lov-lex Táto stránka je

bezpečená Buďte pozorní a vždy sa uistite, že zdieľate informácie iba cez

bezpečenú webovú stránku verejnej správy SR.

bezpečená stránka vždy

čína https:// pred názvom domény webového sídla. Náchadzate sa na statickej verzií portálu. Aktuálnu verziu portálu nájdete na: www.slov-lex.sk. Preskoč na obsah 459/2012 Z. z. Vyhlásené znenie Obsah zobrazeného právneho predpisu má informatívny charakter. História Dátum účinnostiNovela

1. Vyhlásené znenie
2. 30.12.2012 - 01.01.2013
3. 02.01.2013 - 30.06.2013
4. 01.07.2013 - 01.07.2013
5. 02.07.2013 - Obsah Čl. I
186. Čl. II
193. Čl. III Čl. IV
197. Čl. V
209. Čl. VI Otvoriť všetky Informácie o predpise Číslo predpisu: 459/2012 Z. z. Názov: Zákon, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení zákona č. 244/2012 Z. z. a o zmene a doplnení niektorých zákonov Typ: Zákon Dátum schválenia: 05.12.2012 Dátum vyhlásenia: 29.12.2012 Autor: Národná rada Slovenskej republiky Právna oblasť: Správne poplatky Potravinárstvo Lekárne a liečivá Nachádza sa v čiastke: 110/2012 Vzťahy predpisu Predpis mení 145/1995 Z. z. Zákon Národnej rady Slovenskej republiky o správnych poplatkoch 152/1995 Z. z. Zákon Národnej rady Slovenskej republiky o potravinách 147/2001 Z. z. Zákon o reklame a o zmene a doplnení niektorých zákonov 538/2005 Z. z. Zákon o prírodných liečivých vodách, prírodných liečebných kúpeľoch, kúpeľných miestach a prírodných minerálnych vodách a o zmene a doplnení niektorých zákonov 362/2011 Z. z. Zákon o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov 459 ZÁKON z
210. decembra 2012, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení zákona č. 244/2012 Z. z. a o zmene a doplnení niektorých zákonov Národná rada Slovenskej republiky sa uzniesla na tomto zákone: Čl. I Zákon č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení zákona č. 244/2012 Z. z. sa mení a dopĺňa takto:
211. V § 2 ods. 2 sa slová „Druh

obchádzania“ nahrádzajú slovom „

obchádzanie“. 2. V § 2 odsek 6 znie: „

falšovaný humánny liek sa nepovažuje humánny liek vyrobený držiteľom povolenia na výrobu liekov v rozpore s požiadavkami správnej výrobnej praxe.

takýto trestný čin odsúdená“.

1. V § 5 ods. 1 sa slová „v jednej prevádzkarni“ nahrádzajú slovami „na jednom mieste výkonu činnosti“.
2. V § 5 ods. 4 prvej vete sa slovo „určí“ nahrádza slovami „môže určiť“.
3. V § 5 odseky 5 až 8 znejú: „

pokračovanie v činnosti, na ktorú bolo povolenie vydané, bez ustanovenia náhradného odborného zástupcu.“. 11. V § 6 ods. 3 sa vypúšťa druhá veta. 12. V § 6 ods. 4 písmeno

1. c)znie: „
2. c)adresu miesta výkonu činnosti vrátane dokladov preukazujúcich existenciu právneho vzťahu oprávňujúceho žiadateľa užívať priestory alebo doklad o vlastníctve priestorov, v ktorých bude vykonávať činnosť; ak ide o povolenie na veľkodistribúciu liekov, aj vymedzenie územia, na ktorom sa bude veľkodistribúcia liekov vykonávať,“. 13. V § 6 ods. 4 písm.
3. i)sa vypúšťajú slová „doklad o

ložení právnickej osoby alebo“. 14. V § 6 ods. 4 písm.

1. j)sa vypúšťajú slová „a k umiesteniu prevádzkarne“. 15. V § 7 ods. 5 písmeno
2. f)znie: „
3. f)adresu miesta výkonu činnosti,“. 16. V § 7 ods. 5 písmeno
4. h)znie: „
5. h)meno, priezvisko, dátum narodenia a adresu bydliska odborného zástupcu, ak bol ustanovený.“. 17. V § 7 ods. 6 písmeno
6. f)znie: „
7. f)adresu miesta výkonu činnosti,“. 18. V § 7 ods. 6 písmeno
8. h)znie: „
9. h)meno, priezvisko, dátum narodenia a adresu bydliska odborného zástupcu,“. 19. V § 7 sa odsek 6 dopĺňa písmenom i), ktoré znie: „
10. i)meno, priezvisko, dátum narodenia a adresu bydliska osoby alebo osôb, ktoré sú jej štatutárnym orgánom.“. 20. V § 7 sa vypúšťajú odseky 7 a 8. Doterajšie odseky 9 a 10 sa označujú ako odseky 7 a 8. 21. § 8 vrátane nadpisu znie: „§ 8 Zmeny povolenia

obchádzania s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami, zmena miesta výkonu činnosti a zmena osoby odborného zástupcu vyžaduje vydanie nového povolenia, ktorým orgán príslušný na vydanie povolenia súčasne zruší pôvodné povolenie. Ak ide o zmenu osoby odborného zástupcu, žiadosť obsahuje údaje a doklady podľa § 6 ods. 4 písm. a),

1. e)a
2. h)a čestné vyhlásenie, že sa nezmenili ostatné údaje, na základe ktorých sa vydalo pôvodné povolenie.“. 22. V § 9 sa odsek 2 dopĺňa písmenom c), ktoré znie: „
3. c)nedodržiavanie požiadaviek správnej výrobnej praxe, správnej praxe prípravy transfúznych liekov, správnej praxe individuálnej prípravy liekov na inovatívnu liečbu, správnej veľkodistribučnej praxe alebo správnej lekárenskej praxe.“. 23. V § 9 sa vypúšťa odsek 6. Doterajší odsek 7 sa označuje ako odsek 6. 24. V § 10 sa odsek 1 dopĺňa písmenami
4. f)a g), ktoré znejú: „
5. f)prestal spĺňať podmienky na vydanie povolenia alebo
6. g)preukázateľne nevykonáva najmenej 18 mesiacov činnosť, na ktorú bolo povolenie vydané.“. 25. V § 12 ods. 1 písm.
7. a)až
8. c)sa slová „prevádzkareň, na ktorú“ nahrádzajú slovami „miesto výkonu činnosti, na ktoré“. 26. V § 12 odsek 2 znie: „

bezpečenie výroby a kontroly kvality liekov, účinných látok a pomocných látok v súlade s účelom použitia liekov, účinných látok a pomocných látok a v súlade s príslušnou dokumentáciou o výrobných a kontrolných postupoch.“. 27.

§ 12sa vkladajú § 12a a 12b, ktoré vrátane nadpisov znejú: „§ 12a Výroba, dovoz a distribúcia účinnej látky

čatím činnosti písomne oznámiť štátnemu ústavu zámer vykonávať výrobu účinnej látky, dovoz účinnej látky alebo distribúciu účinnej látky.

čať. Štátny ústav môže v tejto lehote oznámiť výrobcovi účinnej látky, dovozcovi účinnej látky alebo distribútorovi účinnej látky, že činnosť môže

čať vykonávať.

čať činnosť vykonávať.

radila tretí štát do zoznamu tretích štátov, ktoré

viedli a uplatňujú požiadavky správnej výrobnej praxe, b) sú problémy s dostupnosťou humánneho lieku a štátny ústav kontrolou u výrobcu účinnej látky v treťom štáte zistí, že výrobca účinnej látky dodržiava požiadavky správnej výrobnej praxe a má platné osvedčenie vydané príslušným orgánom tretieho štátu o dodržiavaní požiadaviek správnej výrobnej praxe; štátny ústav o tom informuje Komisiu.“. 28. V § 13 ods. 2 úvodnej vete sa slová „Zdravotnícke

riadenie“ nahrádzajú slovami „Poskytovateľ zdravotnej starostlivosti vo všeobecnej nemocnici alebo špecializovanej nemocnici13) (ďalej len „ústavné zdravotnícke

riadenie“)“. 29. V § 13 ods. 3 úvodnej vete sa slová „Zdravotnícke

riadenie“ nahrádzajú slovami „Ústavné zdravotnícke

riadenie“. 30. V § 13 ods. 4 sa slová „Poskytovateľ zdravotnej starostlivosti vo všeobecnej nemocnici alebo špecializovanej nemocnici13) (ďalej len „ústavné zdravotnícke

riadenie“)“ nahrádzajú slovami „Ústavné zdravotnícke

riadenie“. 31. V § 15 ods. 1 písmeno

1. r)znie: „
2. r)pri výrobe liekov používať účinné látky, ktoré boli vyrobené v súlade s požiadavkami správnej výrobnej praxe, dovezené alebo distribuované v súlade s požiadavkami správnej veľkodistribučnej praxe,“. 32. V § 15 ods. 1 písmeno
3. v)znie: „
4. v)oznámiť bezodkladne národnému centru zoznam zdravotníckych pracovníkov, s uvedením mena, priezviska, názvu a adresy zdravotníckeho

riadenia, v ktorom zdravotnícky pracovník vykonáva zdravotnícke povolanie, ktorí sa zúčastnili na odbornom podujatí, ktoré bolo financované ním alebo na základe dohody treťou osobou; národné centrum ho bezodkladne po doručení zverejní na svojom webovom sídle,“. 33. V § 15 sa odsek 1 dopĺňa písmenami ab) až af), ktoré znejú: „ab) overiť vykonaním auditu vo výrobných

riadeniach výrobcu účinnej látky a v distribučných

riadeniach distribútora účinnej látky, či výrobca účinnej látky dodržiava požiadavky správnej výrobnej praxe a či distribútor účinnej látky dodržiava požiadavky správnej veľkodistribučnej praxe; vykonaním auditu môže poveriť tretiu osobu,

