lov-lex Táto stránka je

bezpečená Buďte pozorní a vždy sa uistite, že zdieľate informácie iba cez

bezpečenú webovú stránku verejnej správy SR.

bezpečená stránka vždy

čína https:// pred názvom domény webového sídla. Náchadzate sa na statickej verzií portálu. Aktuálnu verziu portálu nájdete na: www.slov-lex.sk. Preskoč na obsah 336/2017 Z. z. Vyhlásené znenie Obsah zobrazeného právneho predpisu má informatívny charakter, právne záväzný obsah sa nachádza v pdf verzii právneho predpisu. História Dátum účinnostiNovela

1. Vyhlásené znenie
2. 01.01.2018 - 31.12.2018
3. 01.01.2019 - Obsah Čl. I
99. Čl. II
103. Čl. III
105. Čl. IV
108. Čl. V
110. Čl. VI Otvoriť všetky Informácie o predpise Číslo predpisu: 336/2017 Z. z. Názov: Zákon, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 363/2011 Z. z. o rozsahu a podmienkach úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín na základe verejného zdravotného poistenia a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov a ktorým sa menia a dopĺňajú niektoré zákony Typ: Zákon Dátum schválenia: 29.11.2017 Dátum vyhlásenia: 28.12.2017 Autor: Národná rada Slovenskej republiky Právna oblasť: Zdravotníctvo Správne poplatky Zdravotné poistenie Vzťahy predpisu Predpis mení 145/1995 Z. z. Zákon Národnej rady Slovenskej republiky o správnych poplatkoch 578/2004 Z. z. Zákon o poskytovateľoch zdravotnej starostlivosti, zdravotníckych pracovníkoch, stavovských organizáciách v zdravotníctve a o zmene a doplnení niektorých zákonov 581/2004 Z. z. Zákon o zdravotných poisťovniach, dohľade nad zdravotnou starostlivosťou a o zmene a doplnení niektorých zákonov 362/2011 Z. z. Zákon o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov 363/2011 Z. z. Zákon o rozsahu a podmienkach úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín na základe verejného zdravotného poistenia a o zmene a doplnení niektorých zákonov 336 ZÁKON z
111. novembra 2017, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 363/2011 Z. z. o rozsahu a podmienkach úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín na základe verejného zdravotného poistenia a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov a ktorým sa menia a dopĺňajú niektoré zákony Čl. I Zákon č. 363/2011 Z. z. o rozsahu a podmienkach úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín na základe verejného zdravotného poistenia a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení zákona č. 460/2012 Z. z., zákona č. 265/2015 Z. z. a zákona č. 306/2016 Z. z. sa mení a dopĺňa takto:
112. V § 2 písmeno a) znie: „a) dietetickou potravinou potravina indikovaná lekárom, určená na osobitné výživové účely alebo medicínske účely, ktorá má špeciálne zloženie, je upravená alebo vytvorená na diétny režim
113. pacientov s obmedzenou, poškodenou alebo narušenou schopnosťou prijímať, stráviť, vstrebávať, metabolizovať alebo vylučovať potraviny na bežnú spotrebu, živiny alebo metabolity vrátane dojčiat a detí alebo
114. pacientov, ktorých iné lekárom stanovené výživové a liečebné potreby nemožno dosiahnuť úpravou prirodzenej stravy,“.
115. V § 2 písm. b) až d) sa slová „od výrobcu alebo dovozcu“ nahrádzajú slovami „určená ministerstvom“.
116. V § 2 písm. e) znie: „e) úradne určenou cenou lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny v inom členskom štáte Európskej únie (ďalej len „členský štát“)
117. cena lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny pri prvom predaji na území iného členského štátu, ak je cena lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny úradne určená alebo regulovaná vecne príslušným orgánom v tomto členskom štáte,
118. iná cena úradne určená alebo regulovaná vecne príslušným orgánom v inom členskom štáte prepočítaná na cenu pri prvom predaji na území tohto členského štátu, ak cenu lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny nemožno určiť podľa prvého bodu,
119. najnižšia cena úradne určená alebo regulovaná vecne príslušným orgánom v inom členskom štáte, ak cenu lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny nemožno určiť podľa druhého bodu,“.
120. V § 2 písm. g) úvodnej vete sa

slová „najnižších cien“ vkladajú slová „prepočítaných na jednotkovú cenu zdravotníckej pomôcky“. 5. V § 2 písm.

1. g)prvom bode sa na konci pripájajú tieto slová: „prepočítaná na jednotkovú cenu zdravotníckej pomôcky“. 6. V § 2 písm.
2. g)druhom bode sa na konci pripájajú tieto slová: „prepočítaný na jednotkovú cenu zdravotníckej pomôcky“. 7. V § 2 písm.
3. h)úvodnej vete sa

slová „najnižších cien“ vkladajú slová „prepočítaných na jednotkovú cenu dietetickej potraviny“. 8. V § 2 písm. h) prvom bode sa

slovo „cena dietetickej potraviny“ vkladajú slová „prepočítaná na jednotkovú cenu dietetickej potraviny“. 9. V § 2 písm. h) druhom bode sa

slová „priemer cien“ vkladajú slová „dietetickej potraviny prepočítaný na jednotkovú cenu dietetickej potraviny“.

1. V § 2 písm. i) až k) sa slovo „predaji“ nahrádza slovom „výdaji“.
2. V § 2 písm. j) sa

slovami „maximálnou cenou zdravotníckej pomôcky“ vypúšťajú slová „vo výdajni zdravotníckych pomôcok“ a slová „vo výdajni zdravotníckych pomôcok, verejnej lekárni alebo v pobočke verejnej lekárne“ sa nahrádzajú slovami „osobou, ktorá má povolenie na poskytovanie lekárenskej starostlivosti podľa osobitného predpisu1)“. Poznámka pod čiarou k odkazu 1 znie: „1) § 20 ods. 2 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov.“. 12. V § 2 písm. o) a p) sa

slová „zdravotníckych pomôcok“ vkladá čiarka a slová „špeciálneho zdravotníckeho materiálu“. 13. § 2 sa dopĺňa písmenami

1. q)až u), ktoré znejú: „
2. q)špeciálnym zdravotníckym materiálom zdravotnícka pomôcka používaná pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti ako nevyhnutná súčasť zdravotných výkonov,1a) ktorá zásadne ovplyvňuje medicínsku úspešnosť týchto zdravotných výkonov a ktorá sa dočasne alebo natrvalo stáva súčasťou tela pacienta,
3. r)originálnym liekom humánny liek, ktorý bol ako prvý registrovaný podľa osobitného predpisu,1b) s daným obsahom liečiva, kombináciou liečiva, v liekovej forme a s množstvom liečiva v jednej dávke lieku,
4. s)generickým liekom humánny liek, ktorý je registrovaný podľa osobitného predpisu1c) a ktorý obsahuje liečivo alebo kombináciu liečiv ako originálny liek, pričom sa na množstvo liečiva v jednej dávke lieku ani na liekovú formu neprihliada,
5. t)biologickým liekom humánny liek, ktorého účinná látka je vyrobená alebo extrahovaná z biologického zdroja a na ktorej charakteristiku a stanovenie kvality je potrebná kombinácia fyzikálnych, chemických a biologických skúšok, ako aj znalosť výrobného postupu a jeho kontroly,
6. u)biologicky podobným liekom biotechnologická kópia biologického lieku, ktorá má porovnávacími klinickými skúškami dokázanú podobnosť vo fyzikálno-chemických vlastnostiach, účinnosti a bezpečnosti.“. Poznámky pod čiarou k odkazom 1a až 1c znejú: „1a) § 3 zákona č. 576/2004 Z. z. o zdravotnej starostlivosti, službách súvisiacich s poskytovaním zdravotnej starostlivosti a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov. 1b) § 48 zákona č. 362/2011 Z. z. v znení neskorších predpisov. 1c) § 49 zákona č. 362/2011 Z. z. v znení zákona č. 459/2012 Z. z.“. 14. V § 3 ods. 1 písm.
7. a)sa odkaz 1 nad slovom „starostlivosti“ nahrádza odkazom 1d. Poznámka pod čiarou k odkazu 1d znie: „1d) § 7 ods. 1 písm.
8. b)a § 9 zákona č. 576/2004 Z. z. v znení neskorších predpisov.“. 15. § 4 sa vypúšťa. 16. V § 5 ods. 1 písm.
9. f)sa slová „povolenia na uvedenie lieku na trh“ nahrádzajú slovami „registrácie lieku“. 17. V § 6 odsek 4 znie: „

radený, ak 1. dodatočné náklady vynaložené z verejného zdravotného poistenia na jednotku zlepšenia zdravotného stavu pri použití posudzovaného lieku nepresiahnu prahovú hodnotu posudzovaného lieku

jeden získaný rok života štandardizovanej kvality a liek nemá významný vplyv na prostriedky verejného zdravotného poistenia, 2. dodatočné náklady vynaložené z verejného zdravotného poistenia na jednotku zlepšenia zdravotného stavu pri použití posudzovaného lieku nepresahujú prahovú hodnotu posudzovaného lieku

jeden získaný rok života štandardizovanej kvality na základe zmluvy o podmienkach úhrady lieku zdravotnou poisťovňou podľa § 7a a liek nemá významný vplyv na prostriedky verejného zdravotného poistenia,

