lov-lex Táto stránka je

bezpečená Buďte pozorní a vždy sa uistite, že zdieľate informácie iba cez

bezpečenú webovú stránku verejnej správy SR.

bezpečená stránka vždy

čína https:// pred názvom domény webového sídla. Náchadzate sa na statickej verzií portálu. Aktuálnu verziu portálu nájdete na: www.slov-lex.sk. Preskoč na obsah 383/2019 Z. z. Vyhlásené znenie Obsah zobrazeného právneho predpisu má informatívny charakter, právne záväzný obsah sa nachádza v pdf verzii právneho predpisu. História Dátum účinnostiNovela

1. Vyhlásené znenie
2. 01.01.2020 - 25.05.2020
3. 26.05.2020 - 30.01.2022
4. 31.01.2022 - Obsah Čl. I
124. Čl. II
126. Čl. III
133. Čl. IV Čl. V Účinnosť Otvoriť všetky Informácie o predpise Číslo predpisu: 383/2019 Z. z. Názov: Zákon, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov a ktorým sa menia a dopĺňajú niektoré zákony Typ: Zákon Dátum schválenia: 16.10.2019 Dátum vyhlásenia: 19.11.2019 Autor: Národná rada Slovenskej republiky Právna oblasť: Správne poplatky Lekárne a liečivá Zdravotná a liečebná starostlivosť Zdravotnícke

riadenia Vzťahy predpisu Predpis mení 145/1995 Z. z. Zákon Národnej rady Slovenskej republiky o správnych poplatkoch 576/2004 Z. z. Zákon o zdravotnej starostlivosti, službách súvisiacich s poskytovaním zdravotnej starostlivosti a o zmene a doplnení niektorých zákonov 578/2004 Z. z. Zákon o poskytovateľoch zdravotnej starostlivosti, zdravotníckych pracovníkoch, stavovských organizáciách v zdravotníctve a o zmene a doplnení niektorých zákonov 362/2011 Z. z. Zákon o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov 383 ZÁKON zo

1. októbra 2019, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov a ktorým sa menia a dopĺňajú niektoré zákony Národná rada Slovenskej republiky sa uzniesla na tomto zákone: Čl. I Zákon č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení zákona č. 244/2012 Z. z., zákona č. 459/2012 Z. z., zákona č. 153/2013 Z. z., zákona č. 220/2013 Z. z., zákona č. 185/2014 Z. z., zákona č. 77/2015 Z. z., zákona č. 393/2015 Z. z., zákona č. 91/2016 Z. z., zákona č. 167/2016 Z. z., zákona č. 306/2016 Z. z., zákona č. 41/2017 Z. z., zákona č. 257/2017 Z. z., zákona č. 336/2017 Z. z., zákona č. 351/2017 Z. z., zákona č. 87/2018 Z. z., zákona č. 156/2018 Z. z., zákona č. 177/2018 Z. z., zákona č. 192/2018 Z. z., zákona č. 374/2018 Z. z. a zákona č. 83/2019 Z. z. sa mení a dopĺňa takto:
2. Slová „orgán, ktorý povolenie vydal“ vo všetkých tvaroch sa v celom texte zákona nahrádzajú slovami „orgán príslušný na vydanie povolenia“ v príslušnom tvare.
3. Slová „etická komisia pre klinické skúšanie“ vo všetkých tvaroch sa v celom texte zákona nahrádzajú slovami „etická komisia“ v príslušnom tvare.
4. V § 2 sa vypúšťajú odseky 19 a 21 až
5. Doterajšie odseky 20 a 27 až 52 sa označujú ako odseky 19 až
7. V § 2 odsek 23 znie: „

riadenia podľa príslušných štandardov zdravotníckej informatiky,10a) ak ide o povolenie podľa odseku 1 písm.

1. a)prvého bodu, druhého bodu a písmena b).“. 8. V § 7 sa odsek 6 dopĺňa písmenom k), ktoré znie: „
2. k)identifikátor zdravotníckeho

riadenia podľa príslušných štandardov zdravotníckej informatiky,10a) ak ide o povolenie podľa odseku 1 písm.

1. a)prvého bodu, druhého bodu a písmena b).“. 9. V § 12 sa odsek 3 dopĺňa písmenom g), ktoré znie: „
2. g)úplnej výrobe liekov na inovatívnu liečbu,6) čiastkovej výrobe liekov na inovatívnu liečbu vrátane zmluvnej výroby a výrobných postupov súvisiacich s delením, balením a úpravou balenia liekov na inovatívnu liečbu.“. 10. V § 12a odsek 6 znie: „

odsek 6 vkladá nový odsek 7, ktorý znie: „

bezpečenie stiahnutia účinnej látky z trhu,

1. d)bezodkladne oznámiť výrobcom liekov, ktorým účinnú látku dodáva, a štátnemu ústavu akékoľvek zmeny výrobného procesu, ktoré môžu mať vplyv na kvalitu účinnej látky,
2. e)bezodkladne stiahnuť z trhu účinnú látku po nariadení štátnym ústavom.“. Doterajšie odseky 7 a 8 sa označujú ako odseky 8 a 9. 12. V § 13 ods. 1 sa vypúšťa písmeno d). 13. V § 13 sa vypúšťajú odseky 5, 12 a 13. Doterajšie odseky 6 až 11 a 14 sa označujú ako odseky 5 až 11. 14. V § 13 odsek 11 znie: „

odber krvi a zložiek z krvi priamo ani nepriamo sľúbiť, poskytnúť alebo nechať poskytnúť, a to ani prostredníctvom tretej osoby, žiadnu odmenu, náhradu ani protihodnotu v akejkoľvek forme okrem poskytnutia jednorazového drobného občerstvenia a príspevku na občerstvenie najviac vo výške 75 % stravného poskytovaného podľa osobitného predpisu14) a preukázaných nákladov na cestovné.“. Poznámka pod čiarou k odkazu 14 znie: „14) § 5 ods. 1 písm.

1. a)a ods. 2 zákona č. 283/2002 Z. z. o cestovných náhradách.“. 15. V § 15 ods. 1 sa písmeno
2. f)dopĺňa tretím bodom, ktorý znie: „3. štátnemu ústavu každé stiahnutie vyrábaného humánneho lieku z trhu iného štátu,“. 16. V § 15 sa odsek 1 dopĺňa písmenom ai), ktoré znie: „
3. ai)vyšetriť všetky písomne podané sťažnosti a reklamácie týkajúce sa kvality vyrábaného humánneho lieku a informovať o nich držiteľa registrácie.“. 17. V § 16 ods. 5 sa vypúšťajú slová „a odborný zástupca zodpovedný

bezpečovanie kvality transfúznych liekov z pupočníkovej krvi“.

1. V § 16 sa vypúšťa odsek
2. Doterajšie odseky 8 až 10 sa označujú ako odseky 7 až
4. V § 17 odsek 6 znie: „

čne konanie o pozastavení činnosti podľa § 9 alebo konanie o zrušení povolenia podľa § 10 a informuje Komisiu a dotknutý členský štát o prijatých opatreniach a o dôvodoch ich prijatia.“. 20. V § 18 ods. 1 písm.

1. c)šiesty bod znie: „6. ozbrojeným silám, ozbrojeným zborom, Policajnému zboru a iným orgánom štátnej správy, ktoré majú v správe zásoby humánnych liekov na účely civilnej ochrany a kontroly katastrof,“. 21. V § 18 ods. 1 písm.
2. aa)štvrtý bod znie: „4. ozbrojeným silám, ozbrojeným zborom, Policajnému zboru a iným orgánom štátnej správy, ktoré majú v správe zásoby humánnych liekov na účely civilnej ochrany a kontroly katastrof,“. 22. § 18 sa dopĺňa odsekom 19, ktorý znie: „

riadeniu v pôsobnosti Ministerstva spravodlivosti Slovenskej republiky.“. Poznámka pod čiarou k odkazu 22ca znie: „22ca) Čl. 20, čl. 22 a čl. 23 delegovaného nariadenia Komisie (EÚ) 2016/161.“. 23. V § 19a ods. 2 sa na konci pripája táto veta: „

držiteľa povolenia na výrobu liekov, ktorý vyvážaný humánny liek vyrobil, sa nepovažuje držiteľ povolenia na výrobu liekov, ak vykonal len výrobné postupy súvisiace s delením, balením a úpravou balenia tohto lieku.“. 24. V § 20 ods. 1 písm. i) sa

slová „kategorizovaných liekov“ vkladajú slová „alebo liekov

radených v zozname liekov s úradne určenou cenou“ a slová „na účel ich výdaja vo verejnej lekárni alebo v nemocničnej lekárni, ak bol tento predaj uskutočnený v súlade s § 23 ods. 1 písm. as)“ sa nahrádzajú slovami „v počte menšom ako päť balení humánneho lieku s rovnakým kódom lieku prideleným štátnym ústavom

kalendárny mesiac“. 25. § 20 sa dopĺňa odsekmi 14 a 15, ktoré znejú: „

radeného v zozname kategorizovaných liekov alebo lieku

radeného v zozname liekov s úradne určenou cenou od držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni inému držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni v počte väčšom ako päť balení humánneho lieku s rovnakým kódom lieku prideleným štátnym ústavom

kalendárny mesiac.“. 26. V § 22 odsek 1 znie: „

hraničia, môže

bezpečovať len držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni, ak ide o výdaj humánneho lieku, veterinárneho lieku alebo zdravotníckej pomôcky, alebo držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo výdajni zdravotníckych pomôcok, ak ide o výdaj zdravotníckej pomôcky. Iným fyzickým osobám alebo právnickým osobám sa

bezpečovanie internetového výdaja

kazuje.“. 29. V § 22 ods. 6 písmeno

1. b)znie: „
2. b)zdravotnícke pomôcky triedy I a triedy IIa,2) ktoré spĺňajú požiadavky na uvedenie na trh podľa osobitného predpisu.26)“. 30. V § 22 ods. 7 písmeno
3. a)znie: „
4. a)vopred oznámiť