1. ac)priebežne posudzovať vhodnosť použitia pomocnej látky na výrobu humánneho lieku na základe formalizovanej analýzy rizík z hľadiska dodržiavania požiadaviek správnej výrobnej praxe a priebeh posudzovania zdokumentovať,
2. ad)bezodkladne oznámiť štátnemu ústavu a držiteľovi registrácie humánneho lieku falšovanie humánneho lieku alebo podozrenie na falšovanie humánneho lieku, ktorý vyrába,
3. ae)overiť, či výrobca účinnej látky, dovozca účinnej látky alebo distribútor účinnej látky, písomne oznámil príslušnému orgánu členského štátu, v ktorom má bydlisko alebo sídlo,

čatie výroby účinnej látky, dovozu účinnej látky alebo distribúcie účinnej látky, af) overovať totožnosť a kvalitu účinnej látky a pomocnej látky použitej pri výrobe humánneho lieku.“. 34. V § 15 odseky 5 a 6 znejú: „

radená v zozname kategorizovaných dietetických potravín,17) zdravotnícka pomôcka, ktorá je

radená v zozname kategorizovaných zdravotníckych pomôcok,18) alebo iné nepeňažné plnenie. Humánny liek, ktorého výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, veterinárny liek, ktorého výdaj nie je viazaný na veterinárny lekársky predpis, dietetická potravina, ktorá nie je

radená v zozname kategorizovaných dietetických potravín,17) zdravotnícka pomôcka, ktorá nie je

radená v zozname kategorizovaných zdravotníckych pomôcok,18) sa nepovažujú na účely tohto zákona

zľavu v naturáliách.

iné nepeňažné plnenie sa na účely tohto zákona nepovažujú vzorky lieku poskytnuté podľa osobitného predpisu18a) a poskytnutie pohostenia na odbornom podujatí.

kazuje priamo alebo prostredníctvom tretej osoby financovať, sponzorovať alebo inak priamo alebo nepriamo finančne alebo materiálne podporovať iné ako odborné podujatie alebo účasť zdravotníckeho pracovníka na inom ako odbornom podujatí. Zdravotníckemu pracovníkovi sa

kazuje zúčastňovať sa na inom ako odbornom podujatí financovanom, sponzorovanom alebo inak priamo alebo nepriamo finančne alebo materiálne podporovanom držiteľom povolenia na výrobu liekov alebo treťou osobou na základe dohody uzavretej držiteľom povolenia na výrobu liekov. Držiteľ povolenia na výrobu liekov alebo tretia osoba, prostredníctvom ktorej držiteľ povolenia na výrobu liekov financuje, sponzoruje alebo inak priamo alebo nepriamo finančne alebo materiálne podporuje odborné podujatie alebo účasť zdravotníckeho pracovníka na odbornom podujatí, je povinný vystaviť zdravotníckemu pracovníkovi potvrdenie o výške peňažného alebo nepeňažného príjmu a účele jeho poskytnutia.18b)“. Poznámky pod čiarou k odkazom 18a a 18b znejú: „18a) § 8 ods. 19 zákona č. 147/2001 Z. z. v znení zákona č. 342/2006 Z. z. 18b) § 8 ods. 1 písm. l) zákona č. 595/2003 Z. z. o dani z príjmov v znení zákona č. 362/2011 Z. z.“. 35. V § 15 ods. 7 sa

slovo „lekára“ vkladajú slová „a zubného lekára“. 36. V § 16 sa odsek 2 dopĺňa písmenom e), ktoré znie: „e)

bezpečiť, aby na vonkajšom obale humánneho lieku bol umiestnený bezpečnostný prvok podľa § 61 ods. 1 písm. v).“.

1. V druhej časti nadpis piateho oddielu znie: „Veľkodistribúcia liekov a sprostredkovanie nákupu alebo predaja humánnych liekov“.
2. V § 17 odsek 4 znie: „

bezpečenie kvality a na kontrolu kvality dodávaných liekov pri veľkodistribúcii liekov a distribúcii účinných látok.“. 40. V § 18 ods. 1 písm.

1. a)sa na konci pripájajú tieto slová: „v ktorom sú bližšie uvedené povinnosti pri veľkodistribúcii liekov, pracovné postupy a opatrenia na riadenie rizika,“. 41. V § 18 ods. 1 písmeno
2. b)znie: „
3. b)distribuovať len lieky registrované podľa § 46 ods. 1 alebo § 84 ods. 1 a lieky povolené podľa § 46 ods. 4 alebo § 84 ods. 4,“. 42. V § 18 ods. 1 sa písmeno
4. c)dopĺňa siedmym bodom, ktorý znie: „7. ústavnému zdravotníckemu

riadeniu, ak ide o medicinálne plyny.“. 43. V § 18 ods. 1 písm.

1. d)štvrtý bod znie: „4. chovateľom potravinových zvierat na základe veterinárneho lekárskeho predpisu,“. Poznámka pod čiarou k odkazu 21 sa vypúšťa. 44. V § 18 ods. 1 písm.
2. i)sa slová „dovezených humánnych liekov“ nahrádzajú slovami „humánnych liekov dovezených na trh v Slovenskej republike a vyvezených humánnych liekov“. 45. V § 18 ods. 1 písmeno
3. s)znie: „
4. s)oznámiť bezodkladne národnému centru zoznam zdravotníckych pracovníkov, s uvedením mena, priezviska, názvu a adresy zdravotníckeho

riadenia, v ktorom zdravotnícky pracovník vykonáva zdravotnícke povolanie, ktorí sa zúčastnili na odbornom podujatí, ktoré bolo financované ním alebo na základe dohody treťou osobou; národné centrum ho bezodkladne po doručení zverejní na svojom webovom sídle,“. 46. V § 18 sa odsek 1 dopĺňa písmenami

1. v)až y), ktoré znejú: „
2. v)overiť, či 1. držiteľ povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov, od ktorého obstaráva humánny liek, má platné povolenie na veľkodistribúciu humánnych liekov a dodržiava požiadavky správnej veľkodistribučnej praxe, 2. držiteľ povolenia na výrobu humánneho lieku, od ktorého obstaráva humánny liek, má platné povolenie na výrobu humánneho lieku, 3. sprostredkovateľ nákupu alebo predaja humánneho lieku, od ktorého obstaráva humánny liek, spĺňa požiadavky uvedené v tomto zákone,
3. w)overiť kontrolou bezpečnostného prvku na vonkajšom obale, či dodávané humánne lieky nie sú falšované,
4. x)bezodkladne oznámiť štátnemu ústavu a držiteľovi registrácie humánneho lieku falšovanie humánneho lieku alebo podozrenie na falšovanie humánneho lieku, ktorý obstaral alebo má zámer obstarať,
5. y)dodávať 1. výrobcom medikovaných krmív22a) len premixy pre medikované krmivá, 2. chovateľom potravinových zvierat medikované krmivá22b) na základe veterinárneho lekárskeho predpisu.“. Poznámky pod čiarou k odkazom 22a a 22b znejú: „22a) § 30 ods. 2 zákona č. 39/2007 Z. z. v znení neskorších predpisov. 22b) § 8 ods. 1 a § 9 ods. 1 nariadenia vlády Slovenskej republiky č. 41/2004 Z. z., ktorým sa ustanovujú požiadavky na prípravu, uvádzanie na trh a používanie medikovaných krmív.“. 47. V § 18 ods. 6 sa na konci pripája táto veta: „Ak ide o humánny liek registrovaný podľa osobitných predpisov,12) držiteľ povolenia na veľkodistribúciu liekov, ktorý nie je držiteľom registrácie humánneho lieku a ktorý má zámer dovážať tento humánny liek z iného členského štátu, je povinný o tomto zámere informovať okrem držiteľa registrácie humánneho lieku aj agentúru a

platiť agentúre určený poplatok.22c)“. Poznámka pod čiarou k odkazu 22c znie: „22c) Nariadenie Rady (ES) č. 297/95 z

1. februára 1995 o poplatkoch splatných Európskej agentúre pre hodnotenie liekov (Mimoriadne vydanie Ú. v. EÚ, kap. 13/zv. 15; Ú. v. ES L 35,
3. 1995) v platnom znení.“.
4. V § 18 odsek 8 znie: „

kazuje priamo alebo prostredníctvom tretej osoby financovať, sponzorovať alebo inak priamo alebo nepriamo finančne alebo materiálne podporovať iné ako odborné podujatie alebo účasť zdravotníckeho pracovníka na inom ako odbornom podujatí. Zdravotníckemu pracovníkovi sa

kazuje zúčastňovať sa na inom ako odbornom podujatí financovanom, sponzorovanom alebo inak priamo alebo nepriamo finančne alebo materiálne podporovanom držiteľom povolenia na veľkodistribúciu liekov alebo treťou osobou na základe dohody uzavretej držiteľom povolenia na veľkodistribúciu liekov. Držiteľ povolenia na veľkodistribúciu liekov alebo tretia osoba, prostredníctvom ktorej držiteľ povolenia na veľkodistribúciu liekov financuje, sponzoruje alebo inak priamo alebo nepriamo finančne alebo materiálne podporuje odborné podujatie alebo účasť zdravotníckeho pracovníka na odbornom podujatí, je povinný vystaviť zdravotníckemu pracovníkovi potvrdenie o výške peňažného alebo nepeňažného príjmu a účele jeho poskytnutia.18b)“. 49. § 18 sa dopĺňa odsekom 10, ktorý znie: „

§ 18sa vkladá § 18a, ktorý vrátane nadpisu znie: „§ 18a Sprostredkovanie nákupu alebo predaja humánneho lieku

čatie sprostredkovania nákupu alebo predaja humánneho lieku príslušnému orgánu iného členského štátu.

