenie správania rezíduí Všetky údaje prezentované v tomto oddiele by sa mali zhrnúť a vyhodnotiť podľa pokynov príslušných orgánov členských štátov týkajúcich sa formy takého zhrnutia a vyhodnotenia. Zhrnutie a vyhodnotenie by malo obsahovať podrobné a kritické posúdenie uvedených údajov v kontexte relevantných hodnotiacich a rozhodovacích kritérií a usmernení s osobitným poukázaním na riziká, ktoré môžu vzniknúť alebo skutočne vzniknú pre človeka a zvieratá, a na rozsah, kvalitu a spoľahlivosť dátovej základne. Najmä sa musí určiť toxikologický význam všetkých metabolitov v iných živočíchoch, ako sú cicavce. Priložiť treba schému metabolických ciest v rastlinách a zvieratách so stručným vysvetlením distribúcie a príslušných chemických zmien. 7. Osud a správanie účinnej látky v životnom prostredí Úvod
47. a)Získané informácie spolu s informáciami o jednom prípravku alebo viacerých prípravkoch obsahujúcich účinnú látku musia postačovať na posúdenie osudu a správania účinnej látky v životnom prostredí a na posúdenie, či počas použitia táto účinná látka, jej metabolity a výsledky rozkladu a reakcií ohrozujú necieľové druhy, kedy majú toxický alebo environmentálny vplyv.
48. b)Informácie získané o účinnej látke spolu s ostatnými príslušnými informáciami a informáciami získanými pre jeden prípravok alebo viacero prípravkov, ktoré obsahujú účinnú látku, by najmä mali byť dostatočné na: – rozhodnutie, či sa účinná látka môže alebo nemôže zaradiť do zoznamu povolených účinných látok, – spresnenie vhodných podmienok a obmedzení spojených so zaradením do zoznamu povolených účinných látok, – klasifikáciu účinnej látky podľa nebezpečnosti, – spresnenie výstražných symbolov, označení nebezpečenstva a špecifikáciu príslušných viet označujúcich špecifické riziko a označenie na bezpečné používanie a ochranu životného prostredia, ktoré sa uvedú na obaloch (nádobách), – predpoveď distribúcie, osudu a správania účinnej látky v životnom prostredí a jej príslušných metabolitov a výsledkov rozkladu a reakcií, ako aj časový priebeh s nimi spojený, – identifikáciu necieľových druhov a populácie a pre ktoré sa nebezpečenstvo zvyšuje vzhľadom na ich možné vystavenie účinnej látke, a – identifikáciu potrebných opatrení na minimalizáciu znečistenia životného prostredia a účinku na necieľové druhy.
49. c)Uvedie sa podrobný opis (špecifikácia) použitého materiálu podľa bodu 1.11. Ak sa pri testoch použije účinná látka, použitý materiál má mať takú špecifikáciu, aká sa použije pri výrobe prípravkov, pre ktoré sa žiada o registráciu, okrem testov, pri ktorých sa použije materiál označený rádioizotopom. Ak sa výskumy vykonávajú s použitím účinnej látky vyrobenej v laboratóriu alebo v pilotnom závode výrobného systému, štúdie sa zopakujú s použitím účinnej látky od výrobcu okrem prípadov, v ktorých je možné dokázať, že použitý testovací materiál je v zásade rovnaký na účely environmentálneho testovania a posúdenia.
50. d)Ak sa použije testovací materiál označený rádioizotopom, označenie rádioizotopmi sa umiestni na strany (podľa potreby jedna nálepka alebo viac nálepiek) na uľahčenie objasnenia metabolických dráh a dráh rozkladu a na uľahčenie skúmania rozšírenia účinnej látky a jej metabolitov a výsledkov rozkladu a reakcií v životnom prostredí.
51. e)Vykonajú sa samostatné štúdie metabolitov a výsledkov rozkladu alebo reakcií, ak tieto produkty znamenajú závažné riziko pre necieľové organizmy alebo ak tieto produkty predstavujú riziko pre kvalitu vody, pôdy a ovzdušia a v prípade, ak ich účinky nemožno vyhodnotiť na základe dostupných výsledkov o účinnej látke. Predtým, ako sa takéto štúdie vykonajú, zvážia sa informácie z bodov 5. a 6.