čatie internetového výdaja do Slovenskej republiky 1. štátnemu ústavu, ak ide o humánny liek alebo zdravotnícku pomôcku, alebo 2. ústavu kontroly veterinárnych liečiv, ak ide o veterinárny liek,“. 31. V § 22 sa odsek 7 dopĺňa písmenom c), ktoré znie: „

1. c)na požiadanie predložiť štátnemu ústavu kópiu EÚ vyhlásenia o zhode zdravotníckej pomôcky, ktorá je predmetom internetového výdaja.“. 32. V § 22 sa odsek 8 dopĺňa písmenom f), ktoré znie: „
2. f)informácie o držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni a držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo výdajni zdravotníckych pomôcok, ktorým štátny ústav nariadil ukončiť internetový výdaj podľa odseku 10.“. 33. § 22 sa dopĺňa odsekmi 9 a 10, ktoré znejú: „

kazuje sa, aby predmetom internetového výdaja boli lieky alebo zdravotnícke pomôcky, ktoré nie sú uvedené v odsekoch 2 a 6.

bezpečiť vykonávanie lekárenskej pohotovostnej služby na základe dohody so Slovenskou lekárnickou komorou a samosprávnym krajom; ak nedôjde k dohode,

bezpečiť vykonávanie lekárenskej pohotovostnej služby tak, ako to nariadi samosprávny kraj,“. 35. V § 23 ods. 1 písm. as) sa slová „ani prvý predaj humánnych liekov

radených v zozname kategorizovaných liekov medzi držiteľmi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni alebo v nemocničnej lekárni na účel ich výdaja vo verejnej lekárni alebo v nemocničnej lekárni, ak bol prvý predaj uskutočnený najskôr po uplynutí troch mesiacov od dodania tohto humánneho lieku držiteľom povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov“ nahrádzajú slovami „ani dodanie humánneho lieku

radeného v zozname kategorizovaných liekov alebo liekov

radených v zozname liekov s úradne určenou cenou od držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni inému držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni v počte menšom ako päť balení humánneho lieku s rovnakým kódom lieku prideleným štátnym ústavom

kalendárny mesiac“. 36. V § 23 ods. 1 písm. at) sa

slová „„HRADÍ PACIENT,““ vkladajú slová „alebo na základe objednávky podľa § 120 ods. 10,“. 37. V § 23 ods. 1 písm. au) sa

slová „lekársky predpis“ vkladajú slová „alebo objednávku podľa § 120 ods. 10“. 38. V § 23 sa odsek 1 dopĺňa písmenami

1. ba)až bd), ktoré znejú: „
2. ba)sprístupniť orgánom štátnej správy na úseku humánnej farmácie na požiadanie kusovú evidenciu humánnych liekov

radených v zozname kategorizovaných liekov a humánnych liekov

radených v zozname liekov s úradne určenou cenou tak, aby orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie mohol účinne skontrolovať správnosť predpisovania, výdaja a dodania týchto liekov; na požiadanie sprístupniť orgánom štátnej správy na úseku humánnej farmácie všetky doklady o nadobudnutí týchto liekov a doklady o výdaji a dodaní liekov a súčasne umožniť kontrolu skladových zásob, údaje o počtoch všetkých vydaných a dodaných liekov v kontrolovanom období, bb) predkladať ministerstvu zdravotníctva na požiadanie v elektronickej podobe umožňujúcej automatizované spracúvanie údajov, v lehote určenej ministerstvom zdravotníctva nie kratšej ako päť pracovných dní, 1. záznam o príjme humánneho lieku

radeného v zozname kategorizovaných liekov, 2. záznam o dodávke humánneho lieku

radeného v zozname kategorizovaných liekov držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni alebo v nemocničnej lekárni, 3. záznam o spätnom predaji humánneho lieku držiteľovi registrácie humánneho lieku

radeného v zozname kategorizovaných liekov, 4. záznam o vrátení humánneho lieku

radeného v zozname kategorizovaných liekov držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu liekov, od ktorého držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti liek kúpil alebo ide o uplatnenie si nárokov z vád dodaného humánneho lieku15b) alebo stiahnutia humánneho lieku z trhu nariadeného štátnym ústavom, 5. údaje zo záznamu podľa prvého bodu až štvrtého bodu, bc) uchovávať až do jeho výdaja humánny liek

radený v zozname kategorizovaných liekov alebo liek

radený v zozname liekov s úradne určenou cenou v priestoroch, na ktoré mu ako na miesto výkonu činnosti bolo vydané povolenie, bd)

bezpečovať individuálnu prípravu liekov v rozsahu požiadaviek správnej lekárenskej praxe.“. 39. § 23 sa dopĺňa odsekom 14, ktorý znie: „

kazuje uzatvárať zmluvu o uložení vecí, predmetom ktorej je uloženie humánneho lieku

radeného v zozname kategorizovaných liekov alebo humánneho lieku

radeného v zozname liekov s úradne určenou cenou; to neplatí, ak ide o uloženie lieku, ktorý obstarala zdravotná poisťovňa podľa osobitného predpisu.20)“. 40. V § 24 ods. 3 sa

slová „verejnej lekárne“ vkladá čiarka a slová „nemocničnej lekárne“. 41. § 24 sa dopĺňa odsekom 4, ktorý znie: „

bezpečuje podľa osobitného predpisu.42a)“. 44. § 29b vrátane nadpisu znie: „§ 29b Etická komisia

dávateľovi možno mať pochybnosti o jeho nezaujatosti.“. Poznámky pod čiarou k odkazom 42eaa, 42ea až 42ed znejú: „42eaa) § 5 ods. 2 písm.

1. a)zákona č. 576/2004 Z. z. v znení neskorších predpisov. 42ea) Nariadenie (EÚ) 2017/745. 42eb) Kapitola II, Kapitola VI čl. 70, čl. 78, čl. 82 a príloha XV nariadenia (EÚ) 2017/745. 42ec) Kapitola II, Kapitola VI čl. 75 a príloha XV nariadenia (EÚ) 2017/745. 42ed) Kapitola II, Kapitola VI čl. 74 a príloha XV nariadenia (EÚ) 2017/745.“. 45. § 29c sa vypúšťa. 46. V § 29d ods. 4, § 29j ods. 1 a 2 úvodnej vete, § 29k ods. 1, § 29m ods. 3 písm.
2. a)a
3. b)a ods. 11 a § 29n ods. 4 sa slová „§ 29b ods. 2“ nahrádzajú slovami „§ 29b ods. 2 písm.
4. a)prvého bodu až tretieho bodu“. 47. V § 46 sa vypúšťajú odseky 10 a 11. 48. V § 48 ods. 1 písm.
5. b)sa slová „rodné číslo“ nahrádzajú slovami „dátum narodenia“. 49. § 48 sa dopĺňa odsekom 5, ktorý znie: „

bezpečovanie kvality transfúznych liekov preukáže, že ľudská plazma odobratá predo dňom podania žiadosti o vývoz, ktorá má byť predmetom vývozu (ďalej len „vyvážaná ľudská plazma“), bola odobratá v súlade s § 69, b) čestne vyhlási, že vyvážaná ľudská plazma je nadbytočná a žiadateľ ju nemôže použiť na terapeutické účely pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti v

riadení na poskytovanie ústavnej zdravotnej starostlivosti, na prevádzkovanie ktorého má žiadateľ vydané povolenie, c) kópiou zmluvy preukáže, že vyvážanú ľudskú plazmu priemyselne spracuje držiteľ povolenia na výrobu liekov z ľudskej plazmy, ktorý je držiteľom registrácie lieku vyrobeného z ľudskej plazmy

radeného v zozname kategorizovaných liekov; osvedčená kópia povolenia na výrobu liekov z ľudskej plazmy vydaného príslušným orgánom členského štátu musí byť súčasťou žiadosti o povolenie vývozu ľudskej plazmy.

§ 73

sa vkladá § 73a, ktorý znie: „§ 73a Poskytovateľ zdravotnej starostlivosti je povinný

bezpečiť, aby zdravotnícki pracovníci v zdravotníckom

riadení, ktoré prevádzkuje, pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti používali len

1. a)registrovaný humánny liek v súlade s písomnou informáciou pre používateľa humánneho lieku a so súhrnom charakteristických vlastností humánneho lieku alebo humánny liek povolený podľa § 46 ods. 3 a 4,
2. b)zdravotnícku pomôcku a diagnostickú zdravotnícku pomôcku in vitro, ktorá spĺňa požiadavky na uvedenie na trh v súlade s účelom určenia a návodom na použitie.“. 59. V § 106 ods. 6 sa slová „§ 119 ods. 23“ nahrádzajú slovami „§ 119 ods. 25“. 60. § 110 vrátane nadpisu znie: „§ 110 Registrácia a evidencia výrobcu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro

konštrukčné riešenie, výrobu, systém kvality výroby, balenie, označovanie a účel určenia diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro alebo

montovanie, spracovanie, obnovenie, balenie, označovanie a účel určenia prefabrikovaného výrobku. Povinnosti vyplývajúce z tohto zákona a z osobitných predpisov,71) ktoré sa vzťahujú na výrobcu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro, sa vzťahujú aj na fyzickú osobu alebo právnickú osobu, ktorá montuje, balí, spracúva, obnovuje alebo označuje nálepkou jeden alebo viac prefabrikovaných výrobkov alebo im určuje účel určenia ako diagnostickej zdravotníckej pomôcke in vitro a uvádza ich na trh; plnenie týchto povinností sa nevzťahuje na fyzickú osobu alebo právnickú osobu, ktorá montuje alebo prispôsobuje pacientom diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro už uvedené na trh v súlade s ich účelom určenia.