§ 19sa vkladá § 19a, ktorý vrátane nadpisu znie: „§ 19a Vývoz humánneho lieku

čatím vývozu humánneho lieku písomne oznámiť štátnemu ústavu zámer vykonať vývoz humánneho lieku.

vývoz humánneho lieku sa nepovažuje vývoz humánneho lieku na miesto určenia pre potreby ozbrojených síl Slovenskej republiky, ozbrojených bezpečnostných zborov a Hasičského a záchranného zboru na

bezpečenie plnenia ich úloh mimo územia Slovenskej republiky.22d)“. Poznámka pod čiarou k odkazu 22d znie: „22d) Napríklad § 77b zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 171/1993 Z. z. o Policajnom zbore v znení neskorších predpisov, § 53a ods. 1 zákona č. 315/2001 Z. z. o Hasičskom a záchrannom zbore v znení zákona č. 400/2011 Z. z., § 12 zákona č. 321/2002 Z. z. o ozbrojených silách Slovenskej republiky v znení neskorších predpisov.“. 53. V § 20 ods. 1 sa vypúšťa písmeno j). 54. V § 20 ods. 2 sa písmeno a) dopĺňa deviatym bodom, ktorý znie: „9. výdaja liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín verejnosti,“. 55. V § 20 odsek 3 znie: „

riadenia, ktorá na základe objednávky pripravuje a vydáva humánne lieky, zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny oddeleniam vlastného ústavného zdravotníckeho

riadenia alebo inému ústavnému zdravotníckemu

riadeniu; ak je súčasťou tohto ústavného zdravotníckeho

riadenia onkologická ambulancia, musí mať zriadené oddelenie prípravy cytostatík. Ak má nemocničná lekáreň zriadené oddelenie výdaja liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín verejnosti, môže vydávať lieky, zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny verejnosti; pri výdaji liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín verejnosti je oprávnená účtovať cenu obchodného alebo sprostredkovateľského výkonu.16)“.

1. V § 20 ods. 4 prvej vete sa vypúšťajú slová „je prevádzkareň, ktorá“.
2. V § 20 ods. 5 sa slová „Pobočka verejnej lekárne je prevádzkareň, ktorú“ nahrádzajú slovami „Pobočku verejnej lekárne“.
3. V § 20 ods. 7 až 9 sa vypúšťajú slová „je prevádzkareň, ktorá“.
4. V § 21 ods. 2 písm. a) sa slová „tri roky“ nahrádzajú slovami „päť rokov“.
5. V § 21 odsek 7 znie: „

bezpečenie a na odborné poskytovanie lekárenskej starostlivosti pri

1. a)príprave, kontrole, uchovávaní, výdaji liekov a poskytovaní informácií o nich,
2. b)pri zhotovovaní, uchovávaní a výdaji zdravotníckych pomôcok,
3. c)pri uchovávaní a výdaji dietetických potravín,
4. d)pri internetovom výdaji.“. 61. V § 21 odsek 13 znie: „

čatia internetového výdaja, 5. názov, adresu webového sídla, prostredníctvom ktorého sa internetový výdaj vykonáva a technické údaje potrebné na identifikáciu webového sídla, f) zverejniť na svojom webovom sídle, prostredníctvom ktorého sa internetový výdaj vykonáva, kontaktné údaje o štátnom ústave, hypertextový odkaz na webové sídlo podľa odseku 8 a spoločné logo, ktoré musí byť neprehliadnuteľne uvedené na každej strane webového sídla, prostredníctvom ktorého sa internetový výdaj vykonáva; spoločné logo obsahuje hypertextový odkaz na zoznam držiteľov povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni alebo vo výdajni zdravotníckych pomôcok

bezpečujúcich internetový výdaj s uvedením adresy ich webového sídla.“. 63. § 22 sa dopĺňa odsekom 8, ktorý znie: „

bezpečujúcich internetový výdaj s uvedením adresy ich webového sídla,

1. d)informácie o rizikách spojených s nezákonným predajom humánnych liekov prostredníctvom internetu,
2. e)hypertextový odkaz na webové sídlo agentúry, na ktorom sú informácie o internetovom výdaji humánneho lieku.“. 64. V § 23 ods. 1 písmeno
3. e)znie: „e)

bezpečiť nákup liekov len od výrobcov liekov registrovaných podľa § 46 ods. 1 alebo § 84 ods. 1 alebo liekov povolených podľa § 46 ods. 4 alebo § 84 ods. 4, držiteľov registrácie liekov a držiteľov povolenia na veľkodistribúciu liekov; tým nie je dotknuté ustanovenie § 20 ods. 1 písm. i),“. 65. V § 23 ods. 1 písm.

1. ah)sa slová „každá jeho prevádzkareň verejnej lekárne“ nahrádzajú slovami „nemocničná lekáreň alebo verejná lekáreň“. 66. V § 23 sa odsek 1 dopĺňa písmenom aj), ktoré znie: „
2. aj)pri výdaji humánneho lieku s obsahom drogového prekurzora, ktorého výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, vydať tento humánny liek najviac v takom počte balení, ktorý je potrebný na jeden liečebný cyklus.“. 67. V § 23 sa vypúšťajú odseky 5 až 14. Doterajšie odseky 15 a 16 sa označujú ako odseky 5 a 6. 68. V § 23 sa

odsek 4 vkladá nový odsek 5, ktorý znie: „

kazuje zúčastňovať sa na inom ako odbornom podujatí financovanom, sponzorovanom alebo inak priamo alebo nepriamo finančne alebo materiálne podporovanom držiteľom povolenia na výrobu liekov, držiteľom povolenia na veľkodistribúciu liekov alebo držiteľom registrácie humánneho lieku alebo treťou osobou na základe dohody uzavretej s niektorým z uvedených subjektov.“. 70. § 29 sa dopĺňa odsekom 17, ktorý znie: „

radenie účastníka do klinického skúšania s uvedením čísla rozhodnutia o povolení klinického skúšania a dátumu

radenia účastníka do klinického skúšania zdravotnej poisťovni vykonávajúcej verejné zdravotné poistenie účastníka bezodkladne po

radení účastníka do klinického skúšania; príslušnosť účastníka k zdravotnej poisťovni je rozhodujúca v čase

radenia účastníka do klinického skúšania.“. 79. V § 45 ods. 1 sa na konci pripája táto veta: „

neintervenčnú klinickú štúdiu sa nepovažuje štúdia o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii podľa § 68f.“. 80. V § 45 odsek 4 znie: „

riadenia, v ktorom zdravotnícky pracovník vykonáva zdravotnícke povolanie, ktorí sa zúčastnili na odbornom podujatí, ktoré bolo financované ním alebo na základe dohody treťou osobou; národné centrum ho bezodkladne po doručení zverejní na svojom webovom sídle,“. 92. V § 60 ods. 3 písmeno

1. a)znie: „
2. a)dodávať humánny liek, ktorého je držiteľom registrácie, ak dodržiava požiadavky správnej veľkodistribučnej praxe, pričom nie je oprávnený účtovať cenu obchodného výkonu alebo sprostredkovateľského výkonu16) 1. držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov, 2. držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti v nemocničnej lekárni alebo vo verejnej lekárni, 3. poskytovateľovi záchrannej zdravotnej služby, 4. poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti len medicinálne plyny alebo humánny liek, ktorý obstarala zdravotná poisťovňa,20) 5. ozbrojeným silám a ozbrojeným zborom,“. 93. V § 60 odsek 6 znie: „

kazuje priamo alebo prostredníctvom tretej osoby financovať, sponzorovať alebo inak priamo alebo nepriamo finančne alebo materiálne podporovať iné ako odborné podujatie alebo účasť zdravotníckeho pracovníka na inom ako odbornom podujatí. Zdravotníckemu pracovníkovi sa

kazuje zúčastňovať sa na inom ako odbornom podujatí financovanom, sponzorovanom alebo inak priamo alebo nepriamo finančne alebo materiálne podporovanom držiteľom registrácie humánneho lieku alebo treťou osobou na základe dohody uzavretej držiteľom registrácie humánneho lieku. Držiteľ registrácie humánneho lieku alebo tretia osoba, prostredníctvom ktorej držiteľ registrácie humánneho lieku financuje, sponzoruje alebo inak priamo alebo nepriamo finančne alebo materiálne podporuje odborné podujatie alebo účasť zdravotníckeho pracovníka na odbornom podujatí, je povinný vystaviť zdravotníckemu pracovníkovi potvrdenie o výške peňažného alebo nepeňažného príjmu a účele jeho poskytnutia.18b)“. 94. V § 61 sa odsek 1 dopĺňa písmenom v), ktoré znie: „

1. v)bezpečnostný prvok, ktorý umožňuje overenie pravosti humánneho lieku, identifikáciu jednotlivých balení humánneho lieku a zistenie neoprávnenej manipulácie s humánnym liekom.“. 95. V § 61 ods. 8 sa slová „ods. 2 písm. b)“ nahrádzajú slovami „ods. 4“. 96. V § 61 sa odsek 9 dopĺňa písmenom c), ktoré znie: „
2. c)môže byť údaj o 1. cene humánneho lieku, 2. podmienkach úhrady humánneho lieku na základe verejného zdravotného poistenia, 3. pravosti a identifikácii humánneho lieku.“. 97. § 61 sa dopĺňa odsekmi 11 až 17, ktoré znejú: „

účelom vypracovania zoznamu podľa odseku 11 písm. c) oznamuje Komisii humánne lieky, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis a existuje u nich riziko ich falšovania.