52. f)Ak je to potrebné, určia sa testy a zanalyzujú sa údaje s použitím vhodných štatistických metód. V správe sa opíšu všetky podrobnosti štatistických analýz (napríklad v pravidelných intervaloch uvedú sa všetky vecné odhady, uvedú sa presné hodnoty). 7.1. Osud a správanie účinnej látky v pôde Všetky príslušné informácie o typoch a vlastnostiach pôdy použitej pri výskumoch vrátane pH, obsahu organického uhlíka, kapacite výmeny katiónov, rozmiestnení veľkosti častíc a kapacite držania vody pri pF = 0 a pF = 2,5 sa musia opísať v súlade s príslušným ISO alebo ostatnými medzinárodnými normami. Mikrobiálna biomasa druhov pôdy použitých v laboratórnych štúdiách rozkladu sa musí určiť pred štúdiou a na jej konci. Počas všetkých laboratórnych štúdií pôdy sa odporúča používať čo najviac rovnakých druhov pôdy. Pri štúdii rozkladu alebo mobility sa použijú také druhy pôdy, aby zastúpili škálu druhov pôdy typických pre viaceré regióny spoločenstva, kde sa látka už používa alebo sa jej použitie predvída, a také druhy pôdy, – ktoré pokrývajú škálu obsahu organického uhlíka, rozmiestnenia veľkosti častíc a pH hodnôt a – ktoré v prípadoch, že sa na základe ostatných informácií predpokladá, že rozklad alebo mobilita sú závislé od pH (napríklad hodnota rozpustnosti a hydrolýzy – body 2.7. a 2.8.), tieto druhy pôdy budú pokrývať nasledujúce pH škály: – 4,5 až 5,5, – 6 až 7 a – 8 (približne). Vzorky použitých druhov pôdy musia byť, ak je to možné, čerstvo odobraté. Ak nie je možné použiť čerstvé vzorky a použijú sa skladované vzorky pôdy, skladovanie sa vykoná dôkladne na obmedzené obdobie a za definovaných a opísaných podmienok. Druhy pôdy uložené na dlhšie časové obdobia sa môžu použiť iba pri štúdiách adsorpcie alebo desorpcie. Pôda vybraná na štúdie by nemala mať extrémne vlastnosti vzhľadom na také parametre, ako napríklad rozmiestnenie veľkosti častíc, obsah organického uhlíka a pH. Vzorky pôdy sa odoberajú v súlade s príslušnou technickou normou8) a v tomto súlade sa s nimi bude i narábať (Akosť pôdy – Odoberanie vzoriek – Príručka pre odoberanie, narábanie a skladovanie pôdy určenej na zhodnotenie mikrobiálnych procesov v laboratóriu). Odchýlka sa musí opísať a zdôvodniť. Poľné výskumy sa vykonajú v podmienkach čo najbližšie normálnej poľnohospodárskej praxi pri škále typov pôdy a klimatických podmienok typických pre oblasť použitia. Poveternostné podmienky sa opíšu v prípadoch, ak sa vykonajú poľné výskumy. 7.1.1. Spôsob a rýchlosť degradácie 7.1.1.1. Spôsob degradácie Účel testu Získané údaje a informácie spolu s ostatnými príslušnými údajmi a informáciami postačujú na to, aby – identifikovali, ak je to možné, pomernú závažnosť obsiahnutých typov procesov (rovnováha medzi chemickým a biologickým rozkladom), – identifikovali jednotlivé prítomné zložky, ktorých počet je v čase merania väčší ako 10 % množstva účinnej látky, prípadne vrátane neextrahovateľných rezíduí, – identifikovali, ak je to možné, tiež jednotlivé prítomné zložky, ktorých počet je menší ako 10 % množstva pridanej účinnej látky, – stanovili pomerné proporcie prítomných zložiek (rovnováha množstva) a – určili mieru daného pôdneho rezídua a ktoré druhy, pre ktoré účinná látka nie je určená, sú alebo môžu byť vystavené tomuto rezíduu. Kde sa nachádza poznámka o neextrahovateľných rezíduách, tieto sa rozumejú ako chemické druhy pôvodom z pesticídov použitých podľa správnej poľnohospodárskej praxe a ktoré sa nedajú extrahovať spôsobmi, ktoré by významnejšie nezmenili chemickú charakteristiku týchto rezíduí. Tieto neextrahovateľné rezíduá sa nepočítajú za častice, ktoré sa cez metabolické cesty zavedú do prírodných produktov. 