stupovaním a na ktorú sa môžu obracať príslušné orgány a osoby členských štátov (ďalej len „splnomocnenec“). Na splnomocnenca, ktorý má bydlisko alebo miesto podnikania, alebo sídlo v Slovenskej republike, sa vzťahuje registrácia výrobcu podľa odseku 2. Štátny ústav na požiadanie informuje príslušné orgány iných členských štátov a Komisiu o údajoch, ktoré predložil výrobca alebo splnomocnenec pri registrácii výrobcu.

registrovaní podľa odseku 2, novým výrobkom, výrobca to uvedie v oznámení štátnemu ústavu. Na základe tohto oznámenia výrobca v priebehu nasledujúcich dvoch rokov predkladá štátnemu ústavu každé dva mesiace správu o získaných skúsenostiach vzťahujúcich sa na diagnostickú zdravotnícku pomôcku in vitro po jej uvedení na trh.

novú, ak je určená na a) analyzovanie novej látky alebo hodnotenie novej veličiny a nebola

bezpečená sústavná dostupnosť diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro na trhu Slovenskej republiky počas predchádzajúcich troch rokov, b) použitie analytického postupu, ktorý sa v Slovenskej republike nepoužíval nepretržite počas predchádzajúcich troch rokov.

§ 110sa vkladajú § 110a až 110c, ktoré vrátane nadpisov znejú: „§ 110a Revidovaný regulačný rámec pre zdravotnícke pomôcky

notifikované osoby.72d)

bezpečiť, aby k zdravotníckej pomôcke sprístupnenej pre používateľa alebo pacienta boli pripojené informácie uvedené v osobitnom predpise72e) v štátnom jazyku.

bezpečenia ochrany verejného zdravia a bezpečnosti pacientov

kázať sprístupnenie zdravotníckej pomôcky na trhu v Slovenskej republike, nariadiť stiahnutie zdravotníckej pomôcky z trhu Slovenskej republiky alebo z používania dovtedy, kým výrobca, splnomocnený zástupca, dovozca alebo distribútor nezačne spolupracovať alebo neposkytne úplné a správne informácie.

kazuje sa vykonávať génové terapeutické skúšky smerujúce k zmenám genetickej identity účastníka klinického skúšania zdravotníckej pomôcky.

kazuje sa, aby účastníkom klinického skúšania zdravotníckej pomôcky bola osoba, ktorá je vo výkone väzby alebo vo výkone trestu odňatia slobody.

bezpečuje podľa osobitného predpisu.42a)“. 63.

§ 111sa vkladajú § 111a až 111g, ktoré vrátane nadpisov znejú: „§ 111a Postup etickej komisie pri posudzovaní klinického skúšania zdravotníckej pomôcky

dávateľ predkladá členským štátom, v ktorých sa klinické skúšanie zdravotníckej pomôcky vykonáva, prostredníctvom elektronického systému podľa osobitného predpisu,74) vyplývajú riziká pre bezpečnosť účastníka, štátny ústav informuje o tomto oznámení etickú komisiu a požiada ju o stanovisko k predmetnému oznámeniu; etická komisia vypracuje stanovisko a predloží ho štátnemu stavu do troch dní odo dňa doručenia žiadosti štátneho ústavu. § 111c Náležitosti stanoviska etickej komisie Stanovisko etickej komisie k žiadosti o povolenie klinického skúšania zdravotníckej pomôcky, k oznámeniu podstatnej zmeny klinického skúšania zdravotníckej pomôcky, k oznámeniu o klinickom skúšaní zdravotníckej pomôcky s označením CE obsahuje a) meno a priezvisko predsedu etickej komisie, b) identifikačné číslo žiadosti alebo oznámenia, c) predmet posudzovania, d) identifikačné údaje o

dávateľovi 1. meno, priezvisko a adresu trvalého pobytu, ak je

dávateľom fyzická osoba, 2. názov alebo obchodné meno, adresu sídla, právnu formu, meno a priezvisko osoby, ktorá je štatutárnym orgánom, ak je

dávateľom právnická osoba,

1. e)názov a adresu sídla poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, ktorý bude vykonávať klinické skúšanie zdravotníckej pomôcky, názov a adresu pracoviska, na ktorom sa má vykonávať klinické skúšanie zdravotníckej pomôcky,
2. f)meno a priezvisko skúšajúceho75) pre príslušné pracovisko, na ktorom sa má vykonávať klinické skúšanie zdravotníckej pomôcky,
3. g)druh žiadosti,
4. h)zoznam členov etickej komisie, ktorí žiadosť posudzovali,
5. i)zoznam dokumentov, ktoré etická komisia posudzovala,
6. j)vyhlásenie, že etická komisia pracuje podľa platných požiadaviek správnej klinickej praxe a podľa platných právnych predpisov,
7. k)súhlas alebo nesúhlas s hodnotiacou správou vypracovanou koordinujúcim členským štátom,
8. l)pripomienky k hodnotiacej správe vypracovanej koordinujúcim členským štátom,
9. m)súhlas alebo nesúhlas s pripomienkami členských štátov k hodnotiacej správe vypracovanej koordinujúcim členským štátom a návrh na vysporiadanie sa s nimi,
10. n)súhlas alebo nesúhlas so záverečnou hodnotiacou správou vypracovanou koordinujúcim členským štátom a odôvodnenie nesúhlasu; etická komisia môže vyjadriť nesúhlas so závermi koordinujúceho členského štátu, ak 1. účasť na klinickom skúšaní zdravotníckej pomôcky by viedla k tomu, že riziká spojené s účasťou na klinickom skúšaní zdravotníckej pomôcky by významne prevýšili prínosy správne poskytovanej zdravotnej starostlivosti, 2. klinické skúšanie zdravotníckej pomôcky by bolo vykonávané v rozpore s § 111, 3. existujú dôvodné pochybnosti o bezpečnosti účastníka, hodnovernosti a spoľahlivosti údajov poskytnutých

dávateľom,

1. o)posúdenie etiky klinického skúšania zdravotníckej pomôcky, ktoré obsahuje odôvodnené vyjadrenie k súladu alebo nesúladu hodnoteného klinického skúšania zdravotníckej pomôcky s 1. požiadavkami týkajúcimi sa informovaného súhlasu podľa osobitného predpisu,76) 2. požiadavkami na ochranu zraniteľných skupín účastníkov klinického skúšania zdravotníckej pomôcky podľa osobitného predpisu,76a) 3. požiadavkami na ochranu osobných údajov, 4. požiadavkami na skúšajúceho, 5. požiadavkami na pracovisko, na ktorom sa má vykonávať klinické skúšanie zdravotníckej pomôcky,
2. p)stručný záver stanoviska, ktorý obsahuje 1. súhlas s vykonaním klinického skúšania zdravotníckej pomôcky, 2. súhlas s vykonaním klinického skúšania zdravotníckej pomôcky s podmienkami alebo 3. nesúhlas s vykonaním klinického skúšania zdravotníckej pomôcky,
3. q)podpis predsedu etickej komisie,
4. r)dátum vydania stanoviska. § 111d Rozhodovanie štátneho ústavu v súčinnosti s etickou komisiou pri klinickom skúšaní zdravotníckej pomôcky

dávateľom fyzická osoba; názov alebo obchodné meno, sídlo, právnu formu, identifikačné číslo, meno a priezvisko osoby, ktorá je štatutárnym orgánom, ak je

dávateľom právnická osoba, b) označenie právneho zástupcu

dávateľa v niektorom z členských štátov alebo označenie kontaktnej osoby v Slovenskej republike podľa osobitného predpisu,42ad)

1. c)identifikačné číslo žiadosti alebo oznámenia,
2. d)názov klinického skúšania zdravotníckej pomôcky,
3. e)označenie výrobcu zdravotníckej pomôcky,
4. f)výrok,
5. g)odôvodnenie,
6. h)poučenie o možnosti sa odvolať.

dávateľa o vykonanie zmeny v povolenom klinickom skúšaní zdravotníckej pomôcky.

dávateľovi ukladá nápravné opatrenia alebo požiada

dávateľa o vykonanie zmeny v povolenom klinickom skúšaní zdravotníckej pomôcky, určí na splnenie týchto podmienok primeranú lehotu.

dávateľovi. Proti rozhodnutiu o oprave je prípustná sťažnosť, ktorá má odkladný účinok. § 111e Odvolanie

dávateľa klinického skúšania zdravotníckej pomôcky

dávateľ klinického skúšania zdravotníckej pomôcky môže podať odvolanie proti rozhodnutiu, ktorým štátny ústav rozhodol o žiadosti o povolenie alebo o oznámení podľa § 111d do 15 dní odo dňa oznámenia rozhodnutia.

dávateľ klinického skúšania zdravotníckej pomôcky môže odvolanie vziať späť, kým sa o ňom nerozhodlo.

dávateľa; etická komisia vypracuje stanovisko k odvolaniu

dávateľa do 20 dní od predloženia odvolania

dávateľom.

dávateľom.