účelom vypracovania zoznamu podľa odseku 11 písm. b) môže Komisiu informovať o humánnych liekoch, ktorých výdaj je viazaný na lekársky predpis a neexistuje u nich riziko ich falšovania.

radených medzi karcinogény, mutagény a látky toxické pre nervový systém, najmä ortuti prítomnej vo forme jej zlúčeniny – thiomersalu, hliníka prítomného vo forme jeho zlúčenín a formaldehydu a jeho zlúčenín, a o ich kvantitatívnom obsahu v jednej dávke liekovej formy vrátane údajov o prítomnosti a o kvantitatívnom obsahu látok použitých na inaktiváciu pôvodcu a povolené limity týchto látok na kilogram hmotnosti človeka a deň. Ďalej musí obsahovať informáciu o prítomnosti geneticky modifikovanej látky.

riadení, písomnú informáciu pre používateľov poskytne pacientovi alebo jeho zákonnému zástupcovi bez vyzvania ošetrujúci lekár ešte pred podaním imunobiologického lieku.“.

1. V § 63 ods. 1 písm. f) prvom bode sa na konci pripájajú tieto slová: „vrátane údaju o prítomnosti a obsahu látok použitých na inaktiváciu pôvodcu a povolené limity týchto látok na kilogram hmotnosti človeka a deň,“.
2. V § 67 sa

odsek 4 vkladá nový odsek 5, ktorý znie: „

§ 67sa vkladá § 67a, ktorý vrátane nadpisu znie: „§ 67a Systém rýchleho varovania

slová „postup pri“ vkladajú slová „preprave z verejnej lekárne a“. 104.

§ 74sa vkladá piaty oddiel, ktorý vrátane nadpisu znie: „Piaty oddiel Farmaceutické spoločnosti § 74a Všeobecné požiadavky

bezpečuje registráciu, kategorizáciu, marketing alebo sprostredkovanie nákupu alebo predaja humánnych liekov pre držiteľa povolenia na výrobu liekov, držiteľa povolenia na veľkodistribúciu liekov alebo držiteľa registrácie humánneho lieku.

čatím vykonávania svojej činnosti oznámiť ministerstvu zdravotníctva tieto údaje:

1. a)meno a priezvisko, adresu bydliska, ak ide o fyzickú osobu; názov alebo obchodné meno, identifikačné číslo, adresu sídla, právnu formu, ak ide o právnickú osobu,
2. b)druh a rozsah činnosti,
3. c)zoznam držiteľov povolenia na výrobu liekov, držiteľov povolenia na veľkodistribúciu liekov a držiteľov registrácie humánneho lieku, pre ktorých farmaceutická spoločnosť vykonáva činnosť, a adresy ich sídla,
4. d)zoznam humánnych liekov, ktoré sú predmetom činnosti.

predchádzajúci kalendárny mesiac; ministerstvo zdravotníctva ju bezodkladne po doručení zverejní na svojom webovom sídle.

mestnávateľa, ktorí sa zúčastnili na odbornom podujatí; národné centrum ho bezodkladne po doručení zverejní na svojom webovom sídle.

kazuje priamo alebo prostredníctvom tretej osoby financovať, sponzorovať alebo inak priamo alebo nepriamo finančne alebo materiálne podporovať iné ako odborné podujatie alebo účasť zdravotníckeho pracovníka na inom ako odbornom podujatí. Zdravotníckemu pracovníkovi sa

kazuje zúčastňovať sa na inom ako odbornom podujatí financovanom, sponzorovanom alebo inak priamo alebo nepriamo finančne alebo materiálne podporovanom farmaceutickou spoločnosťou alebo treťou osobou na základe dohody uzavretej farmaceutickou spoločnosťou. Farmaceutická spoločnosť alebo tretia osoba, prostredníctvom ktorej farmaceutická spoločnosť financuje, sponzoruje alebo inak priamo alebo nepriamo finančne alebo materiálne podporuje odborné podujatie alebo účasť zdravotníckeho pracovníka na odbornom podujatí, je povinná vystaviť zdravotníckemu pracovníkovi potvrdenie o výške peňažného alebo nepeňažného príjmu a účele jeho poskytnutia.18b)“. 105. V § 84 ods. 4 sa

slová „a) až c)“ vkladajú slová „a h)“.

1. V § 99 ods. 10 sa na konci pripájajú tieto slová: „a nebol v štátnom jazyku“.
2. § 99 sa dopĺňa odsekom 11, ktorý znie: „

kalendárny rok nižšia ako 1000 balení, možno použiť na vonkajšom a vnútornom obale veterinárneho lieku samolepiace nálepky, ktoré obsahujú údaje uvedené v odsekoch 1 až 9.“. 108. § 100 sa dopĺňa odsekom 8, ktorý znie: „

polrok informácie o spotrebe veterinárnych liekov u potravinových zvierat na základe údajov v evidencii podaných veterinárnych liekov podľa osobitného predpisu;66) informácie o spotrebe veterinárnych liekov obsahujú najmä

1. dátum ošetrenia zvieraťa,
2. druh a počet ošetrených zvierat,
3. názov príslušného veterinárneho lieku,
4. množstvo podaného veterinárneho lieku,
5. názov a adresu dodávateľa veterinárneho lieku, c) na požiadanie regionálnej veterinárnej a potravinovej správy predložiť doklad o

kúpení, držaní a podávaní veterinárnych liekov potravinovým zvieratám.“.

1. V § 108 ods. 4 písm. b) sa slovo „žiadne“ nahrádza slovom „požadované“.
2. V § 117 sa

odsek 6 vkladá nový odsek 7, ktorý znie: „

slovo „lekár“ vkladajú slová „a zubný lekár“. 113. V § 119 odsek 5 znie: „

správny výber liečiva alebo humánneho lieku, cesty podania, liekovej formy, množstva liečiva v liekovej forme, veľkosti balenia, počtu balení a dávkovania lieku pri predpisovaní humánneho lieku v rámci poskytovania zdravotnej starostlivosti80) je zodpovedný predpisujúci lekár.“. 114. V § 120 ods. 1 písm.

1. b)sa slová „názov liečiva alebo liečiv obsiahnutých v humánnom lieku“ nahrádzajú slovami „názov liečiva, ak je liečivo uvedené v prílohe č. 1, alebo názov humánneho lieku, ak humánny liek obsahuje liečivo, ktoré nie je uvedené v prílohe č. 1, alebo obsahuje dve alebo viac liečiv“. 115. V § 120 ods. 1 písm.
2. h)sa slová „jedného mesiaca“ nahrádzajú slovami „30 dní“. 116. V § 120 ods. 1 písm.
3. l)sa

slovo „poukazu,“ vkladajú slová „odtlačok pečiatky a podpis predpisujúceho lekára,“. 117. V § 120 ods. 2 sa

prvú vetu vkladá nová druhá veta, ktorá znie: „Ak sa humánny liek predpisuje spôsobom uvedeným v § 119 ods. 5, predpisujúci lekár kód humánneho lieku nevypĺňa.“.

1. V § 121 ods. 4 sa slovo „môže“ nahrádza slovami „je povinná“ a slovo „len“ sa nahrádza slovom „najviac“.
2. § 121 sa dopĺňa odsekom 7, ktorý znie: „

riadení, nevydá tento humánny liek, ak nie je dodržaný správny postup pri preprave tohto humánneho lieku do zdravotníckeho

riadenia.“.

1. V § 122 ods. 15 sa na konci pripája táto veta: „Veterinárny liek na injekčné použitie môže podať len veterinárny lekár.“.
2. V § 122 sa vypúšťa odsek
4. V § 125 odsek 1 znie: „

odsek 1 vkladajú nové odseky 2 a 3, ktoré znejú: „

riadeniach držiteľov povolenia na výrobu humánnych liekov, b) v obchodných

riadeniach držiteľov povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov, c) vo výrobných

riadeniach výrobcov účinnej látky, v obchodných

riadeniach dovozcov účinnej látky alebo distribútorov účinnej látky, d) vo výrobných

riadeniach výrobcov pomocných látok alebo v obchodných

riadeniach dovozcov pomocných látok, e) v obchodných

riadeniach držiteľov registrácie humánneho lieku, f) v obchodných

riadeniach sprostredkovateľov nákupu alebo predaja humánneho lieku.

riadeniach výrobcov humánnych liekov, vo výrobných

riadeniach výrobcov účinnej látky, vo výrobných

riadeniach výrobcov pomocných látok, v obchodných

riadeniach dovozcov účinnej látky alebo distribútorov účinnej látky a v obchodných

riadeniach dovozcov pomocných látok, v inom členskom štáte alebo v treťom štáte.

riadeniach alebo v obchodných

riadeniach podľa odseku 2 a vo všetkých laboratóriách, ktoré držiteľ registrácie humánneho lieku poveril plnením úloh spojených s kontrolou humánnych liekov, účinných látok a pomocných látok,

1. b)odoberať vzorky na vykonanie nezávislej analýzy,
2. c)preverovať všetky záznamy a dokumenty týkajúce sa predmetu inšpekcie,
3. d)vykonávať inšpekciu priestorov, záznamov, dokumentov a hlavnej zložky systému dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov držiteľa registrácie humánneho lieku a subjektov, ktorých poveril držiteľ registrácie humánneho lieku výkonom dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov.