1. analýza minimalizácie nákladov preukáže, že náklady vynaložené z verejného zdravotného poistenia pri použití posudzovaného lieku sú nižšie ako náklady vynaložené z verejného zdravotného poistenia pri použití inej medicínskej intervencie, ktorá má štatisticky nevýznamný rozdiel v účinnosti a bezpečnosti v porovnaní s posudzovaným liekom a liek nemá významný vplyv na prostriedky verejného zdravotného poistenia alebo
2. je určený na liečbu choroby, pri ktorej počet pacientov vhodných na liečbu liekom podľa registrovanej indikácie je v Slovenskej republike nižší ako 1:50 000 a liek nemá významný vplyv na prostriedky verejného zdravotného poistenia, b) podmienene

radený, ak 1. dodatočné náklady vynaložené z verejného zdravotného poistenia na jednotku zlepšenia zdravotného stavu pri použití posudzovaného lieku nepresahujú prahovú hodnotu posudzovaného lieku

jeden získaný rok života štandardizovanej kvality a liek má významný vplyv na prostriedky verejného zdravotného poistenia, 2. dodatočné náklady vynaložené z verejného zdravotného poistenia na jednotku zlepšenia zdravotného stavu pri použití posudzovaného lieku nepresahujú prahovú hodnotu posudzovaného lieku

jeden získaný rok života štandardizovanej kvality na základe zmluvy o podmienkach úhrady lieku zdravotnou poisťovňou podľa § 7a a liek má významný vplyv na prostriedky verejného zdravotného poistenia, 3. liek spĺňa podmienky podľa písmena a) a držiteľ registrácie požiada o podmienené

radenie lieku do zoznamu kategorizovaných liekov,

1. analýza minimalizácie nákladov preukáže, že náklady vynaložené z verejného zdravotného poistenia pri použití posudzovaného lieku sú nižšie ako náklady vynaložené z verejného zdravotného poistenia pri použití inej medicínskej intervencie, ktorá má štatisticky nevýznamný rozdiel v účinnosti a štatisticky nevýznamný rozdiel v bezpečnosti v porovnaní s posudzovaným liekom a liek má významný vplyv na prostriedky verejného zdravotného poistenia alebo
2. je určený na liečbu choroby, pri ktorej počet pacientov vhodných na liečbu liekom podľa registrovanej indikácie je v Slovenskej republike nižší ako 1:50 000 a liek má významný vplyv na prostriedky verejného zdravotného poistenia.

jeden získaný rok života štandardizovanej kvality je násobok referenčnej priemernej mesačnej mzdy a koeficientu prahovej hodnoty, ktorý nesmie byť vyšší ako 41.“. 21. § 7 sa dopĺňa odsekom 6, ktorý znie: „

§ 7sa vkladá § 7a, ktorý vrátane nadpisu znie: „§ 7a Zmluva o podmienkach úhrady lieku zdravotnou poisťovňou

radenie lieku podľa § 7 ods. 2 písm.

1. a)druhého bodu a písm.
2. b)druhého bodu do zoznamu kategorizovaných liekov uzatvoriť držiteľ registrácie s každou zdravotnou poisťovňou.

tento liek zdravotnou poisťovňou, indikačné obmedzenia, preskripčné obmedzenia, podmienky delenia terapeutického rizika a maximálnu výšku úhrady zdravotnej poisťovne

tento liek na obdobie platnosti zmluvy. Označenie lieku, maximálna výška úhrady

liek zdravotnou poisťovňou, indikačné obmedzenia a preskripčné obmedzenia musia byť v zmluve dohodnuté pre všetky zdravotné poisťovne, s ktorými je uzatvorená rovnako.

radení lieku, ktorý je predmetom zmluvy, do zoznamu kategorizovaných liekov a úradnom určení ceny tohto lieku.

radenie tohto lieku do zoznamu kategorizovaných liekov a jeho úradné určenie ceny a členom poradných orgánov podľa § 91 ods. 1.

radený liek, ktorý je predmetom zmluvy o podmienkach úhrady lieku zdravotnou poisťovňou, zmluvné strany sú povinné uviesť zmluvu o podmienkach úhrady lieku zdravotnou poisťovňou do súladu s týmto rozhodnutím najneskôr do dňa nadobudnutia vykonateľnosti tohto rozhodnutia.

radení iného lieku do referenčnej skupiny, v ktorej je

radený liek, ktorý je predmetom zmluvy o podmienkach úhrady lieku zdravotnou poisťovňou, zmluva o podmienkach úhrady lieku zdravotnou poisťovňou stráca platnosť dňom vykonateľnosti rozhodnutia o

radení tohto iného lieku do referenčnej skupiny.

radenie lieku podľa § 7 ods. 2 písm.

1. a)druhého bodu a písm.
2. b)druhého bodu do zoznamu kategorizovaných liekov môže držiteľ registrácie uzatvoriť s akoukoľvek zdravotnou poisťovňou; odseky 2, 3, 5, 6 a 8 sa na túto zmluvu použijú primerane.“. 23. V § 8 ods. 1 písm.
3. a)druhý bod znie: „2. názov liečiva uvedený v rozhodnutí o registrácii lieku,“. 24. V § 8 ods. 1 písm.
4. b)pätnásty bod znie: „15. označenie originálneho lieku, označenie generického lieku s uvedením, či ide o prvý generický liek, druhý generický liek alebo tretí generický liek, alebo označenie biologicky podobného lieku s uvedením, či ide o prvý biologicky podobný liek, druhý biologicky podobný liek alebo tretí biologicky podobný liek,“. 25. § 8 ods. 1 písm.
5. b)sa dopĺňa dvadsiatym bodom ktorý znie: „20. označenie lieku, ktorý je uhrádzaný z verejného zdravotného poistenia na základe zmluvy o podmienkach úhrady lieku zdravotnou poisťovňou.“. 26. V § 8 sa vypúšťa odsek 2. Doterajšie odseky 3 až 5 sa označujú ako odseky 2 až 4. 27. V § 9 odsek 4 znie: „

bezpečiť dostupnosť lieku sa nevzťahuje na liek určený na liečbu choroby, pri ktorej počet pacientov vhodných na liečbu liekom podľa registrovanej indikácie je v Slovenskej republike nižší ako 1:50 000.“. 28. V § 10 sa odsek 3 dopĺňa písmenom i), ktoré znie: „i) návrh maximálnej sumy úhrad zdravotných poisťovní

liek na 24 po sebe nasledujúcich mesiacov od nadobudnutia vykonateľnosti rozhodnutia o

radení lieku do zoznamu kategorizovaných liekov.“. 29. V § 10 ods. 4 písm.

1. d)štvrtom bode sa na konci pripájajú tieto slová: „ak odsek 6 neustanovuje inak“. 30. V § 10 ods. 4 sa písmeno
2. d)dopĺňa piatym bodom ktorý znie: „5. výpočet koeficientu prahovej hodnoty posudzovaného lieku s uvedením overiteľných zdrojov údajov pre všetky hodnotiace kritériá na výpočet koeficientu prahovej hodnoty tohto lieku podľa všeobecne záväzného právneho predpisu vydaného podľa § 7 ods. 6,“. 31. V § 10 sa odsek 4 dopĺňa písmenom
3. e)ktoré znie: „
4. e)zmluvu o podmienkach úhrady lieku zdravotnou poisťovňou podľa § 7a, ak ide o

radenie lieku do zoznamu kategorizovaných liekov podľa § 7 ods. 2 písm.