bezpečiť vykonávanie klinického skúšania zdravotníckej pomôcky v súlade s osobitným predpisom,42ea) b) oznámiť poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti, s ktorým má účastník klinického skúšania zdravotníckej pomôcky uzatvorenú dohodu o poskytovaní zdravotnej starostlivosti, že účastník klinického skúšania zdravotníckej pomôcky bol

radený do klinického skúšania zdravotníckej pomôcky bezodkladne po

radení účastníka do klinického skúšania zdravotníckej pomôcky, c) oznámiť zdravotnej poisťovni vykonávajúcej verejné zdravotné poistenie účastníka klinického skúšania zdravotníckej pomôcky

radenie účastníka klinického skúšania zdravotníckej pomôcky do klinického skúšania zdravotníckej pomôcky s uvedením identifikačného čísla žiadosti alebo oznámenia a dátumu

radenia účastníka do klinického skúšania zdravotníckej pomôcky bezodkladne po

radení účastníka do klinického skúšania zdravotníckej pomôcky,

1. d)oznámiť zdravotnej poisťovni vykonávajúcej verejné zdravotné poistenie účastníka klinického skúšania zdravotníckej pomôcky vyradenie účastníka z klinického skúšania zdravotníckej pomôcky s uvedením identifikačného čísla žiadosti alebo oznámenia, dátumu vyradenia účastníka z klinického skúšania zdravotníckej pomôcky a dôvod vyradenia účastníka z klinického skúšania zdravotníckej pomôcky bezodkladne po vyradení účastníka z klinického skúšania zdravotníckej pomôcky,
2. e)oznámiť bezodkladne zdravotnej poisťovni vykonávajúcej verejné zdravotné poistenie účastníka klinického skúšania zdravotníckej pomôcky závažnú nežiaducu udalosť a závažný nedostatok a prijať potrebné opatrenia na ochranu života a zdravia účastníka klinického skúšania zdravotníckej pomôcky,
3. f)predložiť zdravotnej poisťovni vykonávajúcej verejné zdravotné poistenie účastníka klinického skúšania zdravotníckej pomôcky bezprostredne po prešetrení kópiu písomnej správy z prešetrenia závažnej nežiaducej udalosti a závažného nedostatku, ktoré sa vzťahujú na účastníka klinického skúšania zdravotníckej pomôcky. § 111g Povinnosti

dávateľa klinického skúšania zdravotníckej pomôcky

dávateľ klinického skúšania zdravotníckej pomôcky je povinný a) plniť úlohy

dávateľa klinického skúšania zdravotníckej pomôcky ustanovené osobitným predpisom,42ea) b) uhradiť náklady spojené s

1. klinickým skúšaním zdravotníckej pomôcky vrátane nákladov spojených s laboratórnymi vyšetreniami, zobrazovacími vyšetreniami a inými vyšetreniami uvedenými v protokole klinického skúšania zdravotníckej pomôcky a nákladov súvisiacich s poskytnutím ústavnej zdravotnej starostlivosti, ak je poskytnutá v súvislosti s klinickým skúšaním zdravotníckej pomôcky,
2. liečbou zdravotných komplikácií alebo trvalých následkov na zdraví vzniknutých účastníkovi klinického skúšania zdravotníckej pomôcky v dôsledku klinického skúšania zdravotníckej pomôcky,
3. uzatvorením zmluvy o poistení zodpovednosti

dávateľa klinického skúšania zdravotníckej pomôcky

škodu spôsobenú účastníkovi klinického skúšania zdravotníckej pomôcky pre prípad poškodenia zdravia účastníka klinického skúšania zdravotníckej pomôcky, úmrtia účastníka klinického skúšania zdravotníckej pomôcky alebo inej majetkovej ujmy alebo nemajetkovej ujmy, ktorá má byť uzavretá a účinná počas celého priebehu klinického skúšania zdravotníckej pomôcky, 4. uzatvorením zmluvy o poistení zodpovednosti poskytovateľa zdravotnej starostlivosti

škodu, ktorá môže byť spôsobená účastníkovi klinického skúšania zdravotníckej pomôcky, ktorá má byť uzavretá a účinná počas celého priebehu klinického skúšania zdravotníckej pomôcky, c) predložiť na požiadanie zdravotnej poisťovne, ktorá vykonáva verejné zdravotné poistenie účastníka klinického skúšania zdravotníckej pomôcky, údaje a dokumentáciu o klinickom skúšaní zdravotníckej pomôcky, d)

čať klinické skúšanie zdravotníckej pomôcky až po nadobudnutí právoplatnosti rozhodnutia štátneho ústavu o vydaní povolenia na klinické skúšanie zdravotníckej pomôcky.“. Poznámky pod čiarou k odkazom 73 až 76a znejú: „73) Čl. 78 nariadenia (EÚ) 2017/

1. 74) Čl. 80 nariadenia (EÚ) 2017/
2. 75) Čl. 62 ods. 6 nariadenia (EÚ) 2017/745 76) Čl. 63 nariadenia (EÚ) 2017/
3. 76a) Čl. 64 až 68 nariadenia (EÚ) 2017/745.“.
4. § 112 vrátane nadpisu znie: „§ 112 Uvedenie diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro na trh alebo do používania

kazuje sa uvádzať na trh ortuťové teplomery, ktoré sú určené na meranie telesnej teploty, a sfygmomanometre určené širokej verejnosti.

ktorej uvedenie na trh zodpovedá, nemocničným lekárňam, verejným lekárňam, výdajniam zdravotníckych pomôcok, zdravotným poisťovniam a pacientom; nie je oprávnený účtovať cenu obchodného alebo sprostredkovateľského výkonu.16)“. 65. § 113 vrátane nadpisu znie: „§ 113 Nesprávne alebo chýbajúce označenie diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro značkou zhody CE

kázanie uvádzania diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro na trh alebo uvádzania do používania, alebo na jej stiahnutie z trhu alebo z používania a dohliada, či výrobca alebo splnomocnenec uložené opatrenia vykonal.

bezpečenia ochrany zdravia a bezpečnosti pacienta pri používaní diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro môže a)

kázať uvedenie na trh alebo uvedenie do používania diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro alebo skupiny diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro, b) nariadiť stiahnutie diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro alebo skupiny diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro z trhu alebo z používania.

znamenávanie a evidencia nehody, poruchy a zlyhania diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro po jej uvedení na trh

nehodu, poruchu a zlyhanie diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro sa považuje každá porucha fungovania alebo zmena charakteristických vlastností alebo účinnosti výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro alebo každý nedostatok v označení alebo v návode na použitie, ktorý

1. a)by mohol spôsobiť smrť alebo závažné poškodenie zdravotného stavu pacienta alebo používateľa,
2. b)spôsobil smrť alebo závažné poškodenie zdravotného stavu pacienta alebo používateľa,
3. c)je príčinou opakovaného stiahnutia diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro z trhu výrobcom alebo jeho splnomocnencom.

znamenáva a vyhodnocuje údaje o oznámených nehodách, poruchách a zlyhaniach diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro.

bránenie ich opätovného výskytu.“. 69.

§ 116sa vkladá § 116a, ktorý vrátane nadpisu znie: „§ 116a Oznamovanie a vyhodnocovanie závažnej nehody zdravotníckej pomôcky

riadení je pri prepustení osoby z ústavnej zdravotnej starostlivosti oprávnený v súlade s preskripčnými obmedzeniami a indikačnými obmedzeniami predpísať humánny liek

radený do zoznamu kategorizovaných liekov a zdravotnícku pomôcku

radenú do zoznamu kategorizovaných zdravotníckych pomôcok v počte balení potrebných na liečbu pacienta v trvaní najviac na dobu 30 dní a individuálne zhotovenú zdravotnícku pomôcku.“. 72. V § 119 sa odsek 8 dopĺňa písmenom c), ktoré znie: „

1. c)poskytuje zdravotnú starostlivosť v pracovnoprávnom vzťahu alebo obdobnom pracovnom vzťahu k poskytovateľovi, ktorý prevádzkuje ambulanciu pevnej ambulantnej pohotovostnej služby,80aaa) ktorý má uzatvorenú zmluvu o poskytovaní ambulantnej pohotovostnej služby alebo zmluvu o poskytovaní zdravotnej starostlivosti so zdravotnou poisťovňou, v ktorej je pacient poistený.“. Poznámka pod čiarou k odkazu 80aaa znie: „80aaa) § 8a ods. 1 písm.
2. a)zákona č. 576/2004 Z. z. v znení zákona č. 257/2017 Z. z. § 7 ods. 3 bod 3a zákona č. 578/2004 Z. z. v znení neskorších predpisov.“. 73. V § 119 sa

odsek 13 vkladajú nové odseky 14 a 15, ktoré znejú: „

kazuje vyžadovať od pacienta, aby sa pred predpísaním humánneho lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny preskripčným záznamom

registroval na webovej stránke tretej osoby.

kazuje určovať pacientovi, v ktorej verejnej lekárni alebo výdajni zdravotníckych pomôcok si má predpísaný humánny liek, predpísanú zdravotnícku pomôcku alebo predpísanú dietetickú potravinu vybrať. Tento zákaz sa nevzťahuje na humánny liek, zdravotnícku pomôcku alebo dietetickú potravinu obstaranú zdravotnou poisťovňou podľa osobitného predpisu.30aad)“. Doterajšie odseky 14 až 23 sa označujú ako odseky 16 až

2. V § 119 ods. 18 sa slová „odseku 15“ nahrádzajú slovami „odseku 17“.
3. V § 119 ods. 20 sa slová „odseku 17“ nahrádzajú slovami „odseku 19“.
4. V § 119a ods. 6 slová „22 a 23“ nahrádzajú slovami „20 a 24“.
5. V § 120 ods. 5 sa na konci bodka nahrádza čiarkou a pripájajú sa tieto slová: „ak bol preskripčný záznam uplatnený alebo lekársky poukaz predložený vo výdajni zdravotníckych pomôcok do jedného mesiaca odo dňa, keď bol vystavený.“.
6. V § 120 ods. 10 znie: „

riadenia, meno a priezvisko zodpovedného zdravotníckeho pracovníka,

1. b)dátum vystavenia objednávky a špeciálnej objednávky,
2. c)kód a názov humánneho lieku,
3. d)kód predpisujúceho lekára,
4. e)odtlačok pečiatky predpisujúceho lekára s menom a priezviskom a jeho podpis,
5. f)identifikačné číslo objednávky a špeciálnej objednávky.“. 79. V § 122 ods. 4 písm.
6. h)a v § 124 ods. 4 sa slová „§ 119 ods. 23“ nahrádzajú slovami „§ 119 ods. 25“. 80. V § 125 sa odsek 2 dopĺňa písmenom i), ktoré znie: „
7. i)osôb, ktoré vykonávajú činnosti súvisiace s nedovoleným

obchádzaním s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami.“.