šle kontrolovanému subjektu. Na požiadanie

šle správu o výsledku inšpekcie elektronicky aj príslušnému orgánu členského štátu a agentúre.

§ 126sa vkladá § 126a, ktorý vrátane nadpisu znie: „§ 126a Osobitné požiadavky na výkon inšpekcie na úseku veterinárnej farmácie

riadeniach držiteľov povolenia na výrobu veterinárnych liekov, b) v obchodných

riadeniach držiteľov povolenia na veľkodistribúciu veterinárnych liekov, c) v obchodných

riadeniach držiteľov registrácie veterinárnych liekov.

riadeniach výrobcov veterinárnych liekov v inom členskom štáte alebo v treťom štáte.

riadeniach alebo v obchodných

riadeniach podľa odseku 2 a vo všetkých laboratóriách, ktoré držiteľ registrácie veterinárneho lieku poveril plnením úloh spojených s kontrolou veterinárnych liekov, účinných látok a pomocných látok, b) odoberať vzorky na vykonanie nezávislej analýzy, c) preverovať všetky záznamy a dokumenty týkajúce sa predmetu inšpekcie.

šle kontrolovanému subjektu. Na požiadanie

šle správu o výsledku inšpekcie elektronicky aj príslušnému orgánu členského štátu a agentúre.“. 127. V § 129 ods. 2 písm.

1. e)štvrtý bod znie: „4. osvedčenie o dodržiavaní požiadaviek správnej výrobnej praxe, osvedčenie o dodržiavaní požiadaviek správnej veľkodistribučnej praxe a osvedčenie o splnení požiadaviek uvedených v Európskom liekopise podľa § 126 ods. 11,“. 128. V § 129 ods. 2 písm.
2. o)a
3. r)sa vypúšťajú slová „správnej laboratórnej praxe,“. 129. V § 129 ods. 2 písm.
4. y)sa na konci pripájajú tieto slová: „a pri organizovaní a podporovaní informačných kampaní o nebezpečenstvách falšovaných humánnych liekov určených pre širokú verejnosť.“. 130. V § 129 sa odsek 2 dopĺňa písmenom z), ktoré znie: „
5. z)pri výkone štátneho dozoru na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov poskytuje potrebnú súčinnosť colným orgánom podľa osobitného predpisu89a) a na požiadanie colného orgánu89b) vydáva záväzné stanovisko podľa osobitného predpisu.89c)“. Poznámky pod čiarou k odkazom 89a až 89c znejú: „89a) Zákon č. 199/2004 Z. z. Colný zákon a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov. 89b) § 5 ods. 3 zákona č. 199/2004 Z. z. v znení neskorších predpisov. 89c) § 20 ods. 3 písm.
6. i)zákona č. 250/2007 Z. z. o ochrane spotrebiteľa a o zmene zákona Slovenskej národnej rady č. 372/1990 Zb. o priestupkoch v znení neskorších predpisov v znení neskorších predpisov.“. 131. V § 133 písm.
7. e)sa

slová „zodpovedných

“ vkladajú slová „výrobu, veľkodistribúciu,“. 132. V § 134 ods. 2 písm.

1. b)a
2. p)sa vypúšťajú slová „správnej laboratórnej praxe“. 133. V § 138 ods. 1 písmeno
3. t)znie: „
4. t)používa pri výrobe liekov účinné látky, ktoré neboli vyrobené v súlade s požiadavkami správnej výrobnej praxe, dovezené alebo neboli distribuované v súlade s požiadavkami správnej veľkodistribučnej praxe,“. 134. V § 138 ods. 1 písmeno
5. w)znie: „
6. w)neoznámi bezodkladne národnému centru zoznam zdravotníckych pracovníkov s uvedením mena, priezviska, názvu a adresy zdravotníckeho

riadenia, v ktorom zdravotnícky pracovník vykonáva zdravotnícke povolanie, ktorí sa zúčastnili na odbornom podujatí, ktoré bolo financované ním alebo na základe dohody treťou osobou,“. 135. V § 138 ods. 1 písmeno

1. ac)znie: „
2. ac)priamo alebo prostredníctvom tretej osoby financuje, sponzoruje alebo inak priamo alebo nepriamo finančne alebo materiálne podporuje iné ako odborné podujatie alebo účasť zdravotníckeho pracovníka na inom ako odbornom podujatí,“. 136. V § 138 ods. 1 písm.
3. ad)sa vypúšťajú slová „ak tento zákon neustanovuje inak,“. 137. V § 138 sa odsek 1 dopĺňa písmenami
4. ai)až an), ktoré znejú: „
5. ai)neoverí vykonaním auditu vo výrobných

riadeniach výrobcu účinnej látky a v distribučných

riadeniach distribútora účinnej látky, či výrobca účinnej látky dodržiava požiadavky správnej výrobnej praxe a či distribútor účinnej látky dodržiava požiadavky správnej veľkodistribučnej praxe,

1. aj)priebežne neposudzuje vhodnosť použitia pomocnej látky na výrobu humánneho lieku na základe formalizovanej analýzy rizík z hľadiska dodržiavania požiadaviek správnej výrobnej praxe a priebeh posudzovania nezdokumentuje,
2. ak)bezodkladne neoznámi štátnemu ústavu a držiteľovi registrácie humánneho lieku falšovanie humánneho lieku alebo podozrenie na falšovanie humánneho lieku, ktorý vyrába,
3. al)neoverí, či výrobca, dovozca a distribútor účinnej látky písomne oznámil príslušnému orgánu členského štátu, v ktorom má bydlisko alebo sídlo,

čatie vykonávania výroby, dovozu alebo distribúcie účinnej látky,

1. am)neoverí totožnosť a kvalitu účinnej látky a pomocnej látky použitých pri výrobe humánnych liekov,
2. an)nevystaví zdravotníckemu pracovníkovi potvrdenie o výške peňažného alebo nepeňažného príjmu a účele jeho poskytnutia.“. 138. V § 138 ods. 2 písmeno
3. ae)znie: „
4. ae)neoznámi bezodkladne národnému centru zoznam zdravotníckych pracovníkov, s uvedením mena, priezviska, názvu a adresy zdravotníckeho

riadenia, v ktorom zdravotnícky pracovník vykonáva zdravotnícke povolanie, ktorí sa zúčastnili na odbornom podujatí, ktoré bolo financované ním alebo na základe dohody treťou osobou; národné centrum ho bezodkladne po doručení zverejní na svojom webovom sídle,“. 139. V § 138 ods. 2 písmeno

1. ag)znie: „
2. ag)priamo alebo prostredníctvom tretej osoby financuje, sponzoruje alebo inak priamo alebo nepriamo finančne alebo materiálne podporuje iné ako odborné podujatie alebo účasť zdravotníckeho pracovníka na inom ako odbornom podujatí,“. 140. V § 138 sa odsek 2 dopĺňa písmenom aw), ktoré znie: „
3. aw)nevystaví zdravotníckemu pracovníkovi potvrdenie o výške peňažného alebo nepeňažného príjmu a účele jeho poskytnutia.“. 141. V § 138 ods. 3 písm.
4. a)sa na konci pripájajú tieto slová: „podľa § 18 ods. 1 písm. a),“. 142. V § 138 ods. 3 písmeno
5. b)znie: „
6. b)distribuuje lieky, ktoré nie sú registrované podľa § 46 ods. 1 alebo § 84 ods. 1, alebo lieky, ktoré nie sú povolené podľa § 46 ods. 4 alebo § 84 ods. 4,“. 143. V § 138 ods. 3 písm.
7. c)sa na konci pripájajú tieto slová: „ústavnému zdravotníckemu

riadeniu, ak ide o medicinálne plyny,“. 144. V § 138 ods. 3 písm.