1. a)druhého bodu alebo písm.
2. b)druhého bodu.“. 32. § 10 sa dopĺňa odsekom 6, ktorý znie: „

radený v zozname kategorizovaných liekov.“. 33. V § 14 ods. 2 sa

slovo „

radený“ vkladajú slová „alebo podmienene

radený“. 34. V§ 15 ods. 3 písmeno

1. b)znie: „
2. b)návrh maximálnej sumy úhrad zdravotných poisťovní

liek na 12 po sebe nasledujúcich mesiacov od nadobudnutia vykonateľnosti rozhodnutia o podmienenom

radení lieku do zoznamu kategorizovaných liekov,“. 35. V § 15 sa odsek 3 dopĺňa písmenom c), ktoré znie: „c) návrh maximálnej sumy úhrad zdravotných poisťovní

liek na 36 po sebe nasledujúcich mesiacov od nadobudnutia vykonateľnosti rozhodnutia podmienene

radiť liek do zoznamu kategorizovaných liekov.“. 36. V § 16 ods. 4 písm. j) sa slová „65 %“ nahrádzajú slovami „55 %“, na konci sa čiarka nahrádza bodkočiarkou a pripájajú sa tieto slová: „generický liek sa považuje

prvý generický liek, ak v čase podania žiadosti o

radenie do zoznamu kategorizovaných liekov nebol v zozname kategorizovaných liekov v príslušnej referenčnej skupine

radený iný generický liek,“. 37. V § 16 ods. 4 sa

písmeno

1. j)vkladajú nové písmená
2. k)a l), ktoré znejú: „
3. k)ide o druhý generický liek, ktorý svojou charakteristikou patrí do referenčnej skupiny alebo referenčnej podskupiny

radenej v zozname kategorizovaných liekov a navrhovaná maximálna cena tohto lieku vo verejnej lekárni prepočítaná na štandardnú dávku liečiva je vyššia ako 90 % z najnižšej maximálnej ceny lieku vo verejnej lekárni platnej v deň podania žiadosti prepočítanej na štandardnú dávku liečiva lieku

radeného v referenčnej skupine alebo referenčnej podskupine; generický liek sa považuje

druhý generický liek, ak bol v zozname kategorizovaných liekov v príslušnej referenčnej skupine

radený generický liek, ktorý sa považuje

prvý generický liek, l) ide o tretí generický liek, ktorý svojou charakteristikou patrí do referenčnej skupiny alebo referenčnej podskupiny

radenej v zozname kategorizovaných liekov a navrhovaná maximálna cena tohto lieku vo verejnej lekárni prepočítaná na štandardnú dávku liečiva je vyššia ako 95 % z najnižšej maximálnej ceny lieku vo verejnej lekárni platnej v deň podania žiadosti prepočítanej na štandardnú dávku liečiva lieku

radeného v referenčnej skupine alebo referenčnej podskupine; generický liek sa považuje

tretí generický liek, ak bol v zozname kategorizovaných liekov v príslušnej referenčnej skupine

radený generický liek, ktorý sa považuje

prvý generický liek, a generický liek, ktorý sa považuje

druhý generický liek,“. Doterajšie písmeno

1. k)sa označuje ako písmeno m). 38. V § 16 ods. 4 písm.
2. m)sa slová „80 %“ nahrádzajú slovami „70 %“, na konci sa bodka nahrádza bodkočiarkou a pripájajú sa tieto slová: „biologicky podobný liek sa považuje

prvý biologicky podobný liek, ak v čase podania žiadosti o

radenie do zoznamu kategorizovaných liekov nebol v zozname kategorizovaných liekov v príslušnej referenčnej skupine

radený iný biologicky podobný liek,“. 39. V § 16 sa odsek 4 dopĺňa písmenami

1. n)a o), ktoré znejú: „
2. n)ide o druhý biologicky podobný liek, ktorý svojou charakteristikou patrí do referenčnej skupiny alebo referenčnej podskupiny

radenej v zozname kategorizovaných liekov a navrhovaná maximálna cena tohto lieku vo verejnej lekárni prepočítaná na štandardnú dávku liečiva je vyššia ako 95% z najnižšej maximálnej ceny lieku vo verejnej lekárni platnej v deň podania žiadosti prepočítanej na štandardnú dávku liečiva lieku

radeného v referenčnej skupine alebo referenčnej podskupine; biologicky podobný liek sa považuje

druhý biologicky podobný liek, ak bol v zozname kategorizovaných liekov v príslušnej referenčnej skupine

radený biologicky podobný liek, ktorý sa považuje

prvý biologicky podobný liek, o) ide o tretí biologicky podobný liek, ktorý svojou charakteristikou patrí do referenčnej skupiny alebo referenčnej podskupiny

radenej v zozname kategorizovaných liekov a navrhovaná maximálna cena tohto lieku vo verejnej lekárni prepočítaná na štandardnú dávku liečiva je vyššia ako 95 % z najnižšej maximálnej ceny lieku vo verejnej lekárni platnej v deň podania žiadosti prepočítanej na štandardnú dávku liečiva lieku

radeného v referenčnej skupine alebo referenčnej podskupine; biologicky podobný liek sa považuje

tretí biologicky podobný liek, ak bol v zozname kategorizovaných liekov v príslušnej referenčnej skupine

radený biologicky podobný liek, ktorý sa považuje

prvý biologicky podobný liek, a biologicky podobný liek, ktorý sa považuje

druhý biologicky podobný liek.“. 40. V § 17 ods. 4 písm.

1. c)sa slová „§ 21 ods. 7“ nahrádzajú slovami „§ 21a ods. 1 a ak sa vyradením lieku zo zoznamu kategorizovaných liekov neohrozí život a zdravie pacienta“. 41. V § 17 ods. 5 úvodnej vete sa slovo „Ministerstvo“ nahrádza slovami „Ak sa neohrozí život a zdravie pacienta, ministerstvo“. 42. V § 17 sa odsek 5 dopĺňa písmenami
2. h)až j), ktoré znejú: „
3. h)nákladová efektívnosť použitia lieku pri zohľadnení indikácií, nežiaducich účinkov, dávkovania a predpokladanej dĺžky liečby potrebnej na dosiahnutie požadovaného terapeutického účinku nedosahuje nákladovú efektívnosť iných medicínskych intervencií uhrádzaných na základe verejného zdravotného poistenia,
4. i)údaje uvedené vo farmako-ekonomickom rozbore lieku predloženom podľa § 93 sú nepravdivé alebo vzájomne rozporné, farmako-ekonomický rozbor lieku neobsahuje všetky náležitosti alebo farmako-ekonomický rozbor je

ložený na porovnaní lieku s nevhodne zvolenou inou medicínskou intervenciou, j) zmluva o podmienkach úhrady lieku zdravotnou poisťovňou podľa § 7a medzi držiteľom registrácie a niektorou zo zdravotných poisťovní stratí platnosť alebo ak je maximálna výška úhrady zdravotnou poisťovňou

liek, indikačné obmedzenie alebo preskripčné obmedzenie v zmluve o podmienkach úhrady lieku zdravotnou poisťovňou uvedená v rozpore s maximálnou výškou úhrady zdravotnou poisťovňou

liek, indikačným obmedzením alebo preskripčným obmedzením uvedeným v zozname kategorizovaných liekov.“. 43. V § 18 odsek 3 znie: „

radení lieku do zoznamu kategorizovaných liekov a úradnom určení ceny lieku

radení lieku do zoznamu kategorizovaných liekov rozhoduje ministerstvo z vlastného podnetu, ak ide o liek

radený v zozname kategorizovaných liekov, ktorý má významný vplyv na prostriedky verejného zdravotného poistenia, alebo na základe žiadosti podľa § 15. Ak ministerstvo rozhoduje o podmienenom

radení lieku do zoznamu kategorizovaných liekov na základe žiadosti, rozhoduje aj o úradnom určení ceny lieku.

radení lieku do zoznamu kategorizovaných liekov a úradnom určení ceny lieku na základe žiadosti sa postupuje primerane podľa § 16.

radiť liek do zoznamu kategorizovaných liekov,

radí liek do zoznamu kategorizovaných liekov zverejneného najneskôr do 180 dní od doručenia žiadosti alebo do 60 dní od

čatia konania z vlastného podnetu.

radiť liek do zoznamu kategorizovaných liekov, v rozhodnutí určí maximálnu výšku úhrad zdravotných poisťovní

tento liek alebo

spoločne posudzované lieky na 12 po sebe nasledujúcich mesiacov (ďalej len „podmienená úhrada“) od nadobudnutia vykonateľnosti rozhodnutia o podmienenom

radení lieku do zoznamu kategorizovaných liekov.

radení lieku do zoznamu kategorizovaných liekov z vlastného podnetu, v oznámení o

čatí konania oznámi podmienenú úhradu podľa odseku 6.“. 48.