1. V § 125 ods. 5 písm. a) prvý bod znie: „
2. vstupovať na pozemky, do

riadení, objektov alebo do zdravotníckych

riadení, ak existuje dôvodné podozrenie, že sa tam

obchádza s liekmi, s liečivami alebo so zdravotníckymi pomôckami bez povolenia vydaného podľa tohto zákona,“. 82. V § 126 ods. 4 sa na konci pripájajú tieto slová: „a poskytnúť pri výkone inšpekcie súčinnosť“. 83. V § 127 písm.

1. b)sa slová „Úrad pre normalizáciu, metrológiu a skúšobníctvo Slovenskej republiky“ nahrádzajú slovami „úrad“. 84. V § 128 ods. 1 sa písmeno
2. g)dopĺňa štvrtým bodom, ktorý znie: „4. na základe riadne odôvodnenej žiadosti poskytovateľa zdravotnej starostlivosti použitie zdravotníckej pomôcky pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti pre jedného pacienta alebo skupinu pacientov, na ktorú sa neuplatnil postup posudzovania zhody, ak jej použitie pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti je v záujme ochrany verejného zdravia a bezpečnosti alebo zdravia pacienta a nie je na trhu dostupná zdravotnícka pomôcka, ktorá spĺňa požiadavky na uvedenie na trh alebo do prevádzky podľa osobitných predpisov; zodpovednosť

použitie zdravotníckej pomôcky, na ktorú sa neuplatnil postup posudzovania zhody, pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti má poskytovateľ zdravotnej starostlivosti, ktorý podal žiadosť,“. 85. V § 128 sa odsek 1 dopĺňa písmenom i), ktoré znie: „

1. i)oznamuje Komisii a príslušným orgánom členských štátov vydanie povolenia podľa písmena
2. g)štvrtého bodu, ak povolí použitie zdravotníckej pomôcky, na ktorú sa neuplatnil postup posudzovania zhody, pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti pre skupinu pacientov.“. 86. V § 129 ods. 2 písm.
3. i)prvom bode sa

slovami „ods. 2 a 4“ vypúšťa čiarka a slová „§ 111 ods. 7“. 87. V § 129 ods. 2 písm.

1. k)sa slová „pomôcky alebo stiahnutie humánneho lieku“ nahrádzajú slovami „pomôcky, stiahnutie humánneho lieku, účinnej látky“. 88. V § 129 sa odsek 2 dopĺňa písmenami
2. ad)až ag), ktoré znejú: „
3. ad)vydáva certifikát podľa osobitného predpisu91c) o voľnom predaji zdravotníckej pomôcky,
4. ae)posudzuje žiadosti o povolenie klinického skúšania zdravotníckej pomôcky a vydáva povolenia na klinické skúšanie zdravotníckej pomôcky podľa osobitného predpisu,91d)
5. af)plní úlohy členského štátu v oblasti klinického hodnotenia a klinického skúšania zdravotníckych pomôcok,91d) dohľadu nad bezpečnosťou a trhového dohľadu nad zdravotníckymi pomôckami,
6. ag)plní úlohy členského štátu pri vykonávaní osobitných predpisov.42ea)“. Poznámky pod čiarou k odkazom 91c a 91d znejú: „91c) Čl. 60 nariadenia (EÚ) 2017/745. 91d) Kapitola VI čl. 62 až čl. 80 nariadenia (EÚ) 2017/745.“. 89. V § 135 ods. 1 písmeno
7. d)znie: „
8. d)v spolupráci so Slovenskou lekárnickou komorou organizuje poskytovanie lekárenskej pohotovostnej služby; ak nedôjde k dohode poskytovateľov lekárenskej starostlivosti so Slovenskou lekárnickou komorou na

bezpečení lekárenskej pohotovostnej služby organizovanej podľa prvej časti vety, nariaďuje poskytovanie lekárenskej pohotovostnej služby,“. 90. § 135 sa dopĺňa odsekom 4, ktorý znie: „

čiatkom obdobia, na ktoré sa rozpis organizácie poskytovania lekárenskej pohotovostnej služby vyhotovuje. Ak má samosprávny kraj e-mailovú adresu poskytovateľa lekárenskej starostlivosti rozpísaného v rozpise

bezpečenia lekárenskej pohotovostnej služby,

šle rozpis organizácie poskytovania lekárenskej pohotovostnej služby aj na túto e-mailovú adresu. Rozpis lekárenskej pohotovostnej služby zverejňuje samosprávny kraj najmenej na obdobie troch kalendárnych mesiacov. Rozpis organizácie poskytovania lekárenskej pohotovostnej služby obsahuje

1. a)dátum a čas poskytovania lekárenskej pohotovostnej služby,
2. b)názov a adresu verejnej lekárne poskytujúcej lekárenskú pohotovostnú službu.“. 91. V § 138 ods. 1 písm.
3. g)sa vypúšťajú slová „odborného zástupcu zodpovedného

odber pupočníkovej krvi,“. 92. V § 138 sa odsek 1 dopĺňa písmenami

1. ap)až ar), ktoré znejú: „
2. ap)vyvezie humánny liek

radený v zozname kategorizovaných liekov zo Slovenskej republiky v rozpore s § 19a ods. 1 a 2,

1. aq)nevyšetrí písomne podanú sťažnosť alebo reklamáciu týkajúcu sa kvality vyrábaného humánneho lieku alebo o nej neinformuje držiteľa registrácie,
2. ar)bezodkladne neoznámi štátnemu ústavu stiahnutie vyrábaného humánneho lieku z trhu iného štátu.“. 93. V § 138 ods. 2 sa písmeno
3. n)dopĺňa tretím bodom a štvrtým bodom, ktoré znejú: „3. štátnemu ústavu každé stiahnutie lieku z trhu, ktoré nariadil príslušný orgán členského štátu alebo príslušný orgán v tretej krajine alebo sa takéto opatrenie prijalo dobrovoľne, 4. štátnemu ústavu písomne podanú sťažnosť alebo reklamáciu, ktorá sa týka kvalitatívneho nedostatku registrovaného humánneho lieku predstavujúceho vážne riziko pre zdravie ľudí, najneskôr v nasledujúci pracovný deň od prijatia sťažnosti alebo reklamácie alebo bezodkladne neoznámi štátnemu ústavu výsledky prešetrenia tejto reklamácie alebo sťažnosti,“. 94. V § 138 sa odsek 3 dopĺňa písmenom ap), ktoré znie: „
4. ap)neoverí pravosť bezpečnostného prvku alebo nedeaktivuje špecifický identifikátor22ca) pred dodaním humánneho lieku, ak ide o humánny liek dodávaný 1. poskytovateľovi záchrannej zdravotnej služby,15) 2. ozbrojeným silám a ozbrojeným zborom, 3. veterinárnemu lekárovi, ktorý poskytuje odbornú veterinárnu činnosť,19) 4. Ministerstvu vnútra Slovenskej republiky a organizáciám v jeho pôsobnosti, 5. zdravotníckemu

riadeniu v pôsobnosti Ministerstva spravodlivosti Slovenskej republiky.“. 95. V § 138 ods. 5 písmeno

1. u)znie: „
2. u)nezabezpečuje vykonávanie lekárenskej pohotovostnej služby na základe dohody so Slovenskou lekárnickou komorou alebo nariadenej samosprávnym krajom,“. 96. V § 138 sa odsek 5 dopĺňa písmenami
3. bv)až cd), ktoré znejú: „
4. bv)nesprístupní orgánom štátnej správy na úseku humánnej farmácie na požiadanie kusovú evidenciu humánnych liekov

radených v zozname kategorizovaných liekov a humánnych liekov

radených v zozname liekov s úradne určenou cenou tak, aby orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie mohol účinne skontrolovať správnosť predpisovania, výdaja a dodania týchto liekov, na požiadanie nesprístupní orgánom štátnej správy na úseku humánnej farmácie všetky doklady o nadobudnutí týchto liekov a doklady o výdaji a dodaní liekov alebo neumožní kontrolu skladových zásob, údaje o počtoch všetkých vydaných a dodaných liekov v kontrolovanom období, bw) nepredloží ministerstvu zdravotníctva na požiadanie v elektronickej podobe umožňujúcej automatizované spracúvanie údajov, v lehote určenej ministerstvom zdravotníctva 1. záznam o príjme humánneho lieku

radeného v zozname kategorizovaných liekov, 2. záznam o dodávke humánneho lieku

radeného v zozname kategorizovaných liekov držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni alebo v nemocničnej lekárni, 3. záznam o spätnom predaji humánneho lieku

radeného v zozname kategorizovaných liekov držiteľovi registrácie humánneho lieku