7.1.1.1.1. Aeróbna degradácia Okolnosti, za ktorých sa test požaduje Cesta alebo cesty rozkladu sa musia opísať vždy okrem prípadov, v ktorých povaha a spôsob použitia prípravkov obsahujúcich účinnú látku vylučuje znečistenie pôdy, ako napríklad použitie prípravku na skladované produkty alebo ošetrenie rán stromov. Podmienky testu Cesta alebo cesty rozkladu sa opíšu pre jeden druh pôdy. Dosiahnuté výsledky sa predložia vo forme schematických výkresov, ktoré ukazujú predmetné dráhy, a vo forme grafov, ktoré ukazujú rozloženie produktov označených rádioizotopmi vo funkciách času a funkciách – účinnej látky, – CO2, – prchavých zlúčenín iných než CO2, – jednotlivých identifikovaných výsledkov premeny, – neidentifikovaných extrahovateľných látok a – neextrahovateľných rezíduí v pôde. Skúmanie ciest rozkladu musí obsiahnuť všetky možné kroky na určenie povahy a množstva neextrahovateľných rezíduí vytvorených za obdobie 100 dní, ak prekročia 70 % aplikovanej dávky účinnej látky. Uplatnené postupy a metodiky sa najlepšie vyberajú na základe jednotlivých prípadov. Zdôvodnenie sa poskytne v prípadoch, v ktorých obsiahnuté zlúčeniny nie sú opísané. Štúdia zvyčajne trvá 120 dní okrem prípadov, v ktorých úrovne neextrahovateľných rezíduí a CO2 sú po kratšom období takej povahy, že sa dajú spoľahlivo odvodiť do 100 dní. Metodika testu SETAC – Postupy pri posudzovaní environmentálneho osudu a ekotoxicity pesticídov [Spoločnosť environmentálnej toxikológie a chémie (SETAC), 1995. Postupy hodnotenia environmentálneho osudu a ekotoxicity pesticídov, ISBN 90–5607–002–9]. 7.1.1.1.2. Doplnkové testy – Anaeróbna degradácia Okolnosti, za ktorých sa test požaduje Štúdia anaeróbneho rozkladu sa opíše, ak nie je možné odôvodniť, že vystavenie prípravkov na ochranu rastlín obsahujúcich účinnú látku anaeróbnym podmienkam je veľmi nepravdepodobné. Podmienky testu a metodika testu Uplatnia sa rovnaké ustanovenia ako v bode 7.1.1.1.1. – Pôdna fotolýza Okolnosti, za ktorých sa test požaduje Štúdium pôdnej fotolýzy sa opíše, ak nie je možné odôvodniť, že usadzovanie účinnej látky na pôdnom povrchu je veľmi nepravdepodobné. Metodika testu SETAC – Postupy pri posudzovaní environmentálneho osudu a ekotoxicity pesticídov. 7.1.1.2. Rýchlosť degradácie 7.1.1.2.1. Laboratórne testy Účel testu Štúdie rozkladu v pôde poskytujú odhady času potrebného na rozklad 50 % a 90 % (DT50lab a DT90lab) účinnej látky a príslušných metabolitov, výsledkov rozkladu a reakcií v laboratórnych podmienkach. – Aeróbna degradácia Okolnosti, za ktorých sa test požaduje Miera rozkladu v pôde sa musí opísať vždy okrem prípadov, v ktorých povaha a spôsob použitia prípravkov na ochranu rastlín obsahujúcich účinnú látku vylučuje znečistenie pôdy, ako napríklad použitie prípravku na skladované produkty alebo ošetrenie rán stromov. Podmienky testu Miera aeróbneho rozkladu účinnej látky v troch typoch pôdy a pôdy uvedenej v bode 7.1.1.1.1. sa musí opísať. Na účely skúmania vplyvu teploty na rozklad sa musí vykonať jedna dodatočná štúdia pri teplote 10 oC na jednom z typov pôdy použitej pri štúdii rozkladu pri teplote 20 oC, až kým sa nedosiahne potvrdený výpočtový model spoločenstva pre extrapoláciu rozkladových mier pri nízkej teplote. Dodatočná štúdia zvyčajne trvá 120 dní okrem prípadov, v ktorých sa rozloží