§ 21sa vkladajú § 21a a 21b, ktoré vrátane nadpisov znejú: „§ 21a Rozhodovanie o vyrovnacom rozdiele

liek alebo

spoločne posudzované lieky

12 mesiacov od vykonateľnosti rozhodnutia o podmienenom

radení lieku do zoznamu kategorizovaných liekov alebo

12 mesiacov od vykonateľnosti rozhodnutia o určení podmienenej úhrady (ďalej len „reálna úhrada“) bola vyššia ako podmienená úhrada, držiteľ registrácie tohto lieku je povinný uhradiť zdravotným poisťovniam rozdiel medzi reálnou úhradou a podmienenou úhradou (ďalej len „vyrovnací rozdiel“). Ak držiteľ registrácie preukáže, že v dôsledku okolností, ktoré nemohol ovplyvniť svojím konaním, bola reálna suma úhrad vyššia ako podmienená úhrada, ministerstvo môže výšku vyrovnacieho rozdielu znížiť alebo zvýšiť. Podrobnosti o okolnostiach,

ktorých môže ministerstvo znížiť alebo zvýšiť výšku vyrovnacieho rozdielu, a spôsob zníženia alebo zvýšenia vyrovnacieho rozdielu ustanoví všeobecne záväzný právny predpis, ktorý vydá ministerstvo.

radeného lieku zo zoznamu kategorizovaných liekov alebo ak ministerstvo rozhoduje o žiadosti o

radenie podmienene

radeného lieku do zoznamu kategorizovaných liekov podľa § 10, vyrovnací rozdiel sa určí

obdobie od vykonateľnosti posledného rozhodnutia, ktorým ministerstvo rozhodlo o spôsobe uhradenia vyrovnacieho rozdielu, do dňa

čatia konania o vyradení podmienene

radeného lieku zo zoznamu kategorizovaných liekov alebo do dňa

čatia konania o

radenie lieku do zoznamu kategorizovaných liekov.

liek alebo

spoločne posudzované lieky

12 mesiacov od vykonateľnosti rozhodnutia o podmienenom

radení lieku do zoznamu kategorizovaných liekov alebo

12 mesiacov od vykonateľnosti rozhodnutia o určení podmienenej úhrady v posudzovanom období a reálnej úhrady. § 21b Rozhodovanie o určení podmienenej úhrady

čať konanie vo veci určenia podmienenej úhrady najskôr päť mesiacov pred uplynutím obdobia, na ktoré bola určená podmienená úhrada.

čatí konania podľa odseku 1 oznámi podmienenú úhradu, ktorú vypočíta ako súčet reálnej úhrady

liek alebo

spoločne posudzované lieky

12 po sebe nasledujúcich mesiacov (ďalej len „referenčné obdobie“) a rozdielu reálnej úhrady

liek alebo

spoločne posudzované lieky

rok predchádzajúci referenčnému obdobiu a reálnej úhrady

liek alebo

spoločne posudzované lieky

referenčné obdobie.

čína 15 mesiacov pred

čatím konania o určení podmienenej úhrady.

čatia konania.

radení lieku do zoznamu kategorizovaných liekov alebo rozhodnutím o určení podmienenej úhrady, podmienenou úhradou na ďalších 12 mesiacov je podmienená úhrada určená v poslednom rozhodnutí o určení podmienenej úhrady.“. 49. § 22 vrátane nadpisu znie: „§ 22 Žiadosť o úradné určenie ceny lieku, ktorý nie je

radený v zozname kategorizovaných liekov

radený v zozname kategorizovaných liekov, podáva ministerstvu držiteľ registrácie.

§ 22

sa vkladá § 22a, ktorý vrátane nadpisu znie: „§ 22a Rozhodovanie o úradne určenej cene lieku, ktorý nie je

radený v zozname kategorizovaných liekov

radený v zozname kategorizovaných liekov, a rozhodnutie doručí účastníkom konania najneskôr do 90 dní odo dňa doručenia žiadosti.

radiť liek do zoznamu liekov s úradne určenou cenou,

radí liek do zoznamu liekov s úradne určenou cenou zverejneného najneskôr do 90 dní odo dňa doručenia žiadosti.

radí liek s takou cenou do najbližšieho zoznamu liekov s úradne určenou cenou vydaného po uplynutí tejto lehoty.

radiť do zoznamu liekov s úradne určenou cenou, okrem prípadu podľa odseku 3.

radí s cenou uvedenou v žiadosti.“. 51. V § 26 ods. 4 sa slová „sú uvedené v prílohe č. 2“ nahrádzajú slovami „ministerstvo zverejňuje na svojom webovom sídle vždy k prvému dňu kalendárneho štvrťroka“. 52. V § 26 ods. 6 sa slová „vydáva ministerstvo opatrením“ nahrádzajú slovami „ministerstvo zverejňuje na svojom webovom sídle vždy k prvému dňu kalendárneho štvrťroka“. 53. V § 30 ods. 1 písmeno

1. a)znie: „
2. a)účinnosť zdravotníckej pomôcky potvrdenú klinickými skúškami alebo klinickým hodnotením pri 1. liečebnom prínose zdravotníckej pomôcky, 2. podpore stabilizácie zdravotného stavu, 3. zlepšení kvality života,“. 54. V § 32 sa odsek 2 dopĺňa písmenom o), ktoré znie: „
3. o)návrh maximálnej sumy úhrad zdravotných poisťovní

zdravotnícku pomôcku na 24 po sebe nasledujúcich mesiacov od nadobudnutia vykonateľnosti rozhodnutia o

radení zdravotníckej pomôcky do zoznamu kategorizovaných zdravotníckych pomôcok.“. 55. V § 32 sa odsek 4 dopĺňa písmenom f), ktoré znie: „

1. f)zoznam iných členských štátov, v ktorých má zdravotnícka pomôcka úradne určenú cenu, s uvedením overiteľných zdrojov údajov o cene zdravotníckej pomôcky podľa § 94 ods. 8.“. 56. V § 37 ods. 5 písm.
2. c)pätnásty bod znie: „15. zdravotnícku pomôcku na ošetrenie pokožky, ochranu pokožky, vyhladzovanie pokožky alebo vyhladzovanie jaziev,“. 57. V § 37 ods. 5 sa písmeno
3. c)dopĺňa osemnástym bodom, ktorý znie: „18. zdravotnícku pomôcku, ktorá má iný ako medicínsky účel určenia.“. 58. § 37 sa dopĺňa odsekom 6, ktorý znie: „

zdravotnícku pomôcku sa určí tak, aby maximálna výška úhrady zdravotnej poisťovne neprevýšila 20 % z maximálnej ceny zdravotníckej pomôcky.“. 59. V § 42 ods. 5 sa

písmeno

1. c)vkladá nové písmeno d), ktoré znie: „
2. d)finančný limit,“. Doterajšie písmeno
3. d)sa označuje ako písmeno e). 60. V § 43 ods. 1 sa slová „uvedených v prílohe č. 2“ nahrádzajú slovami „zverejnených na webovom sídle ministerstva“. 61. V § 43 ods. 2 písm.
4. c)sa

siedmy bod vkladá nový ôsmy bod, ktorý znie: „

1. finančného limitu,“. Doterajší ôsmy bod sa označuje ako deviaty bod.
2. V § 44 ods. 1 písm. a) sa

štvrtý bod vkladá nový piaty bod, ktorý znie: „

1. finančný limit, ak je určený,“. Doterajší piaty bod sa označuje ako šiesty bod.
2. V § 44 ods. 1 písm. b) sa

trinásty bod vkladá nový štrnásty bod, ktorý znie: „

1. finančný limit, ak je určený,“. Doterajší štrnásty bod sa označuje ako pätnásty bod.
2. V § 45 sa odsek 2 dopĺňa písmenom o), ktoré znie: „o) návrh maximálnej sumy úhrad zdravotných poisťovní

zdravotnícku pomôcku na 24 po sebe nasledujúcich mesiacov od nadobudnutia vykonateľnosti rozhodnutia o

radení zdravotníckej pomôcky do zoznamu kategorizovaných špeciálnych zdravotníckych materiálov.“.

1. V § 45 sa odsek 4 dopĺňa písmenom f), ktoré znie: „f) zoznam iných členských štátov, v ktorých má zdravotnícka pomôcka úradne určenú cenu, s uvedením overiteľných zdrojov údajov o cene zdravotníckej pomôcky podľa§ 94 ods. 8.“.
2. V § 57 sa

odsek 4 vkladá nový odsek 5, ktorý znie: „

jednotku referenčnej dávky dietetickej potraviny ustanoví všeobecne záväzný právny predpis, ktorý vydá ministerstvo.“. Doterajšie odseky 5 až 8 sa označujú ako odseky 6 až 9. 67. V § 59 ods. 1 sa písmeno

1. b)dopĺňa sedemnástym až devätnástym bodom, ktoré znejú: „17. čiarový kód dietetickej potraviny, 18. výživové hodnoty na 100 g alebo 100 ml dietetickej potraviny vyjadrené ako 1a. energetická hodnota, 1b. množstvo bielkovín, 1c. množstvo sacharidov, 1d. množstvo tukov, 19. informáciu o obsahu gluténu v dietetickej potravine.“. 68. V § 60 ods. 2 písm.
2. h)sa na konci pripájajú tieto slová: „zhodný s účelom určenia dietetickej potraviny uvedeným na jej obale“. 69. V § 60 sa odsek 2 dopĺňa písmenami
3. n)a o), ktoré znejú: „
4. n)informáciu o konečnej cene dietetickej potraviny pre spotrebiteľa v iných členských štátoch, kde je dietetická potravina uvedená na trh; konečná cena pre spotrebiteľa sa uvádza v príslušnej národnej mene, na veľkosť balenia dietetickej potraviny a počet kusov v balení dietetickej potraviny sa neprihliada,
5. o)návrh maximálnej sumy úhrad zdravotných poisťovní

dietetickú potravinu na 24 po sebe nasledujúcich mesiacov od nadobudnutia vykonateľnosti rozhodnutia o

radení dietetickej potraviny do zoznamu kategorizovaných dietetických potravín.“. 70. V § 60 ods. 4 písmeno