radeného v zozname kategorizovaných liekov, 4. záznam o vrátení humánneho lieku

radeného v zozname kategorizovaných liekov držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu liekov, od ktorého držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti liek kúpil, alebo ide o uplatnenie si nárokov z vád dodaného humánneho lieku15b) alebo stiahnutia humánneho lieku z trhu nariadeného štátnym ústavom, 5. údaje zo záznamu podľa prvého bodu až štvrtého bodu, bx) uzavrie zmluvu o uložení vecí, predmetom ktorej je uloženie humánneho lieku

radeného v zozname kategorizovaných liekov alebo humánnych liekov

radených v zozname liekov s úradne určenou cenou; to neplatí, ak ide o uloženie lieku, ktorý obstarala zdravotná poisťovňa podľa osobitného predpisu,20) by) neuchová až do jeho výdaja humánny liek

radený v zozname kategorizovaných liekov alebo liek

radený v zozname liekov s úradne určenou cenou v priestoroch, na ktoré mu ako na miesto výkonu činnosti bolo vydané povolenie, bz) dodá lieky držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu liekov; to neplatí, ak ide o spätný predaj humánnych liekov

radených v zozname kategorizovaných liekov držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov, ktorý ich držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni alebo v nemocničnej lekárni dodal, ca) dodá humánny liek

radený v zozname kategorizovaných liekov alebo liek

radený v zozname liekov s úradne určenou cenou inému držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni v počte väčšom ako päť balení humánneho lieku s rovnakým kódom lieku prideleným štátnym ústavom

kalendárny mesiac,

1. cb)dodá lieky lekárni na území iného členského štátu,
2. cc)nezabezpečí individuálnu prípravu liekov v rozsahu požiadaviek správnej lekárenskej praxe,
3. cd)neukončí internetový výdaj po nariadení štátneho ústavu podľa § 22 ods. 10.“. 97. V § 138 odsek 13 znie: „

bezpečovanie kvality transfúznych liekov sa dopustí iného správneho deliktu, ak nezabezpečí, aby každá šarža transfúzneho lieku bola kontrolovaná v súlade s požiadavkami správnej praxe prípravy transfúznych liekov.“. 98. V § 138 ods. 20 písmeno

1. b)znie: „
2. b)pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti nezabezpečí, aby zdravotnícki pracovníci používali len 1. registrovaný humánny liek v súlade s písomnou informáciou pre používateľa humánneho lieku a so súhrnom charakteristických vlastností humánneho lieku alebo humánny liek povolený podľa § 46 ods. 3 a 4, 2. zdravotnícku pomôcku a diagnostickú zdravotnícku pomôcku in vitro, ktorá spĺňa požiadavky na uvedenie na trh v súlade s účelom určenia a návodom na použitie,“. 99. V § 138 ods. 20 písm.
3. d)prvom bode sa na konci pripájajú tieto slová: „alebo po povolení terapeutického použitia humánneho lieku“. 100. V § 138 ods. 20 písm.
4. d)druhom bode, odseku 21 písm. b), odseku 23 písm.
5. a)druhom bode a odseku 29 písm.
6. n)sa slová „zdravotníckych pomôcok“ nahrádzajú slovami „diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro“. 101. V § 138 ods. 21 písm.
7. a)sa

slová „po registrácii humánneho lieku“ vkladajú slová „alebo po povolení terapeutického použitia humánneho lieku“. 102. V § 138 sa odsek 21 dopĺňa písmenom c), ktoré znie: „c) určí pacientovi, v ktorom

riadení na poskytovanie lekárenskej starostlivosti si má vybrať predpísaný humánny liek, predpísanú zdravotnícku pomôcku alebo predpísanú dietetickú potravinu, ak nejde o humánny liek, zdravotnícku pomôcku alebo dietetickú potravinu, ktorú obstarala zdravotná poisťovňa podľa osobitného predpisu.30aad)“. 103. V § 138 ods. 22 písm. i) sa vypúšťajú slová „písm. g) a l)“. 104. V § 138 ods. 22 sa

písmeno

1. p)vkladá nové písmeno q), ktoré znie: „
2. q)vyžaduje od pacienta, aby sa pred predpísaním humánneho lieku podľa § 119 ods. 5, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny preskripčným záznamom

registroval na webovej stránke tretej osoby,“. Doterajšie písmená

1. q)až
2. af)sa označujú ako písmená
3. r)až ag). 105. V § 138 ods. 22 písm.
4. z)prvom bode sa na konci pripájajú tieto slová: „alebo po povolení terapeutického použitia humánneho lieku“. 106. V § 138 ods. 22 písm.
5. z)druhom bode sa slová „zdravotníckych pomôcok“ nahrádzajú slovami „diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro“. 107. V § 138 ods. 23 písm.
6. a)prvom bode sa na konci pripájajú tieto slová: „alebo po povolení terapeutického použitia humánneho lieku“. 108. V § 138 sa odsek 25 dopĺňa písmenami
7. c)až i), ktoré znejú: „
8. c)neoznámi štátnemu ústavu každú zmenu, ktorá môže ovplyvniť kvalitu alebo bezpečnosť účinnej látky, ktorú vyrába, dováža alebo distribuuje,
9. d)neoznámi štátnemu ústavu každé stiahnutie účinnej látky z trhu,
10. e)nevyšetrí písomnú sťažnosť výrobcov liekov, ktorým dodáva účinnú látku, týkajúcu sa kvality vyrábanej účinnej látky alebo neuchováva tieto sťažnosti a záznamy o ich vyšetrení najmenej päť rokov, ak ide o výrobcu účinnej látky,
11. f)nevytvorí štandardný operačný systém na

bezpečenie stiahnutia účinnej látky z trhu, ak ide o výrobcu účinnej látky,

1. g)bezodkladne neoznámi výrobcom liekov, ktorým účinnú látku dodáva, a štátnemu ústavu akékoľvek zmeny výrobného procesu, ktoré môžu mať vplyv na kvalitu účinnej látky, ak ide o výrobcu účinnej látky,
2. h)bezodkladne nestiahne z trhu účinnú látku po nariadení štátnym ústavom, ak ide o výrobcu účinnej látky,
3. i)nie je držiteľom osvedčenia o dodržiavaní správnej výrobnej praxe vydaného štátnym ústavom podľa § 126 ods. 5 prvej vety, ak ide o výrobcu účinnej látky.“. 109. V § 138 ods. 32 sa

slová „odseku 5 písm.

1. bk)až bq“ vkladajú slová „a písm.
2. bv)až cd)“. 110. V § 138 ods. 33 sa

slovo „podľa“ vkladajú slová „odseku 1 písm. ap),“. 111. V § 138 ods. 35 sa slová „podľa odseku 1 písm.

1. a)až
2. u)a
3. x)až ao), odseku 3 písm.
4. a)až s),
5. v)až
6. af)a
7. am)až ao)“ nahrádzajú slovami „podľa odseku 1 písm.
8. a)až u),
9. x)až ao), aq a ar), odseku 3 písm.
10. a)až s),
11. v)až
12. af)a
13. am)až ap)“. 112. V § 138 ods. 36 sa

slová „

1. bi)až bq)“ vkladajú slová „a písm.
2. bv)až cd)“. 113.

§ 138asa vkladá § 138b, ktorý vrátane nadpisu znie: „§ 138b Správne delikty pri revidovanom regulačnom rámci pre zdravotnícke pomôcky

radený do klinického skúšania zdravotníckej pomôcky bezodkladne po

radení účastníka do klinického skúšania zdravotníckej pomôcky, c) neoznámi zdravotnej poisťovni, ktorá vykonáva verejné zdravotné poistenie účastníka klinického skúšania zdravotníckej pomôcky,

radenie účastníka klinického skúšania zdravotníckej pomôcky do klinického skúšania zdravotníckej pomôcky s uvedením identifikačného čísla žiadosti alebo oznámenia a dátumu

radenia účastníka do klinického skúšania zdravotníckej pomôcky bezodkladne po

radení účastníka do klinického skúšania zdravotníckej pomôcky,

1. d)neoznámi zdravotnej poisťovni, ktorá vykonáva verejné zdravotné poistenie účastníka klinického skúšania zdravotníckej pomôcky, vyradenie účastníka z klinického skúšania zdravotníckej pomôcky s uvedením identifikačného čísla žiadosti alebo oznámenia, dátumu vyradenia účastníka z klinického skúšania zdravotníckej pomôcky a dôvod vyradenia účastníka z klinického skúšania zdravotníckej pomôcky bezodkladne po vyradení účastníka z klinického skúšania zdravotníckej pomôcky,
2. e)bezodkladne neoznámi zdravotnej poisťovni, ktorá vykonáva verejné zdravotné poistenie účastníka klinického skúšania zdravotníckej pomôcky, závažnú nežiaducu udalosť a závažný nedostatok a neprijme potrebné opatrenia na ochranu života a zdravia účastníka klinického skúšania zdravotníckej pomôcky,
3. f)nepredloží zdravotnej poisťovni vykonávajúcej verejné zdravotné poistenie účastníka klinického skúšania zdravotníckej pomôcky bezprostredne po prešetrení kópiu písomnej správy z prešetrenia závažnej nežiaducej udalosti a závažného nedostatku, ktoré sa vzťahujú na účastníka klinického skúšania zdravotníckej pomôcky.

dávateľ klinického skúšania zdravotníckej pomôcky sa dopustí iného správneho deliktu, ak a) neplní úlohy

dávateľa klinického skúšania zdravotníckej pomôcky ustanovené osobitným predpisom,42ea) b) neuhradí náklady spojené s