viac ako 90 % účinnej látky pred uplynutím tohto obdobia. Podobné štúdie na troch typoch pôdy sa musia opísať pre všetky príslušné metabolity, výsledky rozkladu a reakcií, ktoré sa vyskytnú v pôde a ktoré kedykoľvek počas štúdií dosiahnu množstvo vyššie ako 10 % množstva pridanej účinnej látky, okrem prípadov, v ktorých možno určiť ich hodnoty DT50 z výsledkov výskumov rozkladu s použitím účinnej látky. Metodika testu SETAC – Postupy pri posudzovaní environmentálneho osudu a ekotoxicity pesticídov. – Anaeróbny rozklad Okolnosti, za ktorých sa test požaduje Miera anaeróbneho rozkladu účinnej látky sa opíše v prípadoch, v ktorých sa podľa bodu 7.1.1.1.2. musí vykonať anaeróbna štúdia. Podmienky testu Miera anaeróbneho rozkladu účinnej látky sa vykoná v pôde použitej pri anaeróbnej štúdii vykonanej podľa bodu 7.1.1.1.2. Štúdia zvyčajne trvá 120 dní okrem prípadov, v ktorých sa rozloží viac ako 90 % účinnej látky pred uplynutím tohto obdobia. Podobné výskumy na jeden typ pôdy sa opíšu pre všetky príslušné metabolity, výsledky rozkladu a reakcií, ktoré sa vyskytnú v pôde a ktoré kedykoľvek počas štúdie dosiahnu množstvo vyššie ako 10 % množstva pridanej účinnej látky, okrem prípadov, v ktorých možno určiť ich hodnoty DT50 hodnoty z výsledkov štúdie rozkladu s použitím účinnej látky. Testovacia príručka SETAC – Postupy pri posudzovaní environmentálneho osudu a ekotoxicity pesticídov. 7.1.1.2.2. Poľné štúdie – Štúdie rozptylu v pôde Účel testu Štúdie rozptylu v pôde poskytujú odhady času potrebného na rozptyl 50 % a 90 % (DT50f a DT90f) účinnej látky v poľných podmienkach. Kde je to potrebné, opíšu sa informácie o príslušných metabolitoch a výsledkoch rozkladu a reakcií. Okolnosti, za ktorých sa test požaduje Test sa vykoná v takých podmienkach, v ktorých DT50lab zistený pri teplote 20 oC a pri obsahu vlhkosti v pôde vo vzťahu k pF hodnote medzi 2 až 2,5 (sací tlak) je viac ako 60 dní. Ak sú prípravky na ochranu rastlín obsahujúce účinnú látku určené na použitie v chladných podnebných podmienkach, vykonajú sa testy, pri ktorých DT50lab zistené pri 10 oC a pri obsahu vlhkosti pôdy vo vzťahu k pF hodnote 2 až 2,5 (sací tlak) presahuje 90 dní. Podmienky testu Jednotlivé štúdie so súborom reprezentatívnych vzoriek pôd (zvyčajne štyri rôzne typy) sa vykonajú až dovtedy, kým sa rozptýli > 90 % aplikovaného množstva. Štúdia trvá najviac 24 mesiacov. Metodika testu SETAC – Postupy pri posudzovaní environmentálneho osudu a ekotoxicity pesticídov. – Štúdie rezíduí v pôde Účel testu Štúdie rezíduí v pôde poskytujú odhady hladín rezíduí pri zbere alebo v čase sejby alebo výsadby následných plodín osevného postupu. Okolnosti, za ktorých sa test požaduje Štúdie rezíduí v pôde sa opíšu v prípadoch, v ktorých DT50lab je väčší ako jedna tretina obdobia medzi aplikáciou a zberom úrody, a v prípadoch, v ktorých je možná absorpcia následnou plodinou, okrem prípadov, v ktorých možno rezíduá pri sejbe alebo oseve ďalšej plodiny spoľahlivo odhadnúť z údajov štúdií rozptylu v pôde, alebo tam, kde možno odôvodniť skutočnosť, že tieto rezíduá nie sú fytotoxické alebo nezanechávajú neprijateľné rezíduá v následných plodinách. Podmienky testu Jednotlivé štúdie trvajú až do zberu alebo sejby ďalšej plodiny, iba ak sa rozptýlilo > 90 % aplikovaného množstva. Testovacia príručka SETAC – Postupy pri posudzovaní environmentálneho osudu a ekotoxicity pesticídov. – Štúdie akumulácie v pôde Účel testov Testy poskytujú dostatočné údaje na vyhodnotenie