1. i)sa slová „dovezených humánnych liekov“ nahrádzajú slovami „humánnych liekov dovezených na trh v Slovenskej republike a vyvezených humánnych liekov“. 145. V § 138 ods. 3 písmeno
2. u)znie: „
3. u)neoznámi bezodkladne národnému centru zoznam zdravotníckych pracovníkov s uvedením mena, priezviska, názvu a adresy zdravotníckeho

riadenia, v ktorom zdravotnícky pracovník vykonáva zdravotnícke povolanie, ktorí sa zúčastnili na odbornom podujatí, ktoré bolo financované ním alebo na základe dohody treťou osobou,“. 146. V § 138 ods. 3 písmeno

1. w)znie: „
2. w)priamo alebo prostredníctvom tretej osoby financuje, sponzoruje alebo inak priamo alebo nepriamo finančne alebo materiálne podporuje iné ako odborné podujatie alebo účasť zdravotníckeho pracovníka na inom ako odbornom podujatí.“. 147. V § 138 sa odsek 3 dopĺňa písmenami
3. z)až ai), ktoré znejú: „
4. z)neoverí, či 1. držiteľ povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov, od ktorého obstaráva humánny liek, má platné povolenie na veľkodistribúciu humánnych liekov a dodržiava požiadavky správnej veľkodistribučnej praxe, 2. držiteľ povolenia na výrobu humánneho lieku, od ktorého obstaráva humánny liek, má platné povolenie na výrobu humánneho lieku, 3. sprostredkovateľ nákupu alebo predaja humánneho lieku, od ktorého obstaráva humánny liek, spĺňa požiadavky podľa § 18a,
5. aa)neoverí kontrolou bezpečnostného prvku na vonkajšom obale, či dodávané humánne lieky nie sú falšované,
6. ab)bezodkladne neoznámi štátnemu ústavu a držiteľovi registrácie humánneho lieku falšovanie humánneho lieku alebo podozrenie na falšovanie humánneho lieku, ktorý obstaral alebo mal záujem obstarať,
7. ac)neinformuje držiteľa registrácie humánneho lieku a agentúru o zámere dovážať humánny liek registrovaný podľa osobitných predpisov12) z iného členského štátu, ak nie je držiteľom registrácie dovážaného lieku, alebo nezaplatí agentúre určený poplatok,22a)
8. ad)nevystaví zdravotníckemu pracovníkovi potvrdenie o výške peňažného alebo nepeňažného príjmu a účele jeho poskytnutia,18b)
9. ae)neoznámi štátnemu ústavu 30 dní pred

čatím vývozu humánneho lieku zámer vykonať vývoz humánneho lieku,

1. af)neuchováva záznamy o pôvode, počte balení a číslach šarží vyvezeného humánneho lieku päť rokov odo dňa vývozu humánneho lieku,
2. ag)uvedie v oznámení o vývoze humánneho lieku neúplné alebo nepravdivé údaje,
3. ah)vykoná vývoz humánneho lieku, ktorého vývoz štátny ústav nepovolil,
4. ai)vykoná vývoz humánneho lieku po uplynutí troch mesiacov od doručenia písomného oznámenia o vývoze humánneho lieku štátnemu ústavu.“. 148. V § 138 ods. 4 písm.
5. e)sa vypúšťajú slová „a vnútorný obal“. 149. V § 138 ods. 5 písm.
6. f)sa vypúšťajú slová „alebo stomatologickú zdravotnícku pomôcku na mieru“. 150. V § 138 ods. 5 písm.
7. al)sa vypúšťajú slová „nového odborného zástupcu alebo“. 151. V § 138 ods. 5 písmeno
8. an)znie: „
9. an)zúčastní sa na inom ako odbornom podujatí financovanom, sponzorovanom alebo inak priamo alebo nepriamo finančne alebo materiálne podporovanom držiteľom povolenia na výrobu liekov, držiteľom povolenia na veľkodistribúciu liekov alebo držiteľom registrácie humánneho lieku alebo treťou osobou na základe dohody uzavretej s niektorým z uvedených subjektov,“. 152. V § 138 ods. 5 písm.
10. at)sa slová „každá jeho prevádzkareň verejnej lekárne“ nahrádzajú slovami „nemocničná lekáreň alebo verejná lekáreň“. 153. V § 138 ods. 5 písmená
11. au)a
12. av)znejú: „
13. au)sám alebo prostredníctvom iných osôb pacientovi poskytuje, ponúka alebo sľúbi peňažné plnenia alebo nepeňažné plnenia, výhody alebo dary majetkovej či nemajetkovej povahy v súvislosti s výdajom humánneho lieku, ktorého výdaj je viazaný na lekársky predpis, dietetickej potraviny, ktorá je uvedená v zozname kategorizovaných dietetických potravín,17) alebo zdravotníckej pomôcky, ktorá je uvedená v zozname kategorizovaných zdravotníckych pomôcok,18)
14. av)bezodkladne neoznámi štátnemu ústavu údaje podľa § 22 ods. 4 písm. e), ak vykonáva internetový výdaj.“. 154. V § 138 sa odsek 5 dopĺňa písmenami
15. aw)až bb), ktoré znejú: „
16. aw)nezverejní na svojom webovom sídle, prostredníctvom ktorého sa internetový výdaj vykonáva, údaje podľa § 22 ods. 4 písm. f),
17. ax)pri výdaji humánneho lieku, ktorý je plne uhrádzaný alebo čiastočne uhrádzaný na základe verejného zdravotného poistenia, neinformuje pacienta o možnosti výberu náhradného humánneho lieku a o výške doplatku pacienta

všetky náhradné humánne lieky podľa platného zoznamu kategorizovaných liekov, ktoré je možné vydať na základe predloženého lekárskeho predpisu,

1. ay)pri výdaji humánneho lieku s obsahom drogového prekurzora, ktorého výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, vydá tento humánny liek vo väčšom počte balení, ako je potrebné na jeden liečebný cyklus,
2. az)nevydá pacientovi humánny liek, ktorého liečivo je uvedené v prílohe č. 1, ktorý je bez doplatku alebo s najnižším doplatkom pacienta a ktorý je dostupný, ak si pacient nevybral inak,
3. ba)vydá pacientovi náhradný humánny liek, ktorého výdaj predpisujúci lekár

kázal podľa § 119 ods. 6, bb) pri výdaji humánneho lieku, ktorý je určený na podanie pacientovi v zdravotníckom

riadení, neskontroluje dodržiavanie správneho postupu pri preprave tohto humánneho lieku.“. 155. V § 138 sa odsek 8 dopĺňa písmenom f), ktoré znie: „

1. f)nezabezpečí, aby na vonkajšom obale humánneho lieku bol umiestnený bezpečnostný prvok podľa § 61 ods. 1 písm. v).“. 156. V § 138 ods. 17 písm.
2. g)prvý bod znie: „1. spojené s klinickým skúšaním vrátane nákladov na skúšané humánne produkty, skúšané humánne lieky a humánne lieky uvedené v protokole a nákladov spojených s laboratórnymi, zobrazovacími a inými vyšetreniami uvedenými v protokole a nákladov súvisiacich s poskytnutím ústavnej zdravotnej starostlivosti, ak je poskytnutá v súvislosti s klinickým skúšaním,“. 157. V § 138 ods. 18 písm.
3. h)sa slová „ak nebolo v povolení uvedené inak“ nahrádzajú slovami „okrem tých, ktoré sú uvedené v protokole alebo v príručke pre skúšajúceho ako nevyžadujúce neodkladné oznámenie“. 158. V § 138 sa odsek 18 dopĺňa písmenom p), ktoré znie: „
4. p)neoznámi

radenie účastníka do klinického skúšania s uvedením čísla rozhodnutia o povolení klinického skúšania a dátumu

radenia účastníka do klinického skúšania zdravotnej poisťovni vykonávajúcej verejné zdravotné poistenie účastníka bezodkladne po

radení účastníka do klinického skúšania.“. 159. V § 138 sa odsek 19 dopĺňa písmenom e), ktoré znie: „

1. e)nezabezpečí správny postup pri preprave humánneho lieku z verejnej lekárne.“. 160. V § 138 ods. 21 písmeno
2. e)znie: „
3. e)predpisuje humánny liek, ktorý obsahuje liečivo uvedené v prílohe č. 1 a zozname kategorizovaných liekov, v rozpore s § 119 ods. 5,“. 161. V § 138 ods. 22 písmeno
4. d)znie: „
5. d)zúčastní sa na inom ako odbornom podujatí financovanom, sponzorovanom alebo inak priamo alebo nepriamo finančne alebo materiálne podporovanom držiteľom povolenia na výrobu liekov, držiteľom povolenia na veľkodistribúciu liekov, držiteľom registrácie humánneho lieku alebo farmaceutickou spoločnosťou,“. 162. V § 138 sa odsek 22 dopĺňa písmenami
6. e)a f), ktoré znejú: „
7. e)pri výdaji humánneho lieku s obsahom drogového prekurzora, ktorého výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, vydá tento humánny liek vo väčšom počte balení, ako je potrebné na jeden liečebný cyklus,
8. f)nedodržiava správny postup humánneho lieku, ktorý je určený na podanie pacientovi v zdravotníckom

riadení z verejnej lekárne.“. 163. V § 138 odsek 23 znie: „

obchádza s humánnymi liekmi a so zdravotníckymi pomôckami,

1. b)vykonáva sprostredkovanie nákupu alebo predaja humánneho lieku bez oznámenia svojho zámeru vykonávať sprostredkovanie nákupu alebo predaja humánneho lieku štátnemu ústavu,
2. c)nevydá zdravotníckemu pracovníkovi potvrdenie o výške peňažného alebo nepeňažného príjmu a účele jeho poskytnutia.“. 164. V § 138 sa

odsek 23 vkladajú nové odseky 24 až 26, ktoré znejú: „

čatím činnosti písomne štátnemu ústavu zámer vykonávať výrobu účinnej látky, dovoz účinnej látky a distribúciu účinnej látky, b) nepredloží štátnemu ústavu každoročne do 31. decembra zoznam vykonaných zmien v údajoch v oznámení podľa § 12a ods. 2.

slová „odsekov 4,“ vkladajú slová „5 písm. bb),“ a

slová „až 22“ sa vkladá čiarka a slová „24 a 25“. 167. V § 138 ods. 29 sa

slová „odseku 5“ vkladajú slová „okrem písmena bb)“. 168. V § 139 sa odsek 2 dopĺňa písmenom x), ktoré znie: „

1. x)dodáva súbežne dovážané veterinárne lieky bez platného povolenia vydaného ústavom kontroly veterinárnych liečiv.“. 169. V § 141 ods. 1 písmeno
2. e)znie: „
3. e)podrobnosti o náležitostiach žiadosti o povolenie terapeutického použitia humánneho lieku podľa § 46 ods. 4 a podrobnosti o náležitostiach žiadosti o jeho úhradu na základe verejného zdravotného poistenia,“. 170. V § 141 sa odsek 3 dopĺňa písmenom c), ktoré znie: „
4. c)podrobnosti o spôsobe poskytovania informácií o spotrebe veterinárnych liekov v chove potravinových zvierat.“. 171. § 141 sa dopĺňa odsekmi 4 a 5, ktoré znejú: „

§ 143asa vkladá § 143b, ktorý vrátane nadpisu znie: „§ 143b Prechodné ustanovenia k úpravám účinným od 2. januára 2013

čaté a právoplatne neukončené do 1. januára 2013 sa dokončia podľa doterajších predpisov.