1. klinickým skúšaním zdravotníckej pomôcky vrátane nákladov spojených s laboratórnymi vyšetreniami, zobrazovacími vyšetreniami a inými vyšetreniami uvedenými v protokole klinického skúšania zdravotníckej pomôcky a nákladov súvisiacich s poskytnutím ústavnej zdravotnej starostlivosti, ak je poskytnutá v súvislosti s klinickým skúšaním zdravotníckej pomôcky,
2. liečbou zdravotných komplikácií alebo trvalých následkov na zdraví vzniknutých účastníkovi klinického skúšania zdravotníckej pomôcky v dôsledku klinického skúšania zdravotníckej pomôcky,
3. uzatvorením zmluvy o poistení zodpovednosti

dávateľa klinického skúšania zdravotníckej pomôcky

škodu spôsobenú účastníkovi klinického skúšania zdravotníckej pomôcky pre prípad poškodenia zdravia účastníka klinického skúšania zdravotníckej pomôcky, úmrtia účastníka klinického skúšania zdravotníckej pomôcky alebo inej majetkovej ujmy alebo nemajetkovej ujmy, ktorá má byť uzavretá a účinná počas celého priebehu klinického skúšania zdravotníckej pomôcky, 4. uzatvorením zmluvy o poistení zodpovednosti poskytovateľa zdravotnej starostlivosti

škodu, ktorá môže byť spôsobená účastníkovi klinického skúšania zdravotníckej pomôcky, ktorá má byť uzavretá a účinná počas celého priebehu klinického skúšania zdravotníckej pomôcky, c) nepredloží na požiadanie zdravotnej poisťovne, ktorá vykonáva verejné zdravotné poistenie účastníka klinického skúšania zdravotníckej pomôcky, údaje a dokumentáciu o klinickom skúšaní zdravotníckej pomôcky, d)

čne klinické skúšanie zdravotníckej pomôcky bez právoplatného rozhodnutia štátneho ústavu.

iné správne delikty podľa odsekov 1 až 5 od 300 eur do 35 000 eur a podľa odseku 6 od 10 000 eur do 50 000 eur.

čať do jedného roka odo dňa, keď sa štátny ústav dozvedel o porušení povinnosti, najneskôr však do troch rokov odo dňa, keď k porušeniu povinnosti došlo.

porušenie povinností, ktoré sú iným správnym deliktom podľa odsekov 1 až 6, sa osoba zbaví, ak preukáže, že v dôsledku okolností hodných osobitného zreteľa, ktoré nemohla ovplyvniť svojím konaním, nemohla splniť povinnosti, ktorých porušenie je iným správnym deliktom podľa odsekov 1 až 6. Zbavením sa zodpovednosti

porušenie povinnosti nie je dotknutá povinnosť osôb túto povinnosť dodatočne splniť po odpadnutí dôvodov, na základe ktorých sa osoba zbaví tejto zodpovednosti.“. 114. V § 142 odsek 1 znie: „

slová „§ 29i až 29k,“ vkladajú slová „§ 111a, § 111c až § 111e,“. 116.

§ 143gsa vkladá § 143h, ktorý vrátane nadpisu znie: „§ 143h Prechodné ustanovenia k úpravám účinným od 1. januára 2020

čaté a právoplatne neskončené do

1. decembra 2019 sa dokončia podľa predpisov účinných do
2. decembra 2019.

§ 143h

sa vkladá § 143i, ktorý vrátane nadpisu znie: „§ 143i Prechodné ustanovenie k úpravám účinným od 26. mája 2020 Konanie o žiadosti o povolenie klinického skúšania zdravotníckej pomôcky