možnosti akumulácie rezíduí účinnej látky a príslušných metabolitov a výsledkov rozkladu a reakcií. Okolnosti, za ktorých sa test požaduje Ak sa na základe štúdií rozptylu v pôde zistí, že DT90f > jeden rok a v ktorých sa predpokladá opakovaná aplikácia buď v tej istej sezóne rastu, alebo v nasledujúcich rokoch, vyšetrí sa možnosť akumulácie rezíduí v pôde a úroveň, pri ktorej sa dosiahne najvyššia koncentrácia, okrem prípadov, v ktorých spoľahlivé informácie možno získať použitím výpočtového modelu alebo iného vhodného posúdenia. Podmienky testu Dlhodobé poľné štúdie sa vykonajú na dvoch príslušných druhoch pôdy a budú zahŕňať viacnásobnú aplikáciu. Pred vykonaním týchto štúdií žiadateľ požiada príslušné orgány o súhlas vzhľadom na vykonanie tohto druhu štúdie. 7.1.2. Adsorpcia a desorpcia Účel testu Získané údaje a informácie spolu s ďalšími príslušnými údajmi a informáciami postačujú na stanovenie absorpčného koeficientu účinnej látky a príslušných metabolitov a výsledkov rozkladu a reakcií. Okolnosti, za ktorých sa test požaduje Štúdie sa opíšu vždy okrem prípadov, v ktorých povaha a spôsob použitia prípravkov obsahujúcich účinnú látku vylučujú znečistenie pôdy, ako napríklad použitie prípravku na skladované produkty alebo na liečbu rán stromov. Podmienky testu Štúdie účinnej látky sa opíšu pre štyri typy pôdy. Podobné štúdie na najmenej troch typoch pôdy sa opíšu pre všetky príslušné metabolity a výsledky rozkladu a reakcií, ktoré pri štúdiách rozkladu v pôde dosiahnu množstvo vyššie ako 10 % množstva pridanej účinnej látky. Metodika testu OECD testovacia metóda 106. 7.1.3. Mobilita v pôde 7.1.3.1. Test vyplavovania na kolónach Účel testu Test poskytuje dostatočné údaje na vyhodnotenie mobility a presakovacieho potenciálu účinnej látky a prípadne príslušných metabolitov a výsledkov rozkladu a reakcií. Okolnosti, za ktorých sa test požaduje Štúdie na štyroch druhoch pôdy sa vykonajú tam, kde pri absorpčných a desorpčných štúdiách stanovených v bode 7.1.2. nemožno získať spoľahlivé hodnoty absorpčného koeficientu. Metodika testu SETAC – Postupy pri posudzovaní environmentálneho osudu a ekotoxicity pesticídov. 7.1.3.2. Vyplavovanie vystarnutých rezíduí na kolónach Účel testu Test poskytuje dostatočné údaje na odhad mobility a priepustného potenciálu príslušných metabolitov a výsledkov rozkladu a reakcií. Okolnosti, za ktorých sa test požaduje Štúdie sa musia vykonať okrem prípadov, v ktorých – povaha a spôsob použitia prípravkov obsahujúcich účinnú látku zabraňujú znečisteniu pôdy, ako napríklad použitie prípravku na skladované produkty alebo na liečenie rán stromov, alebo – sa podľa bodu 7.1.2. alebo 7.1.3.1. vykonala osobitná štúdia na metabolity a výsledky rozkladu a reakcií. Podmienky testu Obdobie starnutia sa zistí z preskúmania rozkladových vzorov účinnej látky a metabolitov s cieľom uistiť sa, že v čase priesaku je prítomná príslušná škála metabolitov. Metodika testu SETAC – Postupy pri posudzovaní environmentálneho osudu a ekotoxicity pesticídov. 