1. b)znie: „
2. b)doklad o oznámení prvého uvedenia dietetickej potraviny na trh, ak sa na ňu vzťahuje oznamovacia povinnosť podľa osobitného predpisu, inak vyhlásenie výrobcu kedy a na akom trhu iného členského štátu bola dietetická potravina uvedená na trh prvýkrát alebo vyhlásenie výrobcu, že dietetická potravina nebola uvedená na trh iného členského štátu,“. 71. V § 63 ods. 2 písmeno
3. c)znie: „
4. c)úradne určenú cenu dietetickej potraviny v iných členských štátoch uvedenú v príslušnej národnej mene; na veľkosť balenia dietetickej potraviny a počet kusov v balení sa neprihliada.“. 72. V § 65 ods. 4 písm.
5. c)druhý bod a tretí bod znejú: „2. počiatočnú výživu dojčiat alebo následnú výživu dojčiat, ktorá nie je určená na osobitné medicínske účely alebo nemá na obale uvedený osobitný medicínsky účel, 3. dietetickú potravinu doplnkového charakteru bez preukázaného medicínskeho efektu alebo dietetickú potravinu v pevnej dávkovanej forme okrem prášku a granulátu,“. 73. V § 65 ods. 4 písm.
6. e)a v § 66 ods. 4 písm.
7. e)sa na konci pripájajú tieto slová: „prepočítanú na počet kusov dietetickej potraviny v balení“. 74. § 65 sa dopĺňa odsekom 5, ktorý znie: „

radených v zozname kategorizovaných dietetických potravín a nemá úradne určenú cenu aspoň v jednom inom členskom štáte, maximálna výška úhrady zdravotnej poisťovne

jednotku referenčnej dávky dietetickej potraviny sa určí tak, aby maximálna výška úhrady zdravotnej poisťovne

dietetickú potravinu neprevýšila 20 % z maximálnej ceny dietetickej potraviny vo verejnej lekárni. Zmenu takto určenej maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne

referenčnú dávku dietetickej potraviny je možné vykonať na základe žiadosti výrobcu podľa § 64, ak preukáže, že dietetická potravina má úradne určenú cenu aspoň v dvoch iných členských štátoch. Na účely preukazovania úradne určenej ceny dietetickej potraviny podľa tohto odseku môže ministerstvo akceptovať vyhlásenie výrobcu o cene; na veľkosť balenia dietetickej potraviny a počet kusov v balení dietetickej potraviny sa neprihliada.“. 75. V nadpise piatej časti sa vypúšťajú slová „KTORÉ NIE SÚ

RADENÉ V ZOZNAME KATEGORIZOVANÝCH LIEKOV, ZDRAVOTNÍCKYCH POMÔCOK ALEBO DIETETICKÝCH POTRAVÍN“.

1. V § 84 ods. 1 sa slová „§ 21 ods. 8“ nahrádzajú slovami „§21a ods. 1“.
2. V § 84 ods. 2 sa slová „§ 18 ods. 3“ nahrádzajú slovami „§ 18 ods. 4“, slová „§ 21 ods. 9 druhá veta“ sa nahrádzajú slovami „§ 21b ods. 5“ a slová „§ 22 ods. 8“ sa nahrádzajú slovami „§ 22a ods. 3“.
3. V § 87 ods. 2 sa

slová „úhrady zdravotníckej pomôcky“ vkladá čiarka a slová „osobitný spôsob úhrady špeciálneho zdravotníckeho materiálu“. 79.

§ 87sa vkladá § 87a, ktorý vrátane nadpisu znie: „§ 87a Limit spoluúčasti

doplatky poistenca

lieky, zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny prekročí v kalendárnom štvrťroku limit spoluúčasti ustanovený v odseku 5, zdravotná poisťovňa poistencovi uhradí sumu, o ktorú je limit spoluúčasti prekročený. Do úhrnnej výšky úhrad poistenca sa

počítavajú doplatky poistenca

lieky, zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny čiastočne uhrádzané na základe verejného zdravotného poistenia vo výške prepočítaného doplatku

najlacnejší náhradný liek, najlacnejšiu náhradnú zdravotnícku pomôcku a najlacnejšiu náhradnú dietetickú potravinu.

radený v zozname kategorizovaných liekov s obsahom rovnakého liečiva, s rovnakou cestou podania a s rovnakým množstvom liečiva v liekovej forme ako liek predpísaný na lekárskom predpise. Ak v zozname kategorizovaných liekov nie je

radený iný liek, ktorý by vyhovoval kritériám najlacnejšieho náhradného lieku, považuje sa

ň liek predpísaný na lekárskom predpise. Výška prepočítaného doplatku

najlacnejší náhradný liek sa určí ako výška doplatku poistenca prepočítaného na štandardnú dávku liečiva najlacnejšieho náhradného lieku vynásobená počtom štandardných dávok liečiva vo vydanom lieku.

radenej v zozname kategorizovaných zdravotníckych pomôcok v rovnakej podskupine zdravotníckych pomôcok ako zdravotnícka pomôcka predpísaná na lekárskom poukaze. Ak v zozname kategorizovaných zdravotníckych pomôcok nie je

radená iná zdravotnícka pomôcka, ktorá by vyhovovala kritériám najlacnejšej náhradnej zdravotníckej pomôcky, považuje sa

ňu zdravotnícka pomôcka predpísaná na lekárskom poukaze. Výška prepočítaného doplatku

najlacnejšiu náhradnú zdravotnícku pomôcku sa určí ako výška doplatku poistenca prepočítaného na jednotkovú cenu najlacnejšej zdravotníckej pomôcky vynásobená počtom vydaných zdravotníckych pomôcok.

radenej v zozname kategorizovaných dietetických potravín v rovnakej podskupine dietetických potravín ako dietetická potravina predpísaná na lekárskom predpise. Ak v zozname kategorizovaných dietetických potravín nie je

radená iná dietetická potravina, ktorá by vyhovovala kritériám najlacnejšej náhradnej dietetickej potraviny, považuje sa

ňu dietetická potravina predpísaná na lekárskom predpise. Výška prepočítaného doplatku

najlacnejšiu náhradnú dietetickú potravinu sa určí ako výška doplatku poistenca prepočítaného na jednotkovú cenu najlacnejšej dietetickej potraviny vynásobená počtom vydaných dietetických potravín.

bezpečenia policajtov a vojakov6) vo veku ustanovenom na vznik nároku na starobný dôchodok, dôchodku z iného členského štátu, Nórska, Lichtenštajnska, Islandu, Švajčiarska, ak nie je poistený v tomto štáte, nie je poberateľom dôchodku z tretieho štátu alebo 2. dovŕšil dôchodkový vek a nevznikol mu nárok na starobný dôchodok, 3. je poberateľom predčasného dôchodku a nevznikol mu nárok na starobný dôchodok,

1. c)10 eur sa vzťahuje na poistenca, ktorý k prvému dňu kalendárneho štvrťroka nedovŕšil šesť rokov veku, ak v písmene
2. d)nie je ustanovené inak,
3. d)0 eur sa vzťahuje na poistenca, ktorý k prvému dňu kalendárneho štvrťroka nedovŕšil šesť rokov veku a ktorý je držiteľom preukazu fyzickej osoby s ťažkým zdravotným postihnutím alebo preukazu fyzickej osoby s ťažkým zdravotným postihnutím so sprievodcom.

odsek 7 vkladá nový odsek 8, ktorý znie: „

prvý predaj lieku zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny v Slovenskej republike sa považuje predaj v mesiaci, v ktorom bola evidovaná prvá spotreba lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny podľa hlásení Národnému centru zdravotníckych informácií.

množstvo lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny uvedené v žiadosti podľa odseku 9; to neplatí, ak poskytovateľ žiada o úhradu lieku, ktorý nebol

radený do zoznamu kategorizovaných liekov z dôvodu podľa § 16 ods. 4 písm. g) a návrh indikačného obmedzenia v žiadosti o

radenie lieku do zoznamu kategorizovaných liekov bol rovnaký ako indikačné obmedzenie v žiadosti o úhradu lieku podľa tohto odseku.“. 85. § 89 sa dopĺňa odsekom, 4, ktorý znie: „

radený v zozname kategorizovaných liekov v referenčnej skupine, v ktorej nie je

radený iný liek, b) ktorý je predmetom zmluvy o podmienkach úhrady lieku

radený v zozname kategorizovaných liekov v referenčnej skupine, v ktorej nie je

radený iný liek, c) ktorého doplatok poistenca je vyšší ako 5 % z priemernej mesačnej mzdy

mestnanca v hospodárstve Slovenskej republiky zistenej Štatistickým úradom Slovenskej republiky

kalendárny rok, ktorý dva roky predchádza kalendárnemu roku, v ktorom sa určuje úhrada, d) ktorý je

radený v zozname kategorizovaných liekov v referenčnej skupine, v ktorej je

radený liek podľa písmena c).“. 86. § 91 sa dopĺňa odsekom 6, ktorý znie: „

čne konanie vo veci porovnávania cien liekov, porovnávania cien zdravotníckych pomôcok alebo porovnávania cien dietetických potravín. Ministerstvo môže z vlastného podnetu

čať konanie vo veci porovnávania cien liekov, porovnávania cien zdravotníckych pomôcok alebo porovnávania cien dietetických potravín dvakrát v priebehu kalendárneho roka, ak od nadobudnutia vykonateľnosti rozhodnutia o

radení lieku do zoznamu kategorizovaných liekov, zdravotníckej pomôcky do zoznamu kategorizovaných zdravotníckych pomôcok alebo dietetickej potraviny do zoznamu kategorizovaných dietetických potravín uplynulo najviac 36 mesiacov.“.