čnú uplatňovať jeden rok odo dňa uverejnenia osobitných predpisov vydaných Komisiou týkajúcich sa technických, elektronických a kryptografických požiadaviek umožňujúcich overenie pravosti spoločného loga a jeho dizajnu.

čnú uplatňovať tri roky odo dňa uverejnenia osobitného predpisu vydaného Komisiou stanovujúceho podrobné pravidlá pre bezpečnostné prvky.

čala vyrábať, dovážať alebo distribuovať účinnú látku pred

1. januárom 2013, je povinná písomne oznámiť podľa § 12a ods. 2 vykonávanie činnosti štátnemu ústavu do
2. marca 2013.

čal vykonávať svoju činnosť pred

1. januárom 2013, je povinný oznámiť štátnemu ústavu údaje v rozsahu podľa § 18a ods. 1 najneskôr do
2. marca 2013.

riadeniu, ktoré nie je ústavným zdravotníckym

riadením, stráca platnosť 1. januára 2014.

čala vykonávať svoju činnosť pred

1. januárom 2013, je povinná oznámiť ministerstvu zdravotníctva údaje v rozsahu podľa § 74a ods. 3 najneskôr do
2. marca 2013.“.
3. V prílohe č. 1 sa slová „J05AB Brivudin p.o.“ nahrádzajú slovami „J05AB15 Brivudin p.o.“.
4. V prílohe č. 1 sa slová „J05AE Atazanavir p.o.“ nahrádzajú slovami „J05AE08 Atazanavir p.o.“.
5. V prílohe č. 1 sa slová „J05AX08 Cyklofosfamid p.o.“ nahrádzajú slovami „L01AA01 Cyklofosfamid p.o.“.
6. V prílohe č. 1 sa vypúšťa riadok so slovami „L01BA01 Metotrexát p.o.“.
7. V prílohe č. 1 sa

riadok so slovami „L01XX17 Topotekan p.o.“ vkladá riadok so slovami „L01XX23 Mitotan p.o.“.

1. V prílohe č. 1 sa vypúšťa riadok so slovami „L02AB02 Medroxyprogesterón p.o.“.
2. V prílohe č. 1 sa vypúšťa riadok so slovami „L02BG Mitotan p.o.“.
3. V prílohe č. 1 sa

riadok so slovami „L04AA13 Leflunomid p.o.“ vkladá riadok so slovami „L04AX03 Metotrexát p.o.“. 181. Príloha č. 2 sa dopĺňa bodom 12, ktorý znie: „12. Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2011/62/EÚ z 8. júna 2011 , ktorou sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch, pokiaľ ide o predchádzanie vstupu falšovaných liekov do legálneho dodávateľského reťazca (Ú. v. EÚ L 174, 1. 7. 2011).“. Čl. II Zákon Národnej rady Slovenskej republiky č. 145/1995 Z. z. o správnych poplatkoch v znení zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 123/1996 Z. z., zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 224/1996 Z. z., zákona č. 70/1997 Z. z., zákona č. 1/1998 Z. z., zákona č. 232/1999 Z. z., zákona č. 3/2000 Z. z., zákona č. 142/2000 Z. z., zákona č. 211/2000 Z. z., zákona č. 468/2000 Z. z., zákona č. 553/2001 Z. z., zákona č. 96/2002 Z. z., zákona č. 118/2002 Z. z., zákona č. 215/2002 Z. z., zákona č. 237/2002 Z. z., zákona č. 418/2002 Z. z., zákona č. 457/2002 Z. z., zákona č. 465/2002 Z. z., zákona č. 477/2002 Z. z., zákona č. 480/2002 Z. z., zákona č. 190/2003 Z. z., zákona č. 217/2003 Z. z., zákona č. 245/2003 Z. z., zákona č. 450/2003 Z. z., zákona č. 469/2003 Z. z., zákona č. 583/2003 Z. z., zákona č. 5/2004 Z. z., zákona č. 199/2004 Z. z., zákona č. 204/2004 Z. z., zákona č. 347/2004 Z. z., zákona č. 382/2004 Z. z., zákona č. 434/2004 Z. z., zákona č. 533/2004 Z. z., zákona č. 541/2004 Z. z., zákona č. 572/2004 Z. z., zákona č. 578/2004 Z. z., zákona č. 581/2004 Z. z., zákona č. 633/2004 Z. z., zákona č. 653/2004 Z. z., zákona č. 656/2004 Z. z., zákona č. 725/2004 Z. z., zákona č. 5/2005 Z. z., zákona č. 8/2005 Z. z., zákona č. 15/2005 Z. z., zákona č. 93/2005 Z. z., zákona č. 171/2005 Z. z., zákona č. 308/2005 Z. z., zákona č. 331/2005 Z. z., zákona č. 341/2005 Z. z., zákona č. 342/2005 Z. z., zákona č. 473/2005 Z. z., zákona č. 491/2005 Z. z., zákona č. 538/2005 Z. z., zákona č. 558/2005 Z. z., zákona č. 572/2005 Z. z., zákona č. 573/2005 Z. z., zákona č. 610/2005 Z. z., zákona č. 14/2006 Z. z., zákona č. 15/2006 Z. z., zákona č. 24/2006 Z. z., zákona č. 117/2006 Z. z., zákona č. 124/2006 Z. z., zákona č. 126/2006 Z. z., zákona č. 224/2006 Z. z., zákona č. 342/2006 Z. z., zákona č. 672/2006 Z. z., zákona č. 693/2006 Z. z., zákona č. 21/2007 Z. z., zákona č. 43/2007 Z. z., zákona č. 95/2007 Z. z., zákona č. 193/2007 Z. z., zákona č. 220/2007 Z. z., zákona č. 279/2007 Z. z., zákona č. 295/2007 Z. z., zákona č. 309/2007 Z. z., zákona č. 342/2007 Z. z., zákona č. 343/2007 Z. z., zákona č. 344/2007 Z. z., zákona č. 355/2007 Z. z., zákona č. 358/2007 Z. z., zákona č. 359/2007 Z. z., zákona č. 460/2007 Z. z., zákona č. 517/2007 Z. z., zákona č. 537/2007 Z. z., zákona č. 548/2007 Z. z., zákona č. 571/2007 Z. z., zákona č. 577/2007 Z. z., zákona č. 647/2007 Z. z., zákona č. 661/2007 Z. z., zákona č. 92/2008 Z. z., zákona č. 112/2008 Z. z., zákona č. 167/2008 Z. z., zákona č. 214/2008 Z. z., zákona č. 264/2008 Z. z., zákona č. 405/2008 Z. z., zákona č. 408/2008 Z. z., zákona č. 451/2008 Z. z., zákona č. 465/2008 Z. z., zákona č. 495/2008 Z. z., zákona č. 514/2008 Z. z., zákona č. 8/2009 Z. z., zákona č. 45/2009 Z. z., zákona č. 188/2009 Z. z., zákona č. 191/2009 Z. z., zákona č. 274/2009 Z. z., zákona č. 292/2009 Z. z., zákona č. 304/2009 Z. z., zákona č. 305/2009 Z. z., zákona č. 307/2009 Z. z., zákona č. 465/2009 Z. z., zákona č. 478/2009 Z. z., zákona č. 513/2009 Z. z., zákona č. 568/2009 Z. z., zákona č. 570/2009 Z. z., zákona č. 594/2009 Z. z., zákona č. 67/2010 Z. z., zákona č. 92/2010 Z. z., zákona č. 136/2010 Z. z., zákona č. 144/2010 Z. z., zákona č. 514/2010 Z. z., zákona č. 556/2010 Z. z., zákona č. 39/2011 Z. z., zákona č. 119/2011 Z. z., zákona č. 200/2011, zákona č. 223/2011 Z. z., zákona č. 254/2011 Z. z., zákona č. 256/2011 Z. z., zákona č. 258/2011 Z. z., zákona č. 324/2011 Z. z., zákona č. 342/2011 Z. z., zákona č. 363/2011 Z. z., zákona č. 381/2011 Z. z., zákona č. 392/2011 Z. z., zákona č. 404/2011 Z. z., zákona č. 405/2011 Z. z., zákona č. 409/2011 Z. z., zákona č. 519/2011 Z. z., zákona č. 547/2011 Z. z., zákona č. 49/2012 Z. z., zákona č. 96/2012 Z. z., zákona č. 251/2012 Z. z., zákona č. 286/2012 Z. z., zákona č. 336/2012 Z. z., zákona č. 339/2012 Z. z., zákona č. 351/2012 Z. z., zákona č. 439/2012 Z. z. a zákona č. 447/2012 Z. z. sa mení a dopĺňa takto: 1. V sadzobníku správnych poplatkov v I. časti Všeobecná správa položke 2 písm.