7.1.3.3. Lyzimetrické testy alebo testy pôdneho priesaku Účel testu Test poskytuje údaje o – mobilite v pôde, – potenciáli priesaku do podzemných vôd, – potenciálnom rozšírení v pôde. Okolnosti, za ktorých sa test požaduje Odborný posudok je potrebný pri rozhodovaní, či by sa mali vykonať lyzimetrické testy alebo testy pôdneho priesaku vzhľadom na výsledky zo štúdií rozkladu a ostatných štúdií mobility v pôde a predpovedanej environmentálnej koncentrácii v podzemných vodách (PECGW) vypočítanej v súlade s ustanoveniami bodu 9 časti C tejto prílohy. Druhy a podmienky štúdie, ktoré sa vykonajú, sa prerokujú s príslušnými orgánmi. Podmienky testu Veľká opatrnosť sa požaduje pri navrhovaní ako experimentálnych inštalácií, tak aj osobitných štúdií, aby sa zabezpečilo, že získané výsledky sa budú môcť použiť na účely hodnotenia. Štúdie pokrývajú skutočné najhoršie prípadové situácie, zohľadňujúc typy pôdy, podnebné podmienky, mieru aplikácie a frekvenciu a obdobia aplikácie. Voda presakujúca z pôdnych stĺpov sa musí analyzovať vo vhodných intervaloch, pričom rezíduá v rastlinnom materiáli sa určia pri zbere úrody. Pri ukončovaní experimentálnej práce sa určia rezíduá v pôdnom profile, prinajmenšom v piatich vrstvách. Musí sa predísť prechodnému odoberaniu vzoriek, keďže odstránenie rastlín (okrem zberu úrody podľa zvyčajnej poľnohospodárskej praxe) a pôdna mriežka majú vplyv na priesakové procesy. Zrážky, teplota pôdy a vzduchu sa zaznamenajú v pravidelných intervaloch (minimálne týždenne). – Lyzimetrické testy Podmienky testu Lyzimetre by mali byť minimálne 100 cm hlboké; maximálna hĺbka je 130 cm. Pôdna mriežka sa nesmie narušiť. Teplota pôdy sa bude rovnať teplote na poli. Dodatočné zavlažovanie sa zabezpečí tam, kde je to potrebné na zabezpečenie optimálneho rastu rastlín a na zabezpečenie kvality infiltrovanej vody zodpovedajúcej tej z oblastí, pre ktoré sa žiada o registráciu. Ak sa z poľnohospodárskych dôvodov pôda musí narušiť počas štúdie, nesmie sa narušiť hlbšie ako 25 cm. – Vyplavovanie v poľných podmienkach Podmienky testu Musia sa predložiť informácie o hladine podzemnej vody na pokusných poliach. Ak sa počas testu spozoruje praskanie pôdy, toto praskanie sa podrobne opíše. Veľká pozornosť by sa mala upriamiť na počet a umiestnenie prístrojov na zbieranie vody. Umiestnenie týchto prístrojov do pôdy by nemalo mať za následok preferenčné priesakové cesty. Metodika testu SETAC – Postupy pri posudzovaní environmentálneho osudu a ekotoxicity pesticídov. 7.2. Osud a správanie vo vode a vzduchu Účel testu Získané informácie a údaje spolu s ostatnými poskytnutými informáciami a údajmi pre jeden alebo viac prípravkov obsahujúcich účinnú látku a ostatné príslušné informácie by mali postačovať na určenie alebo byť dostatočné na odhad – pretrvania účinnej látky vo vodných systémoch (spodné usadeniny a voda vrátane suspendovaných častíc), – rozsah rizika, ktorému sú vystavené voda, organizmy, usadeniny a ovzdušie, – potenciál znečistenia povrchových vôd a podzemných vôd. 7.2.1. Dráha a miera rozkladu vo vodných systémoch (ak nie sú uvedené v bode 2.9.) Účel testu Získané údaje a informácie spolu s ostatnými príslušnými údajmi a informáciami by mali postačovať na to, aby umožnili – identifikovať príslušnú závažnosť obsiahnutých typov procesov (rovnováha medzi chemickým a biologickým rozkladom), – kde je to možné, identifikovať jednotlivé prítomné zložky, – stanoviť príslušné proporcie prítomných zložiek a ich rozmiestnenie ako medzi vodou vrátane suspendovaných častíc a usadenín a – umožniť, aby sa určilo dané rezíduum a ktoré necieľové druhy sú alebo môžu byť vystavené tejto účinnej látke. 7.2.1.1. Hydrolytická degradácia Okolnosti, za ktorých sa požaduje test na hydrolytickú degradáciu Test sa vždy vykoná pre príslušné metabolity a výsledky rozkladu a reakcií, ktoré kedykoľvek počas merania dosiahnu množstvo vyššie ako 10 % množstva pridanej účinnej látky, ak nie sú z testov vykonaných v súlade s bodom 2.9.1. dostupné dostatočné informácie o ich rozklade. Podmienky testu a metodika testu Uplatnia sa ustanovenia v bode 2.9.1. 