1. V § 94 sa odsek 8 dopĺňa písmenom f), ktoré znie: „f) údaje sprístupnené ministerstvu vecne príslušnými orgánmi členských štátov, ktoré regulujú ceny liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín, alebo vecne príslušnými orgánmi Európskej únie.“.
2. V § 95 ods. 1 úvodnej vete sa

slová „vo verejnom záujme“ vkladajú slová „aj z vlastného podnetu“. 92. V § 95 sa odsek 1 dopĺňa písmenom d), ktoré znie: „d) potrebe

bezpečenia kvality a dostupnosti hradených liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín, fungovania systému zdravotníctva a jeho stability v rámci finančných možností systému verejného zdravotného poistenia.“. 93. V § 97 ods. 1 písm. a) sa slová „ods. 7“ nahrádzajú slovami „ods. 8“. 94.

§ 98asa vkladá § 98b, ktorý vrátane nadpisu znie: „§ 98b Prechodné ustanovenia k úpravám účinným od 1. januára 2018

čaté a právoplatne neukončené do

1. decembra 2017 sa dokončia podľa tohto zákona v znení účinnom do
2. decembra 2017.

radené do zoznamu kategorizovaných liekov, sa od 1. januára 2018 považujú v príslušnej referenčnej skupine

prvý generický liek.

radené do zoznamu kategorizovaných liekov, sa od 1. januára 2018 považujú v príslušnej referenčnej skupine

prvý biologicky podobný liek.“. 95.

§ 99

sa vkladá § 100, ktorý vrátane nadpisu znie: „§ 100 Zrušovacie ustanovenie Zrušuje sa opatrenie Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky z

1. novembra 2011 č. S11219-OL-2011, ktorým sa vydáva Zoznam zdravotníckych pomôcok na mieru (oznámenie č. 425/2011 Z. z.).“.
2. Príloha č. 2 sa vypúšťa. Čl. II Zákon Národnej rady Slovenskej republiky č. 145/1995 Z. z. o správnych poplatkoch v znení zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 123/1996 Z. z., zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 224/1996 Z. z., zákona č. 70/1997 Z. z., zákona č. 1/1998 Z. z., zákona č. 232/1999 Z. z., zákona č. 3/2000 Z. z., zákona č. 142/2000 Z. z., zákona č. 211/2000 Z. z., zákona č. 468/2000 Z. z., zákona č. 553/2001 Z. z., zákona č. 96/2002 Z. z., zákona č. 118/2002 Z. z., zákona č. 215/2002 Z. z., zákona č. 237/2002 Z. z., zákona č. 418/2002 Z. z., zákona č. 457/2002 Z. z., zákona č. 465/2002 Z. z., zákona č. 477/2002 Z. z., zákona č. 480/2002 Z. z., zákona č. 190/2003 Z. z., zákona č. 217/2003 Z. z., zákona č. 245/2003 Z. z., zákona č. 450/2003 Z. z., zákona č. 469/2003 Z. z., zákona č. 583/2003 Z. z., zákona č. 5/2004 Z. z., zákona č. 199/2004 Z. z., zákona č. 204/2004 Z. z., zákona č. 347/2004 Z. z., zákona č. 382/2004 Z. z., zákona č. 434/2004 Z. z., zákona č. 533/2004 Z. z., zákona č. 541/2004 Z. z., zákona č. 572/2004 Z. z., zákona č. 578/2004 Z. z., zákona č. 581/2004 Z. z., zákona č. 633/2004 Z. z., zákona č. 653/2004 Z. z., zákona č. 656/2004 Z. z., zákona č. 725/2004 Z. z., zákona č. 5/2005 Z. z., zákona č. 8/2005 Z. z., zákona č. 15/2005 Z. z., zákona č. 93/2005 Z. z., zákona č. 171/2005 Z. z., zákona č. 308/2005 Z. z., zákona č. 331/2005 Z. z., zákona č. 341/2005 Z. z., zákona č. 342/2005 Z. z., zákona č. 468/2005 Z. z., zákona č. 473/2005 Z. z., zákona č. 491/2005 Z. z., zákona č. 538/2005 Z. z., zákona č. 558/2005 Z. z., zákona č. 572/2005 Z. z., zákona č. 573/2005 Z. z., zákona č. 610/2005 Z. z., zákona č. 14/2006 Z. z., zákona č. 15/2006 Z. z., zákona č. 24/2006 Z. z., zákona č. 117/2006 Z. z., zákona č. 124/2006 Z. z., zákona č. 126/2006 Z. z., zákona č. 224/2006 Z. z., zákona č. 342/2006 Z. z., zákona č. 672/2006 Z. z., zákona č. 693/2006 Z. z., zákona č. 21/2007 Z. z., zákona č. 43/2007 Z. z., zákona č. 95/2007 Z. z., zákona č. 193/2007 Z. z., zákona č. 220/2007 Z. z., zákona č. 279/2007 Z. z., zákona č. 295/2007 Z. z., zákona č. 309/2007 Z. z., zákona č. 342/2007 Z. z., zákona č. 343/2007 Z. z., zákona č. 344/2007 Z. z., zákona č. 355/2007 Z. z., zákona č. 358/2007 Z. z., zákona č. 359/2007 Z. z., zákona č. 460/2007 Z. z., zákona č. 517/2007 Z. z., zákona č. 537/2007 Z. z., zákona č. 548/2007 Z. z., zákona č. 571/2007 Z. z., zákona č. 577/2007 Z. z., zákona č. 647/2007 Z. z., zákona č. 661/2007 Z. z., zákona č. 92/2008 Z. z., zákona č. 112/2008 Z. z., zákona č. 167/2008 Z. z., zákona č. 214/2008 Z. z., zákona č. 264/2008 Z. z., zákona č. 405/2008 Z. z., zákona č. 408/2008 Z. z., zákona č. 451/2008 Z. z., zákona č. 465/2008 Z. z., zákona č. 495/2008 Z. z., zákona č. 514/2008 Z. z., zákona č. 8/2009 Z. z., zákona č. 45/2009 Z. z., zákona č. 188/2009 Z. z., zákona č. 191/2009 Z. z., zákona č. 274/2009 Z. z., zákona č. 292/2009 Z. z., zákona č. 304/2009 Z. z., zákona č. 305/2009 Z. z., zákona č. 307/2009 Z. z., zákona č. 465/2009 Z. z., zákona č. 478/2009 Z. z., zákona č. 513/2009 Z. z., zákona č. 568/2009 Z. z., zákona č. 570/2009 Z. z., zákona č. 594/2009 Z. z., zákona č. 67/2010 Z. z., zákona č. 92/2010 Z. z., zákona č. 136/2010 Z. z., zákona č. 144/2010 Z. z., zákona č. 514/2010 Z. z., zákona č. 556/2010 Z. z., zákona č. 39/2011 Z. z., zákona č. 119/2011 Z. z., zákona č. 200/2011 Z. z., zákona č. 223/2011 Z. z., zákona č. 254/2011 Z. z., zákona č. 256/2011 Z. z., zákona č. 258/2011 Z. z., zákona č. 324/2011 Z. z., zákona č. 342/2011 Z. z., zákona č. 363/2011 Z. z., zákona č. 381/2011 Z. z., zákona č. 392/2011 Z. z., zákona č. 404/2011 Z. z., zákona č. 405/2011 Z. z., zákona č. 409/2011 Z. z., zákona č. 519/2011 Z. z., zákona č. 547/2011 Z. z., zákona č. 49/2012 Z. z., zákona č. 96/2012 Z. z., zákona č. 251/2012 Z. z., zákona č. 286/2012 Z. z., zákona č. 336/2012 Z. z., zákona č. 339/2012 Z. z., zákona č. 351/2012 Z. z., zákona č. 439/2012 Z. z., zákona č. 447/2012 Z. z., zákona č. 459/2012 Z. z., zákona č. 8/2013 Z. z., zákona č. 39/2013 Z. z., zákona č. 40/2013 Z. z., zákona č. 72/2013 Z. z., zákona č. 75/2013 Z. z., zákona č. 94/2013 Z. z., zákona č. 96/2013 Z. z., zákona č. 122/2013 Z. z., zákona č. 144/2013 Z. z., zákona č. 154/2013 Z. z., zákona č. 213/2013 Z. z., zákona č. 311/2013 Z. z., zákona č. 319/2013 Z. z., zákona č. 347/2013 Z. z., zákona č. 387/2013 Z. z., zákona č. 388/2013 Z. z., zákona č. 474/2013 Z. z., zákona č. 506/2013 Z. z., zákona č. 35/2014 Z. z., zákona č. 58/2014 Z. z., zákona č. 84/2014 Z. z., zákona č. 152/2014 Z. z., zákona č. 162/2014 Z. z., zákona č. 182/2014 Z. z., zákona č. 204/2014 Z. z., zákona č. 262/2014 Z. z., zákona č. 293/2014 Z. z., 335/2014 Z. z., zákona č. 399/2014 Z. z., zákona č. 40/2015 Z. z., zákona č. 79/2015 Z. z., zákona č. 120/2015 Z. z., zákona č. 128/2015 Z. z., zákona č. 129/2015 Z. z., zákona č. 247/2015 Z. z., zákona č. 253/2015 Z. z., zákona č. 259/2015 Z. z., zákona č. 262/2015 Z. z., zákona č. 273/2015 Z. z., zákona č. 387/2015 Z. z., zákona č. 403/2015 Z. z., zákona č. 125/2016 Z. z., zákona č. 272/2016 Z. z., zákona č. 342/2016 Z. z., zákona č. 386/2016 Z. z., zákona č. 51/2017 Z. z., zákona č. 242/2017 Z. z. a zákona č. 238/2017 Z. z. sa mení a dopĺňa takto:
3. V Sadzobníku správnych poplatkov časti VIII. Finančná správa a obchodná činnosť položke 152 písm. s) sa suma „2 100 eur“ nahrádza sumou „5 100 eur“, v písmene u) sa suma „3 100 eur“ nahrádza sumou „6 100 eur“, v písmenách v), w) a x) sa suma „300 eur“ nahrádza sumou „1 300 eur“ a v písmenách ad), ae) a af) sa suma „300 eur“ nahrádza sumou „600 eur“.
4. V Sadzobníku správnych poplatkov časti VIII. Finančná správa a obchodná činnosť sa položka 152 dopĺňa písmenami ag) až aj), ktoré znejú: „ag) Rozhodovanie o žiadosti o vyradení lieku zo zoznamu kategorizovaných liekov ........................................................................................................................... 600 eur ah) Rozhodovanie o žiadosti o vyradení zdravotníckej pomôcky zo zoznamu kategorizovaných zdravotníckych pomôcok ................................................................................ 600 eur ai) Rozhodovanie o žiadosti o vyradení zdravotníckej pomôcky zo zoznamu kategorizovaných špeciálnych zdravotníckych materiálov ...........................................................600 eur aj) Rozhodovanie o žiadosti o vyradení dietetickej potraviny zo zoznamu kategorizovaných dietetických potravín ...................................................................................... 600 eur“.
5. V Sadzobníku správnych poplatkov časti VIII. Finančná správa a obchodná činnosť položke 152 časti Poznámky treťom bode a štvrtom bode sa slová „q) až af)“ nahrádzajú slovami „q) až aj)“.
6. V Sadzobníku správnych poplatkov časti VIII. Finančná správa a obchodná činnosť, položke 152 sa časť Poznámky dopĺňa piatym bodom až desiatym bodom, ktoré znejú: „
7. Poplatok podľa písmena s) sa zníži o a) 40 %, ak je navrhovaná celková suma úhrad