1. j)a
2. k)sa vypúšťajú slová „pred dňom pristúpenia Slovenskej republiky k Európskej únii“. 2. V sadzobníku správnych poplatkov v VIII. časti Finančná správa a obchodná činnosť položke 150 písmeno
3. f)znie: „
4. f)Vydanie záväzného stanoviska alebo rozhodnutia orgánu štátnej správy na úseku verejného zdravotníctva36a) okrem rozhodnutia alebo záväzného stanoviska podľa písmena
5. ae)..... 50 eur“. Poznámka pod čiarou k odkazu 36a znie: „36a) § 3 ods. 1, § 7 písm.
6. e)a § 13 ods. 3 až 5 zákona č. 355/2007 Z. z. o ochrane, podpore a rozvoji verejného zdravia a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov.“. 3. V sadzobníku správnych poplatkov v VIII. časti Finančná správa a obchodná činnosť položke 150 písmeno
7. ab)znie: „
8. ab)Vyhotovenie duplikátu povolenia podľa písmen
9. x)až
10. z)a duplikátu rozhodnutia alebo záväzného stanoviska podľa písmen
11. aa)a
12. ae)..... 10 eur“. 4. V sadzobníku správnych poplatkov v VIII. časti Finančná správa a obchodná činnosť položke 150 písm.
13. af)sa vypúšťajú slová „Úradu verejného zdravotníctva Slovenskej republiky“. 5. V sadzobníku správnych poplatkov v VIII. časti Finančná správa a obchodná činnosť sa položka 150 dopĺňa písmenami
14. al)a am), ktoré znejú: „
15. al)Oznámenie sprostredkovania nákupu alebo predaja humánnych liekov ..... 100 eur
16. am)Oznámenie výroby, dovozu alebo distribúcie účinnej látky ..... 100 eur“. 6. V sadzobníku správnych poplatkov v VIII. časti Finančná správa a obchodná činnosť položke 152 písm.
17. g)piatom bode sa na konci pripájajú tieto slová: „ak je Slovenská republika referenčným členským štátom“. 7. V sadzobníku správnych poplatkov v VIII. časti Finančná správa a obchodná činnosť položke 152 sa písmeno
18. g)dopĺňa desiatym bodom, ktorý znie: „10. Vydanie povolenia na súbežný dovoz veterinárneho lieku ..... 16,50 eur.“. Čl. III Zákon Národnej rady Slovenskej republiky č. 152/1995 Z. z. o potravinách v znení zákona č. 290/1996 Z. z., zákona č. 470/2000 Z. z., zákona č. 553/2001 Z. z., zákona č. 23/2002 Z. z., zákona č. 450/2002 Z. z., zákona č. 472/2003 Z. z., zákona č. 546/2004 Z. z., zákona č. 195/2007 Z. z., zákona č. 318/2009 Z. z., zákona č. 114/2010 Z. z. a zákona č. 349/2011 Z. z. sa mení takto: V § 31aa ods. 1 sa slová „31. decembra 2012“ nahrádzajú slovami „31. decembra 2014“. Čl. IV Zákon č. 147/2001 Z. z. o reklame a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení zákona č. 23/2002 Z. z., zákona č. 525/2005 Z. z., zákona č. 282/2006 Z. z., zákona č. 342/2006 Z. z., zákona č. 102/2007 Z. z., zákona č. 648/2007 Z. z., zákona č. 402/2009 Z. z., zákona č. 182/2011 Z. z., zákona č. 362/2011 Z. z. a zákona č. 313/2012 Z. z. sa mení a dopĺňa takto: 1. V § 8 ods. 3 písm.
19. e)sa slovo „zásielkovom“ nahrádza slovom „internetovom“ a slovo „zásielkovým“ sa nahrádza slovom „internetovým“. 2. Poznámka pod čiarou k odkazu 15aa znie: „15aa) § 22 zákona č. 362/2011 Z. z.“. 3. V § 8 sa odsek 6 dopĺňa písmenom c), ktoré znie: „
20. c)osobám oprávneným predpisovať humánne lieky prijímať počas ich ordinačných hodín návštevy lekárskych zástupcov s cieľom reklamy humánnych liekov.“. 4. Poznámky pod čiarou k odkazom 15, 15a, 16 a 21 znejú: „15) § 62 zákona č. 362/2011 Z. z. 15a) § 63 zákona č. 362/2011 Z. z. 16) § 46 zákona č. 362/2011 Z. z. 21) Zákon č. 362/2011 Z. z.“. Čl. V Zákon č. 538/2005 Z. z. o prírodných liečivých vodách, prírodných liečebných kúpeľoch, kúpeľných miestach a prírodných minerálnych vodách a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení zákona č. 276/2007 Z. z., zákona č. 661/2007 Z. z., zákona č. 461/2008 Z. z. a zákona č. 362/2011 Z. z. sa mení a dopĺňa takto: 1. V § 5 sa vypúšťa odsek 4. Doterajšie odseky 5 až 7 sa označujú ako odseky 4 až 6. Poznámka pod čiarou k odkazu 4 sa vypúšťa. 2.

§ 9sa vkladá § 9a, ktorý znie: „§ 9a

prírodnú liečivú vodu podľa tohto zákona a

prírodnú minerálnu vodu podľa tohto zákona, zdroj minerálnej vody sa označuje ako prírodný liečivý zdroj a prírodný minerálny zdroj; takýto zdroj sa prednostne využíva na liečebné účely.“. 3. V § 10 ods. 4 sa slová „liečbu, rehabilitáciu, plnenie do spotrebiteľského balenia“ nahrádzajú slovami „liečbu a rehabilitáciu“. 4. V § 14 ods. 1 sa vypúšťa písmeno q). 5. V § 42 písm.

1. e)sa slovo „vláde“ nahrádza slovami „ministerstvu zdravotníctva“. 6. V § 42 písm.
2. f)sa slová „vláde štatút“ nahrádzajú slovami „ministerstvu zdravotníctva návrh štatútu“. 7. V § 42 písm.
3. g)sa vypúšťajú slová „na schválenie“. 8. V § 48 sa odsek 1 dopĺňa písmenom q), ktoré znie: „
4. q)poruší zákaz podľa § 52.“. 9. V § 48 ods. 3 písm.
5. a)sa na konci vypúšťa čiarka a pripájajú sa tieto slová: „a q),“. 10.

§ 50sa vkladá § 50a, ktorý vrátane nadpisu znie: „§ 50a Prechodné ustanovenia k úpravám účinným od 1. júla 2013

prírodnú minerálnu vodu uznanú podľa tohto zákona a rozhodnutia o jej uznaní podľa doterajších predpisov sa považujú

rozhodnutia o uznaní prírodnej minerálnej vody vydané podľa tohto zákona.

povolenia využívať prírodný minerálny zdroj podľa tohto zákona a zostávajú v platnosti do uplynutia lehoty, na ktorú boli vydané.

povolenia využívať prírodný liečivý zdroj a prírodný minerálny zdroj podľa tohto zákona a zostávajú v platnosti do uplynutia lehoty, na ktorú boli vydané.

povolenia na úpravu prírodnej minerálnej vody podľa tohto zákona a zostávajú v platnosti do uplynutia lehoty, na ktorú boli vydané.

čaté pred 1. júlom 2013 sa dokončí podľa doterajších predpisov.

ochranné pásma prírodných minerálnych zdrojov podľa tohto zákona.

ochranné pásma prírodných liečivých zdrojov a prírodných minerálnych zdrojov podľa tohto zákona.“. 11. V § 53 sa vypúšťa písmeno g). 12.

§ 54

sa vkladá § 54a, ktorý znie: „§ 54a Zrušuje sa vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky č. 480/2006 Z. z. o požiadavkách na kvalitu, získavanie, prepravu od zdroja na miesto úpravy a plnenia, úpravu, kontrolu kvality, balenie, označovanie a uvádzanie na trh prírodných liečivých vôd.“. Čl. VI Tento zákon nadobúda účinnosť

1. januára 2013 okrem čl. III, ktorý nadobúda účinnosť
2. decembra 2012, čl. V bodov
3. až
4. a
5. až 12., ktoré nadobúdajú účinnosť
6. júla 2013, a čl. I § 12b ods. 2 až 4 v bode
7. a § 138 ods. 24 v bode 164., ktoré nadobúdajú účinnosť
8. júla 2013.“. Ivan Gašparovič v. r.Pavol Paška v. r.Robert Fico v. r. Kontakt Ministerstvo spravodlivosti SR Sekcia edičných činností Račianska 71, 813 11 Bratislava Infolinka 02 888 91 862 02 888 91 879 Email helpdesk@slov-lex.sk Prevádzkovateľom služby je Ministerstvo spravodlivosti Slovenskej republiky. Vytvorené v súlade s Jednotným dizajn manuálom elektronických služieb.