7.2.1.2. Fotochemická degradácia Okolnosti, za ktorých sa test požaduje Test sa musí vykonať vždy pre príslušné metabolity a výsledky rozkladu a reakcií, ktoré počas merania dosiahnu množstvo vyššie ako 10 % množstva pridanej účinnej látky, ak nie sú z testu vykonaného v súlade s bodmi 2.9.2. a 2.9.3. dostupné dostatočné informácie o ich rozklade. Podmienky testu a metodika testu Uplatnia sa ustanovenia v bodoch 2.9.2. a 2.9.3. 7.2.1.3. Biologická degradácia 7.2.1.3.1. Ľahká biologická odbúrateľnosť Okolnosti, za ktorých sa test požaduje Test sa musí vykonať vždy okrem prípadov, kde ho ustanovenia podľa osobitného predpisu9) nevyžadujú. Metodika testu Testovacia metóda C4 podľa osobitného predpisu.1) 7.2.1.3.2. Testy voda/sediment Okolnosti, za ktorých sa test požaduje Test sa opíše, ak nemožno odôvodniť, že nenastane znečistenie povrchových vôd. Metodika testu SETAC – Postupy pri posudzovaní environmentálneho osudu a ekotoxicity pesticídov. 7.2.1.4. Degradácia v nasýtenej zóne Okolnosti, za ktorých sa test požaduje Miera premeny účinnej látky a príslušných metabolitov a výsledkov rozkladu a reakcií v nasýtených oblastiach môžu poskytnúť užitočné informácie o osude týchto látok v podzemných vodách. Podmienky testu Odborný posudok sa požaduje na rozhodnutie, či sú tieto informácie potrebné. Pred vykonaním týchto testov žiadateľ požiada príslušné orgány o súhlas vzhľadom na takýto druh testu. 7.2.2. Spôsob a rýchlosť degradácie v ovzduší (ak nie je uvedená v bode 2.10.) Príručka sa pripravuje. 7.3. Definícia rezídua Na základe chemického zloženia rezíduí nachádzajúcich sa v pôde, vo vode a v ovzduší a vyplývajúce z použitia alebo navrhnutého použitia prípravkov na ochranu rastlín obsahujúcich účinnú látku sa predloží návrh na definíciu rezídua vzhľadom ako na zistené úrovne, tak aj na ich toxický a environmentálny význam. 7.4. Údaje získané z pozorovania Opíšu sa dostupné a z pozorovania získané údaje o osude a správaní sa účinnej látky a príslušných metabolitov a výsledkov z rozkladu a reakcií. 8. Ekotoxikologické štúdie Úvod
53. a)Poskytované informácie spolu s informáciami o jednom alebo viacerých prípravkoch, ktoré obsahujú účinnú látku, musia byť dostatočné na to, aby umožnili posúdiť účinky na necieľové druhy (flóra a fauna), pri ktorých je pravdepodobné riziko ich vystavenia pôsobeniu účinnej látky, jej metabolitov, produktov degradácie a reakcií, ak sú environmentálne významné. Účinok môže byť dôsledkom jednorazového, dlhodobého alebo opakovaného pôsobenia a môže byť vratný alebo nevratný.
54. b)Najmä poskytované informácie o účinnej látke spolu s inými relevantnými informáciami a poskytované informácie o jednom alebo viacerých prípravkoch, ktoré ju obsahujú, sú dostatočné na – rozhodnutie, či účinnú látku možno zaradiť do zoznamu povolených účinných látok, – špecifikovanie vhodných podmienok alebo obmedzení spojených s každým zaradením do zoznamu povolených účinných látok, – vyhodnotenie prípadných krátkodobých a dlhodobých rizík pre necieľové druhy, populácie, spoločenstvá a procesy, – klasifikáciu účinnej látky z hľadiska jej nebezpečnosti, – špecifikovanie preventívnych opatrení potrebných na ochranu necieľových druhov a – určenie výstražných symbolov, indikátorov nebezpečenstva a špecifikáciu príslušných viet označujúcich špecifické riz