liek alebo

spoločne posudzované lieky do 400 000 eur

24 po sebe nasledujúcich mesiacov od nadobudnutia vykonateľnosti rozhodnutia o

radení lieku do zoznamu kategorizovaných liekov, b) 25 %, ak je navrhovaná celková suma úhrad

liek alebo

spoločne posudzované lieky viac ako 400 000 eur, ale menej ako 1 000 000 eur

24 po sebe nasledujúcich mesiacov od nadobudnutia vykonateľnosti rozhodnutia o

radení lieku do zoznamu kategorizovaných liekov. 6. Poplatok podľa písmena

1. u)sa zníži o
2. a)40 %, ak je navrhovaná celková suma úhrad

liek alebo

spoločne posudzované lieky najviac 400 000 eur

24 po sebe nasledujúcich mesiacov od nadobudnutia vykonateľnosti rozhodnutia o podmieneného

radenia lieku do zoznamu kategorizovaných liekov, b) 25 %, ak je navrhovaná celková suma úhrad

liek alebo

spoločne posudzované lieky viac ako 400 000 eur, ale menej ako 1 000 000 eur

24 po sebe nasledujúcich mesiacov od nadobudnutia vykonateľnosti rozhodnutia o podmienenom

radení lieku do zoznamu kategorizovaných liekov. 7. Poplatok podľa písmen

1. v)až
2. x)sa zníži o
3. a)75 %, ak je navrhovaná celková suma úhrad

zdravotnícku pomôcku alebo dietetickú potravinu najviac 2 000 eur

24 po sebe nasledujúcich mesiacov od nadobudnutia vykonateľnosti rozhodnutia o

radení zdravotníckej pomôcky do zoznamu kategorizovaných zdravotníckych pomôcok alebo rozhodnutia o

radení dietetickej potraviny do zoznamu kategorizovaných dietetických potravín, b) 50 %, ak je navrhovaná celková suma úhrad

zdravotnícku pomôcku alebo dietetickú potravinu viac ako 2 000 eur, ale menej ako 100 000 eur

24 po sebe nasledujúcich mesiacov od nadobudnutia vykonateľnosti rozhodnutia o

radení zdravotníckej pomôcky do zoznamu kategorizovaných zdravotníckych pomôcok alebo rozhodnutia o

radení dietetickej potraviny do zoznamu kategorizovaných dietetických potravín. 8. Poplatok podľa písmena ag) sa zníži o a) 100 %, ak je reálna celková suma úhrad

liek alebo

spoločne posudzované lieky najviac 10 000 eur

12 kalendárnych mesiacov predchádzajúcich dňu podania žiadosti, b) 50 %, ak je reálna celková suma úhrad

liek alebo

spoločne posudzované lieky viac ako 10 000 eur, ale menej ako 50 000 eur

12 kalendárnych mesiacov predchádzajúcich dňu podania žiadosti. 9. Poplatok podľa písmen

1. ah)až
2. aj)sa zníži o
3. a)100 %, ak je reálna celková suma úhrad

zdravotnícku pomôcku alebo dietetickú potravinu najviac 1 000 eur

12 kalendárnych mesiacov predchádzajúcich dňu podania žiadosti, b) 50 %, ak je reálna celková suma úhrad

zdravotnícku pomôcku alebo dietetickú potravinu viac ako 1 000 eur, ale menej ako 50 000 eur

12 kalendárnych mesiacov predchádzajúcich dňu podania žiadosti. 10. Ak suma úhrad zdravotných poisťovní

liek, dietetickú potravinu, zdravotnícku pomôcku

24 mesiacov odo dňa nadobudnutia vykonateľnosti rozhodnutia o

radení lieku alebo podmienenom

radení lieku do zoznamu kategorizovaných liekov,

radení zdravotníckej pomôcky do zoznamu kategorizovaných zdravotníckych pomôcok alebo do zoznamu špeciálnych zdravotníckych materiálov alebo

radení dietetickej potraviny do zoznamu kategorizovaných dietetických potravín bola vyššia ako celková suma úhrad

liek, zdravotnícku pomôcku alebo dietetickú potravinu navrhnutá v žiadosti, osoba, ktorá podávala žiadosť, je povinná na základe výzvy (§ 8) Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky uhradiť rozdiel medzi poplatkom uvedeným v položkách s),