čaté a právoplatne neskončené do

1. mája 2020 a klinické skúšanie zdravotníckej pomôcky povolené do
2. mája 2020 sa dokončia podľa predpisov účinných do
3. mája 2020.“.
4. § 145 sa dopĺňa šiestym bodom a siedmym bodom, ktoré znejú: „
5. Nariadenie vlády Slovenskej republiky č. 527/2008 Z. z., ktorým sa ustanovujú podrobnosti o technických požiadavkách a postupoch posudzovania zhody aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôcok.
6. Nariadenie vlády Slovenskej republiky č. 582/2008 Z. z., ktorým sa ustanovujú podrobnosti o technických požiadavkách a postupoch posudzovania zhody zdravotníckych pomôcok v znení nariadenia vlády Slovenskej republiky č. 215/2013 Z. z.“.
7. Príloha č. 1 vrátane nadpisu znie: „Prevziať prílohu - “.
8. V prílohe č. 2 sa vypúšťa prvý bod a druhý bod. Doterajšie body 3 až 15 sa označujú ako body 1 až
9. Čl. II Zákon Národnej rady Slovenskej republiky č. 145/1995 Z. z. o správnych poplatkoch v znení zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 123/1996 Z. z., zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 224/1996 Z. z., zákona č. 70/1997 Z. z., zákona č. 1/1998 Z. z., zákona č. 232/1999 Z. z., zákona č. 3/2000 Z. z., zákona č. 142/2000 Z. z., zákona č. 211/2000 Z. z., zákona č. 468/2000 Z. z., zákona č. 553/2001 Z. z., zákona č. 96/2002 Z. z., zákona č. 118/2002 Z. z., zákona č. 215/2002 Z. z., zákona č. 237/2002 Z. z., zákona č. 418/2002 Z. z., zákona č. 457/2002 Z. z., zákona č. 465/2002 Z. z., zákona č. 477/2002 Z. z., zákona č. 480/2002 Z. z., zákona č. 190/2003 Z. z., zákona č. 217/2003 Z. z., zákona č. 245/2003 Z. z., zákona č. 450/2003 Z. z., zákona č. 469/2003 Z. z., zákona č. 583/2003 Z. z., zákona č. 5/2004 Z. z., zákona č. 199/2004 Z. z., zákona č. 204/2004 Z. z., zákona č. 347/2004 Z. z., zákona č. 382/2004 Z. z., zákona č. 434/2004 Z. z., zákona č. 533/2004 Z. z., zákona č. 541/2004 Z. z., zákona č. 572/2004 Z. z., zákona č. 578/2004 Z. z., zákona č. 581/2004 Z. z., zákona č. 633/2004 Z. z., zákona č. 653/2004 Z. z., zákona č. 656/2004 Z. z., zákona č. 725/2004 Z. z., zákona č. 5/2005 Z. z., zákona č. 8/2005 Z. z., zákona č. 15/2005 Z. z., zákona č. 93/2005 Z. z., zákona č. 171/2005 Z. z., zákona č. 308/2005 Z. z., zákona č. 331/2005 Z. z., zákona č. 341/2005 Z. z., zákona č. 342/2005 Z. z., zákona č. 473/2005 Z. z., zákona č. 491/2005 Z. z., zákona č. 538/2005 Z. z., zákona č. 558/2005 Z. z., zákona č. 572/2005 Z. z., zákona č. 573/2005 Z. z., zákona č. 610/2005 Z. z., zákona č. 14/2006 Z. z., zákona č. 15/2006 Z. z., zákona č. 24/2006 Z. z., zákona č. 117/2006 Z. z., zákona č. 124/2006 Z. z., zákona č. 126/2006 Z. z., zákona č. 224/2006 Z. z., zákona č. 342/2006 Z. z., zákona č. 672/2006 Z. z., zákona č. 693/2006 Z. z., zákona č. 21/2007 Z. z., zákona č. 43/2007 Z. z., zákona č. 95/2007 Z. z., zákona č. 193/2007 Z. z., zákona č. 220/2007 Z. z., zákona č. 279/2007 Z. z., zákona č. 295/2007 Z. z., zákona č. 309/2007 Z. z., zákona č. 342/2007 Z. z., zákona č. 343/2007 Z. z., zákona č. 344/2007 Z. z., zákona č. 355/2007 Z. z., zákona č. 358/2007 Z. z., zákona č. 359/2007 Z. z., zákona č. 460/2007 Z. z., zákona č. 517/2007 Z. z., zákona č. 537/2007 Z. z., zákona č. 548/2007 Z. z., zákona č. 571/2007 Z. z., zákona č. 577/2007 Z. z., zákona č. 647/2007 Z. z., zákona č. 661/2007 Z. z., zákona č. 92/2008 Z. z., zákona č. 112/2008 Z. z., zákona č. 167/2008 Z. z., zákona č. 214/2008 Z. z., zákona č. 264/2008 Z. z., zákona č. 405/2008 Z. z., zákona č. 408/2008 Z. z., zákona č. 451/2008 Z. z., zákona č. 465/2008 Z. z., zákona č. 495/2008 Z. z., zákona č. 514/2008 Z. z., zákona č. 8/2009 Z. z., zákona č. 45/2009 Z. z., zákona č. 188/2009 Z. z., zákona č. 191/2009 Z. z., zákona č. 274/2009 Z. z., zákona č. 292/2009 Z. z., zákona č. 304/2009 Z. z., zákona č. 305/2009 Z. z., zákona č. 307/2009 Z. z., zákona č. 465/2009 Z. z., zákona č. 478/2009 Z. z., zákona č. 513/2009 Z. z., zákona č. 568/2009 Z. z., zákona č. 570/2009 Z. z., zákona č. 594/2009 Z. z., zákona č. 67/2010 Z. z., zákona č. 92/2010 Z. z., zákona č. 136/2010 Z. z., zákona č. 144/2010 Z. z., zákona č. 514/2010 Z. z., zákona č. 556/2010 Z. z., zákona č. 39/2011 Z. z., zákona č. 119/2011 Z. z., zákona č. 200/2011 Z. z., zákona č. 223/2011 Z. z., zákona č. 254/2011 Z. z., zákona č. 256/2011 Z. z., zákona č. 258/2011 Z. z., zákona č. 324/2011 Z. z., zákona č. 342/2011 Z. z., zákona č. 363/2011 Z. z., zákona č. 381/2011 Z. z., zákona č. 392/2011 Z. z., zákona č. 404/2011 Z. z., zákona č. 405/2011 Z. z., zákona č. 409/2011 Z. z., zákona č. 519/2011 Z. z., zákona č. 547/2011 Z. z., zákona č. 49/2012 Z. z., zákona č. 96/2012 Z. z., zákona č. 251/2012 Z. z., zákona č. 286/2012 Z. z., zákona č. 336/2012 Z. z., zákona č. 339/2012 Z. z., zákona č. 351/2012 Z. z., zákona č. 439/2012 Z. z., zákona č. 447/2012 Z. z., zákona č. 459/2012 Z. z., zákona č. 8/2013 Z. z., zákona č. 39/2013 Z. z., zákona č. 40/2013 Z. z., zákona č. 72/2013 Z. z., zákona č. 75/2013 Z. z., zákona č. 94/2013 Z. z., zákona č. 96/2013 Z. z., zákona č. 122/2013 Z. z., zákona č. 144/2013 Z. z., zákona č. 154/2013 Z. z., zákona č. 213/2013 Z. z., zákona č. 311/2013 Z. z., zákona č. 319/2013 Z. z., zákona č. 347/2013 Z. z., zákona č. 387/2013 Z. z., zákona č. 388/2013 Z. z., zákona č. 474/2013 Z. z., zákona č. 506/2013 Z. z., zákona č. 35/2014 Z. z., zákona č. 58/2014 Z. z., zákona č. 84/2014 Z. z., zákona č. 152/2014 Z. z., zákona č. 162/2014 Z. z., zákona č. 182/2014 Z. z., zákona č. 204/2014 Z. z., zákona č. 262/2014 Z. z., zákona č. 293/2014 Z. z., zákona č. 335/2014 Z. z., zákona č. 399/2014 Z. z., zákona č. 40/2015 Z. z., zákona č. 79/2015 Z. z., zákona č. 120/2015 Z. z., zákona č. 128/2015 Z. z., zákona č. 129/2015 Z. z., zákona č. 247/2015 Z. z., zákona č. 253/2015 Z. z., zákona č. 259/2015 Z. z., zákona č. 262/2015 Z. z., zákona č. 273/2015 Z. z., zákona č. 387/2015 Z. z., zákona č. 403/2015 Z. z., zákona č. 125/2016 Z. z., zákona č. 272/2016 Z. z., zákona č. 342/2016 Z. z., zákona č. 386/2016 Z. z., zákona č. 51/2017 Z. z., zákona č. 238/2017 Z. z., zákona č. 242/2017 Z. z., zákona č. 276/2017 Z. z., zákona č. 292/2017 Z. z., zákona č. 293/2017 Z. z., zákona č. 336/2017 Z. z., zákona č. 17/2018 Z. z., zákona č. 18/2018 Z. z., zákona č. 49/2018 Z. z., zákona č. 52/2018 Z. z., zákona č. 56/2018 Z. z., zákona č. 87/2018 Z. z., zákona č. 106/2018 Z. z., zákona č. 108/2018 Z. z., zákona č. 110/2018 Z. z., zákona č. 156/2018 Z. z., zákona č. 157/2018 Z. z., zákona č. 212/2018 Z. z., zákona č. 215/2018 Z. z., zákona č. 284/2018 Z. z., zákona č. 312/2018 Z. z., zákona č. 346/2018 Z. z., zákona č. 9/2019 Z. z., zákona č. 30/2019 Z. z., zákona č. 150/2019 Z. z., zákona č. 156/2019 Z. z., zákona č. 158/2019 Z. z., zákona č. 211/2019 Z. z., zákona č. 213/2019 Z. z., zákona č. 216/2019 Z. z., zákona č. 221/2019 Z. z., zákona č. 234/2019 Z. z., zákona č. 356/2019 Z. z. a zákona č. 364/2019 Z. z. sa mení a dopĺňa takto:
10. V Sadzobníku správnych poplatkov časti VIII Finančná správa a obchodná činnosť položke 152 písmeno n) znie: „n) Vydanie rozhodnutia o povolení klinického skúšania zdravotníckej pomôcky36maa) .........300 eur“. Poznámka pod čiarou k odkazu 36maa znie: „36maa) § 111 zákona č. 362/2011 Z. z.“.
11. V Sadzobníku správnych poplatkov časti VIII Finančná správa a obchodná činnosť sa položka 152 dopĺňa písmenami al) až aq), ktoré znejú: „al) Vydanie rozhodnutia o registrácii distribútora zdravotníckej pomôcky podľa osobitného predpisu36mh) ......500 eur am) Konanie o povolenie klinického skúšania zdravotníckej pomôcky36mi) .....500 eur an) Posúdenie oznámenia
12. podstatnej zmeny klinického skúšania zdravotníckej pomôcky36mj) .....500 eur
13. o klinickom skúšaní zdravotníckej pomôcky s označením CE36mk) ......500 eur ao) Vydanie certifikátu o voľnom predaji zdravotníckej pomôcky .....................300 eur ap) Vydanie rozhodnutia o pridelení kódu zdravotníckej pomôcke štátnym ústavom .....7 eur aq) Vydanie rozhodnutia o zmene kódu prideleného štátnym ústavom zdravotníckej pomôcke ...... 4 eurá“. Poznámky pod čiarou k odkazom 36mh až 36mk znejú: „36mh) § 110b ods. 8 zákona č. 362/2011 Z. z. 36mi) Čl. 70, čl. 78, čl. 82, príloha XV kapitola II nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/745 z
14. apríla 2017 o zdravotníckych pomôckach, zmene smernice č. 2001/83/ES, nariadenia (ES) č. 178/2002 a nariadenia (ES) č. 1223/2009 a o zrušení smerníc Rady č. 90/385/EHS a 93/42/EHS (Ú. v. EÚ L 117,
16. 2017) v platnom znení. 36mj) Čl. 75, príloha XV kapitola II nariadenia (EÚ) 2017/
17. 36mk) Čl. 74, príloha XV kapitola II nariadenia (EÚ) 2017/745.“. Čl. III Zákon č. 576/2004 Z. z. o zdravotnej starostlivosti, službách súvisiacich s poskytovaním zdravotnej starostlivosti a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení zákona č. 82/2005 Z. z., zákona č. 350/2005 Z. z., zákona č. 538/2005 Z. z., zákona č. 660/2005 Z. z., zákona č. 282/2006 Z. z., zákona č. 518/2007 Z. z., zákona č. 662/2007 Z. z., zákona č. 489/2008 Z. z., zákona č. 192/2009 Z. z., zákona č. 345/2009 Z. z., zákona č. 132/2010 Z. z., zákona č. 133/2010 Z. z., zákona č. 34/2011 Z. z., zákona č. 172/2011 Z. z., zákona č. 313/2012 Z. z., zákona č. 345/2012 Z. z., zákona č. 41/2013 Z. z., zákona č. 153/2013 Z. z., zákona č. 160/2013 Z. z., zákona č. 220/2013 Z. z., zákona č. 365/2013 Z. z., zákona č. 185/2014 Z. z., zákona č. 204/2014 Z. z., zákona č. 53/2015 Z. z., zákona č. 77/2015 Z. z., zákona č. 378/2015 Z. z., zákona č. 422/2015 Z. z., zákona č. 428/2015 Z. z., zákona č. 125/2016 Z. z., zákona č. 167/2016 Z. z., zákona č. 317/2016 Z. z., zákona č. 386/2016 Z. z., zákona č. 257/2017 Z. z., zákona č. 351/2017 Z. z., zákona č. 61/2018 Z. z., zákona č. 87/2018 Z. z., zákona č. 109/2018 Z. z., zákona č. 156/2018 Z. z., zákona č. 192/2018 Z. z., zákona 287/2018 Z. z., zákona č. 374/2018 Z. z., zákona č. 139/2019 Z. z. a zákona č. 231/2019 Z. z. sa mení a dopĺňa takto:
18. V § 2 ods. 12 sa na konci pripája táto veta: „Biomedicínsky výskum vo farmácii

hŕňa klinické skúšanie humánneho lieku a klinické skúšanie zdravotníckej pomôcky.“. 2. V § 5 ods. 2 písmeno

1. a)znie: „
2. a)ministerstvo zdravotníctva na posudzovanie etických otázok vznikajúcich pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti a biomedicínskeho výskumu vrátane klinického skúšania humánneho lieku a klinického skúšania zdravotníckej pomôcky,“. 3. § 5 sa dopĺňa odsekom 8, ktorý znie: „

podmienok ustanovených týmto zákonom; to neplatí pre klinické skúšanie zdravotníckych pomôcok, ktoré sa vykonáva

podmienok ustanovených v osobitných predpisoch.39aaa)“. Poznámka pod čiarou k odkazu 39aaa znie: „39aaa) § 111a až § 111h zákona č. 362/2011 Z. z. Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/745 z

1. apríla 2017 o zdravotníckych pomôckach, zmene smernice 2001/83/ES, nariadenia (ES) č. 178/2002 a nariadenia (ES) č. 1223/2009 a o zrušení smerníc Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS (Ú. v. EÚ L 117,
3. 2017) v platnom znení.“.
4. V § 26 ods. 2 sa na konci pripájajú tieto slová: „a pre klinické skúšanie humánnych liekov, ktoré sa vykonáva

podmienok ustanovených v osobitných predpisoch39aab)“. Poznámka pod čiarou k odkazu 39aab znie: „39aab) § 29 až 44 zákona č. 362/2011 Z. z. Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 536/2014 zo

1. apríla 2014 o klinickom skúšaní liekov na humánne použitie, ktorým sa zrušuje smernica 2001/20/ES (Ú. v. EÚ L 158,
3. 2014) v platnom znení.“.
4. V § 26 sa

odsek 7 vkladá nový odsek 8, ktorý znie: „

odsek 8 vkladá nový odsek 9, ktorý znie: „