1. u)až
2. x)a uhradeným poplatkom.“. Čl. III Zákon č. 578/2004 Z. z. o poskytovateľoch zdravotnej starostlivosti, zdravotníckych pracovníkoch, stavovských organizáciách v zdravotníctve a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení zákona č. 720/2004 Z. z., zákona č. 351/2005 Z. z., zákona č. 538/2005 Z. z., zákona č. 282/2006 Z. z., zákona č. 527/2006 Z. z., zákona č. 673/2006 Z. z., uznesenia Ústavného súdu Slovenskej republiky č. 18/2007 Z. z., zákona č. 272/2007 Z. z., zákona č. 330/2007 Z. z., zákona č. 464/2007 Z. z., zákona č. 653/2007 Z. z., uznesenia Ústavného súdu Slovenskej republiky č. 206/2008 Z. z., zákona č. 284/2008 Z. z., zákona č. 447/2008 Z. z., zákona č. 461/2008 Z. z., zákona č. 560/2008 Z. z., zákona č. 192/2009 Z. z., zákona č. 214/2009 Z. z., zákona č. 8/2010 Z. z., zákona č. 133/2010 Z. z., zákona č. 34/2011 Z. z., zákona č. 250/2011 Z. z., zákona č. 362/2011 Z. z., zákona č. 390/2011 Z. z., zákona č. 512/2011 Z. z., nálezu Ústavného súdu Slovenskej republiky č. 5/2012 Z. z., zákona č. 185/2012 Z. z., zákona č. 313/2012 Z. z., zákona č. 324/2012 Z. z., zákona č. 41/2013 Z. z., zákona č. 153/2013 Z. z., zákona č. 204/2013 Z. z., zákona č. 220/2013 Z. z., zákona č. 365/2013 Z. z., zákona č. 185/2014 Z. z., zákona č. 333/2014 Z. z., zákona č. 53/2015 Z. z., zákona č. 77/2015 Z. z., zákona č. 393/2015 Z. z., zákona č. 422/2015 Z. z., zákona č. 428/2015 Z. z., zákona č. 91/2016 Z. z., zákona č. 125/2016 Z. z., zákona č. 167/2016 Z. z., zákona č. 317/2016 Z. z., zákona č. 356/2016 Z. z., zákona č. 41/2017 Z. z., zákona č. 92/2017 Z. z. a zákona č. 257/2017 Z. z. sa mení a dopĺňa takto: 1. V § 79 sa odsek 1 dopĺňa písmenom as), ktoré znie: „
3. as)pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti dodržiavať osobitné predpisy o úhradách liekov, zdravotníckych pomôcok alebo dietetických potravín.55jav)“. Poznámka pod čiarou k odkazu 55jav znie: „55jav) § 88 ods. 14 zákona č. 363/2011 Z. z. o rozsahu a podmienkach úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín na základe verejného zdravotného poistenia a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení zákona č. 336/2017 Z. z.“. 2. V § 82 ods. 1 písm.
4. a)sa slová „
5. zr)a zt)“ nahrádzajú slovami „zr),
6. zt)a as)“. Čl. IV Zákon č. 581/2004 Z. z. o zdravotných poisťovniach, dohľade nad zdravotnou starostlivosťou a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení zákona č. 719/2004 Z. z., zákona č. 353/2005 Z. z., zákona č. 538/2005 Z. z., zákona č. 660/2005 Z. z., zákona č. 25/2006 Z. z., zákona č. 282/2006 Z. z., zákona č. 522/2006 Z. z., zákona č. 12/2007 Z. z., zákona č. 215/2007 Z. z., zákona č. 309/2007 Z. z., zákona č. 330/2007 Z. z., zákona č. 358/2007 Z. z., zákona č. 530/2007 Z. z., zákona č. 594/2007 Z. z., zákona č. 232/2008 Z. z., zákona č. 297/2008 Z. z., zákona č. 461/2008 Z. z., zákona č. 581/2008 Z. z., zákona č. 192/2009 Z. z., zákona č. 533/2009 Z. z., zákona č. 121/2010 Z. z., zákona č. 34/2011 Z. z., nálezu Ústavného súdu Slovenskej republiky č. 79/2011 Z. z., zákona č. 97/2011 Z. z., zákona č. 133/2011 Z. z., zákona č. 250/2011 Z. z., zákona č. 362/2011 Z. z., zákona č. 547/2011 Z. z., zákona č. 185/2012 Z. z., zákona č. 313/2012 Z. z., zákona č. 421/2012 Z. z., zákona č. 41/2013 Z. z., zákona č. 153/2013 Z. z., zákona č. 220/2013 Z. z., zákona č. 338/2013 Z. z., zákona č. 352/2013 Z. z., zákona č. 185/2014 Z. z., zákona č. 77/2015 Z. z., zákona č. 140/2015 Z. z., zákona č. 265/2015 Z. z., zákona č. 429/2015 Z. z., zákona č. 91/2016 Z. z., zákona č.125/2016 Z. z., zákona č. 286/2016 Z. z., zákona č. 315/2016 Z. z., zákona č. 317/2016 Z. z., zákona č. 356/2016 Z. z., zákona č. 41/2017 Z. z., zákona č. 238/2017 Z. z. a zákona č. 257/2017 Z. z. sa dopĺňa takto: 1. V § 6 sa odsek 4 dopĺňa písmenami
7. n)až p), ktoré znejú: „
8. n)bezodkladne informovať ministerstvo zdravotníctva o uzatvorení zmluvy o podmienkach úhrady lieku zdravotnou poisťovňou,17b) ktorú uzatvorila s držiteľom registrácie lieku, o každej jej zmene a o jej skončení,
9. o)oznámiť ministerstvu zdravotníctva na účel rozhodovania o vyrovnacom rozdiele

liek alebo

spoločne posudzované lieky do 90 dní od doručenia žiadosti ministerstva zdravotníctva sumu úhrad zdravotnej poisťovne

tento liek alebo

spoločne posudzované lieky

12 po sebe nasledujúcich mesiacov predchádzajúcich žiadosti ministerstva zdravotníctva, p) oznámiť ministerstvu zdravotníctva na účel rozhodovania o určení podmienenej úhrady

liek alebo

spoločne posudzované lieky do 90 dní od doručenia žiadosti ministerstva zdravotníctva sumu úhrad zdravotnej poisťovne

tento liek alebo

spoločne posudzované lieky

24 po sebe nasledujúcich mesiacov predchádzajúcich žiadosti ministerstva zdravotníctva; sumu úhrad oznamuje zdravotná poisťovňa rozdelenú na sumy úhrad

12 po sebe nasledujúcich mesiacov.“. Poznámka pod čiarou k odkazu 17b znie: „17b) § 7a zákona č. 363/2011 Z. z. v znení zákona č. 336/2017.“. 2. V§ 6 sa odsek 13 dopĺňa písmenami

1. f)a g), ktoré znejú: „
2. f)uzatvárať zmluvy o podmienkach úhrady lieku zdravotnou poisťovňou17b) s držiteľom registrácie lieku a prijímať peňažné plnenia od držiteľa registrácie na základe týchto zmlúv,
3. g)prijímať od držiteľa registrácie lieku podiel na rozdiele medzi sumou úhrad zdravotných poisťovní

liek alebo

spoločne posudzované lieky

12 mesiacov od vykonateľnosti rozhodnutia o podmienenom

radení lieku do zoznamu kategorizovaných liekov alebo

12 mesiacov od vykonateľnosti rozhodnutia o určení podmienenej úhrady a maximálnou výšku úhrad zdravotných poisťovní

tento liek alebo

spoločne posudzované lieky na 12 po sebe nasledujúcich mesiacov určenou ministerstvom zdravotníctva v súlade s rozhodnutím ministerstva zdravotníctva podľa osobitného predpisu.18aa)“. Poznámka pod čiarou k odkazu 18aa znie: „18aa) § 21a ods. 3 zákona č. 363/2011 Z. z v znení zákona č. 336/2017.“. 3. V § 77c ods. 4 sa

slová „poberateľom invalidného dôchodku“ vkladá čiarka a slová „o fyzickej osobe, ktorá je poberateľom predčasného dôchodku,“. Čl. V Zákon č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení zákona č. 244/2012 Z. z., zákona č. 459/2012 Z. z., zákona č. 153/2013 Z. z., zákona č. 220/2013 Z. z., zákona č. 185/2014 Z. z., zákona č. 77/2015 Z. z., zákona č. 393/2015 Z. z., zákona č. 91/2016 Z. z., zákona č. 167/2016 Z. z., zákona č. 306/2016 Z. z., zákona č. 41/2017 Z. z. a zákona č. 257/2017 Z. z. sa dopĺňa takto: 1. V § 23 ods. 1 písm. af) sa

slová „

najlacnejší náhradný liek,“ vkladajú slová „

najlacnejšiu dietetickú potravinu alebo

najlacnejšiu zdravotnícku pomôcku,“. 2. V § 60 ods. 5 sa

slovo „zákon“ vkladajú slová „alebo osobitný predpis57aa)“. Poznámka pod čiarou k odkazu 57aa znie: „57aa) § 7a ods. 3 zákona č. 363/2011 Z. z. v znení zákona č. 336/2017 Z. z.“. Čl. VI Tento zákon nadobúda účinnosť

1. januára 2018 okrem čl. I § 88 ods. 14 v bode 84 a čl. III, ktoré nadobúdajú účinnosť
2. januára
3. Andrej Kiska v. r.Andrej Danko v. r.Robert Fico v. r. Kontakt Ministerstvo spravodlivosti SR Sekcia edičných činností Račianska 71, 813 11 Bratislava Infolinka 02 888 91 862 02 888 91 879 Email helpdesk@slov-lex.sk Prevádzkovateľom služby je Ministerstvo spravodlivosti Slovenskej republiky. Vytvorené v súlade s Jednotným dizajn manuálom elektronických služieb.